Pubblicato il 10/04/2026

N. 06532/2026 REG.PROV.COLL.

N. 02934/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 2934 del 2023, proposto da società -OMISSIS- di -OMISSIS-, in persona del legale rappresentante p. t., rappresentata e difesa dall’avv. Federico Mazzella, elettivamente domiciliata presso lo studio del medesimo in Roma, lungotevere Sanzio n. 1, con domicilio digitale p.e.c., come da Registri di Giustizia;

contro

Ministero della Salute, Ministero dell’economia e delle finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, in persona dei rispettivi legali rappresentanti p. t., rappresentati e difesi dall’Avvocatura generale dello Stato, presso la cui sede in Roma, via dei Portoghesi n. 12, sono legalmente domiciliati;

nei confronti

Regione Abruzzo, Regione Basilicata, Regione Calabria, Regione Campania, Regione Emilia-Romagna, Regione autonoma del Friuli-Venezia Giulia, Regione Lazio, Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione Marche, Regione Molise, Regione Piemonte, Regione Puglia, Regione autonoma della Sardegna, Regione Sicilia, Regione Toscana, Regione Umbria, Regione autonoma della Val d’Aosta, Regione Veneto, Provincia autonoma di Trento, Provincia autonoma di Bolzano, in persona dei rispettivi legali rappresentanti p. t., non costituite in giudizio;
-OMISSIS- s.r.l., in persona del legale rappresentante p. t., non costituita in giudizio;

per l'annullamento

di seguenti atti: a) il decreto del Ministro della Salute, di concerto con quello dell’economia e delle finanze, datato 06.07.2022, pubblicato nella G.U.R.I. del 15.09.2022, Serie generale n. 216, che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, quantificando la quota di ripiano a livello regionale da porre a carico delle imprese fornitrici dei dispositivi medici; b) il decreto del Ministro della Salute del 06.10.2022, pubblicato nella G.U.R.I. del 26.10.2022, Serie generale, n. 251 di “ Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”; c) l’Accordo Rep. Atti n. 181 del 07.11.2019, sottoscritto tra Stato, Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano, sulla proposta del Ministero della Salute, di attuazione dell’art. 9-ter, D.L. n. 78/2015, convertito con modificazioni dalla legge n. 125/2015, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici, nella misura del 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard per gli anni 2015-2016-2017-2018; d) la circolare del Ministero della Salute prot. n. -OMISSIS- del 29.7.2019, recante “ Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’articolo 9-ter, commi 8 e 9, del de- 4 creto-legge 18 giugno 2015, n. 78, come modificato dall’articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145 ”; e) per quanto occorrer possa, il Decreto del Ministro della Salute, di concerto con quello dell’economia e delle finanze, datato 15.06.2012, recante “ Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale ”; f) l’Intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14.09.2022; g) l’Intesa sancita dalla Conferenza permanente Stato, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, nella seduta del 28.09.2022; h) ogni altro provvedimento presupposto, conseguente o connesso, ancorché sconosciuto;

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri e Conferenza permanente per i rapporti Stato, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4-bis, cod. proc. amm.;

Relatore, all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 10 aprile 2026, il dott. IO BE, come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato, in fatto e diritto, quanto segue.

FATTO e DIRITTO

I - La ricorrente, società di produzione e commercializzazione di apparecchiature medicali ed elettroniche, in particolare di ausili protesici (a suo dire non annoverabili tra i “ dispositivi medici ”), si duole della normativa di cui all’art. 17, comma 1, D.L. n. 98/2011, introdotta a fini di controllo e razionalizzazione della spesa sanitaria, prevedente un tetto di spesa, a livello nazionale e regionale, per l’acquisto di dispositivi medici.

Invero, l’art. 1, comma 131, D.L. n. 228/2012 fissava il tetto nazionale, a decorrere dal 2014, al 4,4% del Fondo sanitario ordinario. Successivamente, l’art. 9-ter, D.L. n. 78/2015 introduceva per i dispositivi medici un meccanismo di ripiano, tramite payback a carico delle aziende fornitrici del S.S.R.; in particolare, il sistema, nella sua versione originaria, prevedeva: a) la definizione del tetto di spesa regionale, con apposito accordo in sede di Conferenza permanente Stato-Regioni, da adottarsi entro il 15.09.2015, con obbligo di aggiornamento con cadenza biennale e, a valle della spesa; b) la certificazione in via provvisoria del superamento del tetto di spesa con decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell’economia, entro il 30 settembre di ogni anno (a partire quindi dal 30.09.2016), “ salvo conguaglio da certificare con il decreto da adottare entro il 30 settembre dell’anno successivo, sulla base dei dati di consuntivo dell’anno di riferimento ”; c) il successivo ripiano, pro quota, da parte delle aziende fornitrici private dell’eventuale superamento del tetto di spesa.

Tuttavia, entro il 15.09.2015, non veniva fissato il tetto di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici né, entro il 30.09.2016, veniva certificato l’eventuale suo superamento; dunque, non era adottato alcun atto che desse concreta attuazione al dettato normativo. Ciò avveniva anche nei successivi anni 2016, 2017 e 2018. La normativa, dunque, restava inattuata sino a tutto il 2018, allorché, con legge finanziaria 2019, si sollecitava l’attuazione del payback per l’anno 2019; in particolare, l’art. 1, comma 556, legge n. 145/2018, modificando l’art. 9-ter, comma 8, D.L. n. 78/2015, stabiliva apposite regole per la fatturazione elettronica dei dispositivi medici e prevedeva che la rilevazione dei dati fosse effettuata entro il 31.07.2020.

Venivano, altresì, introdotte due modifiche, in base alle quali la spesa sostenuta da Regioni e Province autonome per l’acquisto di dispositivi medici avrebbe dovuto essere considerata al lordo dell’Iva; veniva poi prevista una rilevazione dei dati per certificare il superamento del tetto di spesa, con fissazione del termine del 31.07.2020 per la prima rilevazione relativa all'anno 2019 e del termine del 30 aprile per gli anni successivi. Nulla era detto circa la rilevazione dei dati per gli anni 2015-2018.

La citata legge n. 145/2018 dava attuazione al payback , a partire dall’anno 2019. Il legislatore, a partire dal 2019, prevedeva quanto segue: a) la fissazione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici, entro il 15 settembre; b) la prima rilevazione dei dati entro il 31 luglio 2020, per gli anni successivi entro il 30 aprile; c) la certificazione dell’eventuale superamento del tetto di spesa entro il 30 settembre di ogni anno, dunque a partire dal 30 settembre 2020; d) il successivo ripiano, periodico e annuale, da parte delle aziende fornitrici private.

Considerato che l’istituto riguardava solo la spesa per l’acquisto di beni (nello specifico dispositivi medici), per la prima volta era previsto l’obbligo di indicare nelle fatture, separatamente, il costo del bene e il costo del servizio.

A seguito della novella, il Ministero della Salute adottava la circolare prot. n. -OMISSIS- del 29.09.2019 che, in asserita attuazione della cennata normativa, chiedeva agli enti del S.S.N. di trasmettere un prospetto riepilogativo del fatturato relativo ai dispositivi medici per singolo fornitore rispetto al valore di spesa registrato per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Il successivo 07.11.2019, interveniva l’Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, che fissava in maniera identica, per tutte le Regioni per gli anni 2015-2018, il tetto di spesa nella misura del 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard di cui all’art. 27 d.lgs. n. 68/2011, del finanziamento per quote vincolate e obiettivi di piano, al netto delle somme erogate per il finanziamento di attività non rendicontate dagli enti del S.S.R., di cui all’art. 19, comma 2 lett. c), d.lgs. n. 118/2011.

Con il c.d. “Decreto Aiuti-bis”, si interveniva nuovamente sul D.L. n. 78/2015, con l’introduzione, nell’art. 9-ter, del comma 9-bis, a mente del quale: “ In deroga alle disposizioni di cui all'ultimo periodo del comma 9 e limitatamente al ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, dichiarato con il decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze di cui al comma 8, le regioni e le province autonome definiscono con proprio provvedimento, da adottare entro novanta giorni dalla data di pubblicazione del predetto decreto ministeriale, l'elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ”.

In tal modo, dopo aver pretermesso nella legge n. 145/2018 l’applicazione del payback per gli anni 2015-2018 e dopo aver atteso sette anni dalla sua introduzione, il legislatore dava avvio al payback , con decorrenza dal 2015.

In attuazione di tale previsione, con D.M. 06.07.2022, pubblicato in G.U. il 15.09.2022, il Ministero della Salute, di concerto con il MEF, certificava il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 e, conseguentemente, quantificava la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici. Nel concreto, era accertato un superamento dei tetti di spesa di oltre 4 miliardi di euro, di cui € 2.085.940.579,00 da porre a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (ossia € 416.274.918,00 per il 2015, € 473.793.126,00 per il 2016, € 552.550.000,00 per il 2017 ed € 643.322.535,00 per il 2018).

Con l’ulteriore Decreto del Ministero della Salute del 06.10.2022, in G.U.R.I. del 26.10.2022, erano poi adottate le “ linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”, le quali ponevano a carico di ciascuna Regione e Provincia autonoma, entro 60 giorni dalla data di pubblicazione del D.M. 06.07.2022, l’obbligo di adottare con proprio decreto l’elenco delle aziende fornitrici e gli importi da questi dovuti, calcolati in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici. Era inoltre previsto che le aziende fornitrici avrebbero versato l’importo così determinato, entro i trenta giorni successivi alla pubblicazione del decreto.

Con ricorso straordinario al Presidente della Repubblica, notificato e trasmesso al Ministero della Salute per l’istruttoria di competenza, ai sensi del D.P.R. n. 1199/1971 in data 13.01.2023, la società ricorrente impugnava gli atti indicati in epigrafe, chiedendone l’annullamento.

Con atto notificato il successivo 25.01.2023 l’intimata società -OMISSIS- proponeva opposizione, ai sensi degli artt. 10 D.P.R. n. 1199/1971 e 48 c.p.a., chiedendo la trasposizione del ricorso dinanzi al giudice amministrativo competente.

Con atto notificato e depositato il 20.02.2023, la società ricorrente traspone in questa sede il ricorso, per riproporre il gravame avverso i provvedimenti in epigrafe indicati.

Deduce i seguenti motivi di diritto: 1) violazione dei principi di trasparenza e concorrenza; violazione degli artt. 1, 2, 53 e 55 della Direttiva 2004/18/CE e degli artt. 2, 18, 67, 69 e 72, della Direttiva 2014/24/UE; violazione degli artt. 26, 28 e ss. e 49 e ss. TFUE; 2) violazione degli artt. 3, 41, 42, e 97 della Costituzione; violazione degli artt. 101 e 102 del TFUE; 3) violazione degli artt. 2, 3, 41, 81 e 97 della Costituzione; violazione e falsa applicazione dei principi di legalità, della libera concorrenza, della ragionevolezza, del legittimo affidamento, del buon andamento della pubblica Amministrazione; 4) violazione degli artt. 2, 3, 97 e 81 Cost.; 5) violazione degli artt. 3 e 53 Cost.; violazione dei principi di legalità, ragionevolezza, buon andamento e imparzialità; 6) violazione degli artt. 2, 3, 23, 24 e 113 Cost.; violazione dei principi di legalità, libera concorrenza, ragionevolezza, buon andamento, non discriminazione e imparzialità della pubblica Amministrazione; 7) violazione del principio di proporzionalità di cui all’art. 5 TFUE e degli artt. 2, 3 e 32 Cost.; violazione dei principi di legalità, ragionevolezza, buon andamento e non discriminazione; 8) violazione degli artt. 3, 24, 97 e 113 Cost.; violazione del diritto di difesa, violazione dei principi di legalità, ragionevolezza e buon andamento; 9) in relazione alla richiesta di payback al lordo dell’Ivia, violazione del principio di neutralità dell’Iva di cui alla Direttiva 2006/112 CE; 10) in relazione alla circolare n. -OMISSIS- del 29.07.2019, all’Accordo Stato-Regioni-Province autonome Rep.-OMISSIS- del 07.11.2019 e al D.M. 06.07.2022, violazione dell’art. 1, comma 557, legge n. 145/2018; violazione del principio tempus regit actum ; falsità dei presupposti, violazione dell’art. 9-ter D.L. n. 78/2015 e dei principi di buon andamento e imparzialità, sviamento di potere, difetto di istruttoria e motivazione; 11) in relazione all’Accordo Stato-Regioni-Province Autonome Rep.-OMISSIS- del 07.11.2019, difetto di istruttoria e motivazione; 12) in relazione al D.M. 06.07.2022 e al D.M. 06.10.2022, imperscrutabilità e difetto di motivazione; violazione della legge n. 241/1990, difetto di istruttoria; 13) in relazione al D.M. 06.10.2022, violazione dell’art. 17, legge n. 400/1988; 14) violazione dell’art. 9-ter, comma 9-bis, D.L. n. 78/2015, in relazione alla mancata acquisizione dell’Intesa con la Conferenza delle Regioni e delle Province autonome.

Si costituiscono le intimate Amministrazioni statali, per resistere nel giudizio. Con successiva memoria, la difesa erariale insiste per il rigetto, chiedendo altresì l’estromissione dal giudizio della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano.

Non si costituiscono le intimate Regioni né la società evocata in giudizio.

Con ordinanza presidenziale n. -OMISSIS-del 27.06.2023, è autorizzata l’integrazione del contraddittorio nelle forme semplificate.

Con atto depositato il 03.04.2024, parte ricorrente chiede il rinvio della causa, in attesa che siano definiti in appello analoghi ricorsi già decisi in primo grado.

All’udienza straordinaria del 10 aprile 2026, tenutasi in modalità telematica per lo smaltimento dell’arretrato, la causa è trattenuta in decisione.

II – L’istanza di rinvio della trattazione della causa non può essere accolta.

Il rinvio dell’udienza nel processo amministrativo è una scelta affidata al giudice e non rientra tra i diritti delle parti, ad eccezione di casi tipici (come la concessione di termini a difesa o per la proposizione di motivi aggiunti; cfr.: Cons. giust. amm. Reg. Sicilia, 31 gennaio 2022 n. 153).

Nella fattispecie, si tratta di un giudizio pendente dal 2023 e mandato a definizione in questa udienza straordinaria, per lo smaltimento delle giacenze del T.a.r. Lazio e ciò evidenzia, di per sé, l’indifferibilità della decisione.

L’accenno ad analogo contenzioso pendente in appello non è, di per sé, sufficiente a giustificare una dilazione.

II.1 – L’istanza di estromissione della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, proposta dalla difesa erariale, non può essere accolta. In realtà, detta Conferenza, avendo anch’essa assunto intese e decisioni che, in qualche modo, incidono sulle determinazioni impugnate (e le influenzano) ha anch’essa legittimazione passiva nel giudizio.

III – Il ricorso è, comunque, infondato.

Come emerge dalla ricostruzione del quadro normativo, già dall’entrata in vigore del D.L. n. 78 del 2015, come convertito, il sistema del c.d. payback era sostanzialmente noto. Ciò sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (che sono pari al 40 per cento per l’anno 2015, al 45 per cento per l’anno 2016, al 50 per cento per l’anno 2017 e al 50 per cento per l’anno 2018), sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda è chiamata a concorrere alle predette quote (in « misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale »).

Non vi è dubbio che tra i dispositivi medici rientrino le apparecchiature medicali ed elettroniche (in particolare, gli ausili protesici) prodotte e commercializzate dalla società ricorrente.

Con specifico riferimento alla fissazione del tetto di spesa regionale, su cui si appuntano le doglianze della società ricorrente, deve ricordarsi che era già nota la quantificazione del tetto di spesa nazionale (fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard ).

Questa misura è stata solo confermata (non introdotta ex novo ), nel 2019.

Anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuta successivamente rispetto alle procedure svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità 2015-2018, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, ben avrebbero potuto (e dovuto) assumere la misura del tetto di spesa nazionale quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione.

Ciò ancor più in considerazione del fatto che l’Accordo raggiunto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, in sede di Conferenza permanente ha fissato, per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, il tetto regionale al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard , ossia nella stessa misura del tetto nazionale, che era, o avrebbe dovuto essere secondo l’ordinaria diligenza, ben noto alle imprese fornitrici di dispositivi sanitarie, come tali destinatarie della disciplina del c.d. payback .

In definitiva, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, si dovevano ritenere già edotte, ex ante , dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura dei dispositivi medici, proprio sulla base delle norme già vigenti, e chiare nella loro formulazione, venendo in considerazione possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso di dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore.

La stessa Corte costituzionale ha escluso la violazione dei principi di irretroattività e di affidamento, proprio perché « le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 » (cfr.: Corte cost., sentenze nn. 139/2024 e 140/2024).

Esse, quindi, non potevano fare affidamento nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto – occorre ribadirlo – l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

Sicché la società ricorrente, come le altre imprese del settore che versano in analoga situazione, avrebbe dovuto considerare, in un’ottica di ordinaria diligenza, le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione; e, di conseguenza, ben avrebbe potuto e dovuto orientare i propri comportamenti.

IV - Con riferimento alle dedotte censure di violazione della normativa europea in materia di procedure di evidenza pubblica, il Collegio osserva quanto segue.

Il c.d. payback rimane estraneo alle procedure di affidamento e al contenuto dei singoli contratti stipulati con le Amministrazioni: per come è strutturato, il ripianamento opera in maniera complessiva sul fatturato delle aziende (per la quota maturata a seguito della vendita di dispositivi medici al SSN) e non attraverso una rimodulazione dei contratti. Esso, quindi, non altera l’esito delle gare pubbliche, perché non incide sull’entità della fornitura richiesta né sul prezzo finale del prodotto acquistato, ma agisce ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori, in modo peraltro, come si è spiegato, non imprevedibile.

La società ricorrente era consapevole dell’esistenza di un tetto di spesa nazionale pari al 4,4 per cento per l’acquisto di dispositivi medici e della circostanza che, nel caso di sforamento dei tetti regionali, avrebbe dovuto concorrere al ripianamento dello stesso insieme alle Regioni.

Pertanto, la società ricorrente, come gli altri operatori del settore, anche al momento della presentazione dell’offerta, era consapevole (o avrebbe dovuto esserlo, in base alla ordinaria diligenza) che sussisteva la possibilità che una parte del totale delle somme percepite, o da percepire nel caso di aggiudicazione della gara, avrebbe dovuto essere corrisposta ai fini della compartecipazione alla spesa pubblica sanitaria.

Peraltro, come chiarito dalla stessa Corte costituzionale nella sentenza n. 140 del 2024, è rimasto del tutto indimostrato, anche nel caso di specie, che il c.d. payback abbia ridotto eccessivamente i margini di utile che le imprese coinvolte nel relativo meccanismo intendevano ed hanno conseguito dall’esecuzione degli appalti di fornitura di dispositivi medici.

V – Il ricorso è, dunque, infondato nella parte in cui impugna i provvedimenti governativi di cui all’epigrafe, per le medesime considerazioni svolte con la sentenza di questo T.a.r. – Sezione III-quater n. 8735 del 07.05.2025, resa in relazione a fattispecie analoga, che, nella piena condivisione, vengono fatte proprie in questa sede.

Con la richiamata sentenza è stato, in particolare, rilevato quanto segue:

“ 8. Così ricostruito il quadro normativo di riferimento, deve rilevarsi che, a seguito di remissione da parte del Collegio, la Corte costituzionale, con la sentenza n. 140 del 2024, si è pronunciata sulla disciplina delineata dall’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, limitatamente al periodo 2015-2018, a cui, come si è detto, si riferisce il presente giudizio. Detta sentenza ha ritenuto, con riferimento alla censura relativa alla lesione dell’art. 41 Cost., che il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata «nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore», perché: • la finalità della disciplina è quella di garantire la razionalizzazione della spesa sanitaria; • a tale finalità risponde la fissazione di un tetto di spesa nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, che, soprattutto in «un contesto di forte complessità ed eterogeneità delle spese sanitarie», serve ad allocare risorse certe il loro acquisto, «affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziaria»; • pone a carico delle imprese «un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste»; • con il fondo istituito dall’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, come convertito, si è ridotta in modo significativo la somma che le aziende fornitrici devono pagare alle regioni e alle province. Inoltre, la Corte costituzionale, pur ritenendo che «il meccanismo in questione [qualificato] quale contributo di solidarietà» rientri nell’ambito oggettivo dell’art. 23 Cost., ne ha escluso la violazione, rilevando che «la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge». Essa, infatti: • individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del SSN dispositivi medici nelle regioni che hanno sforato il tetto) sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento); • l’art. 9 ter fornisce, ai commi 8, 9 e 9 bis, inoltre, le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende. Infine, relativamente alla presunta lesione degli art. 2 e 117 Cost., quest’ultimo in relazione all’art. 1 del prot. addiz. CEDU, la Corte, in primo luogo, ha escluso la violazione del principio di irretroattività, in quanto: • «le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015»; • «lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9 bis nell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici (…), senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina». In secondo luogo, ha escluso la lesione dell’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa. 9. Tanto premesso, può ora procedersi all’esame del ricorso principale. Con esso, la società ricorrente ha impugnato sia il decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute adottato di concerto con il MEF, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, sia il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della Salute, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”, oltre all’Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 7 novembre 2019, atto rep. n.-OMISSIS-, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali nella misura del 4,4% per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, e alla circolare del 29 luglio 2019 n. -OMISSIS- sempre del Ministero della Salute. A fondamento del gravame, la società ricorrente ha denunciato sia vizi di legittimità propri dei provvedimenti impugnati, sia vizi di legittimità derivati dall’illegittimità costituzionale delle norme legislative che sono alla base del denunciato meccanismo del c.d. payback, sia vizi di legittimità derivati dalla violazione dei principi eurounitari del legittimo affidamento, della libertà di impresa e dell’evidenza pubblica. Con riferimento all’illegittimità derivata dalla incostituzionalità dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, il Collegio si limita a rinviare alla sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale. Le argomentazioni di detta sentenza valgono anche per la dedotta violazione dei medesimi principi stabiliti dalla CDFUE. Con riferimento al primo gruppo di censure, con cui si fa valere appunto un’illegittimità propria ed autonoma degli atti gravati, invece, il Collegio osserva quanto segue. 9.1. La società ricorrente denuncia violazione di legge ed eccesso di potere sotto diversi profili, stante l’illegittima natura retroattiva della fissazione dei tetti di spesa, avvenuta solamente nel 2019, la conseguente lesione dell’affidamento, anche perché intervenire a posteriori, mediante la richiesta di ripiano, significa alterare l’equilibrio economico del prezzo dei dispositivi medici forniti che, all’epoca della procedura di gara, sia il concorrente sia l’amministrazione hanno ritenuto conveniente. I provvedimenti impugnati falserebbero dunque le procedure di gara, a cui le imprese hanno partecipato in buona fede, chiedendo alle stesse di partecipare agli oneri di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale. Inoltre, sia i decreti del 2022, sia l’accordo del 2019 non rispetterebbero le tempistiche e le scadenze normative fissate dal d.l. n. 78 del 2015, come convertito, per la fissazione dei tetti di spesa regionale, la certificazione dell’avvenuto superamento di detto tetto, l’adozione delle linee guida. 9.2. Le censure sono infondate, per le seguenti ragioni. 9.2.1. Come emerge dalla ricostruzione del quadro normativo sopra riportata, già dall’entrata in vigore del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e quindi dallo svolgimento delle procedure di gara subito successive, il sistema del c.d. payback era sostanzialmente noto. Ciò sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (che sono pari al 40 per cento per l’anno 2015, al 45 per cento per l’anno 2016, al 50 per cento per l’anno 2017 e al 50 per cento per l’anno 2018), sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda è chiamata a concorrere alle predette quote (in «misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale»). Peraltro, con specifico riferimento alla fissazione del tetto di spesa regionale, su cui si appuntano le doglianze della società ricorrente, deve ricordarsi che era già nota la quantificazione del tetto di spesa nazionale (fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard). Questa misura è stata, poi, confermata per tutte le regioni, indistintamente, nel 2019. Quindi, anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuto successivamente rispetto alle procedure di gara svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità 2015-2018, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, ben avrebbero potuto e dovuto assumere la misura del tetto di spesa nazionale quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione. Ciò ancor più in considerazione del fatto che, come si è detto, l’accordo raggiunto tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in sede di Conferenza permanente (atto n.-OMISSIS- del 7 novembre 2019) ha fissato, per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, il tetto regionale proprio al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard, ossia nella stessa misura del tetto nazionale, che era, o avrebbe dovuto essere secondo l’ordinaria diligenza, ben noto alle imprese fornitrici di dispositivi sanitarie, come tali destinatarie della disciplina del c.d. payback. In definitiva, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, si dovevano ritenere già edotte, ex ante, dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura dei dispositivi medici, proprio sulla base delle norme già vigenti, e chiare nella loro formulazione, venendo in considerazione possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso dei dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore. La stessa Corte costituzionale ha escluso la violazione dei principi di irretroattività e di affidamento, proprio perché «le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015». Esse, quindi, non potevano fare affidamento nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto – occorre ribadirlo – l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa. Sicché la società ricorrente, come le altre imprese del settore, avrebbero dovuto considerare, in un’ottica di ordinaria diligenza, le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione; e, di conseguenza, ben avrebbero potuto e dovuto orientare i propri comportamenti. 9.2.2. Da ultimo, anche con riferimento alle dedotte censure di violazione della normativa europea in materia di procedure di evidenza pubblica, il Collegio osserva quanto segue. Il c.d. payback rimane estraneo alle procedure di affidamento e al contenuto dei singoli contratti stipulati con le amministrazioni: per come è strutturato, il ripianamento opera in maniera complessiva sul fatturato delle aziende (per la quota maturata a seguito della vendita di dispositivi medici al SSN) e non attraverso una rimodulazione dei contratti. Esso, quindi, non altera l’esito delle gare pubbliche, perché non incide né sull’entità della fornitura richiesta né sul prezzo finale del prodotto acquistato, ma agisce ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori, in modo peraltro, come si è spiegato, non imprevedibile. Ciò perché, lo si ribadisce, fin dal momento della partecipazione alle gare, la società ricorrente era consapevole dell’esistenza di un tetto di spesa nazionale pari al 4,4 per cento per l’acquisto di dispositivi medici e della circostanza che, nel caso di sforamento dei tetti regionali, avrebbe dovuto concorrere al ripianamento dello stesso insieme alle regioni. Dunque, la società ricorrente, come gli altri operatori del settore, anche al momento della presentazione dell’offerta, erano consapevoli (o avrebbero dovuto esserlo, in base alla ordinaria diligenza) che sussisteva la possibilità che una parte del totale delle somme percepite, o da percepire nel caso di aggiudicazione della gara, avrebbe dovuto essere corrisposta ai fini della compartecipazione alla spesa pubblica sanitaria. Peraltro, come chiarito dalla stessa Corte costituzionale nella sentenza n. 140 del 2024, è rimasto del tutto indimostrato, anche nel caso di specie, che il c.d. payback abbia ridotto eccessivamente i margini di utile che le imprese coinvolte nel relativo meccanismo intendevano ed hanno conseguito dall’esecuzione degli appalti di fornitura di dispositivi medici. 9.3. In conclusione, alla luce delle suesposte considerazioni, il ricorso principale va rigettato ”.

VI – Non sussiste, per le ragioni dianzi esposte, alcuna violazione dei principi di trasparenza, legittimo affidamento, concorrenza e irretroattività, né violazione delle Direttiva 2004/18/CE e 2014/24/UE, del TFUE, della Costituzione.

Quanto al principio di proporzionalità, il payback incide sui profitti aziendali della ricorrente in « misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale ».

Quanto alla dedotta violazione del principio di neutralità dell’Iva, il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 29 dicembre 2023, pubblicato nella G.U. 9 febbraio 2024, n. 33, avente a oggetto “ Criteri e modalità per il versamento delle quote annuali, per il monitoraggio, nonché per la gestione del Fondo per il governo dei dispositivi medici ” prevede l’indicazione del valore del fatturato, al netto dell’Iva, derivante dalla vendita al SSN dei dispositivi medici.

Non vi è stato, nei provvedimenti impugnati, difetto di istruttoria e motivazione, trattandosi di atti meramente esecutivi di obblighi di legge.

VII - Alla luce delle suesposte considerazioni, il ricorso va respinto. Attesa la complessità delle questioni giuridiche sostanziali e processuali sottese alla decisione, possono compensarsi le spese di lite.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo respinge, come da motivazione.

Compensa tra le parti le spese del giudizio.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'Autorità amministrativa.

Ritenuto che sussistano i presupposti di cui all'articolo 52, commi 1 e 2, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 (e degli articoli 5 e 6 del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016), a tutela dei diritti o della dignità della parte interessata, manda alla Segreteria di procedere all'oscuramento delle generalità.

Così deciso, nella camera di consiglio tenutasi in via telematica il giorno 10 aprile 2026, con l'intervento dei magistrati:

IO BE, Presidente, Estensore

Nicola Fenicia, Consigliere

Francesca Mariani, Primo Referendario

IL PRESIDENTE, ESTENSORE

IO BE

IL SEGRETARIO

In caso di diffusione omettere le generalità e gli altri dati identificativi dei soggetti interessati nei termini indicati.