Pubblicato il 07/01/2026

N. 00155/2026 REG.PROV.COLL.

N. 14604/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 14604 del 2022, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Gestione Elettromedicali Prodotti per Analisi S.r.l. in Breve Gepa S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Micaela Grandi, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome, in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome, Regione Abruzzo, Regione Basilicata, Regione Calabria, Regione Campania, Regione Emilia Romagna, Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia, Regione Lazio, Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione Marche, Regione Molise, Regione Puglia, Regione Autonoma della Sardegna, Regione Siciliana, Regione Toscana, Regione Umbria, Regione Valle d'Aosta, Regione Veneto, Provincia Autonoma di TR, Provincia Autonoma di NO, non costituiti in giudizio;
Regione Piemonte, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Chiara Candiollo, Giulietta Magliona, Pier Carlo Maina, Maria Laura Piovano e Gabriella Fusillo, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

I.M.*Medical S.a.s. di AN NI & C., non costituito in giudizio;

per l'annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

 Del Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6/7/2022, pubblicato nella GURI il 15/9/2022, serie generale n. 216, che certifica il superamento del tetto di spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, quantificando la quota di ripiano, a livello regionale, da porre a carico delle imprese fornitrici dei dispositivi medici per i medesimi anni (doc. 1);

 Del Decreto del Ministro della Salute del 6/10/2022, pubblicato nella GURI il 26/10/2022, serie generale n. 251, con il quale sono state adottate le Linee Guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 2);

 Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di TR e NO n. 181 del 7/11/2019 che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici nella misura del 4,4 % del fabbisogno sanitario regionale standard, e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 3);

 Della circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29/07/2019 (doc. 4);

NONCHE', PER QUANTO OCCORRER POSSA,

 Della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 19/02/2016 (prot. n. 0001341-P-19/2/2016 del Ministero della Salute) (doc. 5);

 Della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 21/04/2016 (prot. n. 0003251-P-21/4/2016 del Ministero della Salute) (doc. 6);

 Della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 8/2/2019 (prot. n. 0002051-P-08/02/2019 del Ministero della Salute) (doc. 7);

 Della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze prot. n. 0005496-P-26/02/2020 (n. 0007435 del 17/3/2020 del Ministero dell'Economia e delle Finanze) (doc. 8 e 9);

 Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di TR e NO n. 182 del 7/11/2019 che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici nella misura del 4,4 % del fabbisogno sanitario regionale standard, e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per l'anno 2019 (doc. 10);

 Dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14/9/2022 (doc. 13);

 Dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di TR e NO del 28/9/2022 (non nota);

 nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto

EVENTUALMENTE PREVIA RIMESSIONE

alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione europea, in ordine alla compatibilità delle disposizioni sopra citate con la normativa, di seguito meglio precisata, rispettivamente costituzionale ed europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Gestione Elettromedicali Prodotti per Analisi S.r.l. in Breve Gepa S.r.l. il 23/12/2022:

PER L'ANNULLAMENTO,

PREVIA SOSPENSIONE CAUTELARE

 Della Determinazione dirigenziale A1400A del Direttore della Direzione Sanità e Welfare della Regione Piemonte, ATTO DD 2426/A1400A/2022 del 14/12/2022

 Della comunicazione della precedente Determinazione;

 Della comunicazione di avvio del procedimento pubblicata sul sito istituzionale della Regione Piemonte e sul B.U. regionale n. 47 S4, in data 24 novembre 2022;

NONCHE' PER QUANTO OCCORRER POSSA

Delle seguenti deliberazioni, non conosciute, dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali

 deliberazione n. 596 del 28/08/2019 dell'AO Ordine Mauriziano di Torino;

 deliberazione n. 404 del 27/08/2019 dell'AO S. Croce e Carle di Cuneo;

 deliberazione n. 369 del 23/08/2019 dell'AO SS. Antonio e IO e RE Arrigo di Alessandria;

 deliberazione n. 1142 del 28/08/2019 dell'AOU Città della Salute e della Scienza di Torino;

 deliberazione n. 848 del 03/09/2019 dell'AOU Maggiore della Carità di Novara;

 deliberazione n. 467 del 29/08/2019 dell'AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano;

 deliberazione n. 586 del 30/08/2019 dell'ASL AL;

 deliberazione n. 151 del 30/08/2019 dell'ASL AT;

 deliberazione n. 388 del 26/08/2019 dell'ASL BI;

 deliberazione n. 909 del 06/09/2019 dell'ASL Città di Torino;

 deliberazione n. 361 del 29/08/2019 dell'ASL CN1;

 deliberazione n. 309 del 22/08/2019 dell'ASL CN2;

 deliberazione n. 320 del 28/08/2019 dell'ASL NO;

 deliberazione n. 510 del 23/08/2019 dell'ASL TO3;

 deliberazione n. 977 del 28/08/2019 dell'ASL TO4;

 deliberazione n. 806 del 28/08/2019 dell'ASL TO5;

 deliberazione n. 856 del 29/08/2019 dell'ASL VC;

 deliberazione n. 701 del 04/09/2019 dell'ASL VCO;

 nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto

NONCHE' PER L'ANNULLAMENTO

DI TUTTI I PROVVEDIMENTI GRAVATI CON IL RICORSO INTRODUTTIVO

E SEGNATAMENTE

 Del Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6/7/2022, pubblicato nella GURI il 15/9/2022, serie generale n. 2016

 Del Decreto del Ministro della Salute del 6/10/2022, pubblicato nella GURI il 26/10/2022, serie generale n. 251

 Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di TR e NO n. 181 del 7/11/2019

 Della circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29/07/2019 (doc. 4);

NONCHE', PER QUANTO OCCORRER POSSA,

 Della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 19/02/2016 (prot. n. 0001341-P-19/2/2016 del Ministero della Salute), del 21/04/2016 (prot. n. 0003251-P-21/4/2016 del Ministero della Salute), del 8/2/2019 (prot. n. 0002051-P-08/02/2019 del Ministero della Salute), prot. n. 0005496-P-26/02/2020 (n. 0007435 del 17/3/2020 del Ministero dell'Economia e delle Finanze);

 Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di TR e NO n. 182 del 7/11/2019

 Dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14/9/2022 (doc. 13);

 Dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di TR e NO del 28/9/2022 (non nota);

 nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto

EVENTUALMENTE PREVIA RIMESSIONE

alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione europea, in ordine alla compatibilità delle disposizioni sopra citate con la normativa, di seguito meglio precisata, rispettivamente costituzionale ed europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Gestione Elettromedicali Prodotti per Analisi S.r.l. in Breve Gepa S.r.l. il 16/2/2023:

PER L'ANNULLAMENTO

 Della Determinazione dell'Assessorato dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale della Regione Autonoma della Sardegna n. 1356 del 28/11/2022 recante “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”;

 Della comunicazione della precedente Determinazione;

NONCHE' PER QUANTO OCCORRER POSSA

Delle seguenti deliberazioni, non conosciute, dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali

 EL ARES n. 243 del 15.11.2022;

 EL RN RO n. 1331 del 15.11.2022;

 EL AOU Cagliari n. 1020 del 15.11.2022;

 EL AOU Sassari n. 1044 del 15.11.2022

 nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto

NONCHE' PER L'ANNULLAMENTO

DI TUTTI I PROVVEDIMENTI GRAVATI CON IL RICORSO INTRODUTTIVO

E SEGNATAMENTE

 Del Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6/7/2022, pubblicato nella GURI il 15/9/2022, serie generale n. 2016

 Del Decreto del Ministro della Salute del 6/10/2022, pubblicato nella GURI il 26/10/2022, serie generale n. 251

 Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di TR e NO n. 181 del 7/11/2019

 Della circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29/07/2019 (doc. 4);

NONCHE', PER QUANTO OCCORRER POSSA,

 Della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 19/02/2016 (prot. n. 0001341-P-19/2/2016 del Ministero della Salute), del 21/04/2016 (prot. n. 0003251-P-21/4/2016 del Ministero della Salute), del 8/2/2019 (prot. n. 0002051-P-08/02/2019 del Ministero della Salute), prot. n. 0005496-P-26/02/2020 (n. 0007435 del 17/3/2020 del Ministero dell'Economia e delle Finanze);

 Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di TR e NO n. 182 del 7/11/2019

 Dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14/9/2022 (doc. 13);

 Dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di TR e NO del 28/9/2022 (non nota);

 nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto

EVENTUALMENTE PREVIA RIMESSIONE

alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione europea, in ordine alla compatibilità delle disposizioni sopra citate con la normativa, di seguito meglio precisata, rispettivamente costituzionale ed europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Gestione Elettromedicali Prodotti per Analisi S.r.l. in Breve Gepa S.r.l. il 16/2/2023:

PER L'ANNULLAMENTO

 Del Decreto n. 172 del 13/12/2022 del Direttore dell'Area Sanità e Sociale della Regione del Veneto, unitamente all'Allegato A;

NONCHE' PER QUANTO OCCORRER POSSA

 Delle seguenti deliberazioni, non conosciute, dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali:

 Nota prot. regionale n. 544830 del 24/11/2022 dell'Area Sanità e Sociale con la quale sono state fornite agli Enti del Servizio sanitario regionale le indicazioni per l'aggiornamento della certificazione della spesa per l'acquisto di dispositivi medici per gli anni dal 2015 al 2018 già sottoscritte dai Direttori generali nel 2019;

 le ELzioni non cognite assunte dai DD.GG. degli Enti del S.S.R., con le quali “è stato validato e certificato il fatturato relativo all'anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici, calcolato secondo le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 dell'articolo 3 del Ministero della Salute 6 ottobre 2022”;

 la nota non cognita di Azienda Zero prot. n. 34255 del 7.12.2022, con la quale “si dà atto che è stata verificata la coerenza del fatturato complessivo dei fornitori privati e pubblici e del valore delle “altre fattispecie non riconducibili a fatturato” rilevato dagli Enti del SSR con quanto contabilizzato nella voce “BA0210 – Dispositivi medici” del modello CE consolidato regionale dell'anno di riferimento”;

 nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto

NONCHE' PER L'ANNULLAMENTO

DI TUTTI I PROVVEDIMENTI GRAVATI CON IL RICORSO INTRODUTTIVO

E SEGNATAMENTE

 Del Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6/7/2022, pubblicato nella GURI il 15/9/2022, serie generale n. 216;

 Del Decreto del Ministro della Salute del 6/10/2022, pubblicato nella GURI il 26/10/2022, serie generale n. 251;

 Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di TR e NO n. 181 del 7/11/2019;

 Della circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29/07/2019 (doc. 4);

NONCHE', PER QUANTO OCCORRER POSSA,

 Delle circolari del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 19/02/2016 (prot. n. 0001341-P-19/2/2016 del Ministero della Salute), del 21/04/2016 (prot. n. 0003251-P-21/4/2016 del Ministero della Salute), del 8/2/2019 (prot. n. 0002051-P-08/02/2019 del Ministero della Salute), prot. n. 0005496-P-26/02/2020 (n. 0007435 del 17/3/2020 del Ministero dell'Economia e delle Finanze) (doc. 8 e 9);

 Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di TR e NO n. 182 del 7/11/2019

 Dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14/9/2022 (doc. 13);

 Dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di TR e NO del 28/9/2022 (non nota);

 nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto

EVENTUALMENTE PREVIA RIMESSIONE

alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione europea, in ordine alla compatibilità delle disposizioni sopra citate con la normativa, di seguito meglio precisata, rispettivamente costituzionale ed europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Gestione Elettromedicali Prodotti per Analisi S.r.l. in Breve Gepa S.r.l. il 17/2/2023:

PER L'ANNULLAMENTO

 Della Determinazione Direttoriale n. 13106 del 14/12/2022 della Direzione Regionale salute e welfare della Regione Umbria, unitamente all'Allegato 1 e 2;

 Della comunicazione della precedente Determinazione;

NONCHE' PER QUANTO OCCORRER POSSA

 Delle seguenti deliberazioni, non conosciute, dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali:

 della DGR n. 1118 del 14 novembre 2022 (tramessa alla Direzione Regionale salute e welfare della Regione Umbria con nota pec n. 0201027 del 14 novembre 2022) dell'ASL Umbria 1

 della DGR n. 1773 del 15 novembre 2022 (tramessa alla Direzione Regionale salute e welfare della Regione Umbria con nota pec n. 0228783 dell'11 novembre 2022) dell'ASL Umbria 2

 della DGR n. 366 dell'11 novembre 2022 (tramessa alla Direzione Regionale salute e welfare della Regione Umbria con nota pec n. 0249447 dell'11 novembre 2022) dell'Azienda Ospedaliera di Perugia

 della DGR n. 145 del 10 novembre 2022 (tramessa alla Direzione Regionale salute e welfare della Regione Umbria con nota pec n. 0249005 dell'11 novembre 2022) dell'Azienda Ospedaliera di Terni

 nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto

NONCHE' PER L'ANNULLAMENTO

DI TUTTI I PROVVEDIMENTI GRAVATI CON IL RICORSO INTRODUTTIVO

E SEGNATAMENTE

 Del Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6/7/2022, pubblicato nella GURI il 15/9/2022, serie generale n. 216;

 Del Decreto del Ministro della Salute del 6/10/2022, pubblicato nella GURI il 26/10/2022, serie generale n. 251;

 Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di TR e NO n. 181 del 7/11/2019;

 Della circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29/07/2019;

NONCHE', PER QUANTO OCCORRER POSSA,

 Delle circolari del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 19/02/2016 (prot. n. 0001341-P-19/2/2016 del Ministero della Salute), del 21/04/2016 (prot. n. 0003251-P-21/4/2016 del Ministero della Salute), del 8/2/2019 (prot. n. 0002051-P-08/02/2019 del Ministero della Salute), prot. n. 0005496-P-26/02/2020 (n. 0007435 del 17/3/2020 del Ministero dell'Economia e delle Finanze);

 Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di TR e NO n. 182 del 7/11/2019

 Dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14/9/2022;

 Dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di TR e NO del 28/9/2022 (non nota);

 nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto

EVENTUALMENTE PREVIA RIMESSIONE

alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione europea, in ordine alla compatibilità delle disposizioni sopra citate con la normativa, di seguito meglio precisata, rispettivamente costituzionale ed europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Gestione Elettromedicali Prodotti per Analisi S.r.l. in Breve Gepa S.r.l. il 17/2/2023:

PER L'ANNULLAMENTO

 Della Determinazione del Direttore del Dipartimento Sanità (Ufficio Supporto, affari generali e legali) della Regione Abruzzo n. DPF/121 del 13/12/2022, unitamente all'Allegato A;

NONCHE' PER QUANTO OCCORRER POSSA

 Delle seguenti deliberazioni, non conosciute, dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali:

 Della ELzione del Direttore Generale n. 1493 del 22/08/2019, dell'ASL 01 AVEZZANO SULMONA L'AQUILA;

 Della ELzione del Direttore Generale n. 2110 del 14/11/2022, dell'ASL 01 AVEZZANO SULMONA L'AQUILA;

 Della ELzione del Direttore Generale n. 373 del 13/08/2019dell'ASL 02 LANCIANO VASTO CHIETI;

 Della ELzione del Direttore Generale n. 1601 del 14/11/2022 dell'ASL 02 LANCIANO VASTO CHIETI;

 Della ELzione del Direttore Generale n. 1043 del 22/08/2019, dell'ASL 03 PESCARA;

 Della ELzione del Direttore Generale n. 1708 del 14/11/2022 dell'ASL 03 PESCARA;

 Della ELzione del Direttore Generale n. 1513 del 22/08/2019 dell'ASL 04 TERAMO;

 Della ELzione del Direttore Generale n. 1994 del 14/11/2022 dell'ASL 04 TERAMO;

 Della relazione non cognita rimessa con nota prot. n. RA/0525691/22 del 12.12.2022 dal Servizio Programmazione economico-finanziaria e finanziamento del SSR del Dipartimento Sanità della Regione Abruzzo, portante la “compiuta, complessa attività istruttoria finalizzata alla verifica della coerenza del fatturato complessivo indicato nelle deliberazioni aziendali con quanto contabilizzato nella voce <<BA0210 – Dispositivi medici>> del modello CE consolidato regionale (999) dell'anno di riferimento, in ossequio al combinato disposto dagli art.3 comma 3 e art.4 D.M. 6 ottobre 2022”;

 nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto

NONCHE' PER L'ANNULLAMENTO

DI TUTTI I PROVVEDIMENTI GRAVATI CON IL RICORSO INTRODUTTIVO

E SEGNATAMENTE

 Del Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6/7/2022, pubblicato nella GURI il 15/9/2022, serie generale n. 216;

 Del Decreto del Ministro della Salute del 6/10/2022, pubblicato nella GURI il 26/10/2022, serie generale n. 251;

 Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di TR e NO n. 181 del 7/11/2019;

 Della circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29/07/2019 (doc. 4);

NONCHE', PER QUANTO OCCORRER POSSA,

 Delle circolari del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 19/02/2016 (prot. n. 0001341-P-19/2/2016 del Ministero della Salute), del 21/04/2016 (prot. n. 0003251-P-21/4/2016 del Ministero della Salute), del 8/2/2019 (prot. n. 0002051-P-08/02/2019 del Ministero della Salute), prot. n. 0005496-P-26/02/2020 (n. 0007435 del 17/3/2020 del Ministero dell'Economia e delle Finanze) (doc. 8 e 9);

 Dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di TR e NO n. 182 del 7/11/2019

 Dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14/9/2022 (doc. 13);

 Dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di TR e NO del 28/9/2022 (non nota);

 nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto

EVENTUALMENTE PREVIA RIMESSIONE

alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione europea, in ordine alla compatibilità delle disposizioni sopra citate con la normativa, di seguito meglio precisata, rispettivamente costituzionale ed europea.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio della Presidenza del Consiglio dei Ministri, del Ministero della Salute, del Ministero dell'Economia e delle Finanze e della Regione Piemonte.

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4-bis, cod.proc.amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 5 dicembre 2025 il dott. EP SO e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. – Con il ricorso introduttivo del giudizio la società ricorrente, impresa fornitrice di dispositivi medici in favore del Servizio Sanitario Nazionale, ha impugnato il decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute adottato di concerto con il MEF, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, e il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della Salute, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”, nonché l’Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di TR e di NO del 7.11.2019, atto rep. n. 181/CSR, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali nella misura del 4,4% per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, unitamente agli ulteriori atti indicati in epigrafe.

La ricorrente ha dedotto che, mediante tali atti, dopo anni di inerzia, è stata data applicazione al meccanismo di ripiano (c.d. payback) previsto dall’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, convertito dalla legge n. 125 del 2015. Secondo quanto stabilito nel procedimento delineato con l’introduzione del comma 9 bis del citato art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, specificamente rivolto a disciplinare le procedure di ripiano per le annualità dal 2015 al 2018, le regioni e le province autonome che hanno registrato uno scostamento dai tetti di spesa per l’acquisto di dispositivi medici hanno adottato i provvedimenti di attribuzione degli oneri di ripiano a carico delle aziende fornitrici, chiedendo il pagamento delle relative somme.

Secondo l’esponente il “payback dispositivi medici” sarebbe contrastante con principi costituzionali nazionali ed eurounitari.

1.1. Con distinti ricorsi per motivi aggiunti, la società ricorrente ha impugnato i decreti con cui la Regione Piemonte, la Regione Autonoma della Sardegna, la Regione Umbria e la Regione Abruzzo hanno approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti.

1.2. Si sono costituiti in giudizio le amministrazioni indicate in epigrafe.

2.2. – All’udienza straordinaria di smaltimento del 5 dicembre 2025, la causa è stata discussa e trattenuta in decisione.

3. – Il ricorso introduttivo è infondato, mentre i ricorsi per motivi aggiunti sono inammissibili per difetto di giurisdizione, sulla scorta dell’orientamento già espresso da questo Tribunale in precedenti sentenze relative a cause di contenuto analogo alla presente, che qui si richiamano con valore di precedenti conformi ai sensi degli artt. 74, comma 1, e 88, comma 2, lett. d), c.p.a., le cui motivazioni, in quanto condivise, sono da ritenersi parte integrante della presente pronuncia (v., ex multis, T.A.R. Lazio-Roma, n. 11550 del 12.6.2025 e n. 8736 del 7.5.2025).

4. – Appare necessario, ai fini dell’esame dei motivi del ricorso introduttivo e dei motivi aggiunti, procedere ad una sintetica ricostruzione del quadro normativo in cui si inscrive la disciplina del c.d. payback dei dispositivi sanitari.

4.1. L’art. 17, comma 1, lettera c), del d.l. n. 98 del 2011, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 111 del 2011, nell’ambito del più generale obiettivo di razionalizzare la spesa sanitaria, ha introdotto la previsione di un tetto di spesa cui assoggettare gli acquisti, da parte del SSN, dei dispositivi medici, tetto da definire sia a livello nazionale che regionale. Il primo, a decorrere dal 2014, è stato fissato al valore del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard (art. 15, comma 13, lettera f, del d.l. n. 95 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 135 del 2012). Il tetto di spesa regionale, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, che rileva in questa sede, è stato fissato, per ciascuna regione, nella medesima misura del 4,4 per cento del fabbisogno regionale standard, con atto n. 181/CSR, del 7 novembre 2019, adottato (secondo quanto previsto dall’art. 9 ter, comma 1, lettera b), del d.l. n. 78 del 2015, come convertito) in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di TR e di NO.

In ordine alle conseguenze del superamento del tetto, il richiamato art. 17, comma 1, lettera c), del d.l. n. 98 del 2011, come convertito, stabiliva che la relativa spesa fosse interamente a carico della regione interessata, con ripiano da realizzarsi attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

L’art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha innovato tale disciplina, ponendo a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici una quota del ripiano del superamento del tetto di spesa regionale. Sono coinvolte tutte le imprese che forniscono, agli enti del SSN, dispositivi medici di qualunque tipologia o classificazione.

Ai sensi dell’art. 9 ter, comma 9, in esame, la quota di ripiano messa a carico delle aziende private segue un andamento crescente nel tempo: essa è pari al 40 per cento nell’anno 2015, al 45 per cento nell’anno 2016 e al 50 per cento nell’anno 2017 e successivi.

Il comma 9 aggiunge che ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote «in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale», secondo modalità procedurali di ripiano definite da un accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di TR e di NO, su proposta del Ministro della salute.

4.2. La disciplina del payback dei dispositivi medici è stata rimodulata dall’art. 1, comma 557, della legge n. 145 del 2018, che ha novellato l’art. 9 ter, comma 8, del d.l. n.78 del 2015, come convertito, proprio allo scopo di garantire la rigorosa osservanza dei limiti di spesa.

Secondo le previsioni introdotte nel 2018, il superamento del tetto di spesa, nazionale e regionale, concernente l’acquisto dei dispositivi medici, è «rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA». Il superamento, inoltre, «è dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno». Quanto all’anno 2019, la rilevazione «è effettuata entro il 31 luglio 2020». Per gli anni successivi, la rilevazione dev’essere compiuta «entro il 30 aprile dell’anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all’anno solare di riferimento». Nell’assetto delineato dalla legge del 2018, permangono immutate le disposizioni inerenti al concorso dei fornitori al ripiano della spesa, alle modalità e alla misura dell’obbligo di legge.

4.3. Tale disciplina è rimasta per lungo tempo inattuata.

Il Ministero della salute, con la circolare del 29 luglio 2019 n. 22413, ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015 -2018. Tale circolare ha dato impulso all’attuazione della disciplina del c.d. payback, dando compimento ai passaggi prodromici.

Le regioni e le province autonome hanno dato riscontro alla ricognizione sollecitata dalla circolare del Ministero. Tra il Governo, le regioni e le province autonome di TR e di NO è stato, quindi, raggiunto l’accordo sulla proposta del Ministero della salute di attuazione delle disposizioni che individuano i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento di detto tetto per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Per ciascuno di questi anni, il tetto regionale è stato fissato al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/Conferenza Stato Regioni del 7 novembre 2019).

Tuttavia, solo con il decreto del Ministro della salute 6 luglio 2022 (emanato dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, n. 216), si è avuta, limitatamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, la certificazione del superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, regione per regione, dell’ammontare dello scostamento.

Per tali anni, lo scostamento della spesa rispetto al tetto è stato calcolato «con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello di rilevazione del conto economico» (art. 1, comma 1, del decreto).

Le tabelle di cui agli allegati A, B, C e D del decreto quantificano, per ciascun anno, il «superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici» (art. 1, comma 2, del decreto).

L’art. 2 del decreto del 6 luglio 2022 rimette poi a una «proposta del Ministero della salute, con successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di TR e NO» la definizione delle «modalità procedurali del ripiano a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici».

È poi intervenuto il legislatore che, con specifico riguardo alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, ha stabilito la procedura successiva da seguire: il comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito (introdotto dall’art. 18, comma 1, del d.l. n. 115 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 142 del 2022), ha incaricato le regioni e le province autonome di definire, con proprio provvedimento, «l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale».

Di seguito – previa adozione, con decreto ministeriale, di «linee guida propedeutiche» – le regioni e le province autonome avrebbero dunque dovuto adottare i provvedimenti che impongono il ripiano alle aziende fornitrici, effettuando le conseguenti iscrizioni nel bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo di tali aziende di provvedere ai «versamenti in favore delle singole regioni e province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali».

4.4. Le scansioni procedurali previste dal citato comma 9 bis sono state seguite dalle autorità competenti.

Con decreto del 6 ottobre 2022 (oggetto del ricorso introduttivo insieme al decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”), il Ministro della salute – previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di TR e di NO nella seduta del 28 settembre 2022 – ha adottato le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto relativo alla spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ribadendo sia le relative percentuali di riparto a carico delle aziende, sia la misura del concorso di ciascuna azienda, conformemente alle previsioni di legge.

L’art. 4, comma 8 bis, del n. 198 del 2022, inserito dalla legge di conversione n. 14 del 2023, ha poi differito al 30 aprile 2023 il termine fissato per l’adempimento da parte dei fornitori.

4.5. Successivamente, l’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 56 del 2023, ha istituito, presso lo stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze, un fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l’anno 2023. Esso è esplicitamente raccordato al ripiano del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (comma 1) e viene assegnato, pro quota, a ciascuna regione e provincia autonoma che ha superato il tetto di spesa in proporzione agli importi alle stesse spettanti per quelle quattro annualità (comma 2). Il comma 3, poi, ha introdotto una misura a beneficio delle aziende fornitrici dei dispositivi medici (nella sua versione originaria, che non avessero instaurato controversie avverso i provvedimenti regionali di recupero, o che intendessero abbandonarle). Subordinatamente a quest’ultima condizione, esse erano dunque chiamate al pagamento di un importo più esiguo (solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata nei loro confronti), da versarsi entro la data del 30 novembre 2023. Per le aziende fornitrici che non si fossero avvalse di tale facoltà, rimaneva fermo «l’obbligo del versamento della quota integrale a loro carico, come determinata dai richiamati provvedimenti regionali o provinciali». La legge ha, inoltre, previsto che il tempestivo versamento dell’importo pari alla quota ridotta del 48 per cento «estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti».

Su tali previsioni è, poi, intervenuta la sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024, che ne ha dichiarato la illegittimità costituzionale «nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici [anche quelle quindi che abbiano instaurato controversie o che non intendano abbandonarle] la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […], con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito». In tal modo, anche le aziende che non avevano rinunciato al contenzioso erano tenute a versare, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, una somma corrispondente a meno della metà di quella originariamente pretesa.

Il Governo ha poi adottato il decreto-legge 30 giugno 2025 n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2025 n. 118, il quale, all’art. 7, comma 1, prevede che “Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici […] si intendono assolti con il versamento, in favore delle regioni e delle province autonome di TR e di NO , entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto-legge, della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all’articolo 9-ter, comma 9-bis, del medesimo decreto legge n. 78 del 2015. L’integrale versamento dell’importo di cui al primo periodo estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti. Decorso il predetto termine dei trenta giorni, le regioni e le province autonome di TR e di NO accertano l’avvenuto versamento dell’importo pari alla quota ridotta di cui al primo periodo con provvedimenti pubblicati nei rispettivi bollettini e siti internet istituzionali e comunicati senza indugio alla segreteria del tribunale amministrativo regionale del Lazio, determinando la cessazione della materia del contendere con riferimento ai ricorsi esperiti avverso i provvedimenti regionali e provinciali di cui all’articolo 9-ter, comma 9-bis, del citato decreto-legge n. 78 del 2015, con compensazione delle spese di lite”.

5. – Così ricostruito il quadro normativo di riferimento, deve rilevarsi che, a seguito di rimessione da parte del Tribunale, la Corte costituzionale, con la sentenza n. 140 del 2024, si è pronunciata sulla disciplina delineata dall’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, limitatamente al periodo 2015-2018, a cui, come si è detto, si riferisce il presente giudizio.

Detta sentenza ha ritenuto, con riferimento alla censura relativa alla lesione dell’art. 41 Cost., che il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata «nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore», perché:

• la finalità della disciplina è quella di garantire la razionalizzazione della spesa sanitaria;

• a tale finalità risponde la fissazione di un tetto di spesa nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, che, soprattutto in «un contesto di forte complessità ed eterogeneità delle spese sanitarie», serve ad allocare risorse certe per il loro acquisto, «affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziaria»;

• pone a carico delle imprese «un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste»;

• con il fondo istituito dall’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, come convertito, si è ridotta in modo significativo la somma che le aziende fornitrici devono pagare alle regioni e alle province.

Inoltre, la Corte costituzionale, pur ritenendo che «il meccanismo in questione [qualificato] quale contributo di solidarietà» rientri nell’ambito oggettivo dell’art. 23 Cost., ne ha escluso la violazione, rilevando che «la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge».

Essa, infatti:

• individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del SSN dispositivi medici nelle regioni che hanno sforato il tetto) sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento);

• fornisce, inoltre (v. l’art. 9 ter, commi 8, 9 e 9 bis), le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende.

Infine, relativamente alla presunta lesione degli art. 2 e 117 Cost., quest’ultimo in relazione all’art. 1 del prot. addiz. CEDU, la Corte, in primo luogo, ha escluso la violazione del principio di irretroattività, in quanto:

• «le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015»;

• «lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9 bis nell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici (…), senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina».

In secondo luogo, ha escluso la lesione dell’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

6. – Tanto premesso, può ora procedersi all’esame del ricorso introduttivo.

Con esso, la società ricorrente ha impugnato sia il decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute adottato di concerto con il MEF, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, sia il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della Salute, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”, oltre all’Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di TR e di NO del 7 novembre 2019, atto rep. n. 181/CSR, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali nella misura del 4,4% per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, alla circolare del 29 luglio 2019 n. 22413 sempre del Ministero della Salute e agli ulteriori atti indicati in epigrafe.

A fondamento del gravame, la società ricorrente ha denunciato sia vizi di legittimità propri dei provvedimenti impugnati, sia vizi di legittimità derivati dall’illegittimità costituzionale delle norme legislative che sono alla base del denunciato meccanismo del c.d. payback, sia vizi di legittimità derivati dalla violazione dei principi eurounitari del legittimo affidamento, della libertà di impresa e dell’evidenza pubblica.

Con riferimento all’illegittimità derivata dall’incostituzionalità dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, il Collegio si limita a rinviare alla sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale. Le argomentazioni di detta sentenza, inoltre, valgono anche per la dedotta violazione dei medesimi principi stabiliti dalla CDFUE.

A ciò è sufficiente aggiungere, quanto alla asserita violazione dell’art. 77 Cost. derivante dalla invocata eterogeneità delle norme censurate rispetto al contenuto dell’originario decreto-legge, che:

- come affermato dalla Corte costituzionale (12 luglio 2017, n. 169) la violazione dell’art. 77, secondo comma, Cost. si ravvisa “in caso di evidente o manifesta mancanza di ogni nesso di interrelazione tra le disposizioni incorporate nella legge di conversione e quelle dell’originario decreto-legge” (sentenze n. 32 del 2014 e n. 22 del 2012);

- nella vicenda che occupa non è ravvisabile tale condizione di “disomogeneità”, considerata la comune “natura finanziaria” delle disposizioni contenute nell’originario decreto-legge ed in quelle per cui è causa.

Con riferimento al primo gruppo di censure, con cui si fa valere un’illegittimità propria ed autonoma degli atti gravati, invece, il Collegio osserva quanto segue.

6.1. La società ricorrente denuncia violazione di legge ed eccesso di potere sotto diversi profili (“Violazione di legge per violazione degli artt. 2, 3, 11, 32, 41, 42, 43, 53, 77, 97 e 117 Cost., degli artt. 3, 7, 22 L. 241/90, degli artt. 30, 35, 94, 97, 103, 106 D. Lgs. 50/2016, degli artt. 2, 10, 28, 86, 74, 113 D. Lgs. 163/2006, dell’art. 1, c. 1, lett ccc), L. 11/2016. Violazione di legge per violazione dei principi di buon andamento e imparzialità della Pubblica Amministrazione. Eccesso di potere per illogicità, contraddittorietà, ingiustizia manifesta, falsità dei presupposti di fatto e di diritto, difetto di ragionevolezza, difetto di istruttoria, sviamento di potere, cattivo uso di potere”; “Violazione di legge per violazione delle norme sulla prescrizione e, segnatamente, dell’art. 2948 c.c. Violazione di legge per violazione dei principi di buon andamento e imparzialità della Pubblica Amministrazione. Eccesso di potere per illogicità, contraddittorietà, ingiustizia manifesta, falsità dei presupposti di fatto e di diritto, difetto di ragionevolezza, difetto di istruttoria, sviamento di potere, cattivo uso di potere”; “Violazione di legge per violazione degli artt. 2, 3, 11, 41, 42, 43, 53, 77e 97 Cost., degli artt. 1, 3, 7 L. 241/90, dell’art. 9 ter D.L. 78/2015. Violazione di legge per violazione dei principi di buon andamento e imparzialità della Pubblica Amministrazione. Eccesso di potere per illogicità, contraddittorietà, ingiustizia manifesta, falsità dei presupposti di fatto e di diritto, difetto di ragionevolezza, difetto di istruttoria, sviamento di potere, cattivo uso di potere”; “Violazione di legge per violazione degli 2, 3, 11, 41, 42, 43, 53, 77e 97 Cost., degli artt. 1, 3, 7 L. 241/90, dell’art. 9 ter D.L. 78/2015. Violazione di legge per violazione dei principi di buon andamento e imparzialità della Pubblica Amministrazione. Eccesso di potere per illogicità, contraddittorietà, ingiustizia manifesta, falsità dei presupposti di fatto e di diritto, difetto di ragionevolezza, difetto di istruttoria, sviamento di potere, cattivo uso di potere”; “Illegittimità propria per violazione del comma 9 dell’art. 9-ter del D.L.78/2015 e dell’art. 17 della L. 400/1988, conseguente eccesso di potere. Violazione di legge per contraddittorietà rispetto al D.L. n. 78/2015 convertito in L. 152/2015. Illegittimità per illogicità, genericità e indeterminatezza del provvedimento. Illegittimità derivata per derivazione da atto illegittimo”).

Contesta l’esponente l’illegittima natura retroattiva della fissazione dei tetti di spesa, avvenuta solamente nel 2019, la conseguente lesione dell’affidamento, anche perché intervenire a posteriori, mediante la richiesta di ripiano, significa alterare l’equilibrio economico del prezzo dei dispositivi medici forniti che, all’epoca della procedura di gara, sia il concorrente sia l’Amministrazione hanno ritenuto conveniente. I provvedimenti impugnati falserebbero dunque le procedure di gara, a cui le imprese hanno partecipato in buona fede, chiedendo alle stesse di partecipare agli oneri di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale.

Inoltre, sia i decreti del 2022, sia l’accordo del 2019 non rispetterebbero le tempistiche e le scadenze normative fissate dal d.l. n. 78 del 2015, come convertito, per la fissazione dei tetti di spesa regionale, la certificazione dell’avvenuto superamento di detto tetto, l’adozione delle linee guida.

6.2. Le censure sono infondate, per le seguenti ragioni.

Come emerge dalla ricostruzione del quadro normativo sopra riportata, già dall’entrata in vigore del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e quindi dallo svolgimento delle procedure di gara subito successive, il sistema del c.d. payback era sostanzialmente noto. Ciò sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (che sono pari al 40 per cento per l’anno 2015, al 45 per cento per l’anno 2016, al 50 per cento per l’anno 2017 e al 50 per cento per l’anno 2018), sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda è chiamata a concorrere alle predette quote (in «misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale»).

Peraltro, con specifico riferimento alla fissazione del tetto di spesa regionale, su cui si appuntano le doglianze della società ricorrente, deve ricordarsi che era già nota la quantificazione del tetto di spesa nazionale (fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard). Questa misura è stata, poi, confermata per tutte le regioni, indistintamente, nel 2019.

Quindi, anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuta successivamente rispetto alle procedure di gara svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità 2015-2018, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, ben avrebbero potuto e dovuto assumere la misura del tetto di spesa nazionale quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione. Ciò ancor più in considerazione del fatto che, come si è detto, l’accordo raggiunto tra il Governo, le regioni e le province autonome di TR e di NO in sede di Conferenza permanente (atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019) ha fissato, per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, il tetto regionale proprio al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard, ossia nella stessa misura del tetto nazionale, che era, o avrebbe dovuto essere secondo l’ordinaria diligenza, ben noto alle imprese fornitrici di dispositivi sanitari, come tali destinatarie della disciplina del c.d. payback.

In definitiva, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, si dovevano ritenere già edotte, ex ante, dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura dei dispositivi medici, proprio sulla base delle norme già vigenti, e chiare nella loro formulazione, venendo in considerazione possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso dei dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore.

La stessa Corte costituzionale ha escluso la violazione dei principi di irretroattività e di affidamento, proprio perché «le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015». Esse, quindi, non potevano fare affidamento nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto – occorre ribadirlo – l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

Sicché la società ricorrente, come le altre imprese del settore, avrebbero dovuto considerare, in un’ottica di ordinaria diligenza, le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione; e, di conseguenza, ben avrebbero potuto e dovuto orientare i propri comportamenti.

Da ultimo, anche con riferimento alle dedotte censure di violazione della normativa europea in materia di procedure di evidenza pubblica, il Collegio osserva quanto segue.

Il c.d. payback rimane estraneo alle procedure di affidamento e al contenuto dei singoli contratti stipulati con le amministrazioni: per come è strutturato, il ripianamento opera in maniera complessiva sul fatturato delle aziende (per la quota maturata a seguito della vendita di dispositivi medici al SSN) e non attraverso una rimodulazione dei contratti. Esso, quindi, non altera l’esito delle gare pubbliche, perché non incide né sull’entità della fornitura richiesta né sul prezzo finale del prodotto acquistato, ma agisce ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori, in modo peraltro, come si è spiegato, non imprevedibile. Ciò perché, lo si ribadisce, fin dal momento della partecipazione alle gare, la società ricorrente era consapevole dell’esistenza di un tetto di spesa nazionale pari al 4,4 per cento per l’acquisto di dispositivi medici e della circostanza che, nel caso di sforamento dei tetti regionali, avrebbe dovuto concorrere al ripianamento dello stesso insieme alle regioni.

Dunque, la società ricorrente, come gli altri operatori del settore, anche al momento della presentazione dell’offerta, era consapevole (o avrebbe dovuto esserlo, in base alla ordinaria diligenza) che sussisteva la possibilità che una parte del totale delle somme percepite, o da percepire nel caso di aggiudicazione della gara, avrebbe dovuto essere corrisposta ai fini della compartecipazione alla spesa pubblica sanitaria.

Peraltro, come chiarito dalla stessa Corte costituzionale nella sentenza n. 140 del 2024, è rimasto del tutto indimostrato, anche nel caso di specie, che il c.d. payback abbia ridotto eccessivamente i margini di utile che le imprese coinvolte nel relativo meccanismo intendevano ed hanno conseguito dall’esecuzione degli appalti di fornitura di dispositivi medici.

In conclusione, alla luce delle suesposte considerazioni, le censure sono tutte infondate, sicché il ricorso introduttivo va respinto.

7. – Può ora procedersi all’esame dei ricorsi per motivi aggiunti, con cui la società ricorrente ha impugnato i decreti con cui le Regioni hanno approvato l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, individuando nei relativi allegati l’importo dovuto da ciascuna di esse, tra cui la ricorrente.

Detti ricorsi sono inammissibili, per difetto di giurisdizione del giudice adito.

7.1. Come si è visto, il comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, con riferimento «al ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018», certificato con il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze (decreto del 6 luglio 2022) – oggetto del presente giudizio – ha incaricato le regioni e le province autonome di definire, con proprio provvedimento, «l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale».

Di seguito – previa adozione, sempre con decreto ministeriale (il decreto 6 ottobre 2022, anch’esso oggetto del presente giudizio), delle «linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali» – le regioni e le province autonome dovevano effettuare, sempre ai sensi del citato comma 9 bis, le conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo delle aziende fornitrici di procedere ai versamenti in loro favore.

La norma di legge, nello scandire la procedura da seguire per dare attuazione al sistema del c.d. payback per le annualità 2015-2018, ha dunque attribuito alle regioni e alle province autonome il solo compito di:

• verificare la documentazione contabile sulla cui base il decreto ministeriale ha certificato il superamento del tetto di spesa regionale, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale;

• definire l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno;

• imporre alle stesse il pagamento della quota di ripiano a cui ciascuna di esse deve concorrere;

• procedere all’iscrizione in bilancio del relativo credito.

Le regioni e le province autonome non possono, con i provvedimenti di cui al citato comma 9 bis (come quello impugnato con i ricorsi per motivi aggiunti), né determinare il tetto di spesa regionale, né certificarne il superamento, né quantificare l’ammontare dello scostamento in ambito regionale o provinciale, trattandosi di competenze statali. Esse possono e devono solamente porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute).

Il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, come si è detto, ha delineato le «linee guida propedeutiche» all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali di cui al citato comma 9 bis.

L’art. 3 del citato decreto ha, innanzitutto, demandato agli enti del Servizio sanitario regionale o provinciale attività di carattere istruttorio, consistenti:

• nella ricognizione delle fatture correlate ai costi iscritti alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale per gli importi contabilizzati alla voce «BA0210»;

• nel conseguente calcolo del «fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici al lordo dell’IVA, come somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati nel modello CE alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento» (art. 3, commi 1 e 2).

Sulla base di questi dati, «i direttori generali, i commissari straordinari aziendali ovvero i commissari liquidatori, ove operanti, degli enti» del Servizio sanitario regionale o provinciale «effettuano la validazione e certificazione del fatturato relativo all’anno di riferimento per singola azienda fornitrice di dispositivi medici», calcolato secondo le disposizioni precedenti (art. 3, comma 3) e la trasmettono, contestualmente, alla regione o alla provincia autonoma di appartenenza.

Agli enti del SSR o del SSP sono, dunque, attribuite attività meramente operative e tecniche consistenti nel calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici, che costituisce presupposto necessario per individuare la quota di ripiano a cui essa è obbligata. Si tratta di un’attività di mera ricognizione e somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale, come stabilito dall’art. 1, comma 1, del decreto ministeriale del 6 luglio 2022.

L’art. 4 ha, poi, individuato le competenze delle regioni e delle province autonome, consistenti:

• nella verifica della «coerenza del fatturato complessivo indicato nelle deliberazioni aziendali di cui all’art. 3, comma 3, con quanto contabilizzato nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consolidato regionale dell’anno di riferimento»;

• nell’adozione di un decreto, da parte dei direttori generali degli assessorati alla salute delle regioni e delle province autonome o del commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario per le regioni commissariate, che individui «l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti», calcolati sulla base di quanto stabilito dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dell’art. 2, comma 2, del decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, fino a concorrenza della quota complessiva di ripiano individuata con il decreto ministeriale del 6 luglio 2022;

• nell’individuazione, con il medesimo decreto, delle «modalità procedurali per il versamento delle somme da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici».

Come è evidente, le attività demandate alle regioni e alle province sono di carattere meramente attuativo-esecutivo delle disposizioni legislative e regolamentari e degli atti ministeriali assunti a monte del procedimento finalizzato all’adozione dei “provvedimenti” di loro competenza.

Si tratta, da un lato, di un’attività meramente tecnico-contabile, con cui la regione o la provincia “verifica” la coerenza del fatturato come calcolato, secondo un’attività di mera ricognizione e somma di dati contabili e di bilancio, dagli enti del SSR o del SSP; dall’altro, di un’attività meramente riepilogativa, in cui la regione “compila” un elenco, indicando le aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da ciascuna di esse dovuti. Questa attività è priva di qualsivoglia margine di discrezionalità, anche solamente tecnica, trattandosi, all’evidenza, di un’attività interamente vincolata, in cui la regione o la provincia si limita a porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute). «La quantificazione del superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici» è indicata peraltro, per ciascun anno, sempre con decreto ministeriale (nel caso di specie, il decreto del 6 luglio 2022 del Ministero della salute).

Più precisamente, oltre ad essere interamente vincolata nei presupposti, nel contenuto e finanche nelle modalità procedurali (in tal senso, sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale, che parla di «attività meramente tecnica di quantificazione dell’importo di ripianamento»), l’attività delle regioni e delle province non implica una spendita di potere autoritativo, in quanto, come si è detto, si riduce ad un’attività meramente ricognitiva e riepilogativa, consistente nell’individuazione dell’«elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti», secondo quanto già stabilito mediante la fissazione del tetto di spesa regionale, la certificazione del suo superamento, sempre a livello regionale (o provinciale), la determinazione dell’ammontare del fatturato di ciascuna impresa e della quota di partecipazione all’onere di ripiano.

A fronte di questa attività, si instaura un rapporto obbligatorio tra l’amministrazione regionale o provinciale e l’impresa fornitrice di dispositivi medici, nel caso di specie la società ricorrente, la quale è titolare, da un lato, di un obbligo di pagamento, nei modi e nei termini indicati dal provvedimento regionale o provinciale, della somma da esso stabilita; dall’altro, di un diritto soggettivo al corretto calcolo di questo importo.

La situazione di diritto soggettivo rivendicata dalla società ricorrente, a non pagare o a pagare una somma minore in favore dell’amministrazione regionale o provinciale, non è intermediata dal potere amministrativo, ma deriva direttamente dalla normativa legislativa e dagli atti statali (determinazione del tetto di spesa e certificazione del suo superamento a livello regionale o provinciale) adottati in sua attuazione. L’importo di ripiano dovuto dalla società ricorrente – ed oggetto di una vera e propria obbligazione nei confronti della regione o della provincia autonoma interessata – è calcolato sulla base di una percentuale fissata ex lege, applicata matematicamente al fatturato determinato, secondo le modalità di legge e del decreto ministeriale (al lordo dell’IVA e secondo quanto risulta dai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno degli anni considerati, come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello di rilevazione del conto economico).

Trova dunque applicazione, nel caso di specie, la consolidata giurisprudenza della Corte di Cassazione, «secondo cui appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia in cui venga in rilievo un diritto soggettivo nei cui confronti la pubblica amministrazione eserciti un’attività vincolata, dovendo verificare soltanto se sussistano i presupposti predeterminati dalla legge per l’adozione di una determinata misura, e non esercitando, pertanto, alcun potere autoritativo correlato all’esercizio di poteri di natura discrezionale» (tra le altre, Cass., S.U., 29 settembre 2022, n. 28429; Cass., S.U., 14 marzo 2022, n. 8188; Cass., S.U., 28 maggio 2020, n. 10089).

In particolare, al fine di cogliere la differenza tra le situazioni giuridiche soggettive, entrambe di carattere sostanziale, di diritto soggettivo ed interesse legittimo – che è pur sempre rilevante e necessaria ai fini del riparto di giurisdizione tra giudice ordinario e giudice amministrativo in controversie (come quella in esame) in cui non si verte in ipotesi di giurisdizione esclusiva ex art. 133 c.p.a. – occorre far riferimento al consueto criterio del petitum sostanziale, a seconda che la controversia abbia ad oggetto, in concreto, la contestazione delle modalità (e illegittimità) dell’esercizio di un potere autoritativo, non sussistendo invece la giurisdizione del giudice amministrativo quando la controversia si radichi nel quadro di un rapporto ormai paritario, collocato «a valle» del potere autoritativo, come accade nel caso di specie per le ragioni sopra indicate.

Insomma, ancorché definito, dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dal decreto del 6 ottobre 2022, «provvedimento», l’atto regionale o provinciale non è espressione di un potere autoritativo della regione o della provincia a tutela di interessi generali, bensì di un accertamento tecnico dei presupposti di natura economico-aziendale-contabile sul quantum debeatur, come tale involgente un diritto soggettivo a contenuto meramente patrimoniale.

L’analisi dei “provvedimenti” regionali impugnati dalla società ricorrente, con il ricorso per motivi aggiunti, conferma quanto sinora rilevato.

Essi, infatti, si limitano, dopo aver riepilogato le norme di legge e dei decreti adottati dal Ministero della salute e gli altri atti statali, o della Conferenza unificata, ad approvare l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano, stabilendo le modalità e i tempi di pagamento e rinviando, per l’indicazione della somma dovuta da ciascuna di esse, ad appositi allegati.

In particolare, i provvedimenti gravati “approvano” tali allegati, in cui sono indicati, per ciascuna delle annualità 2015-2018, le imprese fornitrici, il relativo fatturato totale, la percentuale di incidenza del fatturato rilevante ai fini del c.d. payback, la somma complessivamente dovuta.

La circostanza che alcuni di questi provvedimenti prevedano espressamente la loro impugnabilità dinnanzi al giudice amministrativo, o in alternativa tramite ricorso straordinario al Capo dello Stato, è ovviamente priva di rilievo rispetto alla loro effettiva natura e, soprattutto, alla natura della situazione giuridica soggettiva azionata in giudizio.

7.2. Alla luce delle suesposte considerazioni, i ricorsi per motivi aggiunti vanno dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

8. – In conclusione, il ricorso introduttivo va respinto e i ricorsi per motivi aggiunti vanno dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

Ai sensi dell’art. 11 c.p.a., la causa, con riferimento a questi ultimi, può essere riassunta davanti al giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

9. – Attesa la complessità delle questioni giuridiche sostanziali e processuali sottese alla decisione, possono compensarsi le spese di lite.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso principale, come in epigrafe proposto, lo rigetta; sui ricorsi per motivi aggiunti, come in epigrafe proposti, li dichiara inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

Ai sensi dell’art. 11 c.p.a., la causa, con riferimento a questi ultimi, può essere riassunta davanti al giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 5 dicembre 2025 con l'intervento dei magistrati:

TO AR, Presidente

Oscar Marongiu, Consigliere

EP SO, Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
EP SO	TO AR

IL SEGRETARIO