Pubblicato il 07/07/2025

N. 01295/2025 REG.PROV.COLL.

N. 01445/2024 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la AN

(Sezione Seconda)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 1445 del 2024, integrato da motivi aggiunti, proposto da Ipsen S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'avvocato Riccardo Francalanci, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Azienda Usl AN RO, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Liliana Molesti ed Eleonora Tozzi, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

Regione AN, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'avvocato Antonio Fazzi, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'avvocato Giuseppe Franco Ferrari, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Takeda Italia S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Mario Zoppellari e Gabriele Grande, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per l'annullamento

per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

- di tutti gli atti e provvedimenti inerenti alla fissazione degli obiettivi di budget economico 2024 adottati dalla Azienda USL AN RO contenuti nelle schede denominate “ Schede BudgetEco2024 Urologia e Area_Istanza Ipsen ”, “ SchedeBudget Eco2024_Dipartimento Oncologico_istanza Ipsen ” e “ SchedeBudgetEco 2024_Area Ostetricia_istanza Ipsen ” conosciuti dalla ricorrente in data 13 agosto 2024 in seguito al riscontro sull’istanza di accesso agli atti formulata dalla stessa in data 31 luglio 2024, limitatamente alla parte in cui viene fissata una “% UP di leuproprelina 3,75 mg/11,25 mg sul totale delle UP leuproprelina+NA 3,75 mg/11,25 mg” ≥ 75% ”;

- D.G.R. AN n. 192/2024 avente ad oggetto “ Individuazione ed assegnazione degli obiettivi alle aziende e agli enti del sistema sanitario regionale ai fini della valutazione dell''attività relativa all''anno 2024 ” e i relativi allegati limitatamente alle disposizioni relative al principio attivo NA;

- di ogni ulteriore atto presupposto, connesso o conseguente ancorché ignoto all’odierna ricorrente;

per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da IPSEN S.P.A. il 20 aprile 2025:

- del documento trasmesso in data 20 febbraio 2025 dalla SL AN RO in ottemperanza all’ordine di ostensione di cui all’ordinanza del TAR AN n. 116/2025 contenente nota della SL AN RO priva di protocollo ed estremi di riferimento avente ad oggetto “ Progetto regionale n. 2 – azioni di controllo del costo dei farmaci – azienda capofila: SL AN RO ”;

- di ogni ulteriore atto presupposto, connesso o conseguente ancorché ignoto all’odierna ricorrente.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio dell’Azienda Usl AN RO, della Regione AN, di Takeda Italia S.p.A. e di Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatrice nell'udienza pubblica del giorno 4 giugno 2025 la dott.ssa Katiuscia Papi e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. La società Ipsen S.p.a. commercializza in Italia il farmaco PT, a base del principio attivo NA, facente parte dei medicinali analoghi del GnRH, e appartenente alla categoria degli ormoni rilascianti gonadotropine, analoghi dell’ormone liberatore delle gonadotropine. Il farmaco in questione è distribuito in Italia nelle confezioni da 0,1 mg, 3,75 mg, 11,25 mg e 22,5 mg.

Una delle azioni svolte dalla NA è quella di diminuire la produzione di ormoni sessuali nell’organismo.

Il dosaggio da 3,75 mg viene impiegato per il trattamento delle seguenti patologie: carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi, in cui sia indicata la soppressione della produzione di testosterone; carcinoma della mammella in donne in pre e perimenopausa in cui risulta indicato il trattamento ormonale; endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV); fibromi uterini; trattamento della Pubertà Precoce Centrale, prima degli 8 anni nella bambina e prima dei 10 anni nel bambino; terapia prechirurgica – della durata di tre mesi – degli interventi di miomectomia e isterectomia nella paziente metrorragica; trattamento pre-chirurgico – della durata di un mese – degli interventi di ablazione endometriale e di resezione dei setti endouterini per via isteroscopica; trattamento dell’infertilità nella donna in associazione alle gonadotropine (HMG, HCG, FSH) nei protocolli di induzione dell’ovulazione.

Il dosaggio da 11,25 mg è invece impiegato: per il trattamento del carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi, in cui sia indicata la soppressione della produzione di testosterone; carcinoma della mammella in donne in pre- e perimenopausa in cui risulta indicato il trattamento ormonale; endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV); fibromi uterini; trattamento della pubertà precoce centrale, prima degli 8 anni nella bambina e prima dei 10 anni nel bambino.

2. La Giunta regionale della AN, con deliberazione n. 192 del 26 febbraio 2024 avente ad oggetto « Individuazione ed assegnazione degli obiettivi alle aziende e agli enti del sistema sanitario regionale ai fini della valutazione dell'attività relativa all'anno 2024 », stabiliva: « 1. di costruire il sistema di obiettivi da assegnare alle aziende ed agli enti del Servizio Sanitario Regionale per il 2024 attingendo alle seguenti fonti: 1-Nuovo Sistema di Garanzia; 2-Monitoraggio adempimenti LEA e Griglia LEA, per gli indicatori che sono stati fino ad oggi il riferimento nazionale per il monitoraggio dei LEA e che tuttora non siano confluiti nel Nuovo Sistema di Garanzia […]; […] 3. di definire e dettagliare il nuovo quadro completo di obiettivi ed indicatori, attraverso i seguenti allegati che costituiscono parte integrante e sostanziale del presente atto: […] Allegato E Area Obiettivo Controllo dei Costi-Farmaceutica ».

In particolare, per quanto rileva nella presente controversia, l’Allegato E, relativo all’obiettivo del controllo dei costi per le prestazioni farmaceutiche, prevedeva alla voce « biosimilari e molecole strategiche », una «% di up leuprorelina su totale (up leuprorelina + up NA) » con un « valore atteso>= 70% », e dunque che oltre il 70% del totale dei pazienti già trattati con NA e di quelli naive venissero trattati con leuprorelina.

Tale determinazione non veniva impugnata dalla società ricorrente.

3. In seguito la SL AN RO, nelle proprie schede riportanti gli « Obiettivi di budget economico 2024 », con riferimento al Dipartimento Oncologico prevedeva, tra gli Obiettivi di Appropriatezza Prescrittiva, l’obiettivo n. 79 secondo cui: « % UP leuprorelina 3,75mg/11,25 mg sul totale delle UP - leuprorelina+NA 3,75mg/11,25 mg >= 75% » e dunque che almeno il 75% del totale dei pazienti già trattati con NA e dei pazienti naive (assimilabili ai pazienti non precedentemente trattati) vengano trattati con leuprorelina, per i dosaggi 3,75 mg e 11,25 mg. Nelle specifiche schede del dipartimento oncologico relative all’Area Oncologia medica e oncoematologia dei vari enti territoriali facenti capo alla SL AN RO, tra gli obiettivi di appropriatezza prescrittiva l’obiettivo n. 79 era declinato nei seguenti più espliciti termini: « Privilegiare l'utilizzo dell'analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine a minor costo a parità di indicazione - % UP leuprorelina 3,75mg/11,25 mg sul totale delle UP leuprorelina+NA 3,75mg/11,25 mg >= 75% ».

Quanto alla scheda recante gli « Obiettivi di budget economico 2024 – Scheda A » per il Dipartimento Materno Infantile – Area Ostetrica e Ginecologia, veniva parimenti riportato l’obiettivo n. 79 di appropriatezza prescrittiva, formulato negli stessi termini sopra descritti per l’area oncologica. L’obiettivo n. 79 era inoltre declinato in modo identico anche per tutte le strutture territoriali appartenenti all’area ostetrica facenti capo alla SL AN RO.

Indicazioni del tutto sovrapponibili erano presenti nella scheda contenente gli obiettivi di Budget economico 2024 relativa al Dipartimento delle Specialistiche Chirurgiche – Area Altre specialistiche, relativamente all’Urologia.

Tali schede, a seguito di istanza di accesso di Ipsen S.p.a., venivano esibite dalla SL AN RO con mail del 13 agosto 2024.

4. Con il ricorso introduttivo del presente giudizio la società Ipsen S.p.a. impugnava le schede di budget descritte al precedente punto 3, nonché la D.G.R. descritta al punto 2, chiedendone l’annullamento, previa sospensione cautelare dell’efficacia, sulla base di plurimi argomenti di censura.

4.1. La società ricorrente evidenziava in particolare ( primo motivo di ricorso ) la violazione, da parte delle Amministrazioni intimate, del comma 11 ter dell'art. 15 del D.L. n. 95/2012, in ragione dell’assenza di uno specifico parere dell’AIFA sull’equivalenza terapeutica tra leuprorelina e NA.

La necessità della valutazione tecnica di AIFA si evincerebbe altresì dall’art. 48 comma 2 del D.L. n. 269/2003, che attribuisce alla succitata agenzia la funzione di garantire l’unitarietà su tutto il territorio nazionale dell’attività farmaceutica e, per conseguenza, la competenza esclusiva in materia di valutazione circa l'effettiva sostituibilità tra farmaci con principi attivi diversi, al fine di evitare eventuali sperequazioni territoriali.

4.2. In secondo luogo ( secondo motivo di ricorso ) Ipsen deduceva la circostanza che la scelta della SL, di prescrivere l’obiettivo del trattamento con leuprorelina in misura pari al 75%, essendo contenuto in mere schede di budget prive dell’evidenziazione del percorso logico-giuridico seguito dalla P.A., sarebbe viziata da difetto di motivazione. Ciò, a maggior ragione in quanto l’obiettivo indicato dall’Amministrazione sanitaria risultava più elevato del minimo prefissato dalla Regione (75% in luogo del 70% indicato dalla D.G.R. 192/2024). L’unico fine perseguito dall’Amministrazione sarebbe quello legato al contenimento della spesa farmaceutica, ma tale obiettivo, in assenza dell’accertata equivalenza terapeutica tra i due farmaci interessati da parte di AIFA, andrebbe a comprimere illegittimamente la libertà prescrittiva dei medici curanti, ai quali verrebbe nella sostanza imposta l’adozione della leuprorelina.

La circostanza che l’Amministrazione abbia cercato di imporre con direttive scritte ai medici curanti il passaggio da NA a leuprorelina sarebbe del resto dimostrato dalla mail trasmessa dal Dott. Giacomo Allegrini, Direttore del Dipartimento oncologico e dell’Oncologia medica di Livorno/Cecina/Piombino/Porto Ferraio, che, rivolgendosi a un destinatario non individuato (doc. 17 del fascicolo di parte ricorrente) si esprimeva nei seguenti termini: « Per quanto riguarda LHRHa, come ribadito, necessario operare uno switch a leuprorelina per i pazienti in trattamento con NA ».

La ricorrente lamentava infine che, per effetto dei provvedimenti gravati, aveva rilevato una notevole riduzione degli acquisti del farmaco PT, farmaco a base di NA e dalla stessa commercializzato.

5. Si costituivano in giudizio l’SL AN RO e la Regione AN, amministrazioni resistenti, nonché la Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a., evocata in giudizio quale controinteressata.

Tutte le suddette parti eccepivano, in sede preliminare, l’inammissibilità e irricevibilità del ricorso, in quanto l’effetto lesivo asseritamente patito dalla parte ricorrente costituiva una diretta conseguenza della D.G.R. 192/2024 che, in quanto immediatamente pregiudizievole, avrebbe dovuto essere impugnata ex se e tempestivamente, senza attendere l’adozione dei provvedimenti attuativi da parte dell’Amministrazione sanitaria.

L’SL eccepiva anche la propria carenza di legittimazione passiva, quale conseguenza della non autonoma lesività delle schede di budget dalla stessa adottate.

Recordati S.p.a., a sua volta, rilevava anch’essa la propria carenza di legittimazione passiva, in quanto gli obiettivi impugnati dalla Ipsen S.p.a. riguardavano i soli dosaggi della leuprorelina pari a 3,75 mg e 11,25 mg, mentre Recordati commercializza il solo farmaco a base di leuprorelina Eligard, che ha diverse indicazioni terapeutiche rispetto al PT di Ipsen, ed è prodotto solo nei dosaggi (estranei alle schede gravate) di 7,5 mg, 22,5 mg e 45 mg. Il farmaco che beneficia dell’obiettivo indicato dai provvedimenti impugnati è invece costituito da Enantone, effettivamente a base di leuprorelina e prodotto nei dosaggi 3,75 mg e 11,25 mg, commercializzato dalla società Takeda Italia S.p.a., non evocata in giudizio dalla ricorrente, ma effettiva controinteressata. In virtù di ciò, veniva anche eccepita l’inammissibilità del ricorso introduttivo, siccome non notificato ad alcun controinteressato (tale non potendo considerarsi la Recordati S.p.a.).

6. La domanda cautelare, trattata alla camera di consiglio del 23 ottobre 2024, era decisa con ordinanza della Sezione n. 1193/2024, che fissava udienza pubblica e ordinava alla ricorrente di provvedere all’integrazione del contraddittorio in favore della società controinteressata Takeda Italia S.p.a.

7. In data 23 ottobre 2024 Ipsen S.p.a. depositava documentazione attestante l’avvenuta integrazione del contraddittorio.

8. Con istanza versata nel fascicolo di causa il 6 novembre 2024 la società ricorrente chiedeva, ai sensi dell’art. 116 c.p.a., l’ostensione degli atti oggetto della richiesta di accesso rivolta all’SL in data 31 luglio 2024, e accolta solo parzialmente (mediante l’esibizione delle sole schede di budget), riguardante: « copia degli atti aziendali adottati ed in particolare di tutti i provvedimenti e/o atti dei procedimenti istruttori svolti o adottati o in corso di adozione relativi all’applicazione e/o esecuzione dei contenuti della D.G.R. n. 192 del 26 febbraio 2024 con particolare riferimento ai principi attivi leuprorelina e NA, quest’ultima commercializzata dalla IPSEN con la denominazione PT ».

Secondo la parte ricorrente, invero, dagli scritti difensivi depositati dalle Amministrazioni resistenti emergeva la sussistenza di ulteriore documentazione non consegnatale.

8.1. Le parti intimate si opponevano all’accoglimento della richiesta, affermando l’inesistenza di ulteriori documenti non ostesi.

8.2. L’istanza, trattata alla camera di consiglio del 22 gennaio 2025, era accolta con ordinanza della Sezione n. 116 del 27 gennaio 2025, del seguente tenore: « Il Collegio prende atto, sulla base delle dichiarazioni rese dai difensori in udienza, dell’avvenuto espletamento di un’attività procedimentale istruttoria posta in essere dall’Amministrazione sanitaria ai fini dell’adozione della D.G.R. 192/2024 (verbale della camera di consiglio del 22 gennaio 2025), le cui risultanze documentali non venivano consegnate dalla SL ad Ipsen S.p.a. Orbene, relativamente a tale attività, e limitatamente ai casi nei quali la stessa veniva trasfusa in documenti ex art. 22 comma 1 lettera ‘d’ L. 241/1990, se ed in quanto esistenti, l’istanza ostensiva deve essere accolta. […] In definitiva il Collegio, per quanto precede, accoglie l’istanza ex art. 116 comma 2 c.p.a. presentata da Ipsen S.p.a., e per l’effetto ordina all’Azienda USL AN RO di consegnare alla società ricorrente, entro trenta giorni dalla comunicazione della presente ordinanza, i documenti redatti dalla SL nell’attività procedimentale che ha condotto all’adozione della D.G.R. 192/2024, se ed in quanto esistenti, escludendo comunque gli atti che eventualmente riportino dati sensibili di terzi salva la possibilità di oscurarli ed escludendo comunque elaborazioni di dati e altri atti che non siano trasfusi in alcun “documento amministrativo”, così come definito dall’art. 22, comma 1, lett. d) della legge 7 agosto 1990, n. 241 ».

8.3. L’Amministrazione ottemperava all’ordinanza ostensiva.

In data 20 febbraio 2025 veniva infatti consegnata alla società ricorrente la nota dell’SL AN RO, priva di protocollo e di data, avente ad oggetto: « Progetto regionale n. 2 – azioni di controllo del costo dei farmaci – azienda capofila: SL AN RO ». Tale documento, che si colloca nell’ambito della fase istruttoria del procedimento diretto all’adozione della D.G.R. 192/2024, riguardava la definizione di azioni di appropriatezza prescrittiva di farmaci al fine di razionalizzare la spesa regionale per terapie farmacologiche e, con specifico riferimento ai farmaci oggetto del presente giudizio, al punto 76 della tabella annessa individuava quale azione di controllo gli « Analoghi dell’ormone di rilascio delle gonadotropine leuprorelina vs. NA », quale sub azione: « Privilegiare l'utilizzo dell'analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine a minor costo a parità di indicazione », e quale livello di azione: « Specialisti », con successiva stima del risparmio atteso nel 2024 per ciascuna SL Area Vasta RO, Area Vasta Nord Ovest, Area Vasta Sud Est, e per l’intera Regione AN.

9. Con ricorso ex art. 43 c.p.a. depositato il 20 aprile 2025 Ipsen S.p.a. impugnava la nota istruttoria sopra descritta, chiedendone l’annullamento sulla base di alcuni argomenti di censura, sostanzialmente sovrapponibili a quelli già proposti con il ricorso introduttivo.

Ipsen evidenziava invero che ( primo motivo aggiunto ) dalla nota gravata ai sensi dell’art. 43 c.p.a. emergeva come la decisione di favorire la sostituzione della NA con la leuprorelina non fosse basata su alcuna valutazione di equivalenza terapeutica, ma solo su motivi afferenti al contenimento della spesa farmacologica, con conseguente violazione (anche) della nota AIFA 818/2018.

In secondo luogo ( secondo motivo aggiunto ), Ipsen rilevava che la previsione di sostituzione tra i farmaci considerati, individuata dall’SL AN RO nella misura del 75% invece che in quella del 70% fissata come minima dalla D.G.R. 192/2024, non veniva motivata dalla P.A., e che comunque tale previsione era lesiva della libertà prescrittiva del medico, in assenza della necessaria valutazione di equivalenza terapeutica di AIFA.

Venivano infine ( terzo motivo aggiunto ) riproposte, ai fini della dedotta illegittimità derivata, tutte le doglianze articolate con il ricorso introduttivo.

9.1. La Regione AN e l’SL AN RO resistevano anche ai motivi aggiunti, unitamente alla società controinteressata Recordati S.p.a.; l’SL in particolare ne deduceva anche l’inammissibilità, in quanto la relativa impugnazione aveva ad oggetto un atto endoprocedimentale, privo di autonoma lesività.

9.2. Takeda S.p.a., nel frattempo costituitasi in giudizio, instava per la reiezione del ricorso introduttivo e di quello proposto ai sensi dell’art. 43 c.p.a.

10. All’udienza pubblica del 4 giugno 2025 il Collegio tratteneva la causa in decisione.

11. Si ritiene di poter omettere la disamina delle eccezioni preliminari, pur non prive di rilevanti spunti di riflessione, attesa l’infondatezza nel merito del ricorso introduttivo e di quello per motivi aggiunti.

12. Il Collegio prende in esame, in primo luogo, il ricorso iniziale di Ipsen S.p.a.

12.1. Con il primo dei motivi di gravame si evidenziava la pretermissione della valutazione di equivalenza terapeutica tra i due farmaci (NA e leuprorelina), da espletarsi necessariamente ad opera di AIFA, con conseguente violazione della normativa di riferimento, e segnatamente dell’art. 15 comma 11 ter D.L. 95/2012, in connessione con la nota AIFA 818/2018.

Orbene, l’art. 15 comma 11 ter cit. stabilisce che: « Nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’AIFA ».

Per quanto concerne invece l’invocato provvedimento di AIFA, la Determinazione n. 818/2018 recava l’approvazione delle Linee Guida sull’applicazione del succitato art. 15 comma 11 ter . Nelle Linee Guida si dichiara, in particolare, che l’obiettivo principale del documento è costituito dalla definizione « dei criteri da utilizzare per stabilire l’equivalenza terapeutica ai fini dell’acquisto dei farmaci in concorrenza », e dunque l’atto richiamato assolve a finalità del tutto diverse rispetto a quelle che vengono in rilievo nella presente controversia (che riguarda, tra l’altro, farmaci già singolarmente aggiudicatari di procedure di acquisto indette dalla centrale di committenza Estar). Nella fattispecie di causa, invero, l’Amministrazione non si pronuncia sull’equivalenza terapeutica delle due molecole, ma indica esclusivamente criteri di appropriatezza prescrittiva. Quest’ultima costituisce effettivamente una diversa valutazione rispetto a quella di equivalenza terapeutica, ed è espressione di un differente potere, non rientrante nelle competenze esclusive di AIFA, e che la stessa determinazione n. 818/2018 dell’Agenzia ribadisce essere in capo alle regioni e alle amministrazioni sanitarie: « è importante ribadire che la possibilità di fornire raccomandazioni di appropriatezza terapeutica e prescrittiva non è intaccata dal richiamato articolo 15, comma 11-ter, del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95, e rimane prerogativa delle regioni o loro delegati, in qualità di responsabili dei livelli assistenziali ».

Con riferimento all’ ubi consistam dell’appropriatezza prescrittiva, deve evidenziarsi che tale valutazione, a differenza di quella relativa all’equivalenza terapeutica, risulta fisiologicamente e legittimamente orientata (anche) al contenimento dei costi e alla razionalizzazione della spesa farmaceutica gravante sull’Amministrazione sanitaria, come reiteratamente affermato dalla giurisprudenza ( ex multis : Consiglio di Stato, III, 18 marzo 2024 n. 2569; ibidem , 13 marzo 2024 n. 2427).

Ciò non significa, tuttavia, che la sostituzione (“switch”) tra NA e leuprorelina indicata dall’Amministrazione come obiettivo per l’appunto di appropriatezza prescrittiva (e dunque in funzione di riduzione della spesa farmaceutica) possa essere applicata in ognuno dei casi precedentemente trattati con NA o di nuovo trattamento (pazienti naive). Invero, e premesso doverosamente che l’indicazione oggetto della presente causa concerne comunque farmaci che prevedono le stesse indicazioni terapeutiche ( secondo le schede tecniche prodotte in giudizio dalla SL – docc. 2 e 3 del relativo fascicolo di parte, e stando alla nota 51 di AIFA, allegato 4 dell’amministrazione sanitaria ) e appartengono alla stessa classificazione ATC di quarto livello (sistema di classificazione anatomico, terapeutico e chimico), lo switch potrà essere effettivamente disposto solo in quegli specifici casi nei quali sia in concreto rilevabile e rilevata la sostituibilità tra le due terapie, con giudizio demandato al medico curante di ciascun paziente.

In altre parole, l’obiettivo di sostituzione indicato dall’Amministrazione sanitaria (75/100) è costituito da una frazione che indica al denominatore il totale dei pazienti trattati con NA o naive (100), e al numeratore i casi nei quali dovrebbe avvenire lo switch (75), che potrà tuttavia aver luogo nelle sole fattispecie per le quali il medico curante ritenga la piena sovrapponibilità tra le due molecole in relazione alle specificità cliniche del caso.

Da quanto precede risulta evidente, altresì, che l’obiettivo prefisso dall’SL non può ritenersi vincolante, atteso che lo stesso potrà avere concreta realizzazione solo laddove i medici, che caso per caso vengano a determinare la terapia di proseguimento dei pazienti già trattati con NA, o il trattamento iniziale dei pazienti naive, prescrivano la leuprorelina ritenendo effettivamente, sotto la propria responsabilità professionale e nell’esercizio della propria libertà terapeutica, l’equivalenza terapeutica tra i due trattamenti. Negli altri casi, il farmaco sostitutivo non potrà essere prescritto, a prescindere dall’obiettivo di budget atteso che risulta (del tutto evidentemente e necessariamente) un risultato auspicato e tendenziale, ma certamente non imposto.

In tal senso si è già espresso questo Tribunale, in una recente pronuncia dalla quale il Collegio non ritiene di doversi discostare: « L’AOUC con l’adozione dei Piani impugnati non ha compiuto nessuna valutazione di equivalenza o sovrapponibilità dei farmaci, ma si è adeguata alle indicazioni regionali ed a quelle di AIFA, demandando l’operatività degli obiettivi di performance alle valutazioni di sovrapponibilità espressa dai medici nell’esercizio della loro libertà prescrittiva, conformemente alle disposizioni vigenti. Dalla piana lettura delle schede relative agli indicatori contestati (“perc. somministrazione bevacizumab intravitreale / tot. somministrazione farmaci intravitreali con indicazioni sovrapponibili”) è evidente che le percentuali indicate come “valore atteso” (del 85%, del 70 e del 100%) sono da calcolarsi sulla base di un calcolo frazionario che prevede al numeratore solo i casi già ritenuti “sovrapponibili” dagli stessi medici in relazione alle specificità cliniche del caso concreto. In altri termini nei provvedimenti impugnati non vi sono elementi per escludere che le prescrizioni potenzialmente “sovrapponibili” conteggiate nel denominatore non siano unicamente quelle conformi alle indicazioni dell’AIFA e liberamente valutabili dal medico prescrittore. Il target impugnato è dunque uno strumento con cui l’Azienda ospedaliera ha inteso indirizzare l’attenzione dei clinici alla adeguatezza terapeutica delle prescrizioni prendendo in considerazione anche il fattore economico garantendo comunque la loro autonomia prescrittiva. L’azienda resistente, peraltro, offre documentata dimostrazione che, per il 2023, pur essendo stato raggiunto l’obiettivo atteso (“%prescrizioni al 100%”) non vi è stato il 100% di somministrazioni di bevacizumab ma i prodotti della ricorrente, così come le altre specialità farmaceutiche concorrenti, continuano ad essere ordinate e prescritte nel 2023 e 2024 (come documentato dai documenti sub 4 – 13 di parte ricorrente). Ciò ad ulteriore dimostrazione che nel caso di specie non può essere ravvisata una violazione della libertà prescrittiva del medico e del correlato diritto del paziente alla libertà di cura né, di conseguenza, viene concretamente in discussione alcuna impropria valutazione di equivalenza funzionale terapeutica tra farmaci di diversa classificazione » (TAR Firenze, II, 14 febbraio 2025 n. 256). Del resto, anche il giudice amministrativo di secondo grado, sia pure con riferimento ad altra tipologia di provvedimento (prontuario regionale), ha chiarito la differenza tra l’equivalenza terapeutica e l’appropriatezza prescrittiva, precisando che la determinazione basata su tale secondo criterio valutativo: « non assolve la funzione di selezionare, con effetto vincolante per i medici, i farmaci sulla scorta di un profilo esclusivamente economico; esso, invece, si limita a fornire indicazioni in punto di appropriatezza prescrittiva, in modo da indirizzare la scelta a criteri di razionalità della spesa farmaceutica, senza che venga pregiudicata la libertà del medico, dal momento che è fatta salva la valutazione delle specifiche esigenze terapeutiche emergenti dall'analisi del singolo caso […] » (Consiglio di Stato, III, 18 marzo 2024 n. 2569).

Il primo motivo di ricorso risulta, perciò, infondato.

12.2. Per le stesse ragioni sopra esposte è altresì destituito di fondamento il secondo motivo di gravame, che denuncia la violazione della libertà prescrittiva del medico.

Si è infatti già messo in luce come tale irrinunciabile principio non possa ritenersi compromesso dagli obiettivi individuati dalla P.A., la cui concreta attuazione presuppone la (ed è perciò condizionata dalla) sostituibilità terapeutica stabilita dal singolo medico nel caso concreto.

Tale assunto, pur conducendo ad affermare l’infondatezza della censura in esame, rende tuttavia necessaria una precisazione, alla luce del contenuto della mail dirigenziale riportata al precedente punto 4, sia pur riconducibile a un soggetto non appartenente all’Amministrazione resistente (doc. 17 del fascicolo di parte ricorrente). La comunicazione qui menzionata sembra invero evidenziare la natura vincolante che gli operatori del settore attribuiscono, nella pratica, agli obiettivi di budget. Tale interpretazione e la conseguente condotta (peraltro estranee all’oggetto della presente causa) risultano tuttavia palesemente difformi dal contesto giuridico di riferimento, come in precedenza ricostruito. Invero, si ribadisce, il passaggio a leuprorelina non potrebbe in alcun modo essere imposto ai singoli medici, in quanto l’individuazione di budget di appropriatezza prescrittiva, orientati al contenimento della spesa, rimane sempre e comunque un’azione il cui concreto inveramento è subordinato ai prioritari principi afferenti alla libertà prescrittiva del singolo medico e al diritto alla continuità terapeutica del paziente. In virtù di tali principi, il medico curante non potrà prescrivere lo “switch” se non accertando sotto la propria responsabilità professionale ed in piena libertà prescrittiva la sostituibilità tra i due farmaci nello specifico caso concreto (si veda sul punto: TAR Piemonte, Torino, I, 16 marzo 2017 n. 385).

Per ciò che concerne invece l’individuazione dell’obiettivo nella misura del 75%, in luogo del 70% dell’indicazione regionale - in disparte l’ovvia considerazione che l’obiettivo del 75% è comunque in linea con le raccomandazioni regionali che chiedevano più del 70% -, risulta corretta la ricostruzione di parte resistente (SL), secondo la quale l’indicazione del rapporto di sostituzione prevedeva il 75% perché calcolato su una base di computo diversa da quella considerata dalla D.G.R. 192/2024. Invero, come rilevato dall’SL AN RO, le indicazioni regionali riguardavano la totalità delle prescrizioni per NA (3,75 mg, 11,25 mg, 7,5 mg, 22,5 mg e 45 mg), che ammontavano a 31.364 prescrizioni, il cui 70% era pari a circa 21.955 prescrizioni. L’SL AN RO, invece, ha ritenuto di concentrare l’indicazione di “switch” sulle sole prescrizioni per le quali sussistono formati di NA e leuprorelina tra loro identici e recanti le medesime indicazioni terapeutiche nelle rispettive schede tecniche del farmaco. Venivano dunque presi in esame solo i dosaggi 3,75 mg e 11,75 mg, che rappresentano il 93% delle prescrizioni totali, il cui 75% è pressoché sovrapponibile al 70% del totale considerato dalla Regione. Di ciò si ha pieno riscontro al punto 3 del presente atto, laddove si è riportato nel dettaglio il contenuto degli allegati alla D.G.R. 192/2024 (che indica come obiettivo il passaggio da NA a leuprorelina nella misura del 70%) e quello delle schede di budget adottate dalla SL AN RO (che prescrivono invece il passaggio da NA 3,75 mg e 11,25 mg a leuprorelina 3,75 mg e 11,75 mg, nella misura del 75%).

La scelta, oltre che perfettamente coerente con le indicazioni regionali, risulta anche adeguatamente motivata, sia pur nelle sintetiche modalità che si confanno alla natura dell’atto gravato (scheda di budget, per l’appunto).

Anche il secondo motivo di gravame è dunque, nel suo complesso, infondato.

12.3. In virtù delle considerazioni che precedono, il ricorso introduttivo è quindi destituito di fondamento.

13. Anche il ricorso per motivi aggiunti si appalesa integralmente infondato, per le stesse ragioni già esposte in sede di scrutinio del ricorso principale, risultando le censure ivi enucleate pienamente sovrapponibili a quelle proposte con l’atto iniziale.

14. In conclusione il ricorso principale e quello per motivi aggiunti, siccome infondati, devono essere respinti.

15. Le spese del giudizio vengono compensate tra le parti, in considerazione della novità delle questioni che hanno costituito oggetto di causa.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la AN (Sezione Seconda), definitivamente pronunciando sul ricorso principale e su quello per motivi aggiunti, come in epigrafe proposti, li respinge per le ragioni indicate in motivazione.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Firenze nella camera di consiglio del giorno 4 giugno 2025 con l'intervento dei magistrati:

Alessandro Cacciari, Presidente

Andrea Vitucci, Primo Referendario

Katiuscia Papi, Primo Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Katiuscia Papi	Alessandro Cacciari

IL SEGRETARIO