Pubblicato il 22/04/2026

N. 07214/2026 REG.PROV.COLL.

N. 00595/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 595 del 2023, proposto da
Astratec s.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dall'avvocato Antonio Crusco, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Conferenza Permanente per i rapporti fra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome, in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore , rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Sanifor s.r.l., non costituito in giudizio;

per l'annullamento

del decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, Serie Generale, n. 251 di “ Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”;

dell’accordo rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell’art. 9- ter , del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di “ Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018 ”;

dell’intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14 settembre 2022, nonché quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022;

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio del Ministero della Salute, del Ministero dell'Economia e delle Finanze, della Presidenza del Consiglio dei Ministri e della Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4-bis, cod.proc.amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di riduzione dell'arretrato del giorno 23 gennaio 2026 il dott. TI Giuseppe Lanzafame e nessuno per le parti come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

TO e DI

1. Con l’atto introduttivo del giudizio Astratec s.r.l. ha adito questo Tribunale al fine di ottenere l’annullamento del decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in data 26 ottobre 2022 in Gazzetta Ufficiale, di adozione delle « Linee Guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 », nonché dell’Accordo Rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell’art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di “ Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018 ”, nonché ancora delle intese indicate in epigrafe.

1.1. A sostegno della propria pretesa, parte ricorrente ha evidenziato:

- che con l’art. 17 l. n. 111/2011 il legislatore aveva introdotto un tetto di spesa pubblica per l’acquisto di dispositivi medici, inizialmente fissato al 5,2% del Fondo sanitario ordinario e poi ridotto al 4,9% e infine fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4%:

- che successivamente l’art. 9 ter , c. 9, d.l. n. 78/2015, convertito con modificazioni dalla l. n. 125/2015 – in un’ottica di razionalizzazione della spesa pubblica – aveva imposto alle aziende fornitrici di dispositivi medici di concorrere al ripianamento dell’eventuale sfondamento del tetto di spesa regionale per gli acquisti di dispositivi medici (cd. pay back dispositivi medici);

- che con decreto adottato in data 6 luglio 2022 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale in data 15 settembre 2022, il Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, aveva certificato e quantificato il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- che successivamente con l’art. 18 comma 1 d.l.. n. 115/2022, convertito con modificazioni dalla l. n. 142/2022, il legislatore aveva introdotto il comma 9- bis all’art. 9- ter d.l. n. 78/2015, prevedendo che « in deroga alle disposizioni di cui all'ultimo periodo del comma 9 e limitatamente al ripiano dell'eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 dichiarato con il decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze di cui al comma 8, le regioni e le province autonome definiscono con proprio provvedimento, da adottare entro novanta giorni dalla data di pubblicazione del predetto decreto ministeriale, l'elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale. Con decreto del Ministero della salute da adottarsi d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del decreto ministeriale di cui al primo periodo, sono adottate le linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali. Le regioni e le province autonome effettuano le conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022 e, in sede di verifica da parte del Tavolo di verifica degli adempimenti regionali di cui all'articolo 12 dell'Intesa tra il governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, del 23 marzo 2005, ne producono la documentazione a supporto. Le aziende fornitrici assolvono ai propri adempimenti in ordine ai versamenti in favore delle singole regioni e province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali. Nel caso in cui le aziende fornitrici di dispositivi medici non adempiano all'obbligo del ripiano di cui al presente comma, i debiti per acquisti di dispositivi medici delle singole regioni e province autonome, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale, nei confronti delle predette aziende fornitrici inadempienti sono compensati fino a concorrenza dell'intero ammontare. A tal fine le regioni e le province autonome trasmettono annualmente al Ministero della salute apposita relazione attestante i recuperi effettuati, ove necessari »;

- che quindi d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, in data 6 ottobre 2022 il Ministero aveva emanato il decreto oggetto del presente giudizio.

1.2. Tanto premesso in fatto, la società ricorrente – ritenendo illegittima la procedura di ripiano disposta dal decreto ministeriale gravato – ha quindi articolato sei motivi in diritto a fondamento delle proprie domande.

1.2.1. Con il primo motivo ha contestato i provvedimenti impugnati per « violazione e falsa applicazione dell’art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 6 luglio 2011, n. 98 e dell’art. 9 ter, comma 1 lett. b) e comma 8, d.l. 19 giugno 2015, n. 78, in quanto i provvedimenti amministrativi impugnati non hanno differenziato i diversi tetti di spesa regionali rispetto al tetto di spesa statale, considerando la spesa sanitaria di ogni singola regione; eccesso di potere: irragionevolezza, illogicità, difetto di proporzionalità, lesione dei criteri di correttezza e buona fede », lamentando che con gli atti gravati « contrariamente a quanto previsto, non [erano] stati fissati i tetti di spesa regionali, e comunque [erano] stati calcolati in maniera lineare rispetto al tetto fissato a livello nazionale, senza tenere in considerazione la composizione pubblico-privata dell’offerta sanitaria che connota in maniera diversa ciascuna regione ».

1.2.2. Con il secondo motivo ha argomento sull’illegittimità derivata degli atti gravati per « illegittima fissazione in via retroattiva dei tetti di spesa; illegittimità dei provvedimenti di fissazione dei tetti di spesa regionali per gli anni 2015-2016-2017 e 2018 per violazione degli artt. 17, comma 1, lett. c), d.l. 6 luglio 2011, n. 98 e dell’art. 9-ter, d.l. 19 giugno 2015, n. 78; violazione dell’art. 1 del 1° Protocollo addizionale alla CEDU e degli artt. 41 e 42 Cost.; violazione del legittimo affidamento e dell’art. 17 della Carta dei diritti fondamenti dell’UE; violazione del principio di certezza del diritto, dei limiti alla fissazione retroattiva dei tetti di spesa, dei principi di correttezza e buona fede [nonché per] eccesso di potere per ingiustizia manifesta [e] irragionevolezza », osservando in particolare:

- che i tetti di spesa erano stati « fissati in via retroattiva in palese contrasto con il principio di diritto che prevede come in materia di imposte e tributi non si possa disporre per anni di imposta precedenti [oltreché] con il principio di affidamento e di certezza dei rapporti giuridici, nonché con i più basilari canoni di corretta amministrazione »;

- che per le annualità oggetto del giudizio anche la certificazione del superamento del tetto medesimo era avvenuta oltre il termine previsto dalla normativa;

- che tale modo di operare della p.a. aveva illegittimamente pregiudicato la libertà d’impresa della società ricorrente che durante il periodo 2015-2018 non aveva « alcun parametro per poter valutare la propria attività imprenditoriale in termini di effetti che, su di essa, avrebbe avuto – o potuto avere – il tetto di spesa ed il suo superamento ».

1.2.3. Con il terzo motivo di gravame ha contestato il provvedimento gravato per « erroneità dei calcoli; violazione e falsa applicazione del d.lgs. n. 68/2011; violazione e falsa applicazione del d.l. 78/2015; disparità di trattamento; violazione dei principi di trasparenza di cui alla l. 241/1990; [nonché per] difetto di istruttoria e di motivazione », notando:

- che non erano note « le esatte modalità di calcolo utilizzate per la definizione dei tetti di spesa ed il loro superamento, in violazione dei principi di trasparenza e di motivazione » e che in particolare la p.a. non aveva effettuato la necessaria distinzione tra spese per i dispositivi medici e spese per i servizi agli stessi collegati;

- che illegittimamente l’amministrazione nei suoi calcoli aveva considerato « il fatturato al lordo dell’IVA »;

1.2.4. Nell’ambito del quarto motivo ha dedotto in ordine all’illegittimità del meccanismo del payback per « illegittimità dell’art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis, d.l. n. 78/2015 in contrasto con l’art. 117, comma 1, Cost., in relazione all’art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU e dell’art. 42 Cost.; violazione dell’art. 3 Cost. per irragionevolezza; violazione dell’art. 41 Cost.; violazione del legittimo affidamento e dell’art. 17 della Carta dei diritti fondamenti dell’UE; violazione dei princìpi di certezza delle regole che presidiano le procedure di gara e di remuneratività delle prestazioni rese; [e] violazione degli artt. 30, 97 e 106 d.lgs. n. 50/2016, nonché dell’art. 1375 c.c. », lamentando in particolare:

- la violazione da parte degli atti gravati e della normativa primaria presupposta « del legittimo affidamento riposto dalla società nel carattere stabile e consolidato dei contratti sottoscritti con il soggetto pubblico all’esito delle gare pubbliche »;

- la lesione del suo diritto di proprietà determinata da una disciplina dal « carattere sostanzialmente espropriativo ».

1.2.5. Nel quinto motivo ha argomentato ancora sull’illegittimità degli atti gravati e del meccanismo del payback per « violazione dell’art. 23 Cost. [e] violazione e falsa applicazione del d.l. n. 78/2015 », prospettando un’ulteriore questione di legittimità della disposizione primaria sottesa agli atti impugnati e sostenendo, in particolare, che il meccanismo nella stessa previsto consentiva all’amministrazione la determinazione arbitraria di una prestazione imposta.

1.2.6. Nell’ambito del sesto motivo ha argomentato sulla « illegittimità costituzionale e comunitaria dell’art. 17, comma 1, lett. c) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98, dell’art. 1, comma 131, lettera b) della legge 24 dicembre 2012, n. 228, dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis del D.L. 19 giugno 2015, n. 78, per violazione degli artt. 2, 3, 9, 23, 32, 41, 42, 53, 81 e 97 Cost.; dell’art. 117, comma 1, Cost. in relazione all’art. 1 del primo Protocollo addizionale alla CEDU e degli artt. 16 e 52 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea », sostenendo in particolare l’irragionevolezza della normativa (specie sotto il profilo della indifferenziata applicazione del meccanismo del payback a dispositivi medici profondamente diversi) e il suo evidente contrasto con i principi di proporzionalità e di capacità contributiva.

2. In data 23 febbraio 2023 si sono costituiti in giudizio il Ministero della Salute, il Ministero dell’Economia e delle Finanze, e la Presidenza del Consiglio dei Ministri, Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di Trento e Bolzano.

3. Con ordinanza Tar Lazio, III- quater , 23 giugno 2023, n. 4034 la Presidente della sezione ha ordinato l’integrazione del contraddittorio nei confronti « di tutte le amministrazioni pubbliche comunque interessate – da intendersi quali tutte le strutture del SSN/SSR, diverse dalle Regioni, operanti nel settore di cui trattasi e che hanno acquisito dispositivi medici negli anni di riferimento e conseguentemente trasmesso i relativi dati alle Regioni, dati sulla base dei quali è stato calcolato l’importo del pay back di cui trattasi [nonché di tutti] i soggetti controinteressati – da intendersi come tali tutte le ditte che hanno fornito alle strutture pubbliche di cui sopra dispositivi medici negli anni di riferimento », autorizzando la ricorrente alla notifica per pubblici proclami mediante pubblicazione da effettuarsi sul sito del Ministero della Salute nonché delle singole Regioni evocate in giudizio.

4. In data 2 agosto e 8 settembre 2023 la ricorrente ha depositato documentazione al fine di dimostrare di aver adempiuto all’ordine di integrazione del contraddittorio impartito con la suindicata ordinanza.

5. All’udienza straordinaria svoltasi il 23 gennaio 2026 il ricorso è stato trattenuto in decisione.

6. In coerenza con i precedenti di questo Tar intervenuti su ricorsi sovrapponibili a quello oggetto del presente giudizio (v. ex multis Tar Lazio, III- quater , 7 maggio 2025, nn. 8733 e 8735) – da cui questo Collegio non trova ragione per doversi discostare – le doglianze spiegate nel ricorso introduttivo devono essere respinte.

7. Va in primo luogo evidenziata l’infondatezza delle censure (spiegate nel ricorso sub IV, V e VI) con cui la società ha lamentato l’illegittimità degli atti impugnati con l’atto introduttivo del giudizio, contestando, in estrema sintesi, la ragionevolezza del meccanismo del payback per le annualità 2015-2018 e prospettando diversi profili di contrasto della relativa normativa primaria con la Costituzione, la CEDU e il diritto UE.

Al riguardo deve innanzitutto osservarsi che la sentenza Corte costituzionale 22 luglio 2024, n. 140 – pur notando che il meccanismo del payback contestato dalla ricorrente è « in linea di principio idoneo a comprimere l’autonomia contrattuale, che rinviene il proprio fondamento nell’art. 41 Cost. » – ha ritenuto non irragionevoli né sproporzionate le previsioni concernenti il payback contenute nell’art. 9- ter d.l. n. 78 del 2015, come convertito, nella misura in cui queste hanno inciso sul periodo 2015-2018, osservando:

- che tale normativa persegue una « finalità di razionalizzazione della spesa sanitaria … strettamente funzionale anche alla tutela della salute », ponendo un tetto che « serve ad allocare risorse certe per l’acquisto dei dispositivi, affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziari a»;

- che il meccanismo previsto dal legislatore « non è irragionevole poiché pone a carico delle imprese un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste »;

- che « quanto alla valutazione della proporzionalità del meccanismo in questione, assume decisivo rilievo il fatto che questa Corte, con sentenza n. 139 del 2024, ha dichiarato la illegittimità costituzionale dell’art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito, istitutivo del sopra menzionato fondo di 1.085 milioni di euro nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […], con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito », sicché tutte le aziende interessate « sono tenute a versare, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, una somma corrispondente a meno della metà di quella ad esse [originariamente] richiesta », con conseguente beneficio da parte delle stesse « di una riduzione significativa, che rende l’onere a carico delle imprese, limitatamente al suddetto periodo, non sproporzionato »;

- che non può ritenersi che il payback abbia ridotto eccessivamente i margini di utile delle imprese « essendo indimostrato che si sia prodotto un tale effetto ».

Va poi notato che la stessa sentenza Corte costituzionale n. 140/2024 ha rilevato:

- che « la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge » di cui all’art. 23 Cost. in quanto da un lato « individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del SSN dispositivi medici nelle regioni che hanno sforato il tetto) sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento) » e dall’altro « fornisce, ai commi 8, 9 e 9-bis, le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende », rimettendo all’amministrazione « la sola attività tecnica necessaria per la quantificazione dell’importo del ripianamento, mentre la normativa censurata consente di conoscere gli elementi essenziali della prestazione imposta »;

- che non depone nel senso dell’illegittimità della normativa primaria contestata « la circostanza che il payback colpisca in maniera indistinta la fornitura di qualsiasi dispositivo medico, trattandosi di una scelta del legislatore, che risulta legittima a fronte della sussistenza di una definizione di dispositivo medico chiaramente evincibile dal panorama normativo esistente »;

- che « per quel che riguarda la denunciata violazione del principio di irretroattività … non è nella specie ravvisabile la portata retroattiva delle disposizioni censurate [in quanto] le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 [e] lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9-bis nell’art. 9-ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici (come si evince dalla rubrica dell’art. 18 del d.l. n. 115 del 2022, come convertito), senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina »;

- che « le sopravvenienze normative, di natura solo procedimentale, che a partire dal 2022 hanno reso operativo l’obbligo di ripiano a carico delle imprese fornitrici, non abbiano influito, in modo costituzionalmente insostenibile, sull’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici [e ciò tenuto conto che] il predetto obbligo di ripiano e del conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa ».

A ciò deve aggiungersi che la sentenza Tar Lazio, III- quater , 7 maggio 2025, n. 8735 – nel respingere doglianze sovrapponibili a quelle spiegate dall’odierna ricorrente – ha sottolineato:

- che « già dall’entrata in vigore del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e quindi dallo svolgimento delle procedure di gara subito successive, il sistema del c.d. payback era sostanzialmente noto. Ciò sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (che sono pari al 40 per cento per l’anno 2015, al 45 per cento per l’anno 2016, al 50 per cento per l’anno 2017 e al 50 per cento per l’anno 2018), sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda è chiamata a concorrere alle predette quote (in «misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale») »;

- che « con specifico riferimento alla fissazione del tetto di spesa regionale, su cui si appuntano le doglianze della società ricorrente, deve ricordarsi che era già nota la quantificazione del tetto di spesa nazionale (fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard). Questa misura è stata, poi, confermata per tutte le regioni, indistintamente, nel 2019 » e che « quindi, anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuto successivamente rispetto alle procedure di gara svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità 2015-2018, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, ben avrebbero potuto e dovuto assumere la misura del tetto di spesa nazionale quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione Ciò ancor più in considerazione del fatto che, come si è detto, l’accordo raggiunto tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in sede di Conferenza permanente (atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019) ha fissato, per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, il tetto regionale proprio al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard, ossia nella stessa misura del tetto nazionale, che era, o avrebbe dovuto essere secondo l’ordinaria diligenza, ben noto alle imprese fornitrici di dispositivi sanitarie, come tali destinatarie della disciplina del c.d. payback »;

- che « in definitiva … le … imprese del settore, si dovevano ritenere già edotte, ex ante, dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura dei dispositivi medici, proprio sulla base delle norme già vigenti, e chiare nella loro formulazione, venendo in considerazione possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso dei dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore »; che le stesse conseguentemente « non potevano fare affidamento nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto – occorre ribadirlo – l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa »; che pertanto le stesse imprese « avrebbero dovuto considerare, in un’ottica di ordinaria diligenza, le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione; e, di conseguenza, ben avrebbero potuto e dovuto orientare i propri comportamenti ».

La stessa sentenza Tar Lazio, III- quater , 7 maggio 2025, n. 8735 ha poi escluso il contrasto della normativa primaria in materia di payback con la normativa europea in materia di procedure di evidenza pubblica, notando che « il c.d. payback rimane estraneo alle procedure di affidamento e al contenuto dei singoli contratti stipulati con le amministrazioni: per come è strutturato, il ripianamento opera in maniera complessiva sul fatturato delle aziende (per la quota maturata a seguito della vendita di dispositivi medici al SSN) e non attraverso una rimodulazione dei contratti »; osservando che tale meccanismo « quindi, non altera l’esito delle gare pubbliche, perché non incide né sull’entità della fornitura richiesta né sul prezzo finale del prodotto acquistato, ma agisce ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori, in modo peraltro, come si è spiegato, non imprevedibile [e] ciò perché, lo si ribadisce, fin dal momento della partecipazione alle gare, [gli operatori erano consapevoli] dell’esistenza di un tetto di spesa nazionale pari al 4,4 per cento per l’acquisto di dispositivi medici e della circostanza che, nel caso di sforamento dei tetti regionali, avrebbe dovuto concorrere al ripianamento dello stesso insieme alle regioni, [sicché gli stessi] anche al momento della presentazione dell’offerta, erano consapevoli (o avrebbero dovuto esserlo, in base alla ordinaria diligenza) che sussisteva la possibilità che una parte del totale delle somme percepite, o da percepire nel caso di aggiudicazione della gara, avrebbe dovuto essere corrisposta ai fini della compartecipazione alla spesa pubblica sanitaria ».

A ciò è appena il caso di aggiungere che non appaiono apprezzabili al Collegio come munite del requisito della non manifesta infondatezza le censure con cui la ricorrente ha lamentato il contrasto della normativa primaria in materia di payback con gli artt. 3 e 53 Cost. presupponendo il carattere tributario della misura.

Al riguardo, il Collegio evidenzia che la ratio sottesa all’introduzione del contributo e la sua logica “circolare”, per cui gli importi corrisposti dai soggetti non affluiscono alla fiscalità generale ma sono invece preordinati alla riduzione del deficit nello stesso ambito in cui le imprese cui è richiesto lo stesso contributo operano (con la finalità di garantire « risorse certe per l’acquisto dei dispositivi » in un contesto di « generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste », secondo quanto chiarito da Corte costituzionale, n. 140/2024), consentono di ritenere che il payback sui dispositivi medici appartenga al genus delle prestazioni patrimoniali imposte regolate dall’art. 23 Cost. (come chiarito dalla stessa sentenza Corte costituzionale, n. 140/2024) ma non possa invece essere annoverato tra i tributi in senso stretto cui si applicano i principi di cui all’art. 53 Cost. (cfr. al riguardo Corte costituzionale, 13 luglio 2016, n. 173 e 30 gennaio 2003, n. 22).

Tanto appare sufficiente a evidenziare l’infondatezza di tutte le doglianze articolate dalla ricorrente nei motivi IV, V e VI.

8. Tanto chiarito, non sono meritevoli di accoglimento neppure le censure – spiegate nel ricorso sub I e II – con cui la ricorrente ha contestato gli atti gravati lamentando la fissazione dei tetti di spesa in maniera retroattiva e la mancata differenziazione degli stessi, regione per regione, in maniera coerente con la composizione pubblico-privata dell'offerta sanitaria (con la previsione di un tetto più alto nelle regioni a composizione maggiormente pubblica e più bassi, invece, in quella a composizione maggiormente privata) secondo quanto previsto dall’art. 9- ter , comma 1, lett. b), d.l. n, 78/2015.

Al riguardo il Collegio – oltre a richiamare integralmente le argomentazioni svolte da Tar Lazio, III- quater , 7 maggio 2025, n. 8735 – osserva che:

- per un verso, non può sostenersi che la definizione ad opera dell’accordo del 2019 dei tetti di spesa regionali per gli anni 2015-2018 (in misura pari al limite di spesa del 4,4% già fissato come limite di spesa a livello nazionale dal 2014) avvenendo ex post abbia leso la libertà delle imprese di programmare correttamente le proprie attività (come invece sostenuto dalla ricorrente), tenuto conto che una corretta rappresentazione contabile nei propri bilanci da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici avrebbe dovuto suggerire di prevedere rischi sui ricavi iscritti con l’appostazione di opportuni accantonamenti, in assenza di un tetto regionale, almeno parametrati al già noto tetto nazionale fissato al 4,4%;

- per altro verso, la soluzione adottata nell’accordo del 2019 di non procedere a una differenziazione dei tetti regionali per il periodo 2015-2018 (che, stante il vincolo di necessario complessivo rispetto del tetto nazionale del 4,4% previsto dalla normativa, avrebbe comportato l’applicazione di un tetto più basso in alcune regioni, incidendo in maniera più intensa sulle imprese che avevano nelle stesse operato, che si sarebbero potute trovare a fronteggiare un payback maggiore di quello che le stesse avrebbero potuto ragionevolmente preventivare considerando il tetto nazionale), applicando in maniera uniforme (per il passato) il tetto nazionale del 4,4% (salva la considerazione – per la determinazione dei tetti per le annualità future – della diversa composizione dell’offerta sanitaria di ogni regione), appare ragionevole e idonea a consentire l’applicazione della normativa di cui all’art. 9- ter , comma 1, lett. b), d.l. n, 78/2015 realizzando un equo contemperamento tra esigenze di prevedibilità della misura del tetto (garantita – in sede di prima applicazione – dalla fissazione per le annualità trascorse di un tetto regionale uniforme in misura pari a quello nazionale previamente stabilito) e salvaguardia della ratio di equità tra le regioni sottesa al criterio di coerenza dei tetti regionali di spesa per i dispositivi medici con la composizione pubblico-privata dell'offerta sanitaria nelle regioni (fissata dalla considerazione prospettica relativa alla determinazione dei tetti per le annualità future).

9. Infine, tenuto conto delle decisioni già assunte da questo Tribunale in materia, non appaiono fondate neppure le censure – articolate nel ricorso introduttivo sub III – volte a lamentare:

- che il superamento dei tetti di spesa sarebbe stato certificato dall’amministrazione sulla base di dati non chiari che in particolare non distinguerebbero tra spese per i dispositivi medici e spese per i servizi agli stessi collegati;

- che l’amministrazione avrebbe errato a considerare nei propri calcoli il fatturato al lordo dell’IVA.

9.1. Al riguardo, per un verso deve richiamarsi quanto osservato dalla sentenza Tar Lazio, III- quater , 7 maggio 2025, n. 8733 in ordine al fatto che « la circostanza che la fornitura di dispositivi medici è sovente accompagnata dalla prestazione di servizi avrebbe dovuto indurre le imprese del settore, edotte, come si è detto, sin dal 2015 del meccanismo del c.d. payback, a fatturare correttamente, e quindi distinguendo, il costo della fornitura e quello del servizio . Infatti, è chiara, nell’impianto normativo di riferimento, la nozione di fatturato, che, nel meccanismo del c.d. payback, afferisce esclusivamente al prezzo del dispositivo medico fornito e non anche agli eventuali servizi che, in via accessoria ed aggiuntiva, possono essere “somministrati” dall’impresa aggiudicataria. Questi costi sono chiaramente distinti, in quanto riferiti a prestazioni diverse: non già la fornitura di un bene, ma l’erogazione di un servizio. Peraltro, come dedotto anche dall’amministrazione statale, le linee guida del modello CE, fin dal 2001, distinguono gli acquisti di beni sanitari (tra i quali sono inclusi i dispositivi medici) dagli acquisti di servizi sanitari. Pertanto, [l’eventuale] inserimento del costo dei servizi accessori nella voce di spesa relativa all’acquisto di dispositivi medici non può essere imputato all’attività del Ministero della Salute ».

9.2. Per altro verso, deve ritenersi la correttezza dell’operato dell’amministrazione in relazione al contestato conteggio dell’IVA, tenuto conto che:

- l’art. 9 ter , comma 8, d.l. n. 78/2015 chiarisce che il superamento del tetto di spesa per l’acquisto di dispositivi medici deve essere «r ilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA »;

- in ogni caso, anche prima dell’approvazione della l. n. 145/2018 (che ha offerto il chiarimento suindicato) la normativa primaria in materia non conteneva in ogni caso alcuna espressa indicazione nel senso di escludere l’IVA nelle operazioni di calcolo ai fini del payback ;

- l’IVA costituisce una componente di costo che resta a carico dell’amministrazione acquirente, che non esercita attività di impresa nel settore sanitario, e nei confronti della quale, non commercializzando a sua volta il prodotto, non si verifica l’effetto “partita di giro” dell’imposta fra beni acquisiti e beni ceduti, sicché è ragionevole che la spesa per l’acquisto di dispostivi medici sia determinata al loro della componente IVA considerando cioè il costo effettivo e complessivo del prodotto posto a carico della pubblica amministrazione acquirente.

9.3. Considerazioni, quelle appena spiegate, che inducono a ritenere l’infondatezza di tutte le censure dalla ricorrente nel motivo III, in coerenza con quanto ritenuto sul punto dalla già citata sentenza Tar Lazio, III- quater , 7 maggio 2025, n. 8733.

10. Conclusivamente, per tutte le ragioni sopra rilevate, tutte le doglianze spiegate dalla ricorrente devono essere respinte.

11. Le spese processuali – avuto riguardo a tutte le circostanze del caso – possono essere integralmente compensate tra le parti.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo respinge.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 23 gennaio 2026 con l'intervento dei magistrati:

AU EN, Presidente

Calogero Commandatore, Primo Referendario

TI Giuseppe Lanzafame, Primo Referendario, Estensore

L'RE	IL PRESIDENTE
TI Giuseppe Lanzafame	AU EN

IL SEGRETARIO