Pubblicato il 14/01/2026

N. 00726/2026 REG.PROV.COLL.

N. 13398/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 13398 del 2022, integrato da motivi aggiunti, proposto da ME IN TE Gmbh – unità locale italiana, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’avvocato Leonardo Salvemini, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

il Ministero della salute, il Ministero dell’economia e delle finanze, in persona dei rispettivi Ministri pro tempore , la Presidenza del Consiglio dei ministri – Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, in persona in persona del Presidente pro tempore , e la Regione Abruzzo, in persona del Presidente pro tempore , rappresentati e difesi dall’Avvocatura generale dello Stato di Roma, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
la Provincia autonoma di Bolzano, in persona del Presidente pro tempore , rappresentata e difesa dalle avvocate Alexandra Roilo, Patrizia Pignatta, Elisa Rodaro e Angelika Pernstich, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
la Regione Veneto, in persona del Presidente pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Cristina Zampieri, Chiara Drago, Antonella Cusin, Bianca Peagno, Tito Munari, Francesco Zanlucchi, Luisa Londei e Giacomo Quarneti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
la Regione Toscana, in persona del Presidente pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Antonio Fazzi e Lucia Bora, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
la Regione Piemonte, in persona del Presidente pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Chiara Candiollo, Giulietta Magliona, Pier Carlo Maina, Marialaura Piovano e Gabriella Fusillo, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
la Regione autonoma Friuli-Venezia Giulia, in persona del Presidente pro tempore , rappresentata e difesa dalle avvocate Daniela Iuri e Michela Delneri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
la Regione Liguria, la Regione Emilia-Romagna, la Regione Umbria, la Regione Puglia, la Regione Sicilia, la Regione autonoma Sardegna e la Provincia autonoma di Trento, non costituite in giudizio;

nei confronti

della Conferenza delle regioni e delle province autonome, non costituita in giudizio;

per l’annullamento

per quanto riguarda il ricorso introduttivo

1) del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, del 6.07.2022, avente ad oggetto “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015,2016, 2017 e 2018 ”;

2) del decreto del Ministro della salute del 6.10.2022, avente ad oggetto “ Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”;

3) dell’accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano del 7.11.2019 (rep. atti n. 181/CSR) sulla proposta del Ministero della salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e delle modalità di ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

4) dell’intesa, ai sensi della legge n. 142/2022, sullo schema di decreto ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’art. 18, co. 1, del decreto legge n. 115/2022 – Tetti dispositivi medici 2015-2018, adottata dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano il 28.09.2022 (rep. atti n. 213/CSR);

5) di tutti gli atti preordinati, consequenziali e connessi;

per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati il 26.01.2023

1) quanto alla Regione Piemonte:

- della determinazione dirigenziale n. 2426 del 14.12.2022, recante “ approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015 ” e del relativo allegato;

- delle deliberazioni dei direttori generali delle aziende sanitarie regionali, menzionate nel corpo della predetta determinazione dirigenziale, con cui sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015-2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici;

- ove occorra, della comunicazione di avvio del procedimento pubblicata dalla Regione sul proprio sito istituzionale e sul B.U. n. 47 S4 in data 24.11.2022 ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge n. 241/1990 e degli artt. 15 e 16 della legge regionale n. 14/2014, nonché dei relativi allegati;

- di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso;

2) quanto alla Regione Veneto:

- del decreto del Direttore generale dell’Area sanità e sociale della Regione Veneto n. 172 del 13.12.2022, pubblicato sul BUR n. 151 del 14.12.2022, recante “ Definizione dell’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e dei relativi importi ” derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- dell’allegato A al predetto decreto, recante l’“ elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore ”;

- della nota dell’Area sanità e sociale della Regione Veneto prot. n. 544830 del 24.11.2022, con la quale sono state fornite agli enti del Servizio sanitario regionale le indicazioni per l’aggiornamento delle certificazioni della spesa per l’acquisto di dispositivi medici per gli anni dal 2015 al 2018 già sottoscritte dai direttori generali nel 2019;

- delle deliberazioni dei direttori generali degli enti del Servizio sanitario regionale e degli atti delle strutture competenti dell’Area sanità e sociale con cui è stato validato e certificato il fatturato relativo all’anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici, calcolato secondo le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 dell’art. 3 del decreto del Ministro della salute del 6.10.2022;

- di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso;

3) quanto alla Regione autonoma del Friuli-Venezia Giulia:

- del decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità n. 29985/GRFVG del 14.12.2022, avente ad oggetto “ Decreto del Ministero della Salute 6 luglio 2022 (Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022. Adozione decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015 ”;

- dell’allegato A al predetto decreto;

- per quanto occorra, della comunicazione di avvio del procedimento per l’“ Adozione decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015 ” prot. n. 0239210/P/GEN dd. del 14.11.2022;

- di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso;

4) quanto alla Regione Liguria:

- del decreto del Direttore generale del Dipartimento salute e servizi sociali n. 7967/2022 del 14.12.2022 e del relativo allegato n. 1;

- di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso;

5) quanto alla Regione Emilia-Romagna:

- della determinazione dirigenziale della Direzione generale cura della persona, salute e welfare n. 24300 del 12.12.2022, recante “ Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell’art. 9-ter del Decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125 ” e del relativo allegato 1;

- delle deliberazioni dei direttori generali delle aziende sanitarie regionali con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per ogni fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l’acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15.06.2012, richiamate nel corpo della determinazione di ripiano;

- della nota prot. n. 0722665 del 25.09.2019, richiamata nel corpo della determinazione di ripiano, con la quale la Regione Emilia-Romagna ha trasmesso al Ministero della salute e al Ministero dell’economia e delle finanze gli esiti della ricognizione sopra richiamata;

- di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso;

6) quanto alla Regione Toscana:

- del decreto del Direttore generale della Direzione sanità, welfare e coesione sociale n. 24681 del 14.12.2022, recante “ Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi dell’art. 9 ter, co. 9 bis del DL 78/2015 ” e dei relativi allegati nn. 1, 2, 3 e 4 (relativi rispettivamente al payback dovuto per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018) e n. 5 (recante il riepilogo del payback dovuto da ciascuna azienda per tutte le anzidette annualità);

- delle deliberazioni dei direttori generali delle aziende sanitarie regionali e dell’ESTAR con cui sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015-2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, come previsto dall’art. dell’art. 3 del decreto del Ministro della salute del 6.10.2022;

- della nota esplicativa sulle modalità con le quali è stata calcolata la quota di payback dovuta;

- ove occorra, della comunicazione di avvio del procedimento inviata dalla Regione Toscana ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge n. 241/1990;

- di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso;

7) quanto alla Regione Umbria:

- della determinazione direttoriale n. 13106 del 14.12.2022 della Direzione regionale salute e welfare avente ad oggetto “ Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 ”;

- dell’allegato 1 alla predetta determinazione, avente ad oggetto “ Ripiano sfondamento tetto del 4,4% spesa per dispositivi medici annualità 2015, 2016, 2017, 2018 ”;

- di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso;

8) quanto alla Regione Abruzzo:

- della determinazione n. DPF/121 del 13.12.2022 del Direttore del Dipartimento sanità rubricato “ D.M. 6 Luglio 2022 ‘Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018’ – Adempimenti attuativi ”;

- dell’allegato A alla summenzionata determinazione;

- di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso;

9) quanto alla Regione Puglia:

- dell’atto dirigenziale n. 10 del Registro delle determinazioni del 12.12.2022 a firma del Direttore del Dipartimento promozione della salute e del benessere animale rubricato “ Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 ”;

- dell’allegato A al predetto atto dirigenziale, recante “ ripiano sfondamento tetto del 4,4% spesa per dispositivi medici annualità 2015, 2016, 2017, 2018 ”;

- dell’allegato B al predetto atto dirigenziale, avente ad oggetto il calcolo del payback relativo ai dispositivi medici su fatturato dei singoli anni;

- di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso;

10) quanto alla Regione Sicilia:

- del decreto assessorile n. 1247/2022 del 13.12.2022 dell’Assessore della salute rubricato “ Individuazione quota payback dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”;

- degli allegati A, B, C e D al predetto decreto;

- di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso;

11) quanto alla Regione autonoma della Sardegna:

- della determinazione della Regione Sardegna – Assessorato dell’igiene e sanità e dell’assistenza sociale n. 1356 (prot. uscita n. 26987) del 28.11.2022, recante attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- dell’allegato A alla predetta determinazione, recante “ elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore ”;

- della nota prot. n. 17077 del 29.11.2022, con la quale la Regione Sardegna ha comunicato alle aziende fornitrici di dispositivi medici l’intervenuta adozione della citata determinazione n. 1356 del 28.11.2022 e indicato le modalità attraverso le quali le aziende stesse dovranno provvedere al pagamento della quota di ripiano posta a loro carico;

- di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso;

12) quanto alla Provincia autonoma di Trento:

- della determinazione n. 2022-D337-00238 del Dirigente generale del Dipartimento salute e politiche sociali del 14.12.2022, rubricata “ Definizione dell’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione degli importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici della Provincia autonoma di Trento per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi del comma 9 bis dell’articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, e successivamente modificato al comma 8 dall’articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145 ”;

- degli allegati alla predetta determinazione;

- per quanto occorra, della comunicazione di avvio del procedimento amministrativo D337/S128/2022/22.6-2022-3 del 10.11.2022, avente ad oggetto “ comunicazione ai sensi dell’art. 25 della legge provinciale sull’attività amministrativa (l.p. 30 novembre 1992, n. 23) e degli artt. 7 e 8 della l. n. 241 del 1990 di avvio del procedimento di ripiano per il superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 di cui all’articolo 9 ter, comma 9 bis del d.l. n. 78 del 2015 ”;

- di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso;

13) quanto alla Provincia autonoma di Bolzano:

- del decreto del Direttore del Dipartimento Salute, banda larga e cooperative n. 24408/2022 del 12.12.2022, avente ad oggetto “ Fatturato e relativo importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022 ” e dei relativi allegati;

- di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso;

per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati il 29.03.2023

- dell’atto dirigenziale n. 1 del Registro delle determinazioni del 8.02.2023 della Regione Puglia, rubricato “ Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. – Presa d’atto degli aggiornamenti aziendali e ricalcolo degli oneri di riparto ”;

- dell’allegato A al predetto atto dirigenziale aggiornato al 8.02.2023, avente ad oggetto “ ripiano sfondamento tetto del 4,4% spesa per dispositivi medici annualità 2015, 2016, 2017, 2018 ”;

- dell’allegato B al predetto atto dirigenziale, avente ad oggetto il calcolo del payback relativo ai dispositivi medici su fatturato dei singoli anni;

- di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso;

per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati il 27.01.2025

- della determinazione n. 25860 del 27.11.2024 adottata dalla Direzione generale cura della persona, salute e welfare della Regione Emilia-Romagna, avente ad oggetto “ Ottemperanza alla sentenza n. 139/2024 emessa dalla Corte Costituzionale in data 22 luglio 2024 e aggiornamento dell’accertamento e dell’impegno relativi al ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015-2018 ”, nella parte in cui viene chiesto a Med-El il pagamento della somma rideterminata in € 207.315,81;

- della comunicazione ricevuta in data 24.01.2025 con due distinte pec dal medesimo contenuto;

- per quanto occorrer possa, delle determinazioni n. 25037, n. 25038, n. 25039, n. 25040, n. 25041 e n. 25042 del 20.11.2024, richiamate nella succitata determinazione;

- di ogni altro provvedimento conseguente e/o connesso

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio del Ministero della salute, del Ministero dell’economia e delle finanze, della Presidenza del Consiglio dei ministri – Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, della Regione Abruzzo, della Provincia autonoma di Bolzano, della Regione Veneto, della Regione Toscana, della Regione Piemonte e della Regione autonoma Friuli-Venezia Giulia;

Visti gli artt. 35, co. 1, e 85, co. 9, cod. proc. amm.;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l’art. 87, co. 4- bis , cod. proc. amm.;

Relatore all’udienza straordinaria di smaltimento dell’arretrato del giorno 14 novembre 2025 il dott. VI De ZI e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. – Con ricorso notificato e depositato in data 11.11.2022, ME IN TE GM (d’ora in poi, per brevità, “ME”) – società con sede principale in Austria e unità locale a Bolzano operante nel commercio dei dispositivi medici con particolare riguardo agli impianti cocleari – ha impugnato dinnanzi a questo Tribunale amministrativo regionale il decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, del 6.07.2022, recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016,2017 e 2018 ”, il decreto del Ministro della salute del 6.10.2022, recante “ Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”, l’intesa ai sensi della legge n. 142/2022 sul relativo schema assunta dalla Conferenza permanente in data 28.09.2022 e l’accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 7.11.2019, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

2. – Nell’ambito del giudizio così instaurato, ME ha poi proposto motivi aggiunti del 26.01.2023 e del 29.03.2023, volti a contestare gli atti delle singole amministrazioni territoriali e delle rispettive aziende sanitarie con i quali sono state individuate le aziende fornitrici tenute al versamento delle somme e sono stati determinati i relativi importi di ripiano, il tutto come meglio dettagliato in epigrafe.

3. – Si sono costituiti per resistere al ricorso e, poi, ai motivi aggiunti il Ministero della salute, il Ministero dell’economia e delle finanze, la Presidenza del Consiglio dei ministri – Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, la Regione Abruzzo, la Provincia autonoma di Bolzano, la Regione Veneto, la Regione Toscana, la Regione Piemonte e la Regione autonoma Friuli-Venezia Giulia.

4. – Con memoria del 9.09.2025, il Ministero della salute ha eccepito l’inammissibilità dei motivi aggiunti per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, poiché volti ad impugnare gli atti regionali e provinciali con i quali, in attuazione delle norme di legge, è stato stilato l’elenco delle quote di ripiano dovute dalle aziende, senza esercitare alcuna discrezionalità, anche tecnica.

La stessa eccezione è stata sollevata dalla Regione Toscana con memoria del 6.10.2025.

5. – All’udienza straordinaria di smaltimento del 14 novembre 2025, come da verbale, il collegio ha rilevato la possibile inammissibilità dei motivi aggiunti per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

Le parti presenti hanno discusso la causa, che è stata quindi trattenuta in decisione.

6. – Prendendo le mosse dall’esame del ricorso introduttivo, devono farsi le considerazioni che seguono.

6.1. – Con un primo gruppo di censure (affidate ai motivi I e II), la ricorrente sostiene che gli atti impugnati sarebbero illegittimi per le modalità seguite nella certificazione del superamento del tetto di spesa per l’acquisto dei dispositivi medici.

6.1.1. – Più in particolare, la ricorrente sostiene, per un verso, che il decreto ministeriale del 6.07.2022 sarebbe illegittimo sotto il profilo della quantificazione dello scostamento dal tetto di spesa fissato al 4,4% rispetto al fondo sanitario nazionale per ciascun anno, perché nella sua determinazione l’Amministrazione avrebbe assunto a riferimento un parametro (il modello CE relativo alla spesa per i dispositivi medici) previsto dall’art. 9- ter , co. 8, del decreto legge n. 78/2015 nella sua formulazione vigente fino al 31.12.2018, e non quello costituito dal fatturato aziendale al lordo dell’IVA normativamente previsto nel 2022, anno in cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa.

Per altro verso, il decreto ministeriale sarebbe viziato perché con esso sarebbe stato certificato, nel 2022, il superamento del tetto di spesa per tutto il periodo considerato (2015-2018), mentre tale operazione avrebbe dovuto essere effettuata con cadenza annuale.

6.1.2. – L’esame delle censure sopra sintetizzate deve muovere dal richiamo delle considerazioni già svolte da questo Tribunale con le sentenze nn. 8732, 8733, 8735, 8736 e 8737 del 7 maggio 2025 e n. 11550 del 12 giugno 2025, anche in punto di ricostruzione del quadro normativo di riferimento.

La previsione di un tetto di spesa a cui assoggettare gli acquisti dei dispositivi medici da parte degli enti del Servizio sanitario nazionale risale all’art. 17, co. 1, lett. c) , del decreto legge n. 98/2011, convertito con modificazioni dalla legge n. 111/2011.

Il primo tetto di spesa, a decorrere dal 2014, è stato fissato nella misura del 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard (art. 15, co. 13, lett. f) , del decreto legge n. 95/2012, convertito con modificazioni dalla legge n. 135/2012); il tetto di spesa regionale per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, che rilevano in questa sede, è stato fissato, per ciascuna regione, nella medesima misura del 4,4% del fabbisogno regionale standard con atto n. 181/CSR del 7.11.2019, adottato (secondo quanto previsto dall’art. 9- ter , co. 1, lett. b) , del decreto legge n. 78/2015, come convertito) in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

Il ripiano, originariamente posto totalmente a carico delle regioni (art. 17, co. 1, lett. c) , del decreto legge n. 98/2011, come convertito), è stato poi posto pro quota a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici dall’art. 9- ter , co. 9, del decreto legge n. 78/2015, ovvero, per ciascuna azienda « in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale », secondo modalità procedurali di ripiano definite da un accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della salute.

La disciplina è stata poi rimodulata dall’art. 1, co. 557, della legge n. 145/2018, che ha novellato l’art. 9- ter , co. 8, del decreto legge n.78/2015, come convertito, prevedendo che il superamento del tetto di spesa, nazionale e regionale, concernente l’acquisto dei dispositivi medici, è « rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA » ed è dichiarato « con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno ».

La disciplina cui si è appena fatto sintetico riferimento è rimasta per lungo tempo inattuata, fino a quando il Ministero della salute, con la circolare del 29.07.2019, ha disposto una ricognizione, da parte degli enti del Servizio sanitario nazionale, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018. Per ciascuno di questi anni, come si è detto, il tetto regionale è stato fissato nella misura del 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard (con il succitato atto della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano n. 181/CSR del 7.11.2019).

Con il decreto del Ministro della salute del 6.07.2022, emanato di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, si è avuta, limitatamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, la certificazione del superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, regione per regione, dell’ammontare dello scostamento. Per detti anni, lo scostamento della spesa rispetto al tetto è stato calcolato « con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello di rilevazione del conto economico » (art. 1, co. 1, del decreto).

Peraltro, successivamente, l’art. 8 del decreto legge n. 34/2023, convertito con modificazioni dalla legge n. 56/2023, ha istituito, a valere sullo stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze, un fondo finalizzato al ripiano del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ed ha introdotto una misura a beneficio delle aziende fornitrici dei dispositivi medici – consistente nella significativa riduzione (fino al 48%) della quota di ripiano a loro carico – originariamente riservata a quelle che non avessero instaurato controversie, o che intendessero abbandonarle, avverso i provvedimenti regionali di recupero. Su tali previsioni è, poi, intervenuta la sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024, che ne ha dichiarato la illegittimità costituzionale nella parte in cui non estende i benefici a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici e, dunque, anche a quelle che abbiano instaurato controversie o che non intendano abbandonarle.

Da ultimo, l’art. 7 del decreto legge n. 95/2025 ha previsto che, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, gli obblighi a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici previsti dalle disposizioni di cui all’art. 9- ter , co. 9, del decreto legge n. 78/2015, come convertito, e dall’art. 8, co. 3, del decreto legge n. 34/2023, come convertito, si intendono assolti con il versamento, in favore delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, della quota del 25% degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9- ter , co. 9- bis , del medesimo decreto legge n. 78/2015.

6.1.3. – Tanto premesso, deve rilevarsi che già dall’entrata in vigore del decreto legge n. 78/2015, come convertito, e quindi dallo svolgimento delle procedure di gara subito successive, il sistema del c.d. payback era sostanzialmente noto, e ciò sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (pari al 40% per l’anno 2015, al 45% per l’anno 2016, al 50% per l’anno 2017 e al 50% per l’anno 2018), sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda era chiamata a concorrere alle predette quote (« pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale »).

Peraltro, con specifico riferimento alla fissazione del tetto di spesa regionale, deve ricordarsi che era già nota la quantificazione del tetto di spesa nazionale (fissato, a decorrere dal 2014, nel 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard). Questa misura è stata, poi, confermata per tutte le regioni, indistintamente, nel 2019.

Quindi, anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuta successivamente rispetto alle procedure di gara svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità 2015-2018 e con un unico atto in luogo della prevista cadenza annuale, la società ricorrente e le altre imprese del settore ben avrebbero potuto e dovuto assumere la misura del tetto di spesa nazionale quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione. Ciò anche in considerazione del fatto che l’accordo raggiunto tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in sede di Conferenza permanente (atto n. 181/CSR del 7.11.2019, sopra citato) non ha fatto altro che confermare, per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, il tetto regionale nella percentuale del 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard, ossia nella stessa misura del tetto nazionale, che era – o avrebbe dovuto essere secondo l’ordinaria diligenza – ben noto alle imprese fornitrici di dispositivi sanitari, come tali destinatarie della disciplina del payback .

In altri termini, le imprese del settore – e tra esse la società ricorrente – si dovevano ritenere già edotte, ex ante , dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura dei dispositivi medici proprio sulla base di norme già vigenti e chiare nella loro formulazione, venendo in considerazione possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso di dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore.

Del resto, come sarà meglio evidenziato infra , la stessa Corte costituzionale, con la sentenza n. 140 del 2024, ha escluso l’illegittimità costituzionale delle disposizioni sul payback per violazione dei principi di irretroattività e di affidamento, proprio perché « le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 ». Esse, quindi, non potevano fare affidamento nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto – occorre ribadirlo – l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

Le imprese del settore come la ricorrente avrebbero dunque dovuto considerare, in un’ottica di ordinaria diligenza, le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione e ben avrebbero potuto e dovuto, quindi, orientare di conseguenza i propri comportamenti e le proprie strategie commerciali.

6.1.4. – Deve ritenersi immune dai vizi dedotti dalla ricorrente anche la previsione decreto del Ministro della salute del 6.07.2022 che, ai fini del calcolo dello scostamento dal tetto di spesa, fa « riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello di rilevazione del conto economico » (art. 1, co. 1, del decreto).

Ed infatti, escluso per quanto sopra evidenziato che possa ravvisarsi una violazione dei principi di irretroattività e di tutela dell’affidamento, deve rilevarsi che l’Amministrazione, anche nell’adottare il decreto del 2022, non avrebbe potuto applicare agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 criteri di calcolo dello scostamento diversi da quelli vigenti ratione temporis , dovendo gli scostamenti essere determinati secondo regole e criteri coerenti con i periodi di gestione rispetto ai quali era stata a suo tempo fissata la misura del tetto di spesa.

6.1.5. – Tutte le considerazioni fin qui svolte inducono a rigettare i primi due motivi del ricorso introduttivo.

6.2. – Con un secondo gruppo di censure (motivi III, IV e V), la società ricorrente denunzia l’illegittimità del decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze del 6.07.2022 e del decreto del Ministro della salute del 6.10.2022, oltre che dell’accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano del 7.11.2019 e dell’intesa assunta dalla Conferenza permanente il 28.09.2022, per l’illegittimità costituzionale (per contrasto con gli artt. 3, 32, 41 e 117 della Costituzione) delle norme sulla cui base detti atti sono stati assunti.

6.2.1. – Dette censure non meritano condivisione innanzitutto alla luce delle argomentazioni con le quali la Corte costituzionale, con la già citata sentenza n. 140 del 2024, ha dichiarato non fondate, quanto al quadriennio 2015-2018, le questioni di legittimità costituzionale dell’art. 9- ter del decreto legge n. 78/2015.

Con detta sentenza, la Corte ha premesso che « un meccanismo il quale, per effetto del superamento del tetto di spesa, comporti la diminuzione del corrispettivo in danno di imprese che abbiano stipulato contratti di fornitura prima di tale sforamento, è in linea di principio idoneo a comprimere l’autonomia contrattuale, che rinviene il proprio fondamento nell’art. 41 Cost. » e che, «[ t ] uttavia, l’iniziativa economica privata incontra il limite dell’utilità sociale, il che la rende compatibile con la possibile previsione legale di un contributo di solidarietà », dovendosi dunque « vagliare se il meccanismo del payback sui dispositivi medici, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisca una misura ragionevole e proporzionata ».

Tanto premesso, il Giudice delle leggi ha ritenuto che, « considerate le plurime e rilevanti finalità perseguite dal legislatore, il meccanismo in esame, per come operante nel circoscritto periodo di cui al comma 9-bis, non risulta irragionevole né sproporzionato. Esso non è irragionevole poiché pone a carico delle imprese un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste. Quanto alla valutazione della proporzionalità del meccanismo in questione, assume decisivo rilievo il fatto che [la] Corte, con sentenza n. 139 del 2024, ha dichiarato la illegittimità costituzionale dell’art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito, istitutivo del sopra menzionato fondo di 1.085 milioni di euro “nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […], con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito”. In tal modo, anche le aziende che non hanno rinunciato al contenzioso sono tenute a versare, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, una somma corrispondente a meno della metà di quella ad esse richiesta con i provvedimenti impugnati nei giudizi a quibus. Si tratta di una riduzione significativa, che rende l’onere a carico delle imprese, limitatamente al suddetto periodo, non sproporzionato. Né può ritenersi che il payback abbia ridotto eccessivamente i margini di utile delle imprese, essendo indimostrato che si sia prodotto un tale effetto (si veda la sentenza n. 203 del 2016) ».

6.2.2. – Quanto alle censure riferite agli artt. 3 e 117, primo comma, della Costituzione, quest’ultimo in relazione all’art. 1 del Primo protocollo addizionale alla CEDU, con le quali veniva contestata la violazione dei principi di ragionevolezza, di irretroattività e di affidamento, la Corte costituzionale ha ritenuto che:

i) le disposizioni impugnate superano il vaglio di ragionevolezza perché, come già chiarito, « l’incisione patrimoniale prodotta dalla disciplina censurata si giustifica, limitatamente alle annualità di prelievo che formano oggetto dei procedimenti a quibus, nell’ambito del più complesso bilanciamento operato dal legislatore »;

ii) non è ravvisabile la portata retroattiva delle disposizioni censurate, dal momento che le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti, appunto, al 2015, rispetto alle quali lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9- bis nell’art. 9- ter del decreto legge n. 78/2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano (come si evince dalla rubrica dell’art. 18 del decreto legge n. 115/2022, come convertito), senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina;

iii) infine, non sussiste alcuna lesione dell’affidamento, dal momento che le sopravvenienze normative, di natura solo procedimentale, che a partire dal 2022 hanno reso operativo l’obbligo di ripiano a carico delle imprese fornitrici, non hanno influito, in modo costituzionalmente insostenibile, sull’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, essendo l’obbligo del ripiano e del conseguente esborso ex post comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

6.2.3. – Peraltro, è stato escluso il contrasto degli atti di cui si controverte con le disposizioni della direttiva 2014/24/UE in materia di criteri di aggiudicazione e formazione del prezzo e alla violazione del divieto di rinegoziazione delle offerte e dei principi di libera circolazione delle merci e dei servizi, della libertà di stabilimento e dei principi di parità di trattamento, non discriminazione, proporzionalità e trasparenza. Come evidenziato da questo Tribunale amministrativo regionale (con la sentenza n. 11550 del 12 giugno 2025), «[ i ] l c.d. payback rimane estraneo alle procedure di affidamento e al contenuto dei singoli contratti stipulati con le amministrazioni: per come è strutturato, il ripianamento opera in maniera complessiva sul fatturato delle aziende (per la quota maturata a seguito della vendita di dispositivi medici al SSN) e non attraverso una rimodulazione dei contratti. Esso, quindi, non altera l’esito delle gare pubbliche, perché non incide né sull’entità della fornitura richiesta né sul prezzo finale del prodotto acquistato, ma agisce ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori, in modo peraltro (…) non imprevedibile. Ciò perché (…) , fin dal momento della partecipazione alle gare, la società ricorrente era consapevole dell’esistenza di un tetto di spesa nazionale pari al 4,4 per cento per l’acquisto di dispositivi medici e della circostanza che, nel caso di sforamento dei tetti regionali, avrebbe dovuto concorrere al ripianamento dello stesso insieme alle regioni. Dunque, la società ricorrente, come gli altri operatori del settore, anche al momento della presentazione dell’offerta, erano consapevoli (o avrebbero dovuto esserlo, in base alla ordinaria diligenza) che sussisteva la possibilità che una parte del totale delle somme percepite, o da percepire nel caso di aggiudicazione della gara, avrebbe dovuto essere corrisposta ai fini della compartecipazione alla spesa pubblica sanitaria ».

6.3. – All’infondatezza dei primi cinque motivi del ricorso introduttivo segue il necessario rigetto del sesto, con il quale la ricorrente fa discendere dalle precedenti censure l’illegittimità degli atti preparatori, ovvero dell’accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano del 7.11.2019 e dell’intesa raggiunta il 28.09.2022 in seno alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano.

7. – Passando ai motivi aggiunti, con essi la società ricorrente ha impugnato gli atti con i quali le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano hanno individuato le aziende fornitrici tenute al ripiano ed hanno determinato i relativi importi.

Come già ritenuto da questo Tribunale con la citata sentenza n. 11550 del 12 giugno 2025, tali atti, seppur con le dovute differenze stilistiche e linguistiche, si limitano, dopo aver riepilogato le norme di legge e dei decreti adottati dal Ministro della salute e gli altri atti statali e della Conferenza unificata, ad approvare l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano, stabilendo le modalità e i tempi di pagamento e rinviando, per l’indicazione della somma dovuta da ciascuna di esse, ad appositi allegati.

Si tratta, da un lato, di un’attività meramente tecnico-contabile, con cui la regione o la provincia verifica la coerenza del fatturato come calcolato, secondo un’attività di mera ricognizione e somma di dati contabili e di bilancio, dagli enti del Servizio sanitario regionale o provinciale e, dall’altro, di un’attività meramente riepilogativa, in cui la regione o la provincia compila un elenco, indicando le aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da ciascuna di esse dovuti. Tale attività è priva di qualsiasi margine di discrezionalità, anche solamente tecnica, trattandosi di un’attività interamente vincolata, con la quale la regione o la provincia si limita a porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9- ter , co. 9, del decreto legge n. 78/2015, come convertito, e art. 2, co. 1, del decreto del 6.10.2022 del Ministro della salute).

Gli atti impugnati con i motivi aggiunti, in altre parole, non implicano l’esercizio di discrezionalità, ma costituiscono esercizio di un’attività ricognitiva e riepilogativa non intermediata dal potere amministrativo, dovendo dunque trovare applicazione la consolidata giurisprudenza della Corte di cassazione secondo cui « appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia in cui venga in rilievo un diritto soggettivo nei cui confronti la pubblica amministrazione eserciti un’attività vincolata, dovendo verificare soltanto se sussistano i presupposti predeterminati dalla legge per l’adozione di una determinata misura, e non esercitando, pertanto, alcun potere autoritativo correlato all’esercizio di poteri di natura discrezionale » (cfr. Cass. civ., sez. un., 29 settembre 2022, n. 28429; Id., 14 marzo 2022, n. 8188; Id., 28 maggio 2020, n. 10089).

La conseguenza è che i motivi aggiunti devono ritenersi inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

8. – In conclusione, il ricorso introduttivo deve essere respinto, mentre i motivi aggiunti devono essere dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, spettando la potestas iudicandi al giudice ordinario, dinnanzi al quale la causa potrà essere riproposta nei termini di cui all’art. 11, co. 2, cod. proc. amm., con salvezza degli effetti processuali e sostanziali della domanda.

9. – Considerate la complessità e la parziale novità delle questioni trattate, le spese di lite possono essere integralmente compensate tra le parti.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso e sui motivi aggiunti, come in epigrafe proposti, così provvede:

- respinge il ricorso;

- dichiara i motivi aggiunti inammissibili per difetto di giurisdizione e in relazione ad essi rimette le parti davanti al giudice ordinario.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso nella camera di consiglio del giorno 14 novembre 2025 con l’intervento dei magistrati:

NE AP, Presidente FF

Katiuscia Papi, Primo Referendario

VI De ZI, Primo Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
VI De ZI	NE AP

IL SEGRETARIO