Art. 1. Modifiche al decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185 1. All' articolo 3 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185 , dopo il comma 1 sono inseriti i seguenti:
"1-bis. La procedura semplificata di registrazione di cui al comma 1 puo' riguardare altresi' una serie di medicinali ottenuti dagli stessi materiali di partenza omeopatici, con riferimento alle differenti diluizioni e forme farmaceutiche di interesse del richiedente.
1-ter. Con decreto del Ministro della sanita', sentita la commissione di cui all'articolo 6, sono individuate le tipologie dei medicinali omeopatici per la cui immissione in commercio si applica la procedura di registrazione semplificata prevista dall'articolo 5".
2. All' articolo 5 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185 , sono apportate le seguenti modificazioni:
a) il comma 1 e' abrogato;
b) al comma 2, le parole: "La domanda di cui al comma 1" sono sostituite dalle seguenti: "La domanda di registrazione semplificata".
3. All' articolo 6 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185 , sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1 sono aggiunte, in fine, le parole: ", scelti dal Ministro della sanita'";
b) al comma 2, dopo le parole: "Ministro della sanita'" sono inserite le seguenti: ", che provvede altresi' alla nomina del presidente,";
c) al comma 3, le parole: "che, ove ritenga di adottarle," sono sostituite dalle seguenti: "che, ove ritenga, le adotta con proprio decreto e".
Note all' art. 1:
- Il D.Lgs. 17 marzo 1995, n. 185 , reca: "Attuazione della direttiva 92/73/CEE in materia di medicinali omeopatici".
- Si riporta il testo dell'art. 3 del citato D.Lgs. n. 185/1995 , come integrato dall'art. 1, comma 1, della presente legge:
"Art. 3 (Immissione in commercio: requisiti per la procedura semplificata di autorizzazione e divieto di pubblicita'). - 1. L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale omeopatico e' rilasciata con procedura semplificata di registrazione, se il medicinale:
a) e' destinato ad essere somministrato per via orale od esterna;
b) non reca sulle confezioni ne' vanta in qualsiasi altro modo indicazioni terapeutiche;
c) ha un grado di diluizione tale da garantire l'innocuita'; in ogni caso il medicinale non puo' contenere piu' di una parte per diecimila di tintura madre, ne' piu' di 1/100 della piu' piccola dose eventualmente utilizzata nell'allopatia per i principi attivi la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare una ricetta medica.
1-bis. La procedura semplificata di registrazione di cui al comma 1 puo' riguardare altresi' una serie di medicinali ottenuti dagli stessi materiali di partenza omeopatici, con riferimento alle differenti diluizioni e forme farmaceutiche di interesse del richiedente.
1-ter. Con decreto del Ministro della sanita', sentita la commissione di cui all'art. 6, sono individuate le tipologie dei medicinali omeopatici per la cui immissione in commercio si applica la procedura di registrazione semplificata prevista dall'art. 5.
2. E' vietata qualsiasi forma di pubblicita' presso il pubblico dei medicinali omeopatici di cui al comma 1".
- Si riporta il testo dell'art. 5 del citato D.Lgs. n. 185/1995 , come modificato dall'art. 1, comma 2, della presente legge:
"Art. 5 (Domanda di registrazione). - 1. (Abrogato).
2. La domanda di registrazione semplificata, presentata dal responsabile dell'immissione in commercio, deve contenere la dichiarazione del rispetto dei requisiti di innocuita' di cui all'art. 3, comma 1, lettera c), ed essere corredata dei seguenti dati e documenti diretti, in particolare, a dimostrare la qualita' farmaceutica e l'omogeneita' dei lotti di fabbricazione:
a) denominazione scientifica propria della tradizione omeopatica o antroposofica del materiale di partenza omeopatico o altra denominazione figurante in una farmacopea, con l'indicazione delle diverse vie di somministrazione; forme farmaceutiche e gradi di diluizione da registrare;
b) documentazione concernente le modalita' di ottenimento e di controllo di ciascun materiale di partenza omeopatico nonche' un'adeguata bibliografia che ne dimostri il carattere omeopatico o antroposofico; in ogni caso e' escluso l'onere di dimostrazione dell'efficacia terapeutica;
c) documentazione concernente i metodi di diluizione e dinamizzazione seguiti;
d) documentazione concernente i metodi di fabbricazione e di controllo per ogni forma farmaceutica;
e) autorizzazione alla fabbricazione dei medicinali oggetto della domanda;
f) copia della registrazione o dell'autorizzazione eventualmente ottenuta per lo stesso medicinale in altri Stati membri;
g) due modelli della confezione del medicinale da registrare;
h) dati concernenti la stabilita' del medicinale con riferimento alla forma farmaceutica e al tipo del suo contenitore.
3. Gli originali della documentazione presentata ai fini della procedura semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici, dopo verifica della loro regolarita' e completezza a cura dei competenti uffici del Ministero della sanita', possono essere restituiti alle imprese farmaceutiche, con obbligo di custodia; in tal caso, le imprese farmaceutiche sono tenute a fornire supporti informatici, rispondenti alle caratteristiche tecniche stabilite con decreto del Ministro della sanita', contenenti gli stessi elementi documentali.
4. La disposizione di cui al comma 3 di applica anche alle specialita' medicinali assoggettate alla disciplina di cui al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 ".
- Si riporta il testo dell'art. 6 del citato D.Lgs. n. 185/1995 , come modificato dall'art. 1, comma 3, della presente legge:
"Art. 6 (Commissione per i medicinali omeopatici).
- 1. La commissione prevista dall' art. 25, comma 1, lettera d), della legge 22 febbraio 1994, n. 146 , istituita presso il Ministero della sanita' con lo scopo di definire, in relazione ai principi e alle carattetistiche della medicina omeopatica o antroposofica, norme particolari per le prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche dei medicinali omeopatici non contemplati dall'art. 3, e' composta da quattro medici praticanti la medicina omeopatica o antroposofica, scelti su indicazione delle associazioni mediche piu' rappresentative e autorevoli del settore, quattro esperti in sperimentazioni tossicologiche, farmacologiche e cliniche e due esperti in produzione e controllo di qualita' di medicinali omeopatici, scelti dal Ministro della sanita'.
2. La commissione di cui al comma 1 e' nominata con decreto del Ministro della sanita', che provvede altresi' alla nomina del presidente, e dura in carica due anni a decorrere dalla data di nomina; il segretario della commissione e' un funzionario del Ministero della sanita' con qualifica non inferiore all'ottava qualifica funzionale.
3. Le conclusioni della commissione di cui al comma 1 sono presentate al Ministro della sanita' che, ove ritenga, le adotta con proprio decreto e le notifica alla Commissione europea.
4. Le eventuali spese per il funzionamento della commissione di cui al comma 1 sono a carico del Ministero della sanita' che vi provvede nell'ambito degli stanziamenti di bilancio esistenti".
"1-bis. La procedura semplificata di registrazione di cui al comma 1 puo' riguardare altresi' una serie di medicinali ottenuti dagli stessi materiali di partenza omeopatici, con riferimento alle differenti diluizioni e forme farmaceutiche di interesse del richiedente.
1-ter. Con decreto del Ministro della sanita', sentita la commissione di cui all'articolo 6, sono individuate le tipologie dei medicinali omeopatici per la cui immissione in commercio si applica la procedura di registrazione semplificata prevista dall'articolo 5".
2. All' articolo 5 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185 , sono apportate le seguenti modificazioni:
a) il comma 1 e' abrogato;
b) al comma 2, le parole: "La domanda di cui al comma 1" sono sostituite dalle seguenti: "La domanda di registrazione semplificata".
3. All' articolo 6 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185 , sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1 sono aggiunte, in fine, le parole: ", scelti dal Ministro della sanita'";
b) al comma 2, dopo le parole: "Ministro della sanita'" sono inserite le seguenti: ", che provvede altresi' alla nomina del presidente,";
c) al comma 3, le parole: "che, ove ritenga di adottarle," sono sostituite dalle seguenti: "che, ove ritenga, le adotta con proprio decreto e".
Note all' art. 1:
- Il D.Lgs. 17 marzo 1995, n. 185 , reca: "Attuazione della direttiva 92/73/CEE in materia di medicinali omeopatici".
- Si riporta il testo dell'art. 3 del citato D.Lgs. n. 185/1995 , come integrato dall'art. 1, comma 1, della presente legge:
"Art. 3 (Immissione in commercio: requisiti per la procedura semplificata di autorizzazione e divieto di pubblicita'). - 1. L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale omeopatico e' rilasciata con procedura semplificata di registrazione, se il medicinale:
a) e' destinato ad essere somministrato per via orale od esterna;
b) non reca sulle confezioni ne' vanta in qualsiasi altro modo indicazioni terapeutiche;
c) ha un grado di diluizione tale da garantire l'innocuita'; in ogni caso il medicinale non puo' contenere piu' di una parte per diecimila di tintura madre, ne' piu' di 1/100 della piu' piccola dose eventualmente utilizzata nell'allopatia per i principi attivi la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare una ricetta medica.
1-bis. La procedura semplificata di registrazione di cui al comma 1 puo' riguardare altresi' una serie di medicinali ottenuti dagli stessi materiali di partenza omeopatici, con riferimento alle differenti diluizioni e forme farmaceutiche di interesse del richiedente.
1-ter. Con decreto del Ministro della sanita', sentita la commissione di cui all'art. 6, sono individuate le tipologie dei medicinali omeopatici per la cui immissione in commercio si applica la procedura di registrazione semplificata prevista dall'art. 5.
2. E' vietata qualsiasi forma di pubblicita' presso il pubblico dei medicinali omeopatici di cui al comma 1".
- Si riporta il testo dell'art. 5 del citato D.Lgs. n. 185/1995 , come modificato dall'art. 1, comma 2, della presente legge:
"Art. 5 (Domanda di registrazione). - 1. (Abrogato).
2. La domanda di registrazione semplificata, presentata dal responsabile dell'immissione in commercio, deve contenere la dichiarazione del rispetto dei requisiti di innocuita' di cui all'art. 3, comma 1, lettera c), ed essere corredata dei seguenti dati e documenti diretti, in particolare, a dimostrare la qualita' farmaceutica e l'omogeneita' dei lotti di fabbricazione:
a) denominazione scientifica propria della tradizione omeopatica o antroposofica del materiale di partenza omeopatico o altra denominazione figurante in una farmacopea, con l'indicazione delle diverse vie di somministrazione; forme farmaceutiche e gradi di diluizione da registrare;
b) documentazione concernente le modalita' di ottenimento e di controllo di ciascun materiale di partenza omeopatico nonche' un'adeguata bibliografia che ne dimostri il carattere omeopatico o antroposofico; in ogni caso e' escluso l'onere di dimostrazione dell'efficacia terapeutica;
c) documentazione concernente i metodi di diluizione e dinamizzazione seguiti;
d) documentazione concernente i metodi di fabbricazione e di controllo per ogni forma farmaceutica;
e) autorizzazione alla fabbricazione dei medicinali oggetto della domanda;
f) copia della registrazione o dell'autorizzazione eventualmente ottenuta per lo stesso medicinale in altri Stati membri;
g) due modelli della confezione del medicinale da registrare;
h) dati concernenti la stabilita' del medicinale con riferimento alla forma farmaceutica e al tipo del suo contenitore.
3. Gli originali della documentazione presentata ai fini della procedura semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici, dopo verifica della loro regolarita' e completezza a cura dei competenti uffici del Ministero della sanita', possono essere restituiti alle imprese farmaceutiche, con obbligo di custodia; in tal caso, le imprese farmaceutiche sono tenute a fornire supporti informatici, rispondenti alle caratteristiche tecniche stabilite con decreto del Ministro della sanita', contenenti gli stessi elementi documentali.
4. La disposizione di cui al comma 3 di applica anche alle specialita' medicinali assoggettate alla disciplina di cui al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 ".
- Si riporta il testo dell'art. 6 del citato D.Lgs. n. 185/1995 , come modificato dall'art. 1, comma 3, della presente legge:
"Art. 6 (Commissione per i medicinali omeopatici).
- 1. La commissione prevista dall' art. 25, comma 1, lettera d), della legge 22 febbraio 1994, n. 146 , istituita presso il Ministero della sanita' con lo scopo di definire, in relazione ai principi e alle carattetistiche della medicina omeopatica o antroposofica, norme particolari per le prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche dei medicinali omeopatici non contemplati dall'art. 3, e' composta da quattro medici praticanti la medicina omeopatica o antroposofica, scelti su indicazione delle associazioni mediche piu' rappresentative e autorevoli del settore, quattro esperti in sperimentazioni tossicologiche, farmacologiche e cliniche e due esperti in produzione e controllo di qualita' di medicinali omeopatici, scelti dal Ministro della sanita'.
2. La commissione di cui al comma 1 e' nominata con decreto del Ministro della sanita', che provvede altresi' alla nomina del presidente, e dura in carica due anni a decorrere dalla data di nomina; il segretario della commissione e' un funzionario del Ministero della sanita' con qualifica non inferiore all'ottava qualifica funzionale.
3. Le conclusioni della commissione di cui al comma 1 sono presentate al Ministro della sanita' che, ove ritenga, le adotta con proprio decreto e le notifica alla Commissione europea.
4. Le eventuali spese per il funzionamento della commissione di cui al comma 1 sono a carico del Ministero della sanita' che vi provvede nell'ambito degli stanziamenti di bilancio esistenti".