Pubblicato il 09/04/2026

N. 06368/2026 REG.PROV.COLL.

N. 02165/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 2165 del 2023, integrato da motivi aggiunti, proposto da -OMISSIS-, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Antonietta Favale, Gabriele Tricamo, Marco Orlando e Matteo Valente, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio AOR Avvocati in Roma, via Sistina, 48;

contro

Ministero della Salute, Ministero dell’Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri e Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di NT e NO, in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore , rappresentati e difesi dall’Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome, non costituita in giudizio;

nei confronti

Regione Autonoma della Sardegna, Azienda Regionale della Salute, Azienda di rilievo ZI ed alta specializzazione “G. Brotzu”, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari, Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari e-OMISSIS- S.r.l., non costituite in giudizio;

per l’annullamento

A) quanto al ricorso introduttivo,

- del Decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, in G.U. del 15 settembre 2022, serie generale n. 216, avente ad oggetto la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello ZI e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, in G.U. del 26 ottobre 2022, serie generale n. 251, recante la “ adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”;

nonché, ove occorrer possa e in parte qua :

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 1341 del 19 febbraio 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9- ter , co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n. 78;

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 3251 del 21 aprile 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9- ter , co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 – integrazione della nota del 19 febbraio 2016;

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 21179 dell’8 febbraio 2019 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9- ter , co. 8, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, come modificato dall’art. 1, co. 557 della L. 30 dicembre 2018, n. 145;

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 22413 del 29 luglio 2019 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9- ter , commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 7435 del 17 marzo 2020 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – individuazione delle fatture di interesse per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9- ter del decreto-legge 19 giugno2015, n.78, come modificato dalla L. 30 dicembre 2018, n. 145, art. 1, co. 557;

- dell’Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto. Rep. n. 181 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- dell’Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto Rep. n. 182 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per l’anno 2019;

- del provvedimento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, n. prot. 22/179/CR6/7 del 14 settembre 2022 – Schema di Decreto Ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115;

- dell’Intesa della Conferenza delle Regioni e le Province autonome n. prot. 6546/C7SAN del 27 settembre 2022 – tetti dispositivi medici 2015-2018 – trasmissione schema di decreto ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115;

- dell’Intesa della Conferenza Permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, Rep. atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 – intesa sullo schema di decreto ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022 n. 115, tetti dispositivi medici 2015-2018;

- del Decreto del Ministero della Salute del 15 giugno 2012, in G.U. del 10 giugno 2012, serie generale n. 159 del 10 luglio 2012, recante nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario ZI;

- del Decreto del Ministero della Salute del 24 maggio 2019, in G.U. del 25 giugno 2019, serie generale n. 147, recante nuovi modelli di rilevazione economica “Conto Economico” (CE), “Stato Patrimoniale” (SP);

- di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto;

ed altresì

- della determinazione n. 1356 prot. 26987 del 28.11.2022 dell’Assessorato dell’Igiene e Sanità e dell’Assistenza Sociale della Regione Autonoma della Sardegna unitamente ai relativi Allegati A e B, comunicati con nota prot. 27077 del 29.11.2022;

- dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori e comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto;

nonché, ove occorrer possa:

- della Delibera ARES n. 243 del 15.11.2022;

- della Delibera AR TZ n. 1331 del 15.11.2022;

- della Delibera AOU Cagliari n. 1020 del 15.11.2022;

- della Delibera AOU Sassari n. 1044 del 15.11.2022;

- dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l’effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all’oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto;

- di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto;

B) quanto al ricorso per motivi aggiunti depositato in data 25 novembre 2025,

della determinazione n. 909 - prot. n. 22632 - del 18.08.25 - Sardegna unitamente al relativo Allegato 1 - del Direttore Generale della Direzione Generale della Sanità - Assessorato dell’Igiene e Sanità e dell’Assistenza Sociale della Regione Autonoma della Sardegna;

- di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio del Ministero della Salute, del Ministero dell’Economia e delle Finanze, della Presidenza del Consiglio dei Ministri e della Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di NT e NO;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l’art. 87, comma 4- bis , cod.proc.amm.;

Relatore all’udienza straordinaria di smaltimento dell’arretrato del giorno 27 febbraio 2026 il dott. CA RO e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

1.) La ricorrente -OMISSIS-, con la proposizione del ricorso introduttivo del presente giudizio, ha impugnato gli atti e i provvedimenti indicati in epigrafe, inerenti al meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, contestandone la legittimità sotto plurimi profili di violazione di legge ed eccesso di potere, e ne ha chiesto l’annullamento, previa rimessione alla Corte costituzionale ovvero previo rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell’Unione europea della normativa primaria di riferimento.

2.) La società ricorrente, per ciò che concerne il ricorso introduttivo, nella parte I.A dello stesso ha articolato un primo gruppo di censure, con le quali è stata dedotta la “ Illegittimità dell’art. 9-ter D.L. 78/2015 per contrasto con la Direttiva 2014/24/UE, con la Carta dei diritti fondamentali dell’UE e della CEDU e con 9 il TUE e TFUE. Violazione degli artt. 3, 9, 41, 53, 97 e 117 della Costituzione. Violazione del principio della certezza del diritto e del legittimo affidamento. Violazione della L. 241/1990. Violazione del D.Lgs. 50/2016. Eccesso di potere per violazione del principio di proporzionalità ed ingiustizia manifesta, difetto di istruttoria e travisamento dei fatti, disparità di trattamento ”, sostenendo che:

- il sistema del payback confliggerebbe in modo frontale con almeno tre principi basilari del sistema normativo eurounitario e costituzionale, ossia quelli: i) del legittimo affidamento, ii) della certezza del diritto e iii) della irretroattività di norme c.d. in malam partem ;

- gli atti e provvedimenti impugnati, nonché le disposizioni normative sospettate di incostituzionalità e/o contrastanti con il diritto eurounitario, comprimerebbero ingiustificatamente la libertà di iniziativa economica privata, violerebbero il divieto di rinegoziazione del contenuto del contratto e inficerebbero la legittimità dei provvedimenti adottati dalle stazioni appaltanti in relazione alle singole procedure di gara espletate, dando luogo, in corso di esecuzione, a una inammissibile modifica dell’importo oggetto di affidamento;

2.1.) La società ricorrente, sempre nella parte I.A del ricorso introduttivo, ha inoltre contestato la legittimità dell’articolo 9- ter del d.-l. 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, per “ violazione della Direttiva 2014/24/UE. Contrasto con la Carta dei diritti fondamentali dell’UE e della CEDU. Contrasto con il TUE e TFUE. Violazione degli artt. 3, 9, 32, 41, 53, 97 e 117 della Costituzione. Violazione del principio del c.d. ‘estoppel’. Violazione del principio della certezza del diritto e del legittimo affidamento. Violazione della L. 241/1990. Violazione del D.Lgs. 50/2016. Eccesso di potere per violazione del principio di proporzionalità ed ingiustizia manifesta, difetto di istruttoria e travisamento dei fatti, disparità di trattamento, sviamento e perplessità ”.

Secondo la prospettazione della società ricorrente, la fissazione di un tetto ZI della spesa pubblica con riguardo ai dispositivi medici risulterebbe illegittima, sia in ragione del fatto che avrebbe dovuto essere allineata alle reali esigenze di fabbisogno di tali prodotti – peraltro, non determinato dalle imprese fornitrici – sia tenuto conto della eterogeneità dei beni contenuti nella definizione di dispositivo medico di cui al d.lgs. 24 febbraio 1997. n. 46, tutti assoggettati a un unico limite di spesa sanitaria.

Oltretutto, il meccanismo del payback risulterebbe irragionevole in ragione del suo carattere retroattivo e imprevedibile per gli operatori del settore, con la conseguenza che i ritardi e le inefficienze derivanti dallo “illegittimo incedere” degli enti coinvolti nella sua applicazione si risolverebbero in una palese violazione del principio di derivazione europea del c.d. “estoppel”, in forza del quale l’amministrazione non può opporre al privato le conseguenze di un proprio inadempimento.

Sotto altro profilo, non vi sarebbe dimostrazione che in sede di Accordo Stato-Regioni il tetto di spesa regionale sia stato fissato “ coerentemente con la composizione pubblico privata dell’offerta ”, come richiesto dall’articolo 9- ter , comma 1, lett. b) , del d.-l. n. 78/2015.

2.2.) La società ricorrente, con un ulteriore gruppo di censure contenute nella parte I.A del ricorso introduttivo, ha poi prospettato l’illegittimità costituzionale dell’articolo 9- ter del d.-l. n. 78/2015 per “ violazione degli artt. 3, 9, 23, 32, 53 e 117 della Costituzione. Violazione dell’art. 1 del Protocollo Addizionale CEDU e dell’art. TUE. Irragionevolezza e irrazionalità del payback. Violazione del principio della capacità contributiva, della progressività del tributo e dell’irretroattività dello stesso ”.

Secondo la tesi della società ricorrente, il meccanismo del payback si risolverebbe in una forma di imposizione tributaria, ponendosi in contrasto con il principio di capacità contributiva sancito dalla Costituzione.

In ogni caso, anche a non voler riconoscere la natura “tributaria” del contestato meccanismo di payback , l’articolo 9- ter del d.-l. n. 78/2015 violerebbe comunque l’articolo 3 della Costituzione, data la sua irragionevolezza. Infatti, sulla scorta di quanto affermato dalla giurisprudenza costituzionale, il rispetto dell’equilibrio dei bilanci da parte dell’amministrazione può sì implicare gravosi sacrifici da parte dei privati, ma solo nella misura in cui siano eccezionali, transeunti, non arbitrari e consentanei allo scopo, caratteristiche queste che non si rinverrebbero nel contestato meccanismo di payback , soprattutto tenuto conto del fatto che lo stesso non risulta temporalmente limitato.

Il payback in questione, inoltre, costituirebbe una prestazione imposta e, sotto tale profilo, l’articolo 9- ter del d.-l. n. 78/2015 si porrebbe in contrasto con l’articolo 23 della Costituzione. Invero, tale previsione normativa non presenterebbe alcuno dei canoni minimi necessari per legittimare una simile imposizione e garantirne la tenuta costituzionale, stante la non specificazione dell’oggetto dell’imposizione e della nozione di dispositivo sul quale avrebbe dovuto essere applicato il ripiano dello sforamento dei tetti di spesa, nonché il non sufficiente grado di dettaglio dei criteri limitativi della discrezionalità amministrativa.

2.3.) La società ricorrente ha inoltre dedotto la “ Violazione del principio di ragionevolezza. Violazione e falsa applicazione degli artt. 1, 2, 7-bis 17-ter, 19, 19-ter e 26 del D.P.R. 633/1972 ”.

Secondo la prospettazione ricorsuale, il meccanismo di payback in questione violerebbe il principio di neutralità dell’IVA, atteso che sarebbe essenziale escludere, sebbene la società ricorrente ritenga che, allo stato, ciò non sarebbe consentito, che “ l’entità in termini assoluti da payback, oggetto di rivendicazione delle regioni sulle singole aziende fornitrici, contenga importi riconducibili all’IVA quale ulteriore aggravio di costo ” (cfr. pag. 22 del ricorso).

3.) La società ricorrente, nella parte I.B del ricorso introduttivo, ha poi contestato la legittimità dei provvedimenti attuativi del meccanismo del payback sui dispositivi medici, deducendo “ Violazione dell’art. 9 ter del D.L. 78/2015. Violazione del divieto di retroattività. Violazione degli artt. 3, 32, 41, e 97 Cost. Violazione e falsa applicazione dei princìpi di collaborazione e buona fede. Violazione degli artt. 1, 3, 6 e 7 L. 241/1990 e del principio di partecipazione al procedimento dei soggetti interessati dai potenziali effetti sfavorevoli del procedimento. Violazione dell’art. 6 TUE, dell’art. 41 della Carta dei Diritti fondamentali UE. Eccesso di potere per difetto di istruttoria, di motivazione, irragionevolezza, illogicità. Violazione del principio di proporzionalità. Violazione del principio di trasparenza ”.

In particolare, con tale mezzo di gravame è stato prospettato che l’impugnato d.m. del 6 luglio 2022 risulterebbe illegittimo in quanto nel certificare il superamento del tetto di spesa a livello ZI e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ha preso in considerazione, ai fini del calcolo, i “ dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello di rilevazione del conto economico ” di cui al decreto del Ministro della salute del 15 giugno 2012. Orbene, siccome solo con il Modello CE di cui al d.m. del 24 settembre 2019 è stato precisato che “ La voce [BA0210, n.d.r.] non accoglie i dispositivi medici ad utilità pluriennale che sono iscritti nello Stato Patrimoniale tra le immobilizzazioni materiali e che rientrano nel processo contabile dell’ammortamento (sia ammortamento integrale sia ammortamento pluriennale) ”, la certificazione del superamento del tetto di spesa sarebbe avvenuta senza applicare i criteri forniti agli enti del SSN con il d.m. del 24 settembre 2019 e la successiva circolare del 26 febbraio 2020, con ricadute sia sull’individuazione della spesa complessiva per dispositivi medici, sia sulla definizione dell’ambito soggettivo di applicazione del ripiano.

La società ricorrente ha altresì ritenuto che il meccanismo del payback sia stato illegittimamente applicato ai soli beni e non anche ai servizi ad essi correlati; così, ad esempio, sarebbero state escluse dalla spesa complessiva registrata nel modello CE per le annualità comprese nel periodo 2015-2018 le componenti relative alla manutenzione, alla formazione del personale clinico e infermieristico, ecc. In relazione al periodo 2015-2018, quindi, con i decreti ministeriali impugnati sarebbe stata fatta una acritica applicazione dei criteri previsti dalla normativa primaria di riferimento, nella versione antecedente al 2019, nonostante fosse già possibile separare dalla voce “ BA0210 – Dispositivi medici ” i servizi correlati o meno al bene.

Secondo la prospettazione ricorsuale, inoltre, il tetto di spesa regionale avrebbe dovuto essere fissato “ coerentemente con la composizione pubblico-privata dell’offerta ”. L’Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, invece, non solo non conterrebbe alcun riferimento al predetto criterio, ma fisserebbe lo stesso identico tetto (4,4%) per tutte le Regioni e Province autonome, pur essendo noto che ciascuna di esse presenti una “ composizione pubblico privata dell’offerta ” assai diversa.

Entrambi i decreti ministeriali impugnati, unitamente agli Accordi Stato-Regione nn. 181 e 182/2019, confliggerebbero con le tempistiche previste dall’articolo 9- ter , comma 1, lett. b) , del d.-l. n. 78/2015, il quale imponeva che la fissazione del tetto di spesa avvenisse, in sede di prima applicazione, entro il 15 settembre 2015, con obbligo di aggiornamento biennale – oltretutto, il comma 8 di tale provvedimento normativo, nella versione originaria e in quella tuttora vigente, imponeva espressamente che la rilevazione dell’eventuale sforamento avvenisse su base annuale –. Di contro, tale verifica è avvenuta per l’intero quadriennio 2015-2018 con il d.m. del 6 luglio 2022.

Ad avviso della società ricorrente, il sistema delineato dai decreti ministeriali impugnati non consentirebbe di verificare, da un lato, la correttezza dei calcoli e dei ragionamenti logico-giuridici che hanno condotto a certificare lo sforamento dei tetti di spesa per il periodo 2015-2018 e, dall’altro, la partecipazione dei destinatari finali.

4.) La società ricorrente, nella parte II del ricorso introduttivo, ha contestato la legittimità degli atti e provvedimenti adottati dalla regione Sardegna, sia in via derivata sulla scorta dei vizi che inficerebbero la legittimità dei provvedimenti statali, sia in via autonoma, deducendo che:

- la Regione intimata avrebbe pubblicato il provvedimento di ripiano degli importi asseritamente attribuibili alle singole imprese senza comunicare agli interessati l’avvio del procedimento amministrativo;

- i provvedimenti adottati dalla regione Sardegna risulterebbero perplessi e indeterminati, essendo ancora in corso le verifiche sulle discrepanze emerse in relazione al fatturato complessivo indicato nelle deliberazioni aziendali ed essendo stata preannunciata l’adozione di un ulteriore provvedimento per richiedere il versamento delle ulteriori somme accertate e procedere alla integrazione degli elenchi delle aziende fornitrici;

- il complessivo operato sia delle amministrazioni centrali, sia di quelle regionali, sia infine degli enti e delle strutture del SSN risulterebbe viziato per mancanza di trasparenza e verificabilità, da parte delle aziende interessate, dei dati e dei conteggi utilizzati per giungere alla quantificazione della quota di ripiano a carico della singola impresa.

5.) Il Ministero della Salute, il Ministero dell’Economia e delle Finanze, la Presidenza del Consiglio dei Ministri – Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di NT e NO si sono costituiti in giudizio e, con memoria depositata in data 13 luglio 2023, hanno eccepito l’inammissibilità e comunque l’infondatezza del gravame.

6.) La società ricorrente ha poi proposto un ricorso per motivi aggiunti, con il quale è stata impugnata la determinazione n. 909 del 18 agosto 2025, unitamente al relativo Allegato 1, del Direttore Generale della Direzione Generale della Sanità – Assessorato dell’Igiene e Sanità e dell’Assistenza Sociale della Regione Autonoma della Sardegna, deducendone l’illegittimità sulla scorta delle medesime censure già formulate con il ricorso introduttivo.

7.) La società ricorrente, con memoria depositata in data 27 gennaio 2026, ha controdedotto alle eccezioni sollevate dalle amministrazioni resistenti, ha specificato le proprie doglianze e ha instato per l’accoglimento del gravame.

8.) Il Collegio, nel corso dell’udienza straordinaria di smaltimento dell’arretrato del 27 febbraio 2026, ai sensi dell’articolo 73, comma 3, c.p.a. ha dato avviso alle parti della sussistenza di profili parziale inammissibilità del ricorso per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo per quanto riguarda in particolare le censure portate avverso gli atti regionali di determinazione dell’importo soggetto a ripiano.

La causa è stata, quindi, trattenuta in decisione.

DIRITTO

1. Il ricorso introduttivo e il susseguente ricorso per motivi aggiunti sono in parte infondati e per la restante parte, ossia quella relativa all’impugnativa degli atti e provvedimenti della regione Sardegna, risultano inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, rientrando la relativa cognizione nella sfera di competenza giurisdizionale dell’Autorità giudiziaria ordinaria.

In proposito, lo si anticipa sin da ora, il Collegio intende fare applicazione dell’orientamento già espresso da questo Tribunale in precedenti sentenze relative a cause di contenuto analogo alla presente, che qui si richiamano con valore di precedenti conformi ai sensi degli articoli 74, comma 1, e 88, comma 2, lett. d) , c.p.a., le cui motivazioni, in quanto condivise, sono da ritenersi parte integrante della presente pronuncia (cfr., ex multis , T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sentt. nn. 11550 del 12 giugno 2025 e 8736 del 7 maggio 2025).

2. Ai fini dell’esame dei motivi proposti con il ricorso introduttivo, giova procedere a una sintetica ricostruzione del quadro normativo in cui si inscrive la disciplina del c.d. payback sui dispositivi medici.

2.1. L’articolo 17, comma 1, lettera c) , del d.-l. 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, nell’ambito del più generale obiettivo di razionalizzazione della spesa sanitaria, ha introdotto la previsione di un tetto di spesa cui assoggettare gli acquisti, da parte del Sistema sanitario ZI (“ SSN ”), dei dispositivi medici, tetto da definire sia a livello ZI che regionale.

Il primo, a decorrere dal 2014, è stato fissato al valore del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario ZI standard (articolo 15, comma 13, lettera f) , del d.-l. 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2012, n. 135). Il tetto di spesa regionale, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, che rileva in questa sede, è stato fissato, per ciascuna Regione, nella medesima misura del 4,4 per cento del fabbisogno regionale standard , con atto n. 181/CSR, del 7 novembre 2019, adottato (secondo quanto previsto dall’articolo 9- ter , comma 1, lett. b) , del d.-l. n. 78/2015, come convertito) in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di NT e NO.

2.2. In ordine alle conseguenze del superamento del tetto, il richiamato articolo 17, comma 1, lett. c) , del d.-l. n. 98/2011 stabiliva che la relativa spesa fosse interamente a carico della Regione interessata, con ripiano da realizzarsi attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

L’articolo 9- ter , comma 9, del d.-l. n. 78/2015, ha poi innovato tale disciplina, ponendo a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici una quota del ripiano del superamento del tetto di spesa regionale; tale obbligo, in particolare, è stato fatto gravare su tutte le imprese che forniscono, agli enti del SSN, dispositivi medici di qualunque tipologia o classificazione. Ai sensi dell’articolo 9- ter , comma 9, in esame, la quota di ripiano messa a carico delle aziende private segue un andamento crescente nel tempo: essa è pari al 40% nell’anno 2015, al 45% nell’anno 2016 e al 50% nell’anno 2017 e successivi. Il comma 9 aggiunge, inoltre, che ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote “ in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale ”, secondo modalità procedurali di ripiano definite da un accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di NT e NO, su proposta del Ministro della salute.

2.3. La disciplina del payback dei dispositivi medici è stata rimodulata dall’articolo 1, comma 557, della legge n. 145 del 2018, che ha novellato l’articolo 9- ter , comma 8, del d.-l. n. 78/2015, come convertito, proprio allo scopo di garantire la rigorosa osservanza dei limiti di spesa. Secondo le previsioni introdotte nel 2018, il superamento del tetto di spesa, ZI e regionale, concernente l’acquisto dei dispositivi medici, è “ rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA ”.

Il superamento, inoltre, “ è dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno ”.

Quanto all’anno 2019, la rilevazione “ è effettuata entro il 31 luglio 2020 ”.

Per gli anni successivi, la rilevazione dev’essere compiuta “ entro il 30 aprile dell’anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all’anno solare di riferimento ”.

Nell’assetto delineato dalla legge del 2018, permangono immutate le disposizioni inerenti al concorso dei fornitori al ripiano della spesa, alle modalità e alla misura dell’obbligo di legge.

2.4. Tale disciplina è rimasta per lungo tempo inattuata.

2.5. Il Ministero della salute, con la circolare del 29 luglio 2019 n. 22413, ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018.

Tale circolare ha dato impulso all’attuazione della disciplina del c.d. payback , dando compimento ai passaggi prodromici.

Le Regioni e le Province autonome, infatti, hanno dato riscontro alla ricognizione sollecitata dalla circolare del Ministero.

Tra il Governo, le Regioni e le province autonome di NT e NO è stato, quindi, raggiunto l’accordo, sulla proposta del Ministero della salute, teso a dare attuazione alle disposizioni che individuano i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento di detto tetto per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Per ciascuno di questi anni, il tetto regionale è stato fissato al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/Conferenza Stato Regioni del 7 novembre 2019).

2.6. Tuttavia, solo con il decreto del Ministro della salute 6 luglio 2022 (emanato dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, n. 216), si è avuta, limitatamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, la certificazione del superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, Regione per Regione, dell’ammontare dello scostamento.

2.7. Per tali anni, lo scostamento della spesa rispetto al tetto è stato calcolato “ con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce ‘BA0210 - Dispositivi medici’ del modello di rilevazione del conto economico ” (articolo 1, comma 1, del decreto).

Le tabelle di cui agli allegati A, B, C e D del decreto quantificano, per ciascun anno, il “ superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ” (articolo 1, comma 2, del decreto).

L’articolo 2 del decreto del 6 luglio 2022 ha poi rimesso a una “ proposta del Ministero della salute, con successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di NT e NO ” la definizione delle “ modalità procedurali del ripiano a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ”.

2.8. È poi intervenuto il legislatore che, con specifico riguardo alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, ha stabilito la procedura successiva da seguire: il comma 9- bis dell’articolo 9- ter del d.-l. n. 78/2015, come convertito (introdotto dall’articolo 18, comma 1, del d.-l. 9 agosto 2022, n. 115, convertito con modificazioni dalla legge 21 settembre 2022, n. 142), ha incaricato le Regioni e le Province autonome di definire, con proprio provvedimento, “ l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ”.

Di seguito – previa adozione, con decreto ministeriale, di “ linee guida propedeutiche ” – le Regioni e le Province autonome avrebbero dunque dovuto adottare i provvedimenti che impongono il ripiano alle aziende fornitrici, effettuando le conseguenti iscrizioni nel bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo di tali aziende di provvedere ai “ versamenti in favore delle singole regioni e province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali ”.

Le scansioni procedurali previste dal citato comma 9- bis sono state seguite dalle autorità competenti.

2.9. Con decreto del 6 ottobre 2022 (oggetto del ricorso introduttivo insieme al decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello ZI e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”), il Ministro della salute – previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di NT e NO nella seduta del 28 settembre 2022 – ha adottato le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto relativo alla spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ribadendo sia le relative percentuali di riparto a carico delle aziende, sia la misura del concorso di ciascuna azienda, conformemente alle previsioni di legge.

2.10. Le singole Regioni hanno, dunque, provveduto all’adozione dei provvedimenti di recupero delle somme dovute a titolo di payback nei confronti delle singole aziende fornitrici.

L’articolo 4, comma 8- bis , del d.-l. 29 dicembre 2022, n. 198, inserito dalla legge di conversione 24 febbraio 2023, n. 14, ha poi differito al 30 aprile 2023 il termine fissato per l’adempimento da parte dei fornitori.

2.11. Successivamente, l’articolo 8 del d.-l. 30 marzo 2023, n. 34, convertito con modificazioni dalla legge 26 maggio 2023, n. 56, ha istituito, presso lo stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze, un fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l’anno 2023. Detto fondo è esplicitamente raccordato al ripiano del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (comma 1) e viene assegnato, pro quota , a ciascuna Regione e Provincia autonoma che ha superato il tetto di spesa in proporzione agli importi alle stesse spettanti per quelle quattro annualità (comma 2).

Il comma 3, poi, ha introdotto una misura a beneficio delle aziende fornitrici dei dispositivi medici (nella sua versione originaria, che non avessero instaurato controversie avverso i provvedimenti regionali di recupero, o che intendessero abbandonarle).

Subordinatamente a quest’ultima condizione, tali aziende erano chiamate al pagamento di un importo più esiguo (solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata nei loro confronti), da versarsi entro la data del 30 novembre 2023.

Per le aziende fornitrici che non si fossero avvalse di tale facoltà, rimaneva fermo “ l’obbligo del versamento della quota integrale a loro carico, come determinata dai richiamati provvedimenti regionali o provinciali ”.

La legge ha, inoltre, previsto che il tempestivo versamento dell’importo pari alla quota ridotta del 48 per cento “ estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti ”.

2.12. Su tali previsioni è, poi, intervenuta la sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024, che ne ha dichiarato la illegittimità costituzionale “ nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici [anche quelle quindi che abbiano instaurato controversie o che non intendano abbandonarle, n.d.r.] la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’articolo 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […] , con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito ”.

In tal modo, anche le aziende che non avevano rinunciato al contenzioso erano tenute a versare, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, una somma corrispondente a meno della metà di quella originariamente pretesa.

2.13. Il Governo ha poi adottato il decreto-legge 30 giugno 2025 n. 95, convertito con modificazioni dalla legge 8 agosto 2025 n. 118, il quale, all’articolo 7, comma 1, prevede che “ Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici […] si intendono assolti con il versamento, in favore delle regioni e delle province autonome di NT e di NO , entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto legge, della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all’articolo 9- ter, comma 9-bis, del medesimo decreto legge n. 78 del 2015. L’integrale versamento dell’importo di cui al primo periodo estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti. Decorso il predetto termine dei trenta giorni, le regioni e le province autonome di NT e di NO accertano l’avvenuto versamento dell’importo pari alla quota ridotta di cui al primo periodo con provvedimenti pubblicati nei rispettivi bollettini e siti internet istituzionali e comunicati senza indugio alla segreteria del tribunale amministrativo regionale del Lazio, determinando la cessazione della materia del contendere con riferimento ai ricorsi esperiti avverso i provvedimenti regionali e provinciali di cui all’articolo 9-ter, comma 9-bis, del citato decreto-legge n. 78 del 2015, con compensazione delle spese di lite. Fino al termine dell'accertamento di cui al terzo periodo e comunque non oltre la data del 31 dicembre 2025, con riguardo alle aziende di cui al presente articolo, sono sospesi i termini di prescrizione, sono precluse nuove azioni esecutive e sono altresì sospese le eventuali azioni esecutive in corso. In caso di inadempimento da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici a quanto disposto dal primo e dal secondo periodo del presente comma, restano ferme le disposizioni di cui al quinto e sesto periodo del citato articolo 9-ter, comma 9-bis del decreto-legge n. 78 del 2015 ”.

3. Così ricostruito il quadro normativo di riferimento, deve rilevarsi che, a seguito di rimessione da parte di questo Tribunale, la Corte costituzionale, con la sentenza n. 140 del 2024, si è pronunciata sulla disciplina delineata dall’articolo 9- ter del d.-l. n. 78/2015, limitatamente al periodo 2015-2018, a cui, come si è detto, si riferisce il presente giudizio.

3.1. Detta sentenza ha ritenuto, con riferimento alla censura relativa alla lesione dell’articolo 41 della Costituzione, che il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata “ nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore ”, perché:

- la finalità della disciplina è quella di garantire la razionalizzazione della spesa sanitaria;

- a tale finalità risponde la fissazione di un tetto di spesa ZI e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, che, soprattutto in “ un contesto di forte complessità ed eterogeneità delle spese sanitarie ”, serve ad allocare risorse certe per il loro acquisto, “ affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziaria ”;

- pone a carico delle imprese “ un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste ”;

- con il fondo istituito dall’articolo 8 del d.-l. n. 34/2023 si è ridotta in modo significativo la somma che le aziende fornitrici devono pagare alle Regioni e alle Province autonome.

3.2. Oltretutto, la Corte costituzionale, pur ritenendo che “ il meccanismo in questione [qualificato, n.d.r.] quale contributo di solidarietà ” rientri nell’ambito oggettivo dell’articolo 23 della Costituzione ha escluso la violazione di tale parametro costituzionale, rilevando che “ la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge ”.

Si tratta, infatti, di una disciplina che:

- individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del SSN dispositivi medici nelle regioni che hanno sforato il tetto), sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento);

- fornisce, inoltre (cfr. l’articolo 9- ter , commi 8, 9 e 9- bis ), le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende.

3.3. Infine, relativamente alla presunta lesione degli articoli 2 e 117 della Costituzione, quest’ultimo in relazione all’articolo 1 del Protocollo addizionale alla CEDU, la Corte costituzionale ha escluso la violazione del principio di irretroattività, in quanto:

- “ le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 ”;

- “ lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9 bis nell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici […] , senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina ”.

3.4. La Corte costituzionale, inoltre, ha escluso la lesione dell’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

4. Il Collegio ritiene che il rinvio alla sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale sia sufficiente ai fini del rigetto delle censure con le quali è stata prospettata, sotto vari profili, l’illegittimità costituzionale ed eurounitaria della disciplina impugnata, anche con riferimento alla asserita violazione del principio del c.d. estoppel , in quanto logicamente correlata alla prospettata violazione del principio di irretroattività che, di contro, non si reputa sussistente.

4.1. In ordine alla lamentata violazione dei principi inerenti alle gare pubbliche, la giurisprudenza ha già rilevato che “ Il c.d. payback rimane estraneo alle procedure di affidamento e al contenuto dei singoli contratti stipulati con le amministrazioni: per come è strutturato, il ripianamento opera in maniera complessiva sul fatturato delle aziende (per la quota maturata a seguito della vendita di dispositivi medici al SSN) e non attraverso una rimodulazione dei contratti. Esso, quindi, non altera l’esito delle gare pubbliche, perché non incide né sull’entità della fornitura richiesta né sul prezzo finale del prodotto acquistato, ma agisce ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori, in modo peraltro, come si è spiegato, non imprevedibile. Ciò perché, lo si ribadisce, fin dal momento della partecipazione alle gare, la società ricorrente era consapevole dell’esistenza di un tetto di spesa ZI pari al 4,4 per cento per l’acquisto di dispositivi medici e della circostanza che, nel caso di sforamento dei tetti regionali, avrebbe dovuto concorrere al ripianamento dello stesso insieme alle regioni ” (cfr., ex multis , T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sent. n. 8737 del 7 maggio 2025).

4.2. Quanto alla dedotta violazione dell’articolo 53 della Costituzione, la stessa risulta manifestamente infondata atteso che il presupposto applicativo del meccanismo del payback in questione, ossia il superamento del tetto di spesa a livello ZI e regionale, è “ rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA ” – come previsto dall’articolo 9- ter , comma 8, del d.-l. n. 78/2015 nella formulazione susseguente alla novella introdotta con l’articolo 1, comma 557, della legge n. 145/2018 –. Il riferimento al fatturato aziendale, quindi, fa emergere come il contestato meccanismo sia connesso (e non avulso) alla capacità contributiva degli operatori economici che sono tenuti al versamento del contributo di solidarietà, il che rende priva di pregio la dedotta violazione del principio di capacità contributiva insito nel suddetto parametro costituzionale.

4.3. Quanto al principio di neutralità dell’IVA, questo Tribunale ha già rilevato che “ in forza dello ius superveniens, ossia ai sensi dell’articolo 9, comma 1, del d.-l. n. 34/2023 , ‘[…] le aziende fornitrici di dispositivi medici possono portare in detrazione l’IVA determinata scorporando la medesima, secondo le modalità indicate dall’articolo 27 del decreto del Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 633, dall’ammontare dei versamenti effettuati ’. Il legislatore, quindi, consentendo alle aziende fornitrici di dispositivi medici di detrarre l’IVA dall’ammontare dei versamenti effettuati alle Regioni a titolo di payback, con le modalità previste dal d.P.R. n. 633/1972, ha pienamente garantito il rispetto del principio di neutralità dell’IVA ” (cfr. T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sent. n. 3362 del 23 febbraio 2026).

4.4. Alla luce di quanto sopra, vanno rigettate le censure contenute nella parte I.A. del ricorso introduttivo e riproposte anche nel ricorso per motivi aggiunti.

5. Risultano parimenti infondate le censure articolate nella parte I.B. del ricorso introduttivo, riproposte anche nel ricorso per motivi aggiunti.

5.1. A riguardo, va in primo luogo rilevato che essendo il payback una misura di contenimento e razionalizzazione della spesa sanitaria, la sua incidenza non va considerata in maniera isolata e, quindi, del tutto slegata dagli altri settori della spesa sanitaria, prendendo in considerazione, come fatto dalla società ricorrente, unicamente le componenti interne alla stessa ai fini della valutazione degli effetti economici della misura sugli operatori del settore.

Infatti, se è vero che nelle Regioni nelle quali la componente privata del servizio sanitario è più rilevante, il sistema del payback , per come attualmente congeniato, potrebbe incidere in misura maggiore sull’attività economica degli operatori del settore, essendo più elevata la probabilità che il tetto della spesa sanitaria per l’acquisto di dispositivi medici venga sforato, è pur vero, che occorre comunque prendere in considerazione l’ulteriore tetto di spesa sanitaria riferita agli acquisti di prestazioni sanitarie da soggetti privati, sul quale incide anche la spesa per i dispositivi medici.

5.2. Giova, poi, evidenziare che la soluzione adottata nell’accordo del 2019 di non procedere a una differenziazione dei tetti regionali per il periodo 2015 2018 (che, stante il vincolo di necessario complessivo rispetto del tetto ZI del 4,4% previsto dalla normativa, avrebbe comportato l’applicazione di un tetto più basso in alcune Regioni, incidendo in maniera più intensa sulle imprese che avevano nelle stesse operato, che si sarebbero potute trovare a fronteggiare un payback maggiore di quello che le stesse avrebbero potuto ragionevolmente preventivare considerando il tetto ZI), applicando in maniera uniforme (per il passato) il tetto ZI del 4,4% (salva la considerazione – per la determinazione dei tetti per le annualità future – della diversa composizione dell’offerta sanitaria di ogni regione, cfr. ultimo “considerato” della delibera), si appalesa ragionevole e idonea a consentire l’applicazione della normativa di cui all’articolo 9- ter , comma 1, lett. b) , del d.-l. n. 78/2015, realizzando un equo contemperamento tra esigenze di prevedibilità della misura del tetto (garantita – in sede di prima applicazione – dalla fissazione per le annualità trascorse di un tetto regionale uniforme in misura pari a quello ZI previamente stabilito) e salvaguardia della ratio di equità tra le Regioni, sottesa al criterio di coerenza dei tetti regionali di spesa per i dispositivi medici con la composizione pubblico-privata dell’offerta sanitaria nelle regioni (fissata dalla considerazione prospettica relativa alla determinazione dei tetti per le annualità future).

5.3. In ogni caso, non essendo previsti vincoli normativi, di matrice interna ovvero sovraZI, di carattere territoriale all’operatività delle aziende fornitrici di dispositivi medici, il meccanismo del payback non è suscettibile di ingenerare alcuna indebita disparità di trattamento, né di limitare o falsare la concorrenza tra gli operatori del settore i quali, sulla base di libere scelte imprenditoriali e di legittimi calcoli di convenienza economica, possono determinare in che misura operare nelle singole Regioni.

La circostanza per cui, con riguardo al periodo 2015-2018, le aziende fornitrici di dispositivi medici non potevano essere a conoscenza delle concrete e specifiche modalità di funzionamento del meccanismo del payback , ancorché introdotto sin dal 2015, si deve a una contingenza temporale e alla ritardata attuazione dello stesso che, tuttavia, in base a quanto affermato dalla Corte costituzionale con la richiamata sentenza n. 140/2024, non vale di per sé a rendere illegittima la misura di razionalizzazione e contenimento della spesa sanitaria pubblica, come ampiamente esposto in precedenza.

Peraltro, non può sostenersi che la definizione nel 2019 dei tetti di spesa regionali per gli anni 2015-2018 (in misura pari al limite di spesa del 4,4% già fissato come limite di spesa a livello ZI dal 2014) avvenendo ex post abbia leso la libertà delle imprese di programmare correttamente le proprie attività (come invece sostenuto dalla società ricorrente), tenuto conto che una corretta rappresentazione contabile nei propri bilanci anche da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici avrebbe dovuto suggerire di prevedere rischi sui ricavi iscritti con l’appostazione di opportuni accantonamenti, in assenza di un tetto regionale, almeno parametrati al già noto tetto ZI fissato al 4,4%.

5.4. Quanto all’individuazione dello specifico costo dei dispositivi medici nel caso in cui la relativa fornitura si accompagni alla prestazione di servizi, tale circostanza avrebbe dovuto indurre le imprese del settore – edotte, come si è detto, sin dal 2015 del meccanismo del payback – a fatturare correttamente, e quindi distinguendo, il costo della fornitura e quello del servizio. Infatti, è chiara, nell’impianto normativo di riferimento, la nozione di fatturato, che, nel meccanismo del payback , afferisce esclusivamente al prezzo del dispositivo medico fornito e non anche agli eventuali servizi che, in via accessoria ed aggiuntiva, possono essere “somministrati” dall’impresa aggiudicataria. Questi costi sono chiaramente distinti, in quanto riferiti a prestazioni diverse: non già la fornitura di un bene, ma l’erogazione di un servizio.

5.5. Peraltro, le linee guida del modello CE, fin dal 2001, distinguono gli acquisti di beni sanitari (tra i quali sono inclusi i dispositivi medici) dagli acquisti di servizi sanitari. Pertanto, il lamentato inserimento del costo dei servizi accessori nella voce di spesa relativa all’acquisto di dispositivi medici non può essere imputato all’attività del Ministero della salute, ma ad una eventuale errata contabilizzazione a livello aziendale.

5.6. In relazione al costo dei beni a utilità pluriennale, le relative questioni vanno risolte sulla base della corretta rilevazione contabile.

La precisazione contenuta negli atti del 2019, a ben vedere, riflette il corretto appostamento delle voci di costo e un’eventuale difforme contabilizzazione potrebbe al più incidere sull’ammontare soggetto a ripiano, questione che, tuttavia, afferisce agli atti regionali di attuazione (per i quali vale quanto si dirà infra ), senza emergano vizi che attengano agli generali di matrice statale.

5.7. Quanto alla lamentata mancanza di partecipazione, gli itinera amministrativi rispetto ai quali la società ricorrente ha lamentato la indebita pretermissione delle garanzie partecipative e la violazione dei principi di trasparenza e buon andamento dell’azione amministrativa, riguardano atti amministrativi che, per la loro natura, sono assoggettati al regime previsto dall’articolo 13 della legge n. 241/1990, che esclude l’applicazione del Capo III di tale corpo normativo, inerente alla “ partecipazione al procedimento amministrativo ”.

In base a tale disposizione normativa, gli atti amministrativi in questione restano unicamente disciplinati dalle “ norme che ne regolano la formazione ” che, nella specie, risultano essere quelle dettate dall’articolo 9- ter del d.-l. n. 78/2015, il quale non prevede che le aziende fornitrici di dispositivi medici partecipino all’ iter di adozione del decreto ministeriale dichiarativo del superamento del tetto di spesa a livello ZI e regionale, alla presupposta attività di rilevazione del fatturato delle singole aziende, così come alla formazione dell’accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome.

Per tali ragioni, inoltre, non può validamente essere predicata l’illegittimità dei gravati provvedimenti per difetto di istruttoria e di motivazione. In ogni caso, tanto la normativa applicabile ratione materiae (cfr. articolo 9- ter del d.-l. n. 78/2015), quanto l’Accordo n. 181/CSR del 7 novembre 2019 indicano la metodologia di rilevamento del superamento del tetto di spesa regionale, basata sui “ dati di costo rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni [dal 2015 al 2018, n.d.r.] e risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce BA0210 – Dispositivi medici del modello di rilevazione del conto economico ”.

Diversamente da quanto sostenuto dalla società ricorrente, non sussiste alcun deficit di trasparenza nell’operato delle amministrazioni resistenti, né l’assegnazione di alcuna fede privilegiata, al di fuori di una specifica disposizione normativa, ai provvedimenti impugnati, attesa la natura dei dati che sono stati presi in considerazione ai fini dell’operatività del meccanismo del payback e le forme pubblicistiche di controllo sulla legittimità della gestione finanziaria e delle scritture contabili delle Regioni.

6. Con riferimento, infine, alle censure proposte avverso gli atti regionali, va dichiarato il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, rientrando la cognizione delle stesse nella sfera di competenza giurisdizionale dell’Autorità giudiziaria ordinaria, come rilevato dal Collegio ai sensi dell’articolo 73, comma 3, c.p.a. nel corso dell’udienza straordinaria di smaltimento dell’arretrato del 27 febbraio 2026.

6.1. Il d.-l. n. 78/2015, all’articolo 9- ter , comma 9- bis , con riferimento “ al ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, certificato con il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze – nel caso di specie, il decreto del 6 luglio 2022 oggetto del presente giudizio – ha incaricato le Regioni e le Province autonome di definire, con proprio provvedimento, “ l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ”.

6.2. Di seguito – previa adozione, sempre con decreto ministeriale (nella specie il gravato decreto 6 ottobre 2022) delle “ linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali ” – le Regioni e le Province autonome dovevano effettuare, sempre ai sensi del citato comma 9- bis , le conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo delle aziende fornitrici di procedere ai versamenti in loro favore.

La previsione normativa in questione, nello scandire la procedura da seguire per dare attuazione al sistema del payback per le annualità 2015-2018, ha dunque attribuito alle Regioni e alle Province autonome il solo compito di:

- verificare la documentazione contabile sulla cui base il decreto ministeriale ha certificato il superamento del tetto di spesa regionale, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale;

- definire l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno;

- imporre alle stesse il pagamento della quota di ripiano a cui ciascuna di esse deve concorrere;

- procedere all’iscrizione in bilancio del relativo credito.

6.3. Pertanto, le Regioni e le Province autonome non possono, con i provvedimenti di cui al citato comma 9- bis impugnati con i ricorsi per motivi aggiunti, né determinare il tetto di spesa regionale, né certificarne il superamento, né quantificare l’ammontare dello scostamento in ambito regionale o provinciale, trattandosi di competenze statali.

Esse possono e devono solamente porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (cfr. T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sent. n. 11550/2025, cit. ).

6.4. Il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, come si è detto, ha delineato le “ linee guida propedeutiche ” all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali di cui al citato comma 9- bis .

L’articolo 3 del citato decreto ha, innanzitutto, demandato agli enti del Servizio sanitario regionale o provinciale attività di carattere istruttorio, consistenti:

- nella “ ricognizione delle fatture correlate ai costi iscritti alla voce ‘BA0210 - Dispositivi medici’ del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale per gli importi contabilizzati alla voce ‘BA0210’ ”;

- nel conseguente calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici al lordo dell’IVA, come somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati nel modello CE alla voce “ BA0210 Dispositivi medici ” del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento (articolo 3, commi 1 e 2).

6.5. Sulla base di questi dati, “ i direttori generali, i commissari straordinari aziendali ovvero i commissari liquidatori, ove operanti, degli enti ” del Servizio sanitario regionale o provinciale “ effettuano la validazione e certificazione del fatturato relativo all’anno di riferimento per singola azienda fornitrice di dispositivi medici ”, calcolato secondo le disposizioni precedenti (articolo 3, comma 3) e la trasmettono, contestualmente, alla Regione o alla Provincia autonoma di appartenenza.

Agli enti del Servizio sanitario regionale o del Servizio sanitario provinciale sono, dunque, attribuite attività meramente operative e tecniche consistenti nel calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici, che costituisce presupposto necessario per individuare la quota di ripiano a cui essa è obbligata.

Si tratta di un’attività di mera ricognizione e somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati alla voce “ BA0210 Dispositivi medici ” del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale, come stabilito dall’articolo 1, comma 1, del decreto ministeriale del 6 luglio 2022 (cfr. T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sent. n. 11550/2025, cit. ).

6.6. L’articolo 4 ha, poi, individuato le competenze delle Regioni e delle Province autonome, consistenti:

- nella verifica della coerenza del fatturato complessivo indicato nelle deliberazioni aziendali di cui all’articolo 3, comma 3, con quanto contabilizzato nella voce “ BA0210 - Dispositivi medici ” del modello CE consolidato regionale dell’anno di riferimento;

- nell’adozione di un decreto, da parte dei direttori generali degli assessorati alla salute delle Regioni e delle Province autonome o del Commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario per le Regioni commissariate, che individui “ l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti ”, calcolati sulla base di quanto stabilito dall’articolo 9- ter , comma 9- bis , del d.-l. n. 78/2015, e dell’articolo 2, comma 2, del decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, fino a concorrenza della quota complessiva di ripiano individuata con il decreto ministeriale del 6 luglio 2022;

- nell’individuazione, con il medesimo decreto, delle “ modalità procedurali per il versamento delle somme da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici ”.

6.7. Come è evidente, le attività demandate alle Regioni e alle Province autonome sono di carattere meramente attuativo-esecutivo delle disposizioni legislative e regolamentari e degli atti ministeriali assunti a monte del procedimento finalizzato all’adozione dei “provvedimenti” di loro competenza. Si tratta, da un lato, di un’attività meramente tecnico-contabile, con cui la Regione o la Provincia “verifica” la coerenza del fatturato come calcolato, secondo un’attività di mera ricognizione e somma di dati contabili e di bilancio, dagli enti del Servizio sanitario regionale o del Servizio sanitario provinciale; dall’altro, di un’attività meramente riepilogativa, in cui la regione “compila” un elenco, indicando le aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da ciascuna di esse dovuti (cfr. T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sent. n. 11550/2025, cit. ).

Questa attività è priva di qualsivoglia margine di discrezionalità, anche solamente tecnica, trattandosi, all’evidenza, di un’attività interamente vincolata, in cui la Regione o la Provincia si limitano a porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (articolo 9-ter, comma 9, del d.-l. n. 78/2015 e articolo 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute).

6.8. La quantificazione del superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici è indicata peraltro, per ciascun anno, sempre con decreto ministeriale (nel caso di specie, il decreto del 6 luglio 2022 del Ministero della salute).

Più precisamente, oltre ad essere interamente vincolata nei presupposti, nel contenuto e finanche nelle modalità procedurali (in tal senso, sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale, che qualifica detta attività come “ meramente tecnica di quantificazione dell’importo di ripianamento ”), l’attività delle Regioni e delle Province non implica una spendita di potere autoritativo, in quanto, come si è detto, si riduce ad un’attività meramente ricognitiva e riepilogativa, consistente nell’individuazione dello “ elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti ”, secondo quanto già stabilito mediante la fissazione del tetto di spesa regionale, la certificazione del suo superamento, sempre a livello regionale (o provinciale), la determinazione dell’ammontare del fatturato di ciascuna impresa e della quota di partecipazione all’onere di ripiano (cfr. T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sent. n. 11550/2025).

6.9. A fronte di questa attività, si instaura un rapporto obbligatorio tra l’amministrazione regionale o provinciale e l’impresa fornitrice di dispositivi medici, nel caso di specie la società ricorrente, la quale è titolare, da un lato, di un obbligo di pagamento, nei modi e nei termini indicati dal provvedimento regionale o provinciale, della somma da esso stabilita; dall’altro, di un diritto soggettivo al corretto calcolo di questo importo.

La situazione di diritto soggettivo rivendicata dalla società ricorrente, a non pagare o a pagare una somma minore in favore dell’amministrazione regionale o provinciale, non è intermediata dal potere amministrativo, ma deriva direttamente dalla normativa legislativa e dagli atti statali (determinazione del tetto di spesa e certificazione del suo superamento a livello regionale o provinciale) adottati in sua attuazione. L’importo di ripiano dovuto dalla società ricorrente – ed oggetto di una vera e propria obbligazione nei confronti della Regione o della Provincia autonoma interessata – è calcolato sulla base di una percentuale fissata ex lege , applicata matematicamente al fatturato determinato, secondo le modalità di legge e del decreto ministeriale, al lordo dell’IVA e secondo quanto risulta dai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno degli anni considerati, come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce “ BA0210 - Dispositivi medici ” del modello di rilevazione del conto economico (cfr. T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sent. n. 11550/2025, cit. ).

6.10. Trova dunque applicazione, nel caso di specie, la consolidata giurisprudenza della Corte di Cassazione, “ secondo cui appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia in cui venga in rilievo un diritto soggettivo nei cui confronti la pubblica amministrazione eserciti un’attività vincolata, dovendo verificare soltanto se sussistano i presupposti predeterminati dalla legge per l’adozione di una determinata misura, e non esercitando, pertanto, alcun potere autoritativo correlato all’esercizio di poteri di natura discrezionale ” (cfr., tra le altre, Corte di Cassazione, SS.UU., 29 settembre 2022, n. 28429; Corte di Cassazione, SS.UU., 14 marzo 2022, n. 8188; Corte di Cassazione, SS.UU., 28 maggio 2020, n. 10089).

In particolare, al fine di cogliere la differenza tra le situazioni giuridiche soggettive, entrambe di carattere sostanziale, di diritto soggettivo ed interesse legittimo – che è pur sempre rilevante e necessaria ai fini del riparto di giurisdizione tra giudice ordinario e giudice amministrativo in controversie (come quella in esame) in cui non si verte in ipotesi di giurisdizione esclusiva ex articolo 133 c.p.a. – occorre far riferimento al consueto criterio del petitum sostanziale, a seconda che la controversia abbia ad oggetto, in concreto, la contestazione delle modalità (e illegittimità) dell’esercizio di un potere autoritativo, non sussistendo invece la giurisdizione del giudice amministrativo quando la controversia si radichi nel quadro di un rapporto ormai paritario, collocato “a valle” del potere autoritativo, come accade nel caso di specie per le ragioni sopra indicate (cfr. T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sent. n. 11550/2025).

6.11. Insomma, ancorché definito “provvedimento” dall’articolo 9- ter , comma 9- bis , del d.-l. n. 78/2015 e dal decreto del 6 ottobre 2022, l’atto regionale o provinciale non è espressione di un potere autoritativo della Regione o della Provincia autonoma a tutela di interessi generali, bensì di un accertamento tecnico dei presupposti di natura economico, aziendale e contabile sul quantum debeatur , come tale involgente un diritto soggettivo a contenuto meramente patrimoniale (cfr. T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sent. n. 11550/2025).

7. In conclusione, alla luce delle suesposte considerazioni, il ricorso introduttivo e i motivi aggiunti vanno in parte rigettati e in parte dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

8. Si reputano sussistenti giuste ed eccezionali ragioni per compensare integralmente le spese di lite tra le parti, in ragione della complessità e parziale novità delle questioni trattate.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sui ricorsi, come in epigrafe proposti, in parte li rigetta e in parte li dichiara inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, sussistendo la giurisdizione dell’Autorità giudiziaria ordinaria, innanzi alla quale la controversia potrà essere riassunta nei termini e nei limiti di cui all’articolo 11 c.p.a.

Spese di lite compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’Autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 27 febbraio 2026 con l’intervento dei magistrati:

ND TO, Presidente

Enrico Mattei, Consigliere

CA RO, Primo Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
CA RO	ND TO

IL SEGRETARIO