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12 dicembre 2021
12 dicembre 2021
Art. 2. Definizione di malattie rare 1. Sono definite rare le malattie, comprese quelle di origine genetica, che presentano una bassa prevalenza.
2. Ai fini della presente legge, per bassa prevalenza delle malattie rare si intende una prevalenza inferiore a cinque individui su diecimila. Nell'ambito delle malattie rare sono comprese anche le malattie ultra rare, caratterizzate, ai sensi di quanto previsto dal regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, da una prevalenza inferiore a un individuo su cinquantamila.
3. I tumori rari, la cui identificazione deriva dal criterio d'incidenza, in conformita' ai criteri internazionali e concordati a livello europeo nonche' all'intesa 21 settembre 2017, n. 158/CSR, tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano per la realizzazione della Rete nazionale dei tumori rari, rientrano tra le malattie rare disciplinate dalla presente legge.
Note all'art. 2:
- Il regolamento (CE) 16 aprile 2014 n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/C e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27 maggio 2014, n. L 158.
2. Ai fini della presente legge, per bassa prevalenza delle malattie rare si intende una prevalenza inferiore a cinque individui su diecimila. Nell'ambito delle malattie rare sono comprese anche le malattie ultra rare, caratterizzate, ai sensi di quanto previsto dal regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, da una prevalenza inferiore a un individuo su cinquantamila.
3. I tumori rari, la cui identificazione deriva dal criterio d'incidenza, in conformita' ai criteri internazionali e concordati a livello europeo nonche' all'intesa 21 settembre 2017, n. 158/CSR, tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano per la realizzazione della Rete nazionale dei tumori rari, rientrano tra le malattie rare disciplinate dalla presente legge.
Note all'art. 2:
- Il regolamento (CE) 16 aprile 2014 n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/C e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27 maggio 2014, n. L 158.
Giurisprudenza • 3
- 1. Consiglio di Stato, sez. C, parere definitivo 11/11/2024, n. 1365Provvedimento: […] 4.2.3. La lettera d) e la lettera e), recanti rispettivamente le definizioni di “ malattie rare ” e “ farmaci orfani ”, appaiono mere riproduzioni (con qualche variante, da evitare per le ragioni dette) dell'articolo 2 e dell'articolo 3 della legge n. 175/2021. Per le ragioni già esposte, occorre sostituirle con meri rinvii ai suddetti articoli della legge, ovvero – in subordine – premettervi la ricordata clausola di rinvio alla legge .Leggi di più...