R.G. 1802/2024
REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
LA CORTE D'APPELLO DI MILANO
SEZIONE SECONDA CIVILE composta dai magistrati
Dott. CA AD Presidente
Dott.ssa Nicoletta Sommazzi Consigliere rel.
Dott.ssa Manuela Andretta Consigliere
ha pronunciato la seguente
SENTENZA nella causa r.g. 1802/2024, promossa in grado d'appello,
da
(P.IVA ) ed Parte_1 Parte_2 P.IVA_1 [...]
) (P.IVA ), entrambe in persona Parte_1 Parte_3 P.IVA_2 del rispettivo rappresentante legale pro tempore, dott. presidente del consiglio Parte_4 di amministrazione della prima e amministratore unico della seconda, rappresentate e difese, giusta procura in atti, dall'Avv. Innocenzo Militerni ed elettivamente domiciliate presso lo studio dell'avv.to Massimo Militerni, sito in Milano, via Gesù n. 7
APPELLANTI contro
(P.IVA ), in persona del legale rappresentante pro Controparte_1 P.IVA_3 tempore, rappresentata e difesa, giusta procura in atti, dall'Avv. Riccardo Mandelli ed elettivamente domiciliata presso il suo studio sito in Como, via Volta n. 38;
APPELLATA
PER LA RIFORMA
pagina 1 di 32 della sentenza n. 559/2024, pronunciata dal Tribunale di Como, pubblicata in data 15 maggio
2024;
OGGETTO: Responsabilità del produttore.
CONCLUSIONI
Le parti, in vista dell'udienza del 7 ottobre 2025, fissata ex artt. 127 ter e 352 cpc, chiedevano rimettersi la causa in decisione sulle seguenti conclusioni:
PARTI APPELLANTI
ES ed SS , in adempimento di tale provvedimento, richiamando Pt_2 CP_2 integralmente la documentazione esibita, i pregressi scritti difensivi, reiterando la impugnativa delle tesi, delle eccezioni formulate da nonché della documentazione depositata CP_1 dalla predetta società, chiedono che la Corte di Appello di Milano Voglia emettere i seguenti provvedimenti:
a) accerti e dichiari che è attivamente legittimata a chiedere ed ottenere il Parte_3 risarcimento dei danni subiti per effetto dell'inadempimento di nelle operazioni di CP_1 irraggiamento (lesione del diritto di credito, mancata utilizzazione dei locali);
b) accerti e dichiari che non ha, per le ragioni indicate nell'atto introduttivo del CP_1 giudizio e nei successivi scritti difensivi, in violazione dei principi di buona fede e correttezza, eseguito, con esattezza, l'accordo avente ad oggetto la sterilizzazione con raggi gamma di alcune componenti da utilizzare in sede di confezionamento del prodotto farmaceutico

CP_3
c) accerti e dichiari che l'inadempimento ha avuto per oggetto i tappi e le ghiere relative ai lotti meglio indicati nell'atto introduttivo del giudizio nelle pagine 5, 6, 7 e 8 e nei successivi scritti difensivi;

d) accerti e dichiari che, per effetto dell'inesatto inadempimento, ed Parte_2 Pt_3
hanno subito ingenti danni patrimoniali e non patrimoniali;

[...] per l'effetto
e) condanni a corrispondere ad a titolo di risarcimento danni CP_1 Parte_2 patrimoniali e non patrimoniali il complessivo importo di € 4.500.000,00 ovvero a quella somma diversa, ritenuta congrua, da liquidare, in via subordinata, anche equitativamente;

pagina 2 di 32 f) condanni a corrispondere ad a titolo di risarcimento danni il CP_1 Parte_3 complessivo importo di € 1.000.000,00 ovvero a quella somma diversa, ritenuta congrua, da liquidare, in via subordinata, anche equitativamente;

g) condanni al pagamento delle spese processuali del doppio grado di giudizio. CP_1
SS ed , in via istruttoria, chiedono che la Corte di Appello di Milano Pt_2 Parte_3 ammetta la prova testimoniale articolata avente ad oggetto le seguenti circostanze di fatto.
a) Rapporti fra ed : Parte_2 Parte_3
1) vero è che a seguito dell'operazione di acquisizione del capitale sociale di Parte_2
, ha ritenuto opportuno affidare alla predetta società l'attività di produzione, di Parte_3 confezionamento, di controllo e di rilascio dei propri prodotti a base di Cefuroxima destinati al mercato cinese;

2) vero è che i rapporti fra la società controllante ( e la società controllata ( Parte_2 Pt_3
) sono disciplinati da un accordo, il quale prevede che provvede, nella
[...] Parte_3
“sua officina”, a confezionare il medicinale usato per il trattamento delle infezioni CP_3 delle basse vie respiratorie ovvero dei bronchi e del polmone;
delle infezioni otorinolaringologiche;
delle infezioni del tratto urinario;
delle infezioni e delle infiammazioni ossee e articolari;
delle infezioni ostetriche e ginecologiche;
delle malattie dell'apparato sessuale resistenti alla penicillina;
delle infezioni del sangue, della peritonite e della meningite nonché per prevenire le infezioni che possono insorgere nella fase pre e post-operatoria;
SS ed indicano come testi sulle predette circostanze: Pt_2 Parte_3
• il dott. , nella qualità di socio della Testimone_1 Controparte_4 domiciliato per la carica in via Toledo n. 320 Pt_2
• il dott. residente in [...]; Testimone_2
• la dott.ssa , residente in [...]. Testimone_3
b) Ragioni che hanno reso necessario l'operazione di irraggiamento:
3) vero è che il appartiene al gruppo di medicinali antibiotici denominati CP_3 cefalosporine iniettabili polvere ripartita in flacone;

4) vero è che la sua particolare sensibilità agli agenti esterni del principio attivo – la cefuroxima – rende necessario che il prodotto finito sia particolarmente “protetto”;
5) vero è che, l'indicata esigenza, ha indotto nella sua qualità di società Parte_2 produttrice, a “contenere” il medicinale in un piccolo flacone di vetro chiaro i cui elementi di chiusura (tappo di gomma e ghiera) devono essere rigorosamente sterilizzati;

pagina 3 di 32 6) vero è che al fine di raggiungere la predetta finalità, da circa dieci anni, ha Parte_2 utilizzato i servizi della , con sede legale in Milano, Piazza Cavour n. 3, la quale, CP_1 ha come attività prevalente la sterilizzazione di prodotti terzi mediante una sorgente radioattiva di cobalto 60;
7) vero è che la menzionata società, ogni anno, in apposito documento, ha informato Pt_2 el costo del servizio della sterilizzazione, con raggi gamma, dei tappi e delle ghiere da
[...] utilizzare per il confezionamento del menzionato prodotto farmaceutico;

SS ed indicano come testi sulle predette circostanze: Pt_2 Parte_3
• il dott. , nella qualità di socio della Testimone_1 Controparte_4 domiciliato per la carica in via Toledo n. 320; Pt_2
• il dott. residente in [...]; Testimone_2
• la dott.ssa , residente in [...]. Testimone_3
c) Operazione di irraggiamento e dei rapporti con , in considerazione delle CP_1 contestazioni, sul punto, da parte della società convenuta:
8) vero è che l'operazione di irraggiamento veniva eseguita in Guanzate, Provincia di Como ove ha il proprio stabilimento produttivo;
CP_1
9) vero è che acquistati i tappi e le ghiere in Cina, provvedeva, a mezzo vettore, Parte_2
a trasmetterli, in buste grandi racchiuse in scatole di cartone, direttamente a;
CP_1
10) vero è che , in pendenza del contratto di appalto, non ha mai contestato le non CP_1 buone condizioni delle scatole di cartone contenti i tappi e le ghiere oggetto dell'operazione di irraggiamento né precisato che le loro condizioni fattuali non consentivano un'operazione di irraggiamento corretta;

11) vero è che non ha mai informato che il dosaggio oggetto del CP_1 Parte_2 contratto di gammatura non assicurava la sterilità dei tappi e delle ghiere e la loro conseguente utilizzazione nella confezione del prodotto medicinale CP_3
12) vero è che l'operazione di gammatura avveniva senza l'apertura delle scatole sottoposte direttamente alla procedura di irraggiamento e, successivamente, senza essere aperte, spedite da ad;
CP_1 Parte_3
13) vero è che il documento di trasporto, con indicazione del luogo di destinazione della merce, era trasmesso ad insieme all'attestato di avvenuto irraggiamento;
Parte_2
14) vero è che i costi dell'operazione di sterilizzazione erano a carico di Parte_2
SS ed indicano come testi sulle predette circostanze: Pt_2 Parte_3
pagina 4 di 32 • il dott. , nella qualità di socio della Testimone_1 Controparte_4 domiciliato per la carica in via Toledo n. 320; Pt_2
• il dott. residente in [...]; Testimone_2
• la dott.ssa , residente in [...]. Testimone_3
d) Operazioni di controllo dei tappi e delle ghiere ricevute da : CP_1
15) vero è che lo stabilimento di comprende, nella parte coperta, laboratori di Parte_3 controllo della qualità estesi metri quadrati 700;
16) vero è che , nella sua qualità di “Contract Development and Manufacturing Parte_3
Organization (C.D.M.O.)”, ha una specifica esperienza nello sviluppo e nella produzione di farmaci iniettabili, quali, ad esempio, la Cefalosporine iniettabili polvere ripartita in flaconi e
i Liquidi iniettabili ripartiti in fiale da 0.5ml fino a 20 ml (sterilizzate terminalmente o preparate in asepsi);
17) vero è che i laboratori di , in considerazione delle indicate circostanze, sono Parte_3 particolarmente attrezzati alla verifica delle operazioni di irraggiamento in quanto rientra nell'ambito della sua attività lo sviluppo dossier di farmaci generici finalizzati all'ottenimento di nuove A.I.C.;
SS ed indicano come testi sulle predette circostanze: Pt_2 Parte_3
• il dott. residente in [...] – 00136 Roma;
Testimone_4
• la dott.ssa , domiciliata per la carica presso lo stabilimento di Testimone_5 Parte_3 sito in , via Campobello n. 15; Pt_3
• il dott. domiciliato per la carica presso lo stabilimento di SS Testimone_6 Pt_3 sito in , via Campobello n. 15. Pt_3
e) Scoperta della non corretta esecuzione delle operazioni di irraggiamento:
18) vero è che , il 18 maggio 2020 e, successivamente, il 4 giugno 2020, a Parte_3 seguito dell'attuazione di test di routine su alcuni dei tappi e delle ghiere sterilizzate, ha accertato la presenza di un inquinamento microbico di due lotti di semilavorato “CE” e, precisamente, il semilavorato lotto 00574, dosato il 5 maggio 2020 confezionato l'11 maggio
2020 con sigla 511320, nonché il semilavorato lotto 00620A confezionato il 13 maggio 2020 con sigla 512220;
19) vero è che il test di sterilità eseguito in laboratorio non ha, però, evidenziato problemi né relativi ai materiali né nella non corretta esecuzione del saggio;

20) vero è che le verifiche effettuate sulla produzione e sulle relative condizioni ambientali non hanno ugualmente messo in rilievo anomalie produttive;
pagina 5 di 32 21) vero è che l'esame dei materiali a diretto contatto con il prodotto hanno, invece, consentito di accertare che i due menzionati lotti di semilavorato avevano in comune i tappi sterilizzati a raggi gamma dalla e, più esattamente, i lotti 2019100010 e 2019110001 nonché le CP_1 ghiere facenti parte del lotto 201910551;
22) vero è che le procedure di indagine, mediante test e retest, hanno evidenziato
l'inquinamento dei lotti contraddistinti con i numeri 209000141 (documento di trasporto n. 553 del 28 gennaio 2020 con attestato di irraggiamento n. 475/2020 del 27 gennaio 2020);
209000341 (documento di trasporto n. 1467 del 25 febbraio 2020 con attestato di irraggiamento n. 130/2020 del 24 febbraio 2020); 209000339 (documento di trasporto n. 785 del 4 febbraio 2020 con attestato di irraggiamento n. 671/2020 del 3 febbraio 2020);
23) vero è che il dubbio sulla conformità del lotto tappi numero 209000141 ha indotto Pt_3
, il 19 maggio 2020, ad utilizzare, nella confezione dei flaconi, tappi non compresi
[...] nell'indicato lotto microbiologicamente inquinato, tappi portanti come sigla il numero
209000341 nonché ad eseguire un test di sterilità su due buste da cinquecento pezzi non facenti parte del campione predisposto aventi come sigla il numero 209000141;
24) vero è che le indagini di laboratorio, eseguite il 4 giugno 2020, hanno confermato
l'inquinamento dei campioni dei tappi messi in analisi il 22 maggio 2020 nonché del lotto di
CE semilavorato 00649B, dosato il 24 maggio 2020 anche utilizzando il lotto di diversi tappi portanti il numero 209000341;
25) vero è che , pur avendo completato l'attività di confezionamento del Parte_3 prodotto nel maggio 2020, ha proseguito nelle indagini di laboratorio sulle giacenze dei lotti di tappi utilizzati nonché sui lotti di tappi e ghiere (anch'esse trattate dalla ) non CP_1 ancora utilizzate nonché programmato controlli approfonditi anche sui lotti rodotti CP_3 con lo stesso lotto di tappi che, al controllo iniziale, non avevano evidenziato problemi;

26) vero è che l'indagine relativa alle giacenze dei lotti di tappi già utilizzati ha dato i seguenti risultati:
• tappi lotto 209000141: le cinque buste saggiate singolarmente sono risultate non sterili;

• tappi lotto 209000141: gli otto saggi di sterilità su campioni pool presi da quarantacinque buste hanno evidenziato che cinque su otto non erano sterili;

• tappi lotto 209000341: le cinque buste saggiate singolarmente sono risultate non sterili;

27) vero è che le indagini di laboratorio sui lotti di tappi non ancora utilizzati hanno dato i seguenti risultati:
• tappi lotto 209000343: sterili;
pagina 6 di 32 • tappi lotto 209000344: sterili;

• tappi lotto 209000384: sterili;

• tappi lotto 209000654: sterili;

• ghiere lotto 2090000339: non sterili;

28) vero è che la conferma di un problema di sterilità dei lotti di tappi numeri 2090000141 e
209000341, ha indotto a “tracciare” le produzioni per le quali detti Parte_3 CP_3 tappi erano stati utilizzati nonché ad eseguire nuovi test di sterilità anche sui lotti risultati, in base ai test routinari, regolarmente irraggiati;

29) vero è che tale indagine ha dato i seguenti risultati:
•lotto 510420 (effettuati otto test): tutto sterile;

•lotto 510520 (effettuati otto test): uno su otto non sterile;

•lotto 510720 (effettuati otto test): due su otto non sterile;

•lotto 510920 (effettuati otto test): uno su otto non sterile;

•lotto 511120 (effettuati otto test): due su otto non sterile;

•lotto 511320 (effettuati otto test): due su otto non sterile;

•lotto 514120 (effettuati otto test): in corso;

•lotto 514220 (effettuati otto test): in corso;

•lotto 648A-648C-648D (effettuati otto test): in corso;

•lotto 649A-649B-649C (effettuati otto test): in corso;

•lotto 655-655A (effettuati otto test): in corso;

•lotto 656-656A (effettuati otto test): in corso;

30) vero è che le indicate circostanze hanno indotto al fine di tutelare la salute Parte_2 dei fruitori, a non immettere in commercio l'intera produzione confezionata con i tappi lotto
209000141 e lotto 209000341;
31) vero è che, il 3 luglio 2020, il dott. , nella qualità di Amministratore di Parte_4
, e del dott. deputato a vigilare sulla corretta fabbricazione Parte_3 Testimone_4 dei farmaci e responsabile dell'immissione dei lotti sul mercato, hanno spontaneamente riferito alla Guardia di Finanza – GN di le contaminazioni dei tappi e delle ghiere Pt_3 utilizzate per il confezionamento del CP_3
32) vero è che il dott. nel corso dell'interrogatorio, ha ribadito le carenze di sterilità Tes_4 dei tappi e delle ghiere nonché specificato le ragioni per le quali dette circostanze erano, sotto il profilo scientifico, state accertate con ritardo rispetto alla loro consegna da parte di
; CP_1
pagina 7 di 32 33) vero è che il ritardo nell'accertamento delle irregolarità – secondo il trovava la Per_1 sua giustificazione nella circostanza che l'inquinamento non era omogeneo e, in ogni caso, si sviluppava dopo lunghi tempi di incubazione;

34) vero è che il ha specificato che il medicinale CE confezionato con i tappi lotto Tes_4
209000141 e lotto 209000341 era stato messo fuori produzione e che identico comportamento aveva adottato acquirente di alcuni di detti lotti;
Parte_2
35) vero è che la Guardia di Finanza – GN , a seguito delle menzionate Pt_3 dichiarazioni, previa autorizzazione del Procuratore della Repubblica di Velletri, il 6 luglio
2020, ha proceduto al sequestro dei medicinali confezionati con tappi e ghiere non sterili;

36) vero è che il sequestro è stato convalidato dalla Procura delle Repubblica presso il
Tribunale di Velletri;

37) vero è che le analisi dei tappi e delle ghiere trattate da hanno posto in evidenza CP_1 la presenza di batteri aerobici gram-positivi della famiglia degli Alicyclobacillaceae e, più esattamente, di ceppi di Alicyclobacillus acidoterrestris e di Alicyclobacillus acidocaldarius;

38) vero è che è stata costretta, tanto per ottemperare al provvedimento di Parte_3 sequestro quanto al fine di non causare la contaminazione di ulteriore materiale, ad isolare i locali ove erano stivate le forniture
39) vero è che il microorganismo che ha contaminato il materiale è un agente sporigeno e termacidofilo ovvero capace di produrre spore ed è capace di riprodursi anche in ambienti molto acidi/salati;
40) vero è che i predetti locali sono stati posti “in isolamento” dal 4 luglio 2020, data dalla quale ha disposto il tassativo divieto di stoccare altro materiale negli stessi al Parte_3 fine di non determinarne la perdita per contaminazione e di inibirne l'ingresso al personale non autorizzato;

SS ed indicano come testi sulle predette circostanze: Pt_2 Parte_3
•il dott. residente in [...] – 00136 Roma;
Testimone_4
•la dott.ssa , domiciliata per la carica presso lo stabilimento di Testimone_5 Parte_3 sito in , via Campobello n. 15; Pt_3
•il dott. domiciliato per la carica presso lo stabilimento di sito Testimone_6 Parte_3 in , via Campobello n. 15. Pt_3
f) Importo dei danni patrimoniali subiti da Parte_2
41) vero è che gli articoli contaminati oggetto del sequestro penale sono n. 12.092.965, così suddivisi: n.

4.802.965 assemblati (flaconi, ghiere e tappi il tutto contenente polvere di pagina 8 di 32 antibiotico cefuroxima, avente quale nome commerciale;
n.

2.290.000 di tappi;
n. CP_3


5.290.000 di ghiere;

42) vero è che per effetto della mancata utilizzazione dei lotti sopra indicati, ha Parte_2 sopportato costi pari a complessivi € 3.140.074,56
43) vero è che per il prodotto CE 0,750gr quantitativo n.

4.806.560 il costo sopportato ammonta ad € 2.867.542,94;
44) vero è che per le ghiere non utilizzate, il cui quantitativo è pari a n. 5.290.000, il costo sopportato ammonta ad € 161.468,54;
45) vero è che per i tappi non utilizzati, il cui quantitativo è pari a n. 2.290.000, il costo sopportato ammonta ad € 111.063,08;
46) vero è che il lucro cessante ammonta ad € 1.097.869,06;
47) vero è che tale importo è la risultante dell'operazione di vendita del prodotto CE
0,750gr n.

4.806.560 prezzo € 0,825 cadauno con totale € 3.965.412,00 che, detratto il costo sostenuto ammontante ad € 2.867.542,94, determina il mancato guadagno in € 1.097.869,06;
48) vero è che i lotti dei prodotti contaminati trovansi alcuni presso e altri Parte_3 presso la con sede in , via Campobello n. 1; Controparte_5 Pt_3
49) vero è che il quantitativo dei prodotti contaminati che trovansi presso su Controparte_5
n. 176 pedane sono pari a n.

1.984.000 mentre quelli che trovansi presso su n. Parte_3
272 pedane sono pari a n. 2.822.560;
50) vero è che , negli anni 2020, 2021, 2022 ha corrisposto alla Parte_3 Controparte_5
l'importo complessivo di € 130.280,00 oltre I.V.A. quale costo per lo stoccaggio del prodotto
e che, a sua volta ha ribaltato i detti costi di stoccaggio alla CP_3 Parte_3 Pt_2

[...]
SS indica come testi sulle predette circostanze: Pt_2
• il dott. residente in [...]; Testimone_4
•il dott. nella qualità di socio della Testimone_1 CP_4 Controparte_4 domiciliato per la carica in via Toledo n. 320; Pt_2
•il dott. residente in [...]; Testimone_2
•la dott.ssa , residente in [...]; Testimone_3
•il dott. domiciliato per la carica presso lo stabilimento di sito Testimone_6 Parte_3 in , via Campobello n. 15. Pt_3
SS ed chiedono, in ogni caso, che la Corte di Appello di Milano Pt_2 Parte_3 disponga consulenza tecnica di ufficio diretta ad accertare le cause dell'inquinamento pagina 9 di 32 microbiologico dei tappi e delle ghiere destinate ad essere utilizzate per il confezionamento del farmaco . CP_3

PARTE APPELLATA
“Piaccia all'Ecc.ma Corte di Appello di Milano, ogni contraria eccezione, deduzione, o domanda disattese, a totale conferma della impugnata sentenza,
I) confermato l'accertamento della decadenza, o dichiarata la prescrizione ai sensi dell'art.
1667 cod. civ. di ogni domanda, eccezione e pretesa di ed Parte_5 eventualmente di nei confronti di RIGETTARE tutte Parte_6 Controparte_1 le domande da esse proposte;

II) Accertato e dato atto che tra d non Controparte_1 Parte_7
è intervenuto alcun contratto, o rapporto contrattuale, DICHIARARE il difetto di legittimazione di rispetto ad ogni domanda sul presunto Parte_7 inesatto adempimento ex contractu di ad ogni domanda risarcitoria, così Controparte_1 come formulate nell'atto di citazione;

Denegata la accettazione del contraddittorio su qualsiasi successiva integrazione delle generiche domande attoree di condanna al risarcimento dei danni patrimoniali e non patrimoniali,
IV) RIGETTARE in ogni caso ogni domanda proposta da e/o Parte_5 da contro n quanto infondata in fatto Parte_7 Controparte_1 ed in diritto e per l'effetto l'appello proposto e CONFERMARE integralmente la impugnata sentenza del Tribunale di Como;

V) CONDANNARE in persona del L.R.p.t., e Parte_5 [...]
in persona del L.R.p.t, in via tra loro disgiunta, oppure solidale, Parte_7
a rimborsare a le spese, ivi compreso il rimborso forfettario al 15%, Controparte_1 nonché i compensi del giudizio, maggiorati di I.V.A. e C.P.A. sull'imponibile, anche per la fase di appello, come da nota dimessa agli atti.
In via istruttoria, nel denegato caso di espletamento di istruttoria in appello e di ammissione di qualsiasi capitolo di prova orale ex adverso dedotto, fermo quanto dedotto nel presente atto, si chiede l'ammissione dei seguenti capitoli di prova per interpello formale di ed Parte_2
e per Testi, richiamate le ragioni a fondamento della ammissibilità e rilevanza Parte_3 di tutti i capitoli esposte nelle note cartolari dep. In primo grado in data 20.04.2023, solo in via eventuale, senza che ciò comporti accettazione alcuna della inversione dell'onere della pagina 10 di 32 prova, o rinuncia, anche solo parziale, all'accollo alle Società attrici dell'onere della prova, oppure all'esonero dalla prova per i fatti da ritenersi ammessi in mancanza di specifica contestazione delle Società Attrici ai sensi dell'art. 115, I co. cod. civ.:
1) “Vero che è ed era nel periodo 2018-2020 in possesso delle certificazioni Controparte_1 di qualità del servizio e di qualificazione dei processi di trattamento di irraggiamento di cui all'elenco ed alle copie sub doc. n. 2, che mi vengono rammostrati e che confermo ed è sottoposta a controlli, visite ed ispezioni periodici da parte degli Enti certificatori, che si sono conclusi senza contestazioni”;
2) “Vero che prima dell'inizio di ogni anno, e specificamente a partire dal 2016 e sino al
2020”, inviava via email ad le condizioni economiche Controparte_1 Parte_2 particolari del servizio di irraggiamento e le condizioni generali di contratto a cui era sottoposto ogni singolo rapporto di irraggiamento, come risulta dai docc. nn. 23-23ter, 24-
24ter, 25-25 ter, 26-26ter”;
3) “Vero che, prima della esecuzione delle prestazioni di irraggiamento, ivi comprese quelle effettuate nel periodo gennaio-febbraio 2020, definiva periodicamente con SS CP_1
a) tutte le caratteristiche del processo di irraggiamento da applicare ai prodotti e le sue singole fasi, secondo le specifiche esigenze indicate dal Cliente, ivi compresa la c.d. dose di raggi gamma in riferimento alla carica batterica indicata, come risulta dai docc. nn. 12,13,14-15, 27
-29, 30-31, tutti trasmessi a prima dell'inizio delle prestazioni con email, che mi vengono Pt_3 rammostrati e che confermo, nonché b) il c.d. disciplinare tecnico della prestazione con la normativa tecnica applicabile ivi richiamata di cui alla c.d. ISO 11137 di cui ai docc. nn. 11 e
20, come risulta dai documenti prima indicati, tutti trasmessi a prima dell'inizio delle Pt_3 prestazioni con email, che mi vengono rammostrati e che confermo, ricevendo conforme riscontro scritto”;
4) “Vero che , prima del processo di irraggiamento, applica in due punti ai CP_1 convogliatori, in cui sono collocate le scatole dei prodotti da trattatare immesse nell'impianto, il c.d. dosimetro, cioè una barretta di politimetilmetracrilato, nonché il 'bollino di controllo', che cambiano colore, il primo iscurendosi ed il secondo diventando rosso, sotto l'effetto delle radiazioni e che tale applicazione è stata curata per tutti i lotti dei prodotti inviati da Pt_3 per il trattamento e specificamente anche nei processi di irraggiamento effettuati per da Pt_3
negli anni 2019 e 2020”; CP_1
5) “Vero che per ciascun ciclo di trattamento di irraggiamento applicato dai prodotti dei
Clienti da , identificato con un numero e per data del trattamento, il sistema emette CP_1
pagina 11 di 32 una 'scheda di trattamento' consegnata agli operatori addetti all'irraggiamento, il tutto secondo le prescrizioni del Cliente ed un 'certificato di regolare irraggiamento', controllato ed emesso dal Responsabile della Qualità per ciascun DDT di consegna dei lotti trattati”;
6) “Vero che in particolare i tappi e le ghiere, consegnati da presso lo Parte_2 stabilimento di per il concordato trattamento di irraggiamento e dopo di esso CP_1 riconsegnati sempre presso lo stabilimento di al Vettore, incaricato del trasporto CP_1 allo stabilimento di come indicato dal Committente, di cui al DDT n. 553 del Parte_3
28.01.2020, n. 785 del 04.02.2020 e n. 1467 del 25.02.2020 sono stati rispettivamente trattati nei procedimenti di irraggiamento n. 47 del 24.01.2020, n. 65 del 31.01.2020 e n. 119 del
21.02.2020, di cui alle schede di trattamento, che mi vengono rammostrate e che confermo e che, dopo la verifica dell'intero procedimento, il Responsabile Qualità presso ha CP_1 emesso gli attestati di regolare irraggiamento per ciascun lotto con la indicazione del trattamento applicato, con ciclo, data ed orario e della dose assorbita, di cui ai docc. nn. 36-
38ter che mi vengono rammostrati e che confermo,”;
7) “Vero che lo 'attestato di irraggiamento' citato al precedente capitolo in riferimento ai lotti ivi precisati e comunque a tutti i lotti dei prodotti di SS, sia trattati in precedenza che successivamente, è stato spedito in originale ad SS contestualmente alla riconsegna dei prodotti trattati”;
8) “Vero che ed per il procedimento di irraggiamento di tappi e Parte_2 Parte_3 ghiere, prodotti in Cina Popolare e da applicare alle confezioni di hanno utilizzato CP_3 nel periodo 2019-2020 anche Fornitori diversi da ”; CP_1
9) “Vero che contestò ad SS con comunicazioni email 20.05.2019 e 9.11.2017 CP_1
e relative fotografie di cui ai docc. nn. 40-40bis e 41-41bis il pessimo stato dei cartoni contenenti i prodotti da trattare al momento della consegna presso lo stabilimento”.
Si indicano a Testi:
Su tutti i capitoli, e , la prima Responsabile della Testimone_7 Testimone_8
Qualità e il secondo Responsabile Commerciale, c/o nel periodo dei rapporti con CP_1
Dott. Direttore Generale di;
Pt_3 Testimone_9 CP_1
Sui capp. nn. 4-5-6, il Sig. addetto alla lettura dei dosimetri c/o Testimone_10 CP_1 nel periodo dei rapporti con Pt_3
Si chiede la esibizione a cura di del “registro dei test di sterilità su Parte_6 prodotti semilavorati e materie prime” citati da nel verbale SIT 03.07.2020 Testimone_4
(compreso nel fascicolo penale sub doc. n. 9 avv.: v. supra punto 1.6.) per il periodo gennaio pagina 12 di 32 – giugno 2020, fatta salva ogni ulteriore richiesta esibitoria qualora le Attrici non producano in giudizio i documenti indicati nella lista dell'atto di citazione ai nn. 7,12,13, ma non allegati al fascicolo di I grado al momento della costituzione.
Sempre nel denegato caso di espletamento di istruttoria in appello e di ammissione di qualsiasi capitolo di prova orale ex adverso dedotto e ferma la opposizione alla ammissione per le ragioni già esposte nella memoria dep. in data 03.02.2023, si chiede la ammissione della prova contraria, diretta ed indiretta su tutti i capitoli denegatamente ammessi, con gli stessi Testi indicati a prova diretta.
Si produce l'intero fascicolo elettronico di parte di I grado con tutti gli atti ed i documenti prodotti risultanti dalle relative liste, identificati con la numerazione consecutiva ivi indicata”.
RAGIONI DI FATTO E DI DIRITTO DELLA DECISIONE
In ordine allo svolgimento del procedimento di primo grado, dalla sentenza impugnata e dagli atti di causa emerge quanto segue.
è una società che ha ad oggetto la produzione, la preparazione, il confezionamento, Parte_2
l'acquisto, la vendita e l'esportazione di prodotti chimici e farmaceutici, ed ha come principale mercato di riferimento la Repubblica Popolare Cinese, ove commercializza, sulla base di due licenze, i medicinali “ e “Cefuroxime”. Al fine di potenziare la produzione e per garantire elevati CP_3 standard di qualità, nel 2017 aveva acquisito l'intero capitale di Parte_2 Parte_3 specializzata nello sviluppo e produzione di farmaci iniettabili, ivi compresi antibiotici cefalosporinici.
A seguito dell'operazione di acquisizione, aveva affidato ad la produzione Parte_2 Parte_3
e il confezionamento dei suddetti medicinali destinati al mercato cinese. In particolare, il prodotto
“CE”, caratterizzato da particolare sensibilità agli agenti esterni, richiedeva l'utilizzo di flaconi di vetro chiaro chiusi con tappi e ghiere previamente sottoposti a rigorosa sterilizzazione. Per tale esigenza si avvaleva da anni dei servizi della società specializzata nella Parte_2 Controparte_1 sterilizzazione di prodotti mediante irraggiamento con cobalto 60.
Con atto di citazione, tempestivamente notificato, ed convenivano in Parte_2 Parte_3 giudizio chiedendone la condanna al risarcimento dei danni dalle stesse asseritamente Controparte_1 patiti per effetto della contaminazione microbica riscontrata nel 2020 su taluni lotti lavorati dalla convenuta.
Nello specifico, le attrici deducevano che, nei mesi di maggio e giugno 2020, a seguito di test di sterilità di routine eseguiti da , era emersa la presenza di contaminazioni in due lotti di Parte_3
pagina 13 di 32 semilavorato “ e, precisamente, il semilavorato lotto 00574, dosato il 5 maggio 2020 e CP_3 confezionato l'11 maggio 2020 con sigla 511320, nonché il semilavorato lotto 00620, confezionato il
13 maggio 2020 con sigla 512220. Le verifiche interne non avevano fatto emergere anomalie produttive o ambientali, mentre si era constatato che i lotti interessati utilizzavano tappi provenienti da partite sterilizzate da (in particolare i lotti n. 209000141 e 209000341). CP_1
Ulteriori indagini avevano confermato la non sterilità di altri lotti di tappi, alcuni già utilizzati, altri non ancora. Ciò induceva l'attrice ad eseguire nuovi test di sterilità anche su lotti risultati regolarmente irraggiati in base ai precedenti test routinari. Dai risultati era emerso che alcuni lotti erano sterili e altri no.
Tali discrepanze fra i controlli iniziali e successivi venivano spiegate da parte attrice in relazione alla non omogeneità della contaminazione e ai tempi di incubazione dei microrganismi.
Le attrici concludevano che le contaminazioni microbiologiche riscontrate dalle indagini eseguite erano dipese da carenze nel processo di irraggiamento eseguito dalla convenuta.
In conseguenza di tali accadimenti, dichiarava di avere dovuto sospendere Parte_2
l'immissione in commercio dell'intera produzione confezionata con i tappi lotto 209000141 e lotto
209000341 e contestava formalmente a , con p.e.c. del 21 luglio 2020, l'inadempimento CP_1 contrattuale e i danni conseguenti.
La difesa attorea rappresentava, altresì, che erano emerse delle denunce presentate contro CP_1 da due suoi ex dipendenti, che avevano reso dichiarazioni circa le modalità irregolari di sterilizzazione adottate dalla società, mediante la tecnica c.d. “a macchia di leopardo”. Ne era scaturito un procedimento penale presso la Procura della Repubblica di Como, poi archiviato per insufficienza di elementi.
Secondo quanto dedotto dalle attrici, l'archiviazione era, tuttavia, irrilevante, rispetto alla dedotta responsabilità contrattuale di ed anzi gli elementi emersi dal procedimento penale Controparte_1 costituivano indizi significativi nel senso dell'inidoneità delle operazioni di irraggiamento eseguite dalla convenuta.
In conseguenza ai fatti sin qui sintetizzati, ed chiedevano di accertare Parte_2 Parte_3
e dichiarare la violazione, da parte di degli obblighi di correttezza e buona fede Controparte_1 nell'esecuzione delle attività di sterilizzazione con raggi gamma e, per l'effetto, di condannarla al risarcimento di tutti i danni subiti, con vittoria di spese. In via istruttoria, chiedevano l'ammissione di una consulenza tecnica d'ufficio per accertare le cause dell'inquinamento microbiologico dei tappi e delle ghiere, nonché l'esatto importo dei danni patrimoniali e non patrimoniali subiti dalle predette pagina 14 di 32 società.
Con comparsa di risposta, si costituiva in giudizio eccependo, preliminarmente, Controparte_1 il difetto di legittimazione attiva di in quanto estranea al rapporto contrattuale. Parte_3
Evidenziava, inoltre, che alcuna forma di responsabilità extracontrattuale potesse essere riconosciuta rispetto alla stessa, mancando il presupposto del danno ingiusto che, secondo , risiedeva Parte_3 nella mancata utilizzazione dei locali ove erano depositati i prodotti oggetto del sequestro eseguito da parte della Guardia di Finanza. A tal riguardo, la convenuta rilevava che non potesse essere imputata alla stessa, in sede civile, alcuna responsabilità per gli atti compiuti dalla Polizia Giudiziaria o dall'Autorità Giudiziaria, né per le loro conseguenze. Tale conclusione risultava ancor più evidente alla luce dell'archiviazione del procedimento penale, perché l'evento dannoso non era riconducibile ad alcuna iniziativa di né rappresentava la conseguenza diretta di un suo comportamento Controparte_1 illecito, doloso o colposo.
La convenuta sollevava, altresì, sia eccezione di decadenza ex art. 1667 c.c. per tardività della denuncia di esistenza dei vizi, sia di prescrizione dell'azione, assumendo che, in ogni caso, il diritto risarcitorio di si era estinto, essendo maturato il termine biennale decorrente dalla Parte_2 riconsegna dei lotti trattati.
A tale riguardo evidenziava che la prima comunicazione inviata dall'Avv. non proveniva Parte_8 da soggetto legittimato ad interrompere la prescrizione e, comunque, non conteneva alcun atto idoneo a costituire in mora il debitore, né un'esplicita richiesta risarcitoria, limitandosi a formulare una mera riserva di azioni, ritenuta insufficiente ai sensi degli artt. 1219, comma 1, e 2943 c.c.. La seconda comunicazione del 16 giugno 2021, riportando testualmente la prima, avrebbe prodotto effetti interruttivi circoscritti alle sole pretese concernenti i vizi dei lotti ivi menzionati, ossia i tappi consegnati il 28 gennaio 2020 e il 25 febbraio 2020 e le ghiere consegnate il 4 febbraio 2020, che, nella denegata ipotesi di rigetto dell'eccezione di decadenza, avrebbero costituito gli unici oggetti di eventuale discussione in giudizio.
Inoltre eccepiva la nullità dell'atto di citazione per carenza degli elementi di fatto a supporto del dedotto danno risarcibile e, nel merito, chiedeva il rigetto delle domande attoree, negando qualsiasi proprio inadempimento, poiché le caratteristiche del trattamento di irraggiamento erano state indicate dalla stessa committente, in funzione del livello di abbattimento della carica batterica richiesto;
in ogni caso, i risultati del processo di sterilizzazione erano stati oggetto di verifica e convalida da parte dell'utente mediante appositi report di validazione.
La convenuta evidenziava, altresì, che il trattamento di irraggiamento avveniva sulle confezioni pagina 15 di 32 chiuse, contenenti i tappi e le ghiere, provenienti direttamente dal produttore cinese, che avrebbe dovuto garantire che le scatole inviate avessero i requisiti di barriera sterile, non potendo intervenire CP_1 sugli imballaggi. Inoltre, eseguito l'irraggiamento, le confezioni venivano consegnate al vettore che le trasportava su veicoli, ovviamente privi di ambiente sterile, fino al luogo finale di utilizzo, ove le scatole venivano aperte dagli addetti per estrarre i tappi e le ghiere dai sacchetti che li contenevano e non era noto se tale operazioni avveniva in ambiente sterile. I tappi venivano poi applicati ai contenitori in cui era inserito il farmaco, con conseguente manipolazione dei pezzi già sterilizzati dalla convenuta.
Pertanto la contaminazione delle componenti oggetto dell'irraggiamento da parte di ben CP_1 avrebbe potuto avvenire in una di queste fasi successive. L'inquinamento, peraltro, era stato riscontrato solo a maggio 2020, mentre le scatole erano state riconsegnate dalla convenuta a gennaio e febbraio del medesimo anno e non era noto come le attrici le avessero conservate nei mesi intermedi. Incombeva a queste ultime dimostrare che la contaminazione era sussistente sui prodotti trattati dalla convenuta prima della loro riconsegna, non esistendo alcuna presunzione che l'eventuale inquinamento riscontrato al termine del processo produttivo potesse essere riconducibile al fallimento del trattamento eseguito da
. CP_1
Quanto alla vicenda penale, la convenuta evidenziava che il procedimento era stato archiviato su richiesta dello stesso PM e che le dichiarazioni dei due ex dipendenti avevano avuto chiara natura ritorsiva.
La convenuta contestava, altresì, la sussistenza del nesso causale tra le presunte inadempienze e i danni dedotti in giudizio, non essendo dimostrata l'inutilizzabilità di tutti i pezzi lavorati, né
l'incommerciabilità del prodotto. Invocava, inoltre, l'applicazione dell'art. 1227, primo e secondo comma, c.c., sottolineando che, ove controparte avesse monitorato l'intero processo produttivo con l'ordinaria diligenza e come suggerito dai protocolli internazionali, avrebbe potuto riscontrare l'eventuale contaminazione tempestivamente, e non a lavorazione già in fase avanzata, e porvi tempestivo rimedio, eventualmente con una nuova sterilizzazione.
La causa veniva istruita documentalmente, avendo il giudice respinto le istanze istruttorie avanzate dalle parti e la richiesta attorea di CTU.
Precisate le rispettive conclusioni e spirati i termini di cui all'art. 190 c.p.c., il Tribunale di Como, con sentenza n. 559/2024, pubblicata il 15 maggio 2024, così statuiva: “1) rigetta la domanda proposta da nei confronti della 2) rigetta la domanda Parte_5 Controparte_1 proposta da nei confronti della 3) condanna Parte_7 Controparte_1
l'attrice alla rifusione delle spese processuali in favore della convenuta, che liquida in € 49.271,00 per pagina 16 di 32 compensi, oltre spese generali al 15%, IVA e CPA”.
In sostanza il Tribunale, rigettata l'eccezione di nullità dell'atto di citazione, respingeva la domanda risarcitoria avanzata da , rilevando che quest'ultima era estranea al rapporto contrattuale Parte_3 intercorso tra e e, pertanto, priva di titolo per dolersi dell'inadempimento Parte_2 CP_1 dedotto in giudizio. Né la fattispecie poteva essere ricondotta alla responsabilità extracontrattuale ex art. 2043 c.c., difettando l'allegazione di un fatto doloso o colposo lesivo di un diritto proprio e, soprattutto, dell'evento di danno, quale presupposto logico e giuridico del danno-conseguenza.
Passando alle domande proposte, invece, da il Tribunale le respingeva ritenendo non Parte_2 dimostrata la sussistenza di un vizio nell'attività di sterilizzazione affidata a , né di un nesso CP_1 causale con la successiva contaminazione dei materiali e con il danno conseguenza dedotto. Il rapporto contrattuale tra le parti veniva qualificato come appalto di servizi ai sensi dell'art. 1655 c.c., con applicazione della disciplina di cui agli artt. 1667 ss. c.c. in materia di vizi e difformità dell'opera. In tale prospettiva, il giudice di primo grado richiamava il principio secondo cui, una volta accettata la prestazione – anche per facta concludentia – gravava sul committente l'onere di dimostrare l'esistenza dei vizi e delle conseguenze dannose. Nel caso concreto, l'accettazione del servizio risultava provata, giacchè aveva convalidato il processo di irraggiamento per l'intero anno 2020 e non aveva Parte_2 sollevato contestazioni in ordine ai certificati di irraggiamento trasmessi da . Inoltre, la CP_1 contaminazione era emersa solo in un momento successivo, durante le ulteriori fasi di produzione, il che dimostrava che l'attrice aveva utilizzato i pezzi oggetto delle lavorazioni della convenuta, manifestando gradimento per i risultati dell'appalto, con ciò implicitamente accettando il servizio ricevuto.
Il primo giudice aggiungeva che non risultava una tempestiva denuncia, dal momento che, stando alle allegazioni attoree, la scoperta della contaminazione sarebbe avvenuta con i test eseguiti il
18.5.2020 e il 4.6.2020, a fronte di una fornitura risalente ai primi mesi del 2020.
Il Tribunale affermava che l'onere di provare l'erronea esecuzione del servizio di sterilizzazione gravasse sulla committente, la quale, tuttavia, come unico elemento probatorio aveva offerto le denunce penali di alcuni ex dipendenti di , giudicate generiche e prive di collegamento con i lotti CP_1 interessati.
Parimenti, il giudice di prime cure non riteneva raggiunta la prova del nesso eziologico tra l'asserito inadempimento e la contaminazione, rilevando che la stessa avrebbe potuto verificarsi nelle successive fasi di trasporto o di produzione del farmaco e che l'attrice non aveva offerto riscontri circa il rispetto di protocolli di sterilità nelle fasi successive alla gammatura ad opera della convenuta. Né appariva pagina 17 di 32 attendibile la spiegazione fornita da in ordine al presunto periodo di incubazione Parte_2 dell'inquinamento microbico, considerata del tutto generica e priva di fondamento scientifico.
Sulla base di tali argomentazioni – e in particolare della mancata prova dei vizi, del nesso causale e del danno, nonché della tardiva denuncia – il Tribunale rigettava integralmente le domande attoree, osservando che le carenze assertive e probatorie attoree così rilevate giustificavano il rigetto della richiesta consulenza d'ufficio, da considerarsi meramente esplorativa, mentre, d'altra parte, le prove testimoniali dedotte avevano ad oggetto circostanze irrilevanti, generiche e valutative.
Avverso tale sentenza proponevano appello ed per i motivi ivi Parte_2 Parte_3 formulati, chiedendone l'integrale riforma.
Si costituiva tempestivamente in giudizio contestando l'appello e chiedendo la Controparte_1 conferma della sentenza impugnata.
Alla prima udienza del 17 dicembre 2024, il consigliere istruttore invitava entrambe le parti a riordinare le produzioni documentali depositate, rinviando il procedimento per la verifica di detti incombenti.
All'esito della successiva udienza del 4 marzo 2025, il consigliere istruttore, visti gli artt. 127 ter e
352 c.p.c., fissava davanti a sé l'udienza del 7 ottobre 2025 per la rimessione della causa in decisione, assegnando termini perentori alle parti - calcolati a ritroso rispetto alla detta udienza - di giorni 60 per il deposito di note scritte contenenti la sola precisazione delle conclusioni, di giorni 30 per il deposito delle comparse conclusionali e di giorni 15 per il deposito delle note di replica;
infine assegnava altresì termine sino alla data dell'udienza per il deposito di note scritte sostitutive della stessa, salvo quanto disposto dall'art. 127 ter, quarto comma, c.p.c., ricorrendone i presupposti.
Depositati gli scritti conclusivi e le note sostitutive della udienza, la causa era rimessa in decisione innanzi al Collegio dell'udienza del 7 ottobre 2025 e decisa nella camera di consiglio del 15 ottobre 2025.

Col primo motivo di impugnazione ha censurato il rigetto della propria domanda Parte_3 risarcitoria, deducendo l'erroneità della decisione del Tribunale sotto i profili logico, giuridico e motivazionale.
L'appellante ha sostenuto che il primo giudice ha erroneamente escluso la configurabilità di una responsabilità extracontrattuale di , ai sensi dell'art. 2043 c.c., ritenendo insussistente CP_1
l'allegazione di un fatto doloso o colposo e dell'evento di danno. La domanda proposta da Parte_3 trovava il proprio fondamento, secondo le prospettazioni dell'appellante, non nel contratto di pagina 18 di 32 irraggiamento stipulato tra e , bensì nella lesione del diritto di credito e nella Parte_2 CP_1 perdita patrimoniale subita per effetto del comportamento illecito della convenuta.
L'appellante ha rilevato, infatti, che dopo l'acquisizione dell'intero capitale di Parte_2 Pt_3
aveva affidato a quest'ultima l'attività di produzione e confezionamento dei prodotti
[...] farmaceutici “ e “Cefuroxime”, in forza di un autonomo accordo di collaborazione CP_3 riconducibile allo schema della prestazione d'opera. Pertanto, il comportamento negligente di
, che aveva impedito il corretto svolgimento dell'attività produttiva della controllata, CP_1 integrava un illecito civile ex art. 2043 c.c., in quanto lesivo del diritto di credito vantato da Pt_3 nei confronti di e produttivo anche di un danno patrimoniale diretto, individuato
[...] Parte_2 nella mancata utilizzazione dei locali aziendali nei quali si trovava la merce sequestrata dall'autorità giudiziaria. L'appellante ha richiamato, a sostegno della propria tesi, il principio enunciato dalla Corte di Cassazione (Sez. Un., 26 gennaio 1971, n. 174), secondo cui il terzo che, con condotta dolosa o colposa, impedisca al debitore di adempiere la propria obbligazione, risponde del danno cagionato al creditore. Sotto il profilo fattuale, ha evidenziato che aveva intrattenuto Parte_3 CP_1 rapporti diretti con il suo stabilimento, trasmettendo il materiale irradiato e interloquendo con i dipendenti di;
che la Guardia di Finanza di nell'ambito dell'indagine penale, aveva Parte_3 Pt_3 sottoposto a sequestro numerosi lotti di tappi e ghiere custoditi presso i locali di e che la Parte_3 stessa non aveva mai comunicato l'avvenuta archiviazione del procedimento penale né si CP_1 era attivata per ottenere il dissequestro dei materiali. In tale contesto, l'appellante ha sostenuto che la propria azione fosse pienamente ammissibile, alla luce dei principi che disciplinano la responsabilità aquiliana, e che l'erronea esclusione, da parte del Tribunale, della sussistenza di un fatto doloso o colposo e dell'evento di danno derivasse da una non corretta interpretazione della fattispecie concreta.
Infine, ha contestato il richiamo operato dal Tribunale alla sentenza delle Sezioni Parte_3
Unite n. 2951/2016, osservando che la questione relativa a chi incomba la prova della titolarità del rapporto giuridico dedotto non era pertinente al caso di specie.
Col secondo motivo di gravame, ha censurato la sentenza impugnata nella parte in cui Parte_2 ha rigettato la sua domanda risarcitoria, sostenendo che l'attrice non aveva dimostrato né un vizio dell'attività di sterilizzazione, né il nesso di causalità tra la stessa e la successiva contaminazione dei materiali e i conseguenti danni.
Secondo la prospettazione dell'appellante, il giudice di primo grado avrebbe trascurato che la disciplina dell'appalto di servizi ha carattere residuale rispetto a quella dell'appalto d'opera e che l'applicabilità all'appalto di servizi degli istituti della decadenza e della prescrizione trova la sua pagina 19 di 32 giustificazione non nell'art. 1667 cod. civ., come erroneamente sostenuto dal giudice di primo grado, bensì nell'art. 1677 cod. civ..
Nel caso in esame il contratto stipulato con non integrava un appalto di servizi periodici CP_1
e continuativi e dunque non era riconducibile all'art. 1677 cod.civ.
Piuttosto le parti avevano concluso un contratto di fornitura o subfornitura industriale riconducibile alla legge n. 192/1998, avente ad oggetto l'irraggiamento dei tappi e delle ghiere forniti da per l'uso nel processo produttivo del farmaco Il documento denominato Parte_2 CP_3
“Prezzo del nostro servizio di irraggiamento per l'anno 2020” costituiva, infatti, una mera offerta di fornitura e non un contratto stabile o periodico di servizi. Ne deriva, a detta delle appellanti,
l'inapplicabilità dell'art. 1667 c.c. in tema di decadenza e prescrizione dei vizi.
Inoltre, l'appellante assume che non si potesse, nel caso di specie, configurare un'accettazione tacita dell'opera, non essendo i comportamenti di univoci in tal senso. Il Tribunale non Parte_2 aveva poi tenuto conto che la scoperta della contaminazione era avvenuta solo a seguito di complessi test di laboratorio, eseguiti tra maggio e luglio 2020, resisi necessari per accertare, con criteri scientifici, la causa e l'estensione dei difetti. Il termine per la denuncia dei vizi, sottolinea parte appellante, decorre dal momento in cui gli stessi si manifestano all'esterno in modo completo ed il committente ne acquisisce un apprezzabile grado di conoscenza; pertanto la denuncia dei vizi effettuata con la comunicazione dell'avv. del 21 luglio 2020 doveva ritenersi tempestiva. Parte_8
Il Tribunale, inoltre, secondo le società attrici, non avrebbe adeguatamente considerato gli esiti delle indagini interne svolte da e dalle quali era emersa la presenza di Parte_3 Parte_2 contaminazioni batteriche nei lotti di tappi e ghiere irradiati da;
le successive verifiche di CP_1 laboratorio avevano confermato l'inquinamento microbico di diversi lotti. Del resto, la complessità tecnica dell'attività di irraggiamento, che richiedeva specifici standard e controlli sofisticati, e la non omogeneità dei risultati riscontrati nei test eseguiti, rendevano difficile l'individuazione immediata dei difetti.
L'appellante lamenta, altresì, l'omessa considerazione, da parte del Tribunale, del procedimento penale avviato dalla Procura di Como a seguito della denuncia dei dipendenti , nel quale CP_1 erano emersi plurimi elementi confermativi dell'inadempimento della convenuta. Gli ex dipendenti di avevano riferito di una sterilizzazione eseguita “a macchia di leopardo”. Nell'ambito del CP_1 procedimento penale erano stati sentiti anche l'amministratore di , il sig. e il dott. Parte_3 Pt_4
quale incaricato da parte di di vigilare sulla corretta fabbricazione dei farmaci. Tes_4 Parte_3
Il primo, nell'interrogatorio del 13.5.2020, aveva dichiarato che la società non aveva mai avuto problemi con la sterilizzazione effettuata da , perché le problematiche erano emerse solo con le indagini CP_1
pagina 20 di 32 svolte successivamente. Il 3.7.2020 il e il si erano presentati spontaneamente alla Guardia Pt_4 Tes_4 di Finanza per riferire circa gli esiti dei controlli effettuati dopo l'audizione del 13.5.2020. La Guardia di
Finanza di aveva, quindi, proceduto al sequestro dei lotti di medicinali confezionati con tappi e Pt_3 ghiere non sterili. Pur essendo stato il procedimento archiviato per insufficienza di prove, gli elementi emersi costituivano, a detta delle appellanti, fonti di prova significative della responsabilità di
. CP_1
Col terzo motivo di gravame, le società appellanti censurano la decisione del Tribunale di non ammettere la consulenza tecnica d'ufficio ritenendola esplorativa, in violazione dei principi elaborati dalla giurisprudenza di legittimità e, in particolare, delle Sezioni Unite della Corte di Cassazione nella nota sentenza n. 3086/2022.
Da tale pronuncia e dalle successive conformi emerge, secondo le appellanti, che la consulenza tecnica
è uno strumento di accertamento indispensabile nei casi in cui il giudice non disponga delle necessarie cognizioni tecniche e scientifiche per valutare i fatti di causa. Le Sezioni Unite hanno, infatti, precisato che la C.T.U., specie nella sua forma percipiente, costituisce un mezzo oggettivo di prova, finalizzato a consentire al giudice di acquisire elementi di conoscenza su aspetti tecnici che non possono essere percepiti dall'uomo di comune diligenza, evitando il rischio di una pronuncia di non liquet e garantendo una decisione conforme al principio costituzionale di effettiva tutela giurisdizionale ex art. 24 Cost..
A tal riguardo, le appellanti evidenziano che:
• erano stati prodotti i risultati dei test di sterilità eseguiti nel laboratorio di nonché atti e Pt_3 documenti provenienti dal procedimento penale avviato nei confronti di , dai quali CP_1 emergevano indizi concreti di irregolarità nell'esecuzione dell'irraggiamento;
• il diniego della C.T.U., motivato dal Tribunale con la sola formula della “natura esplorativa dell'accertamento richiesto”, risultava apodittico e privo di effettiva giustificazione, non consentendo di comprendere perché gli elementi già acquisiti non giustificassero l'approfondimento tecnico richiesto;

• tale motivazione doveva qualificarsi come meramente apparente, in contrasto con il costante orientamento della Corte di Cassazione secondo cui il giudice, pur godendo di un potere discrezionale in ordine all'ammissione della consulenza, è tenuto a motivare specificamente il rigetto dell'istanza, dimostrando di poter risolvere autonomamente le questioni tecniche rilevanti ai fini della decisione.
Le appellanti concludevano, dunque, sostenendo che, nel caso di specie, il giudice di primo grado, omettendo di disporre una C.T.U. per verificare la correttezza del processo di irraggiamento e la pagina 21 di 32 sussistenza della contaminazione microbica, aveva violato i principi elaborati dalla Suprema Corte e reso una motivazione insufficiente e apparente, con conseguente erroneità del rigetto della domanda risarcitoria per difetto di adeguata istruttoria tecnica.
Con il quarto motivo di gravame, le società appellanti censurano la sentenza impugnata per aver rigettato l'istanza di ammissione della prova testimoniale, motivando la decisione sul rilievo che i capitoli di prova avessero ad oggetto circostanze irrilevanti, generiche, valutative o meramente riproduttive della documentazione già prodotta.
Secondo le società appellanti, tale motivazione costituisce una formula stereotipata e priva di reale contenuto argomentativo, inidonea a rendere intellegibili le ragioni giuridiche del rigetto e, pertanto, lesiva del diritto di difesa e del principio di effettiva motivazione degli atti giurisdizionali di cui agli artt.
24 e 111 Cost..
Evidenziano che, negli scritti difensivi conclusivi in primo grado, avevano puntualmente illustrato le ragioni di ammissibilità e rilevanza della prova orale, ma, nonostante ciò, il Tribunale si era limitato ad un generico rinvio alla lettera della legge, in tal modo disattendendo l'obbligo di motivare in modo concreto e specifico le ragioni dell'inammissibilità.
Con il quinto motivo di impugnazione, le società appellanti lamentano che il giudice di prime cure non avrebbe considerato adeguatamente la quantificazione del danno allegata e documentata in giudizio.
In particolare, aveva dettagliatamente indicato le voci di danno patrimoniale derivanti Parte_2 dall'inadempimento di , precisando: CP_1
• un danno emergente complessivo pari a € 3.140.074,56, corrispondente ai costi sostenuti per la produzione del farmaco ,75 g (pari a € 2.867.542,94), delle ghiere (€ 161.468,54) e dei CP_3 tappi (€ 111.063,08);
• un mancato guadagno di € 1.097.869,06, calcolato sulla base del mancato ricavo netto rispetto al prezzo di vendita unitario del prodotto sterilizzato.
Quanto a la società aveva rappresentato di non poter procedere a una precisa Parte_3 quantificazione economica del pregiudizio subito, consistente nella prolungata indisponibilità dei locali, ove sarebberp tuttora custoditi i materiali sottoposti a sequestro giudiziario. Il danno, tuttavia, veniva stimato in non meno di € 1.000.000,00, ovvero in quella diversa somma da liquidarsi, in via subordinata, anche equitativamente.
pagina 22 di 32 I motivi di gravame -che, in quanto strettamente connessi, possono essere congiuntamente esaminati- sono infondati.
Dalla documentazione contrattuale versata in atti e dalle allegazioni di , non CP_1 specificamente contestate dalle appellanti, emerge che ogni anno quest'ultima inviava a Parte_2 due offerte economiche, l'una “per dose di verifica e/o audit di dose”, l'altra per il “servizio di irraggiamento”. Così era avvenuto anche per il 2020, come risulta dai documenti 18 e 19, prodotti dalla convenuta in primo grado con la comparsa di costituzione.
Le parti, dunque, anno per anno, definivano il dosaggio di irraggiamento secondo le richieste di Pt_3
e quest'ultima convalidava il relativo processo. Poi eseguiva il servizio di sterilizzazione in CP_1 conformità agli elementi così definiti.
Dalla Cina pervenivano all'appellata delle confezioni chiuse, contenenti i tappi e le ghiere, sulle quali quest'ultima eseguiva il trattamento. Dopodiché le scatole venivano consegnate al vettore incaricato da per essere trasportate presso gli stabilimenti di , per la produzione dei Parte_2 Parte_3 farmaci e il relativo confezionamento.
L'oggetto del servizio a carico di era, dunque, la sterilizzazione dei contenitori contenenti CP_1
i tappi e le ghiere, secondo i valori indicati negli audit di dose, a fronte del corrispettivo concordato. A tal fine l'appellata prendeva in carico le scatole spedite dalla Cina, effettuava la propria lavorazione e riconsegnava, quindi, le confezioni, così come le aveva ricevute, al vettore di SS.
Posto che l'appellata svolgeva tale attività in autonomia, con propria organizzazione e tecnologia, garantendo il risultato della sterilizzazione conforme ai dati predefiniti, non vi può essere dubbio che il contratto oggetto di causa sia inquadrabile nell'appalto.
Tradizionalmente si afferma che l'appalto d'opera ha ad oggetto la produzione di nuovi beni o qualsiasi sostanziale modificazione, rielaborazione, riparazione, demolizione o trasformazione dello stato materiale di cose preesistenti, il cui compimento fornisca un'immediata utilità all'altra parte;
tipiche dell'appalto d'opera sono dunque la trasformazione o la elaborazione di un sostrato materiale.
Nell'appalto di servizi l'oggetto consiste in un facere che non sia un'opera, ossia in qualsiasi altra utilità, ottenuta senza elaborazione o modificazione della materia.
E' stato, infatti, affermato che, “la distinzione tra appalto d'opera e appalto di servizi riguarda
l'oggetto del contratto che può consistere sia in opere che in servizi, intendendosi per opera qualsiasi modificazione dello stato materiale di cose preesistenti e per servizio qualsiasi utilità che può essere creata da un altro soggetto, diversa dalle opere. La qualificazione del contratto come appalto d'opera o come appalto di servizi costituisce accertamento di fatto riservato al giudice del merito ed insindacabile in sede di legittimità, se congruamente motivato” (Cass. n. 5609 del 17.4.2001). pagina 23 di 32 Nell'ambito degli appalti di servizi sono ricondotte diverse attività intellettuali e materiali, come i servizi di manutenzione di impianti industriali o di sistemi informatici, i servizi mensa, quelli pubblicitari,
i contratti di accesso a internet, nonché l'abbonamento alle pay-tv e a servizi culturali, formativi e sportivi.
Ciò premesso, deve rilevarsi che l'attività svolta da andava ad incidere sui beni materiali CP_1 consegnati alla medesima, i quali, mediante l'applicazione dei raggi di cobalto 60, passavano dall'essere non sterili a sterili, con soppressione della carica microbica presente nella materia oggetto del trattamento.
Se tale considerazione induce a qualificare come appalto d'opera il contratto oggetto di causa, deve, in ogni caso, rilevarsi che la sicura presenza di beni materiali oggetto di intervento da parte dell'appellata e da quest'ultima presi in consegna e poi restituiti a controparte all'esito del trattamento, rende compatibili e quindi applicabili al contratto in esame tutte le disposizioni in materia di appalto che presuppongono il riferimento a un bene materiale, anche laddove il contratto fosse qualificato come appalto di servizio. Ne consegue, pertanto, la sicura applicabilità degli artt. 1665 e ss. c.c. al contratto oggetto di causa.
Quanto alle argomentazioni spese dall'appellante in punto qualificazione del rapporto, deve rilevarsi che l'appalto di servizi può avere ad oggetto attività continuative e periodiche, ma tale aspetto non è essenziale, ben potendo prevedersi un servizio reso una tantum, per cui l'inquadramento nell'art. 1677
c.c. è necessario ai fini dell'eventuale applicazione della disciplina della somministrazione, mentre non
è indispensabile affinché sia configurabile un appalto di servizi. Il senso della disposizione citata è, infatti, unicamente quello di prevedere la possibilità di applicare, ove compatibile, anche la disciplina della somministrazione, oltre a quella dell'appalto, qualora quest'ultimo abbia ad oggetto servizi periodici e continuativi.
Non appare, inoltre, pertinente il richiamo alla subfornitura di cui alla legge n. 192 del 1998, richiamata dalle appellanti. Tale disciplina ha lo scopo di assicurare protezione alle imprese minori nel rapporto con aziende di rilevanti dimensioni, che demandano loro la realizzazione di una fase del processo produttivo, in una situazione di non paritetica cooperazione. Quest'ultima si deve manifestare non solo sul piano economico-commerciale, ma anche su quello delle direttive tecniche di esecuzione.
In sostanza, la committente trasferisce al subfornitore il c.d. know how, essendo in possesso delle competenze tecniche e della tecnologia necessarie per realizzare il prodotto, determinando una situazione di soggezione tecnologica del subfornitore.
Nel caso di specie, invece, per quanto dedotto ed emerso in causa, si atteneva, CP_1 nell'operazione di irraggiamento, al dosaggio richiesto da ma utilizzava tecniche e tecnologie Pt_3
pagina 24 di 32 proprie, e infatti risulta aver conseguito diverse certificazioni nazionali e internazionali in relazione all'attività che svolge in diversi ambiti e non solo in quello medicale, in cui operano le appellanti.
Non è stata, dunque, né dedotta, né dimostrata una dipendenza commerciale e tecnologica dell'appellata ad SS, che consenta l'inquadramento del rapporto oggetto di causa nello schema della subfornitura, di cui alla citata legge n. 192/1998.
In ogni caso, tale normativa non ha introdotto un nuovo tipo contrattuale, ma unicamente una disciplina trasversale, a tutela dell'imprenditore debole, che opera su qualsiasi fattispecie contrattuale sussumibile nella definizione dettata dall'art. 1 della l. 192/98. Le norme previste per il singolo contratto di volta in volta concluso rimangono, pertanto, pienamente applicabili per tutti gli aspetti non contemplati dalla normativa in esame. Di conseguenza, l'eventuale inquadramento del contratto oggetto di causa nella subfornitura non escluderebbe l'applicabilità della disciplina dettata per l'appalto in materia di vizi e difetti.
Ciò premesso, nel caso di specie deve ritenersi, come affermato dal Tribunale, che Parte_2 aveva accettato l'opera ai sensi dell'art. 1665, comma 4, c.c., avendone ricevuto la consegna senza riserve.
Come noto, “in tema di appalto, ai sensi dell'art. 1665, comma 4, c.c., è necessario distinguere tra atto di "consegna" e atto di "accettazione" dell'opera: la consegna costituisce un atto puramente materiale che si compie mediante la messa a disposizione del bene a favore del committente, mentre
l'accettazione esige, al contrario, che il committente esprima (anche per facta concludentia) il gradimento dell'opera stessa, con conseguente manifestazione negoziale la quale comporta effetti ben determinati, quali l'esonero dell'appaltatore da ogni responsabilità per i vizi e le difformità ed il conseguente suo diritto al pagamento del prezzo” (Cass. n. 19019 del 31.7.2017; Cass. n. 15711 del
21.6.2013).
Nel caso di specie i pezzi sterilizzati da risultano restituiti a tra gennaio e febbraio CP_1 Pt_3
2020 e sono stati regolarmente pagati. Nei mesi successivi la committente ha pacificamente utilizzato tali beni, tramite la propria controllata, nel processo produttivo per la produzione del farmaco CP_3 tenendo in tal modo un comportamento univoco di gradimento del servizio reso da . Ancora CP_1 in data 13.5.2020 il sig. -legale rappresentante sia di che di aveva Pt_4 Parte_2 Parte_3 dichiarato alla Guardia di Finanza che la società non aveva mai avuto problemi con la sterilizzazione dei tappi e delle ghiere eseguita da . Pertanto, consegnati materialmente i beni oggetto del CP_1 trattamento tra gennaio e febbraio 2020, risulta, vuoi per il notevole lasso di tempo trascorso, vuoi per il concreto utilizzo dei pezzi sterilizzati dall'appellata nel proprio processo produttivo, vuoi per la dichiarazione espressa di gradimento manifestata dal suo legale rappresentante mesi dopo la presa in pagina 25 di 32 consegna dei beni trattati da controparte, che sicuramente aveva accettato l'opera ai sensi Parte_2 dell'art. 1665, comma quarto, c.c..
Come è noto, secondo l'insegnamento della Suprema Corte, anche recentemente ribadito,
l'accettazione dell'opera segna uno spartiacque nella ripartizione dell'onere della prova. E' principio ormai consolidato che, in materia di appalto, è previsto un temperamento rispetto alla regola generale in tema di prova dell'inadempimento cristallizzata dalle Sezioni Unite con la nota sentenza n. 13533/2001, secondo cui il creditore può limitarsi ad allegare l'inadempimento, essendo la prova della corretta esecuzione della prestazione a carico del debitore.
La Suprema Corte ha, infatti, ripetutamente affermato che “in tema di garanzia per difformità e vizi nell'appalto, una volta che l'opera sia stata accettata senza riserve dal committente, anche "per facta concludentia", spetta a quest'ultimo, che ne ha la disponibilità fisica e giuridica, dimostrare l'esistenza dei vizi e delle conseguenze dannose lamentate”; “L'accettazione dell'opera, anche per facta concludentia, influisce – difatti - sul riparto dell'onere della prova dei difetti, nel senso che essa compete al committente che abbia accettato le opere senza riserve, mentre grava sull'appaltatore in caso contrario. Solo finché non vi sia stata accettazione, espressa o tacita, al committente che faccia valere la garanzia è sufficiente la mera allegazione dell'esistenza dei vizi, gravando sulla controparte, quale debitore della prestazione, l'onere di provare di avere regolarmente eseguito l'opera” (Cass. n. 7267 del
13.3.2023).
Si è infatti precisato che “una volta che l'opera sia stata positivamente verificata, anche "per facta concludentia", spetta al committente, che l'ha accettata e che ne ha la disponibilità fisica e giuridica, dimostrare l'esistenza dei vizi e delle conseguenze dannose lamentate, giacché l'art. 1667 cod. civ. indica nel medesimo committente la parte gravata dall'onere della prova di tempestiva denuncia dei vizi ed essendo questo risultato ermeneutico in sintonia col principio della vicinanza al fatto oggetto di prova”; sotto tale profilo si è richiamato anche l'orientamento consolidato in tema di compravendita secondo cui l'onere della prova dei vizi e delle relative conseguenze dannose fa carico al compratore (Cass. n. 19146 del 9.8.2013).
Tali principi sono stati confermati di recente dalla pronuncia n. 1701 del 23.1.2025 della Corte di
Cassazione, che così si è espressa: “In tema di contratto di appalto, ove il committente convenuto in giudizio dall'appaltatore per il pagamento del corrispettivo sollevi l'eccezione generale di inadempimento, spetta all'appaltatore provare l'esatto adempimento della propria obbligazione, mentre ove il committente – che abbia la disponibilità fisica e giuridica dell'opera – proponga domanda di garanzia speciale per le difformità e vizi, spetta allo stesso appaltante dimostrare l'esistenza di tali difformità e vizi e delle conseguenze dannose lamentate”. In particolare la Suprema Corte ha evidenziato pagina 26 di 32 in motivazione che il principio espresso dalle Sezioni Unite nella sentenza n. 13533 del 30.10.2001
“risponde all'esigenza di assicurare, in tema di condanna all'adempimento nei contratti a prestazioni corrispettive, che la parte la quale chieda in giudizio l'esecuzione della prestazione dovuta (come il pagamento del compenso asseritamente maturato) non sia, a sua volta, inadempiente, avendo, piuttosto,
l'onere di offrire l'esecuzione della propria prestazione, se le prestazioni debbano essere eseguite contestualmente, ovvero l'onere di dimostrare di aver adempiuto la propria obbligazione, se essa — come avviene per l'appaltatore — preceda l'adempimento in ordine al pagamento del corrispettivo cui la controparte è tenuta (Cass. Sez. 2, Ordinanza n. 15287 del 31/05/2024; Sez. 1, Ordinanza n. 7763 del
22/03/2024)”. Di conseguenza, “l'applicazione di tale regola al contratto di appalto, cui pacificamente si estende la disciplina generale dell'inadempimento del contratto, implica che l'appaltatore che agisca in giudizio per il pagamento del corrispettivo convenuto abbia l'onere di provare di avere adempiuto la propria obbligazione, ossia di aver eseguito l'opera, integrando tale adempimento il fatto costitutivo del diritto di credito, oggetto della sua pretesa. Nondimeno, diverso è l'assetto relativo al riparto degli oneri probatori allorché sia fatta valere la garanzia speciale per le difformità e vizi dell'opera. In questa prospettiva, da ultimo, con specifico riguardo al contratto di compravendita — ma il principio è stato espressamente esteso dalla stessa pronuncia, per identità di ratio, anche all'appalto —, si è affermato che, in materia di garanzia per i vizi della cosa venduta di cui all'art. 1490 c.c., il compratore che esercita le azioni di risoluzione del contratto o di riduzione del prezzo di cui all'art. 1492 c.c. è gravato dell'onere di offrire la prova dell'esistenza dei vizi. E ciò perché la garanzia per i vizi pone il venditore in una condizione non di “obbligazione” (dovere di prestazione) ma di “soggezione” (Cass. Sez. U,
Sentenza n. 11748 del 03/05/2019; così anche Cass. Sez. U, Sentenza n. 19702 del 13/11/2012), cosicché lo schema concettuale a cui ricondurre l'ipotesi che la cosa venduta risulti viziata non può essere quello dell'inadempimento di una obbligazione. In particolare, la consegna di una cosa viziata integra un inadempimento contrattuale, ossia una violazione della lex contractus;
ma, come è stato osservato in dottrina, non tutte le violazioni della lex contractus realizzano ipotesi di inadempimento di obbligazioni.”. Anche tale ultima pronuncia della Corte di Cassazione ha evidenziato che i principi così espressi appaiono in sintonia col criterio della vicinanza al fatto oggetto di prova.
Tenuto conto degli insegnamenti sopra riassunti della giurisprudenza di legittimità, la Corte rileva che, nel caso di specie, le appellanti non hanno fornito adeguata dimostrazione dei vizi lamentati e, in particolare, della riconducibilità della contaminazione riscontrata ad una non corretta esecuzione delle operazioni di irraggiamento eseguite da . CP_1
Si è detto che i tappi e le ghiere da sterilizzare pervenivano in confezioni chiuse a quest'ultima, che procedeva al trattamento e poi riconsegnava le scatole, così come ricevute, al vettore incaricato da Pt_3
pagina 27 di 32 Dalle fotografie in atti si evince che si trattava di imballi di cartone, dentro i quali verosimilmente vi erano dei sacchetti di plastica contenenti i pezzi da sterilizzare, come allegato dalla convenuta e non contestato dalle attrici, che nei propri capitoli di prova parlano di buste contenute in scatole di cartone
(cap. 9 memoria 183 n 2 cpc).
La riconsegna delle confezioni sterilizzate da parte di era avvenuta tra gennaio e febbraio CP_1
2020 e, in particolare, in data 28.1.2020, 3.2.2020 e 25.2.2020, come emerge dai documenti di trasporto in atti.
Le appellanti riferiscono di aver scoperto la contaminazione sul prodotto semilavorato in CP_3 esito alle indagini interne iniziate il 20.5.2020 e protrattesi nelle settimane successive.
Per produrre detto farmaco e confezionarlo gli operatori di SS dovevano necessariamente aprire le confezioni in cui erano contenuti tappi e ghiere -quindi le scatole e i sacchetti- e manipolare tali pezzi per applicarli ai flaconi in vetro, in cui veniva inserito il farmaco.
Prima ancora, affinché la sterilizzazione conservasse nel tempo i propri effetti, era necessario che le confezioni provenienti dalla Repubblica Popolare Cinese fossero dotate di sigillature idonee a tal fine.
Sul punto, le condizioni generali di contratto allegate all'offerta di di una Parte_9 contestazione meramente generica da parte delle appellanti- stabilivano all'art. 1 che la valutazione della compatibilità all'irraggiamento del materiale di confezionamento e imballo era di esclusiva responsabilità della committente e che interveniva sull'imballaggio finale chiuso ed era CP_1 responsabile solo della dose di irraggiamento somministrata concordata con il committente.
Inoltre occorrerebbe avere certezze in ordine al fatto che il vettore che ritirava i pezzi da CP_1 utilizzasse delle precauzioni adeguate per il trasporto e la riconsegna sotto il profilo dei rischi di contaminazione.
Non è noto poi, da febbraio a maggio 2020, con quali modalità e in quali luoghi erano state conservate le confezioni sterilizzate dall'appellata e con quali accorgimenti tecnici gli operatori avevano proceduto ad aprire le scatole e i sacchetti e ad estrarne tappi e ghiere. Neppure è stato spiegato se il successivo assemblaggio dei flaconi seguisse regole precauzionali particolari sotto il profilo del rischio di inquinamento microbico, né se all'apertura dei sacchetti contenenti i tappi sterilizzati facesse seguito, senza soluzione di continuità, l'assemblaggio dei pezzi in ambiente sterile e con modalità tali da garantirne la non contaminazione.
In altri termini, al fine di attribuire a l'inquinamento microbico riscontrato solo tra fine CP_1 maggio e inizio luglio 2020, le appellanti avrebbero dovuto, preliminarmente, dedurre e dimostrare i rigidi protocolli seguiti nelle varie fasi di lavorazione, ai fini del mantenimento degli effetti della sterilizzazione eseguita dall'appellata, in conformità alle regole nazionali e internazionali applicabili in pagina 28 di 32 materia. Non solo;
sarebbe stato necessario, a quel punto, dimostrare altresì che per gli specifici lotti oggetto di contaminazione erano stati concretamente seguiti detti protocolli, previsti in linea generale per la lavorazione dei farmaci prodotti dalle appellanti.
Il d.lgs n. 219/2006, in attuazione della direttiva 2001/83/CE, relativa ai medicinali per uso umano, ha stabilito che i produttori devono garantire che le varie operazioni di produzione siano effettuate secondo istruzioni e procedure prestabilite e in base alle norme di buona fabbricazione, prevedendo l'esecuzione di adeguati controlli durante la produzione, nonché adeguati provvedimenti tecnico- organizzativi per evitare contaminazioni, ad esempio tra diversi principi attivi. Eventuali deviazioni dalle procedure e difetti di produzione devono essere adeguatamente investigati e documentati (art. 67, d.lgs
219/06). Inoltre, sotto il profilo del controllo qualità, sono previsti non solo un controllo finale del prodotto finito, prima della distribuzione e messa in commercio, ma anche dei controlli nel corso del processo di produzione (art. 68, d.lgs 219/06).
Sebbene la difesa di abbia contestato detti profili sin dalla comparsa di costituzione, le CP_1 appellanti nulla hanno dedotto circa le proprie fasi intermedie di lavorazione, gli accorgimenti adottati in ciascuna per evitare contaminazioni, i controlli previsti nel corso della produzione e la documentazione del relativo esito.
In assenza di tali allegazioni, le circostanze capitolate dalle appellanti ai fini della prova testimoniale non possono che ritenersi generiche e valutative, in quanto non è possibile riconnettere l'esito delle indagini eseguite tra maggio e luglio 2020 alle prestazioni rese da a inizio 2020 -chiedendo CP_1 in sostanza al teste di esprimersi in merito alle cause della contaminazione (cfr capp. 19, 20 e 32 mem.
183 n 2 cpc attrici)- tutto ciò ignorando cosa sia avvenuto nei mesi intermedi, da quando le confezioni sterilizzate erano state consegnate a ed erano quindi nella completa disponibilità di quest'ultima, Pt_3
a quando l'inquinamento microbico è emerso.
Tale difetto di allegazione non può evidentemente essere superato neppure con l'espletamento di una consulenza tecnica d'ufficio, che avrebbe carattere meramente esplorativo, come ritenuto dal Tribunale,
e non potrebbe andare a colmare il difetto assoluto di informazioni circa quanto avvenuto presso le appellanti tra febbraio e maggio 2020.
Né può riconnettersi un'efficace valenza probatoria agli elementi emersi in seno al procedimento penale che ha coinvolto . Dalla richiesta di archiviazione presentata dal Pubblico Ministero CP_1 in data 20.1.2021 -quando cioè le appellanti avevano già rettificato le proprie originarie dichiarazioni, comunicando che, a differenza di quanto inizialmente riferito il 13.5.2020, era stato riscontrato un inquinamento microbico in alcuni lotti lavorati dall'appellata- emergono le seguenti circostanze (doc. 19 attrici): pagina 29 di 32 - i due denuncianti erano fratelli e avevano sporto denuncia in data 5.11.2019, dopo che erano stati licenziati in data 30.9.2019 da , con la quale avevano in corso una vertenza di lavoro CP_1 dal 28.10.2019;
- la denuncia risultava generica, approssimativa e priva di alcun riscontro documentale, benché i denuncianti avessero dichiarato di aver scattato fotografie e di lavorare da alcuni anni presso l'appellata;
- nel corso degli anni non era mai emersa alcuna lamentela da parte della clientela, né da parte di altri ex dipendenti;

- era stato sentito, quale persona informata sui fatti, un altro ex dipendente di , che non CP_1 aveva confermato la versione dei fatti fornita dai denuncianti;

- altro potenziale teste indicato dai denuncianti risultava sconosciuto all'anagrafe tributaria e forse in Egitto;

- erano stati sentiti vari clienti di , tra cui anche che avevano escluse CP_1 Pt_3 problematiche con i servizi resi da quest'ultima; il sig. di SS aveva precisato di aver Pt_4 avuto rapporti con l'appellata per oltre dieci anni senza riscontrare problematiche;

- solo dopo circa un paio di mesi il si era ripresentato affermando che taluni lotti erano Pt_4 risultati non sterili, evidenziando di aver subito un danno di circa due milioni di euro;

- veniva sentito il dott. quale responsabile di produzione di che presentava anche Tes_4 Pt_3 una memoria scritta a sua firma, in cui veniva precisato che il CE 0,75 g era un semilavorato, dove solo i tappi erano oggetto di sterilizzazione da parte di , mentre tutta la CP_1 lavorazione del prodotto era eseguita a cura della stessa nei propri laboratori. Pt_3
Sulla scorta di tali premesse, il Pubblico Ministero nel motivare la richiesta di archiviazione così scriveva: “Quanto indicato dai denuncianti non ha trovato alcun riscontro;
appare piuttosto strano che nonostante il lungo rapporto lavorativo, le parti si siano determinate a denunciare i presunti comportamenti illeciti dei loro datori di lavoro solo in data 5.11.2019, dopo il loro licenziamento avvenuto il 30.9.2019. Quanto indicato infine dalla società non appare Parte_7 sufficiente a sostenere la responsabilità della per le asserite problematiche relative alla CP_1 sterilizzazione dei tappi, atteso che la lavorazione del prodotto CE 0,75 g avviene nei laboratori della stessa la quale non è stata in grado di indicare in quale momento e/o Parte_7 fase della lavorazione si sarebbe verificata la contaminazione, ma anzi ha confermato che il campione fornito per ogni lotto era stato correttamente sterilizzato”.
Le emergenze del procedimento penale convincono, pertanto, della natura verosimilmente ritorsiva delle dichiarazioni dei due ex dipendenti, tenuto conto della tempistica di presentazione delle denunce pagina 30 di 32 rispetto al già avvenuto licenziamento e della controversia giuslavoristica iniziata giusto pochi giorni prima, nonché dell'assenza di riscontri da parte di altri dipendenti e ad opera degli stessi clienti, compresa anche SS almeno in un primo momento.
Quanto alla contaminazione solo successivamente riscontrata da quest'ultima si richiamano, invece, le considerazioni sopra espresse circa l'impossibilità di stabilire se il predetto inquinamento dipende da una cattiva esecuzione del trattamento di irraggiamento, operato a inizio 2020 da parte di , CP_1 piuttosto che alla mancata adozione degli accorgimenti del caso nei successivi passaggi di mano e nelle fasi di lavorazioni seguenti, tutti avvenuti a cura delle appellanti, senza che siano state fornite adeguate informazioni al riguardo.
La domanda risarcitoria di deve, pertanto, essere rigettata per mancanza di prova dei Parte_2 difetti e dei danni lamentati e medesima sorte deve essere riservata a quella proposta a , Parte_3 posto che, in assenza di dimostrazione di una responsabilità di relativamente CP_1 all'inquinamento microbico lamentato, la stessa neppure può essere chiamata a rispondere dei danni connessi all'indisponibilità dei locali per effetto del sequestro eseguito dalla Guardia di Finanza, peraltro relativamente a un fatto di reato per il quale è stata disposta l'archiviazione.
SPESE DI LITE
Al rigetto dell'appello consegue la condanna delle appellanti al rimborso delle spese di lite sopportate da controparte, in forza del principio di soccombenza, di cui all'art. 91 cpc.
Le spese di lite sopportate da , per il grado di appello, tenuto conto del dm 55/14, come CP_1 aggiornato dal dm 147/2022, del valore della domanda attorea dichiarato ai fini del contributo unificato
(4.500.000,00 euro), dell'attività difensiva svolta, della media complessità delle questioni trattate e dell'effettivo impegno difensivo, esclusa la fase istruttoria non presente, si liquidano in complessivi euro
34.411,30, di cui euro 10.607,30 per studio, euro 6.167,70 per fase introduttiva, euro 17.636,30 per fase decisionale, oltre il 15% di rimborso spese forfettario, iva e cpa come per legge, ritenuto congruo applicare i parametri dello scaglione tra due e quattro milioni di euro con aumento del dieci per cento, in applicazione dell'art. 6, dm 55/2014.
Visto il rigetto integrale dell'appello, viene inoltre dichiarata la sussistenza degli estremi di cui all'articolo 13, comma 1- quater, del d.p.r. n. 115/2002 (così come inserito dall'articolo 1 co 17. D.228/12) per il versamento da parte degli appellanti dell'ulteriore importo a titolo di contributo unificato, pari a quello dovuto per l'appello a norma del comma 1-bis dello stesso art 13.


P.Q.M.

pagina 31 di 32 La Corte d'Appello di Milano, definitivamente pronunciando sull'appello avverso la sentenza n.
559/2024, pronunciata dal Tribunale di Como, pubblicata in data 15 maggio 2024 -ogni contraria istanza, domanda, eccezione disattesa- così provvede:

1. rigetta l'appello;

2. condanna ed Parte_1 Parte_2 Parte_1
( ) a pagare a a titolo di rimborso delle spese di
[...] Parte_3 Controparte_1 lite del grado di appello, la somma di euro 34.411,30, oltre il 15% per rimborso spese forfettarie e accessori di legge;

3. dichiara la sussistenza degli estremi di cui all'articolo 13, comma 1- quater, del d.p.r. n. 115/2002
(così come inserito dall'articolo 1, co 17, D.228/12) per il versamento da parte di parte appellante dell'ulteriore importo a titolo di contributo unificato, pari a quello dovuto per l'appello a norma del comma 1-bis dello stesso art 13.
Così deciso in Milano, nella camera di consiglio del 15.10.2025.
Il Consigliere estensore
Nicoletta Sommazzi Il Presidente
CA AD
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