Provvedimento: […] Segue dunque la vicenda normativa che conosce la modifica dell'art. 1 della legge n. 648 del 1996 - sulla base della quale è effettuata la lista dei farmaci rimborsabili e non dal SSN – ad opera dell'art. 3 del d.l. 20 marzo 2014, n. 36 convertito con modificazioni in legge 16 maggio 2014, n. 79 stante il cui art. 4 bis: “Anche se sussista altra alternativa terapeutica nell'ambito dei medicinali autorizzati, previa valutazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), […]

Provvedimento: […]

Provvedimento: […] Lamentano la violazione dell'art. 1 della legge n. 648/1996 che dispone che anche se sussista altra alternativa terapeutica nell'ambito dei farmaci autorizzati sono inseriti nell'elenco i medicinali che possono essere utilizzati per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, dal che si deduce anche i medicinali inseriti off label sono un'alternativa terapeutica a quelli label e ciò nella considerazione che la disciplina specifica dei primi non può condurre a snaturare il carattere di alternativa dei secondi.

Provvedimento: […] In particolare, con il primo motivo la stessa ha lamentato che i provvedimenti contestati risultano affetti da :” Illegittimità della determina AIFA 15 febbraio 2023 per eccesso di potere per sviamento, contraddittorietà e difetto dei necessari presupposti di fatto e di diritto, oltre che per la diretta violazione e la falsa applicazione dell'art. 1, commi 4 e 4 bis, della legge 648/1996, all'art. 3, comma 2, della legge n. 94/1998 nonché degli artt. 5 e 6 della Direttiva 2001/83/CE. Eccesso di potere per travisamento dei fatti, difetto dei presupposti di fatto e di diritto, carenza di istruttoria, irragionevolezza.”.

Provvedimento: […] In tal modo la delibera si pone anche in diretto contrasto con l'art. 1 della legge n. 648/1996 sulla base della quale l'utilizzazione off label di AV è consentita. […]