Pubblicato il 23/11/2021

N. 01403/2021 REG.PROV.COLL.

N. 01160/2021 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Veneto

(Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

ex art. 60 cod. proc. amm.;
sul ricorso numero di registro generale 1160 del 2021, proposto da
Gilead Sciences S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Sebastiano Artale, Francesco Cataldo, Giuliano Neri, Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Azienda Zero, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Chiara Cacciavillani, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Veneto, Unità Organizzativa Acquisti Centralizzati Ssr - Crav, non costituiti in giudizio;

nei confronti

AbbVie S.r.l., non costituita in giudizio;

per l'annullamento

previa sospensione,

- della deliberazione del direttore generale n. 685 del 5 ottobre 2021, pubblicata sull'albo pretorio in data 6 ottobre 2021, con cui l'Azienda Zero ha indetto, ai sensi dell'art. 32, comma 2, del d.lgs. n. 50/2016 e s.m.i., l'VIII appalto specifico nell'ambito del Sistema Dinamico di Acquisizione per l'aggiudicazione della fornitura di farmaci in fabbisogno alle Aziende Sanitarie della Regione del Veneto anche della Provincia Autonoma di Trento e del Comprensorio Sanitario di Bolzano, con specifico riferimento al lotto di acquisto in concorrenza n. 17 (SB e PR/BR) limitatamente alle parti della lex specialis in cui si prevede che: “ai sensi dell'art. 51, comma 4 e ss. del D.lgs. 50/2016, i Lotti 18 e 19 sono associati al Lotto 17. Grava pertanto l'obbligo in capo all'operatore economico partecipante, per poter partecipare al lotto in esclusiva (Lotto 18 o 19) di presentare offerta anche al lotto in concorrenza (Lotto 17)” e che “nel caso di offerta da parte di un concorrente di una specialità, come identificata dal MINSAN, per più lotti di gara, nel caso di aggiudicazione di più lotti il prezzo di fornitura dovrà coincidere con il minor prezzo offerto” (art. 14.3 del disciplinare di gara);

- della lettera d'invito del 6 ottobre 2021, prot. n. 26388, relativa all'VIII appalto specifico per la fornitura di farmaci per le Aziende Sanitarie delle Regione del Veneto, per l'Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari di Trento e per il Comprensorio Sanitario di Bolzano, con specifico riferimento al lotto di acquisto in concorrenza n. 17 (SB e PR/BR);

- del disciplinare di gara e dell'allegato n. 1 “Dichiarazione sostitutiva”, dell'allegato n. 2 “Dettaglio prezzi”, dell'allegato n. 3 “Modalità Tecniche utilizzo piattaforma Sintel”, dell'allegato n. 4 “Capitolato tecnico”, dell'allegato n. 5 “Cauzioni provvisorie e contributi ANAC”, dell'allegato n. 6 “Informativa privacy”, dell'allegato n. 7 “Modello di giustificazioni offerta economica”, dello Schema di Convenzione, del Capitolato d'oneri con specifico riferimento al lotto di acquisto in concorrenza n. 17 (SB e PR/BR), limitatamente alle suddette contestate clausole della lex specialis;

- di ogni altro atto presupposto, connesso e/o consequenziale a quelli impugnati.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di Azienda Zero;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nella camera di consiglio del giorno 17 novembre 2021 il dott. Alessio Falferi e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Sentite le stesse parti ai sensi dell'art. 60 cod. proc. amm.;

La società Gilead Sciences srl ha impugnato, formulando anche istanza di sospensione cautelare, la deliberazione n. 685 del 5.10.2021 con cui Azienda Zero ha indetto, ai sensi dell’art. 32, comma 2, del D.lgs. n. 50/2016, l’VIII appalto specifico nell’ambito del Sistema Dinamico di Acquisizione per la fornitura di farmaci in fabbisogno alle Aziende Sanitarie della Regione del Veneto, della Provincia Autonoma di Trento e del Comprensorio Sanitario di Bolzano, nonché tutti gli ulteriori atti, meglio indiati in epigrafe, inerenti l’indizione della suddetta procedura, con specifico riferimento al lotto di acquisto in concorrenza n. 17.

La ricorrente, per quanto qui rileva, ha premesso quanto segue:

-di essere un’azienda farmaceutica titolare dei diritti di commercializzazione, tra gli altri, del farmaco SA, avente a propria base l’associazione fissa tra i principi attivi SB e IR indicata per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C;

-oltre al farmaco SA è presente sul mercato per il trattamento delle medesime patologie anche la specialità medicinale MA, a base dell’associazione tra i diversi principi attivi PR e BR, commercializzata dalla AbbVie S.r.l.;

-che con parere del 9.12.2019, FA dichiarava i farmaci MA ed SA terapeuticamente equivalenti nella misura del 60% della quota di fabbisogno totale dei farmaci contro l’epatite C, ai sensi dell’art. 15, comma 11-ter, del D.L. n. 95/2012;

-che, pertanto, i suddetti prodotti possono essere posti in concorrenza nell’ambito del medesimo lotto di gara nella predetta misura del 60% del fabbisogno complessivo, mentre per il restante 40% del fabbisogno i due farmaci, non essendo stati ritenuti sovrapponibili dal punto di vista clinico, manterrebbero un proprio considerevole mercato in esclusiva;

-che, più precisamente, per effetto del citato parere di equivalenza esisterebbero ad oggi tre differenti mercati così determinati: uno in concorrenza tra i due farmaci, pari al 60% del fabbisogno totale della popolazione, un mercato in esclusiva per SA e un mercato in esclusiva per MA, complessivamente pari al 40% del fabbisogno totale;

-che con deliberazione n. 685/2021 e successiva lettera di invito, Azienda Zero ha indetto, nell’ambito del Sistema Dinamico di Acquisizione istituito con deliberazione n. 81/2021, l’VIII appalto specifico per la fornitura dei farmaci occorrenti alle Aziende Sanitarie del Veneto, della Provincia di Trento e del Comprensorio di Bolzano, procedura articolata in n. 22 lotti, tre dei quali dedicati ai farmaci in discussione;

-che, in particolare, il lotto n. 17 è stato destinato al confronto competitivo tra il farmaco SA e il MA al fine di coprire il 60% del fabbisogno complessivo regionale, per un importo totale, comprensivo delle opzioni, pari a euro 16.066.830,38; il lotto 19 è riservato invece all’acquisto in esclusiva del farmaco SA ed è finalizzato a soddisfare il 20% del fabbisogno complessivo regionale, per un importo totale di euro 12.361.477,50; il lotto n. 18 è stato riservato all’acquisto in esclusiva del medicinale MA, sempre nella quota del 20% del fabbisogno complessivo regionale;

-che l’art. 14.3 del Disciplinare di gara ha stabilito un vincolo di partecipazione per i lotti 17, 18 e 19 prevedendo che “ Ai sensi dell’art. 51, comma 4 e ss. del D.Lgs. 50/2016, i Lotti 18 e 19 sono associati al Lotto 17. Grava pertanto l’obbligo in capo all’operatore economico partecipante, per poter partecipare al lotto in esclusiva (Lotto 18 o 19) di presentare offerta anche al lotto in concorrenza (Lotto 17). Inoltre, nel caso di offerta da parte di un concorrente di una specialità, come identificata dal MINSAN, per più lotti di gara, nel caso di aggiudicazione di più lotti il prezzo di fornitura dovrà coincidere con il minor prezzo offerto ”;

-che, dunque, da un lato, l’acquisto in esclusiva (lotto 19) del farmaco SA nella misura del 20% del fabbisogno è subordinato alla partecipazione anche al lotto in concorrenza n. 17, dall’altro, è stabilito che le aziende, in caso di aggiudicazione del lotto in concorrenza, sarebbero costrette ad applicare il prezzo offerto nell’ambito di tale procedura anche per il lotto in regime di esclusiva, che per forza di cose sarà loro aggiudicato;

-che la Stazione Appaltante ha scelto il criterio di aggiudicazione del minor prezzo sul presupposto che i beni oggetto di fornitura possiedono caratteristiche standardizzate e le cui condizioni sono definite dal mercato, rilievo corretto in relazione ai lotti in esclusiva ma non validamente utilizzabile con riferimento al lotto in concorrenza, atteso che la ricorrente ha concluso con FA un accordo di rimborso condizionato, in base al quale, in caso di fallimento della terapia con SA (e conseguente necessità di trattamento con il farmaco VOSEVI, unico autorizzato per questa ipotesi), viene emessa una nota di credito pari al prezzo netto delle confezioni effettivamente somministrate, e non risulta che analogo accordo sia stato stipulato per la specialità medicinale MA commercializzata da AbbVie S.r.l., con conseguente impossibilità di valutare le due offerte a confronto sulla base del solo prezzo.

Tanto premesso, la ricorrente, in sintesi, ha formulato le seguenti censure: “ 1. – Violazione e/o falsa applicazione dell’art. 15, comma 11-ter, del D.L. n. 95/2012; violazione del parere di equivalenza terapeutica prot. STDG P 138186 del 9 dicembre 2019 adottato dall’AIFA in relazione alle specialità medicinali SA e MA. Eccesso di potere per illogicità e irragionevolezza. Violazione e falsa applicazione dell’art. 51, comma 4, del d.lgs. n. 50/2016. Violazione dell’art. 41 Cost. e del correlato principio di libera iniziativa economica ”; l’art. 14.3 della legge di gara determinerebbe la violazione del parere di equivalenza terapeutica di FA e, a monte, dell’art 15 comma 11 ter, del D.L. n. 95/2012; in conseguenza del parere, invero, sussisterebbero due mercati diversi per ogni farmaco, uno in concorrenza e l’altro in esclusiva, quindi dovrebbe essere consentito alla ricorrente di scegliere se accedere a uno solo o a entrambi i mercati; la ricorrente ha negoziato con FA sconti del farmaco in questione (da cedere al SSN) che dovrebbero restare riservati, riservatezza che sarebbe invece esclusa nel caso in cui la ricorrente stessa dovesse concorrere nel lotto in concorrenza; nel concorrere per entrambi i lotti il concorrente dovrebbe poter presentare offerte diverse (beneficiando della posizione di monopolista in relazione al mercato in esclusiva), possibilità che risulterebbe, invece, preclusa nella procedura in discussione in quanto la legge di gara stabilisce che nel caso di aggiudicazione di più lotti il prezzo di fornitura debba coincidere con il minor prezzo offerto, prescrizione che imporrebbe di traslare sui lotti in esclusiva le condizioni di maggior favore che il parere FA avrebbe inteso riservare al mercato in concorrenza; “ 2. - Violazione e/o falsa applicazione dell’art. 51, comma 4, del d.lgs. n. 50/2016; violazione e/o falsa applicazione della direttiva 2014/24/UE; eccesso di potere per irragionevolezza della lex specialis. Violazione del principio di immodificabilità delle offerte ”; sarebbe violata la norma richiamata in rubrica il cui scopo sarebbe quello di fare conseguire alle stazioni appaltanti maggiori economie di scala che potrebbero derivare dall’aggiudicazione di più lotti associati a un singolo concorrente, ma ciò dovrebbe avvenire senza alcun pregiudizio per la libertà di scelta e gli interessi degli operatori economici, i quali dovrebbero poter conservare sempre la possibilità di concorrere separatamente e in maniera autonoma per i lotti di proprio interesse, possibilità che, invece, non sarebbe salvaguardata nel caso in esame; “ 3. - Violazione e/o falsa applicazione dell’art. 95, c. 4 e 5, D.lgs. n. 50/2016. Eccesso di potere per difetto di istruttoria e dei presupposti ”; le offerte dei prodotti di cui al lotto 17, non essendo omogenee, non presenterebbero le caratteristiche per poter legittimamente utilizzare il criterio di aggiudicazione al minor prezzo, atteso che la ricorrente ha concluso con FA un accordo in base al quale, in caso di fallimento della terapia con il farmaco SA e successivo trattamento con farmaco VOSEVI, il trattamento con il primo è rimborsato al SSN con nota di accredito, non risultando che analogo accordo sia stato stipulato anche dalla ditta concorrente AbbVie srl per il medicinale MA.

Si è costituita in giudizio Azienda Zero che, previa contestazione delle censure avversarie, ha chiesto il rigetto del ricorso perché infondato.

Alla Camera di Consiglio del 17 novembre 2021, avvisate le parti ai sensi dell’art. 73, comma 3, CPA, in relazione a possibili profili di inammissibilità, il ricorso è stato trattenuto in decisione, potendo essere definito con sentenza in forma semplificata.

Ritiene, invero, il Collegio che il ricorso sia inammissibile per difetto di interesse attuale e concreto, stante l’assenza di un immediato carattere lesivo della disciplina della legge di gara contestata.

Giova ricordare che, secondo un indirizzo giurisprudenziale ormai consolidato ( Consiglio di Stato, A.P. 26 aprile 2018, n. 4; id., 29 gennaio 2003, n. 1 ), l’immediata impugnazione del bando di gara si impone soltanto qualora esso contenga clausole direttamente ed immediatamente escludenti, che determinano, cioè, la radicale impossibilità di prendere parte alla procedura concorsuale, ovvero quando la legge di gara contenga disposizioni abnormi, che rendano impossibile il calcolo di convenienza tecnica ed economica ai fini della partecipazione alla gara e, quindi, la formulazione di un’offerta consapevole; in tali ipotesi, infatti, la posizione dell’operatore economico può ritenersi immediatamente lesa dall’adozione delle clausole del bando e l’interesse all’impugnativa è concreto ed attuale (da ultimo, Consiglio di Stato, sez. V, 7 giugno 2021, n. 4301 ). E’ stato, invero, autorevolmente osservato che “Nel caso di ricorso giurisdizionale, la lesione dell'interesse del ricorrente deve essere caratterizzata dai caratteri dell'immediatezza, della concretezza e dell'attualità: deve, cioè essere una conseguenza diretta ed immediata del provvedimento lesivo e dell'assetto di interessi con esso introdotto, deve essere concreta e non meramente potenziale, sussistere già al momento della proposizione del ricorso e persistere al momento della decisione su di esso. I bandi di gara e di concorso e le lettere di invito vanno normalmente impugnati unitamente agli atti che di essi fanno applicazione, dal momento che sono questi ultimi ad identificare in concreto il soggetto leso dal provvedimento, ed a rendere attuale e concreta la lesione della situazione soggettiva dell'interessato. A fronte, infatti, della clausola illegittima del bando di gara o del concorso, il partecipante alla procedura concorsuale non è ancora titolare di un interesse attuale all'impugnazione, dal momento che egli non sa ancora se l'astratta e potenziale illegittimità della predetta clausola si risolverà in un esito negativo della sua partecipazione alla procedura concorsuale, e quindi in una effettiva lesione della situazione soggettiva, che solo da tale esito può derivare. Il bando di gara o di concorso, o la lettera di invito, normalmente impugnabili con l'atto applicativo, conclusivo del procedimento concorsuale, devono essere considerati immediatamente impugnabili solo allorché contengano clausole impeditive dell'ammissione dell'interessato alla selezione, con la conseguenza che la partecipazione alla gara e la presentazione della domanda non costituiscono acquiescenza e non impediscono la proposizione di un eventuale gravame” ( Consiglio di Stato, A.P. 29 gennai 2003, n. 1 ).

Dunque, la legittimazione al ricorso è correlata a una situazione differenziata, come risultato della partecipazione alla stessa procedura oggetto di contestazione, salvi i casi nei quali il ricorrente contesti in radice la scelta della stazione appaltante di indire la procedura oppure, in qualità di operatore economico di settore, l’affidamento diretto o senza gara, oppure ancora una clausola del bando escludente, in relazione alla illegittima previsione di determinati requisiti di qualificazione, o una clausola abnorme che gli impedisca di presentare un’offerta competitiva.

In altre e più sintetiche parole, quando le regole della lex specialis non impediscono la presentazione dell’offerta (come appare evidente nel caso in esame), non vi sono margini per l’impugnazione immediata del bando di gara, in quanto non si riscontra un’immediata lesione della sfera giuridica dell’interessato. La partecipazione alla gara stessa, infatti, non impedisce ai concorrenti di dedurre comunque il carattere lesivo delle disposizioni del bando in sede di impugnazione del provvedimento di aggiudicazione (esprimo gli esposti principi, ex multis , Consiglio di Stato, sez. V, 7 giugno 2021, n. 4301; id., sez. IV, 20 ottobre 2020, n. 6355; id, sez. III, 30 settembre 2020, n. 5746; id., sez. V, 27 luglio 2020, n. 4758; id., 12 febbraio 2020, n. 1062; id., sez. III, 22 settembre 2019, n. 7978; TAR Lombardia, Milano, sez. I, 25 giugno 2021, n. 1559; TAR Campania, Napoli, sez. V, 7 aprile 2021, n. 2295; TAR Veneto, sez. III, 10 febbraio 2020, n. 172 ).

Nel caso in esame, la contestata clausola della legge di gara (art. 14.3 del Disciplinare) e la configurazione dei lotti in essa prevista (associazione dei lotti 18 e 19 al lotto 17) non ha determinato alcun effetto preclusivo in capo alla parte ricorrente e non può, dunque, ricondursi alla categoria delle clausole cd. escludenti, categoria riferibile a qualunque disposizione, contenuta nella lex specialis di gara che, a prescindere dal suo contenuto (e cioè indipendentemente dal fatto che abbia ad oggetto un requisito soggettivo o un adempimento da assolvere contestualmente alla presentazione della domanda di partecipazione) e della fase di concreta operatività, sia tale da precludere la partecipazione dell’impresa interessata a contestarla o, comunque, da giustificare una prognosi, avente carattere di ragionevole certezza, di esito infausto della sua eventuale partecipazione ( Consiglio di Stato, n. 5746/2020 cit. ).

Sotto tale profilo, invero, la parte ricorrente, alla quale non è preclusa la presentazione delle proprie offerte ma soggiace unicamente al vincolo di partecipazione in relazione all’associazione del lotto 19 con il lotto 17, può formulare la propria offerta secondo le proprie strategie aziendali, né, allo stato, può affermarsi con certezza che le offerte presentate non sarebbero remunerative, ovvero non consentirebbero l’aggiudicazione dei lotti in questione.

In buona sostanza, solo gli atti applicativi della legge di gara potranno, eventualmente, determinare una concreta lesione (allo stato del tutto ipotetica) della parte interessata, risolvendosi in un esito negativo (secondo la specifica prospettazione offerta) della partecipazione alla procedura e rendendo in tal modo attuale e concreta la lesione della situazione giuridica soggettiva dalla medesima vantata.

Peraltro, giova aggiungere che la giurisprudenza ha posto in luce che l’assetto organizzativo della gara quanto alla suddivisione in lotti costituisce un insieme di regole della lex specialis che non impedisce la partecipazione e la presentazione dell’offerta (cfr. Consiglio di Stato n. 5746/2020 cit.; TAR Lombardia, Milano, n. 1559/2021 cit. ), confermandosi come non sussistano i presupposti per l’impugnazione immediata, dovendo la clausola qui contestata essere gravata unitamente al provvedimento che rende attuale la lesione.

Analogamente, anche la dedotta illegittimità del criterio di aggiudicazione (doglianza articolata nel terzo motivo di ricorso) sconta la mancanza di attualità e concretezza di lesione, nei termini sopra precisati, con conseguente inammissibilità della relativa censura.

In conclusione, per le ragioni sopra esposte, il ricorso va dichiarato inammissibile.

Le spese di causa possono essere interamente compensate tra le parti, stante la indubbia particolarità della questione.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Veneto (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo dichiara inammissibile.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Venezia nella camera di consiglio del giorno 17 novembre 2021 con l'intervento dei magistrati:

Alessandra Farina, Presidente

Alessio Falferi, Consigliere, Estensore

Paolo Nasini, Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Alessio Falferi	Alessandra Farina

IL SEGRETARIO