Pubblicato il 07/04/2026

N. 06289/2026 REG.PROV.COLL.

N. 15670/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 15670 del 2022, integrato da motivi aggiunti, proposto dalla società LE OR S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Stefano Cresta e Claudia Cipriano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

il Ministero della Salute, la Presidenza del Consiglio dei Ministri - Conferenza Permanente per i Rapporti tra Stato Regioni e Province, il Ministero dell'Economia e delle Finanze, in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore , rappresentati e difesi dall'Avvocatura generale dello Stato, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio fisico in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

la Regione Marche, in persona del Presidente in carica pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Laura Simoncini e Antonella Rota, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio fisico presso lo studio dell’avv. Cristiano Bosin in Roma, Viale delle Milizie 34;
la Regione Toscana, in persona del Presidente in carica pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Sergio Fidanzia e Angelo Gigliola, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
la Regione Lazio, la Regione Lombardia, la Provincia Autonoma di Trento, non costituite in giudizio;

per l'annullamento:

I) per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

1) del Decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022 con tutti i relativi allegati, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 (doc.1), che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, quantificando altresì la quota complessiva di ripiano, a livello regionale, da porre a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici per i medesimi anni attuativo dell'articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, integrato dall'art. 18 del Decreto “Aiuti bis” che ha introdotto il comma 9-bis, come modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145 commi 1-8- 9 che prevede: “ L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale di cui al comma 8, come certificato dal decreto ministeriale ivi previsto, è posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota complessiva pari al 40 per cento nell'anno 2015, al 45 per cento nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall'anno 2017. Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale. Le modalità procedurali del ripiano sono definite, su proposta del Ministero della salute, con apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ”, ivi compresi tutti i relativi allegati nella parte in cui sono lesivi degli interessi della ricorrente;

2) del Decreto 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute “ Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ” pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre, ivi compresi tutti i relativi allegati nella parte in cui sono lesivi degli interessi della ricorrente;

3) dell'Accordo n. 181 del 7.11.2019 intervenuto tra Stato e Regioni con Atto assunto in sede di Conferenza Stato-Regioni con cui sono stati individuati i tetti di spesa regionali per gli anni 2015-2016-2017-2018;

4) della circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413 nella parte in cui è lesiva degli interessi della ricorrente;

5) nonché, occorrendo, dell'Accordo n. 182 sempre del 07.11.2019 intervenuto tra Stato e Regioni con Atto assunto in sede di Conferenza Stato-Regioni con cui sono stati individuati i tetti di spesa regionali per l'anno 2019;

6) di ogni altro atto o provvedimento presupposto, connesso e/o consequenziale, anche se non conosciuto, se ed in quanto lesivi degli interessi della ricorrente;

II) per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da LE OR S.p.A. il 9/2/2023:

- della Determina DG Assessorato Sanità e Welfare della Regione Piemonte n. 2426/2022 recante “ Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015 ”;

- della D.G.R. della Regione Piemonte n.1-4970 del 4 maggio 2022 “ Legge regionale 29 aprile 2022, n.6 "Bilancio di previsione finanziario 2022-2024" Approvazione del Documento Tecnico di Accompagnamento e del Bilancio Finanziario Gestionale 2022-2024 ”;

- della D.G.R. della Regione Piemonte n. 73 - 5527 del 3 agosto 2022 Bilancio di previsione finanziario 2022-2024;

- nonché, occorrendo, per l'annullamento previa sospensione degli atti presupposti rappresentati dalle deliberazioni adottate dai direttori generali delle aziende sanitarie e ospedaliere regionali, sotto elencate, con le quali, come previsto dall'art. 3, comma 3, del D.M. 6 ottobre 2022 richiamato nel capoverso precedente, sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015 – 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici: deliberazione n. 596 del 28/08/2019 del direttore generale dell'AO Ordine Mauriziano di Torino; deliberazione n. 404 del 27/08/2019 del direttore generale dell'AO S. Croce e Carle di Cuneo; deliberazione n. 369 del 23/08/2019 del direttore generale dell'AO SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; deliberazione n. 1142 del 28/08/2019 del direttore generale dell'AOU Città della Salute e della Scienza di Torino; deliberazione n. 848 del 03/09/2019 del direttore generale dell'AOU Maggiore della Carità di Novara; deliberazione n. 467 del 29/08/2019 del direttore generale dell'AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano; deliberazione n. 586 del 30/08/2019 del direttore generale dell'ASL AL; deliberazione n. 151 del 30/08/2019 del direttore generale dell'ASL AT; deliberazione n. 388 del 26/08/2019 del direttore generale dell'ASL BI; deliberazione n. 909 del 06/09/2019 del direttore generale dell'ASL Città di Torino; deliberazione n. 361 del 29/08/2019 del direttore generale dell'ASL CN1; deliberazione n. 309 del 22/08/2019 del direttore generale dell'ASL CN2; deliberazione n. 320 del 28/08/2019 del direttore generale dell'ASL NO; deliberazione n. 510 del 23/08/2019 del direttore generale dell'ASL TO3; deliberazione n. 977 del 28/08/2019 del direttore generale dell'ASL TO4; deliberazione n. 806 del 28/08/2019 del direttore generale dell'ASL TO5; deliberazione n. 856 del 29/08/2019 del direttore generale dell'ASL VC; deliberazione n. 701 del 04/09/2019 del direttore generale dell'ASL VCO;

ed ancora per l'annullamento previa sospensione,

dei seguenti atti e provvedimenti presupposti:

- del Decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022 con tutti i relativi allegati, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 (doc.1), che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, quantificando altresì la quota complessiva di ripiano, a livello regionale, da porre a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici per i medesimi anni attuativo dell'articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, integrato dall'art.18 del Decreto Aiuti bis che ha introdotto il comma 9-bis, come modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145 commi 1-8- 9 che prevede: “ L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale di cui al comma 8, come certificato dal decreto ministeriale ivi previsto, è posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota complessiva pari al 40 per cento nell'anno 2015, al 45 per cento nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall'anno 2017. Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale. Le modalità procedurali del ripiano sono definite, su proposta del Ministero della salute, con apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ”, ivi compresi tutti i relativi allegati nella parte in cui sono lesivi degli interessi della ricorrente;

- del Decreto 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute “ Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ” pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre, ivi compresi tutti i relativi allegati nella parte in cui sono lesivi degli interessi della ricorrente;

- dell'Accordo n. 181 del 7.11.2019 intervenuto tra Stato e Regioni con Atto assunto in sede di Conferenza Stato-Regioni con cui sono stati individuati i tetti di spesa regionali per gli anni 2015-2016-2017-2018;

- della circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413 nella parte in cui è lesiva degli interessi della ricorrente;

- nonché, occorrendo, dell'Accordo n. 182 sempre del 7.11.2019 intervenuto tra Stato e Regioni con Atto assunto in sede di Conferenza Stato-Regioni con cui sono stati individuati i tetti di spesa regionali per l'anno 2019;

- di ogni altro atto o provvedimento presupposto, connesso e/o consequenziale, anche se non conosciuto, se ed in quanto lesivi degli interessi della ricorrente, provvedimenti già gravati con il ricorso introduttivo del 14.11.2022 ma che vengono parimenti impugnati con il presente atto (a valere occorrendo quale ricorso autonomo);

III) per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da LE OR S.p.A. il 9/2/2023:

- della Determinazione dirigenziale n. 24300 del 12/12/2022 del Direttore - Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna "Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del Decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125";

nonché, occorrendo, per l'annullamento, previa sospensione, degli atti presupposti rappresentati dalle seguenti deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l'acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15 giugno 2012: n. 284 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Piacenza avente ad oggetto “Pay back DM - indicazioni operative urgenti per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Certificazione dati azienda Usl di Piacenza”; n. 667 del 05/09/2019 dell'Azienda Usl di Parma avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni previste dall'art.9-ter commi 8 e 9 del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 – Certificazione dati”; n. 334 del 20/09/2019 dell'Azienda Usl di Reggio Emilia avente ad oggetto “Pay back D.M. – Certificazione dei costi sostenuti dall'Azienda USL di Reggio Emilia per l'acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 267 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Modena avente ad oggetto “Applicazione dell'art. 9-ter del D.L. n. 78 del 19/06/2015, convertito con modificazioni dalla L. n. 125 del 06/08/2015. Individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici riferiti agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 325 del 04/09/2019 dell'Azienda Usl di Bologna avente ad oggetto “Pay back DM - Indicazioni operative URGENTI per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 189 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Imola avente ad oggetto “Pay back DM - applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 183 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Ferrara avente ad oggetto “UB / 311/2019 - certificazione fatturato annuo dispositivi medici pay back DM -anni 2015 2016 2017 2018”; n. 295 del 18/09/2019 dell'Azienda Usl della Romagna avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni relative al pay back sui dispositivi medici previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto - legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015. 2016, 2017 e 2018 - certificazione dati”; n. 969 del 03/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Parma avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter commi 8 e 9 del decreto- legge 19 giugno 2015 n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 – Certificazione dati”; n. 333 del 19/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia avente ad oggetto “Pay back D.M. – Certificazione dei costi sostenuti dalla cessata Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia per l'acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016 e primo semestre 2017”; n. 137 del 05/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Modena avente ad oggetto “Pay back dispositivi medici – certificazione dei costi sostenuti dall'Azienda Ospedaliero – Universitaria di Modena per l'acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 212 del 04/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Bologna avente ad oggetto “Pay back DM - Indicazioni operative URGENTI per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; n. 202 del 05/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Ferrara avente ad oggetto “Pay back DM – deliberazione dei prospetti riepilogativi di individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi sostenuti per l'acquisto dei dispositivi medici contabilizzati alle voci dei modelli CE ministeriali anni 2015, 2016, 2017 e 2018 – BA0220, BA0230 e BA0240”; n. 260 del 06/09/2019 dell'Istituto Ortopedico Rizzoli avente ad oggetto “Pay back DM - Indicazioni operative URGENTI per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”;

nonché, occorrendo, per l'annullamento previa sospensione, delle seguenti note:

- nota prot. n. 0722665 del 25/09/2019 con cui la Regione Emilia-Romagna ha trasmesso al Ministero della Salute e al Ministero dell'Economia e delle Finanze gli esiti della ricognizione sopra richiamata;

- nota prot. n. 0645107 del 13/08/2019, con cui la regione Emilia-Romagna ha provveduto ad effettuare apposita ricognizione per la verifica delle disposizioni di cui al comma 9 dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

ed ancora per l'annullamento previa sospensione,

dei seguenti atti e provvedimenti presupposti:

- del Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022 con tutti i relativi allegati, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 (doc.1), che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, quantificando altresì la quota complessiva di ripiano, a livello regionale, da porre a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici per i medesimi anni attuativo dell'articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, integrato dall'art.18 del Decreto Aiuti bis che ha introdotto il comma 9-bis, come modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145 commi 1-8- 9 che prevede: “ L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale di cui al comma 8, come certificato dal decreto ministeriale ivi previsto, è posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota complessiva pari al 40 per cento nell'anno 2015, al 45 per cento nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall'anno 2017. Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale. Le modalità procedurali del ripiano sono definite, su proposta del Ministero della salute, con apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ”, ivi compresi tutti i relativi allegati nella parte in cui sono lesivi degli interessi della ricorrente;

- del Decreto 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute “ Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ” pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre, ivi compresi tutti i relativi allegati nella parte in cui sono lesivi degli interessi della ricorrente;

- dell'Accordo n. 181 del 7.11.2019 intervenuto tra Stato e Regioni con Atto assunto in sede di Conferenza Stato-Regioni con cui sono stati individuati i tetti di spesa regionali per gli anni 2015-2016-2017-2018;

- della circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413 nella parte in cui è lesiva degli interessi della ricorrente;

- nonché, occorrendo, dell'Accordo n. 182 sempre del 07.11.2019 intervenuto tra Stato e Regioni con Atto assunto in sede di Conferenza Stato-Regioni con cui sono stati individuati i tetti di spesa regionali per l'anno 2019);

- di ogni altro atto o provvedimento presupposto, connesso e/o consequenziale, anche se non conosciuto, se ed in quanto lesivi degli interessi della ricorrente, provvedimenti già gravati con il ricorso introduttivo del 14.11.2022 ma che vengono parimenti impugnati con il presente atto (a valere occorrendo quale ricorso autonomo);

IV) per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da LE OR S.p.A. il 9/2/2023:

- del Decreto DG Dipartimento Salute, Banda larga e Cooperative n. 24408/2022 della Provincia Autonoma di Bolzano “Fatturato e relativo importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022” e relativi allegati;

nonché, occorrendo, per l'annullamento previa sospensione degli atti presupposti rappresentati dalla Determina direttore generale dell'Azienda sanitaria dell'Alto Adige 2022 A-001321 del 30.11.22 che certifica i dati contenuti nell'allegato 1 del decreto DG Dipartimento Salute, Banda larga e Cooperative n. 24408/2022 e allegati nonché occorrendo delle determine del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige n. 2016-A-000139 del 10.05.2016, n. 2017.A. 000193 del 28.04.2017; n. 2018-A- 000228 del 27.04.2018; n. 2019-A-000244 del 30.04.2019;

ed ancora per l'annullamento previa sospensione,

dei seguenti atti e provvedimenti presupposti:

- del Decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022 con tutti i relativi allegati, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 (doc.1), che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, quantificando altresì la quota complessiva di ripiano, a livello regionale, da porre a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici per i medesimi anni attuativo dell'articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, integrato dall'art.18 del Decreto Aiuti bis che ha introdotto il comma 9-bis, come modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145 commi 1-8- 9 che prevede: “ L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale di cui al comma 8, come certificato dal decreto ministeriale ivi previsto, è posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota complessiva pari al 40 per cento nell'anno 2015, al 45 per cento nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall'anno 2017. Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale. Le modalità procedurali del ripiano sono definite, su proposta del Ministero della salute, con apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ”, ivi compresi tutti i relativi allegati nella parte in cui sono lesivi degli interessi della ricorrente;

- del Decreto 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute “ Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ” pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre, ivi compresi tutti i relativi allegati nella parte in cui sono lesivi degli interessi della ricorrente;

- dell'Accordo n. 181 del 7.11.2019 intervenuto tra Stato e Regioni con Atto assunto in sede di Conferenza Stato-Regioni con cui sono stati individuati i tetti di spesa regionali per gli anni 2015-2016-2017-2018;

- della circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413 nella parte in cui è lesiva degli interessi della ricorrente;

- nonché, occorrendo, dell'Accordo n. 182 sempre del 07.11.2019 intervenuto tra Stato e Regioni con Atto assunto in sede di Conferenza Stato-Regioni con cui sono stati individuati i tetti di spesa regionali per l'anno 2019);

- di ogni altro atto o provvedimento presupposto, connesso e/o consequenziale, anche se non conosciuto, se ed in quanto lesivi degli interessi della ricorrente, provvedimenti già gravati con il ricorso introduttivo del 14.11.2022 ma che vengono parimenti impugnati con il presente atto (a valere occorrendo quale ricorso autonomo):

« I a) illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per l'illegittimità costituzionale del meccanismo di ripiano del superamento del tetto della spesa per dispositivi medici introdotto dall'art. 9-ter del Decreto legge 19.06.2015 n. 78 (conv. Legge 06.08.2015 n. 125 e poi modificato dalla legge n. 145/2018, art. 1 co. 557) come implementato dall'art.18 del Decreto Aiuti bis che ha introdotto il comma 9-bis attuato dall'impugnato Decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022, per contrarietà agli art. 3-9-23-53 Cost. e violazione dei principi di proporzionalità, ragionevolezza, parità di trattamento, nonché di quello di legalità

I b) illegittimità propria dei provvedimenti impugnati sotto vari profili: violazione dei principi di proporzionalità, logicità e ragionevolezza, parità di trattamento, trasparenza, nonché di quello di legalità - Eccesso di potere per difetto di istruttoria e di motivazione, travisamento dei fatti e per omessa considerazione di circostanze essenziali – Ingiustizia grave e manifesta - Violazione e falsa applicazione dei principi di correttezza e buona fede come declinati dall'art. 1 Legge n. 241/1990 e s.m.i., dagli artt. 1175, 1337, 1366 e 1375 del codice civile; violazione e falsa applicazione del D.lgs. n. 50/2016, con riferimento all'art. 30, per violazione dei principi di economicità, efficacia, proporzionalità, tempestività e correttezza nell'affidamento ed esecuzione dei contratti pubblici - Difetto di motivazione per violazione dell'art. 3 l. n. 241/1990 e s.m.i.;

II a) illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per l'illegittimità costituzionale del meccanismo di ripiano del superamento del tetto della spesa per dispositivi medici introdotto dall'art. 9-ter del Decreto legge 19.06.2015 n. 78 (conv. con Legge 06.08.2015 n. 125 e poi modificato dalla legge n. 145/2018, art. 1 co. 557) come implementato dall'art.18 del Decreto Aiuti bis che ha introdotto il comma 9-bis attuato dal Decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022, per contrarietà agli art. 3-9-23-53 Cost. e violazione dei principi di proporzionalità, ragionevolezza, parità di trattamento, trasparenza, legalità sotto altri profili;

II b) illegittimità propria per violazione dei principi di proporzionalità, logicità e ragionevolezza, parità di trattamento, trasparenza nonché di quello di legalità – Eccesso di potere per difetto di istruttoria e di motivazione, travisamento dei fatti e per omessa considerazione di circostanze essenziali – Ingiustizia grave e manifesta;

III a) illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per l'illegittimità costituzionale del meccanismo di ripiano del superamento del tetto della spesa per dispositivi medici introdotto dall'art. 9-ter del Decreto legge 19.06.2015 n. 78 (conv. con Legge 06.08.2015 n. 125 e poi modificato dalla legge n. 145/2018, art. 1 co. 557) per come integrato dall'art.18 del Decreto Aiuti bis che ha implementato il comma 9-bis, nonché del 2) Decreto 06.10.2022 del Ministero della Salute “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” per violazione degli artt. 9, 32, 41, 42 e 53 Cost.;

III b) illegittimità propria del D.M. 06.10.2022 sotto vari profili: per violazione della direttiva europea 2006/112/CE in materia di IVA – Violazione e falsa applicazione dell'art. 3 Legge 27.07.2000, n. 212, dell'art. 11 delle c.d. preleggi al Codice civile nonché dei princìpi di logicità, proporzionalità e ragionevolezza – Eccesso di potere per difetto di istruttoria e di motivazione nonché per omessa considerazione di circostanze essenziali;

IV) illegittimità in via propria dell'impugnato decreto 6.10.2022 del Ministero della Salute recante le “linee guida” sotto altro profilo per: violazione e falsa applicazione degli artt. 32, 41, 53, 97 e 117 c. 2 lett. m) Cost., degli artt. 1 e 14 D. Lgs. n. 502/1992 e s.m.i. nonché del D.P.C.M. “l.e.a.” del 12.01.2017 – Violazione dei princìpi di libera concorrenza nonché di quelli di proporzionalità e ragionevolezza – Eccesso di potere per difetto di istruttoria e di motivazione, travisamento dei fatti ed omessa considerazione di circostanze essenziali – Ingiustizia grave e manifesta;

V) illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per l'illegittimità costituzionale del meccanismo di ripiano del superamento del tetto della spesa per dispositivi medici introdotto dall'art. 9-ter del Decreto legge 19.06.2015 n. 78 (conv. Legge 06.08.2015 e poi modificato dalla legge n. 145/2018, art. 1 co. 557) come implementato dall'art.18 del Decreto Aiuti bis che ha introdotto il comma 9-bis attuato dall'impugnato Decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022 per violazione degli artt. 42 e 117, comma 1, Cost. in relazione all'art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU;

VI) illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per violazione da parte del meccanismo di ripiano del superamento del tetto della spesa per dispositivi medici introdotto dall'art. 9-ter del Decreto legge 19.06.2015 n. 78 (conv. Legge 06.08.2015 n. 125 e poi modificato dalla legge n. 145/2018, art. 1 co. 557) come implementato dall'art.18 del Decreto Aiuti bis che ha introdotto il comma 9-bis attuato dall'impugnato Decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022, del diritto eurounitario ed in particolare dei generali principi di uguaglianza, parità di trattamento e non discriminazione tra imprese. Violazione dell'art. 16 e 52 della “Carta dei diritti fondamentali dell'Unione Europea” »;

V) per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da LE OR S.p.A. il 9/2/2023:

- del decreto DG Area Sanità e Sociale n. 172/2022 Regione Veneto “ Articolo 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, certificato dal Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle finanze del 6 luglio 2022 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, n. 251. Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e dei relativi importi ” e relativo allegato A;

nonché, occorrendo, per l'annullamento previa sospensione dell'efficacia degli atti presupposti:

- nota prot. regionale n. 544830 del 24 novembre 2022 l'Area Sanità e Sociale ha fornito agli Enti del Servizio sanitario regionale le indicazioni per l'aggiornamento delle certificazioni della spesa per l'acquisto di dispositivi medici per gli anni dal 2015 al 2018 già sottoscritte dai Direttori generali nel 2019;

- nota di Azienda Zero prot. n. 34255 del 7 dicembre 2022 con cui si dà atto che è stata verificata la coerenza del fatturato complessivo dei fornitori privati e pubblici e del valore delle “altre fattispecie non riconducibili a fatturato” rilevato dagli Enti del SSR con quanto contabilizzato nella voce “BA0210 – Dispositivi medici” del modello CE consolidato regionale dell'anno di riferimento;

- deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, quale documentazione prodromica all'adozione del decreto impugnato ma, ad oggi, non conosciuti dall'istante;

ed ancora per l'annullamento previa sospensione,

dei seguenti atti e provvedimenti presupposti:

- del Decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022 con tutti i relativi allegati, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 (doc.1), che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, quantificando altresì la quota complessiva di ripiano, a livello regionale, da porre a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici per i medesimi anni attuativo dell'articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, integrato dall'art.18 del Decreto Aiuti bis che ha introdotto il comma 9-bis, come modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145 commi 1-8- 9 che prevede: “ L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale di cui al comma 8, come certificato dal decreto ministeriale ivi previsto, è posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota complessiva pari al 40 per cento nell'anno 2015, al 45 per cento nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall'anno 2017. Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale. Le modalità procedurali del ripiano sono definite, su proposta del Ministero della salute, con apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ”, ivi compresi tutti i relativi allegati nella parte in cui sono lesivi degli interessi della ricorrente;

- del Decreto 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute “ Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ” pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre, ivi compresi tutti i relativi allegati nella parte in cui sono lesivi degli interessi della ricorrente;

- dell'Accordo n. 181 del 7.11.2019 intervenuto tra Stato e Regioni con Atto assunto in sede di Conferenza Stato-Regioni con cui sono stati individuati i tetti di spesa regionali per gli anni 2015-2016-2017-2018;

- della circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413 nella parte in cui è lesiva degli interessi della ricorrente;

- nonché, occorrendo, dell'Accordo n. 182 sempre del 07.11.2019 intervenuto tra Stato e Regioni con Atto assunto in sede di Conferenza Stato-Regioni con cui sono stati individuati i tetti di spesa regionali per l'anno 2019;

- di ogni altro atto o provvedimento presupposto, connesso e/o consequenziale, anche se non conosciuto, se ed in quanto lesivi degli interessi della ricorrente, provvedimenti già gravati con il ricorso introduttivo del 14.11.2022 ma che vengono parimenti impugnati con il presente atto (a valere occorrendo quale ricorso autonomo);

VI) per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da LE OR S.p.A. il 9/2/2023:

- della Determinazione DG Dipartimento Salute e Politiche Sociali della Provincia Autonoma di Trento n. 2022- D337-00238 del 14.12.22 “ Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione degli importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici della Provincia autonoma di Trento per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi del comma 9 bis dell'articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, e successivamente modificato al comma 8 dall'articolo1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145 e relativo allegato A ”;

nonché, occorrendo, per l'annullamento degli atti presupposti rappresentati dalla deliberazione n. 499 del 16 settembre 2019 il Direttore generale dell'Azienda provinciale per i servizi sanitari della provincia di Trento ha approvato la ricognizione della spesa sostenuta dal servizio sanitario provinciale per i dispositivi medici negli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 e suoi atti allegati e/o connessi ad oggi non conosciuti;

ed ancora per l'annullamento previa sospensione,

dei seguenti atti e provvedimenti presupposti:

- del Decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022 con tutti i relativi allegati, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 (doc.1), che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, quantificando altresì la quota complessiva di ripiano, a livello regionale, da porre a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici per i medesimi anni attuativo dell'articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, integrato dall'art.18 del Decreto Aiuti bis che ha introdotto il comma 9-bis, come modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145 commi 1-8- 9 che prevede: “ L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale di cui al comma 8, come certificato dal decreto ministeriale ivi previsto, è posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota complessiva pari al 40 per cento nell'anno 2015, al 45 per cento nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall'anno 2017. Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale. Le modalità procedurali del ripiano sono definite, su proposta del Ministero della salute, con apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ”, ivi compresi tutti i relativi allegati nella parte in cui sono lesivi degli interessi della ricorrente;

- del Decreto 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute “ Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ” pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre, ivi compresi tutti i relativi allegati nella parte in cui sono lesivi degli interessi della ricorrente;

- dell'Accordo n. 181 del 7.11.2019 intervenuto tra Stato e Regioni con Atto assunto in sede di Conferenza Stato-Regioni con cui sono stati individuati i tetti di spesa regionali per gli anni 2015-2016-2017-2018;

- della circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413 nella parte in cui è lesiva degli interessi della ricorrente;

- nonché, occorrendo, dell'Accordo n. 182 sempre del 07.11.2019 intervenuto tra Stato e Regioni con Atto assunto in sede di Conferenza Stato-Regioni con cui sono stati individuati i tetti di spesa regionali per l'anno 2019;

- di ogni altro atto o provvedimento presupposto, connesso e/o consequenziale, anche se non conosciuto, se ed in quanto lesivi degli interessi della ricorrente, provvedimenti già gravati con il ricorso introduttivo del 14.11.2022 ma che vengono parimenti impugnati con il presente atto (a valere occorrendo quale ricorso autonomo);

VII) per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da LE OR S.p.A. il 9/2/2023:

- del decreto della Regione Liguria DG Dipartimento salute e servizi sociali n. 7967/2022 del 14.12.22 e relativo allegato 1;

nonché, occorrendo, per l'annullamento degli atti presupposti quali le deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, quale documentazione prodromica all'adozione del decreto impugnato:

• ASL 1 Sistema Sanitario Regione Liguria Deliberazione del Direttore generale n. 719 del 14/8/2019;

• ASL 2 Sistema Sanitario Regione Liguria Deliberazione del Commissario Straordinario n. 655 del 21/8/2019;

• ASL 3 Sistema Sanitario Regione Liguria Deliberazione del Direttore generale n. 397 del 23/8/2019;

• ASL 4 Sistema Sanitario Regione Liguria Deliberazione del Direttore generale n. 582 del 22/8/2019;

• ASL 5 Sistema Sanitario Regione Liguria Deliberazione del Commissario Straordinario n. 45 del 22/8/2019;

• IR Ospedale Policlinico San Martino Deliberazione del Direttore generale n. 1338 del 29/8/2019;

• IR G. IN Deliberazione del Direttore generale n. 672 del 26/8/2019;

ed ancora per l'annullamento previa sospensione,

dei seguenti atti e provvedimenti presupposti:

- del Decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022 con tutti i relativi allegati, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 (doc.1), che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, quantificando altresì la quota complessiva di ripiano, a livello regionale, da porre a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici per i medesimi anni attuativo dell'articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, integrato dall'art.18 del Decreto Aiuti bis che ha introdotto il comma 9-bis, come modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145 commi 1-8- 9 che prevede: “ L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale di cui al comma 8, come certificato dal decreto ministeriale ivi previsto, è posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota complessiva pari al 40 per cento nell'anno 2015, al 45 per cento nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall'anno 2017. Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale. Le modalità procedurali del ripiano sono definite, su proposta del Ministero della salute, con apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ”, ivi compresi tutti i relativi allegati nella parte in cui sono lesivi degli interessi della ricorrente;

- del Decreto 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute “ Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ” pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre, ivi compresi tutti i relativi allegati nella parte in cui sono lesivi degli interessi della ricorrente;

- dell'Accordo n. 181 del 7.11.2019 intervenuto tra Stato e Regioni con Atto assunto in sede di Conferenza Stato-Regioni con cui sono stati individuati i tetti di spesa regionali per gli anni 2015-2016-2017-2018;

- della circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413 nella parte in cui è lesiva degli interessi della ricorrente;

- nonché, occorrendo, dell'Accordo n. 182 sempre del 07.11.2019 intervenuto tra Stato e Regioni con Atto assunto in sede di Conferenza Stato-Regioni con cui sono stati individuati i tetti di spesa regionali per l'anno 2019;

- di ogni altro atto o provvedimento presupposto, connesso e/o consequenziale, anche se non conosciuto, se ed in quanto lesivi degli interessi della ricorrente, provvedimenti già gravati con il ricorso introduttivo del 14.11.2022 ma che vengono parimenti impugnati con il presente atto (a valere occorrendo quale ricorso autonomo);

VIII) per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da LE OR S.p.A. il 9/2/2023:

- del decreto DG Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale n. 24681/2022 del 14.12.22 recante “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi dell'art. 9 ter, co. 9 bis del DL 78/2015 ed allegati da 1 a 5”;

nonché, occorrendo, per l'annullamento degli atti presupposti quali le deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, quale documentazione prodromica all'adozione del decreto impugnato:

- deliberazione n. 1363 del 30/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Centro;

- deliberazione n. 769 del 05/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Nord Ovest;

- deliberazione n. 1020 del 16/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Sud Est;

- deliberazione n. 623 del 06/09/2019 del direttore generale dell'AOU Pisana;

- deliberazione n. 740 del 30/08/2019 del direttore generale dell'AOU Senese;

- deliberazione n. 643 del 16/09/2019 del direttore generale dell'AOU Careggi;

- deliberazione n. 497 del 09/08/2019 del direttore generale dell'AOU Meyer;

- deliberazione n. 386 del 27/09/2019 del direttore generale dell'ESTAR;

ed ancora per l'annullamento previa sospensione,

dei seguenti atti e provvedimenti presupposti:

- del Decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022 con tutti i relativi allegati, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 (doc.1), che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, quantificando altresì la quota complessiva di ripiano, a livello regionale, da porre a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici per i medesimi anni attuativo dell'articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, integrato dall'art.18 del Decreto Aiuti bis che ha introdotto il comma 9-bis, come modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145 commi 1-8- 9 che prevede: “ L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale di cui al comma 8, come certificato dal decreto ministeriale ivi previsto, è posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota complessiva pari al 40 per cento nell'anno 2015, al 45 per cento nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall'anno 2017. Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale. Le modalità procedurali del ripiano sono definite, su proposta del Ministero della salute, con apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ”, ivi compresi tutti i relativi allegati nella parte in cui sono lesivi degli interessi della ricorrente;

- del Decreto 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute “ Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ” pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre, ivi compresi tutti i relativi allegati nella parte in cui sono lesivi degli interessi della ricorrente;

- dell'Accordo n. 181 del 7.11.2019 intervenuto tra Stato e Regioni con Atto assunto in sede di Conferenza Stato-Regioni con cui sono stati individuati i tetti di spesa regionali per gli anni 2015-2016-2017-2018;

- della circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413 nella parte in cui è lesiva degli interessi della ricorrente;

- nonché, occorrendo, dell'Accordo n. 182 sempre del 07.11.2019 intervenuto tra Stato e Regioni con Atto assunto in sede di Conferenza Stato-Regioni con cui sono stati individuati i tetti di spesa regionali per l'anno 2019;

- di ogni altro atto o provvedimento presupposto, connesso e/o consequenziale, anche se non conosciuto, se ed in quanto lesivi degli interessi della ricorrente, provvedimenti già gravati con il ricorso introduttivo del 14.11.2022 ma che vengono parimenti impugnati con il presente atto (a valere occorrendo quale ricorso autonomo);

IX) per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da LE OR S.p.A. il 9/2/2023:

- del decreto DG Dipartimento Salute della Regione Marche n. 52/2022 del 14.12.22 “ Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 ”oltre all' allegato 1;

nonché, occorrendo, per l'annullamento previa sospensione degli atti presupposti quali le deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, quale documentazione prodromica all'adozione del decreto impugnato:

- Determina del Direttore Generale ASUR n°466 del 26 agosto 2019, con successiva rettifica n° 706 del 14 novembre 2022;

- Determina del Direttore Generale Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti delle Marche n° 708 del 21 agosto 2019;

- Determina del Direttore Generale Azienda Ospedaliera Ospedali Riunti Marche Nord n° 481 del 22 agosto 2019;

- Determina del Direttore Generale Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico INRCA di Ancona n° 348 del 11 settembre 2019;

ed ancora per l'annullamento previa sospensione,

dei seguenti atti e provvedimenti presupposti:

- del Decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 6 luglio 2022 con tutti i relativi allegati, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 (doc.1), che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, quantificando altresì la quota complessiva di ripiano, a livello regionale, da porre a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici per i medesimi anni attuativo dell'articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, integrato dall'art.18 del Decreto Aiuti bis che ha introdotto il comma 9-bis, come modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145 commi 1-8- 9 che prevede: “ L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale di cui al comma 8, come certificato dal decreto ministeriale ivi previsto, è posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota complessiva pari al 40 per cento nell'anno 2015, al 45 per cento nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall'anno 2017. Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale. Le modalità procedurali del ripiano sono definite, su proposta del Ministero della salute, con apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ”, ivi compresi tutti i relativi allegati nella parte in cui sono lesivi degli interessi della ricorrente;

- del Decreto 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute “ Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ” pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre, ivi compresi tutti i relativi allegati nella parte in cui sono lesivi degli interessi della ricorrente;

- dell'Accordo n. 181 del 7.11.2019 intervenuto tra Stato e Regioni con Atto assunto in sede di Conferenza Stato-Regioni con cui sono stati individuati i tetti di spesa regionali per gli anni 2015-2016-2017-2018;

- della circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413 nella parte in cui è lesiva degli interessi della ricorrente;

- nonché, occorrendo, dell'Accordo n. 182 sempre del 07.11.2019 intervenuto tra Stato e Regioni con Atto assunto in sede di Conferenza Stato-Regioni con cui sono stati individuati i tetti di spesa regionali per l'anno 2019;

- di ogni altro atto o provvedimento presupposto, connesso e/o consequenziale, anche se non conosciuto, se ed in quanto lesivi degli interessi della ricorrente, provvedimenti già gravati con il ricorso introduttivo del 14.11.2022 ma che vengono parimenti impugnati con il presente atto (a valere occorrendo quale ricorso autonomo);

X) per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da LE OR S.p.A. il 28/7/2023:

- del Decreto adottato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze in data 6 luglio 2022, recante Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 216 del 15 settembre 2022;

- del Decreto adottato dal Ministro della Salute in data 6 ottobre 2022, recante Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 251 del 26 ottobre 2022;

- dell'Accordo rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018;

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “ Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78 ”;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere all'azienda di ripianare pro quota il predetto superamento dei tetti di spesa, ivi inclusa, ove occorrer possa, l'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14.9.2022 e l'Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 28.9.2022;

- dei provvedimenti delle Regioni e delle Province Autonome già impugnati nel presente giudizio con atti di motivi aggiunti, con i quali sono state avanzate le richieste di ripiano, nonché dei relativi allegati;

XI) per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da DL HO SP il 16\4\2025 :

- della Determinazione dirigenziale della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna n. 25860 del 27 novembre 2024, recante “ Ottemperanza alla Sentenza n. 139/2024 emessa dalla Corte Costituzionale in data 22 luglio 2024 e aggiornamento dell’accertamento e dell’impiego relativi al ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015-2018 ” e dell’Allegato parte integrante alla predetta determinazione (doc. 1);

- della nota accompagnatoria di notifica a mezzo pec alla ricorrente della impugnata determina in data 24 gennaio 2025, Prot. n. 24/01/2025.0073861.U, avente ad oggetto “ Payback dispositivi medici – anni 2015- 2018 ” (doc. ), con la quale la Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna ha comunicato all’azienda ricorrente la determinazioni di cui sopra e, per l’effetto, intimato a quest’ultima di procedere al pagamento della somma di Euro 149.717,17 nel termine di trenta giorni dal ricevimento della medesima missiva;

- della Delibera di Giunta della Regione Emilia Romagna n. 160 del 03.02.2025 avente ad oggetto “ differimento dei termini di pagamento intimati delle quote di ripiano dovute dalle aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 ” nella parte in cui conferma l’asserita debenza, seppur differita al 31.12.2025, a carico della ricorrente delle somme intimate a titolo di c.d. payback ;

- di ogni altro atto o provvedimento presupposto, connesso e/o consequenziale, anche se non conosciuto, se ed in quanto lesivi degli interessi della ricorrente;

- nonché di tutti i provvedimenti già gravati con il ricorso introduttivo del 13.12.2022 nonché con i successivi motivi aggiunti del 28.7.2023 e del 09.2.2023.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio del Ministero della Salute, della Presidenza del Consiglio dei Ministri - Conferenza Permanente per i Rapporti tra Stato Regioni e Province, della Regione Marche, della Regione Toscana e del Ministero dell'Economia e delle Finanze;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4- bis , cod.proc.amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 9 gennaio 2026, svoltasi in modalità da remoto sulla piattaforma Teams , il dott. AR RO e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Premesso che:

- la società LE OR S.p.A., impresa operante nel settore della ricerca, sviluppo, produzione e

vendita di presidi medici per l’ortopedia anche in favore del Servizio Sanitario Nazionale, ha impugnato i provvedimenti meglio indicati in epigrafe, con i quali è stato certificato il superamento del tetto di spesa previsto per l’acquisito di dispositivi medici per gli anni dal 2015 al 2018 (c.d. payback ) e sono state conseguentemente adottate le Linee guida per l’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali inerenti il payback per le predette annualità;

- con una serie successiva di motivi aggiunti sono stati altresì impugnati i provvedimenti regionali applicativi di quelli oggetto del ricorso introduttivo;

Rilevato che, in vista della trattazione nel merito del ricorso, avvenuta all’udienza straordinaria di smaltimento del 9 gennaio 2026, la ricorrente ha depositato una “ISTANZA DI DECLARATORIA DI CESSAZIONE DELLA MATERIA DEL CONTENDERE CON COMPENSAZIONE DELLE SPESE” (ai sensi dell’art. 7 del d.l. 30 giugno 2025, n. 95, conv. con mod. con l. 8 agosto 2025, n. 118, per intervenuto versamento della quota del 25% da parte dell’azienda ricorrente), avendo aderito al meccanismo di risoluzione delle controversie relative al c.d. payback previsto dal citato art. 7, commi 1 e 1- bis , del d.l. n. 95/2025;

Osservato che, in base al tenore letterale della legge, il meccanismo citato determina «la cessazione della materia del contendere», con compensazione delle spese; ma che, fermo restando il venir meno della controversia, dal punto di vista processuale ciò che si determina è l’improcedibilità per sopravvenuta carenza di interesse, giacché il bene della vita conseguito (pagamento delle somme dovute in misura ridotta) è diverso da quello cui il ricorso era indirizzato (eliminazione del mondo giuridico dei provvedimenti impugnati) (in tal senso, ex multis , v. T.A.R. Lazio, Sez. III- Quater , n. 1386 del 23 gennaio 2026);

P.Q.M.

il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater ), definitivamente pronunciando sul ricorso introduttivo e sui ricorsi per motivi aggiunti, come in epigrafe proposti, li dichiara improcedibili per sopravvenuta carenza di interesse.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 9 gennaio 2026, svoltasi in modalità da remoto sulla piattaforma Teams , con l'intervento dei magistrati:

RD IA, Presidente

AR RO, Consigliere, Estensore

Andrea Gana, Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
AR RO	RD IA

IL SEGRETARIO