Pubblicato il 19/09/2025

N. 07392/2025REG.PROV.COLL.

N. 03086/2024 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso in appello numero di registro generale 3086 del 2024, proposto dalla LA EU IM e dalla AT TE, in persona dei legali rappresentanti pro tempore , rappresentate e difese dagli avvocati Giuseppe Franco Ferrari, Fabrizio Jacobacci e Francesco Paolo Francica, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

l’IF - Agenzia Italiana del Farmaco, il Ministero delle Imprese e del Made in Italy e il Ministero della Salute, in persona dei legali rappresentanti pro tempore , rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

della EA CE s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'avvocato Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

e con l'intervento di

ad adiuvandum :
la IA – IE RM CC, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Giulia Verusio, Maria Grazia Medici e Sabrina Maria Maiello, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio, Sezione terza, n. 15130 del 12 ottobre 2023, resa tra le parti, concernente il regime di rimborsabilità e il prezzo del medicinale per uso umano “ Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil LA ”.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di IF - Agenzia Italiana del Farmaco, del Ministero delle Imprese e del Made in Italy, del Ministero della Salute e di EA CE s.r.l.;

Visto l’intervento ad adiuvandum della IA;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 10 luglio 2025 il consigliere Nicola D'Angelo e uditi per le parti gli avvocati Giuseppe Franco Ferrari, Francesco Paolo Francica, Maria Grazia Medici e l'avvocato dello Stato Marina Russo;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. La LA EU IM, succeduta nel 2021 alla LA s.a.s. ed oggi divenuta AT TE, in qualità di titolare della specialità medicinale Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil, il cui originator è il farmaco AD, ha chiesto all’Agenzia Italiana del Farmaco (di seguito IF) l’assegnazione di un prezzo e la contestuale classificazione in classe H della predetta specialità medicinale.

1.1. IF ha quindi inserito, con determina n. 1344/2017 del 19 luglio 2017, il farmaco in classe di rimborsabilità H, prevedendo tuttavia che “la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia ai sensi dell’art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil LA è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C”.

2. Contro le limitazioni della suddetta determina la LA EU IM (di seguito LA) ha quindi proposto ricorso al Tar del Lazio, chiedendo anche il risarcimento del danno.

2.1. La società ricorrente ha in particolare sostenuto di essere titolare della specialità medicinale Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil LA, AIC n. 045229, registrata tramite procedura Europea centralizzata EMEA/H/C/004050/000, con decisione del 16 dicembre 2016, e che l' originator del medicinale AD non sarebbe stato coperto né da brevetto, né da CCP validi ed efficaci (il brevetto del farmaco originator AD – EP 894 - era invece rivendicato dall’azienda EA CE).

2.2. La LA ha inoltre evidenziato che con la determina impugnata IF, dopo aver attribuito alla predetta specialità medicinale la classe di rimborsabilità H, avrebbe introdotto, all’art. 2, una illegittima clausola di differimento del regime della rimborsabilità nella stessa classe e che il brevetto EP '894 che " copriva l'originator della specialità medicinale per cui è causa è già scaduto da tempo e che il certificato di protezione complementare 894 contempla principi diversi da quelli individuati nelle rivendicazioni del suo brevetto base (EP '894) ed è pertanto estraneo alla fattispecie per cui è causa o comunque nullo ”.

2.3. La società ricorrente ha infine evidenziato che, in mancanza di brevetto e/o del relativo CCP, non avrebbe dovuto trovare applicazione la disposizione contenuta nell'art. 11 del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158 (c.c. decreto Balduzzi) richiamata nella impugnata determina.

2.4. IF, per parte sua, ha invece sottolineato come il medicinale oggetto del contenzioso fosse comunque attualmente dispensato a carico del SSN (AIC n. 045229010) in classe H dal 25 agosto 2020 (determina del 10 febbraio 2021 e dell’8 maggio 23 di estensione delle indicazioni terapeutiche del medesimo medicinale) e pertanto, stante l’avvenuto inserimento nella classe H ai fini della rimborsabilità, l’Agenzia ha eccepito la sopravvenuta carenza di interesse al ricorso.

2.5. La LA ha poi comunicato che, nelle more del giudizio dinanzi al Tar, il Tribunale di Milano, Sezione specializzata in materia di imprese, con sentenza n. 6062/2019, aveva accolto le domande formulate dalla stessa e, per l’effetto, aveva dichiarato la nullità del CCP ‘894 (con la sentenza 1310/2020 la Corte di Appello di Milano ha poi confermato la decisione del Tribunale).

2.6. La ricorrente ha comunque dichiarato di avere ancora interesse alla decisione posto che tra il 2018 ed il 2020, il farmaco della era rimasto classificato come C(nn), con la conseguenza che, non essendo rimborsabile, non poteva essere acquistato dalle strutture sanitarie pubbliche con costi a carico del SSN, riservandosi perciò di proporre un successivo giudizio per il risarcimento del danno.

3. Con la sentenza indicata in epigrafe (15130 del 2023) il Tar del Lazio ha respinto il ricorso e i connessi motivi aggiunti proposti avverso ulteriori atti del procedimento, compensando le spese di giudizio.

3.1. Lo stesso Tribunale ha infatti ritenuto corretto l’operato di IF in applicazione art. 11 del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158 che ha inserito in classe H ai fini rimborsabilità il farmaco dal giorno successivo alla data di scadenza del relativo brevetto o del certificato di protezione complementare n. 894 costituito dalla combinazione dei due principi attivi (tenofovir – MT) ottenuto dalla controinteressata EA. In sostanza, non sarebbe stato possibile rimborsare un farmaco generico fino a quando non fosse scaduta la copertura brevettuale del medicinale di riferimento (principio normativo che, secondo il Tar, sarebbe stato confermato dall’art. 17 della legge n. 118 del 2022 che però ha specificato che i produttori di farmaci equivalenti potessero richiedere unitamente all’AIC anche la determinazione del prezzo e la classificazione ai fini della rimborsabilità del medicinale prima della scadenza del brevetto).

3.2. In ogni caso, per il giudice di primo grado nessun comportamento doloso o colposo poteva ravvisarsi da parte di IF in quanto quest’ultima non aveva nessun potere sulla legittimità o meno di un CPP.

4. Contro la suddetta decisione hanno proposto appello LA e AT TE sulla base di quattro motivi di gravame di seguito sinteticamente indicati.

4.1. Il Tar non si sarebbe pronunciato in ordine ai dedotti vizi del procedimento relativo alla rimborsabilità del farmaco. IF avrebbe infatti introdotto la clausola che differiva l’efficacia della classificazione in regime di totale rimborsabilità dopo avere comunicato con nota dell’8 maggio 2017 la proposta di inserire lo stesso medicinale in fascia H a fronte della riduzione del prezzo del 60% rispetto a quello dell’ originator, quindi in contrasto con quanto in un primo tempo deciso e senza l’insaturazione di un contraddittorio con l’azienda ricorrente.

4.2. Al caso di specie, secondo l’appellante, non poteva essere applicato l’art. 11 del d.l. 158 del 2012 (c.d. decreto Balduzzi) in quanto l’ originator non era coperto da alcun brevetto o valido CCP, tenuto conto che l’MT non era menzionata, né inclusa nelle rivendicazioni del brevetto base EP 894 relativo invece al solo principio attivo tenofovir comunque scaduto e, correlativamente, il CCP 894 di EA, diretto a proteggere la doppia combinazione tenofovir + MT , era palesemente nullo ai sensi dell’art. 3, lett. a), del Regolamento sul CCP ed inidoneo ad estendere l’efficacia del brevetto base sino al 2020. IF e il Ministero dello Sviluppo Economico non avrebbero quindi condotto alcuna verifica in merito all’ambito della copertura brevettuale vantata dall’ originator , che se fatta avrebbe invece portato a non richiamare l’art. 11 del decreto Balduzzi nella determina impugnata.

4.3. L’appellante ripropone la censura mossa in primo grado con la quale, seppure in via subordinata, ha lamentato la contrarietà del citato art. 11 con l’ordinamento europeo avendo la stessa disposizione introdotto una barriera all’ingresso nel mercato dei farmaci generici (in sostanza, una misura che introduce una forma di patent linkage ). Il Tar non avrebbe peraltro preso posizione sulla domanda di rimessione alla Corte d Giustizia per valutare la compatibilità dello stesso art. 11 con gli artt. 26 e 102 TUEF, l’art. 6 della direttiva trasparenza e l’art. 4, par. 3, TUE.

4.4. La società ricorrente ribadisce infine l’interesse alla decisione del ricorso per poter promuovere, a seguito dell’annullamento degli atti impugnati, una causa per il ristoro del danno subito (nel periodo 2018 – 2020 il farmaco è restato classificato come C(nn) con la conseguenza che non è stato rimborsabile).

5. L’IF, il Ministero delle Imprese e del Made in Italy e il Ministero della Salute si sono costituiti in giudizio il 18 aprile 2024, chiedendo il rigetto dell’appello, ed hanno depositato memorie l’11 giugno 2024 e il 6 giugno 2025

6. La EA CE si è costituita per resistere in giudizio il 23 aprile 2024.

7. Il 6 giugno 2025 la IA – IE RM CC (associazione di categoria delle imprese che operano in Italia nel settore dei medicinali generici o equivalenti e dei medicinali biosimilari) ha depositato atto di intervento ad adiuvandum a sostegno delle ragioni dell’appello.

8. Parte appellante ha poi depositato un’ulteriore memoria il 9 giugno 2025 cui sono seguite le repliche delle Amministrazioni appellate e degli appellanti (il 19 giugno 2025).

9. La causa è stata trattenuta in decisione nell’udienza pubblica del 10 luglio 2025.

10. L’appello non è fondato, a prescindere dall’eccezione di IF sull’inammissibilità dell’intervento ad adiuvandum dell’associazione IA (la stessa non avrebbe dimostrato l’interesse di tutti i soggetti rappresentati).

11. Ciò premesso, va preliminarmente rilevato che dopo il parere favorevole del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) del 13 ottobre 2016, la Commissione Europea, con decisione del 16 dicembre 2016 ha autorizzato l'immissione in commercio del medicinale Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil LA. Ai fini dell’autorizzazione all'immissione in commercio sul territorio nazionale, il regime di prescrizione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil LA è stato valutato dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) nella seduta del 14-17 febbraio 2017 con emissione del seguente parere: “Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – infettivologo (RNRL)”. Di conseguenza, a cquisito il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26 aprile 2017, IF ha adottato l’impugnata determina n. 1344/2017, attribuendo la classificazione H ai fini della rimborsabilità, precisando però che tale classificazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158 (di seguito indicato come decreto Balduzzi), convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, solo dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo Economico.

12. LA ha quindi contestato la legittimità della suddetta determina nella parte in cui ha rinviato la rimborsabilità del suo farmaco alla scadenza del brevetto dell’originator AD rivendicato dalla EA CE. In sostanza, la ricorrente sostiene che non esisterebbe alcun brevetto o CPP valido ai fini dell’applicabilità della clausola di differimento della rimborsabilità del farmaco prevista dal citato art.11. L’Agenzia nel caso di specie non avrebbe compiuto alcuna verifica in merito alla esistenza di un brevetto e/o di un CCP valido, e non si sarebbe avveduta del fatto che l’originator del medicinale Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil LA non era coperto né da brevetto, né da CCP validi ed efficaci.

13. Nel primo motivo di appello si censura che il Tar non avrebbe preso posizione sui dedotti vizi del procedimento relativo alla richiesta di rimborsabilità, in particolare sulla contraddittorietà dell’inserimento nella determina impugnata della clausola sul differimento del rimborso. In realtà, lo stesso Tribunale ha evidenziato che, a seguito dell’entrata in vigore dell’art. 17 della legge n. 118 del 2022, che ha abrogato il comma 1- bis dell’art. 11 del d.l. n. 158 del 2012, i produttori di farmaci equivalenti potevano presentare all’AIFA istanza di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), nonché istanza per la determinazione del prezzo e la classificazione ai fini della rimborsabilità del medicinale, prima della scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare. I farmaci equivalenti potevano però essere rimborsati a carico del Servizio sanitario nazionale solo a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo. Pertanto, IF necessariamente ha introdotto nella determina la clausola contestata come conseguenza di una previsione di legge che collegava la rimborsabilità dei farmaci generici introdotti nel mercato italiano alla scadenza della copertura brevettuale sul farmaco originario.

13.1. D’altra parte, sul piano procedimentale, in presenza di una espressa previsione di legge, non era necessario avviare un contraddittorio con l’azienda interessata, tenuto conto che nella Lista certificati complementari di protezione pubblicata sul sito UIBM alla data del 17 dicembre 2015, come data di scadenza del CCP del farmaco originator AD era indicato il 21 febbraio 2020.

13.2. In ogni caso, la domanda di classificazione in regime di rimborsabilità H era stata accolta, e non denegata (con evidente impossibilità di applicazione dell’art. 10- bis della legge n. 241 del 1990), seppure la stessa è stata condizionata alla scadenza del certificato di protezione complementare.

14. Con il secondo motivo di appello, che rappresenta l’aspetto più rilevante della controversia, le ricorrenti lamentano che l’Amministrazione (IF e Ministero per lo Sviluppo Economico) non abbiano svolto un’adeguata istruttoria in ordine all’efficacia del brevetto sull’originator AD, così applicando illegittimamente l’art. 11 del decreto Balduzzi.

14.1. Il motivo non è fondato. IF non era tenuta a svolgere valutazioni in merito alla validità del brevetto (EP 894), né, tantomeno, del certificato di protezione complementare, esulando dalle sue competenze le questioni concernenti i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali. E non a caso la tutela delle ragioni di LA è stata svolta, come sopra ricordato, dinanzi al Tribunale di Milano, Sezione specializzata in materia di imprese (cfr. sul punto la sentenza di questa Sezione n. 737 del 2020 anche in tema di valutazioni sulla legittimità o meno di un CPP).

14.2. L’Agenzia ha dunque preso, atto in ordine all’efficacia e la scadenza del brevetto di quanto pubblicato dall'Ufficio Italiano Brevetti e Marchi (UIBM) e dal Ministero dello Sviluppo Economico nella Lista certificati complementari di protezione. Tuttavia, secondo parte appellante, il brevetto dell’originator, che a suo avviso sarebbe scaduto il 25 luglio 2017, non avrebbe recato comunque alcuna identificazione, neppure mediante il riferimento alla classe di appartenenza, del prodotto di combinazione oggetto di successivo CCP. In realtà, contrariamente a quanto affermato, nel tabulato recante i dati del brevetto (allegato alla prima memoria depositata al Tar il 10 gennaio 2018, sub 6), vi è espressa menzione del principio attivo MT. Inoltre, nella sopracitata Lista certificati complementari di protezione, per il CCP 894, è fatto esplicito richiamo al AD (Tenofovir Disoproxil + Emtricitabina). Ne deriva quindi che tale CCP non avrebbe potuto in alcun modo essere considerato dall’Agenzia nullo e/o inesistente e/o inopponibile.

15. Nel terzo motivo di appello le ricorrenti ripropongono la questione del contrasto dell’art. 11 del decreto Balduzzi con l’ordinamento unionale (artt. 26 e 102 TFUE, art. 6 della direttiva trasparenza e 4, par. 3, TUE) e l’omessa pronuncia del Tar in merito. La questione prospettata è con evidenza infondata e, peraltro, è di dubbia rilevanza in relazione alla prevalente censura della parte appellante relativa alla scadenza della copertura brevettuale (le stesse ricorrenti l’hanno posta in via subordinata).

15.1. In ogni caso, va rilevato che l’art. 11 del decreto Balduzzi non può ritenersi una illecita pratica di patent linkage , tenuto conto che sia la stessa disposizione (come interpretata da IF all’atto del procedimento), che la successiva modifica intervenuta con la legge sulla concorrenza n. 118 del 2022, non impediscono la presentazione della domanda di classificazione anche prima delle scadenze brevettuali, né l’avvio dell’eventuale procedura di negoziazione.

15.2. Quanto al differimento della classificazione, esso incide solo sull’eventuale rimborsabilità del farmaco (in concreto, che i medicinali generici o equivalenti possono essere posti a carico del Servizio sanitario nazionale soltanto a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare del farmaco originale, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo Economico). E ciò risponde all’esigenza, compatibile con il diritto della concorrenza, di garantire la tutela brevettuale dei nuovi farmaci anche nell'ipotesi in cui il prodotto generico di corrispondente composizione sia autorizzato prima della scadenza del brevetto.

15.3. Non priva di conseguenze sul punto è anche la sentenza del 16 marzo 2023 della CGUE che ha respinto un ricorso nel quale era stata eccepita la contrarietà all’ordinamento europeo di un periodo di protezione regolatoria per la commercializzazione di un farmaco alla luce del Regolamento 726/2004.

16. Relativamente alla reiterata affermazione dell’interesse a ricorrere ai fini di un’eventuale richiesta di risarcimento del danno, va rilevato, fin d’ora, che alcuna responsabilità per quanto detto può essere addossata ad IF. Quest’ultima, ha adottato l’atto impugnato nel rispetto della legge e con corretto esercizio della funzione. Inoltre, l’eventuale definitivo accertamento della nullità del certificato di protezione complementare, all’esito del giudizio dinanzi al Tribunale dell’imprese, non potrà comunque comportare una sua responsabilità, avendo fondato la sua decisione su quanto pubblicato dall'Ufficio Italiano Brevetti e Marchi (UIBM) e dal Ministero dello Sviluppo Economico.

16.1. In ogni caso, l’applicazione delle norme del d.l. n. 158 del 2012 non ha comportato che il farmaco generico potesse subire ritardi né per quanto attiene alla procedura di autorizzazione all’immissione in commercio, né per quanto riguarda la procedura di inclusione fra i farmaci rimborsabili. In sostanza, la scelta legislativa di collegare la rimborsabilità e non l’utilizzo alla scadenza del brevetto del principio attivo lascia impregiudicata la possibilità, per il produttore di medicinali generici, di porre il medicinale in commercio indipendentemente da ogni accertamento sulla data di scadenza del titolo, senza che ciò possa costituire, come affermato da parte appellante, un elemento speculativo a favore del titolare dello stesso.

17. Per le ragioni sopra esposte, l’appello va respinto e, per l’effetto, va confermata la sentenza impugnata.

18. Tenuto conto della natura anche interpretativa della controversia, le spese del presente grado di giudizio possono essere compensate.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull'appello, come in epigrafe proposto, lo respinge.

Compensa le spese del presente grado di giudizio.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 10 luglio 2025 con l'intervento dei magistrati:

Giovanni Pescatore, Presidente FF

Nicola D'Angelo, Consigliere, Estensore

Ezio Fedullo, Consigliere

Antonio Massimo Marra, Consigliere

Roberto Prossomariti, Consigliere

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Nicola D'Angelo	Giovanni Pescatore

IL SEGRETARIO