Art. 11. Finanziamento della ricerca sulle malattie rare
e dello sviluppo dei farmaci orfani 1. A decorrere dall'anno 2022, il fondo di cui all' articolo 48, comma 19, lettera a), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 , convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 , e' integrato con un ulteriore versamento pari al 2 per cento delle spese autocertificate entro il 30 aprile di ogni anno da parte delle aziende farmaceutiche sull'ammontare complessivo della spesa sostenuta nell'anno precedente per le attivita' di promozione rivolte al personale sanitario.
2. Il Fondo di cui al comma 1, per la parte delle risorse di cui al medesimo comma, e' destinato alle seguenti attivita':
a) studi preclinici e clinici promossi nel settore delle malattie rare;
b) studi osservazionali e registri di uso compassionevole di farmaci non ancora commercializzati in Italia;
c) programmi di sorveglianza su farmaci orfani e su altri trattamenti innovativi immessi in commercio sulla base di ipotesi biologiche e di evidenze iniziali di efficacia, ma privi di conoscenze certe sull'efficacia e sulla sicurezza del loro uso a medio e a lungo termine;
d) ricerca e sviluppo di farmaci orfani plasmaderivati;
e) progetti di sviluppo di test per screening neonatali per la diagnosi di malattie rare per cui sia disponibile, o in fase di sviluppo avanzato comprovato, una cura.
3. Alle minori entrate derivanti dal comma 1, valutate in 5.750.000 euro per l'anno 2023 e in 3.290.000 euro annui a decorrere dall'anno 2024, si provvede ai sensi dell'articolo 15, comma 1.
Note all'art. 11:
- Si riporta il testo dei commi 17 , 18 e 19, lettera a) dell'art. 48, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 , (Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici.) convertito in legge, con modificazioni, dalla L. 24 novembre 2003, n. 326 :
17. Le Aziende farmaceutiche, entro il 30 aprile di ogni anno, producono all'Agenzia autocertificazione dell'ammontare complessivo della spesa sostenuta nell'anno precedente per le attivita' di promozione rivolte ai medici, agli operatori sanitari e ai farmacisti e della sua ripartizione nelle singole voci di costo, sulla base di uno schema approvato con decreto del Ministro della salute.
18. Entro la medesima data di cui al comma 17, le Aziende farmaceutiche versano, su apposito fondo istituito presso l'Agenzia, un contributo pari al 5 per cento delle spese autocertificate decurtate delle spese per il personale addetto.
19. Le risorse confluite nel fondo di cui al comma 18 sono destinate dall'Agenzia:
a) per il 50 per cento, alla costituzione di un fondo nazionale per l'impiego, a carico del Servizio sanitario nazionale, di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie;».
e dello sviluppo dei farmaci orfani 1. A decorrere dall'anno 2022, il fondo di cui all' articolo 48, comma 19, lettera a), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 , convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 , e' integrato con un ulteriore versamento pari al 2 per cento delle spese autocertificate entro il 30 aprile di ogni anno da parte delle aziende farmaceutiche sull'ammontare complessivo della spesa sostenuta nell'anno precedente per le attivita' di promozione rivolte al personale sanitario.
2. Il Fondo di cui al comma 1, per la parte delle risorse di cui al medesimo comma, e' destinato alle seguenti attivita':
a) studi preclinici e clinici promossi nel settore delle malattie rare;
b) studi osservazionali e registri di uso compassionevole di farmaci non ancora commercializzati in Italia;
c) programmi di sorveglianza su farmaci orfani e su altri trattamenti innovativi immessi in commercio sulla base di ipotesi biologiche e di evidenze iniziali di efficacia, ma privi di conoscenze certe sull'efficacia e sulla sicurezza del loro uso a medio e a lungo termine;
d) ricerca e sviluppo di farmaci orfani plasmaderivati;
e) progetti di sviluppo di test per screening neonatali per la diagnosi di malattie rare per cui sia disponibile, o in fase di sviluppo avanzato comprovato, una cura.
3. Alle minori entrate derivanti dal comma 1, valutate in 5.750.000 euro per l'anno 2023 e in 3.290.000 euro annui a decorrere dall'anno 2024, si provvede ai sensi dell'articolo 15, comma 1.
Note all'art. 11:
- Si riporta il testo dei commi 17 , 18 e 19, lettera a) dell'art. 48, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 , (Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici.) convertito in legge, con modificazioni, dalla L. 24 novembre 2003, n. 326 :
17. Le Aziende farmaceutiche, entro il 30 aprile di ogni anno, producono all'Agenzia autocertificazione dell'ammontare complessivo della spesa sostenuta nell'anno precedente per le attivita' di promozione rivolte ai medici, agli operatori sanitari e ai farmacisti e della sua ripartizione nelle singole voci di costo, sulla base di uno schema approvato con decreto del Ministro della salute.
18. Entro la medesima data di cui al comma 17, le Aziende farmaceutiche versano, su apposito fondo istituito presso l'Agenzia, un contributo pari al 5 per cento delle spese autocertificate decurtate delle spese per il personale addetto.
19. Le risorse confluite nel fondo di cui al comma 18 sono destinate dall'Agenzia:
a) per il 50 per cento, alla costituzione di un fondo nazionale per l'impiego, a carico del Servizio sanitario nazionale, di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie;».