Pubblicato il 28/05/2025

N. 00836/2025 REG.PROV.COLL.

N. 01600/2024 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Veneto

(Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 1600 del 2024, proposto da
B.B.S. s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’avvocato Francesco Stornello, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Azienda SS n. 6 Euganea, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’avvocato Nicola Creuso, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

Bio EX s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’avvocato Carlo Catarisano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per l’annullamento

per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

- della determinazione del Direttore dell’U.O.C. Provveditorato della SS n. 6 Euganea n. 3066 del 9 dicembre 2024, con la quale è stato disposto l’annullamento in autotutela della precedente determinazione n. 2367 del 26 settembre 2024, recante l’aggiudicazione in favore della società ricorrente della procedura negoziata senza bando, indetta con la determinazione n. 1217 del 21 maggio 2024, per l’affidamento della fornitura per 18 mesi di “ Sistemi per la produzione di emocomponenti ad uso topico e dei relativi dispositivi per aliquotazione, conservazione e somministrazione degli stessi (Lotto n. 2) ” sempre per l’Azienda SS 6 Euganea, con contestuale assegnazione del medesimo lotto n. 2, mediante scorrimento della graduatoria, alla società ricorrente, seconda in graduatoria, unitamente al giudizio reso dalla Commissione giudicatrice il 20 novembre 2024 sull’istanza di autotutela della controinteressata Bio EX s.r.l.;

- del bando, del capitolato speciale e del disciplinare di gara, se interpretati nel senso che anche la saldatrice/sigillatrice dovesse essere conforme al Regolamento UE 2017/745 e classificata come dispositivo medico, esclusa sotto ogni profilo l’applicabilità del principio e della clausola di equivalenza;

- di ogni altro atto comunque presupposto, consequenziale e connesso;

per quanto riguarda il ricorso incidentale presentato dalla controinteressata Bio EX s.r.l.:

- della predetta determinazione n. 3066 del 9 dicembre 2024, nella parte in cui non è stato disposto l’annullamento in autotutela della determinazione n. 2367 del 26 settembre 2024 anche in relazione alla censura - come dedotta nell’istanza di annullamento in autotutela presentata dalla controinteressata e riassunta nella comunicazione di avvio del procedimento del 25 novembre 2024 - secondo cui «La certificazione CE non è prodotta con riferimento ai dispositivi medici di classe IIa di alcune componenti del Sistema offerto da B.B.S. RL (AI Set e AI Extension), di cui è prodotta unicamente una dichiarazione del produttore di tali dispositivi M.V. RL» , ritenendo che «per i prodotti AI Set e AI Extension nulla sia da rilevare, essendo entrambi i prodotti conformi al Regolamento UE 745/2017 e successive modifiche/integrazioni e regolarmente in possesso del Numero di Repertorio (RDM), ancorché non ne sia stata presentata la dichiarazione di conformità, richiesta non a pena di esclusione» ;

- di ogni altro atto connesso, presupposto e/o consequenziale, ivi inclusi: A) la comunicazione di avvio del procedimento del 25 novembre 2024; B) la riunione della Commissione giudicatrice del 20 novembre 2024, ove intesa come esclusione della censura non accolta dalla determinazione n. 3066/2024; C) la determinazione dirigenziale n. 2367 del 26 settembre 2024; D) il verbale n. 2 della Commissione giudicatrice del 7 agosto 2024, allegato alla determinazione dirigenziale n. 2367/2024, nella parte in cui ammette l’offerta tecnica della ricorrente principale alla procedura in questione, anziché disporne l’esclusione per mancanza delle caratteristiche minime indispensabili e per mancata allegazione della documentazione tecnica richiesta a comprova del possesso di tali caratteristiche minime; E) l’eventuale provvedimento implicito di rigetto delle osservazioni di cui al punto 2 della nota della ricorrente principale del 3 dicembre 2024; F) la determina a contrarre n. 1217 del 21 maggio 2024, che ha approvato il disciplinare di gara, il capitolato tecnico, il disciplinare di gara e il capitolato tecnico, ove intesi nel senso che la produzione nell’offerta tecnica dei seguenti documenti “certificato CE o copia conforme all’originale (art. 19 – D.P.R. n. 445/2000) in corso di validità; - dichiarazione di conformità al Regolamento UE 2017/745 o, in caso di dispositivo legacy, alle disposizioni di cui all’art. 120 del Regolamento UE 2017/745, come modificato dal Regolamento UE 2023/607”, di cui al disciplinare di gara, non fosse prevista a pena di esclusione;

nonché per la declaratoria dell’inefficacia del contratto di affidamento della fornitura eventualmente stipulato e per la condanna dell’Amministrazione al risarcimento del danno ingiusto causato dagli atti impugnati.

Visti il ricorso principale, il ricorso incidentale proposto dalla controinteressata Bio EX s.r.l., e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio dell’Azienda Ulss n. 6 Euganea e della controinteressata Bio EX s.r.l.;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l’art.120 c.p.a.;

Relatore nell’udienza pubblica del giorno 26 febbraio 2025 il dott. Giampaolo De Piazzi e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

1. L’Azienda U.L.S.S. n. 6 Euganea (di seguito, breviter , SS) con la determina n. 1217 del 21 maggio 2024 indiceva una procedura negoziata per l’affidamento della fornitura per 18 mesi di «emocomponenti ad uso topico e dei relativi dispositivi per aliquotazione, conservazione e somministrazione degli stessi (lotto n. 2)» , per un importo complessivo a base d’asta di € 114.000,00.

Il capitolato speciale descriveva analiticamente i componenti della fornitura, specificando che era richiesta anche «la fornitura, a titolo di noleggio, di una saldatrice/sigillatrice» , che doveva «essere conforme alla normativa vigente applicabile» . Precisava inoltre il capitolato che il sistema proposto doveva presentare determinate « caratteristiche di minima o caratteristiche equivalenti », fra cui « strumentazione e dispositivi conformi al Regolamento UE 745/2017 e successive modifiche/integrazioni ».

Il disciplinare di gara stabiliva al punto 9 che gli offerenti dovevano presentare una dichiarazione di conformità della strumentazione proposta al Regolamento UE 2017/745 e prescriveva, al penultimo capoverso, che «L’offerta tecnica deve rispettare le caratteristiche minime stabilite nei documenti di gara, nel rispetto del principio di equivalenza di cui all’Allegato II.5, Parte II-A – Specifiche tecniche, commi 7 e 8» . Sempre il disciplinare stabiliva, al successivo punto 13.1 (recante i « Criteri di valutazione dell’offerta tecnica »), l’esclusione delle «offerte che, sulla base della documentazione presentata dai concorrenti, risultino non conformi alle caratteristiche tecniche stabilite nel Capitolato Speciale».

2. La B.B.S. s.r.l. (di seguito, breviter , BB) partecipava alla procedura presentando un’offerta che prevedeva la fornitura, a titolo di noleggio, del prodotto denominato «AI AL, saldatrice ad impulsi per Sistema AI» e specificando che tale prodotto era conforme alla Direttiva Macchine CE 2006/42/EG e Direttiva CEM 2014/30/EU e che era in corso la certificazione del prodotto stesso come dispositivo medico di classe I.

La Commissione giudicatrice – in applicazione della clausola di equivalenza prevista dal combinato disposto dell’art. 79 d.lgs. n. 36 del 2023 con l’Allegato II.5, Parte II-A, n. 7 e 8, nonché del capitolato speciale – riteneva il sistema proposto da BB rispondente alle caratteristiche richieste dal capitolato e assegnava a BB punti 100 (70 punti per l’offerta tecnica e 30 punti per l’offerta economica). Quindi l’SS con la determinazione n. 2367 del 26 settembre 2024 disponeva l’aggiudicazione del lotto 2 in favore di BB.

3. La Bio EX s.r.l. (di seguito, breviter , Bio EX), seconda in graduatoria, in data 14 novembre 2024 presentava un’istanza di annullamento dell’aggiudicazione, contestando la mancata esclusione di BB e l’illegittimità dell’aggiudicazione disposta in suo favore, in quanto l’offerta di BB non sarebbe stata conforme alle caratteristiche richieste dal capitolato speciale. In particolare, secondo Bio EX: a) la saldatrice AI AL non risultava classificata non risultava classificato come dispositivo medico, per cui non era conforme alle caratteristiche richieste dal capitolato speciale, secondo cui la strumentazione ed i dispositivi del sistema oggetto di fornitura dovevano essere conformi al Regolamento UE 2017/745 e dovevano, quindi, essere dispositivi medici; b) l’aggiudicataria non aveva prodotto la richiesta certificazione come dispositivi medici di classe IIa per alcune componenti del sistema offerto (AI Set e AI Extension), ma soltanto una dichiarazione di conformità del produttore.

Quindi la Commissione giudicatrice riesaminava il 20 novembre 2024 la documentazione fornita in gara da BB, rilevandone la non corrispondenza a quanto prescritto dalla lex PE .

3.1. La stazione appaltante con la nota prot. n. 178968 del 25 novembre 2024 comunicava a BB l’avvio del procedimento di annullamento in autotutela dell’aggiudicazione disposta in suo favore. In particolare la SS – richiamando i rilievi formulati nell’istanza di autotutela di Bio EX – evidenziava che: a) malgrado la lex PE avesse previsto che tutte le componenti del sistema oggetto di fornitura fossero conformi al Regolamento UE 2017/745 «e quindi essere dispositivi medici» , uno dei componenti del sistema offerto da BB - la saldatrice AI AL - non era classificato come dispositivo medico; b) BB non aveva prodotto la certificazione CE delle componenti del sistema offerto AI Set e AI Extension, ma soltanto una dichiarazione di conformità del produttore.

3.2. BB presentava il 3 dicembre 2024 le proprie osservazioni procedimentali in cui - all’atto della presentazione dell’offerta era già in corso la procedura di certificazione della saldatrice AI AL come dispositivo medico - sosteneva che il capitolato speciale non aveva previsto che anche la saldatrice fosse un dispositivo medico conforme al Regolamento UE 2017/745, ma solo che nel sistema doveva esservi la «presenza di RDM (classe II o superiore) con intended use per la produzione emocomponenti».

Inoltre, BB evidenziava che, qualora la saldatrice AI AL non fosse stata ritenuta conforme al predetto Regolamento, comunque avrebbe dovuto considerarsi che «per il combinato disposto degli artt. 79, e Parte II – A, co. 5, lett. a, e 7, Allegato II.5, D.Lgs. n. 36/2023, espressamente richiamato da Codesta medesima Stazione Appaltante in capitolato “la Stazione appaltante non può escludere un’offerta per il motivo che la fornitura non sia conforme alle prestazioni o ai requisiti funzionali prescritti, se vi ottempera in modo equivalente, né perché non conforme alle specifiche tecniche, se si tratta di prestazioni conformi a una norma europea, o ad una omologazione tecnica europea, a una specifica tecnica comune, a una norma internazionale o ad un sistema tecnico di riferimento adottato da un organismo europeo di normalizzazione che contemplano le prestazioni o i requisiti funzionali prescritti”» . Quindi BB specificava che la saldatrice AI AL era stata classificata dal produttore « conforme alla Direttiva Macchine CE 2006/42/EG ed alla Direttiva CEM 2014/30/EU » e che, in ogni caso, era oramai da ritenersi un dispositivo medico di classe I, stante la sopravvenuta registrazione nel Repertorio generale dei Dispositivi Medici.

Inoltre, sempre secondo BB, sia il AI Set, sia il AI Extension erano dispositivi medici di classe IIa, per i quali essa aveva indicato i codici di CDM e di RDM, e comunque non era richiesta, a pena di esclusione, la produzione della Certificazione CE.

4. Ciononostante la SS adottava la determinazione n. 3066 del 9 dicembre 2024, con cui disponeva l’annullamento in autotutela della precedente determinazione n. 2367 del 26 settembre 2024, «sussistendo le ragioni di pubblico interesse, per vizio di legittimità per eccesso di potere del medesimo provvedimento, potendosi ravvisare la figura sintomatica dell’erronea valutazione dei fatti (ascrivibile nel caso concreto ad una errata valutazione dell’offerta tecnica presentata dalla ditta B.B.S. RL da parte della Commissione Giudicatrice), nonché i vizi del difetto di motivazione, travisamento dei fatti, disparità di trattamento» . Inoltre la stazione appaltante disponeva, mediante scorrimento della graduatoria, l’assegnazione del lotto 2 in favore di Bio EX.

Nella medesima determinazione del 9 dicembre 2024 l’SS prendeva posizione su quanto esposto da BB nel procedimento di autotutela, osservando che: a) «non può essere presa in alcun modo in considerazione la documentazione inviata a riscontro della nota di comunicazione di avvio del procedimento ... non originariamente allegata all’Offerta Tecnica presentata in sede di gara. Le offerte tecniche di entrambe le ditte concorrenti potevano essere valutate solo sulla base della documentazione tecnica presentata in sede di gara. Si ricorda peraltro che la normativa esclude il soccorso istruttorio, da effettuarsi in sede di gara, della documentazione che compone l’offerta tecnica e l’offerta economica (art. 101, co. 1, lett. b) del D.Lgs. n. 36/2023)» ; b) «il Capitolato Speciale prevedeva espressamente tra le caratteristiche di minima: “strumentazione e dispositivi conformi al Regolamento UE 745/2017 e successive modifiche/integrazioni”. Il fatto che non sia stato espressamente richiesto nella modulistica da allegare all’offerta tecnica il numero di Repertorio (RDM) nulla rileva e non è certo escludente la necessità della strumentazione offerta, nel caso specifico Saldatore JETRAIL SEALER, di possedere detta certificazione di conformità e di essere pertanto un dispositivo medico, sia pur di Classe I» ; c) il principio di equivalenza, sebbene richiamato nel Capitolato Speciale, non poteva essere invocato da BB «in quanto la certificazione di conformità al Regolamento UE 745/2017 non è equivalente alla certificazione di Conformità alle direttive Macchine CE 2006/42/EG e CEM 2014/30/UE. Si tratta di due certificazioni diverse, assolutamente non assimilabili» ; d) «Il fatto che oggi il Saldatore JETRAIL SEALER abbia ottenuto la certificazione di conformità al Regolamento UE 745/2017 e successive modifiche/integrazioni (vedasi documento allegato ai rilievi espressi dallo Studio Legale Stornello per conto di B.B.S. RL non allegato all’Offerta Tecnica, dal quale emerge che nell’Elenco dei Dispositivi Medici tenuto dal Ministero della Salute la data di prima pubblicazione dello strumento AI AL quale DM è quella del 20.11.2024) e pertanto sia classificato come Dispositivo Medico di Classe I, nulla rileva, in quanto detta caratteristica di minima doveva essere posseduta dal Saldatore alla scadenza del termine per la presentazione dell’Offerta» ; e) «per i prodotti AI Set e AI Extension nulla sia da rilevare, essendo entrambi i prodotti conformi al Regolamento UE 745/2017 e successive modifiche/integrazioni e regolarmente in possesso del Numero di Repertorio (RDM), ancorché non ne sia stata presentata la dichiarazione di conformità, richiesta non a pena di esclusione».

5. BB insorgeva avverso la predetta determinazione del 9 dicembre 2024 chiedendone l’annullamento per i seguenti motivi.

5.1. Violazione e falsa applicazione degli artt. 3 e 97 Cost., degli artt. 3 6, 7, 10, 21 octies e 21 nonies, l. n. 241/1990, degli artt. 1, 2, 3, 4, 5, 12, comma 1, lett. a, 79, 87, 93, 101, 107, 108, e allegato II.5, parte II-a, nn. 7 ed 8, d.lgs. n. 36/2023; violazione e falsa applicazione del bando di gara, del disciplinare e del capitolato speciale; violazione e falsa applicazione del regolamento UE 2017/745; eccesso di potere per carenza di istruttoria, difetto di motivazione, difetto dei presupposti di fatto e di diritto, illogicità e contraddittorietà manifesta, sviamento dalla causa tipica.

Posto che il provvedimento di ammissione alla gara e la successiva aggiudicazione possono essere annullati in autotutela «solo in esito ad una specifica istruttoria in contraddittorio con il privato interessato e sulla scorta di una motivazione che accerti e dia conto non solo del vizio di illegittimità in concreto accertato ma anche delle ragioni di concreto ed attuale interesse pubblico che, prevalenti sul legittimo affidamento dell’operatore economico, giustifichino tale scelta» , e che «il principio di equivalenza presuppone la corrispondenza delle prestazioni del prodotto offerto, ancorché difforme dalle specifiche tecniche indicate dalla stazione appaltante, quale “conformità sostanziale” con le dette specifiche tecniche, nella misura in cui queste vengano nella sostanza soddisfatte», il provvedimento impugnato risulta viziato per difetto di istruttoria e di motivazione.

In particolare, a detta di BB, la stazione appaltante:

a) «non ha in alcun modo valutato la documentazione prodotta da B.B.S. S.r.l. nel corso del procedimento di autotutela, che dimostrava la sostanziale conformità del AI AL alle esigenze da Essa stessa asseritamente perseguite» ;

b) «non ha sottoposto le osservazioni e la documentazione offerta da B.B.S. S.r.l. alla verifica della Commissione Giudicatrice, in violazione del principio del contrarius actus» ;

c) «non ha in alcun modo verificato se effettivamente il AI AL fosse o meno conforme alle proprie esigenze funzionali e, quindi, sostanzialmente equivalente ad analogo strumento conforme al Regolamento (UE) 2017/745» ;

d) «non ha un alcun modo verificato la sussistenza di ragioni di concreto ed attuale interesse pubblico che, al di là del mero ripristino della legalità asseritamente violata ed in coerenza con il necessario rispetto sia dei principi generali di risultato, fiducia e di accesso al mercato, che dell’incolpevole affidamento dell’operatore economico sul legittimo esercizio del potere da parte della Stazione Appaltante e tenendo conto della soddisfazione dell’UOC di Medicina Trasfusionale del P.O. di Camposampiero, cui la fornitura era destinata, imponessero senza alcuna possibile alternativa l’annullamento dell’ammissione dell’offerta di B.B.S. S.r.l. e, quindi, dell’aggiudicazione in favore di questa dell’intera gara» ;

e) «non ha sostanzialmente indicato le ragioni della pretesa erroneità e, quindi, della affermata illegittimità del pregresso giudizio di conformità ed idoneità dell’offerta tecnica di B.B.S. S.r.l. reso dalla Commissione Giudicatrice», malgrado l’SS avesse l’onere di «dare conto della effettiva e sostanziale difformità dello strumento rispetto alle esigenze da Essa stessa perseguite e, quindi, della assoluta impossibilità di applicare la clausola di equivalenza prevista dal capitolato» ;

f) «non ha in alcun modo indicato le ragioni di concreto ed attuale interesse pubblico che ... imponessero senza alcuna possibile alternativa l’annullamento dell’ammissione dell’offerta medesima e, quindi, dell’aggiudicazione in favore di questa dell’intera gara» .

5.2. Violazione e falsa applicazione degli artt. 3 e 97 Cost., degli artt. 21 octies e 21 nonies, l. n. 241/1990, degli artt. 1, 2, 3, 4, 5, 12, comma 1, lett. a, 79, 87, 93, 101, 107, 108, e allegato II.5, parte II-a, nn. 7 ed 8, d.lgs. n. 36/2023; violazione e falsa applicazione del bando di gara, del disciplinare e del capitolato speciale; violazione e falsa applicazione del regolamento UE 2017/745; eccesso di potere per difetto dei presupposti di fatto e di diritto. illogicità e contraddittorietà manifesta. sviamento dalla causa tipica.

In via subordinata la ricorrente deduce con il secondo motivo la violazione del principio di equivalenza in quanto:

a) la saldatrice AI AL «era ed è funzionalmente conforme alle esigenze dell’Amministrazione e, quindi, sostanzialmente equivalente ad un dispositivo conforme al Regolamento (UE) 2017/745 e correttamente era stato giudicato tale dalla Commissione Giudicatrice» ;

b) la saldatrice AI AL «al momento della presentazione dell’offerta era conforme alla Direttiva Macchine CE 2006/42/EG e Direttiva CEM 2014/30/EU e solo in corso di certificazione come Dispositivo Medico di Classe I», e tutto il sistema offerto, comprensivo della predetta saldatrice, era stato ritenuto conforme alle esigenze dell’Amministrazione ed «accettato nelle analoghe gare svolte da altre Aziende Sanitarie ed Ospedaliere» ;

c) «sulla base della documentazione tecnica allegata all’offerta illustrante le caratteristiche ed il funzionamento del sistema stesso, logicamente e legittimamente la Commissione Giudicatrice ... aveva ritenuto l’intero sistema proposto sostanzialmente conforme alle esigenze della Stazione Appaltante e, quindi, equivalente ad analoghi strumenti e dispositivi conformi al Regolamento (UE) 2017/745 e perciò corrispondente alle caratteristiche di minima previste dal capitolato speciale, ed aveva deciso di ammettere l’offerta tecnica di B.B.S.» , per di più attribuendo all’offerta il punteggio massimo;

d) il 21 giugno 2024 «il fabbricante OnPoint Medicals GmbH aveva comunque dichiarato la conformità del AI AL alle prescrizioni del Regolamento (UE) n. 2017/745 quale dispositivo medico di classe I, ai sensi dell’art. 52, co. 7, Regolamento (UE) 2017/745, per il quale i dispositivi medici di classe I possono essere immessi immediatamente sul mercato, senza necessità di previa registrazione, ove muniti di apposita dichiarazione del fabbricante che ne attesti la conformità alle prescrizioni del medesimo Regolamento» , ed il 21 novembre 2024 sempre il prodotto «era stato come tale registrato al Repertorio generale dei Dispositivi Medici, senza, peraltro, che, come dichiarato il 18.12.2024 dal medesimo fabbricante, esso sia stato mai tecnicamente e/o funzionalmente modificato» , circostanza dedotta nel corso del procedimento di autotutela;

5.3. Violazione e falsa applicazione degli artt. 3 e 97 Cost., degli artt. 21 octies e 21 nonies, l. n. 241/1990 e degli artt. 1, 2, 3, 4, 5, 12, comma 1, lett. a, 79, 87, 93, 107, 108, e allegato II.5, parte II-a, nn. 7 ed 8, d.lgs. n. 36/2023; violazione e falsa applicazione del regolamento UE 2017/745; eccesso di potere per difetto dei presupposti di fatto e di diritto, illogicità e contraddittorietà manifesta, sviamento dalla causa tipica.

Con il terzo motivo, in via ulteriormente subordinata, viene censurata la lex PE – nelle parti in cui prevede, secondo l’interpretazione datane dalla stazione appaltante, che anche la saldatrice AI AL «dovesse essere necessariamente e senza alcuna possibile eccezione espressamente conforme al Regolamento (UE) 2017/745 e classificata come dispositivo medico, esclusa sotto ogni profilo l’applicabilità del principio e della clausola di equivalenza» – in quanto:

a) «le specifiche tecniche definiscono le caratteristiche previste per le forniture e devono essere proporzionate agli obiettivi dell’appalto, consentono pari accesso degli operatori economici e non devono comportare ostacoli ingiustificati all’apertura degli appalti pubblici alla concorrenza» ;

b) la scelta dell’SS di imporre la predetta specifica tecnica senza alcuna possibilità di accettare prodotti equivalenti non è motivata, dato che «dal bando stesso non se ne evincono le ragioni giustificative rispetto alle esigenze ultime perseguite dall’Amministrazione con l’affidamento» , ed è comunque irragionevole in quanto il prodotto denominato AI AL « è stato pacificamente accettato da altre Aziende Sanitarie ed Ospedaliere », per cui tale scelta «si risolve in una ingiustificata ed irragionevole sostanziale restrizione ex ante della platea dei concorrenti» , che viola i principi generali di risultato, di fiducia e di accesso al mercato.

6. Si costituivano la SS e la controinteressata Bio EX per resistere al ricorso, deducendo l’infondatezza delle suesposte censure.

6.1. Inoltre la controinteressata eccepiva, in via preliminare, l’inammissibilità del ricorso per carenza di interesse, sostenendo che l’impugnato provvedimento di autotutela si configura come un atto plurimotivato, ma la ricorrente non contesta la legittimità del provvedimento impugnato: a) nella parte in cui conferma che il capitolato prevede, quale caratteristica di minima, che anche la strumentazione offerta (e, in particolare, la saldatrice) debba essere conforme al Regolamento UE 745/2017 ed essere, quindi, un dispositivo medico di classe I; b) nella parte è richiamata la valutazione espressa nella seduta del 20 novembre 2024 dalla Commissione Giudicatrice, la quale «riesaminata la documentazione tecnica di gara della ditta B.B.S. RL, ha convenuto che i rilievi posti dalla ditta Bio EX RL fossero pertinenti e che effettivamente la saldatrice offerta dalla ditta B.B.S RL non fosse classificata quale Dispositivo Medico e, pertanto, non rispondesse ai requisiti di minima richiesti nel Capitolato Speciale» , così superando la propria precedente valutazione del 7 agosto 2024 e confermando di non aver valutato l’equivalenza della saldatrice offerta dalla ricorrente al Regolamento UE 2017/745; c) nella parte in cui sono stati ritenuti non rilevanti nel procedimento di autotutela documenti diversi da quelli contenuti nell’offerta tecnica, in quanto «le offerte tecniche di entrambe le ditte concorrenti potevano essere valutate solo sulla base della documentazione tecnica presentata in sede di gara», in ossequio all’art. 13.1 del disciplinare di gara, secondo cui «Sono escluse dalla presente procedura negoziata, con riferimento al singolo Lotto, le offerte che, sulla base della documentazione presentata dai concorrenti, risultino non conformi alle caratteristiche tecniche stabilite nel Capitolato Speciale» ; d) nella parte in cui richiama l’art. 13.1 del disciplinare di gara.

6.2. La controinteressata presentava altresì un ricorso incidentale con cui – per l’ipotesi di accoglimento del ricorso principale – impugnava, a sua volta, la determina n. 3066 del 9 dicembre 2024, censurandola nella parte in cui non aveva disposto l’annullamento in autotutela della precedente determina n. 2367 del 26 settembre 2024 anche per la mancata produzione, da parte di BB in sede di offerta, della certificazione CE per alcune componenti del sistema da essa fornito (AI Set e AI Extension), per le quali era stata prodotta unicamente una dichiarazione del produttore sostenendo che tali componenti fossero conformi al Regolamento UE 2017/745 « ancorché non ne sia stata presentata la dichiarazione di conformità, richiesta non a pena di esclusione ».

La controinteressata impugnava altresì la lex PE nella parte in cui non prevedeva la produzione della documentazione richiesta dall’art. 120 Regolamento UE 2017/745.

7. In vista della pubblica udienza fissata per la discussione del merito del ricorso, la SS e e la controinteressata depositavano memorie difensive e di replica.

8. Alla pubblica udienza del 26 febbraio 2025 la causa passava in decisione.

9. Su concorde richiesta delle parti, il Collegio in data 1° marzo 2025 pubblicava il dispositivo della decisione, respingendo il ricorso principale e dichiarando improcedibile il ricorso incidentale, con compensazione delle spese del giudizio.

DIRITTO

1. Il presente giudizio, come già evidenziato nella parte in fatto, trova la propria genesi nell’indizione, da parte della SS, di una gara per la fornitura di « emocomponenti ad uso topico e dei relativi dispositivi per aliquotazione, conservazione e somministrazione degli stessi (lotto n. 2) », fornitura aggiudicata in un primo momento alla ricorrente principale BB. Tuttavia l’aggiudicazione veniva in seguito annullata, avendo la stazione appaltante verificato – su istanza di Bio EX, seconda classificata – che uno dei componenti offerti dall’aggiudicataria, la sigillatrice AI AL, era privo, alla scadenza del termine di presentazione delle offerte, della richiesta certificazione dello stesso come dispositivo medico ai sensi del Regolamento UE 2017/745.

Il giudizio presenta, quindi, una prima peculiarità, costituita dal fatto che la mancanza di uno dei requisiti prescritti dal capitolato speciale – « strumentazione e dispositivi … conformi al Regolamento UE 2017/745 » – è stata acclarata dalla stazione appaltante non già durante la gara, bensì nell’ambito di un “procedimento di secondo grado” , circostanza che determina l’applicazione non solo delle disposizioni relative alla procedura ad evidenza pubblica, ma anche di quelle in materia di autotutela decisoria.

Un’ulteriore peculiarità della fattispecie è costituita dal fatto che il procedimento di secondo grado concerne un “rapporto amministrativo trilaterale” – stazione appaltante, impresa aggiudicataria e impresa seconda classificata – in cui l’interesse pubblico sotteso all’annullamento in autotutela del provvedimento illegittimo si confronta con gli interessi (fra loro confliggenti) del destinatario degli effetti favorevoli dell’atto e del terzo controinteressato.

Inoltre nel presente giudizio assumono un significativo rilievo i princìpi del risultato, della fiducia e dell’accesso al mercato, nonché il principio dell’affidamento, ciò in quanto BB – insorta avverso il provvedimento di annullamento d’ufficio dell’aggiudicazione disposta in suo favore – ha invocato a propria tutela i predetti principi valorizzando, in particolare, la circostanza che, nel lasso temporale intercorso fra l’aggiudicazione e l’adozione del provvedimento di autotutela, la sigillatrice AI AL ha ottenuto la certificazione come dispositivo medico, ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.

2. Si rende, quindi, necessario, ancor prima di procedere all’esame delle censure dedotte con il ricorso principale, svolgere alcune considerazioni sui richiamati princìpi, positivizzati nel vigente codice dei contratti pubblici.

3. Per quanto attiene il principio del risultato, dispone l’art. 1, comma 1, d.lgs. n. 36 del 2023 che “Le stazioni appaltanti e gli enti concedenti perseguono il risultato dell’affidamento del contratto e della sua esecuzione con la massima tempestività e il migliore rapporto possibile tra qualità e prezzo, nel rispetto dei principi di legalità, trasparenza e concorrenza” . Il successivo comma 3, primo periodo, sancisce che “Il principio del risultato costituisce attuazione, nel settore dei contratti pubblici, del principio del buon andamento e dei correlati principi di efficienza, efficacia ed economicità” , mentre il comma 4 precisa che “Il principio del risultato costituisce criterio prioritario per l’esercizio del potere discrezionale e per l’individuazione della regola del caso concreto”.

A tal riguardo si legge nella relazione al codice dei contratti pubblici che: a) «Il comma 1 codifica il principio del risultato ed enuncia quindi l’interesse pubblico primario del codice, come finalità principale che stazioni appaltanti ed enti concedenti devono sempre assumere nell’esercizio delle loro attività: l’affidamento del contratto e la sua esecuzione con la massima tempestività e il miglior rapporto possibile tra qualità e prezzo, sempre nel rispetto dei principi di legalità, trasparenza e concorrenza, che vengono espressamente richiamati» ; b) «Il comma 4 prevede che il principio del risultato costituisce criterio prioritario per l’esercizio del potere discrezionale e per l’individuazione della regola del caso concreto. Si tratta, quindi, di un principio-guida nella ricerca della soluzione del caso concreto, al fine di sciogliere la complessità, spesso inevitabile, che deriva dall’intreccio di principi, norme di diritto dell’Unione europea, norme di legge ordinaria, atti di regolazione e indirizzi della giurisprudenza».

Per quanto attiene invece il principio della fiducia, l’art. 2, d.lgs. n. 36 del 2023 dispone che “L’attribuzione e l’esercizio del potere nel settore dei contratti pubblici si fonda sul principio della reciproca fiducia nell’azione legittima, trasparente e corretta dell’amministrazione, dei suoi funzionari e degli operatori economici”.

Il successivo art. 4, d.lgs. n. 36 del 2023 opera sul piano ermeneutico, stabilendo che le disposizioni contenute nel codice dei contratti pubblici “si interpretano e si applicano in base ai princìpi di cui agli articoli 1, 2 e 3” e così chiarendo che i primi tre articoli del codice dei contratti pubblici forniscono la chiave di lettura e di interpretazione di tutte le disposizioni del codice stesso, nonché dell’operato delle stazioni appaltanti. La norma – vero e proprio “spartiacque” fra i primi tre ed i restanti articoli del Titolo I della Parte I del codice dei contratti pubblici – rende palese il primario rilievo attribuito dal legislatore ai princìpi del risultato, della fiducia e dell’accesso al mercato, rispetto ai princìpi fissati dai restanti articoli (buona fede e tutela dell’affidamento, solidarietà e sussidiarietà orizzontale, auto-organizzazione amministrativa, autonomia negoziale, conservazione dell’equilibrio contrattuale, tassatività delle cause di esclusione e massima partecipazione, applicazione dei contratti collettivi di lavoro).

Dal tenore letterale dei citati articoli 1 e 2 si evince però che il principio del risultato dev’essere sempre posto in rapporto con il principio di legalità, così come il principio della fiducia postula l’azione legittima della stazione appaltante. Si può pertanto affermare che il principio di legalità – lungi dal venire “dequotato” dai richiamati articoli – costituisce pur sempre un espresso limite all’applicazione del principio del risultato, che non può essere ritenuto idoneo a sanare l’illegittimo esercizio del potere amministrativo da parte della stazione appaltante.

Del resto la giurisprudenza ( ex multis , Consiglio di Stato, sez. III, 26 marzo 2024, n. 2866) ha già chiarito che il principio del risultato – pur imponendo di ricercare opzioni ermeneutiche coerenti con il raggiungimento degli obiettivi dell’azione amministrativa, piuttosto che con l’astratta conformità al paradigma normativo – non può comportare un’antinomia fra efficienza e legalità, posto che non si configura il buon andamento dell’amministrazione se non è al contempo rispettato il principio di legalità. In altre parole, se è vero che il principio del risultato costituisce il primario criterio orientativo dell’azione della stazione appaltante e, quindi, dell’esercizio della discrezionalità amministrativa, è però altrettanto vero che tale esercizio dev’essere pur sempre legittimo.

Dunque – in assenza di una gerarchia tra i suddetti principi fissata dal legislatore – il principio del risultato, sebbene di primaria importanza sul piano ermeneutico, non può ritenersi automaticamente prevalente sui princìpi, parimenti enunciati dall’art. 1, d.lgs. n. 36 del 2023, di legalità e di concorrenza, con i connessi princìpi di parità di trattamento e di non discriminazione, di talché il perseguimento del risultato non può giustificare il sovvertimento delle regole di gara alla cui osservanza la stazione appaltante si è autovincolata (ivi comprese le regole della lex PE in tema di esclusione delle offerte che risultino non conformi alle prescrizioni poste dalla lex PE medesima).

4. Quanto al principio dell’affidamento, positivizzato dall’art. 5 d.lgs. n. 36 del 2023 nel settore dei contratti pubblici, esso risulta ancor prima richiamato, seppur implicitamente, nell’art. 21-nonies, comma 1, legge n. 241 del 1990, laddove si afferma che per l’esercizio del potere di annullamento d’ufficio occorre tener conto degli “ interessi dei destinatari e dei controinteressati ”.

Nell’intenzione del legislatore l’affidamento riposto dall’operatore economico, per essere meritevole di tutela, dev’essere incolpevole, nel senso che l’interessato può utilmente invocare il principio stesso solo se ha agito correttamente ed in buona fede. Recita, infatti, il comma 3 del citato art. 5 che “ In caso di aggiudicazione annullata su ricorso di terzi o in autotutela, l’affidamento non si considera incolpevole se l’illegittimità è agevolmente rilevabile in base alla diligenza professionale richiesta ai concorrenti ”.

5. Infine, una precisazione richiede l’interesse pubblico, al cui perseguimento è finalizzato l’esercizio del potere di annullamento d’ufficio e che, per consolidato orientamento giurisprudenziale ( ex multis , Consiglio di Stato, sez. IV, 3 settembre 2024, n. 7367), non può coincidere con il mero ripristino della legalità violata.

Difatti nel caso oggetto del presente giudizio la gara aveva ad oggetto l’acquisizione di emocomponenti ad uso topico da somministrare ai pazienti, ragion per cui tutti i dispositivi da utilizzare per la loro preparazione dovevano presentare un elevato grado di sicurezza e di affidabilità, venendo in rilievo l’interesse pubblico alla tutela della salute. In questo contesto è senz’altro legittima la prescrizione del capitolato speciale che imponeva, per tutti i componenti del sistema offerto, la conformità al Regolamento UE 2017/745, in quanto la qualità di dispositivi medici garantiva adeguati livelli di sicurezza e garanzie di affidabilità per la tutela della salute dei pazienti.

6. Tanto premesso, il Collegio ritiene di poter prescindere dall’esame delle eccezioni processuali sollevate dalla controinteressata Bio EX, perché il ricorso principale è infondato.

7. Con il primo motivo – incentrato sul difetto di istruttoria e di motivazione – BB lamenta che la stazione appaltante: a) abbia omesso di valutare la documentazione prodotta dalla stessa BB nel procedimento di autotutela, con particolare riferimento alla certificazione come dispositivo medico della sigillatrice AI AL, seppure intervenuta dopo la scadenza del termine di presentazione delle offerte; b) non abbia acquisito il parere della Commissione giudicatrice sulle osservazioni presentate; c) non abbia verificato se effettivamente la sigillatrice AI AL sia, o meno, conforme alle proprie esigenze funzionali; d) non abbia indicato le ragioni di interesse pubblico, attuale e concreto, che giustificherebbero l’annullamento dell’aggiudicazione; e) non abbia correttamente applicato il principio dell’affidamento, né tantomeno i principi del risultato, della fiducia e dell’accesso al mercato.

Nessuna di tali censure è fondata, sia perché la SS ha svolto una compiuta istruttoria nel corso del procedimento di secondo grado, consentendo a BB di rappresentare le proprie ragioni, sia perché la motivazione a corredo del provvedimento di autotutela è congrua ed indica compiutamente le ragioni che hanno condotto all’annullamento dell’aggiudicazione. Difatti, come emerge sia dalla comunicazione di avvio del procedimento di autotutela, che dal provvedimento impugnato, il RUP ha trasmesso l’istanza di autotutela presentata da Bio EX alla Commissione giudicatrice, la quale – riesaminata l’offerta di BB alla luce di quanto dedotto nella predetta istanza – ha condiviso i rilievi sulla non conformità della sigillatrice AI AL alle prescrizioni della lex PE .

7.1 In particolare nella motivazione dell’impugnata determina n. 3066 del 2024 viene posto in rilievo che il capitolato speciale prevedeva che la strumentazione e i dispositivi oggetto di offerta fossero conformi al Regolamento (UE) 2017/745 e successivi aggiornamenti. Il difetto di tale conformità nel caso della sigillatrice AI AL, comportando la mancanza di un requisito espressamente richiesto dalla lex PE , è idoneo a determinare l’esclusione del concorrente, come espressamente previsto dall’art. 13.1 del disciplinare.

Sotto tale profilo, non coglie nel segno BB quando lamenta che non è stata valutata la documentazione da essa prodotta nel procedimento di autotutela. Infatti la stazione appaltante ha esaminato la documentazione e le osservazioni presentate da BB, ma ha correttamente ritenuto di non poterne tener conto, trattandosi di documentazione che non era stata allegata all’offerta presentata in gara. Difatti le regole che presiedono all’esercizio dell’autotutela e le correlate garanzie partecipative vanno coordinate e bilanciate con il principio di non modificabilità dell’offerta, desumibile dall’art. 101, comma 3, ultima parte, d.lgs. n. 36 del 2023 (norma puntualmente richiamata nel provvedimento impugnato), in base al quale in sede di soccorso istruttorio “ I chiarimenti resi dall'operatore economico non possono modificare il contenuto dell'offerta tecnica e dell'offerta economica ”.

La decisione della stazione appaltante risulta, quindi, conforme al principio di non modificabilità dell’offerta, perchè la ricorrente non poteva essere ammessa a superare, con la produzione documentale effettuata nel procedimento di secondo grado, la mancanza di un requisito (la conformità della sigillatrice al Regolamento UE 2017/745) espressamente richiesto dalla lex PE , peraltro sotto comminatoria di esclusione ai sensi dell’art. 13.1 del disciplinare. Del resto, secondo una consolidata giurisprudenza, il possesso dei requisiti richiesti dalla lex PE dev’essere documentato in modo completo e tempestivo, e non è sanabile in via successiva ( ex multis , Consiglio di Stato, sez. III, 15 marzo 2022, n. 1803).

7.2. Le considerazioni che precedono valgono altresì a dimostrare l’infondatezza della censura incentrata sulla violazione del principio del contrarius actus , per non essere stata sottoposta alla Commissione giudicatrice la documentazione prodotta nel procedimento di secondo grado, volta a dimostrare la conformità della sigillatrice al Regolamento UE 2017/745. Infatti, sottoporre alla Commissione giudicatrice documentazione non presente nell’offerta tecnica di BB avrebbe comportato la violazione del principio di non modificabilità dell’offerta. Del tutto legittimamente, pertanto, la Commissione giudicatrice ha esaminato l’istanza di autotutela sulla base della sola documentazione presentata dalla ricorrente in sede di offerta.

Peraltro la censura in esame, oltre che infondata, presenta profili di inammissibilità in quanto la ricorrente non ha impugnato l’art. 13.1 del disciplinare e non ha espressamente censurato il provvedimento impugnato nella parte in cui dispone che « le offerte tecniche di entrambe le ditte concorrenti potevano essere valutate solo sulla base della documentazione presentata in sede di gara ».

7.3. Parimenti infondata è la censura con cui BB contesta alla stazione appaltante di non aver verificato se la sigillatrice fosse o meno equivalente ad analogo strumento conforme al Regolamento UE 2017/745.

A tal riguardo è sufficiente evidenziare che la stessa ricorrente aveva affermato che la sigillatrice AI AL era conforme alle direttive CE 2006/42/EG e CEM 2014/30/UE, le quali sono all’evidenza diverse dal predetto Regolamento. In un tale contesto, non risulta utilmente invocabile il principio di equivalenza proprio in quanto le predette direttive non sono equivalenti al richiamato Regolamento UE 2017/745.

Inoltre, il principio di equivalenza, di cui all’art. 79 ed all’allegato II.5 del codice dei contratti, è riferito alle prestazioni tecniche e funzionali del prodotto, e non alla documentazione necessaria a dimostrare che il prodotto offerto era dispositivo medico, e quindi a soddisfare un requisito richiesto dalla lex PE a pena di esclusione.

L’equivalenza è predicabile fra prodotti, e non fra dichiarazioni o certificazioni, e da ciò discende che BB non ha offerto un prodotto equivalente a quello richiesto dalla stazione appaltante (e cioè una sigillatrice qualificabile come dispositivo medico), bensì un dispositivo che – alla data di scadenza del termine di presentazione delle offerte – non aveva la certificazione richiesta dalla lex PE .

Del tutto legittimamente, pertanto, la stazione appaltante ha escluso l’equivalenza della sigillatrice offerta da BB, osservando che « la certificazione di conformità al Regolamento UE 745/2017 non è equivalente alla certificazione di Conformità alle direttive Macchine CE 2006/42/EG e CEM 2014/30/UE », trattandosi di « certificazioni diverse, assolutamente non assimilabili ».

7.4. Né miglior sorte meritano le censure incentrate sull’omessa specificazione dell’interesse pubblico all’annullamento della precedente aggiudicazione e sull’omessa considerazione dell’affidamento riposto dalla ricorrente sull’aggiudicazione disposta in suo favore.

Quanto all’interesse pubblico, sussiste ed emerge dal provvedimento impugnato. Infatti, il richiamo al necessario rispetto del Regolamento UE 2017/745 per tutti gli elementi ed i componenti del sistema vale a dimostrare che l’interesse pubblico perseguito è quello alla tutela della salute, trattandosi della manipolazione e conservazione di prodotti derivati dal sangue umano e da utilizzare a scopo terapeutico. Poiché la sigillatrice AI AL effettua la sigillatura dei flaconi, la tutela dell’interesse pubblico della salute dei destinatari finali del prodotto imponeva che anche la sigillatrice offrisse la garanzia propria di un dispositivo medico.

Inoltre si è già detto che l’affidamento riposto dall’operatore economico dev’essere incolpevole. Dunque BB , quale operatore del settore, era senz’altro in grado di apprezzare il profilo di illegittimità – ossia la mancanza di conformità della sigillatrice al Regolamento UE 2017/745) – che ha determinato l’annullamento dell’aggiudicazione, per cui nella fattispecie non si configura un affidamento incolpevole e, come tale, meritevole di tutela.

In definitiva il provvedimento impugnato resiste a tutte le censure sollevate con il primo motivo di impugnazione in quanto risultano adeguatamente esplicitate le ragioni su cui si fonda l’annullamento in autotutela dell’aggiudicazione, rappresentate: a) dalla mancanza, alla data di presentazione dell’offerta, di un requisito tecnico essenziale richiesto dalla lex PE ; b) dall’inidoneità della documentazione tardivamente prodotta da BB a sanare tale mancanza; c) dalla rilevanza di tale violazione, avuto riguardo ai princìpi di legalità e di parità di trattamento, nonché all’interesse pubblico alla tutela della salute.

7.5. Le considerazioni che precedono valgono altresì a dimostrare che BB non può utilmente invocare neppure il principio del risultato ¬ adducendo di aver presentato la migliore offerta, sia tecnica che economica ¬ per contrastare l’annullamento dell’aggiudicazione disposta in suo favore.

Come già evidenziato, il principio del risultato non è automaticamente prevalente sui princìpi di legalità e di concorrenza e sui connessi principi di parità di trattamento e di non discriminazione, di talché il perseguimento del risultato non può giustificare il sovvertimento delle regole di gara, alla cui osservanza la stazione appaltante si è autovincolata.

Pertanto – considerato che il capitolato speciale richiedeva che tutte le componenti del sistema offerto, ivi compresa la sigillatrice, fossero conformi al Regolamento UE 2017/745 e che l’art. 13.1 del disciplinare prevedeva l’esclusione delle offerte prive delle caratteristiche richieste dal capitolato – così come l’esclusione di BB avrebbe potuto essere legittimamente disposta in sede di gara, parimenti l’annullamento dell’aggiudicazione illegittimamente disposta in favore di BB è stato legittimamente disposto a seguito dell’accertamento della fondatezza dei rilievi posti da Bio EX a fondamento della propria istanza di autotutela. Detto in altri termini, l’illegittima aggiudicazione disposta in favore di BB non poteva consolidarsi in virtù del principio del risultato, non solo in ragione del prevalente interesse pubblico alla tutela della salute, ma anche in ragione dell’interesse di Bio EX, evidentemente meritevole di tutela, a pretendere il rispetto delle regole fissate dalla stazione appaltante nella lex PE .

8. Neppure il secondo motivo del ricorso principale – volto a contestare l’interpretazione della lex PE fornita dalla stazione appaltante, sostenendo che la sigillatrice AI AL, sebbene priva della certificazione di conformità al Regolamento UE 2017/745, dal punto di vista funzionale sarebbe equivalente ad un dispositivo medico – è fondato.

In primo luogo non coglie nel segno BB quando sottolinea che inizialmente la Commissione giudicatrice aveva ritenuto il sistema da essa offerto – ivi compresa la sigillatrice – equivalente ad un dispositivo conforme al Regolamento UE 2017/745. Infatti, premesso che l’istituto dell’annullamento d’ufficio è finalizzato a porre rimedio a vizi di legittimità dell’azione amministrativa, correttamente la stazione appaltante è intervenuta in autotutela a correggere un errore commesso dalla Commissione giudicatrice, la quale ha poi rivisto il proprio operato, in sede di riesame della documentazione inerente l’offerta tecnica di BB, riscontrando la non conformità di un componente del sistema offerto alle prescrizioni della lex PE di gara.

La previsione contenuta nel capitolato speciale, nonché nell’art. 9 del disciplinare è assolutamente chiara ed inequivoca nel prevedere che i concorrenti dovevano produrre, a pena di esclusione, per ogni dispositivo ed apparecchiatura offerti la dichiarazione di conformità al Regolamento UE 2017/745 e la relativa certificazione CE. La formulazione della lex PE non consente una lettura che consenta di surrogare detta certificazione con altre attestazioni di conformità.

Parimenti non coglie nel segno la ricorrente quando invoca la documentazione prodotta nel procedimento di autotutela per sostenere che la sigillatrice era stata successivamente qualificata come dispositivo medico di classe I e rispondeva, quindi, ai requisiti previsti dalla lex secialis . Infatti, la certificazione come dispositivo medico della sigillatrice AI AL è sopraggiunta solo il 20 novembre 2024, ossia ben oltre la data di scadenza del termine di presentazione delle offerte, ragion per cui tale sopravvenienza non può sanare il vizio originario della documentazione prodotta con l’offerta, stante il già ricordato principio di non modificabilità dell’offerta.

Inoltre – come già accennato nella disamina del primo motivo – non giova a BB neppure invocare il principio di equivalenza in quanto tale principio opera fra prodotti, in ordine alle relative prestazioni tecniche e funzionali del prodotto, e non fra certificazioni finalizzate a dimostrare l’idoneità di un dispositivo offerto a soddisfare i requisiti di sicurezza, affidabilità e qualità. BB, in realtà, non ha proposto un dispositivo equivalente a quello richiesto, ma ha piuttosto offerto un dispositivo che – nel momento di presentazione dell’offerta – non possedeva la certificazione richiesta dalla lex PE .

In ogni caso – a tutto voler concedere – l’equivalenza della sigillatrice offerta avrebbe dovuto essere dimostrata in gara, ragion per cui la stazione appaltante non può consentire a un concorrente di produrre in sede di partecipazione al procedimento di autotutela documenti nuovi, finalizzati ad invocare un’equivalenza mai dichiarata formalmente in sede di offerta, ostandovi l’espresso divieto di soccorso istruttorio per i profili dell’offerta tecnica (art. 101, comma 3, d.lgs. n. 36 del 2023).

Ad identica conclusione si deve giungere sia per quanto attiene la dichiarazione di conformità rilasciata dal fabbricante, in quanto parimenti prodotta solo nel corso del procedimento di autotutela, sia per la registrazione del dispositivo presso il Ministero della Salute, in quanto detta registrazione reca – per espressa ammissione della ricorrente – la data del 21 novembre 2024, ben successiva alla scadenza del termine di presentazione dell’offerta. Anche in questo caso, all’ammissione di detta documentazione osta il ricordato principio di non modificabilità dell’offerta.

Priva di ogni rilievo è poi la circostanza che la sigillatrice AI AL sarebbe stata accettata da altre aziende sanitarie: difatti, come condivisibilmente osservato dalle parti resistenti, dette aziende non avevano richiesto che anche detta sigillatrice fosse dispositivo medico e conforme al Regolamento UE 2017/745.

L’annullamento dell’originaria aggiudicazione, fondato su una clausola di esclusione pienamente legittima ed efficace, è stato quindi disposto nel pieno rispetto dei princìpi di legalità, imparzialità e buon andamento, ed in tale modo stazione appaltante ha corretto l’errore in cui era incorsa la Commissione giudicatrice, prontamente segnalato da Bio EX nella propria istanza di autotutela.

9. Né miglior sorte può avere il terzo ed ultimo motivo, con il quale BB censura la lex PE nella parte in cui richiede, anche per la sigillatrice, la conformità esclusiva al Regolamento UE 2017/745, senza ammettere in alcun modo la possibilità di fornire un prodotto equivalente. ai sensi dell’art. 79 d.lgs. n. 36 del 2023.

A detta della ricorrente la predetta clausola avrebbe determinato un’ingiustificata restrizione della concorrenza, in violazione del principio di massima partecipazione e dell’equivalenza funzionale dei prodotti. Ritiene invece il Collegio che la scelta di richiedere dispositivi medici certificati ai sensi del Regolamento UE 2017/745 per tutti i componenti del sistema – compresa la sigillatrice – rientri nel legittimo esercizio della discrezionalità tecnica di cui gode la stazione appaltante nell’individuazione dei requisiti tecnici, richiedendosi solo che la loro previsione sia correlata a circostanze giustificate e risulti funzionale rispetto all’interesse pubblico perseguito (Consiglio di Stato, sez. IV, 1 febbraio 2024 n. 1048).

La scelta della SS è del tutto coerente con l’oggetto della selezione, concernente forniture sanitarie destinate alla produzione di emocomponenti ad uso terapeutico, ed è motivata dall’esigenza di garantire elevati standard di sicurezza, tracciabilità e responsabilità normativa, per cui è del tutto ragionevole richiedere la certificazione di dispositivo medico anche per un componente del sistema offerto quale è la sigillatrice, destinata ad operare sui flaconi contenenti gli emoderivati.

Inoltre, contrariamente a quanto sostenuto dalla ricorrente, la lex PE non escludeva il principio di equivalenza, ma lo disciplinava chiaramente secondo l’art. 79 del codice dei contratti pubblici. L’art. 9 del disciplinare ed il capitolato speciale facevano espresso rinvio alla possibilità per gli operatori economici di dimostrare, con mezzi adeguati, la conformità equivalente dei sistemi offerti ai requisiti tecnici richiesti. Tale possibilità era subordinata all’inserimento, già in sede di offerta, della documentazione tecnica idonea a dimostrare detta equivalenza, ma la ricorrente non ha fornito nella propria offerta alcuna dichiarazione o prova tecnica che consentisse una valutazione comparativa di equivalenza, né ha dichiarato la volontà di avvalersi di tale facoltà.

Dunque non può imputarsi alla stazione appaltante alcuna illegittima limitazione della concorrenza, avuto riguardo anche alla costante giurisprudenza ( ex multis , Consiglio di Stato, sez. III, 9 maggio 2024, n. 4155) secondo la quale la clausola di equivalenza non può essere utilizzata per sanare ex post una mancanza documentale o per eludere requisiti strutturali vincolanti.

10. In definitiva, nel caso in esame il potere di autotutela è stato correttamente esercitato in ragione dell’accertata carenza di un requisito essenziale – la certificazione della sigillatrice come dispositivo medico conforme al Reg. UE 2017/745 – che BB non aveva documentato entro la scadenza del termine per la presentazione delle offerte e che non poteva essere oggetto di sanatoria mediante la documentazione prodotta dalla stessa BB nel procedimento di autotutela.

Pertanto, il ricorso principale dev’essere rigettato, mentre il ricorso incidentale deve essere dichiarato improcedibile, per sopravvenuta carenza di interesse, essendo stato espressamente proposto solo per il caso in cui fosse stato accolto il ricorso principale.

11. Sussistono valide ragioni per disporre la compensazione delle spese fra tutte le parti del giudizio attesa la complessità delle questioni trattate.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Veneto (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, così provvede:

a) rigetta il ricorso principale;

b) dichiara improcedibile il ricorso incidentale.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Venezia nella camera di consiglio del giorno 26 febbraio 2025 con l’intervento dei magistrati:

Carlo Polidori, Presidente

Andrea De Col, Primo Referendario

Giampaolo De Piazzi, Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Giampaolo De Piazzi	Carlo Polidori

IL SEGRETARIO