Pubblicato il 17/03/2025

N. 02175/2025REG.PROV.COLL.

N. 01701/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Quarta)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 1701 del 2022, proposto da Laboratori Guidotti S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Francesco Cataldo e Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Diego Vaiano in Roma, Lungotevere Marzio n.3;

contro

Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
AR MA TA S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'avvocato Claudio Marrapese, con domicilio digitale come da PEC Registri di Giustizia;

nei confronti

Doc Generici S.r.l., non costituita in giudizio;

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio, Sezione Terza, n. 864/2022, resa tra le parti;

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco e di AR MA TA S.r.l.;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4-bis, cod.proc.amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 5 marzo 2025 il Cons. Ugo De Carlo e uditi per le parti gli avvocati Giorgia Marcaccini - su delega dichiarata in udienza dell'avvocato Diego Vaiano - e Marrapese Claudio;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. La Laboratori Guidotti Spa ha impugnato la sentenza indicata in epigrafe, che ha dichiarato improcedibile per sopravvenuta carenza di interesse il ricorso per ottenere l’annullamento degli aggiornamenti della lista di trasparenza delle specialità medicinali equivalenti pubblicati dall'AIFA in data 15 giugno e 15 luglio 2021 e delle FAQ pubblicate dall'AIFA sul proprio sito istituzionale in data 23 febbraio 2021, concernenti la “Definizione dei criteri per l'inserimento in lista di trasparenza dei medicinali”, con particolare riguardo alla risposta data al quesito n. 6, ove si legge che i medicinali carenti verranno mantenuti “all'interno del raggruppamento in Lista per un periodo congruo di 6 mesi a partire dalla data di inizio carenza.

2. La società appellante, azienda farmaceutica titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia delle specialità medicinali RA e IR, ha impugnato gli atti suindicati per aver mantenuto nella lista di trasparenza delle specialità medicinali equivalenti il raggruppamento BR e le corrispondenti specialità medicinali che assumono a propria base il suddetto principio attivo, commercializzate con i marchi RA, IR e BR AR.

3. La sentenza impugnata ha dichiarato improcedibile il ricorso perché la società ha affermato la sussistenza di un interesse ai fini risarcitori, senza, tuttavia, allegare i presupposti per la successiva proposizione della relativa azione.

4. L’appello si fonda su tre motivi.

4.1. Il primo contesta la declaratoria di improcedibilità poiché quando viene chiesto l’annullamento di atti a fini risarcitori ex art. 34, comma 3, c.p.a. è sufficiente indicare quegli elementi che erano contenuti nella memoria di replica depositata in data 24 dicembre 2021. Era stato, infatti, sottolineato come la possibilità di poter prescrivere i farmaci concorrenti contestati aveva inciso negativamente sulle vendite dei prodotti della ricorrente, inducendo una rilevante quota di assistititi a ripiegare sul farmaco importato dalla Germania per non pagare il differenziale di prezzo altrimenti dovuto.

4.2. Il secondo motivo viene proposto in via subordinata sottolineando come, diversamente da altri casi esaminati in giurisprudenza, il danno non è solamente stato allegato, ma risultava immediatamente apprezzabile in considerazione degli effetti che vengono ricondotti ex lege all’inserimento di un medicinale nella c.d. lista di trasparenza.

4.3. Il terzo motivo eccepisce la violazione dell’art. 7, d.l. 347/2001, in quanto la decisione di mantenere in lista di trasparenza i medicinali oggetto di causa nonostante l’accertato stato di carenza del prodotto generico BR AR viola la norma appena richiamata poiché il farmaco non era disponibile nel normale ciclo distributivo regionale e quindi andava rimosso dalla lista perché il prodotto con il prezzo più basso deve essere effettivamente “disponibile nel normale ciclo distributivo regionale.

5. L’A.I.F.A. si è costituita in giudizio, chiedendo il rigetto dell’appello.

6. Si è costituita in giudizio anche la società controinteressata AR MA TA RL con memoria di stile chiedendo la reiezione dell’appello.

7. L’appello è fondato.

7.1. La declaratoria di improcedibilità del ricorso derivante dalla mancanza di un interesse diretto all’annullamento degli atti impugnati è stata affermata dal T.a.r. per aver negato che la domanda di un residuo interesse all’annullamento ex art. 34, comma 3, c.p.a. non fosse stato sufficientemente argomentato.

In merito va tenuto conto della decisione assunta dall’Adunanza Plenaria con la sentenza 8/2022 circa la rilevanza degli elementi che colui che ha interesse ad un annullamento a futuri fini risarcitori deve esporre nel corso del giudizio.

La sentenza ha aderito all’orientamento meno restrittivo espresso in precedenza dal giudice amministrativo; ha ritenuto, infatti, che sia sufficiente la dichiarazione del ricorrente di avere interesse a che sia accertata l’illegittimità dell’atto impugnato in vista della futura azione risarcitoria.

7.2. Passando al merito della vicenda, va premesso che l’art. 7, comma 1, d.l. 347/2001 stabilisce: “ I medicinali, aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione ”.

Pertanto la rimborsabilità da parte del servizio sanitario nazionale è legata all’esistenza di un farmaco equivalente avente il prezzo più basso purché esso sia disponibile nel normale ciclo regionale e cioè che l’utente possa reperirlo senza oneri particolari ma potendo rivolgersi alle farmacie presenti sul territorio.

Nel caso che interessa la società appellante il farmaco di riferimento era il BR AR che a partire dal 24 maggio 2021 non è stato più distribuito in Italia. L’A.I.F.A., che pure ha dato atto di tale circostanza, ha autorizzato l’importazione del medicinale VU AR 125 mg Tabletten dalla Germania, in confezionamento e in lingua tedesca, per poterlo distribuire attraverso le farmacie delle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti.

In questo modo è stato evitato di rimuovere il farmaco dalla lista di trasparenza costringendo, però, i pazienti a recarsi presso le farmacie ospedaliere per poter ottenere il farmaco a costo più contenuto.

L’interesse all’annullamento della delibera è venuto meno per l’immissione sul mercato di un farmaco equivalente a base di brivudina, di titolarità dell’azienda Doc Generici.

La delibera impugnata è illegittima per violazione dell’art. 7 d.l. 347/2001 dal momento che, per effetto della mancata commercializzazione in Italia, il farmaco equivalente non era più presente nel normale ciclo distributivo regionale. La stessa A.I.F.A. aveva dato atto di ciò nell’elenco dei farmaci carenti pubblicato sul sito istituzionale dell’Agenzia.

La fornitura del farmaco equivalente prodotto in Germania solamente presso le strutture pubbliche e non presso le farmacie non poteva considerarsi presente nel normale ciclo distributivo regionale. Oltretutto si sarebbe trattato di un farmaco che riportava indicazioni solo in lingua tedesca con l’impossibilità per i più di consultare le note esplicative.

8. L’appello è pertanto meritevole di accoglimento, con conseguente riforma dell’impugnata sentenza ed annullamento degli atti impugnati.

9. In considerazione del mutamento giurisprudenziale occorso in relazione ai requisiti di ammissibilità della domanda di annullamento a meri fini risarcitori, appare equo compensare le spese di giudizio.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale, Sezione Quarta, definitivamente pronunciando sull'appello, come in epigrafe proposto, lo accoglie e per l’effetto, in riforma della sentenza di primo grado, annulla gli atti impugnati.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso nella camera di consiglio del giorno 5 marzo 2025, tenuta da remoto ai sensi dell’art. 87, comma 4 bis, c.p.a., con l'intervento dei magistrati:

Giovanni Sabbato, Presidente FF

Carmelina Addesso, Consigliere

Ugo De Carlo, Consigliere, Estensore

Annamaria Fasano, Consigliere

Roberto Michele Palmieri, Consigliere

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Ugo De Carlo	Giovanni Sabbato

IL SEGRETARIO