Pubblicato il 06/05/2025

N. 03854/2025REG.PROV.COLL.

N. 09772/2024 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 9772 del 2024, proposto dalla BA S.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’avvocato Giuseppe Franco Ferrari, con domicilio eletto presso il suo studio in Roma, via di Ripetta, n. 142,

contro

- la NT-ER - Agenzia Regionale per lo Sviluppo dei mercati telematici, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Maria Rosaria Russo Valentini e Roberto Bonatti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
- la Regione Emilia-Romagna, non costituita in giudizio;

nei confronti

- dell’Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari della Provincia Autonoma di Trento - APSS, non costituita in giudizio;
- della EG S.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’avvocato Claudio Marrapese, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per la riforma della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per l’Emilia Romagna (Sezione Prima) n. 871/2024, resa tra le parti.

Visto il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio della NT-ER - Agenzia Regionale per lo Sviluppo dei mercati telematici e della EG S.p.a.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore, nell’udienza pubblica del giorno 15 aprile 2025, il Cons. Roberto Prossomariti e viste le conclusioni delle parti come da verbale.

FATTO

1. La BA S.p.a. ha impugnato, di fronte al TAR Emilia-Romagna, gli atti con i quali NT-ER - Agenzia Regionale per lo sviluppo dei mercati telematici ha indetto, nell’ambito dello SDA (Sistema dinamico di acquisizione), istituito con bando UE in G.U. dell’8 marzo 2017, la procedura di gara relativa all’Appalto specifico “ per la fornitura di medicinali 2025-2027-2 ”, avviato con lettera di invito del 25 luglio 2024, per la stipula di convenzioni per il fabbisogno delle Aziende Sanitarie della Regione Emilia-Romagna, con inserimento dei fabbisogni espressi dalla APSS - Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari della Provincia Autonoma di Trento, aderente alla procedura medesima, nella parte in cui includevano, nel lotto n. 155, il principio attivo rivaroxaban nei dosaggi 10 mg (voce 1 del lotto), 15 mg (voce 2 del lotto) e 20 mg (voce 3 del lotto), con prezzo a base d’asta pari a Euro 0,55.

In particolare la BA deduceva, in relazione al farmaco XARELTO, nei predetti dosaggi, la sussistenza di una valida ed efficace tutela brevettuale, che le avrebbe garantito un diritto di esclusiva nella relativa commercializzazione. Infatti, seppure il brevetto sul principio attivo rivaroxaban , fosse scaduto in data 1 aprile 2024, la Società era ancora titolare del brevetto europeo EP 1.845.961, relativo alla monosomministrazione giornaliera del farmaco nelle forme farmaceutiche orali a rilascio immediato nei dosaggi 10 mg, 15 mg e 20 mg, con scadenza 19 gennaio 2026.

Invocava, inoltre, il contratto sottoscritto con la stessa NT-ER, valido sino al 31 dicembre 2025, e quello con l’APSS Trento, rinnovato sino al 23 febbraio 2027, che avrebbero conferito alla Società il diritto di proseguire nella fornitura del proprio prodotto sino a quelle date.

2. Il TAR, con sentenza n. 871 del 2024, ha rigettato il ricorso.

Secondo il giudice di prime cure, la messa in gara della fornitura del farmaco in questione risulta essere legittimata dalla Lista di Trasparenza di AIFA del 15 luglio 2024, redatta ai sensi dell’art. 7 del DL n. 347 del 2001, nella quale compare anche il principio attivo rivaroxaban nei tre dosaggi 10 mg, 15 mg e 20 mg oggetto di controversia. Emergerebbe, anzi, la doverosità del comportamento della stazione appaltante, che « si è rivolta al mercato per acquistare il farmaco a un prezzo più conveniente di quello pagato nel periodo in cui lo stesso era coperto da brevetto, a prescindere dalla permanenza del brevetto sul “primo uso” dello stesso ». Del resto NT avrebbe agito in conformità a quanto previsto dall’art. 14 della stessa convenzione stipulata con la BA, clausola che prevede appunto l’indizione di una nuova procedura in caso di perdita del brevetto sul prodotto fornito.

3. Avverso la predetta sentenza la BA ha proposto appello.

L’appellante premette, tra l’altro, di aver impugnato, presso il TAR del Lazio, il provvedimento dell’AIFA che ha inserito nella Lista di Trasparenza il farmaco generico “ RO EG ” (prodotto da E.G. S.p.a.) da 10, 15 e 20 mg. Aggiunge, inoltre, di aver chiesto al Tribunale di Milano l’inibitoria della commercializzazione del medesimo farmaco generico di EG S.p.a..

Nel merito, si duole della sentenza del TAR e ripropone le censure già avanzate in primo grado.

In particolare, la BA deduce che l’indizione della gara da parte di NT (anche per i fabbisogni dell’APSS Trento) sarebbe illegittima sia per violazione delle norme sulla tutela brevettuale (d.lgs. n. 30 del 2005), sia perché la stessa BA vantava contratti validi ed ancora efficaci sia con NT che con la APSS Trento.

L’inserimento del principio attivo nella Lista di Trasparenza AIFA non rappresenterebbe una sorta di certificazione della legittima commerciabilità del farmaco generico o della scadenza dei diritti brevettuali.

Il TAR avrebbe travalicato le proprie attribuzioni nel qualificare il brevetto EP ‘961 come “ brevetto d’uso ”. Si tratterebbe, invece di un “ brevetto sulla formulazione ”, rientrante anch’esso nel genus dei brevetti di prodotto, cui dovrebbe essere riconosciuta rilevanza anche sul piano pubblicistico. Di conseguenza la nuova procedura avrebbe un oggetto illecito, perché relativo a un prodotto commercializzato in violazione delle disposizioni sulla proprietà industriale.

L’art. 14 della convenzione stipulata con NT, poi, non troverebbe applicazione quando un farmaco generico sia immesso in commercio in violazione dei diritti brevettuali.

L’appellante chiede anche la riforma del capo della sentenza di primo grado sulle spese di lite.

4. Si sono costituiti NT e EG S.p.a. (già controinteressata in primo grado), chiedendo il rigetto dell’appello.

5. Con una dichiarazione depositata l’11 aprile 2025 la BA ha comunicato la sopravvenuta carenza di interesse alla decisione del giudizio.

6. All’udienza del 15 aprile 2025 la causa è stata trattenuta in decisione.

DIRITTO

1. Il Collegio prende atto della dichiarazione di sopravvenuta carenza di interesse resa dalla parte appellante. L’appello deve, quindi, essere dichiarato improcedibile.

2. Per la determinazione della soccombenza virtuale, ai soli fini della condanna alle spese (si veda, ad esempio, Cons. giust. amm. Sicilia, 9 luglio 2024, n. 526), si osserva quanto segue.

2.1 L’art 14 della Convenzione stipulata tra l’appellante e NT, ai commi 2-5, prevede che: « 2. La perdita di brevetto, con eventuale immissione in commercio di uno o più medicinali equivalenti, comporta l’obbligo del fornitore di adeguare immediatamente il prezzo contrattuale offerto per il prodotto in oggetto ad una quotazione non superiore a quella del generico con prezzo al pubblico più basso, decurtato dello sconto di legge. 3. In caso di rifiuto da parte del Fornitore ad applicare la condizione sopra prevista, le Aziende sanitarie si riservano la facoltà di recedere unilateralmente dal contratto, per la parte relativa al/i prodotto/i in questione, […] senza che nulla possa essere vantato o eccepito. 4. Nel caso di immissione in commercio di uno o più medicinali equivalenti, la Convenzione e gli ordinativi di fornitura il cui prezzo contrattuale è risultato regolato come sopra esposto, rimarranno in vigore, per il/i prodotto/i in questione, il tempo strettamente necessario per l’espletamento della relativa procedura di gara e dovranno ritenersi risolti contestualmente all’affidamento della fornitura al nuovo soggetto aggiudicatario. 5. La Convenzione e gli Ordinativi di fornitura, per la parte relativa al/i prodotto/i in questione, dovranno ritenersi risolti contestualmente all’affidamento della fornitura al nuovo soggetto aggiudicatario ».

Alla luce della commercializzazione di farmaci equivalenti a quello al centro del presente giudizio, il comportamento dell’Amministrazione appare in linea con quanto previsto dalla Convenzione, per le seguenti considerazioni.

2.2. L’art. 17, commi 2 e 3, legge n. 118 del 2022 (Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021) prevede che: « 2. I produttori di farmaci equivalenti ai sensi delle vigenti disposizioni possono presentare all’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) istanza di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), nonché istanza per la determinazione del prezzo e la classificazione ai fini della rimborsabilità del medicinale, prima della scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare. 3. I farmaci equivalenti di cui al comma 2 possono essere rimborsati a carico del Servizio sanitario nazionale a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge ».

Volendo soffermare l’attenzione, anche a titolo esemplificativo, sulla situazione del prodotto commercializzato da EG S.p.a., si rileva che l’AIFA, con determina n. 144/2023 del 20 febbraio 2023, pubblicata per estratto in G.U. Serie Generale n. 56 del 7 marzo 2023, ha autorizzato l’immissione in commercio del medicinale per uso umano « RO EG », con classe di rimborsabilità “A” (quella dei farmaci rimborsabili dal SSN).

Nel provvedimento dell’AIFA si precisa (come sempre in questi casi) che il titolare dell’AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.

Successivamente l’AIFA, con l’aggiornamento del 15 luglio 2024, ha inserito il farmaco generico “ RO EG ” nella c.d. Lista di Trasparenza dei farmaci prescrivibili a carico del SSN, compilata ai sensi dell’art. 7 del DL n. 347 del 2001. Tale disposizione, al comma 1, prevede che: « I medicinali, aventi uguale composizione in princìpi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione ».

L’inserimento del farmaco nella suddetta Lista seguiva la scadenza del brevetto sul relativo principio attivo (avvenuta in data 1 aprile 2024, come comunicato dal sito dell’Ufficio italiano brevetti e marchi). L’AIFA ha infatti ritenuto, sulla base di una cospicua giurisprudenza amministrativa, che la regola prevista dall’art. 7 del DL n. 347 del 2001 sia derogata esclusivamente nel caso in cui il principio attivo del medicinale sia ancora tutelato da brevetto (brevetto sul prodotto) e non qualora vi siano altre tipologie di brevetto, diverse da quelle sul principio attivo (considerando evidentemente un brevetto di altra tipologia il brevetto europeo EP 1.845.961, relativo alla monosomministrazione giornaliera del farmaco della BA nelle forme farmaceutiche orali a rilascio immediato nei dosaggi 10 mg, 15 mg e 20 mg).

2.3 L’odierna appellante ha dedotto di aver impugnato il provvedimento con cui l’AIFA ha aggiornato la Lista di Trasparenza con ricorso proposto di fronte al TAR del Lazio (NRG 10531/2024).

A parere del Collegio, è in tale giudizio che, eventualmente, avrebbero dovuto essere vagliate le questioni attinenti l’interpretazione degli artt. 7 del DL n. 347 del 2001 e 17 della legge n. 118 del 2022 e la natura del brevetto attualmente vantato dalla BA. Tale giudizio non risulta attualmente definito, né si ha notizia di provvedimenti cautelari in favore di BA.

L’appellante ha dato anche conto di aver avviato un procedimento cautelare presso il Tribunale di Milano, Sezione Specializzata in materia di Impresa, in cui è stata chiesta, tra l’altro, l’inibitoria della commercializzazione del farmaco generico “ RO EG ”. Anche in questo caso, però, non si ha notizia di provvedimenti cautelari a tutela del diritto vantato da BA.

2.3 Nel quadro delineato, si deve ritenere che NT abbia agito in conformità a quanto previsto dal già citato art. 14 della Convenzione stipulata con BA, nonché, più in generale, dai principi eurounitari, che per tutti gli acquisti di beni e servizi delle pubbliche amministrazioni – salvi i casi specificamente eccettuati – impongono l’attivazione di procedure concorrenziali, principi che, nel settore sanitario, sono solo temperati laddove si tratti di bilanciarli con le esigenze della tutela della salute dei pazienti (di qui, ad esempio, le speciali previsioni a salvaguardia della libertà prescrittiva del medico).

Infatti, a fronte di uno o più farmaci che risultavano (e, al momento, risultano ancora) regolarmente in commercio e inseriti tra quelli per cui è prevista la rimborsabilità a carico del SSN, la stazione appaltante era tenuta ad indire una nuova procedura di gara, al fine di conseguire il maggior risparmio possibile della spesa sanitaria pubblica.

Del resto non possono porsi a carico delle stazioni appaltanti le complesse valutazioni relative alla sussistenza e alla portata della tutela brevettuale dei farmaci. In un caso come quello che occupa, sembra del tutto ragionevole ritenere che l’inserimento del farmaco generico della Lista di Trasparenza dell’AIFA fosse sufficiente a ritenere superata la copertura brevettuale e, quindi, ad agire in conformità all’art. 14 della Convenzione.

D’altra parte, ove l’autorità giudiziaria ordinaria (competente in materia) dovesse in seguito inibire la commercializzazione dei farmaci generici di cui si controverte, l’Amministrazione sarebbe tenuta a prendere gli opportuni provvedimenti, né potrebbe escludersi il sorgere di una responsabilità (anche verso la parte pubblica) in capo alla Società che, in ipotesi, abbia illegittimamente commercializzato il suddetto farmaco.

L’appello sarebbe dunque risultato infondato quanto alla pretesa violazione della tutela brevettuale da parte di NT.

2.4 Per quanto riguarda, invece, la violazione della Convenzione in essere tra la BA e la APSS Trento, l’appellante si è limitata a depositare l’atto con cui l’Amministrazione ha esercitato l’opzione di rinnovo triennale (dal 24 febbraio 2024 al 23 febbraio 2027).

Nel provvedimento impugnato in primo grado, peraltro, si dà conto delle note del 16 maggio 2024 (relativa alla richiesta dell’APSS di inserire anche i propri fabbisogni nell’oggetto della procedura di gara) e del 15 luglio 2024 (con cui NT comunicava il proprio assenso). Si precisa, inoltre, che: « In esito alla procedura di gara, APSS aderirà alle Convenzioni/Accordi quadro stipulate da NT-ER ».

Non è noto, quindi, se anche il contratto tra BA e la APSS Trento contenga clausole risolutive legate alla scadenza della tutela brevettuale dei farmaci forniti.

In ogni caso è evidente che l’adesione a una nuova Convenzione da parte dell’APSS implicherà lo scioglimento dal rapporto contrattuale in essere con la BA. Tale scioglimento potrà, verosimilmente, avvenire sulla base di clausole specifiche del contratto ovvero della disciplina generale applicabile (ad esempio ex art. 109, d.lgs. n. 50 del 2016, ratione temporis applicabile).

Eventuali violazioni di diritti o interessi legittimi causate dalla cessazione anticipata dell’efficacia del contratto potranno trovare tutela presso le competenti sedi giurisdizionali, dopo che tale cessazione sarà effettivamente avvenuta.

Anche sotto tale profilo, quindi, l’appello sarebbe risultato infondato.

2.5 Per quanto sopra le spese della fase di appello devono essere poste in carico alla parte appellante e sono liquidate in dispositivo.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull’appello, come in epigrafe proposto, lo dichiara improcedibile.

Condanna la parte appellante alla rifusione delle spese processuali, che si liquidano in euro 5.000 (cinquemila/00), oltre accessori di legge, in favore di ciascuna parte costituita.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 15 aprile 2025 con l’intervento dei magistrati:

Raffaele Greco, Presidente

Stefania Santoleri, Consigliere

Giovanni Pescatore, Consigliere

Antonio Massimo Marra, Consigliere

Roberto Prossomariti, Consigliere, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Roberto Prossomariti	Raffaele Greco

IL SEGRETARIO