Pubblicato il 02/02/2026

N. 01901/2026 REG.PROV.COLL.

N. 15139/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 15139 del 2022, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Agfa Nv, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dagli avvocati Francesco Cataldo, Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Diego Vaiano in Roma, Lungotevere Marzio 3;

contro

Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Regione Abruzzo, Regione Basilicata, Regione Calabria, Regione Campania, Regione Emilia – Romagna, Regione Autonoma Friuli-Venezia Giulia, Regione Lazio, Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione Marche, Regione Molise, Regione Puglia, Regione Autonoma della Sardegna, Regione Siciliana, Regione Siciliana – Assessorato Alla Salute, Regione Toscana, Regione Umbria, Regione Autonoma Valle D'Aosta, Provincia Autonoma di Trento, Provincia Autonoma di Bolzano, non costituite in giudizio;
Regione Piemonte, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Chiara Candiollo, Giulietta Magliona, Pier Carlo Maina, MA Laura Piovano, Gabriella Fusillo, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Veneto, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Antonella Cusin, Chiara Drago, Luisa Londei, Tito Munari, Bianca Peagno, Francesco Zanlucchi, Giacomo Quarneti, Cristina Zampieri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Luca Mazzeo in Roma, via Eustachio Manfredi, 5;

nei confronti

di Roche Diagnostics S.p.A., non costituito in giudizio;

e con l'intervento di

ad adiuvandum :
Confindustria Dispositivi Medici, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'avvocato Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso il suo studio in Roma, Lungotevere Marzio 3;

per l'annullamento

per quanto riguarda il ricorso introduttivo :

- del Decreto adottato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze in data 6 luglio 2022, recante Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 216 del 15 settembre 2022;

- del Decreto adottato dal Ministro della Salute in data 6 ottobre 2022, recante Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 251 del 26 ottobre 2022;

- dell'Accordo rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018;

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78”;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere all'azienda di ripianare pro quota il predetto superamento dei tetti di spesa, ivi incluse - ove occorrer possa - l'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14.9.2022 e l'Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di Trento e Bolzano del 28.9.2022;

per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati il 4.2.2023 :

- della Determinazione Direttoriale Sanità e Welfare della Regione Piemonte del 14 dicembre 2022, n. 2426, recante “approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015”;

- dell'Elenco delle quote di pay back a carico delle singole aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015 – 2018, allegato alla predetta determinazione;

- delle deliberazioni dei Direttori Generali delle aziende sanitarie regionali, menzionate nel corpo della predetta determinazione ma di contenuto allo stato non conosciuto, con cui sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015 – 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici;

- ove occorra della comunicazione di avvio del procedimento pubblicata dalla Regione sul proprio sito istituzionale e sul B.U. n. 47 S4, in data 24 novembre 2022 ai sensi degli articoli 7 e 8 della legge 241/1990 e artt. 15 e 16 della legge regionale 14/2014, nonché dei relativi allegati;

oltre che degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale;

per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati il 4.2.2023 :

- della Determinazione della Regione Puglia – Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale n. 10 del 12 dicembre 2022, recante Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216;

- dell'Allegato A alla predetta determinazione, recante l' “elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”;

- dell'Allegato B alla predetta determinazione, recante l'indicazione del fatturato e del pay back per ogni azienda e ogni anno di riferimento;

- dell'Allegato C alla predetta determinazione, recante le modalità per il versamento degli importi richiesti a titolo di pay back;

- delle deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali, richiamate nel corpo della determinazione di ripiano ma di contenuto allo stato non conosciuto, con le quali è stato validato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l'acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15 giugno 2012;

oltre che degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale;

per quanto riguarda i primi motivi aggiunti presentati il 5.2.2023:

- del Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n. 52 del 14 dicembre 22, recante “elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del d.l. 78/2015”;

- dell'Allegato A al predetto decreto, recante l’“elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”;

- del documento istruttorio parimenti allegato al predetto decreto;

- della nota a mezzo email prot 13779/ASF/ASF/A del 13.12.2022 con la quale il Controllo di gestione e dai sistemi statistici della Regione Marche ha trasmesso l'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti;

- delle determinazioni dell'ASUR Marche e degli altri Enti del SSR menzionate nel citato documento istruttorio, con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l'acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15 giugno 2012, di contenuto allo stato non conosciuto, richiamate nel corpo della determinazione di ripiano;

oltre che degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale;

per quanto riguarda i secondi motivi aggiunti presentati il 5.2.2023 :

- della Determinazione DG Direzione Salute e Welfare della Regione Umbria n. 13106 del 14 dicembre 2022, recante “approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015”;

- dell'Allegato 1 alla predetta determinazione, recante l'“elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”;

- se e in quanto di ragione, dell'Allegato 2 alla predetta determinazione, recante le modalità di versamento degli importi di pay back richiesti dalla Regione;

- delle deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, di contenuto allo stato non conosciuto, richiamate nel corpo della determinazione di ripiano;

- della Nota esplicativa sul Ripiano dispositivi medici 2015-2018 adottata in data 5 agosto 2022 dalla Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute;

o oltre che degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale;

per quanto riguarda i terzi motivi aggiunti presentati il 5.2.2023 :

- del Decreto dell'Assessore della Salute della Regione Siciliana n. 1247/2022 del 13 dicembre 2022, recante “Individuazione quota payback dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- degli Allegati A, B, C e D al predetto decreto, recanti l'indicazione della spesa e della quota di ripiano a carico dei singoli fornitori rispettivamente per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- delle deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali, richiamate nel corpo del decreto di ripiano ma di estremi e contenuto ignoti, con le quali sarebbe stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, comunicato al Ministero della Salute con nota prot. n. 66228 del 16/09/2019 e successiva nota prot. n. 80494 del 23/12/2019, anch'esse di contenuto ignoto;

- della Nota esplicativa sul Ripiano dispositivi medici 2015-2018 adottata in data 5 agosto 2022 dalla Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute;

oltre che degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale;

per quanto riguarda i quarti motivi aggiunti presentati il 5.2.2023 :

- del Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale della Regione Veneto n. 172 del 13 dicembre 2022, pubblicato sul BUR n. 151 del 14 dicembre 2022, recante “Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e dei relativi importi” derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018;

- dell'Allegato A al predetto decreto, recante l' “elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”;

- della nota dell'Area Sanità e Sociale della Regione Veneto prot. regionale n. 544830 del 24 novembre 2022, di contenuto allo stato non conosciuto, con il quale sono state fornite agli Enti del Servizio sanitario regionale le indicazioni per l'aggiornamento delle certificazioni della spesa per l'acquisto di dispositivi medici per gli anni dal 2015 al 2018 già sottoscritte dai Direttori generali nel 2019;

- delle deliberazioni dei Direttori Generali degli Enti del Servizio sanitario regionale e degli atti delle strutture competenti dell'Area Sanità e Sociale, di contenuto allo stato non conosciuto, con cui è stato validato e certificato il fatturato relativo all'anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici, calcolato secondo le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 dell'articolo 3 del Ministero della Salute 6 ottobre 2022;

- della nota di Azienda Zero prot. n. 34255 del 7 dicembre 2022, di contenuto allo stato non conosciuto, con cui si dà atto che è stata verificata la coerenza del fatturato complessivo dei fornitori privati e pubblici e del valore delle "altre fattispecie non riconducibili a fatturato" rilevato dagli Enti del SSR con quanto contabilizzato nella voce "BA0210 - Dispositivi medici" del modello CE consolidato regionale dell'anno di riferimento;

oltre che degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale;

per quanto riguarda i quinti motivi aggiunti presentati il 5.2.2023 :

- della Determinazione dirigenziale della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna n. 24300 del 12 dicembre 2022, recante “Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del Decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125”;

- dell'Allegato 1 alla predetta determinazione, recante l'“elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”;

- della nota prot. n. 0645107 del 13/08/2019, con cui la regione Emilia-Romagna ha provveduto ad effettuare apposita ricognizione per la verifica delle disposizioni di cui al comma 9 dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- delle deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l'acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15 giugno 2012, di contenuto allo stato non conosciuto, richiamate nel corpo della determinazione di ripiano;

- della nota prot. n. 0722665 del 25/09/2019, richiamata nel corpo della determinazione di ripiano ma di contenuto allo stato non conosciuto, con cui la Regione Emilia-Romagna ha trasmesso al Ministero della Salute e al Ministero dell'Economia e delle Finanze gli esiti della ricognizione sopra richiamata;

oltre che degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale;

per quanto riguarda i sesti motivi aggiunti presentati il 22.3.2023 :

- della Determinazione della Regione Puglia – Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale n. 1 dell'8 febbraio 2023, recante Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. - Presa d'atto degli aggiornamenti aziendali e ricalcolo degli oneri di riparto;

- dell'Allegato A alla predetta determinazione, recante l'“elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”;

- dell'Allegato B alla predetta determinazione, recante l'indicazione del fatturato e del pay back per ogni azienda e ogni anno di riferimento;

- dell'Allegato C alla predetta determinazione, recante le modalità per il versamento degli importi richiesti a titolo di pay back;

- delle deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali, richiamate nel corpo della determinazione di ripiano ma di contenuto allo stato non conosciuto, tra cui la determinazione dell'ASL di Brindisi D.G. n. 255 del 02/02/2023 e quella dell'ASL LECCE C.S. n. 134 del 03/02/2023, con le quali è stato validato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l'acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15 giugno 2012;

- se ed in quanto di ragione della Determinazione della Regione Puglia – Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale n. 10 del 12 dicembre 2022, recante Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 e dei relativi allegati;

oltre che degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale;

per quanto riguarda i primi motivi aggiunti presentati il 9.10.2023 :

- del Decreto dell'Assessore della Salute della Regione Siciliana n. 741/2023 del 21 luglio 2023, recante Aggiornamento individuazione quota payback dei dispositivi medici;

- degli Allegati A, B, C e D al predetto decreto, che sostituiscono i precedenti allegati al D.A. Salute n. 1247/2022 e con cui sono stati individuati l'elenco delle aziende fornitrici ed i relativi importi di ripiano aggiornati rispettivamente per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 da queste dovuti;

- delle deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali richiamate nel corpo del decreto di ripiano ma di estremi e contenuto ignoti, con le quali sarebbero stati aggiornati e nuovamente certificati i dati di fatturato relativi agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici;

- del D.A. n. 62 del 31 gennaio 2023, richiamato nel D.A. n. 741/2023 ma di estremi e contenuto ignoti, con il quale sarebbero state recepite le disposizioni di cui al decreto-legge 11 gennaio 2023, n.4;

- della nota prot.n. 32784 del 12/06/2023 con la quale è stato chiesto alle Aziende Sanitarie del SSR di effettuare una puntuale verifica delle precedenti rendicontazioni trasmesse, al fine di escludere e/o correggere eventuali criticità già emerse, nonché di quantificare l'importo dell'IVA attribuibile a ciascun fornitore per singolo anno di rendicontazione;

- se ed in quanto di ragione, del Decreto dell'Assessore della Salute della Regione Siciliana n. 1247/2022 del 13 dicembre 2022, recante “Individuazione quota payback dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” e dei relativi allegati A, B, C e D, oggi sostituiti dal D.A. n. 741/2023;

oltre che degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale;

per quanto riguarda i secondi motivi aggiunti presentati il 9.10.2023 :

- del decreto della Giunta regionale della Regione Veneto in data 20 luglio 2023, n. 101, diretto a recepire la rettifica operata dalle aziende ed enti del SSR degli importi dovuti a titolo di payback, per i singoli fornitori, indicati nel decreto n. 172/2022 del Direttore Generale di Area Sanità e Sociale;

- dell'allegato A al predetto decreto recante gli importi di payback ricalcolati per singoli fornitori;

- delle deliberazioni dei Direttori Generali degli Enti del Servizio sanitario regionale e degli atti delle strutture competenti dell'Area Sanità e Sociale, di contenuto allo stato non conosciuto, con cui si è proceduto a rettificare gli errori commessi nella quantificazione del fatturato di taluni fornitori che era stato validato e certificato nelle precedenti delibere;

- della nota di Azienda Zero prot. reg. n. 367888 del 7 luglio 2023, di contenuto allo stato non conosciuto, con cui si è trasmesso alla Regione Veneto il prospetto recante distintamente per singolo fornitore l'importo dovuto in base al decreto n. 172/2022 e l'importo dovuto all'esito delle rettifiche degli errori di calcolo rilevati;

- se ed in quanto di ragione, del Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale della Regione Veneto n. 172 del 13 dicembre 2022, pubblicato sul BUR n. 151 del 14 dicembre 2022, recante “Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e dei relativi importi” derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 e del relativo allegato A al predetto decreto;

oltre che degli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale;

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Ministero della Salute, del Ministero dell'Economia e delle Finanze, della Presidenza del Consiglio dei Ministri e delle Regioni Piemonte e Veneto;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4- bis , cod.proc.amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 12 dicembre 2025 il dott. Marco VI e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

1. Con l’atto introduttivo del giudizio la ricorrente ha impugnato il decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute adottato di concerto con il MEF, recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, nonché il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della Salute, recante “ Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”, e l’Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 7.11.2019, atto rep. n. 181/CSR, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali nella misura del 4,4% per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, unitamente alla Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “ Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78 ”.

2. Deduce la parte ricorrente che mediante tali atti, dopo anni di inerzia, è stata data applicazione al meccanismo di ripiano previsto dall’art. 9- ter del d.l. n. 78 del 2015, convertito dalla legge n. 125 del 2015. Secondo quanto stabilito nel procedimento delineato con l’introduzione del comma 9- bis del suddetto articolo, specificamente rivolto a disciplinare le procedure di ripiano per le annualità dal 2015 al 2018, Regioni e Province autonome che hanno registrato uno scostamento di spesa dei tetti per l’acquisto di dispositivi medici hanno adottato i provvedimenti di attribuzione degli oneri di ripiano a carico delle aziende fornitrici, chiedendo il pagamento delle relative somme entro 30 giorni.

Al riguardo, sono stati dedotti i seguenti profili di gravame:

- illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per l’illegittimità costituzionale dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98, dell’art. 1, comma 131, lettera b), della legge 24 dicembre 2012, n. 228, dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, per violazione dei principi costituzionali della capacità contributiva e dell’eguaglianza dei contribuenti di fronte alla legge di cui agli art. 3, 23 e 53 Cost.;

- illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per l’illegittimità costituzionale del dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98, dell’art. 1, comma 131, lettera b), della legge 24 dicembre 2012, n. 228, dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, per violazione degli art. 3 e 23 Cost. e del principio della riserva di legge e di legalità dell’azione amministrativa ivi affermati, anche in combinato disposto con l’art. 113 Cost., che afferma il principio della sindacabilità degli atti amministrativi;

- illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per l’illegittimità costituzionale del dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98, dell’art. 1, comma 131, lettera b), della legge 24 dicembre 2012, n. 228, dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, per violazione dell’art. 3 Cost. e del principio della ragionevolezza, proporzionalità e non arbitrarietà delle leggi ivi contenuto;

- illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per il contrasto delle disposizioni di cui all’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98, dell’art. 1, comma 131, lettera b), della legge 24 dicembre 2012, n. 228, dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, con gli artt. 3, 42 e 117, comma 1, Cost. in relazione all’art. 1 del primo Protocollo addizionale alla CEDU, norma parametro interposta, e con gli artt. 16 e 52 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea;

- illegittimità dei provvedimenti impugnati per l’illegittimità dell’accordo rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 con il quale sono stati stabiliti tetti di spesa regionali per gli anni 2015-2016-2017 e 2018 per violazione dell’’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98 nonché del comma 1, lett. b), dell’art. 9 ter del d.l. n. 78/2015. Violazione del principio del legittimo affidamento, della certezza del diritto, dei limiti alla fissazione retroattiva dei tetti di spesa, del principio di buona fede. Eccesso di potere per irragionevolezza e difetto dei necessari presupposti. Consumazione del potere;

- violazione dell’’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98 e dell’art. 9 ter del d.l. n. 78/2015 per non avere i provvedimenti impugnati scorporato il costo del servizio da quello del dispositivo medico di cui al modello CE e aver dunque identificato in maniera erronea la spesa relativa all’acquisto dei dispositivi medici cui si applicano le norme in tema di ripiano a carico delle aziende;

- violazione dei principi sulla trasparenza amministrativa di cui alla legge n. 241/1990. Eccesso di potere per difetto di istruttoria e di motivazione.

3. Con successivi ricorsi per motivi aggiunti, riportati in epigrafe, la società ricorrente ha impugnato i decreti con cui talune Regioni (e in particolare le Regioni Piemonte, Marche, Puglia, Umbria, Sicilia, Veneto, Emilia Romagna) hanno approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9- ter , comma 9- bis , del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti. I provvedimenti gravati assegnano alla società ricorrente 30 giorni dalla pubblicazione per il pagamento, anche se, con il d.l. n. 4 del 2023, come convertito, il termine di pagamento è stato differito al 30 aprile 2023.

4. In particolare, parte ricorrente ha dedotto, in punto di diritto, i seguenti profili di gravame (raggruppati ratione materiae ):

- violazione dell’art. 7 della legge n. 241/1990 e del principio di partecipazione al procedimento dei soggetti interessati dai suoi potenziali effetti sfavorevoli;

- violazione dei principi sulla trasparenza e conoscibilità dei dati sulla base dei quali si fonda l’azione amministrativa di cui alla legge n. 241/1990. Eccesso di potere per difetto di istruttoria e di motivazione;

- violazione e falsa applicazione dell’art. 9- ter del d.l. 19 giugno 2015, n. 7, oltre che degli stessi decreti ministeriali di attuazione. Violazione della Nota esplicativa sul Ripiano dispositivi medici 2015-2018 adottata in data 5 agosto 2022 dalla Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute. Eccesso di potere per difetto di istruttoria, travisamento dei fatti, violazione del principio dell’esatto accertamento dei fatti su cui occorre provvedere. Eccesso di potere per irragionevolezza;

- illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per l’illegittimità costituzionale dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98, dell’art. 1, comma 131, lettera b), della legge 24 dicembre 2012, n. 228, dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, per violazione dei principi costituzionali della capacità contributiva e dell’eguaglianza dei contribuenti di fronte alla legge di cui agli art. 3, 23 e 53 Cost;

- illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per l’illegittimità costituzionale dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98, dell’art. 1, comma 131, lettera b), della legge 24 dicembre 2012, n. 228, dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, per violazione degli art. 3 e 23 Cost. e del principio della riserva di legge e di legalità dell’azione amministrativa ivi affermati, anche in combinato disposto con l’art. 113 Cost., che afferma il principio della sindacabilità degli atti amministrativi;

- illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per l’illegittimità costituzionale dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98, dell’art. 1, comma 131, lettera b), della legge 24 dicembre 2012, n. 228, dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, per violazione dell’art. 3 Cost. e del principio della ragionevolezza, proporzionalità e non arbitrarietà delle leggi ivi contenuto, oltre che del principio del legittimo affidamento e della certezza del diritto, che in esso trova parimenti fondamento;

- illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per il contrasto delle disposizioni di cui all’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98, dell’art. 1, comma 131, lettera b), della legge 24 dicembre 2012, n. 228, dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, con gli artt. 3, 42 e 117, comma 1, Cost. in relazione all’art. 1 del primo Protocollo addizionale alla CEDU, norma parametro interposta, e con gli artt. 16 e 52 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea;

- illegittimità dei provvedimenti impugnati per il contrasto della normativa di legge nazionale sul pay back, e segnatamente dell’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, con il principio di neutralità vigente in ambito IVA nel diritto eurounitario. Incompatibilità della richiesta di pay back al lordo IVA con la Direttiva 2006/112/CE;

- illegittimità propria dei provvedimenti impugnati per l’illegittimità dell’Accordo rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 con il quale sono stati stabiliti tetti di spesa regionali per gli anni 2015-2016-2017 e 2018 per violazione dell’’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98 nonché del comma 1, lett. b), dell’art. 9 ter del d.l. n. 78/2015. Violazione del principio del legittimo affidamento, della certezza del diritto, dei limiti alla fissazione retroattiva dei tetti di spesa, del principio di buona fede. Eccesso di potere per irragionevolezza e difetto dei necessari presupposti. Consumazione del potere.

5. Si sono costituite in giudizio le amministrazioni statali e regionali resistenti indicate in epigrafe, depositando memorie difensive.

6. Durante la pendenza del giudizio è entrato in vigore l’art. 7, co. 1, d.l. 95/2025, convertito con modificazioni dalla legge n. 118 dell’8 agosto 2025, secondo cui: “ Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici previsti dalle disposizioni di cui all'articolo 9-ter, comma 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 e dall'articolo 8, comma 3, del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2023, n. 56, si intendono assolti con il versamento, in favore delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto-legge, della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del medesimo decreto-legge n. 78 del 2015. L'integrale versamento dell'importo di cui al primo periodo estingue l'obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l'obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti. Decorso il predetto termine dei trenta giorni, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano accertano l'avvenuto versamento dell'importo pari alla quota ridotta di cui al primo periodo con provvedimenti pubblicati nei rispettivi bollettini e siti internet istituzionali e comunicati senza indugio alla segreteria del tribunale amministrativo regionale del Lazio, determinando la cessazione della materia del contendere con riferimento ai ricorsi esperiti avverso i provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del citato decreto-legge n. 78 del 2015, con compensazione delle spese di lite. Fino al termine dell'accertamento di cui al terzo periodo e comunque non oltre la data del 31 dicembre 2025, con riguardo alle aziende di cui al presente articolo, sono sospesi i termini di prescrizione, sono precluse nuove azioni esecutive e sono altresì sospese le eventuali azioni esecutive in corso. In caso di inadempimento da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici a quanto disposto dal primo e dal secondo periodo del presente comma, restano ferme le disposizioni di cui al quinto e sesto periodo del citato articolo 9-ter, comma 9-bis del decreto-legge n. 78 del 2015 ”.

7. In conseguenza della sopravvenuta disciplina e dei versamenti eseguiti dalla ricorrente, da parte della Regione Veneto è stata depositata memoria in cui è stata chiesta la dichiarazione di cessazione della materia del contendere.

8. All’udienza straordinaria di smaltimento dell’arretrato del 12.12.2025 il Collegio ha dato previo avviso alle parti della sussistenza di profili di cessata materia del contendere e di sopravvenuta carenza di interesse, nonché di difetto di giurisdizione del giudice amministrativo con riguardo ai motivi aggiunti proposti avverso gli atti regionali come indicati in epigrafe. Il legale di parte ricorrente ha confermato la cessazione della materia del contendere rispetto alla Regione Veneto, dichiarando, rispetto a tutte le altre Regioni interessate, che sono stati correttamente eseguiti i versamenti previsti dall’art. 7, co. 1, d.l. n. 95/2025. La causa è stata, quindi, trattenuta in decisione.

DIRITTO

9. La presente sentenza è redatta in forma semplificata ex art. 74 c.p.a. – secondo cui “nel caso in cui ravvisi […] la manifesta irricevibilità, inammissibilità, improcedibilità o infondatezza del ricorso, il giudice decide con sentenza in forma semplificata. La motivazione della sentenza può consistere in un sintetico riferimento al punto di fatto o di diritto ritenuto risolutivo ovvero, se del caso, ad un precedente conforme ” - in quanto questioni analoghe, riguardanti la materia cd. p ayback dei dispositivi medici e con sviluppo similare delle impugnative processuali, sono state risolte nel merito e in rito – sotto l’aspetto della giurisdizione - dal T.A.R. Lazio – Roma, III- quater , all’esito delle pronunce n. 139 e 140 del 2024 della Corte Costituzionale (cfr., in particolare, le sentenze nn. 8732/2025, 8733/2025, 8736/2025, 11542/2025 E 11550/2025), con soluzioni da cui il Collegio non ha motivo di discostarsi.

10. Ciò premesso, va ricordato in limine litis che dopo le citate sentenze della Corte Costituzionale 139 e 140 del 2024 e in pendenza di giudizio è stata introdotta una normativa ad hoc che prevede il pagamento in misura ridotta - da parte delle aziende fornitrici di dispositivi sanitari - in favore delle Regioni e Province autonome per il periodo 2015-2018.

11. Come riportato in fatto, in particolare, l’art. 7, co. 1, d.l. n. 95/2025, convertito con modificazioni dalla legge n. 118 dell’8 agosto 2025, ha previsto che decorso il termine di trenta giorni dall’entrata in vigore della legge di conversione le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano accertano l'avvenuto versamento da parte degli interessati dell'importo pari alla quota ridotta (25%) con provvedimenti pubblicati nei rispettivi bollettini e siti internet istituzionali, comunicandoli alla segreteria del Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio, determinando ex lege la cessazione della materia del contendere con riferimento ai ricorsi esperiti avverso i provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9- ter , co. 9- bis , del citato decreto-legge n. 78 del 2015.

12. Come risulta dal tenore della richiamata disciplina, la pronuncia di cessata materia del contendere può essere emessa solo a seguito della comunicazione a questo Tribunale, da parte delle Regioni, dei provvedimenti di accertamento del pagamento dell’importo. Peraltro, tenuto conto che la parte ricorrente ha dichiarato che rispetto a tutte le restanti Regioni interessate sono stati eseguiti i pagamenti previsti dal citato art. 7 del d.l. n. 95/2025, non manifestando chiaro e univoco interesse al perseguimento delle censure formulate con il ricorso introduttivo, tanto da non essersi opposta alla dichiarazione di cessazione della materia del contendere rispetto alle Regioni che hanno certificato l’intervenuto pagamento, il ricorso va per il resto dichiarato improcedibile per sopravvenuta carenza d’interesse ai sensi dell’art. 84, co. 4, c.p.a.

13. Con riguardo ai motivi aggiunti proposti avverso gli atti regionali di approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, va invece dichiarato il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, come argomentato nei precedenti cui il Collegio ha fatto riferimento (v. par. 4, sentenza n. 8733/2025).

14. In conclusione, va dichiarata la cessata materia del contendere ex art. 7 DL 95/2025, come convertito in legge, relativamente alla Regione Vento. Per il resto, il ricorso introduttivo va dichiarato improcedibile per sopravvenuta carenza di interesse. I ricorsi per motivi aggiunti con cui sono impugnati gli atti applicativi regionali vanno dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

15. Ai sensi dell’art. 11 c.p.a., la causa, con riferimento ai motivi aggiunti portati avverso gli atti applicatiti regionali. può essere riassunta davanti al giudice ordinario competente, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

16. Attesa la complessità delle questioni giuridiche sostanziali e processuali sottese alla decisione, nonché la parziale definizione in rito, possono compensarsi le spese di lite, con contributi unificati a carico della parte ricorrente.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso e sui motivi aggiunti, come in epigrafe proposti, dispone come segue:

a) in ordine al ricorso principale, dichiara parzialmente cessata la materia del contendere e per il resto lo dichiara improcedibile;

b) dichiara inammissibili, per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, i motivi aggiunti proposti avverso gli atti applicativi regionali. Ai sensi dell’art. 11 c.p.a., la causa, con riferimento a questi ultimi, può essere riassunta davanti al giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia;

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 12 dicembre 2025 con l'intervento dei magistrati:

MA BA LO, Presidente FF

Marco VI, Referendario, Estensore

Francesco Baiocco, Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Marco VI	MA BA LO

IL SEGRETARIO