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REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
TRIBUNALE DI ROMA
Seconda Sezione Civile
Il giudice dott. BE NF ha emesso la seguente SENTENZA nella causa civile iscritta al n.2372.2022del Ruolo generale per gli affari contenziosi e vertente tra
C.F. in persona del legale Parte_1 P.IVA_1 rappresentante p.t., con sede in Saronno (VA), Via San Giuseppe 102 - 21047, elett.te dom.ta presso lo studio dell'avv. Claudio Marrapese, C.F.
, in Roma, Via Balduina 114, PEC: C.F._1
Email_1 attore contro
, Controparte_1
convenuta contumace
Oggetto: opposizione alle ingiunzioni di pagamento: n. 4/2021 del 18.11.2021; n. 5/2021 del 18.11.2021, recanti rispettivamente la sanzione amministrativa ex art. 148 comma 1 D Lgs. 219/2006 pari l'una ad € 16.000,00 e l'altra a € 8.000,00, emesse dall' . Violazione dell'art. 34, comma Controparte_1 6 del D. Lgs. 219/06, in relazione alle contestazioni del 3.02.2020 fondante l'ordinanza n. 4/2021 e del 28.01.2020 sottostante l'ordinanza n.5/2021. SVOLGIMENTO DEL PROCESSO
Parte opponente premetteva che le ordinanze ingiunzioni n. 4/2021 del 18.11.2021
e n. 5/202l del 18.11.2021 erano viziate da travisamento dei fatti e carenza di istruttoria, poiché non tengono conto né delle controdeduzioni fornite dalla ricorrente. Entrambi i provvedimenti impugnati si fondano sulla violazione del termine di preavviso dello stato di carenza dei medicinali introdotto dall'art.34, comma 6, d. lgs. 219/2006, secondo cui in caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale, il titolare dell'AIC ne dà comunicazione all' non meno di quattro mesi prima CP_1 dell'interruzione della commercializzazione del prodotto, fatto salvo il caso di
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interruzione dovuta a circostanze imprevedibili, prescrivendo l'obbligo di comunicazione anche qualora i motivi dell'interruzione abbiano esclusivamente natura commerciale.
Eccepiva in sintesi: a) la nota informativa dell'AIFA era stata pubblicata sul sito istituzionale solo in data 9.10.2019; con essa erano state fornite ai titolari di AIC indicazioni sulle modalità di applicazione dell'art. 34, comma 6, del d. lgs.
219/2006; violazione principio della legalità. Assenza della colpevolezza;
b) violazione art. 34, comma 6, e art. 148, comma 1, d.lgs 218/2006. Travisamento dei fatti e carenza di istruttoria;
violazione art. 3 L. 241/90. Illogicità e contraddittorietà.
Con riferimento al farmaco AL AU, nelle confezioni 12,5 mg compresse rivestite con film - 3 cpr in blister OPA/AI/PVC (AIC n. 043075023) e
12,5 mg compresse rivestite con film - 6 cpr in blister OPA/AI/PVC (AIC n.
043075047). La ricorrente aveva comunicato il 5.11.2019 la decisione di cessare in modo definitivo la commercializzazione delle due confezioni del medicinale con decorrenza dal mese di novembre 2019 per ragioni di carattere commerciale dipendenti dalla mancanza di richieste delle suddette referenze da parte del mercato, così come chiarito con le controdeduzioni del 3.03.2020. Con le controdeduzioni la ricorrente aveva precisato che per il principio attivo a base di tale medicinale non si sarebbe generata alcuna situazione di carenza, in considerazione della presenza in commercio sul territorio nazionale di altri medicinali equivalenti atti a garantire la continuità terapeutica ed evitare qualunque problema di salute pubblica. Le contestazioni dell' del 3.02.2020 CP_1
e la pedissequa ordinanza ingiunzione n. 4/2021 si traducono in una violazione di legge dell'art. 34, comma 6, e dell'art. 148, comma 1, d. lgs. 219/2006.
L'ordinanza ingiunzione n. 4/2021 del 18.11.2021 pari a complessivi € 16.000,00
(€ 8.000,00 per ciascuna delle due AIC del medicinale AL AU in contestazione) avrebbe dovuto essere annullata.
Con riferimento al farmaco nella confezione da 300 mg Persona_1 capsule rigide (AIC n. 040566123). L'ordinanza ingiunzione n. 5/2021 del
18.11.2021 che aveva ordinato alla ricorrente il pagamento della sanzione di €
8.000,00 in relazione alla tardiva comunicazione dell'interruzione temporanea della commercializzazione del medicinale (AIC n. Persona_1
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040566123) era destituita di fondamento;
la stessa ordinanza dava atto che, nonostante la segnalazione della ricorrente, non si era mai verificata alcuna interruzione o stato di carenza del medicinale tra la data di comunicazione di interruzione temporanea del 10.10.2019 e quella di ripresa della commercializzazione del 6.11.2019. L aveva concesso con determina CP_1
124513 del 7.11.2019 una proroga per lo smaltimento dei lotti già prodotti con il precedente regime di fornitura (RR), la ricorrente aveva comunicato all' la CP_1 ripresa della commercializzazione, non verificandosi di fatto né l'interruzione della commercializzazione né la carenza segnalata, poiché alla data del 7.11.2019 vi erano in stock ancora 3.986 confezioni del medicinale.
Intempestività della notifica di contestazione della sanzione amministrativa del
28.01.2021. Estinzione obbligo di pagamento. Violazione art. 14, comma 2 e ultimo, L.689/1981. Concludeva nel merito, in via principale:
- quanto all'ordinanza n. 4/2021 del 18.11.2021 annullarla poiché illegittima per violazione degli artt. 1, 18 L. 689/81, art. 3 L.241/90, art. 34, comma 6, e art. 148, comma 1, d.lgs 219/2006 art. 97 Cost, dichiarando l'accertamento negativo del credito di € 16.000,00 in quanto non dovuto dalla ricorrente.
- quanto all'ordinanza n. 5/2021 del 18.11.2021 annullarla poiché illegittima per violazione degli artt. 1, 14, 18 L. 689/81, art. 3 L.241/90, art. 34, comma 6, e art. 148, comma 1, d.lgs 219/2006 art. 97 Cost, dichiarando l'accertamento negativo del credito di € 8.000,00 in quanto non dovuto dalla ricorrente, anche per effetto dell'estinzione della relativa obbligazione di pagamento prevista dall'art. 14, ultimo comma L.689/81. CP_ Il ricorso è stato presentato il 20.12.2021. rimaneva contumace.
Il giudice era sostituito il 13.3.2025. All'udienza del 20.5.2025 la causa era posta in decisione.
MOTIVI DELLA DECISIONE
Le Sezioni Unite della Corte di cassazione (8 maggio 2014 n. 9936) hanno affermato che in applicazione del principio processuale della ragione più liquida - desumibile dagli artt. 24 e 111 Cost. - deve ritenersi consentito al giudice esaminare un motivo di merito, suscettibile di assicurare la definizione del giudizio, anche in presenza di una questione pregiudiziale. Tale approccio interpretativo costituisce massimo ossequio al principio della ragione più liquida,
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permettendo di scegliere la soluzione più idonea “sul piano dell'impatto operativo, piuttosto che su quello tradizionale della coerenza logico-sistematica”, così di fatto preferendo il “profilo dell'evidenza a quello dell'ordine di trattazione delle questioni di cui all'art. 276 c.p.c. (Cass. Sez.

6-Lav. Sent. 07.4.2014 nr. 12002).
Parte ricorrente assume – in entrambi i casi - che non c'è mai stato il pericolo di carenza del medicinale.
Tuttavia, la norma applicata non sanziona esattamente questo accadimento ed occorre distinguere le due fattispecie.
Opposizione all'ingiunzione di pagamento n. 4/2021 del 18.11.2021.
Con riferimento al medicinale AL AU la ricorrente con nota del

5.11.2019 aveva comunicato all'AIFA l'interruzione definitiva della commercializzazione delle confezioni del medicinale AL AU AIC
n. 043075047 e AIC n. 040566123 per ragioni commerciali con decorrenza dal mese di novembre 2019. Le ragioni della configurabilità della sanzione si rinvengono nella tempistica della nota e non già nella causale addotta dalla
Azienda (si riporta l'immagine)
L'art.34 del DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219, alla data del
5.11.2019, recitava:”

6. In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale, il titolare dell'AIC ne dà comunicazione all'AIFA. Detta comunicazione è effettuata non meno di ((quattro)) mesi prima dell'interruzione della commercializzazione del prodotto, fatto salvo il caso di interruzione dovuta a circostanze imprevedibili. Il termine non si applica alle sospensioni della commercializzazione connesse a motivi di sicurezza del prodotto. Il titolare dell'AIC, anche qualora i motivi dell'interruzione hanno esclusivamente natura commerciale, informa l' dei CP_1 motivi di tale azione conformemente alle previsioni di cui al comma 7.
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Quindi anche se non sussisteva pericolo di penuria di medicinali la norma sanziona la ritardata comunicazione nel termine minimo di legge e, quindi, la sanzione appare documentalmente corretta al caso di specie.
Il titolare - anche qualora i motivi dell'interruzione hanno esclusivamente natura commerciale - informa l' dei motivi di tale azione conformemente alle CP_1 previsioni di cui al comma 7. Questo non è accaduto e la norma sanziona proprio questo ritardo a prescindere dai rischi ipotetici di assenza di medicinale.
L'opposizione all'ingiunzione di pagamento n. 4/2021 deve essere rigettata.
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Opposizione all'ingiunzione di pagamento n. 5/2021 del 18.11.2021.
Diversamente, per quanto concerne la seconda sanzione (specialità medicinale
(AIC n. 040566123) la ricorrente con nota del 10.10.2019 Persona_1 aveva comunicato all' la temporanea interruzione della commercializzazione CP_1 della confezione AIC n. 040566123 a causa di problemi del sito di produzione autorizzato. Con successiva nota del 6.11.20219 la ricorrente ha poi informato l' della ripresa della commercializzazione della specialità medicinale CP_1
(AIC n. 040566123). Persona_1
In questo caso parte ricorrente giustifica ampiamente le ragioni della comunicazione: nessun pericolo di penuria di medicinali appare neanche astrattamente configurabile. Si trattava solo di una comunicazione con la quale si rendeva della necessità di interrompere la produzione per un periodo Parte_2 molto limitato di tempo, per come poi regolarmente avvenuto (si veda immagine sotto).
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Osserva questo giudice che in questo specifico caso non ha tenuto conto che CP_1 la comunicazione era un atto dovuto attese le dinamiche industriali che caratterizzano la produzione del medicinale e il documento allegato che segue.
Le pubblicazioni andavano ristampate e, quindi, nessuna colpa è addebitabile all'azienda la quale ha semplicemente comunicato ad una interruzione CP_1 dovuta della produzione.
L'approvazione della variazione prevedeva che i lotti già prodotti non potessero più essere dispensati a decorrere dal 180° giorno successivo a quello di pubblicazione in G.U.
Le confezioni non riportanti le modifiche autorizzate andavano ritirate dal commercio. Non appare sussistere quel minimo di colpa necessario per configurare l'applicazione della sanzione.
La ricorrente in data 10.10.2019 ha condivisibilmente comunicato la temporanea carenza del prodotto, temendo di non potere avere lotti conformi con quanto autorizzato da . CP_1
Quanto accaduto non è sussumibile nella disposizione sanzionatoria applicata. La segnalata interruzione temporanea della commercializzazione (nell'arco temporale tra il 10.10.2019 e il 6.11.2019) è stata causata da un problema di fornitura oggettivo non imputabile alla Pt_3
Nel tempo per sanare le stampe sulle confezioni (variazione di sicurezza)
l'azienda non aveva la possibilità di evitare la minima interruzione. Quindi nessuna colpa appare ravvisabile circa la specifica sanzione applicata, la quale deve essere pertanto annullata.
Le altre eccezioni sono da rigettare in relazione alla tempestività della irrogazioni delle sanzioni.
Si rigetta il ricorso avverso le sanzioni pari ad €16.000,00 con riferimento all'ordinanza n. 4/2021.
Accoglie il ricorso limitatamente alla sanzione di € 8.000,00 portata dalla ordinanza n. 5/2021 del 18.11.2021
Spese di lite compensate in relazione alla parziale reciproca soccombenza.


P.Q.M.

il Tribunale, definitivamente pronunciando:
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a) rigetta il ricorso avverso le sanzioni portate dall'ordinanza n. 4/2021 la quale per l'effetto deve essere confermata;

b) accoglie il ricorso limitatamente all'ordinanza n. 5/2021 la quale per l'effetto deve essere annullata;

c) compensa le spese di lite.
Roma,16.12.2025
Il Giudice
BE NF
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