Pubblicato il 04/05/2026

N. 08203/2026 REG.PROV.COLL.

N. 01276/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 1276 del 2023, proposto da R.D.M. S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Jacopo Sanalitro, Benedetta Bindi, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Jacopo Sanalitro in Roma, via Antonio Bertoloni, 44;

contro

Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Presidenza del Consiglio dei Ministri Conferenza Permanente Rapporti Tra Stato Regioni e Province, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Conferenza Permanente per i Rapporti Tra Lo Stato, Le Regioni e Le Province Autonome, Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome, Azienda Usl Toscana Nord Ovest, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Azienda Unità Sanitaria Locale Toscana Centro, Estar – Ente di Supporto Tecnico-Amministrativo Regionale, Azienda Unità Sanitaria Locale Toscana Sud Est, Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese, Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer, non costituiti in giudizio;
Regione Toscana, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Lucia Bora, Maria Letizia Falsini, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

H.S. S.r.l., non costituito in giudizio;

per l'annullamento

– del decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 06/07/2022 pubblicato in G.U., serie generale n. 216, il 15/09/2022 e relativi allegati, che certifica il superamento del tetto di spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, quantificando la quota di ripiano, a livello regionale, da porre a carico delle imprese fornitrici di dispositivi medici per gli stessi anni;

– dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e ZA Rep. Atti. n. 181 del 07/11/2019 e relativi allegati, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici nella misura del 4,4% del fabbisogno regionale standard e le modalità procedurali per l'individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

– del decreto del Ministro della Salute del 06/10/2022, pubblicato in G.U., serie generale n. 251, il 26/10/2022, con il quale sono state adottate le Linee Guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto di spesa per l'acquisto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

– del decreto del Direttore Generale della Direzione Sanità, Welfare e Coesione sociale della Regione Toscana n. 24681 del 14/12/2022 pubblicato in banca dati in pari data e relativi allegati, con il quale sono stati approvati gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi dell'art. 9-ter, comma 9-bis del d.l. n. 78/2015, nella parte in cui individuano la ricorrente e indicano la somma di € 3.231.570,99 come dovuta;

– di tutti gli atti presupposti, connessi e consequenziali, anche se non conosciuti dalla ricorrente tra i quali:

– la nota prot. n. 433422 del 14/11/2022 del Direttore della Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale della Regione Toscana, recante “comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990 avente ad oggetto l'adozione del decreto del Direttore della Direzione Sanità, welfare e coesione sociale con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del d.l. 78/2015”;

– la “Nota esplicativa sulle modalità con le quali è stata calcolata la quota di payback dovuta”, pubblicata sul sito internet della Regione Toscana alla pagina Pay Back sui dispositivi medici a carico delle aziende fornitrici (https://www.regione.toscana.it/-/pay-back-sui-dispositivi-medici);

– il documento “Modelli CE consuntivi 2015” delle Aziende Sanitarie ed Enti del SST pubblicato sul predetto sito internet della Regione Toscana;

– il documento “Modelli CE consuntivi 2016” delle Aziende Sanitarie ed Enti del SST pubblicato sul predetto sito internet della Regione Toscana;

– il documento “Modelli CE consuntivi 2017” delle Aziende Sanitarie ed Enti del SST pubblicato sul predetto sito internet della Regione Toscana;

– il documento “Modelli CE consuntivi 2018” delle Aziende Sanitarie ed Enti del SST pubblicato sul predetto sito internet della Regione Toscana;

– il documento contenente i “Dati sintetici” del fatturato per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 delle aziende fornitrici di dispositivi medici pubblicato sul predetto sito internet della Regione Toscana;

– le seguenti delibere in quanto espressamente richiamate nel decreto della Regione Toscana n. 34681/2022: delibera del Direttore Generale dell'Azienda USL Toscana Nord Ovest n. 769 del 05/09/2019; delibera del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana n. 623 del 06/09/2019; delibera del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi n. 643 del 13/09/2019; delibera del Direttore Generale dell'ESTAR – Ente di supporto tecnico-amministrativo regionale n. 386 del 27/09/2019; delibera del Direttore Generale dell'Azienda Unità Sanitaria Locale Toscana Centro n. 1363 del 30/09/2019; delibera del Direttore Generale dell'Azienda Unità Sanitaria Locale Toscana Sud Est n. 1020 del 16/09/2019; delibera del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Senese n. 740 del 30/08/2019; delibera del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer n. 497 del 09/08/2019;

– l'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di Trento e ZA Rep. Atti n. 182 del 07/11/2019, richiamato nell'Accordo n. 181/2019 sopra indicato, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici nella misura del 4,4% del fabbisogno regionale standard e le modalità procedurali per l'individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per l'anno 2019;

– gli ulteriori atti e provvedimenti richiamati e presupposti all'Accordo n. 181/2019 sopra indicato, ivi inclusi la nota del 22/10/2019 con la quale il Coordinamento della Commissione salute delle Regioni ha trasmesso il proprio parere in merito allo stesso Accordo, la comunicazione del 29/10/2019 con la quale lo stesso Coordinamento ha rilasciato il proprio assenso tecnico nonché l'avviso favorevole espresso dal Governo, dalle Regioni e dalle Province autonome sullo schema del medesimo Accordo n. 181/2019;

– l'Intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome in data 14/09/2022 prot. n. 22/179/CR6/C7 e in data 28/09/2022 prot. n. 22/186/SR13/C7;

– l'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e ZA nella seduta del 28/09/2022 Rep. n. 213/CSR;

– nonché, per quanto occorrer possa:

– del decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 15/06/2012 recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale”;

– della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 19/02/2016 prot. n. 0001341-P-19/02/2016 del Ministero della Salute, avente ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78”;

– della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 21/04/2016 prot. n. 0003251-P-21/04/2016 del Ministero della Salute, avente ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 – Integrazione della nota del 19 febbraio 2016”;

– della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 08/02/2019 prot. n. 0002051-P-08/02/2019 del Ministero della Salute;

– della nota del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29/07/2019 recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78, come modificato dall'articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145”;

– della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 17/03/2020 prot. n. 0007435 del dell'Economia e delle Finanze;

se del caso previa rimessione alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea, in ordine alla compatibilità dell'art. 9-ter del d.l. 19/06/2015, n. 78 inserito in sede di conversione dalla l. 06/08/2015, n. 125 e successive modifiche e integrazioni (introdotte, da ultimo, con l'art. 18, comma 1, del d.l. 09/08/2022, n. 115, convertito, con mod., dalla l. 21/09/2022, n. 142 e con l'art. 1 del d.l. 11/01/2023, n. 4) con la normativa rispettivamente costituzionale ed europea meglio precisata nel presente atto;

con riserva di agire per il risarcimento di tutti i danni subiti e subendi dalla ricorrente per effetto dei provvedimenti impugnati

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Ministero della Salute e di Ministero dell'Economia e delle Finanze e di Presidenza del Consiglio dei Ministri e di Regione Toscana e di Presidenza del Consiglio dei Ministri Conferenza Permanente Rapporti Tra Stato Regioni e Province;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4-bis, cod.proc.amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 13 febbraio 2026 il dott. Giovanni Caputi e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

AT e IR

1. Con l’atto introduttivo del presente giudizio viene trasposto in sede giurisdizionale un ricorso straordinario al Presidente della Repubblica presentato antecedentemente.

In particolare, la ricorrente impugna i provvedimenti ministeriali e regionali che hanno accertato il superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici (anni 2015-2018) e che le impongono il pagamento di una quota o contributo di ripiano a titolo c.d. payback sui dispositivi medici pari a € 3.231.570,99.

1.1. I motivi di doglianza sono suddivisi in quattro macro-aree che censurano sia le norme di legge alla base della pretesa dell’Amministrazione che i singoli atti applicativi che alla stessa hanno dato luogo.

A) Un primo gruppo generale di contestazioni afferisce a questioni di legittimità costituzionale ed europea (I MOTIVO).

La ricorrente sostiene l'illegittimità derivata di tutti gli atti impugnati perché basati su una legge (art. 9-ter d.l. 78/2015) che violerebbe la Costituzione e il diritto UE, sotto il profilo del principio di capacità contributiva e di eguaglianza (artt. 3, 53 Cost.): il prelievo sarebbe configurato come un'imposta irragionevole che colpisce il fatturato e non l'utile, gravando dunque solo su alcune imprese.

Sarebbero stati altresì violati i principi di affidamento e certezza del diritto, perché le norme contestate sarebbero state applicate retroattivamente in relazione ad anni (2015-2018) in cui le imprese non potevano prevedere tale "tassa" sui contratti già conclusi.

Sarebbe stata inoltre violata la libertà d'iniziativa economica ex art. 41 Cost., giacché il meccanismo previsto dalle norme contestate altererebbe l'equilibrio contrattuale nei contratti stipulati con l’Amministrazione e la stabilità finanziaria delle imprese.

Per ciò che concerne il diritto UE, sussisterebbe violazione dei principi di libera circolazione delle merci e della Direttiva appalti, poiché il payback modificherebbe " ex post " le condizioni di gara.

B) Un secondo insieme di contestazioni denunzia l’illegittimità degli accordi Stato-Regioni intervenuti sulla materia (MOTIVI II e III).

Al riguardo, emergerebbe difetto di istruttoria, perché la determinazione del tetto di spesa al 4,4% sarebbe arbitrario e non basato su un'analisi reale del fabbisogno sanitario.

Si rileva altresì la violazione del principio di irretroattività, perché gli accordi intervenuti nel 2019 non potrebbero regolare ex post i tetti di spesa degli anni precedenti (2015-2018).

C) Un terzo raggruppamento di lamentele concerne l’illegittimità dei Decreti Ministeriali e delle Linee Guida (MOTIVI IV, V, VI, VII, VIII) intervenuti sulla materia, con peculiare riferimento alla carenza di motivazione, in quanto i decreti ministeriali non spiegherebbero adeguatamente come si sia giunti al calcolo del superamento dei tetti. Sussisterebbe altresì violazione del giusto procedimento e mancato coinvolgimento delle imprese nelle fasi di certificazione dello sforamento.

Viene altresì dedotta la errata computazione dell'IVA, perché il calcolo del payback sarebbe avvenuto su importi comprensivi di IVA, violando i principi fiscali e la normativa europea (Direttiva 2006/112/CE). Ulteriore protesta attiene alla opacità dei dati, con l’impossibilità per l'impresa di verificare i dati regionali e i modelli CE (Conto Economico) utilizzati per il calcolo.

D) Il quarto complesso di censure (MOTIVI IX, X, XI, XII) evidenzia che gli atti della Regione Toscana sarebbero illegittimi in via derivata: essendo nulli o annullabili gli atti statali presupposti, cadrebbero a cascata anche le delibere regionali della Toscana che ne danno esecuzione.

Sussisterebbe altresì violazione del principio di trasparenza, contestandosi la metodologia specifica utilizzata dalla Regione per imputare le quote di sforamento alla società R.D.M. S.r.l..

Infine, si domanda l'annullamento degli atti e, in via istruttoria, la rimessione degli atti alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea per verificare la tenuta del sistema payback rispetto ai principi superiori dell'ordinamento.

2. Si sono costituite in giudizio le amministrazioni intimate, resistendo al gravame, impugnando e contestando le deduzioni ricorsuali e domandandone il respingimento.

In particolare, la difesa erariale ha presentato ampia memoria in data 30 giugno 2023 mentre la Regione Toscana ha da ultimo sostenuto l’avvenuto pagamento di quanto dovuto da parte della ricorrente con “memoria di replica” del 20 gennaio 2026, cui ha risposto la ricorrente depositando atti e documenti e chiarendo il punto in udienza.

3. In corso di giudizio è stato integrato il contraddittorio per pubblici proclami.

4. In sede cautelare la domanda di tutela interinale è stata accolta al fine di mantenere la res adhuc integra.

5. All’udienza indicata in epigrafe la causa è stata trattenuta per la decisione.

5.1. Con ordinanza ai sensi dell’art. 73, comma 3 c.p.a., il Collegio ha sollevato “ questione di carenza di giurisdizione in relazione al seguente motivo di ricorso “X MOTIVO: violazione degli artt. 1 e 3 l. 241/1990 e degli artt. 3, 24 e 97 Cost. nonché dei principi di trasparenza e del diritto di difesa. Eccesso di potere in particolare sotto i profili della carenza assoluta di motivazione, genericità, travisamento dei fatti e difetto di istruttoria”, per le ragioni già enunziate al § 5 della sentenza resa da questo Tribunale n. 8732 del 07/05/2025, in quanto sono ivi contestati i calcoli operativi del dovuto, in particolare al § 12.2 del ricorso: “Si evidenziano comunque sin d’ora, a puro titolo esemplificativo, alcuni errori e contraddizioni palesi presenti nei provvedimenti in esame. Incomprensibili sono le percentuali di ripiano, indicate in misura diversa nella “nota esplicativa” (doc. 6) e negli allegati all’elenco (docc. 4.1-4.4) come da tabella seguente: Non solo. La quota di payback indicata negli stessi Allegati contiene errori di calcolo come risulta dalla tabella seguente relativa al 2016 (ma lo stesso vale per gli altri anni): Ancora più evidente è l’errore considerando la percentuale di ripiano indicata nella nota esplicativa. Si aggiunga che gli importi del fatturato della ricorrente indicati negli allegati al decreto n. 24681/2022 non sono corretti come risulta dalla tabella seguente: […] Per effetto di tali errori, allo stato e in attesa dei documenti già richiesti, risulta che per gli anni 2015, 2016 e 2017 la Regione Toscana ha chiesto alla ricorrente la somma di € 343.570,17 che non è in alcun caso dovuta. Di qui l’illegittimità dei provvedimenti impugnati anche per travisamento dei fatti e carenza di istruttoria” ”. Con la stessa ordinanza, è stato concesso alle parti termine di 10 giorni per presentare deduzioni al riguardo.

La ricorrente ha presentato le sue difese nei termini concessi, delle stesse si darà conto in sede di esame del motivo sopra citato.

Conviene comunque notare, per completezza, che la questione della carenza di giurisdizione del giudice amministrativo in relazione alle questioni di mera quantificazione del payback doveva considerarsi in ogni caso ben conosciuta dalla ricorrente, che ha presentato memoria per l’udienza nelle quali mostra di essere perfettamente al corrente della c.d. sentenza pilota resa da questo Tribunale n. 8732 del 07/05/2025 che appunto tratta tale profilo.

6. Il ricorso è infondato e pertanto va respinto.

7. Preliminarmente deve darsi atto che, al contrario di quanto sostenuto dalla Regione Toscana con “memoria di replica”, e come dedotto con depositi documentali a contestazione dalla ricorrente, quest’ultima, la società R.D.M. S.r.l. (p.iva 04094300482), con sede in Scandicci (FI), Via Ambrosoli, n. 3, ha omesso di saldare il payback in misura ridotta secondo le modalità agevolate da ultimo previste dall’art. 7 del D.L. 95/2025 convertito in L. 118/2025, operazione che dà luogo a cessata materia del contendere ovvero a sopravvenuta carenza di interesse (qualora non siano soddisfatte tutte le condizioni di cui alla menzionata disposizione); al contrario la diversa società RDM Medical S.r.l. (c.f. e p.iva 06597510483), con sede in Scandicci (FI), Via Ambrosoli, n. 3, ha invece corrisposto il payback nelle predette modalità.

Il ricorso è quindi procedibile, dal momento che la ricorrente non si è avvalsa della procedura di conciliazione prevista dalle menzionate norme.

8. In ordine al primo motivo di ricorso, la stessa ricorrente, nella sua memoria depositata in vista dell’udienza di merito, evidenzia che è intervenuta sulla materia la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 22 luglio 2024, che ha ritenuto non fondata la questione di legittimità costituzionale sollevata da questo Tribunale con riferimento alle disposizioni che regolano il c.d. payback per i dispositivi medici in relazione agli anni dal 2015 al 2018, ampiamente contestate dalla ricorrente.

Dunque, per ragioni di sintesi e di chiarezza espositiva (ex art. 3, comma 2, c.p.a.), il primo motivo di ricorso va esaminato facendo precipuo riferimento alla predetta memoria della ricorrente, che ha provveduto ad aggiornare e precisare la doglianza in parola alla luce della pronunzia costituzionale intervenuta, che deve essere pertanto considerata ben conosciuta dalla medesima ed altresì parte integrante della motivazione della presente sentenza anche ai sensi dell’art. 74 c.p.a..

8.1. Rileva la ricorrente che la sentenza della Consulta di cui si discorre ha ritenuto che il meccanismo di rimborso oggetto di causa sia proporzionato alla luce delle conclusioni raggiunte dalla medesima Corte nella coeva sentenza n. 139/2024. Quest’ultima pronunzia, come noto, ha esteso a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici (incluse quelle che, come la ricorrente, non hanno rinunciato ai ricorsi) la riduzione del dovuto al 48% dello stesso prevista dall’art. 8, comma 3, del d.l. 34/2023.

La Corte avrebbe tuttavia operato un’importante precisazione sul punto, contenuta nella parte conclusiva del § 8.1 del considerato in diritto, nel quale, facendo riferimento alla disposizione appena richiamata, si afferma che: “ Si tratta di una riduzione significativa, che rende l’onere a carico delle imprese, limitatamente al suddetto periodo [2015-2018, n.d.r.], non sproporzionato. Né può ritenersi che il payback abbia ridotto eccessivamente i margini di utile delle imprese, essendo indimostrato che un tale effetto si sia prodotto ”.

Tale precisazione, ad avviso della ricorrente, consentirebbe di non ritenere applicabili, nel caso di specie, le conclusioni raggiunte dalla Corte costituzionale.

Difatti, negli anni considerati dai provvedimenti impugnati (2015-2018), la ricorrente avrebbe registrato un utile complessivo di € 1.436.000,00 (come risulterebbe dai bilanci e dalla tabella di sintesi e analisi già depositati: docc. 40-44), a fronte dei quali la somma chiesta a titolo di payback dalla Regione Toscana ammonta a € 3.231.570,99, ridotta, per effetto della citata sentenza della Corte costituzionale n. 139/2024, a € 1.551.154,08.

Nonostante la riduzione appena ricordata, quindi, nel caso della ricorrente le somme chieste a titolo di payback supererebbero l’utile e comporterebbe una perdita oggettiva.

Ciò dipenderebbe, sostiene sempre la ricorrente, dalla configurazione oggettiva del meccanismo in esame che si basa sul “fatturato” e quindi non tiene conto dei costi sostenuti dal singolo operatore.

Quanto sopra, varrebbe, in particolare, per le ipotesi nelle quali la singola azienda fornitrice dei dispositivi medici non sia anche produttore degli stessi. In tali casi, infatti, le modalità di calcolo del payback , basate sul mero fatturato, non considererebbero i costi ingenti sostenuti per l’acquisto dei dispositivi medici dal produttore.

Al fine di dimostrare la deduzione che precede, la ricorrente fa presente che, in data 02/01/2026, sono state depositate dalla medesima le fatture emesse per la fornitura, in ciascuno degli anni di riferimento, di singoli dispositivi medici e le corrispondenti fatture di acquisto dei medesimi dispositivi ( cfr. , per il 2015, i docc. 61-1-61.18; per il 2016, i docc. 62.1-62.17; per il 2017, i docc. 63.1-63.14, per il 2018, i docc. 64.1-64.25) dalle quali risulterebbe che i costi di acquisto sarebbero sostanzialmente coincidenti con il successivo prezzo di fornitura da parte della stessa ricorrente agli Enti del SSR.

Nel caso di specie, quindi, sarebbe dimostrato documentalmente che la disciplina del payback non si limiterebbe a ridurre in misura significativa l’utile conseguito a suo tempo dalla ricorrente ma lo eliminerebbe del tutto, comportando addirittura una perdita.

8.2. Viene poi evidenziato un ulteriore profilo che differenzierebbe il ricorso in parola da quelli nei quali questo Tribunale ha già sollevato la questione di legittimità costituzionale risolta nei termini anzidetti.

Al § 8.3 del considerato in diritto della sentenza n. 140/2024, la Corte costituzionale avrebbe infatti ritenuto non sussistente la dedotta violazione dei principi di ragionevolezza, irretroattività e affidamento, affermando in particolare che: “ non è nella specie ravvisabile la portata retroattiva delle disposizioni censurate. Infatti, le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 ”.

Nel caso di specie, invece, come indicato fin dall’atto introduttivo del giudizio, le forniture effettuate dalla ricorrente per le quali viene chiesto il payback per gli anni 2015-2018 si fonderebbero su procedure di gara e contratti precedenti all’introduzione del meccanismo in parola ( cfr. , in particolare, i docc. 30, 32 e 34).

La presente controversia, quindi, si caratterizzerebbe perché, al momento di partecipazione alle gare e della stipula dei contratti di fornitura dei dispositivi medici, la ricorrente non sarebbe stata affatto a conoscenza del payback che, all’epoca, non era stato ancora introdotto dal Legislatore. Con la conseguenza che, anche sotto questo profilo, i principi enunciati dalla Corte costituzionale non potrebbero trovare applicazione nel giudizio che occupa.

La ricorrente insiste dunque nel perorare l’illegittimità della normativa presupposta già denunciata ai §§ 3.2 e ss. dell’atto di costituzione in giudizio, ed insiste anche nella richiesta di rimettere la questione alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea, che, come noto, non può in ogni caso ritenersi impedita dalla pronuncia della Corte costituzionale. La Corte di Giustizia ha infatti confermato più volte il primato del diritto dell’Unione Europea anche sulla giurisdizione costituzionale dei singoli Stati membri (si cita sul punto, CGUE, Sez. I, sentenza del 26/09/2024 nella causa C-792/22).

Sempre nell’opinione della ricorrente, non vi sarebbero dubbi sul contrasto della disciplina sul payback rispetto alla normativa dell’Unione Europea, in quanto come già evidenziato al § 3.6 dell’atto di costituzione in giudizio, le disposizioni che regolano il payback introdurrebbero una potenziale barriera all’ingresso nel mercato italiano e si tradurrebbero in una consistente alterazione ( ex post ) delle condizioni di mercato che solo le imprese di dimensioni maggiori – che sono anche produttrici dei dispositivi medici – sarebbero in grado di assorbire, violandosi così anche i principi di libera circolazione delle merci, concorrenza, proporzionalità e non discriminazione nonché gli artt. 16, 17 e 35 della Carta dei Diritti Fondamentali dell’Unione Europea che tutelano la libertà d’impresa, il diritto di proprietà e quello alla salute.

Infine, del pari evidente e oggettivo sarebbe il contrasto della normativa contestata con il principio di remuneratività dell’offerta e di immodificabilità dei contratti di appalto, ricavabili dalla Direttiva 2014/24/CE, ed in particolare dagli artt. 18, 69 e 72 della stessa, i quali osterebbero a che, dopo l’aggiudicazione di un appalto pubblico, l’amministrazione aggiudicatrice e l’aggiudicatario apportino delle modifiche tali da incidere sensibilmente sulle caratteristiche iniziali dell’appalto stesso (si cita al riguardo CGUE, VIII, 07/09/2016, C-549/14). Nel caso di specie, la normativa sul payback : da un lato, altererebbe profondamente la remuneratività dell’offerta giungendo addirittura ad annullarla e a comportare una perdita; dall’altro, si tradurrebbe in una modifica ex post del prezzo di aggiudicazione degli appalti pubblici di fornitura dei dispositivi medici in corso alla data di entrata in vigore della normativa stessa. Sarebbe quindi evidente la sussistenza di oneri eccessivi e sproporzionati, imposti a distanza di anni, che farebbero venire meno o comunque altererebbero in modo irreversibile e irragionevole il margine operativo che il fornitore dovrebbe ricavare dall’aggiudicazione (c.d. utile necessario, al riguardo si cita Cons. Stato, Sez. V, 27/09/2022, n. 8330 cit. e ibidem, Sez. III, 20/03/2020, n. 2004).

Per le altre censure dedotte e in precedenza sunteggiate la ricorrente rinvia all’atto di costituzione in giudizio.

Viene però precisato che le considerazioni svolte nei paragrafi precedenti sulla peculiarità del caso di specie consentirebbero anche il superamento delle conclusioni raggiunte da questo Tribunale nelle sentenze pronunciate in altri ricorsi (a partire dalla sentenza n. 8732 del 07/05/2025, peraltro impugnata dinanzi al Consiglio di Stato con appello iscritto al numero r.g. 9356/2025).

9. Le pur suggestive ricostruzioni che precedono non possono essere condivise.

Dagli atti di causa risulta infatti che la sproporzione e l’irragionevolezza denunziata dalla ricorrente non sono state dimostrate ex art. 64 c.p.a., rilevando sul punto le considerazioni che seguono, ciascuna dirimente in via autonoma.

9.1. In primo luogo, la società ricorrente, R.D.M. S.r.l. (p.iva 04094300482), con sede in Scandicci (FI), Via Ambrosoli, n. 3, che ha omesso di saldare il payback in misura ridotta, non ha chiarito quali siano i suoi rapporti con la società RDM Medical S.r.l. (c.f. e p.iva 06597510483), con sede in Scandicci (FI), Via Ambrosoli, n. 3, che invece ha corrisposto il payback secondo le modalità agevolate da ultimo previste.

In tale contesto non è possibile accertare che sia stato esclusivamente o in massima parte il c.d. payback a colpire perniciosamente i bilanci della ricorrente, e non invece lo stesso modello imprenditoriale prescelto dalla medesima in collegamento con la società RDM Medical S.r.l. (c.f. e p.iva 06597510483).

In effetti non sono stati spiegati i rapporti e le rispettive strategie delle due società sopra indicate ( i.a. non è stata depositata la visura camerale né dell’una né dell’altra), e pertanto rimane senza spiegazione perché una delle due ha ritenuto di aderire alla richiesta di contributo in parola come da ultimo conformata dal Legislatore e dall’amministrazione mentre l’altra ha ritenuto diversamente. Neppure è chiarito per quale ragione si tratterebbe di misure manifestamente irragionevoli o irrazionali, circostanza che sembrerebbe smentita dal fatto che una delle due società ha ritenuto di accettarne l’applicazione, come del resto moltissime altre imprese che non paiono essere tutte (anche) produttrici di dispositivi (sulla posizione di mero distributore della ricorrente si tornerà ulteriormente in seguito).

In secondo luogo, il doc. 40) depositato dalla ricorrente, che dovrebbe contenere l’analisi dei bilanci della stessa nel periodo oggetto di payback , consiste di una paginetta in cui sono evidenziati soltanto i volumi delle vendite, i volumi degli acquisiti, le percentuali degli acquisti rispetto alle vendite, e la richiesta a titolo di payback .

Si tratta, all’evidenza, di dati insufficienti al fine di dimostrare l’irragionevolezza e l’irrazionalità della normativa e degli atti impugnati nel senso sopra visto.

Difatti, senza ulteriori specifiche deduzioni e spiegazioni, il mero dato numerico del rapporto tra l’importo richiesto a titolo di payback e gli utili conseguiti, in cui il primo è di circa centomila euro maggiore dei secondi, non consente di appurare se la situazione delicata in cui la ricorrente afferma di trovarsi sia derivata esclusivamente o in massima parte dalla presunta irragionevolezza della norma contestata ovvero da un modello imprenditoriale inadeguato, da costi di esercizio eccessivi, da investimenti sbagliati e/o da normale alea imprenditoriale.

Nemmeno è stato dimostrato che l’importo dovuto per effetto delle sopravvenienze giurisprudenziali e normative sia effettivamente superiore all’utile, considerando che dal documento n. 65 presentato dalla ricorrente risulta che, all’uopo, la Regione Toscana ha ritenuto di rinviare all’elenco di cui all’allegato n. 5 al decreto dirigenziale n. 24681 del 14/12/2022, indicando la debenza del 25% di quanto ivi fissato e riconoscendo lo scorporo dell’IVA.

I bilanci della ricorrente da ultimo depositati in giudizio non consentono di schiarire i punti che precedono, in assenza di nota integrativa e/o relazione sulla gestione e/o relazione di revisione e/o verbali delle assemblee o quantomeno di una perizia esplicativa.

Nemmeno è stato precisato quale sia lo status attuale della società ricorrente e sulla scorta di quali atti, eventi o scelte imprenditoriali esso si sia determinato.

Dal doc. 51) depositato dalla ricorrente, che reca il verbale di assemblea ordinaria della R.D.M. del 20/06/2023, si evoca una procedura di liquidazione giudiziale e si comprende che il fatturato dal 2019 si è ridotto di oltre il 90 per cento (l’operatività fino al 2018 era anche accennata nell’atto introduttivo del giudizio), ma nulla si dice in ordine a quali siano le attività in corso, il che fa sorgere dubbi in ordine al fatto che la società in parola sia stata effettivamente colpita nella maniera lamentata dal payback , potendo parimenti essersi trattato di una strategia imprenditoriale, iniziata almeno in parte già nel periodo considerato dalla presente causa, su cui però non sono stati offerti lumi in giudizio.

In terzo luogo, le fatture da ultimo depositate (in data 2 gennaio 2026) sembrano dimostrare unicamente che per alcuni specifici dispositivi medici la ricorrente ha svolto un’attività di mera rivendita di prodotti acquistati aliunde . Ma dagli atti di causa, in assenza di ulteriori spiegazioni, non emergono elementi univoci che consentano di escludere che l’erosione degli utili denunziata dalla ricorrente sia il risultato di scelta strategica (eventualmente erronea) della medesima ovvero della ordinaria alea imprenditoriale.

Inoltre, la posizione di mero rivenditore di dispositivi medici acquistati aliunde non può ritenersi protetta costituzionalmente e pertanto non sussistono sufficienti elementi per sollevare di nuovo una questione in tale senso, o mettere in dubbio il portato delle sentenze 139 e 140 del 2024 della Consulta che hanno ritenuto non sproporzionata e non irragionevole la normativa applicata dall’amministrazione resistente, in particolare sotto il profilo della considerazione del fatturato e non degli utili ai fini del calcolo del contributo.

Neppure sussistono i presupposti per ritagliare eccezioni ad hoc ai principi fissati nell’ambito del ripetuto giudizio di costituzionalità, in carenza di sufficienti elementi di prova come sopra detto.

In quarto luogo, rilevano (sempre in via autonoma) le notazioni che seguono nei successivi punti della presente sentenza in ordine alle caratteristiche dei contratti pubblici da cui la ricorrente sostiene di aver ricevuto un pregiudizio.

9.2. Chiarito quanto precede in ordine alle censure di irragionevolezza e di sproporzione, va detto che nemmeno le censure della ricorrente in tema di antecedenza dei contratti stipulati rispetto alla introduzione del payback convincono il Collegio.

Infatti, la ricorrente indica come rilevanti “ a puro titolo esemplificativo e con ogni più ampia riserva di successive integrazioni ” le determinazioni ESTAR n. 439/2015 (doc. 30) rinnovata da ESTAR con la n. 598/2017 (doc. 31), ST Nord-Ovest n. 1223/2012 (doc. 32) rinnovata da ESTAR con la n. 127/2017 (doc. 33), la scrittura privata in seguito a procedura negoziata del 3/9/2014 con l’ST Nord-Ovest (doc. 34) e la determina ESTAR n. 790/2017 (doc. 35).

Tuttavia, dagli atti depositati in causa risulta che, in occasione dei rinnovi del 2017, in cui ST esercita una opzione già prevista nelle aggiudicazioni precedenti, la ricorrente abbia, a precisa richiesta, confermato la sua disponibilità a fornire i prodotti di sua competenza alle stesse condizioni economiche e contrattuali originari.

Per i tre contratti in esame, dunque, risulta che sia stata la ricorrente a confermare nel 2017 la fornitura agli stessi patti e condizioni. Ma, evidentemente, come accertato dalla Corte costituzionale con giudizio che non può qui essere rimesso in discussione, a tale data era ampiamente noto che si sarebbe attivato il meccanismo del payback , pur rimanendo non schiariti alcuni profili dello stesso.

Di conseguenza, la ricorrente riteneva e ha ritenuto che nonostante il payback quei contratti fossero coerenti con la sua strategia imprenditoriale ed il suo modello di business .

Non sono state fornite agli atti di causa ulteriori spiegazioni e delucidazioni in ordine a quanto sopra. In ogni caso, non sembra che i contratti in esame prevedessero opzioni automatiche: ad esempio nella determinazione n. 127 del 30 gennaio 2017, pag. 3, si legge che un’impresa non si è dichiarata disponibile al rinnovo e pertanto non ha stipulato il relativo atto. Inoltre, nella scrittura privata di cui al doc. 34) si legge che il contratto potrà essere rinnovato d’accordo tra le parti . E comunque non risulta che siano state apposte riserve, eccezioni o promosse azioni nei confronti della stazione appaltante. Nemmeno risultano richieste di scontistica, garanzie o comunque di migliori condizioni al produttore di cui la ricorrente appariva essere mero intermediario (secondo quanto la stessa sembra sostenere).

Vale altresì notare che: (i) con riferimento al contratto di cui alle determinazioni ESTAR n. 439/2015 (doc. 30) rinnovata da ESTAR con la n. 598/2017 (doc. 31), gli importi appaiono modesti (un paio di centinaia di migliaia di euro complessivamente); (ii) con riferimento al contratto di cui alle determinazioni ST Nord-Ovest n. 1223/2012 (doc. 32), rinnovato da ESTAR con la n. 127/2017 (doc. 33), vi è prova in atti che al 30 gennaio 2017 la ricorrente poteva sciogliersi dall’impegno visto che altra impresa si è determinata in tale senso; (iii) con riferimento alla determina ESTAR n. 790/2017, che fa seguito alla determina ESTAR n. 462/2015, si tratta di procedura di aggiudicazione indetta l’11 dicembre 2015 che pertanto rientra nel giudicato della Corte costituzionale; (iv) con riferimento alla scrittura privata di cui al doc. 34) si tratta di un contratto di soli due anni, solo in parte ricadenti nel payback , di importo complessivo modesto (circa 50 mila euro), il cui eventuale rinnovo (di cui non si hanno notizie) presupponeva comunque l’assenso della ricorrente.

Anche sotto tale profilo, dunque, a conferma di quanto già indicato nel punto 9.1. della presente pronunzia, non si rinvengono prove o indizi gravi, precisi e concordanti in ordine alla lamenta irragionevolezza e/o irrazionalità o sproporzione delle norme di legge già ritenute conformi a Costituzione dalla Consulta, né elementi inficianti il ragionamento dalla stessa seguito o necessità di ulteriori approfondimenti quanto alla antecedenza delle scelte imprenditoriali rispetto alla normativa (a conferma di quanto rilevato al presente punto 9.2.).

9.3. Con riguardo alle doglianze inerenti al diritto UE, ritiene il Collegio che le stesse siano inconsistenti.

In primo luogo, si nota che le fatture depositate dalla ricorrente in data 2 gennaio 2026, che recano le spese per l’acquisto dei dispositivi, sono intestate praticamente tutte ad operatori nazionali.

In secondo luogo, non appare dimostrato che i dispositivi commercializzati dalla ricorrente siano oggetto di scambio intracomunitario, tanto che nelle menzionate fatture si indica country of origin US.

In terzo luogo, non appare emergere dalla disciplina della fattispecie di causa una barriera all’ingresso nel mercato.

Il meccanismo di rimborso contestato, difatti, non limita l’immissione in commercio dei dispositivi medici, e non pone limitazioni quantitative o relative all’origine degli stessi; inoltre, non si è in presenza della introduzione di requisiti tecnici o autorizzativi ulteriori rispetto a quelli previsti dal diritto UE. Infine, la misura in questione si applica indistintamente a tutte le imprese che vendono dispositivi al SSN.

Pertanto, si è in presenza di un meccanismo di ripiano della spesa pubblica sanitaria, collegato ai contratti di fornitura con il servizio sanitario, e non di una misura che condiziona l’accesso al mercato dei prodotti in ragione della nazionalità.

In quarto luogo, non rientrano tra gli ostacoli alla libera circolazione le misure nazionali finalizzate a realizzare un interesse pubblico, che risultino indistintamente applicabili e siano proporzionali a tale scopo.

Nel caso in esame sussiste un interesse pubblico al contenimento della spesa sanitaria, il meccanismo è indistintamente applicabile, e sussiste il requisito della proporzionalità come accertato dalla Corte costituzionale, rispetto alla cui pronunzia la ricorrente non ha offerto efficaci e concreti elementi di contestazione in relazione al caso di specie.

Il fatto che imprese di dimensioni maggiori possano eventualmente assorbire meglio l’onere economico previsto dal Legislatore domestico non integra una discriminazione giuridica o economica, ma rappresenta una conseguenza fattuale che non deriva da un trattamento normativo ingiustamente differenziato.

Nemmeno emergono violazioni della Carta dei diritti fondamentali UE, che peraltro per essere applicata presuppone che la questione ricada nell'ambito di applicazione del diritto UE, cosa non dimostrata nel caso di specie per le ragioni che precedono.

In particolare, deve escludersi che risultino violati gli artt. 16, 17 e 35 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea in quanto: la libertà d’impresa di cui all’art. 16 può essere limitata per motivi di interesse generale, tra cui la tutela della salute e l’equilibrio della finanza pubblica; il diritto di proprietà di cui all’art. 17 non è inciso dal payback che non comporta un’espropriazione ma solo un obbligo economico derivante da alcuni rapporti contrattuali con la P.A.; il diritto alla salute di cui all’art. 35, è garantito proprio dalla sostenibilità del servizio sanitario, e quindi la misura in parola sotto alcuni profili rafforza piuttosto che comprime tale diritto.

In definitiva, le censure della ricorrente non appaiono convincenti perché il payback : (i) non costituisce una barriera all’ingresso nel mercato né limita la libera circolazione delle merci nel mercato unico UE; (ii) si applica in modo non discriminatorio a tutti gli operatori; (iii) è giustificato da esigenze di sostenibilità del sistema sanitario; (iv) rappresenta una misura di regolazione economica compatibile con i principi del diritto dell’Unione europea.

10. La doglianza inerente alla presunta illegittimità degli Accordi Stato-Regioni n. 181/2019 e n. 182/2019 (motivi II e III che possono essere esaminati congiuntamente) è parimenti infondata.

L’art. 17, comma 1, lett. c), del d.l. n. 98/2011, stabilisce infatti che la spesa per l’acquisto di dispositivi medici debba essere contenuta entro un tetto a livello nazionale e a livello regionale, demandando tuttavia alla successiva disciplina attuativa la concreta individuazione delle modalità di determinazione dello stesso.

Il successivo art. 9-ter del d.l. n. 78/2015 ha espressamente rimesso alla Conferenza Stato-Regioni la definizione dei criteri di determinazione del tetto regionale e delle modalità di ripiano.

Gli Accordi n. 181/2019 e n. 182/2019 si collocano proprio nell’ambito di tale potestà attuativa e costituiscono espressione di una scelta tecnico-discrezionale condivisa tra Stato e Regioni nell’esercizio delle rispettive competenze di coordinamento della finanza pubblica e di governo del servizio sanitario.

Inoltre, contrariamente a quanto dedotto dalla ricorrente, la normativa primaria non impone l’obbligo di fissare tetti regionali necessariamente differenziati, ed il riferimento alla composizione pubblico-privata dell’offerta sanitaria costituisce criterio orientativo e non parametro vincolante di quantificazione.

Nello stesso senso, deve notarsi che la scelta di individuare un tetto uniforme pari al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard risponde ad esigenze di omogeneità del sistema, semplificazione del monitoraggio della spesa e di coordinamento della finanza pubblica.

Tale scelta rientra pienamente nell’ampio margine di discrezionalità riconosciuto al Legislatore e agli organi di coordinamento interistituzionale in materia di contenimento della spesa sanitaria.

Non sussiste pertanto alcuna violazione delle norme invocate né alcun vizio di irragionevolezza.

11. Sulla presunta illegittima retroattività della fissazione del tetto di spesa (III motivo), occorre osservare che anche tale censura non è meritevole di accoglimento.

Il meccanismo del payback in esame, analogamente a quello già previsto per il settore farmaceutico, si fonda su un sistema di monitoraggio ex post della spesa effettivamente sostenuta, con eventuale ripiano degli sforamenti.

La determinazione del tetto di spesa e la successiva verifica del suo superamento sono quindi fisiologicamente riferite a dati consuntivi, come chiaramente emerge dall’art. 9-ter, comma 8, del d.l. n. 78/2015.

La giurisprudenza amministrativa ha più volte riconosciuto la legittimità di tali meccanismi, in quanto finalizzati al contenimento della spesa pubblica e al rispetto degli equilibri di finanza pubblica, interessi di rilievo costituzionale.

Ne consegue che non si tratta propriamente di retroattività dell’atto amministrativo, perché il sistema di ripiano costituisce elemento strutturale del quadro normativo di riferimento, noto agli operatori del settore. Pertanto, non ricorre il concetto sopra evocato, trattandosi piuttosto della applicazione hic et nunc di una norma di legge sulla base di elementi di fatto ricavati da dati storici.

Di conseguenza, non può ritenersi leso il principio di legittimo affidamento degli operatori economici, in assenza peraltro della previsione di termini perentori.

12. Anche le censure relative alla presunta illegittimità del decreto ministeriale 6 luglio 2022 (IV motivo di ricorso) risultano inconsistenti.

Difatti, il termine previsto dall’art. 9-ter, comma 8, del d.l. n. 78/2015 ha natura ordinatoria e non perentoria, essendo finalizzato a regolare l’attività amministrativa senza incidere sulla validità del provvedimento adottato.

Inoltre, la certificazione cumulativa relativa al periodo 2015-2018 trova giustificazione nella necessità di ricostruire compiutamente i dati contabili regionali e nella complessità delle operazioni di consolidamento dei dati economici, oltretutto in prima applicazione del payback in materia di dispositivi medici.

Non sussiste pertanto alcuna illegittimità derivante dalla data di adozione del decreto e del resto l’applicazione a distanza di tempo di un meccanismo di rimborso non può che tradursi in un effetto favorevole nei confronti degli operatori economici del settore, risolvendosi nel dilazionato pagamento di un contributo che sarebbe stato da corrispondere in un momento antecedente.

13. Per ciò che concerne la dedotta violazione delle garanzie partecipative (V motivo), ritiene il Collegio che tale censura sia priva di fondamento.

Il decreto ministeriale 6 luglio 2022 costituisce atto generale di natura ricognitiva, basato su dati contabili provenienti dai modelli di rilevazione economica del Servizio sanitario nazionale.

Per tali atti non è richiesta la comunicazione di avvio del procedimento e non è prevista la partecipazione procedimentale dei singoli operatori economici.

Secondo consolidato orientamento giurisprudenziale, infatti, gli artt. 7 e ss. della legge n. 241/1990 non trovano applicazione nei procedimenti caratterizzati da pluralità indeterminata di destinatari.

14. Sulla dedotta carenza di motivazione e di istruttoria (VI motivo), va rilevato che anche tale doglianza non può essere accolta.

Il decreto ministeriale e gli atti regionali si fondano difatti su modelli CE di rilevazione economica del Servizio sanitario nazionale, nonché sui dati contabili consolidati e le ricognizioni effettuate dalle aziende sanitarie.

Tali dati costituiscono base istruttoria sufficiente e adeguata ai fini della determinazione dello sforamento e delle relative quote di ripiano.

La motivazione del decreto può ritenersi soddisfatta mediante richiamo agli atti e ai dati contabili presupposti, trattandosi di provvedimenti fondati su elementi oggettivi di natura tecnico-contabile.

15. Sulla dedotta illegittimità del decreto ministeriale 6 ottobre 2022 (VII e VIII motivo), deve osservarsi quanto segue, rilevandosi immediatamente che pure le censure mosse alle Linee guida risultano infondate.

In particolare, sull’intesa in Conferenza Stato-Regioni può notarsi che la stessa è stata regolarmente acquisita e le eventuali raccomandazioni formulate dalle Regioni non costituiscono condizioni sospensive della validità dell’atto.

Quanto al calcolo del fatturato al lordo dell’IVA, può convenirsi che tale scelta è coerente con l’evoluzione normativa e con l’esigenza di uniformità dei criteri di calcolo, e non contrasta con il principio di neutralità dell’imposta sul valore aggiunto, in quanto: (i) il meccanismo del payback non ha natura tributaria, come accertato dalla Corte costituzionale; (ii) esso rappresenta invece una misura di compartecipazione al ripiano della spesa pubblica.

Con riguardo al termine di pagamento, la previsione dello stesso entro 30 giorni dalla pubblicazione sul sito istituzionale costituisce modalità ordinaria nell’esecuzione degli atti amministrativi e garantisce adeguata conoscibilità agli operatori economici.

Senza considerare che il predetto termine è stato comunque oggetto di revisione, con conseguente sopravvenuta carenza di interesse alla delibazione di tale aspetto del ricorso.

16. Sulla dedotta illegittimità del decreto della Regione Toscana (IX e parte del X motivo, che possono essere esaminati congiuntamente), va detto che le relative censure sono infondate.

Invero, il decreto regionale si limita ad applicare la disciplina statale e le Linee guida ministeriali, recependo dati contabili forniti dalle aziende sanitarie.

Non sussiste alcuna violazione del principio di irretroattività, poiché il provvedimento, come visto, non introduce nuovi obblighi ma si limita a dare attuazione ad un meccanismo previsto dalla legge sin dal 2015, rinviandosi per il resto a quanto già osservato in precedenza.

Quanto alla motivazione, essa risulta adeguata in quanto il provvedimento rinvia ai dati contabili delle aziende sanitarie ed agli allegati tecnici contenenti i fatturati dei fornitori.

17. Per ciò che concerne le doglianze in tema di determinazione dell’importo esatto dovuto, a seguito di contraddittorio ex art. 73, comma 3, c.p.a., deve rilevarsi la carenza di giurisdizione, per le stesse ragioni indicate nella sentenza n. 8732 del 07/05/2025 di questo Tribunale cui si rinvia anche ex art. 74 c.p.a..

Occorre comunque al riguardo chiarire che gli atti con cui si procede all’applicazione delle norme sul payback impugnati con il ricorso, almeno in relazione al quantum ivi determinato, non più esistono nel mondo giuridico perché superati dalle sopravvenienze normative e giurisprudenziali.

Oltretutto, dal documento n. 65 presentato dalla ricorrente risulta che, all’uopo, la Regione Toscana ha ritenuto di rinviare all’elenco di cui all’allegato n. 5 al decreto dirigenziale n. 24681 del 14/12/2022, indicando la debenza del 25% di quanto ivi fissato e riconoscendo lo scorporo dell’IVA.

Non sono stati presentati motivi aggiunti per aggiornare e precisare le contestazioni ricorsuali rispetto alle menzionate sopravvenienze, e pertanto non si è proceduto a dimostrare ex art. 64 c.p.a. errori di calcolo, incongruenze, irragionevolezza, sproporzione, violazioni di norme costituzionali ed UE nel nuovo, rinnovato e diverso quadro giuridico che è emerso sin dalla fine del 2025.

Sotto il profilo della giurisdizione, vale notare che la stessa si determina in relazione al petitum sostanziale, ma nel senso che occorre avere riguardo alla posizione giuridica sostanziale di cui si chiede tutela. Nel caso di specie, in relazione al quantum debeatur , non si tratta di un interesse legittimo, perché non viene esercitato un potere amministrativo negli atti delle regioni, o nelle parti di tali atti, che individuano il payback dovuto, in quanto esso deve derivare direttamente e semplicemente dalla normativa vigente (eventualmente anche con l’applicazione dei principi dell’ordinamento ex art. 12 preleggi). Del resto, diversamente ritenendo, si andrebbe a cozzare contro i principi stabiliti dalla stessa Corte costituzionale nella sentenza n. 204 del 2004, non emergendo alcuna ipotesi di giurisdizione esclusiva, peraltro nemmeno invocata dalla ricorrente. In altre parole l’applicazione del payback appare scindibile in due segmenti, il primo di accertamento dell’ an e del quomodo , di cui essenzialmente agli atti nazionali, ed il secondo di accertamento del quantum, di cui essenzialmente agli atti delle regioni.

Al riguardo, vale richiamare la sentenza n. 8732 del 07/05/2025 di questo Tribunale cui si rinvia anche ex art. 74 c.p.a.: “ Si tratta, da un lato, di un’attività meramente tecnico-contabile, con cui la regione o la provincia “verifica” la coerenza del fatturato come calcolato, secondo un’attività di mera ricognizione e somma di dati contabili e di bilancio, dagli enti del SSR o del SSP; dall’altro, di un’attività meramente riepilogativa, in cui la regione “compila” un elenco, indicando le aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da ciascuna di esse dovuti. Questa attività è priva di qualsivoglia margine di discrezionalità, anche solamente tecnica, trattandosi, all’evidenza, di un’attività interamente vincolata, in cui la regione o la provincia si limita a porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute). “La quantificazione del superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici” è indicata peraltro, per ciascun anno, sempre con decreto ministeriale (nel caso di specie, il decreto del 6 luglio 2022 del Ministero della salute).

Più precisamente, oltre ad essere interamente vincolata nei presupposti, nel contenuto e finanche nelle modalità procedurali (in tal senso, sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale, che parla di “attività meramente tecnica di quantificazione dell’importo di ripianamento”), l’attività delle regioni e delle province non implica una spendita di potere autoritativo, in quanto, come si è detto, si riduce ad un’attività meramente ricognitiva e riepilogativa, consistente nell’individuazione dell’ “elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti”, secondo quanto già stabilito mediante la fissazione del tetto di spesa regionale, la certificazione del suo superamento, sempre a livello regionale (o provinciale), la determinazione dell’ammontare del fatturato di ciascuna impresa e della quota di partecipazione all’onere di ripiano.

A fronte di questa attività, si instaura un rapporto obbligatorio tra l’amministrazione regionale o provinciale e l’impresa fornitrice di dispositivi medici, nel caso di specie la società ricorrente, la quale è titolare, da un lato, di un obbligo di pagamento, nei modi e nei termini indicati dal provvedimento regionale o provinciale, della somma da esso stabilita; dall’altro, di un diritto soggettivo al corretto calcolo di questo importo.

La situazione di diritto soggettivo rivendicata dalla società ricorrente, a non pagare o a pagare una somma minore in favore dell’amministrazione regionale o provinciale, non è intermediata dal potere amministrativo, ma deriva direttamente dalla normativa legislativa e dagli atti statali (determinazione del tetto di spesa e certificazione del suo superamento a livello regionale o provinciale) adottati in sua attuazione. L’importo di ripiano dovuto dalla società ricorrente – ed oggetto di una vera e propria obbligazione nei confronti della regione o della provincia autonoma interessata – è calcolato sulla base di una percentuale fissata ex lege, applicata matematicamente al fatturato determinato, secondo le modalità di legge e del decreto ministeriale (al lordo dell’IVA e secondo quanto risulta dai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno degli anni considerati, come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello di rilevazione del conto economico).

Trova dunque applicazione, nel caso di specie, la consolidata giurisprudenza della Corte di Cassazione, “secondo cui appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia in cui venga in rilievo un diritto soggettivo nei cui confronti la pubblica amministrazione eserciti un’attività vincolata, dovendo verificare soltanto se sussistano i presupposti predeterminati dalla legge per l’adozione di una determinata misura, e non esercitando, pertanto, alcun potere autoritativo correlato all’esercizio di poteri di natura discrezionale” (tra le altre, Cass., S.U., 29 settembre 2022, n. 28429; Cass., S.U., 14 marzo 2022, n. 8188; Cass., S.U., 28 maggio 2020, n. 10089).

18. In ordine agli ultimi due motivi di ricorso (MOTIVI XI e XII) gli stessi vanno considerati assorbiti, atteso che il termine di dieci giorni per le osservazioni diviene irrilevante a fronte della consistente rimodulazione del payback a seguito delle sopravvenienze giurisprudenziali e normative di cui si è detto, e che, quanto alla sussistenza di poteri discrezionali delle regioni nonché quanto alla sussistenza di illegittimità unionali, si è già delibato negativamente in precedenza. Non sussistono quindi ipotesi di disapplicazione della normativa nazionale da parte delle regioni.

19. Per tutto il resto si rinvia alle condivisibili pronunzie della Corte costituzionale nn. 139 e 140 del 2024, nonché alla sentenza di questo Tribunale n. 8732 del 07/05/2025, anche ai sensi dell’art. 74 c.p.a.: “ 4.2.1. Come emerge dalla ricostruzione del quadro normativo sopra riportata, già dall’entrata in vigore del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e quindi dallo svolgimento delle procedure di gara subito successive, il sistema del c.d. payback era sostanzialmente noto. Ciò sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (che sono pari al 40 per cento per l’anno 2015, al 45 per cento per l’anno 2016, al 50 per cento per l’anno 2017 e al 50 per cento per l’anno 2018), sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda è chiamata a concorrere alle predette quote (in “misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale”).

Peraltro, con specifico riferimento alla fissazione del tetto di spesa regionale, su cui si appuntano le doglianze della società ricorrente, deve ricordarsi che era già nota la quantificazione del tetto di spesa nazionale (fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard). Questa misura è stata, poi, confermata per tutte le regioni, indistintamente, nel 2019.

Quindi, anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuto successivamente rispetto alle procedure di gara svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità 2015-2018, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, ben avrebbero potuto e dovuto assumere la misura del tetto di spesa nazionale quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione. Ciò ancor più in considerazione del fatto che, come si è detto, l’accordo raggiunto tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di ZA in sede di Conferenza permanente (atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019) ha fissato, per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, il tetto regionale proprio al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard, ossia nella stessa misura del tetto nazionale, che era, o avrebbe dovuto essere secondo l’ordinaria diligenza, ben noto alle imprese fornitrici di dispositivi sanitarie, come tali destinatarie della disciplina del c.d. payback.

In definitiva, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, si dovevano ritenere già edotte, ex ante, dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura dei dispositivi medici, proprio sulla base delle norme già vigenti, e chiare nella loro formulazione, venendo in considerazione possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso dei dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore.

La stessa Corte costituzionale ha escluso la violazione dei principi di irretroattività e di affidamento, proprio perché “le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015”. Esse, quindi, non potevano fare affidamento nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto – occorre ribadirlo – l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

Sicché la società ricorrente, come le altre imprese del settore, avrebbero dovuto considerare, in un’ottica di ordinaria diligenza, le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione; e, di conseguenza, ben avrebbero potuto e dovuto orientare i propri comportamenti.

4.2.2. Con riferimento alle dedotte censure di violazione della normativa europea in materia di procedure di evidenza pubblica, il Collegio osserva quanto segue.

Il c.d. payback rimane estraneo alle procedure di affidamento e al contenuto dei singoli contratti stipulati con le amministrazioni: per come è strutturato, il ripianamento opera in maniera complessiva sul fatturato delle aziende (per la quota maturata a seguito della vendita di dispositivi medici al SSN) e non attraverso una rimodulazione dei contratti. Esso, quindi, non altera l’esito delle gare pubbliche, perché non incide né sull’entità della fornitura richiesta né sul prezzo finale del prodotto acquistato, ma agisce ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori, in modo peraltro, come si è spiegato, non imprevedibile. Ciò perché, lo si ribadisce, fin dal momento della partecipazione alle gare, la società ricorrente era consapevole dell’esistenza di un tetto di spesa nazionale pari al 4,4 per cento per l’acquisto di dispositivi medici e che, nel caso di sforamento dei tetti regionali, avrebbe dovuto concorrere al ripianamento dello stesso insieme alle regioni.

Dunque, la società ricorrente, come gli altri operatori del settore, anche al momento della presentazione dell’offerta, erano consapevoli (o avrebbero dovuto esserlo, in base alla ordinaria diligenza) che sussisteva la possibilità che una parte del totale delle somme percepite, o da percepire nel caso di aggiudicazione della gara, avrebbe dovuto essere corrisposta ai fini della compartecipazione alla spesa pubblica sanitaria.

Peraltro, come chiarito dalla stessa Corte costituzionale nella sentenza n. 140 del 2024, è rimasto del tutto indimostrato, anche nel caso di specie, che il c.d. payback abbia ridotto eccessivamente i margini di utile che le imprese coinvolte nel relativo meccanismo intendevano ed hanno conseguito dall’esecuzione degli appalti di fornitura di dispositivi medici.

4.2.3. Neppure può essere condivisa, infine, la censura con la quale viene dedotta la difficoltà di distinguere il costo del bene dal costo del servizio, con ripercussioni sull’individuazione della spesa pubblica per i soli dispositivi medici (e dunque, per la sola fornitura dei beni).

Osserva il Collegio che, in realtà, con il sistema del payback in esame non si va ad incidere sui singoli contratti di fornitura, ma sulla complessiva sfera patrimoniale dell’impresa, colpita in proporzione alla sua quota di fatturato.

L’obbligo di pagamento per cui è causa presuppone la esecuzione dei contratti di fornitura, ma per una spesa “totale” eccedente quella massima consentita su base nazionale e regionale.

La circostanza che la fornitura di dispositivi medici è sovente accompagnata dalla prestazione di servizi avrebbe dovuto indurre le imprese del settore - edotte, come si è detto, sin dal 2015 del meccanismo del c.d. payback - a fatturare correttamente, e quindi distinguendo, il costo della fornitura e quello del servizio.

Infatti, è chiara, nell’impianto normativo di riferimento, la nozione di fatturato, che, nel meccanismo del c.d. payback, afferisce esclusivamente al prezzo del dispositivo medico fornito e non anche agli eventuali servizi che, in via accessoria ed aggiuntiva, possono essere “somministrati” dall’impresa aggiudicataria. Questi costi sono chiaramente distinti, in quanto riferiti a prestazioni diverse: non già la fornitura di un bene, ma l’erogazione di un servizio. Peraltro, come dedotto anche dall’amministrazione statale, le linee guida del modello CE, fin dal 2001, distinguono gli acquisti di beni sanitari (tra i quali sono inclusi i dispositivi medici) dagli acquisti di servizi sanitari.

Pertanto, il lamentato inserimento del costo dei servizi accessori nella voce di spesa relativa all’acquisto di dispositivi medici non può essere imputato all’attività del Ministero della salute, ma ad una eventuale errata contabilizzazione a livello aziendale.”.

20. In definitiva, per tutte le ragioni sopra esposte, le doglianze formulate dalla ricorrente risultano infondate in fatto e in diritto e devono pertanto essere integralmente respinte, fatto salvo per ciò che concerne i profili per i quali si è rilevato difetto di giurisdizione. Ai sensi dell’art. 11 c.p.a., la causa, con riferimento a questi ultimi, può essere riassunta davanti al giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

21. Le spese di lite possono essere compensate, considerando la peculiarità della controversia e l’intervento parzialmente correttivo in accoglimento di talune delle doglianze della ricorrente operato dalla Corte costituzionale.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo respinge, fatto salvo quanto dedotto nel X motivo di ricorso in relazione al quantum debeatur , che dichiara inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo. Ai sensi dell’art. 11 c.p.a., la causa, con riferimento a quest’ultimo, può essere riassunta davanti al giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nelle camere di consiglio dei giorni 13 febbraio 2026 e 30 marzo 2026, con l'intervento dei magistrati:

CC SA, Presidente

Roberta Cicchese, Consigliere

Giovanni Caputi, Primo Referendario, Estensore

L'NS	IL PRESIDENTE
Giovanni Caputi	CC SA

IL SEGRETARIO