TAR Roma, sez. IV, sentenza 23/12/2025, n. 23625

TAR
Ordinanza presidenziale 8 giugno 2023

TAR
Ordinanza cautelare 9 agosto 2023

TAR
Sentenza 23 dicembre 2025

CS
Ordinanza cautelare 2 marzo 2026

CS
Decreto presidenziale 13 marzo 2026

Argomenti

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Rigettato
Illegittimità derivata da incostituzionalità delle norme di legge
Il Tribunale rinvia alla sentenza della Corte Costituzionale n. 140/2024 che ha ritenuto la normativa ragionevole e proporzionata, escludendo la violazione dei principi di irretroattività, affidamento e libertà di impresa.
Rigettato
Vizi propri dei decreti ministeriali impugnati
Il Tribunale ritiene infondate tali censure, poiché la normativa sul 'payback' era già sostanzialmente nota fin dal 2015, escludendo la violazione dei principi di irretroattività e affidamento. Inoltre, il 'payback' non altera le procedure di gara in quanto agisce esternamente sulla sfera patrimoniale dei fornitori.
Inammissibile
Difetto di giurisdizione del giudice amministrativo
Il Tribunale dichiara l'inammissibilità dei ricorsi per motivi aggiunti per difetto di giurisdizione. I provvedimenti regionali hanno natura meramente attuativo-esecutiva e non espressione di potere autoritativo, limitandosi a quantificare importi dovuti sulla base di normative e decreti ministeriali preesistenti. La controversia verte su diritti soggettivi di natura patrimoniale, di competenza del giudice ordinario.
Inammissibile
Inammissibilità per irrilevanza della questione di costituzionalità
La questione di costituzionalità è inammissibile perché la norma impugnata non è applicabile al caso di specie, dato che la ricorrente non ha aderito alla procedura ridotta di pagamento. Pertanto, manca il requisito della rilevanza della questione per la decisione della controversia.

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Sul provvedimento

Citazione :	TAR Roma, sez. IV, sentenza 23/12/2025, n. 23625
Giurisdizione :	Tribunale amministrativo regionale - Roma
Numero :	23625
Data del deposito :	23 dicembre 2025
Fonte ufficiale :

Testo completo

Pubblicato il 23/12/2025

N. 23625/2025 REG.PROV.COLL.

N. 14572/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 14572 del 2022, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Orthofix s.r.l., in persona del legale rappresentante p.t. , rappresentata e difesa dagli avv.ti Francesco Cataldo e Diego Vaiano, con domicilio digitale presso la pec come da registri di giustizia e domicilio eletto ex art. 25 c.p.a. presso lo studio del secondo in Roma, Lungotevere Marzio, 3;

contro

Ministero della salute, Ministero dell'economia e delle finanze, Presidenza del Consiglio dei ministri, Conferenza permanente dei rapporti tra Stato Regioni e Provincie autonome, in persona dei legali rappresentanti p.t. , rappresentati e difesi dall'Avvocatura generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Regione Marche, in persona del legale rappresentante p.t. , rappresentata e difesa dagli avv.ti Laura Simoncini e Antonella Rota, con domicilio digitale presso la pec come da registri di giustizia e domicilio eletto ex art. 25 c.p.a. presso lo studio NO OS in Roma, viale Milizie, 34;
Regione Piemonte, in persona del legale rappresentante p.t. , rappresentata e difesa dagli avv.ti Chiara Candiollo, Giulietta Magliona, Pier Carlo Maina, Maria Laura Piovano e Gabriella Fusillo, con domicilio digitale presso la pec come da registri di giustizia;
Regione Toscana, in persona del legale rappresentante p.t. , rappresentata e difesa dagli avv.ti Lucia Bora e Giuseppe Vincelli, con domicilio digitale presso la pec come da registri di giustizia;
Regione Veneto, in persona del legale rappresentante p.t. , rappresentata e difesa dagli avv.ti Antonella Cusin, Chiara Drago, Luisa Londei, TO Munari, Bianca Peagno, Francesco Zanlucchi, Giacomo Quarneti e Cristina Zampieri, con domicilio digitale presso la pec come da registri di giustizia e domicilio eletto ex art. 25 c.p.a. presso lo studio Luca Mazzeo in Roma, via Eustachio Manfredi, 5;
Provincia autonoma di NO, in persona del legale rappresentante p.t. , rappresentata e difesa dagli avv.ti Laura Fadanelli, Michele Purrello, Alexandra Roilo e Cristina Bernardi Spagnolli, con domicilio digitale presso la pec come da registri di giustizia;
Regione Friuli-Venezia Giulia, in persona del legale rappresentante p.t. , rappresentata e difesa dagli avv.ti Michela Delneri e Daniela Iuri, con domicilio digitale presso la pec come da registri di giustizia;
Conferenza delle Regioni e Province autonome, Regione Abruzzo, Regione Basilicata, Regione Calabria, Regione Campania, Regione Emilia – Romagna, Regione Lazio, Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione Molise, Regione Puglia, Regione autonoma della Sardegna, Regione Siciliana, Regione Umbria, Regione Autonoma Valle D'Aosta, Provincia Autonoma di RE, non costituiti in giudizio;

nei confronti

Roche Diagnostics s.p.a., non costituita in giudizio;

e con l'intervento di

ad adiuvandum:
Confindustria dispositivi medici, in persona del legale rappresentante p.t. , rappresentata e difesa dall'avv. Diego Vaiano, con domicilio digitale presso la pec come da registri di giustizia e domicilio eletto ex art. 25 c.p.a. presso il suo studio in Roma, Lungotevere Marzio, 3;

per l'annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

- del Decreto adottato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze in data 6 luglio 2022, recante Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 216 del 15 settembre 2022 (doc. 1);

- del Decreto adottato dal Ministro della Salute in data 6 ottobre 2022, recante Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 251 del 26 ottobre 2022 (doc. 2)

- dell'Accordo rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di RE e di NO sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018 (doc. 3);

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78” (doc. 4);

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere all'azienda di ripianare pro quota il predetto superamento dei tetti di spesa, ivi incluse - ove occorrer possa - l'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14.9.2022 e l'Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di RE e NO del 28.9.2022.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthofix S.r.l. il 10/1/2023:

- del decreto del Direttore Generale della Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale della Regione Toscana n. 24681 del 14 dicembre 22 recante “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi dell'art. 9 ter, co. 9 bis del DL 78/2015” e dei relativi allegati, ossia l'allegato n. 1, recante il payback dovuto per l'anno 2015, l'allegato n. 2, recante il payback dovuto per l'anno 2016, l'allegato n. 3, recante il payback dovuto per l'anno 2017, l'allegato n. 4, recante il payback dovuto per l'anno 2018 e l'allegato n. 5, recante il riepilogo del payback dovuto da ciascuna azienda per tutte le anzidette annualità;

- delle deliberazioni dei Direttori Generali delle aziende sanitarie regionali e dell'ESTAR, di contenuto allo stato non conosciuto, con cui sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015 – 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, come previsto dall'art. dell'articolo 3 del Ministero della Salute 6 ottobre 2022;

- della nota esplicativa sulle modalità con le quali è stata calcolata la quota di payback dovuta;

- ove occorra della comunicazione di avvio del procedimento inviata dalla Regione Toscana ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge n. 241/1990;

oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale:

- il Decreto adottato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze in data 6 luglio 2022, recante Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 216 del 15 settembre 2022 (doc. 1);

- il Decreto adottato dal Ministro della Salute in data 6 ottobre 2022, recante Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 251 del 26 ottobre 2022 (doc. 2)

- l'Accordo rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di RE e di NO sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018 (doc. 3);

- la Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78” (doc. 4);

- qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere all'azienda di ripianare pro quota il predetto superamento dei tetti di spesa, ivi inclusa, ove occorrer possa, l'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14.9.2022 e l'Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di RE e NO del 28.9.2022.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthofix S.r.l. il 25/1/2023:

- della Determinazione della Regione Puglia – Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale n. 10 del 12 dicembre 2022, recante Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216;

- dell'Allegato A alla predetta determinazione, recante l' “elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”;

- dell'Allegato B alla predetta determinazione, recante l'indicazione del fatturato e del pay back per ogni azienda e ogni anno di riferimento;

- dell'Allegato C alla predetta determinazione, recante le modalità per il versamento degli importi richiesti a titolo di pay back;

- delle deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali, richiamate nel corpo della determinazione di ripiano ma di contenuto allo stato non conosciuto, con le quali è stato validato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l'acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15 giugno 2012;

oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale:

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthofix S.r.l. il 25/1/2023:

- della Determinazione dirigenziale della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna n. 24300 del 12 dicembre 2022, recante “Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del Decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125”;

- dell'Allegato 1 alla predetta determinazione, recante l' “elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”;

- della nota prot. n. 0645107 del 13/08/2019, con cui la regione Emilia-Romagna ha provveduto ad effettuare apposita ricognizione per la verifica delle disposizioni di cui al comma 9 dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- delle deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l'acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15 giugno 2012, di contenuto allo stato non conosciuto, richiamate nel corpo della determinazione di ripiano;

- della nota prot. n. 0722665 del 25/09/2019, richiamata nel corpo della determinazione di ripiano ma di contenuto allo stato non conosciuto, con cui la Regione Emilia-Romagna ha trasmesso al Ministero della Salute e al Ministero dell'Economia e delle Finanze gli esiti della ricognizione sopra richiamata;

oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale:

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthofix S.r.l. il 26/1/2023:

- della Determinazione Direttoriale Sanità e Welfare della Regione Piemonte del 14 dicembre 2022, n. 2426, recante “approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015”;

- dell'Elenco delle quote di pay back a carico delle singole aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015 – 2018, allegato alla predetta determinazione;

- delle deliberazioni dei Direttori Generali delle aziende sanitarie regionali, menzionate nel corpo della predetta determinazione ma di contenuto allo stato non conosciuto, con cui sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015 – 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici;

- ove occorra della comunicazione di avvio del procedimento pubblicata dalla Regione sul proprio sito istituzionale e sul B.U. n. 47 S4, in data 24 novembre 2022 ai sensi degli articoli 7 e 8 della legge 241/1990 e artt. 15 e 16 della legge regionale 14/2014, nonché dei relativi allegati;

oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale:

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthofix S.r.l. il 26/1/2023:

- della Determinazione del Dirigente del Dipartimento Salute e Politiche Sociali della Provincia Autonoma di RE 2022-D337-00238 del 14 dicembre 2022, recante “Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione degli importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici della Provincia autonoma di RE per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi del comma 9 bis dell'articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, e successivamente modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”;

- dell'Elenco delle quote di pay back a carico delle singole aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015 – 2018, allegato alla predetta determinazione;

- della deliberazione dell'Azienda provinciale per i servizi sanitari della Provincia autonoma di RE n. 499 del 19 settembre 2019, di ricognizione della spesa per dispositivi medici degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 e di approvazione degli elenchi analitici riepilogativi, così come richiesti e successivamente trasmessi al Ministero della Salute, nonché dei relativi allegati;

- dei modelli economici CE 999 degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- ove occorra, della comunicazione di avvio del procedimento di cui alla nota prot. n. 769504 del 10 novembre 2022, nonché dei relativi allegati;

- ove occorra, della nota PAT/RFS128-23/11/2022-0804588, recante avviso sulle informazioni e pubblicazione dei documenti inerenti il procedimento;

oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale:

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthofix S.r.l. il 27/1/2023:

- della Determinazione della Regione Sardegna – Assessorato dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale n. 1356 (prot. uscita n. 26987) del 28 novembre 2022, pubblicata il giorno successivo, recante attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- dell'Allegato A alla predetta determinazione, recante “elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”;

- della nota prot. n. 17077 del 29 novembre 2022, con la quale la Regione Sardegna ha comunicato alle aziende fornitrici di dispositivi medici l'intervenuta adozione della citata determinazione n. 1356 del 28 novembre 2022 e indicato le modalità attraverso le quali le aziende stesse dovranno provvedere al pagamento della quota di ripiano posta a loro carico;

oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale:

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthofix S.r.l. il 4/2/2023:

- della Determinazione DG Dipartimento Sanità della Regione Abruzzo n. DPF/121 del 13 dicembre 2022, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” – Adempimenti attuativi”;

- dell'Allegato A alla predetta determinazione, recante l'indicazione della quota di ripiano annuale e complessiva a carico dei singoli fornitori per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- delle deliberazioni dell'ASL 01 EZ MO L'aquila, dell'ASL 02 Lanciano Vasto Chieti, dell'ASL 03 di Pescara e dell'ASL 04 Teramo richiamate nel corpo della determinazione di ripiano ma di contenuto allo stato ignoto, con le quali sarebbe stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici;

- della relazione di cui alla nota del Servizio Programmazione economico-finanziaria e finanziamento del SSR del Dipartimento Sanità della Regione Abruzzo prot. n. RA/0525691/22 del 12.12.2022;

- della comunicazione resa con pec del 10.11.2022 dal Dipartimento Sanità alle AASSLL della Regione Abruzzo, di contenuto allo stato sconosciuto;

- della determinazione direttoriale DPF/105 del 28/10/2022, con la quale è stata costituita una specifica Commissione per l'attuazione delle attività finalizzate al ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, di contenuto allo stato sconosciuto;

- di ogni atto, comunque denominato, predisposto dalla suddetta commissione nel corso dei lavori svolti a seguito del relativo insediamento, avvenuto in data 10.11.2022 giusta convocazione nota RA/047860/DPF del 08/11/2022;

- della Nota esplicativa sul Ripiano dispositivi medici 2015-2018 adottata in data 5 agosto 2022 dalla Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute;

oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale:

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthofix S.r.l. il 7/2/2023:

- del Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale della Regione Veneto n. 172 del 13 dicembre 2022, pubblicato sul BUR n. 151 del 14 dicembre 2022, recante “Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e dei relativi importi” derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018;

- dell'Allegato A al predetto decreto, recante l' “elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”;

- della nota dell'Area Sanità e Sociale della Regione Veneto prot. regionale n. 544830 del 24 novembre 2022, di contenuto allo stato non conosciuto, con il quale sono state fornite agli Enti del Servizio sanitario regionale le indicazioni per l'aggiornamento delle certificazioni della spesa per l'acquisto di dispositivi medici per gli anni dal 2015 al 2018 già sottoscritte dai Direttori generali nel 2019;

- delle deliberazioni dei Direttori Generali degli Enti del Servizio sanitario regionale e degli atti delle strutture competenti dell'Area Sanità e Sociale, di contenuto allo stato non conosciuto, con cui è stato validato e certificato il fatturato relativo all'anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici, calcolato secondo le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 dell'articolo 3 del Ministero della Salute 6 ottobre 2022;

- della nota di Azienda Zero prot. n. 34255 del 7 dicembre 2022, di contenuto allo stato non conosciuto, con cui si dà atto che è stata verificata la coerenza del fatturato complessivo dei fornitori privati e pubblici e del valore delle "altre fattispecie non riconducibili a fatturato" rilevato dagli Enti del SSR con quanto contabilizzato nella voce "BA0210 - Dispositivi medici" del modello CE consolidato regionale dell'anno di riferimento;

oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale:

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthofix S.r.l. il 9/2/2023:

- del Provvedimento Dirigenziale dell'Assessorato Sanità, Salute e Politiche sociali - Dipartimento Sanità e Salute della Regione autonoma Valle d'Aosta n. 8049 del 14 dicembre 2022, recante “definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione dei relativi importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa della regione autonoma Valle d'Aosta per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- dell'Allegato 1 al predetto provvedimento e delle relative tabelle, recanti l' elenco delle quote di ripiano annuale per fornitore;

- della deliberazione del Commissario dell'Azienda USL della Valle d'Aosta n. 313 del 26 agosto 2019;

oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale:

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthofix S.r.l. il 9/2/2023:

- del Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n. 52 del 14 dicembre 22, recante “elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del d.l. 78/2015”;

- dell'Allegato A al predetto decreto, recante l' “elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”;

- del documento istruttorio parimenti allegato al predetto decreto;

- della nota a mezzo email prot 13779/ASF/ASF/A del 13.12.2022 con la quale il Controllo di gestione e dai sistemi statistici della Regione Marche ha trasmesso l'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti;

- delle determinazioni dell'ASUR Marche e degli altri Enti del SSR menzionate nel citato documento istruttorio, con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l'acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15 giugno 2012, di contenuto allo stato non conosciuto, richiamate nel corpo della determinazione di ripiano;

oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale:

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthofix S.r.l. il 9/2/2023:

- del decreto del Direttore della Direzione Centrale Salute, Politiche Sociali e Disabilità della Regione Friuli Venezia-Giulia n. 29985/GRFVG del 14 dicembre 22, recante definizione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015;

- dell'Allegato A al predetto decreto, recante l'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e relativi importi di ripiano dovuti;

- se ed in quanto di ragione, dei seguenti atti menzionati nel corpo del citato decreto ma di contenuto, allo stato, sconosciuto:

- Decreti assunti dal Commissario Straordinario dell'Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste (ASUITS), poi confluita nell'Azienda Sanitaria Universitaria UL IS (ASUGI), n. 634 del 20.8.2019, recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9 – ter, comma 8 e 9 del Decreto Legge 19 giugno 2015 n. 78 convertito con modificazioni in legge 6 agosto 2015, n. 125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” e n. 696 del 10.9.2019, recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9 – ter, comma 8 e 9 del Decreto Legge 19 giugno 2015 n. 78 convertito con modificazioni in legge 6 agosto 2015, n. 125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Errata corrige”;

- decreto assunto dal Commissario Straordinario dell'Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine (ASUIUD), poi confluita nell'Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASUFC), n. 692 del 20.8.2019, recante “decreto legge 19 giugno 2015 n.78, art.9 - ter, comma 8 e 9, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125: certificazione dei dati di spesa per l'acquisto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- nota prot. 18453/2019 assunta dal Commissario Straordinario dell'Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine (ASUIUD), poi confluita nell'Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASUFC);

- decreto assunto dal Commissario Straordinario dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 2, poi confluita per l'Area Bassa Friulana nell'Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASUFC) e per l'Area UL IS nell'Azienda Sanitaria Universitaria UL IS (ASUGI), n. 441 del 19.8.2019, recante “Certificazione dati di costo dispositivi medici anni 2015-2016-2017-2018 ai fini del riparto dell'eventuale sfondamento dei relativi tetti di spesa fra le aziende fornitrici”;

- decreto assunto dal Commissario Straordinario dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 3, poi confluita nell'Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASUFC), n. 187 del 20.8.2019, recante “Certificazione dati di costo dispositivi medici anni 2015-2016-2017-2018”;

- decreto assunto dal Commissario Straordinario dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 5, poi trasformata nell'Azienda Sanitaria Friuli Occidentale (ASFO), n. 145 del 20.8.2019, recante “Applicazione delle disposizioni previste dall'art.9-ter, comma 8 e 9 del Decreto legge 19 giugno 2015 n.78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Valore di spesa registrato nei modelli ministeriali di rilevazione economica (CE) per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”;

- Deliberazione assunta dal D.G. dell'IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), n. 376 del 13.8.2019, recante “Decreto legge 19 giugno 2015 n.78, art.9-ter, comma 8 e 9, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n.125: certificazione dei dati di spesa per l'acquisto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- decreto assunto dal Commissario Straordinario dell'IRCCS Burlo Garofolo di Trieste (Burlo) n. 149 del 22.10.2019, recante “Dati di costo dispositivi medici anni 2015-2016-2017-2018. Sostituzione decreti CS n. 101/2019 e 130/2019”;

- decreto assunto dal Commissario Straordinario dell'IRCCS Burlo Garofolo di Trieste (Burlo) n. 130 del 25.9.2019, recante “Dati di costo dispositivi medici anni 2015-2016-2017-2018. Rettifica e riadozione”;

- decreto assunto dal Commissario Straordinario dell'IRCCS Burlo Garofolo di Trieste (Burlo) n. 101 del 13.8.2019, recante “Certificazione dati di costo dispositivi medici anni 2015-2016-2017-2018”;

- note prot. n. SPS-GEN-2019-16508-A dd. 21.08.2019 e prot. n. SPS-GEN-2019-17827-A dd. 13.09.2019 trasmesse dall'Azienda regionale di coordinamento per la salute (ARCS);

- note assunte dalla Direzione Centrale Salute, politiche sociali e disabilità della Regione Friuli - Venezia Giulia prot. n. SPS-GEN-2019-17999-P dd. 17.09.2019 di invio dei dati aggregati al Ministero della Salute e prot. n. SPS-GEN-2019-22613-P dd. 18.11.2019 di invio dei dati aggregati al Ministero della Salute, a correzione della precedente;

- nota assunta dalla Direzione Centrale Salute, politiche sociali e disabilità della Regione Friuli - Venezia Giulia prot. 280946/P dd. 30.11.2022, contenente la verifica della posizione di alcune aziende con estrazione di visura camerale fallimentari in essere con relativa procedura di insinuazione aperta o di acquisizioni;

- nota prot. GRFVG-GEN-2022-0287466-P del 02/12/2022 e della nota prot. GRFVG-GEN-2022-0309687-P del 12/12/2022;

- nota protocollo n. 0239210 di data 14/11/2022, con cui è stato comunicato l'avvio del procedimento volto alla redazione del decreto per l'individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e la quantificazione degli importi dovuti per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018;

oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale:

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthofix S.r.l. il 9/2/2023:

- del Decreto del Direttore Generale della Regione Liguria n. 7967 – 2022 del 14 dicembre 2022, Prot-2022-1500969, recante l'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e dei relativi importi derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018;

- dell'Allegato 1 al predetto decreto, recante l' “elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”;

- della nota a firma congiunta da parte del Direttore generale di A.Li.Sa. e del Direttore generale del Dipartimento Salute e Servizi Sociali, trasmessa all'Assessore alla Sanità con Prot. 2022-1426291 del 7/12/2022, richiamata nel citato decreto ma di contenuto allo stato sconosciuto, in cui sono evidenziati, come dettagliato nell'Allegato n. 1, gli importi del ripiano a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici derivanti dal superamento del tetto di spesa, con riferimento agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- dei provvedimenti con cui le Aziende sociosanitarie ed IRCCS del S.S.R. hanno certificato il valore della spesa sostenuto per l'acquisto di dispositivi medici, così come registrato nei modelli CE per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 richiamati nel testo del decreto n. 7967/2022, di contenuto allo stato non conosciuto, con cui è stato validato e certificato il fatturato relativo all'anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici;

oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale:

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthofix S.r.l. il 9/2/2023:

- della Decreto DG del Dipartimento Salute, Banda larga e Cooperative della Provincia Autonoma di NO n. 24408/2022 del 12 dicembre 2022, recante “Fatturato e relativo importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022”;

- dell'Elenco delle quote di pay back a carico delle singole aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015 – 2018, allegato A alla predetta determinazione;

- della determinazione del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige n. 2022-A-001321 del 30 novembre 2022, recante certificazione dei dati di spesa per dispositivi medici degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 risultanti nel citato Allegato A;

- ove occorra, della comunicazione di avvio del procedimento pubblicata sul sito internet della Provincia autonoma di NO;

oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale:

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthofix S.r.l. il 9/2/2023:

- della Determinazione DG Direzione Salute e Welfare della Regione Umbria n. 13106 del 14 dicembre 2022, recante “approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015”;

- dell'Allegato 1 alla predetta determinazione, recante l' “elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”;

- se e in quanto di ragione, dell'Allegato 2 alla predetta determinazione, recante le modalità di versamento degli importi di pay back richiesti dalla Regione;

- delle deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, di contenuto allo stato non conosciuto, richiamate nel corpo della determinazione di ripiano;

- della Nota esplicativa sul Ripiano dispositivi medici 2015-2018 adottata in data 5 agosto 2022 dalla Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute;

oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale:

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthofix S.r.l. il 9/2/2023:

- del Decreto dell'Assessore della Salute della Regione Siciliana n. 1247/2022 del 13 dicembre 2022, recante “Individuazione quota payback dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- degli Allegati A, B, C e D al predetto decreto, recanti l'indicazione della spesa e della quota di ripiano a carico dei singoli fornitori rispettivamente per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- delle deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali, richiamate nel corpo del decreto di ripiano ma di estremi e contenuto ignoti, con le quali sarebbe stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, comunicato al Ministero della Salute con nota prot. n. 66228 del 16/09/2019 e successiva nota prot. n. 80494 del 23/12/2019, anch'esse di contenuto ignoto;

- della Nota esplicativa sul Ripiano dispositivi medici 2015-2018 adottata in data 5 agosto 2022 dalla Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute;

oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale:

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthofix S.r.l. il 9/2/2023:

- del Decreto del Commissario ad acta per l'attuazione del Piano di rientro dai disavanzi del settore sanitario della Regione Molise n. 40 del 15 dicembre 2022, avente ad oggetto il ripiano dispositivi medici anni 2015 – 2018, in attuazione dell'articolo 9 ter del dl 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145;

- della relazione istruttoria redatta dalla Direzione Generale per la Salute della Regione Molise prot. interno n. 205620/2022 del 13 dicembre 2022, costituente l'Allegato 1 al predetto decreto del Commissario ad acta, nonché dell'elenco allegato alla relazione stessa;

- della deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria Regionale del Molise del 6 dicembre 2022, n. 1446, citata nella relazione istruttoria ma di contenuto allo stato sconosciuto, recante “Certificazione del fatturato per singola azienda fornitrice di dispositivi medici per singolo anno 2015 - 2015 – 2016 - 2017 - 2018. art. 9-ter, commi 8 e 9, d.l. 19/06/2015 n. 78 convertito, con modificazioni, dalla l. 6/08/2015, n.125” con i relativi allegati, acquisita agli atti della Regione in data 12.12.2022, prot. n. 205039;

oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale:

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthofix S.r.l. il 21/3/2023:

- della Determinazione della Regione Puglia – Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale n. 1 dell'8 febbraio 2023, recante Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. - Presa d'atto degli aggiornamenti aziendali e ricalcolo degli oneri di riparto;

- dell'Allegato A alla predetta determinazione, recante l' “elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”;

- dell'Allegato B alla predetta determinazione, recante l'indicazione del fatturato e del pay back per ogni azienda e ogni anno di riferimento;

- dell'Allegato C alla predetta determinazione, recante le modalità per il versamento degli importi richiesti a titolo di pay back;

- delle deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali, richiamate nel corpo della determinazione di ripiano ma di contenuto allo stato non conosciuto, tra cui la determinazione dell'ASL di Brindisi D.G. n. 255 del 02/02/2023 e quella dell'ASL LECCE C.S. n. 134 del 03/02/2023, con le quali è stato validato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l'acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15 giugno 2012;

- se ed in quanto di ragione della Determinazione della Regione Puglia – Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale n. 10 del 12 dicembre 2022, recante Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 e dei relativi allegati;

nonché, in quanto atti che costituiscono il presupposto di quelli sopra indicati:

- della Nota esplicativa sul Ripiano dispositivi medici 2015-2018 adottata in data 5 agosto 2022 dalla Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere all'azienda di ripianare pro quota il predetto superamento dei tetti di spesa, ivi inclusa, ove occorrer possa, l'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14.9.2022 e l'Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di RE e NO del 28.9.2022.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthofix S.r.l. il 5/7/2023:

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere all'azienda di ripianare pro quota il predetto superamento dei tetti di spesa, ivi inclusa, ove occorrer possa, l'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14.9.2022 e l'Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di RE e NO del 28.9.2022;

- dei provvedimenti delle Regioni e delle Province Autonome già impugnati nel presente giudizio con i quali sono state avanzate le richieste di ripiano, nonché dei relativi allegati.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthofix S.r.l. il 8/9/2023:

- del Decreto del Commissario ad acta per l'attuazione del Piano di rientro dai disavanzi del SSR calabrese n. 155 del 14/06/2023, recante “Approvazione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per l'anno 2018, ai sensi dell'art. 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015”;

- dell'Allegato 1 al predetto DCA, recante la quantificazione degli importi dovuti a titolo di payback da parte di ciascuna ditta fornitrice di dispositivi medici;

- delle deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali richiamate nel corpo del decreto di ripiano e, segnatamente, della deliberazione n. 416 del 27/02/2023 dell'ASP CS; della deliberazione n. 1060 del 09/08/2019 dell'ASP KR; della deliberazione n. 891 del 13/08/2019 dell'ASP CZ; della deliberazione n. 224 del 19/08/2019 dell'ASP VV; della deliberazione n. 249 del 16/03/2023 dell'ASP RC; deliberazione n. 125 del 17/02/2023 dell'AO CS; della deliberazione n. 538 del 13/08/2019 dell'AO CZ; della deliberazione n. 102 del 20/02/2023 dell'AOU MD; della deliberazione n. 98 del 22/02/2023 dell'AO RC; della determinazione n. 328 del 20/08/2019 dell'INRCA (sede di CS);

- della Nota esplicativa sul Ripiano dispositivi medici 2015-2018 adottata in data 5 agosto 2022 dalla Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute;

oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale:

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthofix S.r.l. il 15/9/2023:

- del decreto del Direttore del Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative della Provincia Autonoma di NO n. 10686/2023 del 15.6.2023, recante “Importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022”, pubblicato sul portale istituzionale della Provincia Autonoma di NO e non comunicato, e dei relativi allegati parti integranti del decreto medesimo e sostitutivi dell'Allegato A del decreto n. 24408/2022: Allegato 1 – Individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici - ANNO 2015; Allegato 1 – Individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici - ANNO 2016; Allegato 1 – Individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici - ANNO 2017; Allegato 1 – Individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici - ANNO 2018; - Allegato 2;

- ove occorrer possa, degli atti istruttori e ricognitivi, inclusa la determina del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige n. 2023-A-000832 del 12.6.2023 con cui sono stati nuovamente certificati i fatturati relativi agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, richiamata nel decreto n. 10686/2023, di contenuto allo stato non conosciuto;

- se ed in quanto occorrer possa, del Decreto DG del Dipartimento Salute, Banda larga e Cooperative della Provincia Autonoma di NO n. 24408/2022 del 12 dicembre 2022, recante “Fatturato e relativo importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022”;

- dell'Elenco delle quote di pay back a carico delle singole aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015 – 2018, allegato A alla predetta determinazione;

- ove occorra, della comunicazione di avvio del procedimento pubblicata sul sito internet della Provincia autonoma di NO, già impugnati con i precedenti motivi aggiunti;

nonché, in quanto atti che costituiscono il presupposto di quelli sopra indicati:

- della Nota esplicativa sul Ripiano dispositivi medici 2015-2018 adottata in data 5 agosto 2022 dalla Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere all'azienda di ripianare pro quota il predetto superamento dei tetti di spesa, ivi inclusa, ove occorrer possa, l'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14.9.2022 e l'Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di RE e NO del 28.9.2022.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthofix S.r.l. il 29/9/2023:

- della Deliberazione della Giunta Regionale della Basilicata n. 444 del 28 luglio 2023, avente ad oggetto “DGR 207/2023 - Approvazione e Aggiornamento degli elenchi delle Aziende fornitrici di dispositivi medici, soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015-2018, ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del DL n.78/2015 e del DL 30 marzo 2023, n. 34, convertito in L. 56/2023”;

- degli Allegati 1, 2 e 3 alla predetta DGR, recanti l'aggiornamento degli elenchi, allegati alla DGR n. 207 del 30/03/2023, delle Aziende fornitrici di dispositivi medici, soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2017 e 2018;

- se ed in quanto di ragione: della Deliberazione della Giunta Regionale della Basilicata 30 marzo 2023, n. 207, pubblicata sul Bollettino Ufficiale Della Regione Basilicata n. 18 del 1° aprile 2023, recante “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015-2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del DL n. 78/2015”;

- degli Allegati nn. 1, 2, 3, 4 e 5 alla predetta deliberazione;

- della deliberazione n. 986 del 19 settembre 2019 del DG dell'AOR San Carlo di Potenza, della deliberazione n. 616 del 19 settembre 2019 e della deliberazione n. 667 del 10 ottobre 2019 del DG dell'ASP di Potenza, della deliberazione n. 832 del 25 settembre 2019 del DG dell'ASL ASM di Matera, della deliberazione n. 592 del 13 settembre 2019 del DG dell'IRCCS-CROB di Rionero in Vulture, richiamate della DGR n. 207/2023, con le quali sarebbero stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015-2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici;

- della nota dell'Avvocatura Regionale n. 8631 del 13 gennaio 2023, richiamata nella DGR n. 207/2023, nella quale sarebbe stato affermato che l'adozione dei provvedimenti di ripiano non necessitava della preventiva comunicazione di avvio del procedimento;

nonché, in quanto atti che costituiscono il presupposto di quelli sopra indicati:

- della Nota esplicativa sul Ripiano dispositivi medici 2015-2018 adottata in data 5 agosto 2022 dalla Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere all'azienda di ripianare pro quota il predetto superamento dei tetti di spesa, ivi inclusa, ove occorrer possa, l'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14.9.2022 e l'Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di RE e NO del 28.9.2022.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthofix S.r.l. il 29/9/2023:

- del Decreto dell'Assessore della Salute della Regione Siciliana n. 741/2023 del 21 luglio 2023, recante Aggiornamento individuazione quota payback dei dispositivi medici;

- degli Allegati A, B, C e D al predetto decreto, che sostituiscono i precedenti allegati al D.A. Salute n. 1247/2022 e con cui sono stati individuati l'elenco delle aziende fornitrici ed i relativi importi di ripiano aggiornati rispettivamente per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 da queste dovuti;

- delle deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali richiamate nel corpo del decreto di ripiano ma di estremi e contenuto ignoti, con le quali sarebbero stati aggiornati e nuovamente certificati i dati di fatturato relativi agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici;

- del D.A. n. 62 del 31 gennaio 2023, richiamato nel D.A. n. 741/2023 ma di estremi e contenuto ignoti, con il quale sarebbero state recepite le disposizioni di cui al decreto-legge 11 gennaio 2023, n.4;

- della nota prot.n. 32784 del 12/06/2023 con la quale è stato chiesto alle Aziende Sanitarie del SSR di effettuare una puntuale verifica delle precedenti rendicontazioni trasmesse, al fine di escludere e/o correggere eventuali criticità già emerse, nonché di quantificare l'importo dell'IVA attribuibile a ciascun fornitore per singolo anno di rendicontazione;

- se ed in quanto di ragione, del Decreto dell'Assessore della Salute della Regione Siciliana n. 1247/2022 del 13 dicembre 2022, recante “Individuazione quota payback dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” e dei relativi allegati A, B, C e D, oggi sostituiti dal D.A. n. 741/2023;

nonché, in quanto atti che costituiscono il presupposto di quelli sopra indicati:

- della Nota esplicativa sul Ripiano dispositivi medici 2015-2018 adottata in data 5 agosto 2022 dalla Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere all'azienda di ripianare pro quota il predetto superamento dei tetti di spesa, ivi inclusa, ove occorrer possa, l'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14.9.2022 e l'Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di RE e NO del 28.9.2022.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthofix S.r.l. il 29/9/2023:

- del decreto della Giunta regionale della Regione Veneto in data 20 luglio 2023, n. 101, diretto a recepire la rettifica operata dalle aziende ed enti del SSR degli importi dovuti a titolo di payback, per i singoli fornitori, indicati nel decreto n. 172/2022 del Direttore Generale di Area Sanità e Sociale;

- dell'allegato A al predetto decreto recante gli importi di payback ricalcolati per singoli fornitori;

- delle deliberazioni dei Direttori Generali degli Enti del Servizio sanitario regionale e degli atti delle strutture competenti dell'Area Sanità e Sociale, di contenuto allo stato non conosciuto, con cui si è proceduto a rettificare gli errori commessi nella quantificazione del fatturato di taluni fornitori che era stato validato e certificato nelle precedenti delibere;

- della nota di Azienda Zero prot. reg. n. 367888 del 7 luglio 2023, di contenuto allo stato non conosciuto, con cui si è trasmesso alla Regione Veneto il prospetto recante distintamente per singolo fornitore l'importo dovuto in base al decreto n. 172/2022 e l'importo dovuto all'esito delle rettifiche degli errori di calcolo rilevati;

- se ed in quanto di ragione, del Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale della Regione Veneto n. 172 del 13 dicembre 2022, pubblicato sul BUR n. 151 del 14 dicembre 2022, recante “Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e dei relativi importi” derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 e del relativo allegato A al predetto decreto;

oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale:

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthofix srl l’11\2\2025:

attraverso i secondi motivi aggiunti:

- della Determinazione dirigenziale della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna n. 25860 del 27 novembre 2024, recante “Ottemperanza alla Sentenza n. 139/2024 emessa dalla Corte Costituzionale in data 22 luglio 2024 e aggiornamento dell’accertamento e dell’impiego relativi al ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015-2018” (doc. 1);

- dell’Allegato parte integrante 1 alla predetta determinazione (doc. 1);

attraverso i primi motivi aggiunti:

- dell’Allegato 1 alla predetta determinazione, recante l’“elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”;

- della nota prot. n. 0645107 del 13/08/2019, con cui la regione Emilia-Romagna ha provveduto ad effettuare apposita ricognizione per la verifica delle disposizioni di cui al comma 9 dell’art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- delle deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l’acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15 giugno 2012, di contenuto allo stato non conosciuto, richiamate nel corpo della determinazione di ripiano;

- della nota prot. n. 0722665 del 25/09/2019, richiamata nel corpo della determinazione di ripiano ma di contenuto allo stato non conosciuto, con cui la Regione Emilia-Romagna ha trasmesso al Ministero della Salute e al Ministero dell’Economia e delle Finanze gli esiti della ricognizione sopra richiamata;

oltre che dei seguenti atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso principale:

- il Decreto adottato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze in data 6 luglio 2022, recante Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 216 del 15 settembre 2022;

- il Decreto adottato dal Ministro della Salute in data 6 ottobre 2022, recante Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 251 del 26 ottobre 2022;

- l’Accordo rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di RE e di NO sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell’art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018;

- la Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78”;

- qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere all’azienda di ripianare pro quota il predetto superamento dei tetti di spesa, ivi inclusa, ove occorrer possa, l’Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14.9.2022 e l’Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di RE e NO del 28.9.2022.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthofix srl il 25\6\2025:

- del Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche del 14 marzo 2025, n. 14, pubblicato per estratto sul BUR della Regione Marche del 28 aprile 2025, n. 38, avente ad oggetto il Ripiano superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale, anni 2015, 2016, 2017 e 2018 mediante il quale è stato aggiornato l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 di cui al decreto n. 52/SALU/2022 ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti in ottemperanza delle sentenze nn. 139/2024 e 140/2024 emesse dalla Corte Costituzionale;

- dell’allegato A al predetto decreto parte integrante e sostanziale dello stesso;

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio delle amministrazioni in intestazione;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4-bis, cod.proc.amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 12 dicembre 2025 il dott. GI AR e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Con il ricorso introduttivo del giudizio, la società ricorrente ha impugnato il decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della salute, adottato di concerto con il Mef, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, e il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della salute, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”, nonché l’accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di RE e di NO del 7.11.2019, atto rep. n. 181/CSR, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali nella misura del 4,4% per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018.

2. Con una serie di ricorsi per motivi aggiunti, la società ricorrente ha impugnato altresì i decreti con cui le regioni hanno approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti. I provvedimenti gravati assegnano, alla società ricorrente, 30 giorni dalla pubblicazione per il pagamento, anche se, con il d.l. n. 4 del 2023, come convertito, il termine di pagamento è stato differito al 30 aprile 2023.

3. Con un ultimo ricorso per motivi aggiunti – successivo alla pubblicazione delle sentenze nn. 139 e 140 del 2024 della Corte costituzionale – la società ricorrente ha impugnato i provvedimenti con cui la Regione Emilia Romagna ha rideterminato, in diminuzione, la quota di ripiano, a suo carico, per il superamento del tetto di spesa per l’acquisto di dispositivi medici, per le annualità dal 2015 al 2018, in esito alle verifiche condotte dagli enti del Servizio sanitario regionale e alla conseguente revisione del suo fatturato alla base del calcolo nonché la determinazione, recante l’elenco delle quote di ripiano dovute dalle aziende, tra cui la ricorrente stessa, nella misura del 48% di quelle originariamente determinate, in ottemperanza della sentenza n. 139 del 2024 della Corte costituzionale.

4. Si sono costituite in giudizio le amministrazioni in intestazione. È intervenuta ad adiuvandum la Confindustria dispositivi medici.

5. All’odierna udienza la causa è stata trattenuta in decisione.

6 . Il ricorso introduttivo è infondato, mentre i ricorsi per motivi aggiunti, così come eccepito dalla difesa erariale, sono inammissibili per difetto di giurisdizione, sulla scorta dell’orientamento già espresso da questo Tribunale in precedenti sentenze relative a cause di contenuto analogo alla presente, che qui si richiamano con valore di precedenti conformi ai sensi degli artt. 74, comma 1, e 88, comma 2, lett. d) , c.p.a., le cui motivazioni, in quanto condivise, sono da ritenersi parte integrante della presente pronuncia (v., ex multis , T.A.R. Lazio-Roma, n. 11550 del 12.6.2025 e n. 8736 del 7.5.2025).

7. In particolare, ai fini dell’esame dei motivi del ricorso introduttivo e dei ricorsi per motivi aggiunti, giova procedere a una sintetica ricostruzione del quadro normativo in cui si inscrive la disciplina del c.d. payback dei dispositivi sanitari.

7.1. L’art. 17, comma 1, lettera c) , del d.l. n. 98 del 2011, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 111 del 2011, nell’ambito del più generale obiettivo di razionalizzare la spesa sanitaria, ha introdotto la previsione di un tetto di spesa cui assoggettare gli acquisti, da parte del SSN, dei dispositivi medici, tetto da definire sia a livello nazionale che regionale. Il primo, a decorrere dal 2014, è stato fissato al valore del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard (art. 15, comma 13, lettera f , del d.l. n. 95 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 135 del 2012). Il tetto di spesa regionale, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, che rileva in questa sede, è stato fissato, per ciascuna regione, nella medesima misura del 4,4 per cento del fabbisogno regionale standard, con atto n. 181/CSR, del 7 novembre 2019, adottato (secondo quanto previsto dall’art. 9 ter, comma 1, lettera b), del d.l. n. 78 del 2015, come convertito) in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di RE e di NO.

In ordine alle conseguenze del superamento del tetto, il richiamato art. 17, comma 1, lettera c), del d.l. n. 98 del 2011, come convertito, stabiliva che la relativa spesa fosse interamente a carico della regione interessata, con ripiano da realizzarsi attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

L’art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha innovato tale disciplina, ponendo a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici una quota del ripiano del superamento del tetto di spesa regionale. Sono coinvolte tutte le imprese che forniscono, agli enti del SSN, dispositivi medici di qualunque tipologia o classificazione.

Ai sensi dell’art. 9 ter, comma 9, in esame, la quota di ripiano messa a carico delle aziende private segue un andamento crescente nel tempo: essa è pari al 40 per cento nell’anno 2015, al 45 per cento nell’anno 2016 e al 50 per cento nell’anno 2017 e successivi.

Il comma 9 aggiunge che ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote «in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale», secondo modalità procedurali di ripiano definite da un accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di RE e di NO, su proposta del Ministro della salute.

7.2. La disciplina del payback dei dispositivi medici è stata rimodulata dall’art. 1, comma 557, della legge n. 145 del 2018, che ha novellato l’art. 9 ter, comma 8, del d.l. n.78 del 2015, come convertito, proprio allo scopo di garantire la rigorosa osservanza dei limiti di spesa.

Secondo le previsioni introdotte nel 2018, il superamento del tetto di spesa, nazionale e regionale, concernente l’acquisto dei dispositivi medici, è «rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA». Il superamento, inoltre, «è dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno». Quanto all’anno 2019, la rilevazione «è effettuata entro il 31 luglio 2020». Per gli anni successivi, la rilevazione dev’essere compiuta «entro il 30 aprile dell’anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all’anno solare di riferimento». Nell’assetto delineato dalla legge del 2018, permangono immutate le disposizioni inerenti al concorso dei fornitori al ripiano della spesa, alle modalità e alla misura dell’obbligo di legge.

7.3. Tale disciplina è rimasta per lungo tempo inattuata.

Il Ministero della salute, con la circolare del 29 luglio 2019 n. 22413, ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015 -2018. Tale circolare ha dato impulso all’attuazione della disciplina del c.d. payback, dando compimento ai passaggi prodromici.

Le regioni e le province autonome hanno dato riscontro alla ricognizione sollecitata dalla circolare del Ministero. Tra il Governo, le regioni e le province autonome di RE e di NO è stato, quindi, raggiunto l’accordo sulla proposta del Ministero della salute di attuazione delle disposizioni che individuano i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento di detto tetto per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Per ciascuno di questi anni, il tetto regionale è stato fissato al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/Conferenza Stato Regioni del 7 novembre 2019).

Tuttavia, solo con il decreto del Ministro della salute 6 luglio 2022 (emanato dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, n. 216), si è avuta, limitatamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, la certificazione del superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, regione per regione, dell’ammontare dello scostamento.

Per tali anni, lo scostamento della spesa rispetto al tetto è stato calcolato «con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello di rilevazione del conto economico» (art. 1, comma 1, del decreto).

Le tabelle di cui agli allegati A, B, C e D del decreto quantificano, per ciascun anno, il «superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici» (art. 1, comma 2, del decreto).

L’art. 2 del decreto del 6 luglio 2022 rimette poi a una «proposta del Ministero della salute, con successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di RE e NO» la definizione delle «modalità procedurali del ripiano a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici».

È poi intervenuto il legislatore che, con specifico riguardo alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, ha stabilito la procedura successiva da seguire: il comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito (introdotto dall’art. 18, comma 1, del d.l. n. 115 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 142 del 2022), ha incaricato le regioni e le province autonome di definire, con proprio provvedimento, «l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale».

Di seguito – previa adozione, con decreto ministeriale, di «linee guida propedeutiche» – le regioni e le province autonome avrebbero dunque dovuto adottare i provvedimenti che impongono il ripiano alle aziende fornitrici, effettuando le conseguenti iscrizioni nel bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo di tali aziende di provvedere ai «versamenti in favore delle singole regioni e province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali».

7.4. Le scansioni procedurali previste dal citato comma 9 bis sono state seguite dalle autorità competenti.

Con decreto del 6 ottobre 2022 (oggetto del ricorso introduttivo insieme al decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”), il Ministro della salute – previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di RE e di NO nella seduta del 28 settembre 2022 – ha adottato le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto relativo alla spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ribadendo sia le relative percentuali di riparto a carico delle aziende, sia la misura del concorso di ciascuna azienda, conformemente alle previsioni di legge.

Le singole regioni hanno, dunque, provveduto all’adozione dei provvedimenti di recupero delle somme, nei confronti delle singole aziende fornitrici, che formano oggetto dei ricorsi per motivi aggiunti.

L’art. 4, comma 8 bis, del n. 198 del 2022, inserito dalla legge di conversione n. 14 del 2023, ha poi differito al 30 aprile 2023 il termine fissato per l’adempimento da parte dei fornitori.

7.5. Successivamente, l’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 56 del 2023, ha istituito, presso lo stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze, un fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l’anno 2023. Esso è esplicitamente raccordato al ripiano del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (comma 1) e viene assegnato, pro quota , a ciascuna regione e provincia autonoma che ha superato il tetto di spesa in proporzione agli importi alle stesse spettanti per quelle quattro annualità (comma 2). Il comma 3, poi, ha introdotto una misura a beneficio delle aziende fornitrici dei dispositivi medici (nella sua versione originaria, che non avessero instaurato controversie avverso i provvedimenti regionali di recupero, o che intendessero abbandonarle). Subordinatamente a quest’ultima condizione, esse erano dunque chiamate al pagamento di un importo più esiguo (solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata nei loro confronti), da versarsi entro la data del 30 novembre 2023. Per le aziende fornitrici che non si fossero avvalse di tale facoltà, rimaneva fermo «l’obbligo del versamento della quota integrale a loro carico, come determinata dai richiamati provvedimenti regionali o provinciali». La legge ha, inoltre, previsto che il tempestivo versamento dell’importo pari alla quota ridotta del 48 per cento «estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti».

Su tali previsioni è, poi, intervenuta la sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024, che ne ha dichiarato la illegittimità costituzionale «nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici [anche quelle quindi che abbiano instaurato controversie o che non intendano abbandonarle] la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […], con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito». In tal modo, anche le aziende che non avevano rinunciato al contenzioso erano tenute a versare, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, una somma corrispondente a meno della metà di quella originariamente pretesa.

Il Governo ha poi adottato il decreto-legge 30 giugno 2025 n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2025 n. 118, il quale, all’art. 7, comma 1, prevede che “ Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici […] si intendono assolti con il versamento, in favore delle regioni e delle province autonome di RE e di NO , entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto-legge, della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all’articolo 9-ter, comma 9-bis, del medesimo decreto legge n. 78 del 2015. L’integrale versamento dell’importo di cui al primo periodo estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti. Decorso il predetto termine dei trenta giorni, le regioni e le province autonome di RE e di NO accertano l’avvenuto versamento dell’importo pari alla quota ridotta di cui al primo periodo con provvedimenti pubblicati nei rispettivi bollettini e siti internet istituzionali e comunicati senza indugio alla segreteria del tribunale amministrativo regionale del Lazio, determinando la cessazione della materia del contendere con riferimento ai ricorsi esperiti avverso i provvedimenti regionali e provinciali di cui all’articolo 9-ter, comma 9-bis, del citato decreto-legge n. 78 del 2015, con compensazione delle spese di lite ”.

8. Così ricostruito il quadro normativo di riferimento, deve rilevarsi che, a seguito di rimessione da parte del Tribunale, la Corte costituzionale, con la sentenza n. 140 del 2024, si è pronunciata sulla disciplina delineata dall’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, limitatamente al periodo 2015-2018, a cui, come si è detto, si riferisce il presente giudizio.

Detta sentenza ha ritenuto, con riferimento alla censura relativa alla lesione dell’art. 41 Cost., che il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata «nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore», perché:

• la finalità della disciplina è quella di garantire la razionalizzazione della spesa sanitaria;

• a tale finalità risponde la fissazione di un tetto di spesa nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, che, soprattutto in «un contesto di forte complessità ed eterogeneità delle spese sanitarie», serve ad allocare risorse certe per il loro acquisto, «affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziaria»;

• pone a carico delle imprese «un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste»;

• con il fondo istituito dall’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, come convertito, si è ridotta in modo significativo la somma che le aziende fornitrici devono pagare alle regioni e alle province.

Inoltre, la Corte costituzionale, pur ritenendo che «il meccanismo in questione [qualificato] quale contributo di solidarietà» rientri nell’ambito oggettivo dell’art. 23 Cost., ne ha escluso la violazione, rilevando che «la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge».

Essa, infatti:

• individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del SSN dispositivi medici nelle regioni che hanno sforato il tetto) sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento);

• fornisce, inoltre (v. l’art. 9 ter, commi 8, 9 e 9 bis), le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende.

Infine, relativamente alla presunta lesione degli art. 2 e 117 Cost., quest’ultimo in relazione all’art. 1 del prot. addiz. CEDU, la Corte, in primo luogo, ha escluso la violazione del principio di irretroattività, in quanto:

• «le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015»;

• «lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9 bis nell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici (…), senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina».

In secondo luogo, ha escluso la lesione dell’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

9. Tanto premesso, può ora procedersi all’esame del ricorso introduttivo.

Con esso, la società ricorrente ha impugnato sia il decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della salute adottato di concerto con il Mef, recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, sia il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della salute, recante “ Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”, oltre all’accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di RE e di NO del 7 novembre 2019, atto rep. n. 181/CSR, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali nella misura del 4,4% per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, alla circolare del 29 luglio 2019 n. 22413 sempre del Ministero della salute e agli ulteriori atti indicati in epigrafe.

A fondamento del gravame, la società ricorrente ha denunciato sia vizi di legittimità propri dei provvedimenti impugnati, sia vizi di legittimità derivati dall’illegittimità costituzionale delle norme legislative che sono alla base del denunciato meccanismo del c.d. payback, sia vizi di legittimità derivati dalla violazione dei principi eurounitari del legittimo affidamento, della libertà di impresa e dell’evidenza pubblica.

Con riferimento all’illegittimità derivata dall’incostituzionalità dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, il Collegio si limita a rinviare alla sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale. Le argomentazioni di detta sentenza, inoltre, valgono anche per la dedotta violazione dei medesimi principi stabiliti dalla CDFUE.

A ciò è sufficiente aggiungere, quanto alla asserita violazione dell’art. 77 Cost. derivante dalla invocata eterogeneità delle norme censurate rispetto al contenuto dell’originario decreto-legge, che:

- come affermato dalla Corte costituzionale (12 luglio 2017, n. 169) la violazione dell’art. 77, secondo comma, Cost. si ravvisa “in caso di evidente o manifesta mancanza di ogni nesso di interrelazione tra le disposizioni incorporate nella legge di conversione e quelle dell’originario decreto-legge” (sentenze n. 32 del 2014 e n. 22 del 2012);

- nella vicenda che occupa non è ravvisabile tale condizione di “disomogeneità”, considerata la comune “natura finanziaria” delle disposizioni contenute nell’originario decreto-legge ed in quelle per cui è causa.

Con riferimento al primo gruppo di censure, con cui si fa valere un’illegittimità propria ed autonoma degli atti gravati, invece, il Collegio osserva quanto segue.

9.1. La società ricorrente denuncia violazione di legge ed eccesso di potere sotto diversi profili, stante l’illegittima natura retroattiva della fissazione dei tetti di spesa, avvenuta solamente nel 2019, la conseguente lesione dell’affidamento, anche perché intervenire a posteriori, mediante la richiesta di ripiano, significa alterare l’equilibrio economico del prezzo dei dispositivi medici forniti che, all’epoca della procedura di gara, sia il concorrente sia l’amministrazione hanno ritenuto conveniente. I provvedimenti impugnati falserebbero dunque le procedure di gara, a cui le imprese hanno partecipato in buona fede, chiedendo alle stesse di partecipare agli oneri di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale.

Inoltre, sia i decreti del 2022, sia l’accordo del 2019 non rispetterebbero le tempistiche e le scadenze normative fissate dal d.l. n. 78 del 2015, come convertito, per la fissazione dei tetti di spesa regionale, la certificazione dell’avvenuto superamento di detto tetto, l’adozione delle linee guida.

9.2. Le censure sono infondate, per le seguenti ragioni.

Come emerge dalla ricostruzione del quadro normativo sopra riportata, già dall’entrata in vigore del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e quindi dallo svolgimento delle procedure di gara subito successive, il sistema del c.d. payback era sostanzialmente noto. Ciò sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (che sono pari al 40 per cento per l’anno 2015, al 45 per cento per l’anno 2016, al 50 per cento per l’anno 2017 e al 50 per cento per l’anno 2018), sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda è chiamata a concorrere alle predette quote (in «misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale»).

Peraltro, con specifico riferimento alla fissazione del tetto di spesa regionale, su cui si appuntano le doglianze della società ricorrente, deve ricordarsi che era già nota la quantificazione del tetto di spesa nazionale (fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard). Questa misura è stata, poi, confermata per tutte le regioni, indistintamente, nel 2019.

Quindi, anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuta successivamente rispetto alle procedure di gara svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità 2015-2018, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, ben avrebbero potuto e dovuto assumere la misura del tetto di spesa nazionale quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione. Ciò ancor più in considerazione del fatto che, come si è detto, l’accordo raggiunto tra il Governo, le regioni e le province autonome di RE e di NO in sede di Conferenza permanente (atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019) ha fissato, per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, il tetto regionale proprio al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard, ossia nella stessa misura del tetto nazionale, che era, o avrebbe dovuto essere secondo l’ordinaria diligenza, ben noto alle imprese fornitrici di dispositivi sanitari, come tali destinatarie della disciplina del c.d. payback.

In definitiva, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, si dovevano ritenere già edotte, ex ante, dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura dei dispositivi medici, proprio sulla base delle norme già vigenti, e chiare nella loro formulazione, venendo in considerazione possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso dei dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore.

La stessa Corte costituzionale ha escluso la violazione dei principi di irretroattività e di affidamento, proprio perché «le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015». Esse, quindi, non potevano fare affidamento nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto – occorre ribadirlo – l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

Sicché la società ricorrente, come le altre imprese del settore, avrebbero dovuto considerare, in un’ottica di ordinaria diligenza, le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione; e, di conseguenza, ben avrebbero potuto e dovuto orientare i propri comportamenti.

Da ultimo, anche con riferimento alle dedotte censure di violazione della normativa europea in materia di procedure di evidenza pubblica, il Collegio osserva quanto segue.

Il c.d. payback rimane estraneo alle procedure di affidamento e al contenuto dei singoli contratti stipulati con le amministrazioni: per come è strutturato, il ripianamento opera in maniera complessiva sul fatturato delle aziende (per la quota maturata a seguito della vendita di dispositivi medici al SSN) e non attraverso una rimodulazione dei contratti. Esso, quindi, non altera l’esito delle gare pubbliche, perché non incide né sull’entità della fornitura richiesta né sul prezzo finale del prodotto acquistato, ma agisce ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori, in modo peraltro, come si è spiegato, non imprevedibile. Ciò perché, lo si ribadisce, fin dal momento della partecipazione alle gare, la società ricorrente era consapevole dell’esistenza di un tetto di spesa nazionale pari al 4,4 per cento per l’acquisto di dispositivi medici e della circostanza che, nel caso di sforamento dei tetti regionali, avrebbe dovuto concorrere al ripianamento dello stesso insieme alle regioni.

Dunque, la società ricorrente, come gli altri operatori del settore, anche al momento della presentazione dell’offerta, era consapevole (o avrebbe dovuto esserlo, in base alla ordinaria diligenza) che sussisteva la possibilità che una parte del totale delle somme percepite, o da percepire nel caso di aggiudicazione della gara, avrebbe dovuto essere corrisposta ai fini della compartecipazione alla spesa pubblica sanitaria.

Peraltro, come chiarito dalla stessa Corte costituzionale nella sentenza n. 140 del 2024, è rimasto del tutto indimostrato, anche nel caso di specie, che il c.d. payback abbia ridotto eccessivamente i margini di utile che le imprese coinvolte nel relativo meccanismo intendevano ed hanno conseguito dall’esecuzione degli appalti di fornitura di dispositivi medici.

In conclusione, alla luce delle suesposte considerazioni, le censure sono tutte infondate, sicché il ricorso introduttivo deve essere respinto.

10. Può ora procedersi all’esame dei ricorsi per motivi aggiunti, con cui la società ricorrente ha impugnato i decreti con cui le regioni hanno approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti da ciascuna di esse.

Detti ricorsi sono inammissibili, per difetto di giurisdizione del giudice adito.

10.1. Come si è visto, il comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, con riferimento «al ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018», certificato con il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze (decreto del 6 luglio 2022) – oggetto del presente giudizio – ha incaricato le regioni e le province autonome di definire, con proprio provvedimento, «l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale».

Di seguito – previa adozione, sempre con decreto ministeriale (il decreto 6 ottobre 2022, anch’esso oggetto del presente giudizio), delle «linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali» – le regioni e le province autonome dovevano effettuare, sempre ai sensi del citato comma 9 bis, le conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo delle aziende fornitrici di procedere ai versamenti in loro favore.

La norma di legge, nello scandire la procedura da seguire per dare attuazione al sistema del c.d. payback per le annualità 2015-2018, ha dunque attribuito alle regioni e alle province autonome il solo compito di:

• verificare la documentazione contabile sulla cui base il decreto ministeriale ha certificato il superamento del tetto di spesa regionale, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale;

• definire l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno;

• imporre alle stesse il pagamento della quota di ripiano a cui ciascuna di esse deve concorrere;

• procedere all’iscrizione in bilancio del relativo credito.

Le regioni e le province autonome non possono, con i provvedimenti di cui al citato comma 9 bis (come quello impugnato con i ricorsi per motivi aggiunti), né determinare il tetto di spesa regionale, né certificarne il superamento, né quantificare l’ammontare dello scostamento in ambito regionale o provinciale, trattandosi di competenze statali. Esse possono e devono solamente porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute).

Il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, come si è detto, ha delineato le «linee guida propedeutiche» all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali di cui al citato comma 9 bis.

L’art. 3 del citato decreto ha, innanzitutto, demandato agli enti del Servizio sanitario regionale o provinciale attività di carattere istruttorio, consistenti:

• nella ricognizione delle fatture correlate ai costi iscritti alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale per gli importi contabilizzati alla voce «BA0210»;

• nel conseguente calcolo del «fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici al lordo dell’IVA, come somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati nel modello CE alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento» (art. 3, commi 1 e 2).

Sulla base di questi dati, «i direttori generali, i commissari straordinari aziendali ovvero i commissari liquidatori, ove operanti, degli enti» del Servizio sanitario regionale o provinciale «effettuano la validazione e certificazione del fatturato relativo all’anno di riferimento per singola azienda fornitrice di dispositivi medici», calcolato secondo le disposizioni precedenti (art. 3, comma 3) e la trasmettono, contestualmente, alla regione o alla provincia autonoma di appartenenza.

Agli enti del SSR o del SSP sono, dunque, attribuite attività meramente operative e tecniche consistenti nel calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici, che costituisce presupposto necessario per individuare la quota di ripiano a cui essa è obbligata. Si tratta di un’attività di mera ricognizione e somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale, come stabilito dall’art. 1, comma 1, del decreto ministeriale del 6 luglio 2022.

L’art. 4 ha, poi, individuato le competenze delle regioni e delle province autonome, consistenti:

• nella verifica della «coerenza del fatturato complessivo indicato nelle deliberazioni aziendali di cui all’art. 3, comma 3, con quanto contabilizzato nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consolidato regionale dell’anno di riferimento»;

• nell’adozione di un decreto, da parte dei direttori generali degli assessorati alla salute delle regioni e delle province autonome o del commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario per le regioni commissariate, che individui «l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti», calcolati sulla base di quanto stabilito dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dell’art. 2, comma 2, del decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, fino a concorrenza della quota complessiva di ripiano individuata con il decreto ministeriale del 6 luglio 2022;

• nell’individuazione, con il medesimo decreto, delle «modalità procedurali per il versamento delle somme da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici».

Come è evidente, le attività demandate alle regioni e alle province sono di carattere meramente attuativo-esecutivo delle disposizioni legislative e regolamentari e degli atti ministeriali assunti a monte del procedimento finalizzato all’adozione dei “provvedimenti” di loro competenza.

Si tratta, da un lato, di un’attività meramente tecnico-contabile, con cui la regione o la provincia “verifica” la coerenza del fatturato come calcolato, secondo un’attività di mera ricognizione e somma di dati contabili e di bilancio, dagli enti del SSR o del SSP; dall’altro, di un’attività meramente riepilogativa, in cui la regione “compila” un elenco, indicando le aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da ciascuna di esse dovuti. Questa attività è priva di qualsivoglia margine di discrezionalità, anche solamente tecnica, trattandosi, all’evidenza, di un’attività interamente vincolata, in cui la regione o la provincia si limita a porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute). «La quantificazione del superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici» è indicata peraltro, per ciascun anno, sempre con decreto ministeriale (nel caso di specie, il decreto del 6 luglio 2022 del Ministero della salute).

Più precisamente, oltre ad essere interamente vincolata nei presupposti, nel contenuto e finanche nelle modalità procedurali (in tal senso, sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale, che parla di «attività meramente tecnica di quantificazione dell’importo di ripianamento»), l’attività delle regioni e delle province non implica una spendita di potere autoritativo, in quanto, come si è detto, si riduce ad un’attività meramente ricognitiva e riepilogativa, consistente nell’individuazione dell’«elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti», secondo quanto già stabilito mediante la fissazione del tetto di spesa regionale, la certificazione del suo superamento, sempre a livello regionale (o provinciale), la determinazione dell’ammontare del fatturato di ciascuna impresa e della quota di partecipazione all’onere di ripiano.

A fronte di questa attività, si instaura un rapporto obbligatorio tra l’amministrazione regionale o provinciale e l’impresa fornitrice di dispositivi medici, nel caso di specie la società ricorrente, la quale è titolare, da un lato, di un obbligo di pagamento, nei modi e nei termini indicati dal provvedimento regionale o provinciale, della somma da esso stabilita; dall’altro, di un diritto soggettivo al corretto calcolo di questo importo.

La situazione di diritto soggettivo rivendicata dalla società ricorrente, a non pagare o a pagare una somma minore in favore dell’amministrazione regionale o provinciale, non è intermediata dal potere amministrativo, ma deriva direttamente dalla normativa legislativa e dagli atti statali (determinazione del tetto di spesa e certificazione del suo superamento a livello regionale o provinciale) adottati in sua attuazione. L’importo di ripiano dovuto dalla società ricorrente – ed oggetto di una vera e propria obbligazione nei confronti della regione o della provincia autonoma interessata – è calcolato sulla base di una percentuale fissata ex lege, applicata matematicamente al fatturato determinato, secondo le modalità di legge e del decreto ministeriale (al lordo dell’IVA e secondo quanto risulta dai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno degli anni considerati, come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello di rilevazione del conto economico).

Trova dunque applicazione, nel caso di specie, la consolidata giurisprudenza della Corte di Cassazione, «secondo cui appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia in cui venga in rilievo un diritto soggettivo nei cui confronti la pubblica amministrazione eserciti un’attività vincolata, dovendo verificare soltanto se sussistano i presupposti predeterminati dalla legge per l’adozione di una determinata misura, e non esercitando, pertanto, alcun potere autoritativo correlato all’esercizio di poteri di natura discrezionale» (tra le altre, Cass., S.U., 29 settembre 2022, n. 28429; Cass., S.U., 14 marzo 2022, n. 8188; Cass., S.U., 28 maggio 2020, n. 10089).

In particolare, al fine di cogliere la differenza tra le situazioni giuridiche soggettive, entrambe di carattere sostanziale, di diritto soggettivo ed interesse legittimo – che è pur sempre rilevante e necessaria ai fini del riparto di giurisdizione tra giudice ordinario e giudice amministrativo in controversie (come quella in esame) in cui non si verte in ipotesi di giurisdizione esclusiva ex art. 133 c.p.a. – occorre far riferimento al consueto criterio del petitum sostanziale, a seconda che la controversia abbia ad oggetto, in concreto, la contestazione delle modalità (e illegittimità) dell’esercizio di un potere autoritativo, non sussistendo invece la giurisdizione del giudice amministrativo quando la controversia si radichi nel quadro di un rapporto ormai paritario, collocato «a valle» del potere autoritativo, come accade nel caso di specie per le ragioni sopra indicate.

Insomma, ancorché definito, dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dal decreto del 6 ottobre 2022, «provvedimento», l’atto regionale o provinciale non è espressione di un potere autoritativo della regione o della provincia a tutela di interessi generali, bensì di un accertamento tecnico dei presupposti di natura economico-aziendale-contabile sul quantum debeatur, come tale involgente un diritto soggettivo a contenuto meramente patrimoniale.

L’analisi dei “provvedimenti” regionali impugnati dalla società ricorrente, con i ricorsi per motivi aggiunti, conferma quanto sinora rilevato.

Essi, infatti, seppur con le dovute differenze stilistiche e linguistiche, si limitano, dopo aver riepilogato le norme di legge e dei decreti adottati dal Ministero della salute e gli altri atti statali, o della Conferenza unificata, ad approvare l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano, stabilendo le modalità e i tempi di pagamento e rinviando, per l’indicazione della somma dovuta da ciascuna di esse, ad appositi allegati.

In particolare, i provvedimenti gravati “approvano” tali allegati, in cui sono indicati, per ciascuna delle annualità 2015-2018, le imprese fornitrici, il relativo fatturato totale, la percentuale di incidenza del fatturato rilevante ai fini del c.d. payback, la somma complessivamente dovuta.

La circostanza che alcuni di questi provvedimenti prevedano espressamente la loro impugnabilità dinnanzi al giudice amministrativo, o in alternativa tramite ricorso straordinario al Capo dello Stato, è ovviamente priva di rilievo rispetto alla loro effettiva natura e, soprattutto, alla natura della situazione giuridica soggettiva azionata in giudizio.

10.2. Alla luce delle suesposte considerazioni, i ricorsi per motivi aggiunti vanno dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

11. Da ultimo la ricorrente nella memoria ex art. 73 c.p.a. ha contestato l’illegittimità costituzionale dell’art. 7, commi 1 e 2 del d.l. n. 95/2025, convertito con modificazioni con la legge 8 agosto 2025, n. 118, per violazione dei principi costituzionali di cui agli articoli 3, 24, 41 e 113 Cost., oltre che per il suo contrasto con le norme a tutela della concorrenza presenti del Trattato dell’Unione europea.

11.1. La norma, infatti, nell’esposizione della società, avrebbe illegittimamente previsto che il versamento della quota del 25% degli oneri di ripiano entro 30 giorni dall’entrata in vigore della legge di conversione del decreto legge avrebbe estinto l’obbligazione per gli anni 2015 – 2018, precludendo alle aziende ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo in questione.

Così statuendo essa sarebbe incostituzionale per violazione delle disposizioni di cui all’art. 3 Cost., recante il fondamentale canone dell’eguaglianza di fronte alla legge dei soggetti che versano in situazioni giuridiche soggettive analoghe, ed agli art. 24, 41, 103 e 113 Cost., che garantiscono a tutti i soggetti dell’ordinamento l’altrettanto fondamentale diritto di azione giurisdizionale (Art. 24 Cost.: “ Tutti possono agire in giudizio per la tutela dei propri diritti e interessi legittimi ”), ulteriormente declinato e precisato per quel che attiene alla giustizia amministrativa nell’art. 113 Cost., che stabilisce che “ contro gli atti della pubblica amministrazione è sempre ammessa la tutela giurisdizionale dei diritti e degli interessi legittimi dinanzi agli organi di giurisdizione ordinaria e amministrativa ” (comma 1) e che “ tale tutela giurisdizionale non può essere esclusa o limitata a particolari mezzi di impugnazione o per determinate categorie di atti ” (comma 2).

11.2. La prospettata tesi di illegittimità costituzionale è inammissibile nel presente giudizio, concernendo una disposizione normativa non applicabile alla vicenda in esame in quanto, come dichiarato dalla stessa ricorrente, quest’ultima non ha inteso avvalersi della possibilità di pagare in forma ridotta il suo debito ritenendo di insistere nella tesi volta a sostenere l’integrale insussistenza di quanto preteso dall’amministrazione resistente.

Dunque, non trattandosi di disposizione della quale il giudice è tenuto a fare applicazione per la definizione del caso innanzi a lui pendente, difetta il requisito della rilevanza della questione, da ritenere sussistente solo quando la controversia non possa essere decisa indipendentemente dalla risoluzione dell’incidente di costituzionalità (Corte Costituzionale, 6 febbraio 2002, ord. n. 22).

12. In conclusione, il ricorso introduttivo deve essere respinto e i ricorsi per motivi aggiunti devono essere dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

Ai sensi dell’art. 11 c.p.a., la causa, con riferimento a questi ultimi, può essere riassunta davanti al giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

13. La complessità delle questioni giuridiche sostanziali e processuali sottese alla decisione giustifica la compensazione delle spese di lite.

P.Q.M.

Il Tribunale amministrativo regionale del Lazio, sez. III- quater (s) , definitivamente pronunciando, respinge il ricorso introduttivo e dichiara inammissibili i ricorsi per motivi aggiunti per difetto di giurisdizione.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 12 dicembre 2025 con l'intervento dei magistrati:

TO AR, Presidente

Benedetto Nappi, Consigliere

GI AR, Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
GI AR	TO AR

IL SEGRETARIO