Art. 46. (Attuazione della direttiva 94/10/CE relativa
alla procedura di informazione nel settore delle
norme e delle regolamentazioni tecniche). 1. L' articolo 1 della legge 21 giugno 1986, n. 317 , e' sostituito dal seguente:
"ART. 1. - (Definizioni preliminari). - 1. Ai fini della presente legge, nonche' per l'esercizio delle competenze di cui al decreto- legge 30 giugno 1982, n. 390 , convertito, con modificazioni, dalla legge 12 agosto 1982, n. 597 , si intende per:
a) "prodotto": i prodotti di fabbricazione industriale e i prodotti agricoli;
b) "specifica tecnica": una specifica normativa contenuta in un documento che definisce le caratteristiche richieste a un prodotto, quali i livelli di qualita' o di utilizzazione, la sicurezza, le dimensioni, nonche' le prescrizioni applicabili al prodotto per quanto riguarda la denominazione di vendita, la terminologia, i simboli, le prove ed i metodi di prova, l'imballaggio, la marcatura e l'etichettatura e le procedure di valutazione della conformita'. Sono altresi' ricompresi i metodi ed i procedimenti di produzione relativi ai prodotti agricoli ai sensi dell'articolo 38, paragrafo 1, del Trattato istitutivo della Comunita' europea, i prodotti destinati all'alimentazione umana e animale, nonche' i medicinali definiti dall' articolo 1 della direttiva 65/65/CEE del Consiglio ed inoltre i metodi ed i procedimenti di produzione relativi agli altri prodotti, quando abbiano un'incidenza sulle caratteristiche di questi ultimi;
c) "altro requisito": un requisito diverso da una specifica tecnica, imposto ad un prodotto per motivi di tutela, in particolare dei consumatori o dell'ambiente, e concernente il suo ciclo di vita dopo la commercializzazione, quali le sue condizioni di utilizzazione, di reimpiego o di eliminazione, qualora tali condizioni possano influenzare in modo significativo la composizione o la natura del prodotto o la sua commercializzazione;
d) "norma": una specifica tecnica, approvata da un organismo riconosciuto ed abilitato ad emanare atti di normalizzazione, la cui osservanza non sia obbligatoria ed appartenente ad una delle seguenti categorie: norme internazionali, norme europee, norme nazionali. Sono norme internazionali, europee o nazionali, le norme adottate e messe a disposizione del pubblico rispettivamente da un'organizzazione internazionale, da un organismo europeo o da un organismo nazionale di normalizzazione;
e) "programma di normalizzazione": il piano di lavoro predisposto da uno degli organismi di cui alla lettera d), contenente l'elenco degli argomenti oggetto di lavori di normalizzazione;
f) "progetto di norma": il documento contenente il testo delle specifiche tecniche per una determinata materia, per la quale si prevede l'adozione secondo la procedura di normalizzazione nazionale e che e' distribuito ai fini di inchiesta pubblica o commento;
g) "organismo europeo di normalizzazione": uno degli organismi elencati nell'allegato I alla direttiva 94/10/CE ;
h) "organismo nazionale di normalizzazione": uno degli organismi elencati nell'allegato II alla direttiva 94/10/CE ;
i) "progetto di regola tecnica": il testo di una specifica tecnica o di altro requisito, comprendente anche disposizioni amministrative, elaborato per l'adozione come regola tecnica da parte degli organi competenti e che si trovi in una fase preparatoria che permetta ancora di apportarvi degli emendamenti sostanziali;
l) "regola tecnica": una delle specifiche tecniche o uno degli altri requisiti, comprese le disposizioni amministrative che ad esso si applicano, indicati al comma 2 e comunque ogni specifica tecnica o altro requisito, la cui osservanza e' obbligatoria per la commercializzazione o l'utilizzazione di un prodotto sul territorio nazionale o in una parte importante di esso, nonche' le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri intese a vietare la fabbricazione, la commercializzazione o l'utilizzazione di un prodotto ad eccezione di quelle indicate all'articolo 9, comma 6.
2. Costituiscono, in ogni caso, regole tecniche:
a) le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative, che fanno riferimento a specifiche tecniche, ad altri requisiti, a codici professionali o di buona prassi che si riferiscono, a loro volta, a specifiche tecniche o ad altri requisiti e la cui osservanza conferisce una presunzione di conformita' alle prescrizioni fissate dalle suddette disposizioni legislative, regolamentari o amministrative;
b) gli accordi facoltativi dei quali l'autorita' pubblica e' parte contraente e che mirano al rispetto di specifiche tecniche o di altri requisiti, ad eccezione del capitolato degli appalti pubblici;
c) le specifiche tecniche e gli altri requisiti connessi con misure di carattere fiscale o finanziario che influenzano il consumo di prodotti, incoraggiando l'osservanza di tali specifiche tecniche o di altri requisiti ad eccezione delle specifiche tecniche e degli altri requisiti volti a finalita' di sicurezza sociale".
2. L' articolo 3 della legge 21 giugno 1986, n. 317 , e' sostituito dal seguente:
"ART. 3. - (Nomine di rappresentanti dello Stato nel Comitato della Commissione delle Comunita' europee). - 1. I rappresentanti dello Stato italiano in seno al Comitato permanente previsto dall' articolo 5 della direttiva 83/189/CEE del 28 marzo 1983 , sono nominati dal Ministro degli affari esteri, su designazione, rispettivamente, del Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, del Ministro dei lavori pubblici, del Ministro del lavoro e della previdenza sociale e del Ministro delle poste e delle telecomunicazioni, nell'ambito dei funzionari delle direzioni generali specificatamente competenti e di esperti altamente specializzati.
2. I rappresentanti di cui al comma 1 coordinano la propria attivita' con le altre amministrazioni pubbliche interessate, anche mediante la periodica convocazione di conferenze di servizi con i rappresentanti delle amministrazioni interessate.
3. Possono essere designati, di volta in volta, in casi particolari, funzionari di amministrazioni pubbliche ed esperti altamente specializzati su specifici argomenti da trattare in seno al Comitato di cui al comma 1".
3. L' articolo 4 della legge 21 giugno 1986, n. 317 , e' sostituito dal seguente:
"ART. 4. - (Organismi italiani di normalizzazione) - 1. Ogni modifica degli organismi italiani di normalizzazione di cui all'elenco allegato alla direttiva 83/189/CEE del 28 marzo 1983 , e' comunicata alla Commissione delle Comunita' europee dal Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, previo decreto interministeriale adottato di concerto con i Ministri degli affari esteri, del lavoro e della previdenza sociale, dei lavori pubblici e dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica. Le modifiche entrano in vigore alla data di pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee.
2. La vigilanza sugli enti che assolvono le funzioni di organismo di normalizzazione ai fini della presente legge e' esercitata dal Consiglio nazionale delle ricerche, che riferisce al Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, e, limitatamente al settore dell'ingegneria civile e strutturale, d'intesa fra il Consiglio nazionale delle ricerche e il Consiglio superiore dei lavori pubblici, i quali riferiscono ai Ministeri dell'industria, del commercio e dell'artigianato e dei lavori pubblici".
4. L' articolo 5 della legge 21 giugno 1986, n. 317 , e' sostituito dal seguente:
"ART. 5. - (Adempimenti degli organismi di normalizzazione e delle amministrazioni pubbliche). - 1. Entro il 31 gennaio di ogni anno gli organismi di normalizzazione informano la Commissione delle Comunita' europee e i corrispondenti organismi degli altri Stati membri della Comunita' europea, nonche' il Comitato europeo di normalizzazione (CEN), l'Istituto europeo per la standardizzazione nelle telecomunicazioni (ETSI) e il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (CENELEC) sui programmi di normalizzazione e sui progetti di norma che non costituiscono la trasposizione integrale di una norma internazionale o europea, indicando in particolare se la norma costituisce una nuova norma nazionale o una sua modifica ovvero la trasformazione di una norma internazionale o europea e segnalando in tal caso le differenze o modifiche apportate. Le informazioni di cui al presente comma sono aggiornate ogni tre mesi.
2. Le informazioni ricevute dagli organismi di normalizzazione degli altri Stati membri della Comunita' europea, dal CEN, dall'ETSI e dal CENELEC, sono trasmesse dagli organi italiani di normalizzazione all'Ispettorato tecnico dell'industria del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato e, limitatamente al settore dell'ingegneria civile e strutturale, al Servizio tecnico centrale del Consiglio superiore dei lavori pubblici.
3. Presso il Dipartimento per il coordinamento delle politiche comunitarie della Presidenza del Consiglio dei ministri viene indetta, con frequenza mensile, una riunione di coordinamento con le amministrazioni pubbliche che presentano i progetti di regola tecnica ad applicazione generale per la cui emanazione o approvazione sono competenti, nonche' i testi definiti dei provvedimenti, al fine di verificare la completezza dell'informazione che verra' trasmessa alla Commissione delle Comunita' europee a cura del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, anche in relazione alla eventuale richiesta di procedura d'urgenza. Ogni progetto e' corredato da apposita relazione recante l'enunciazione dei motivi che ne rendono necessaria l'adozione e dall'eventuale, motivata, richiesta di riservatezza, alla quale il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato si conforma nell'effettuare la trasmissione. I progetti contenuti in provvedimenti, anche con valore o forza di legge, ovvero di iniziativa legislativa, di competenza del Consiglio dei ministri sono presentati, a cura dei Ministeri proponenti, subito dopo la loro approvazione da parte del Consiglio dei ministri.
4. Se il progetto di regola tecnica fa parte di una misura prevista in atti comunitari diversi dalla direttiva 83/89/CEE , puo' essere comunicato alla Commissione delle Comunita' europee in conformita' al presente articolo, ovvero secondo la procedura prevista dalle norme di attuazione della misura sopraindicata. In tal caso nella comunicazione e' espressamente dichiarato che la stessa vale anche ai sensi della direttiva 83/189/CEE . Della comunicazione e' data notizia al Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato e al Dipartimento per il coordinamento delle politiche comunitarie della Presidenza del Consiglio dei ministri.
5. Se il progetto di regola tecnica mira a limitare la commercializzazione o l'utilizzazione di una sostanza, di un preparato o di un prodotto chimico, anche per motivi di salute pubblica o di tutela dei consumatori o dell'ambiente, esso e' comunicato unitamente ad un promemoria relativo alla sostanza, al preparato o al prodotto, ai prodotti di sostituzione conosciuti e disponibili, se tali informazioni sono disponibili, nonche' alle conseguenze per la salute pubblica o la tutela del consumatore o dell'ambiente, corredato da un'analisi dei rischi effettuata secondo i principi generali di valutazione dei rischi dei prodotti chimici di cui all'articolo 10, paragrafo 4, del regolamento (CEE) n. 793/93 ove si tratti di una sostanza gia' esistente, o di cui all' articolo 3, paragrafo 2, della direttiva 92/32/CEE nel caso di una nuova sostanza.
6. La procedura di notifica di cui al presente articolo non si applica alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative, o agli accordi facoltativi di cui all'articolo 9, comma 6".
5. L' articolo 6 della legge 21 giugno 1986, n. 317 , e' sostituito dal seguente:
"ART. 6. - (Comunicazione delle informazioni da parte del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato). - 1. Le informazioni acquisite dal Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, nel corso della procedura comunitaria di informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche sono poste a disposizione delle altre amministrazioni pubbliche interessate. Il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato definisce le modalita' per assicurare il flusso delle informazioni, anche mediante sistemi di posta elettronica. Il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato e' tenuto a garantire l'accesso alle informazioni da parte degli utenti, singoli od associati, anche attraverso l'ausilio di adeguati supporti informatici e di sportelli al pubblico, aperti a cura delle amministrazioni regionali.
2. Le osservazioni elaborate da parte delle amministrazioni statali, relative ai progetti di norme o di regole tecniche presentate da altri Stati membri, sono trasmesse alla Commissione delle Comunita' europee a cura del Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato. Tali osservazioni possono fondarsi unicamente sugli aspetti suscettibili di costituire ostacolo agli scambi e non sugli elementi fiscali o finanziari del progetto".
6. L' articolo 9 della legge 21 giugno 1986, n. 317 , e' sostituito dal seguente:
"ART. 9. - (Differimento della messa in vigore di regole tecniche). - 1. Le regole tecniche non possono essere messe in vigore prima del termine di tre mesi dalla comunicazione del loro progetto alla Commissione delle Comunita' europee.
2. Se nel termine di cui al comma 1 il progetto di regola tecnica e' oggetto di un parere circostanziato della Commissione, ovvero di osservazioni di uno Stato membro della Comunita' europea, in quanto suscettibile di creare ostacoli tecnici alla libera circolazione dei beni, la messa in vigore della regola tecnica e' differita di sei mesi a decorrere dalla comunicazione del progetto. Nel caso in cui la messa in vigore riguardi una regola tecnica di cui all'articolo 1, comma 2, lettera c), il differimento e' di quattro mesi.
3. Se nel termine di cui al comma 1 la Commissione notifica che la regola tecnica riguarda una proposta di direttiva o di regolamento presentata al Consiglio o una materia oggetto di proposta di direttiva, di regolamento o di decisione ovvero notifica l'intenzione di presentare al Consiglio una proposta di direttiva o di regolamento, la messa in vigore della regola tecnica e' rinviata di dodici mesi a decorrere dalla comunicazione di cui al comma 1.
4. Se il Consiglio adotta una posizione comune durante il periodo di sospensione di cui al comma 3, il periodo stesso viene aumentato a diciotto mesi.
5. La sospensione di cui ai commi 3 e 4 cessa se la Commissione comunica il ritiro della proposta o del progetto o la rinuncia ad adottare un atto comunitario cogente ovvero se e' adottato un atto comunitario vincolante.
6. Il presente articolo non si applica alle disposizioni legisla- tive, regolamentari ed amministrative o agli accordi facoltativi che:
a) si conformano agli atti comunitari cogenti che danno luogo
all'adozione di specifiche tecniche;
b) soddisfano gli impegni derivanti da un accordo internazionale che da' luogo all'adozione di specifiche tecniche comuni nella Comunita';
c) fanno uso di clausole di salvaguardia previste negli atti comunitari cogenti;
d) applicano l' articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 92/59/CEE del Consiglio , relativa alla sicurezza generale dei prodotti;
e) eseguono una sentenza della Corte di giustizia delle Comunita' europee;
f) modificano una regola tecnica conformemente ad una richiesta della Commissione, per eliminare un ostacolo agli scambi.
7. Il presente articolo non si applica alle regole tecniche che vietano la fabbricazione di prodotti senza ostacolarne la libera circolazione e alle regole tecniche di cui all'articolo 1, comma 2, lettera c). I commi 3 e 4 non si applicano alle regole tecniche di cui all'articolo 1, comma 2, lettera b).
8. Il presente articolo non si applica se l'adozione di regole tecniche e' resa necessaria da urgenti motivi dovuti ad una situazione grave ed imprevedibile attinente alla tutela della salute delle persone e degli animali, alla prevenzione dei vegetali o alla sicurezza o per ottemperare ad obblighi derivanti da trattati internazionali".
7. L' articolo 2 della legge 21 giugno 1986, n. 317 , come sostituito dall' articolo 53, comma 1, della legge 29 dicembre 1990, n. 428 , e' abrogato.
Note all' art. 46:
- La direttiva 94/10/CE e' pubblicata in G.U.C.E. L. 100 del 19 aprile 1994.
- La legge 21 giugno 1986 n. 317 cosi' recita: "Attuazione della direttiva n. 83/189 CEE relativa alla procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche".
- Il D.L. 30 giugno 1982, n. 390 , cosi' recita: "Disciplina delle funzioni prevenzionali e omologative delle unita' sanitarie locali e dell'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro".
- L'art. 38 paragrafo I Trattato istitutivo della CEE, cosi' recita:
"Art. 38 - 1. Il mercato comune comprende l'agricoltura e il commercio dei prodotti agricoli. Per prodotti agricoli si intendono i prodotti del suolo, dell'allevamento e della pesca, come pure i prodotti di prima trasformazione che sono in diretta connessione con tali prodotti".
- L' articolo 1 della direttiva 65/65/CEE pubblicata in G.U.C.E. n. 22 del 9 febbraio 19965, cosi' recita:
"Art.1. - Ai fini dell'applicazione della presente direttiva, si deve intendere per:
1. Specialita' medicinale:
ogni medicinale precedentemente preparato, immesso in commercio con una denominazione speciale ed in una confezione particolare.
2. Medicinale:
ogni sostanza o composizione presentata come avente proprieta' curative o profilattiche delle malattie umane o animali.
Ogni sostanza o composizione da somministrare all'uomo o all'animale allo scopo di stabilire uan diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale e' altresi' considerata medicinale.
3. Sostanza:
ogni materia indipendentemente dall'origine; tale origine puo' essere:
umana, come:
il sangue umano e suoi derivati,
animali, come:
microorganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue, ecc.
vegetale, come:
microorganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione, ecc.,
chimica, come:
elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi".
- La direttiva 83/139/CEE e' pubblicata in G.U.C.E. L. 109 del
26 aprile 1983.
- Il regolamento 793/93 del Consiglio del 23 marzo 1993 e' relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti.
- La direttiva 92/32/CEE e' pubblicata in G.U.C.E. L. 154 del
5 giugno 1992.
- La direttiva 92/59 e' pubblicata in G.U.C.E. L. 228 dell'11 agosto 1992.
alla procedura di informazione nel settore delle
norme e delle regolamentazioni tecniche). 1. L' articolo 1 della legge 21 giugno 1986, n. 317 , e' sostituito dal seguente:
"ART. 1. - (Definizioni preliminari). - 1. Ai fini della presente legge, nonche' per l'esercizio delle competenze di cui al decreto- legge 30 giugno 1982, n. 390 , convertito, con modificazioni, dalla legge 12 agosto 1982, n. 597 , si intende per:
a) "prodotto": i prodotti di fabbricazione industriale e i prodotti agricoli;
b) "specifica tecnica": una specifica normativa contenuta in un documento che definisce le caratteristiche richieste a un prodotto, quali i livelli di qualita' o di utilizzazione, la sicurezza, le dimensioni, nonche' le prescrizioni applicabili al prodotto per quanto riguarda la denominazione di vendita, la terminologia, i simboli, le prove ed i metodi di prova, l'imballaggio, la marcatura e l'etichettatura e le procedure di valutazione della conformita'. Sono altresi' ricompresi i metodi ed i procedimenti di produzione relativi ai prodotti agricoli ai sensi dell'articolo 38, paragrafo 1, del Trattato istitutivo della Comunita' europea, i prodotti destinati all'alimentazione umana e animale, nonche' i medicinali definiti dall' articolo 1 della direttiva 65/65/CEE del Consiglio ed inoltre i metodi ed i procedimenti di produzione relativi agli altri prodotti, quando abbiano un'incidenza sulle caratteristiche di questi ultimi;
c) "altro requisito": un requisito diverso da una specifica tecnica, imposto ad un prodotto per motivi di tutela, in particolare dei consumatori o dell'ambiente, e concernente il suo ciclo di vita dopo la commercializzazione, quali le sue condizioni di utilizzazione, di reimpiego o di eliminazione, qualora tali condizioni possano influenzare in modo significativo la composizione o la natura del prodotto o la sua commercializzazione;
d) "norma": una specifica tecnica, approvata da un organismo riconosciuto ed abilitato ad emanare atti di normalizzazione, la cui osservanza non sia obbligatoria ed appartenente ad una delle seguenti categorie: norme internazionali, norme europee, norme nazionali. Sono norme internazionali, europee o nazionali, le norme adottate e messe a disposizione del pubblico rispettivamente da un'organizzazione internazionale, da un organismo europeo o da un organismo nazionale di normalizzazione;
e) "programma di normalizzazione": il piano di lavoro predisposto da uno degli organismi di cui alla lettera d), contenente l'elenco degli argomenti oggetto di lavori di normalizzazione;
f) "progetto di norma": il documento contenente il testo delle specifiche tecniche per una determinata materia, per la quale si prevede l'adozione secondo la procedura di normalizzazione nazionale e che e' distribuito ai fini di inchiesta pubblica o commento;
g) "organismo europeo di normalizzazione": uno degli organismi elencati nell'allegato I alla direttiva 94/10/CE ;
h) "organismo nazionale di normalizzazione": uno degli organismi elencati nell'allegato II alla direttiva 94/10/CE ;
i) "progetto di regola tecnica": il testo di una specifica tecnica o di altro requisito, comprendente anche disposizioni amministrative, elaborato per l'adozione come regola tecnica da parte degli organi competenti e che si trovi in una fase preparatoria che permetta ancora di apportarvi degli emendamenti sostanziali;
l) "regola tecnica": una delle specifiche tecniche o uno degli altri requisiti, comprese le disposizioni amministrative che ad esso si applicano, indicati al comma 2 e comunque ogni specifica tecnica o altro requisito, la cui osservanza e' obbligatoria per la commercializzazione o l'utilizzazione di un prodotto sul territorio nazionale o in una parte importante di esso, nonche' le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri intese a vietare la fabbricazione, la commercializzazione o l'utilizzazione di un prodotto ad eccezione di quelle indicate all'articolo 9, comma 6.
2. Costituiscono, in ogni caso, regole tecniche:
a) le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative, che fanno riferimento a specifiche tecniche, ad altri requisiti, a codici professionali o di buona prassi che si riferiscono, a loro volta, a specifiche tecniche o ad altri requisiti e la cui osservanza conferisce una presunzione di conformita' alle prescrizioni fissate dalle suddette disposizioni legislative, regolamentari o amministrative;
b) gli accordi facoltativi dei quali l'autorita' pubblica e' parte contraente e che mirano al rispetto di specifiche tecniche o di altri requisiti, ad eccezione del capitolato degli appalti pubblici;
c) le specifiche tecniche e gli altri requisiti connessi con misure di carattere fiscale o finanziario che influenzano il consumo di prodotti, incoraggiando l'osservanza di tali specifiche tecniche o di altri requisiti ad eccezione delle specifiche tecniche e degli altri requisiti volti a finalita' di sicurezza sociale".
2. L' articolo 3 della legge 21 giugno 1986, n. 317 , e' sostituito dal seguente:
"ART. 3. - (Nomine di rappresentanti dello Stato nel Comitato della Commissione delle Comunita' europee). - 1. I rappresentanti dello Stato italiano in seno al Comitato permanente previsto dall' articolo 5 della direttiva 83/189/CEE del 28 marzo 1983 , sono nominati dal Ministro degli affari esteri, su designazione, rispettivamente, del Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, del Ministro dei lavori pubblici, del Ministro del lavoro e della previdenza sociale e del Ministro delle poste e delle telecomunicazioni, nell'ambito dei funzionari delle direzioni generali specificatamente competenti e di esperti altamente specializzati.
2. I rappresentanti di cui al comma 1 coordinano la propria attivita' con le altre amministrazioni pubbliche interessate, anche mediante la periodica convocazione di conferenze di servizi con i rappresentanti delle amministrazioni interessate.
3. Possono essere designati, di volta in volta, in casi particolari, funzionari di amministrazioni pubbliche ed esperti altamente specializzati su specifici argomenti da trattare in seno al Comitato di cui al comma 1".
3. L' articolo 4 della legge 21 giugno 1986, n. 317 , e' sostituito dal seguente:
"ART. 4. - (Organismi italiani di normalizzazione) - 1. Ogni modifica degli organismi italiani di normalizzazione di cui all'elenco allegato alla direttiva 83/189/CEE del 28 marzo 1983 , e' comunicata alla Commissione delle Comunita' europee dal Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, previo decreto interministeriale adottato di concerto con i Ministri degli affari esteri, del lavoro e della previdenza sociale, dei lavori pubblici e dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica. Le modifiche entrano in vigore alla data di pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee.
2. La vigilanza sugli enti che assolvono le funzioni di organismo di normalizzazione ai fini della presente legge e' esercitata dal Consiglio nazionale delle ricerche, che riferisce al Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, e, limitatamente al settore dell'ingegneria civile e strutturale, d'intesa fra il Consiglio nazionale delle ricerche e il Consiglio superiore dei lavori pubblici, i quali riferiscono ai Ministeri dell'industria, del commercio e dell'artigianato e dei lavori pubblici".
4. L' articolo 5 della legge 21 giugno 1986, n. 317 , e' sostituito dal seguente:
"ART. 5. - (Adempimenti degli organismi di normalizzazione e delle amministrazioni pubbliche). - 1. Entro il 31 gennaio di ogni anno gli organismi di normalizzazione informano la Commissione delle Comunita' europee e i corrispondenti organismi degli altri Stati membri della Comunita' europea, nonche' il Comitato europeo di normalizzazione (CEN), l'Istituto europeo per la standardizzazione nelle telecomunicazioni (ETSI) e il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (CENELEC) sui programmi di normalizzazione e sui progetti di norma che non costituiscono la trasposizione integrale di una norma internazionale o europea, indicando in particolare se la norma costituisce una nuova norma nazionale o una sua modifica ovvero la trasformazione di una norma internazionale o europea e segnalando in tal caso le differenze o modifiche apportate. Le informazioni di cui al presente comma sono aggiornate ogni tre mesi.
2. Le informazioni ricevute dagli organismi di normalizzazione degli altri Stati membri della Comunita' europea, dal CEN, dall'ETSI e dal CENELEC, sono trasmesse dagli organi italiani di normalizzazione all'Ispettorato tecnico dell'industria del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato e, limitatamente al settore dell'ingegneria civile e strutturale, al Servizio tecnico centrale del Consiglio superiore dei lavori pubblici.
3. Presso il Dipartimento per il coordinamento delle politiche comunitarie della Presidenza del Consiglio dei ministri viene indetta, con frequenza mensile, una riunione di coordinamento con le amministrazioni pubbliche che presentano i progetti di regola tecnica ad applicazione generale per la cui emanazione o approvazione sono competenti, nonche' i testi definiti dei provvedimenti, al fine di verificare la completezza dell'informazione che verra' trasmessa alla Commissione delle Comunita' europee a cura del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, anche in relazione alla eventuale richiesta di procedura d'urgenza. Ogni progetto e' corredato da apposita relazione recante l'enunciazione dei motivi che ne rendono necessaria l'adozione e dall'eventuale, motivata, richiesta di riservatezza, alla quale il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato si conforma nell'effettuare la trasmissione. I progetti contenuti in provvedimenti, anche con valore o forza di legge, ovvero di iniziativa legislativa, di competenza del Consiglio dei ministri sono presentati, a cura dei Ministeri proponenti, subito dopo la loro approvazione da parte del Consiglio dei ministri.
4. Se il progetto di regola tecnica fa parte di una misura prevista in atti comunitari diversi dalla direttiva 83/89/CEE , puo' essere comunicato alla Commissione delle Comunita' europee in conformita' al presente articolo, ovvero secondo la procedura prevista dalle norme di attuazione della misura sopraindicata. In tal caso nella comunicazione e' espressamente dichiarato che la stessa vale anche ai sensi della direttiva 83/189/CEE . Della comunicazione e' data notizia al Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato e al Dipartimento per il coordinamento delle politiche comunitarie della Presidenza del Consiglio dei ministri.
5. Se il progetto di regola tecnica mira a limitare la commercializzazione o l'utilizzazione di una sostanza, di un preparato o di un prodotto chimico, anche per motivi di salute pubblica o di tutela dei consumatori o dell'ambiente, esso e' comunicato unitamente ad un promemoria relativo alla sostanza, al preparato o al prodotto, ai prodotti di sostituzione conosciuti e disponibili, se tali informazioni sono disponibili, nonche' alle conseguenze per la salute pubblica o la tutela del consumatore o dell'ambiente, corredato da un'analisi dei rischi effettuata secondo i principi generali di valutazione dei rischi dei prodotti chimici di cui all'articolo 10, paragrafo 4, del regolamento (CEE) n. 793/93 ove si tratti di una sostanza gia' esistente, o di cui all' articolo 3, paragrafo 2, della direttiva 92/32/CEE nel caso di una nuova sostanza.
6. La procedura di notifica di cui al presente articolo non si applica alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative, o agli accordi facoltativi di cui all'articolo 9, comma 6".
5. L' articolo 6 della legge 21 giugno 1986, n. 317 , e' sostituito dal seguente:
"ART. 6. - (Comunicazione delle informazioni da parte del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato). - 1. Le informazioni acquisite dal Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, nel corso della procedura comunitaria di informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche sono poste a disposizione delle altre amministrazioni pubbliche interessate. Il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato definisce le modalita' per assicurare il flusso delle informazioni, anche mediante sistemi di posta elettronica. Il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato e' tenuto a garantire l'accesso alle informazioni da parte degli utenti, singoli od associati, anche attraverso l'ausilio di adeguati supporti informatici e di sportelli al pubblico, aperti a cura delle amministrazioni regionali.
2. Le osservazioni elaborate da parte delle amministrazioni statali, relative ai progetti di norme o di regole tecniche presentate da altri Stati membri, sono trasmesse alla Commissione delle Comunita' europee a cura del Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato. Tali osservazioni possono fondarsi unicamente sugli aspetti suscettibili di costituire ostacolo agli scambi e non sugli elementi fiscali o finanziari del progetto".
6. L' articolo 9 della legge 21 giugno 1986, n. 317 , e' sostituito dal seguente:
"ART. 9. - (Differimento della messa in vigore di regole tecniche). - 1. Le regole tecniche non possono essere messe in vigore prima del termine di tre mesi dalla comunicazione del loro progetto alla Commissione delle Comunita' europee.
2. Se nel termine di cui al comma 1 il progetto di regola tecnica e' oggetto di un parere circostanziato della Commissione, ovvero di osservazioni di uno Stato membro della Comunita' europea, in quanto suscettibile di creare ostacoli tecnici alla libera circolazione dei beni, la messa in vigore della regola tecnica e' differita di sei mesi a decorrere dalla comunicazione del progetto. Nel caso in cui la messa in vigore riguardi una regola tecnica di cui all'articolo 1, comma 2, lettera c), il differimento e' di quattro mesi.
3. Se nel termine di cui al comma 1 la Commissione notifica che la regola tecnica riguarda una proposta di direttiva o di regolamento presentata al Consiglio o una materia oggetto di proposta di direttiva, di regolamento o di decisione ovvero notifica l'intenzione di presentare al Consiglio una proposta di direttiva o di regolamento, la messa in vigore della regola tecnica e' rinviata di dodici mesi a decorrere dalla comunicazione di cui al comma 1.
4. Se il Consiglio adotta una posizione comune durante il periodo di sospensione di cui al comma 3, il periodo stesso viene aumentato a diciotto mesi.
5. La sospensione di cui ai commi 3 e 4 cessa se la Commissione comunica il ritiro della proposta o del progetto o la rinuncia ad adottare un atto comunitario cogente ovvero se e' adottato un atto comunitario vincolante.
6. Il presente articolo non si applica alle disposizioni legisla- tive, regolamentari ed amministrative o agli accordi facoltativi che:
a) si conformano agli atti comunitari cogenti che danno luogo
all'adozione di specifiche tecniche;
b) soddisfano gli impegni derivanti da un accordo internazionale che da' luogo all'adozione di specifiche tecniche comuni nella Comunita';
c) fanno uso di clausole di salvaguardia previste negli atti comunitari cogenti;
d) applicano l' articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 92/59/CEE del Consiglio , relativa alla sicurezza generale dei prodotti;
e) eseguono una sentenza della Corte di giustizia delle Comunita' europee;
f) modificano una regola tecnica conformemente ad una richiesta della Commissione, per eliminare un ostacolo agli scambi.
7. Il presente articolo non si applica alle regole tecniche che vietano la fabbricazione di prodotti senza ostacolarne la libera circolazione e alle regole tecniche di cui all'articolo 1, comma 2, lettera c). I commi 3 e 4 non si applicano alle regole tecniche di cui all'articolo 1, comma 2, lettera b).
8. Il presente articolo non si applica se l'adozione di regole tecniche e' resa necessaria da urgenti motivi dovuti ad una situazione grave ed imprevedibile attinente alla tutela della salute delle persone e degli animali, alla prevenzione dei vegetali o alla sicurezza o per ottemperare ad obblighi derivanti da trattati internazionali".
7. L' articolo 2 della legge 21 giugno 1986, n. 317 , come sostituito dall' articolo 53, comma 1, della legge 29 dicembre 1990, n. 428 , e' abrogato.
Note all' art. 46:
- La direttiva 94/10/CE e' pubblicata in G.U.C.E. L. 100 del 19 aprile 1994.
- La legge 21 giugno 1986 n. 317 cosi' recita: "Attuazione della direttiva n. 83/189 CEE relativa alla procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche".
- Il D.L. 30 giugno 1982, n. 390 , cosi' recita: "Disciplina delle funzioni prevenzionali e omologative delle unita' sanitarie locali e dell'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro".
- L'art. 38 paragrafo I Trattato istitutivo della CEE, cosi' recita:
"Art. 38 - 1. Il mercato comune comprende l'agricoltura e il commercio dei prodotti agricoli. Per prodotti agricoli si intendono i prodotti del suolo, dell'allevamento e della pesca, come pure i prodotti di prima trasformazione che sono in diretta connessione con tali prodotti".
- L' articolo 1 della direttiva 65/65/CEE pubblicata in G.U.C.E. n. 22 del 9 febbraio 19965, cosi' recita:
"Art.1. - Ai fini dell'applicazione della presente direttiva, si deve intendere per:
1. Specialita' medicinale:
ogni medicinale precedentemente preparato, immesso in commercio con una denominazione speciale ed in una confezione particolare.
2. Medicinale:
ogni sostanza o composizione presentata come avente proprieta' curative o profilattiche delle malattie umane o animali.
Ogni sostanza o composizione da somministrare all'uomo o all'animale allo scopo di stabilire uan diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale e' altresi' considerata medicinale.
3. Sostanza:
ogni materia indipendentemente dall'origine; tale origine puo' essere:
umana, come:
il sangue umano e suoi derivati,
animali, come:
microorganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue, ecc.
vegetale, come:
microorganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione, ecc.,
chimica, come:
elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi".
- La direttiva 83/139/CEE e' pubblicata in G.U.C.E. L. 109 del
26 aprile 1983.
- Il regolamento 793/93 del Consiglio del 23 marzo 1993 e' relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti.
- La direttiva 92/32/CEE e' pubblicata in G.U.C.E. L. 154 del
5 giugno 1992.
- La direttiva 92/59 e' pubblicata in G.U.C.E. L. 228 dell'11 agosto 1992.