Pubblicato il 11/03/2026

N. 04518/2026 REG.PROV.COLL.

N. 11099/2025 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 11099 del 2025, proposto da
Affordable Medicines Italia - Ami, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Claudio Marrapese, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Ministero della Salute, Aifa Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Glaxosmithkline S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Eugenio Bruti Liberati, Lapo Barontini, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
AS Spa, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Francesco Cataldo, Diego Vaiano, con domicilio eletto presso lo studio Diego Vaiano in Roma, Lungotevere Marzio 3;

e con l'intervento di

ad adiuvandum:
Affordable Medicines Europe, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Claudio Marrapese, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

Per l'annullamento, previa sospensione

a) della nuova determina IF Pres. N. 925-2025 del 30.06.2025, pubblicata sul sito istituzionale dell'Agenzia il 01/07/2025, recante “

Elenco completo dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità”;

b) della Nota IF trasmessa per email il 26.06.2025 recante l'esito del procedimento di revisione della export ban list, nonché dell'allegato file  excel “vIF recante dati aggregati parziali;

c) della successiva

determina IF Pres. N. 988-2025 dell'11.07.2025, pubblicata sul sito istituzionale dell'Agenzia il 14/07/2025, aggiornata con l'aggiunta del medicinale LI (A.I.C. n. 022984052) nella parte in cui meramente conferma tutti i prodotti in elenco di cui alla impugnata determina 925-2025;

d) dei verbali di incontro IF/MI del 14/11/24-22/01/25, recanti i lavori di interlocuzione, approfondimenti e proposte sulle tematiche riguardanti la export ban list;

e) per quanto occorra della vecchia determina IF Pres. N. 458-2025 del 27/3/25 pubblicata sul sito dell'Agenzia, recante “Elenco completo dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità”;

f) nonché di ogni ulteriore atto, presupposto, connesso e consequenziale sottostante anche se non conosciuto.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Ministero della Salute e di Aifa Agenzia Italiana del Farmaco e di Glaxosmithkline S.p.A. e di AS Spa;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 27 gennaio 2026 la dott.ssa DI AT e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

La ricorrente, nella qualità di associazione di categoria delle aziende attive nel settore del c.d. “parallel trade” (commercio parallelo) dei medicinali e di parte istante nel presente procedimento incardinato da IF, per la revisione periodica della lista dei prodotti sottoposti al blocco delle esportazioni, ha impugnato la determina IF recante “ Elenco completo dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità ” e gli atti presupposti.

Con le indicate determinazioni IF ha proceduto all’aggiornamento dell’elenco dei medicinali nei confronti dei quali viene disposto il blocco temporaneo delle esportazioni da parte dei distributori all’ingrosso e per quanto di competenza da parte del titolare dell’IC di cui all’art. 1, co. 1, lett. s), del d. lgs. n. 219/2006, al fine di tutelare la salute pubblica e garantire un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di cura sul territorio nazionale (cd. export ban list).

La ricorrente ha dedotto l’illegittimità degli atti impugnati per molteplici motivi di censura.

IF si è costituita in giudizio depositando memoria difensiva con la quale ha argomentatamente dedotto l’infondatezza nel merito del ricorso del quale ha chiesto la reiezione.

La ricorrente ha controdedotto con la memoria di replica di cui da ultimo, insistendo ai fini dell’accoglimento del ricorso.

Alla pubblica udienza del 27 gennaio 2026, è stato dato avviso verbalizzato alle parti ai sensi dell’art. 73, co. 3, c.p.a. della questione della possibile inammissibilità del ricorso per disintegrità del contraddittorio, dovendosi valutare se i titolari di IC debbano essere considerati come controinteressati cui notificare il ricorso e se le determinazioni IF impugnate debbano essere qualificate quali atti plurimi scindibili con la conseguente valutazione dell’integrabilità del contraddittorio nel caso in cui il ricorso fosse stato notificato soltanto a uno dei titolari dell’IC, ed è stato concesso il termine di 15 giorni per il deposito di note sui predetti punti rilevati d’ufficio ed il ricorso è stato trattenuto per la decisione.

La ricorrente ha proceduto al deposito della nota difensiva in questione, con la quale ha argomentatamente dedotto che, rispetto alle determinazioni impugnate, non ci sono controinteressati e che il titolare di IC non può essere qualificato quale controinteressato al presente ricorso avuto riguardo al criterio sostanziale di individuazione, visti i soggetti ai quali è rivolto il divieto contenuto nelle determinazioni di IF e considerata la finalità delle stesse, ma esclusivamente quale cointeressato.

A seguito del deposito delle predette note difensive, si è proceduto alla riconvocazione della camera di consiglio ai fini della decisione del ricorso di cui trattasi.

La questione oggetto della presente controversia è stata oggetto di un approfondito esame nella sentenza n. 3572/2026 che di seguito si riporta.

“ La carenza di farmaci in Europa e in Italia in particolare costituisce, ormai da tempo, un problema concreto e preoccupante. Il c.d. “shortage” è dovuto a vari fattori, fra cui l’irreperibilità (temporanea o permanente) del principio attivo, problematiche legate alla produzione e/o alla distribuzione, provvedimenti di carattere regolatorio, imprevisto incremento delle richieste di un determinato medicinale, emergenze sanitarie, etc. Anche il fenomeno del commercio parallelo, per quanto costituisca espressione del principio di libera circolazione delle merci e possa rivelarsi perfino vantaggioso per il SSN per la parte di import, trovando la propria ragion d’essere nel differenziale esistente tra il prezzo di acquisto del medicinale nel Paese di origine e quello di vendita nel Paese di destinazione, può oggettivamente contribuire ad aggravare il problema in questione.

2.1 - In via preliminare devono essere trattate le questioni in rito sollevate dalle parti nelle rispettive difese nonché rilevate d’ufficio da parte del Collegio.

2.1.1 - Inammissibilità del ricorso per disintegrità del contraddittorio.

Si tratta di verificare se e in quali termini i titolari IC possano essere effettivamente qualificati in termini di controinteressati al presente ricorso.

L’esportazione dei farmaci coinvolge principalmente produttori, grossisti e depositari autorizzati, che esportano medicinali verso Paesi dell'UE quando il mercato estero offre condizioni di vendita più vantaggiose.

I grossisti rappresentano la principale categoria di esportatori, seguiti da produttori e depositari; anche farmacisti e società di farmacisti possono operare nella distribuzione all'ingrosso, rispettando gli obblighi previsti in particolare dal d. lgs. n. 219 del 2006.

Quindi i titolari di IC possono essere qualificati come cointeressati al ricorso, in quanto destinatari del medesimo divieto operante per i grossisti.

Ai fini di interesse, ossia della verifica della loro qualificazione come controinteressati, rileva, in primo luogo, che alcune aziende sono citate espressamente nei provvedimenti impugnati per avere effettuato la segnalazione e, comunque, tutte le aziende sono indicate specificamente nell’elenco aggiornato allegato alle singole determinazioni proprio in quanto titolari dell’IC (criterio formale di individuazione).

Per quanto attiene, invece, al criterio sostanziale, si rileva che, in alcuni dei ricorsi aventi analogo oggetto e trattati alla presente udienza, sono stati proprio i difensori delle parti ad avere dedotto, nell’articolazione di alcune specifiche censure, che il titolare dell’IC è in realtà “un competitor antagonista dei distributori, che è chiaramente interessato a impedire le esportazione parallele, in quanto, per effetto delle esportazioni parallele il medicinale finisce per fare concorrenza allo stesso prodotto presente sui mercati di altri stati membri dell’UE in cui il prezzo per lo stesso è superiore”; affermazione dalla quale è conseguito il rilievo d’ufficio di cui trattasi.

Quanto all’interesse del titolare dell’IC contrapposto a quello dei grossisti sulla base della considerazione che precede, deve rilevarsi che, nei ricorsi di cui sopra, l’unica effettiva titolare di IC interessata dall’impugnazione (AS), aveva dato atto nelle proprie difese che in Italia il livello dei prezzi di vendita dei farmaci è mediamente più basso rispetto a quello degli altri grandi Paesi europei, risultandone conseguentemente incentivata l’esportazione (più che l’importazione) e si è difesa nel merito, insistendo ai fini della reiezione del ricorso (circostanza dalla quale emerge un interesse sostanziale effettivo del titolare dell’IC contrapposto a quello dei grossisti ricorrenti).

Vi è, pertanto, in realtà, nella sostanza, una comunanza di vedute tra le parti in ordine alla circostanza che - al di là dell’essere stati o meno i titolari dell’IC a segnalare la carenza - i titolari dell’IC possano essere effettivamente interessati alla permanenza del loro farmaco nella cd. export ban list ai fini indicati.

Ne consegue che, nel caso in cui il ricorso non è stato notificato nemmeno a un titolare di IC (essendo irrilevante la notifica a un altro grossista, che è pacificamente soltanto cointeressato), lo stesso dovrebbe ritenersi inammissibile, non ponendosi proprio in radice il tema d’eventuale integrazione del contraddittorio.

Si ritiene, tuttavia, di potere prescindere dall’indicata questione di inammissibilità del ricorso, avuto riguardo all’infondatezza nel merito del ricorso, per le considerazioni tutte esposte di seguito.

2.1.2 - Irricevibilità parziale del ricorso per tardività

Il ricorso è tardivo nella parte relativa all’impugnazione della determinazione IF del 24.3.2025, recante “Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità”, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale, n. 86 del 12 aprile 2025, avuto riguardo alla data di notifica del presente ricorso (26 settembre 2025).

2.1.3 - Inammissibilità del ricorso per genericità dei motivi, nella parte in cui non vengono distinte puntualmente le situazioni nelle quali versano i numerosi medicinali di cui si chiede l’eliminazione dalla lista.

Effettivamente, la ricorrente - posta la differenza che caratterizza le varie posizioni - avrebbe dovuto dimostrare per ognuno dei farmaci inclusi nella lista di cui viene richiesta l’eliminazione l’insussistenza dei presupposti a tal fine necessari, risolvendosi altrimenti i ricorsi in un sindacato delle scelte operate dall’IF sulla base della generica deduzione del difetto di istruttoria e di motivazione.

Avuto riguardo allo stile redazionale del ricorso non può, pertanto, ritenersi che effettivamente l’impugnazione abbia a oggetto tutti i farmaci inseriti nell’elenco allegato alle determinazioni impugnate di cui sia stata richiesta l’espunzione, ma soltanto quei farmaci di cui sia stata richiesta l’espunzione e in relazione ai quali siano state formulate specifiche censure.

In tal senso deve ritenersi che siano oggetto del giudizio i seguenti farmaci:

1 - tutti i nuovi farmaci inseriti con deliberazione n. 925 dell’1.7.2025, in quanto, sebbene non specificatamente indicati uno a uno, tuttavia è articolato un motivo di censura che si riferisce a tutti e inerente alla dedotta inidoneità del criterio dei flussi a sostenere la decisione dell’inserimento nell’elenco;

2 - il ME%30CPR 9MG RP, il IA%28CPR RIV 10MG, il IA*28CPR RIV 25MG, il TE*INAL 120D 80/4,5, il ZO*CR 2TUBI 50MCG+0,5MG/G, ER%IM 1FL 405MG+F SOLV, in quanto è stato dedotto che non risultano carenti sulla base della Lista dei Farmaci Carenti aggiornata al 1 luglio 2025; il TE*INAL 120D 80/4,5 in quanto è stato dedotto che presenta anche un equivalente terapeutico (ossia il GIBITER, stessa composizione del TE*INAL 120D 80/4,5 e prezzo al pubblico addirittura più basso del TE),

3 - VA IC 043531019 - VA IC 043531058 - OG IC 033637190 - TA IC 027130071 - Sumatriptan Sun IC 039982018 - ZO LA IC 044836070- Foster IC 037789017 - Foster IC 037789031 - Foster IC 037789070 - Foster IC 037789106 - Inuver IC 037798016 - Tovanor IC 042313039 - Fiasp IC 045249051 - Fiasp IC 045249101 - OG IC 033637024 - Pelgraz IC 047090016 - ZO Myl. IC 044836017, in quanto è stato dedotto che pur non inseriti nell’elenco dei farmaci carenti, risultano tuttora presenti nell’export ban list, nonostante siano disponibili sul mercato le indicate formulazioni di medicinali equivalenti;

4 - QU IC 023014018, IG IC 042494070 e EM IC 023145-016 -028 -042, in quanto è stato dedotto che fossero disponibili scorte di prodotto presso svariati operatori;

5 - il LC, in quanto è stato dedotto che è stata vietata l'esportazione nonostante gli stessi siano stati ineriti nel prontuario ospedaliero redatto anch'esso da IF (e per il quale vi sono giacenze elevate da parte degli esportatori che non possono rivendere il prodotto ai grossisti intermedi in quanto sarebbero sufficienti poche unità di confezioni per soddisfare la domanda).

6 - la Famotidina EG 10 CPR, inserita nei farmaci esclusi nel 2019 ed ancora non depennato; nonché confezioni inserite già da oltre 2/3 anni: OG det. DG 310/2023 del 01/08/2023; ER det. DG 257/2023 del 19/06/2023, VO det. DG 257/2023 del 19.06.2023; RE IC 020602037 det DG 435/202 del 7.10.2022, in quanto è stato dedotto che non siano comprensibili le ragioni della supposta indisponibilità e della carenza.

2.1.4 - Inammissibilità del ricorso per insindacabilità del merito amministrativo e per insindacabilità delle valutazioni tecnico-discrezionali di IF.

L’eccezione è destituita di fondamento in quanto, nella fattispecie, non si tratta di merito amministrativo ma dell’esercizio della discrezionalità amministrativa, che è sindacabile nei noti limiti e, pertanto, non è questione di ammissibilità o meno del ricorso ma di fondatezza o meno dello stesso sulla base delle censure ivi articolate.

2.2 - Si ribadisce che si prescinde dalla questione dell’inammissibilità del ricorso per disintegrità del contraddittorio, attesa l’infondatezza nel merito del ricorso per le considerazioni tutte che seguono.

Si premette che il presente giudizio concerne la valutazione dell’adeguatezza delle misure di controllo e di garanzia della sufficienza delle scorte di farmaci nell’ambito del territorio nazionale, adottate dall’IF - autorità regolatoria del settore farmaceutico - in accordo con il Ministero della salute, ai fini della tutela della salute in relazione alla libera circolazione delle merci nel territorio euro-unitario.

2.2.1 - Quadro normativo della materia.

Attesa la novità della questione, appare opportuno premettere la ricostruzione del quadro normativo della materia.

Gli articoli da 34 a 36 TFUE definiscono l’ambito di applicazione e il contenuto del principio della libera circolazione delle merci nel mercato euro-unitario.

In particolare:

- l’articolo 34 TFUE, che riguarda le importazioni interne all’UE, vieta «restrizioni quantitative all’importazione nonché qualsiasi misura di effetto equivalente» fra gli Stati membri, e dispone che «Sono vietate fra gli Stati membri le restrizioni quantitative all’importazione nonché qualsiasi misura di effetto equivalente»;

- l’articolo 35 TFUE, che riguarda le esportazioni da uno Stato membro all’altro, vieta analogamente «le restrizioni quantitative all’esportazione e qualsiasi misura di effetto equivalente» e dispone che «Sono vietate fra gli Stati membri le restrizioni quantitative all’esportazione e qualsiasi misura di effetto equivalente»;

- l’articolo 36 TFUE, che prevede la possibilità di deroghe alle libertà del mercato interno di cui agli articoli 34 e 35 TFUE, se giustificate da motivi specifici, dispone che «Le disposizioni degli articoli 34 e 35 lasciano impregiudicati i divieti o restrizioni all’importazione, all’esportazione e al transito giustificati da motivi di moralità pubblica, di ordine pubblico, di pubblica sicurezza, di tutela della salute e della vita delle persone e degli animali o di preservazione dei vegetali, di protezione del patrimonio artistico, storico o archeologico nazionale, o di tutela della proprietà industriale e commerciale. Tuttavia, tali divieti o restrizioni non devono costituire un mezzo di discriminazione arbitraria, né una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri».

La Direttiva 2001/83/CE, che istituisce un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, dispone:

- all’art. 81 che "Il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale e i distributori di tale prodotto immesso attualmente sul mercato in uno Stato membro assicurano, nei limiti delle loro responsabilità, forniture appropriate e continue di tale medicinale alle farmacie e alle persone autorizzate a consegnare medicinali in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti nello Stato membro in questione. Le disposizioni per l'attuazione del presente articolo dovrebbero inoltre essere giustificate da motivi di tutela della salute pubblica ed essere proporzionate all'obiettivo di tale tutela, conformemente alle norme del trattato, in particolare quelle relative alla libera circolazione delle merci e alla concorrenza.";

- all’art. 23 bis che "In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale in uno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ne dà comunicazione all'autorità competente di tale Stato membro. Detta comunicazione, salvo circostanze eccezionali, è effettuata non meno di due mesi prima dell'interruzione della commercializzazione del medicinale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio informa l'autorità competente dei motivi di tale azione conformemente all'articolo 123, paragrafo 2. Su richiesta dell'autorità competente, in particolare nell'ambito della farmacovigilanza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce a tale autorità competente tutti i dati relativi ai volumi di vendita del medicinale e qualsiasi dato in suo possesso relativo al volume delle prescrizioni.".

La Commissione europea - direzione generale della salute e della sicurezza alimentare ha adottato il “Documento sull'obbligo di fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di medicinali” (d’ora in poi solo “documento CE”) , che è stato approvato in sede di riunione tecnica nell'ambito del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali il 25 maggio 2018, in risposta all'invito da parte del Consiglio e del Parlamento europeo a monitorare l'attuazione dell'articolo 81 [e dell'articolo 23 bis] della direttiva 2001/83/CE e al fine di agevolare l'attuazione dei predetti articoli, dando espressamente atto che “I pareri espressi nel presente documento di discussione non costituiscono un'interpretazione formale del diritto dell'Unione né sono giuridicamente vincolanti. In ultima analisi solo la Corte di giustizia dell'Unione europea può fornire un'interpretazione autentica del diritto dell'Unione.”.

Nel documento CE del 25.5.2018 si legge “Può uno Stato membro introdurre restrizioni alla fornitura di medicinali verso operatori in altri Stati membri dell'UE con l'intento di ridurre il rischio di carenza di medicinali? Gli Stati membri possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle merci nell'ambito dell'UE. Le autorità degli Stati membri possono introdurre limitazioni alla fornitura di medicinali da parte di distributori all'ingrosso verso operatori in altri Stati membri e possono richiedere la notifica preventiva o l'autorizzazione allo svolgimento di tale attività, purché queste restrizioni siano giustificate in quanto misure adeguate, necessarie e proporzionate a tutelare la salute e la vita delle persone prevenendo l'insorgere della carenza di medicinali. L'ambito di applicazione delle notifiche o delle autorizzazioni deve essere ristretto ai medicinali già carenti o a rischio di penuria, tenendo conto della disponibilità di trattamenti alternativi. Le restrizioni alla fornitura al di fuori dello Stato membro vanno adottate in base a criteri trasparenti, accessibili al pubblico e non discriminatori che sono noti in anticipo agli operatori economici, in modo da garantire che qualunque restrizione non venga imposta in modo arbitrario. Le decisioni delle autorità degli Stati membri dovrebbero poter essere oggetto di ricorso davanti agli organi amministrativi o giuridici nazionali. Qualsiasi decisione di rifiuto all'esportazione deve poter essere impugnata dinanzi alle autorità giurisdizionali. In aggiunta, le stesse procedure inerenti la notifica o l'autorizzazione devono essere proporzionate in termini in quanto alla durata e ai costi che esse comportano, in modo da non dissuadere gli operatori. Le informazioni richieste ai distributori devono essere limitate al minimo necessario perché la decisione possa essere presa con cognizione di causa (ad esempio la quantità di prodotti da esportare e il nome dei medicinali). Le restrizioni all'esportazione di medicinali specifici che figurano in elenchi sono considerate adeguate se: - l'elenco si riferisce solo a prodotti farmaceutici per i quali una situazione di carenza è probabile o certa, come nel caso dei medicinali la cui disponibilità in volume non risponde alle attuali esigenze dei pazienti nello Stato membro; - l'elenco è stabilito sulla base di criteri noti in anticipo; - l'elenco tiene conto della disponibilità di trattamenti alternativi nello Stato membro; - si effettuano revisioni regolari dell'elenco tenendo presenti le situazioni più recenti di carenza di medicinali a vantaggio della salute pubblica o i rischi che tali situazioni possano verificarsi; - le decisioni che attuano l'applicazione dell'elenco sono adottate entro un ragionevole periodo di tempo e se - le decisioni possono essere oggetto di contestazione davanti agli organi amministrativi o giurisdizionali competenti.”.

In nota, quanto alla possibilità per gli Stati membri di adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle merci nell'ambito dell'UE è esplicitato il richiamo alla “Sentenza nelle cause riunite da C-468/06 a C-478/06, punto 75”. Il riferimento è alla sentenza della Corte (Grande Sezione) 16 settembre 2008 nella parte in cui ha disposto che “75. Certamente, in Grecia, come emerge dal punto 8 della presente sentenza, la normativa nazionale impone ai grossisti di prodotti farmaceutici l’obbligo di rifornire con una gamma di prodotti farmaceutici il fabbisogno di una determinata area geografica. È altresì vero che, nel caso in cui il commercio parallelo portasse effettivamente ad una situazione di penuria di specialità medicinali su un dato mercato nazionale, non spetterebbe alle imprese che detengono una posizione dominante ma alle competenti autorità nazionali risolvere tale situazione, applicando misure adeguate e proporzionate, in conformità alla normativa nazionale nonché agli obblighi derivanti dall’art. 81 della direttiva 2001/83.”.

Con il D.Lgs. n. 219/2006, di recepimento della Direttiva 2001/83/CE (e successive modifiche), è stato disposto all’articolo 1, comma 1, lettera s), che “s)  obbligo di servizio pubblico: l'obbligo per i grossisti di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato, nei limiti di cui i predetti medicinali siano forniti dai titolari di IC, e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi su tutto il territorio in questione; a tal fine, non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità”.

La Task Force carenze, istituita nel 2019 all’interno di IF, ha predisposto, in collaborazione con la Direzione Generale, i documenti denominati “Criteri per la stesura di un elenco di Farmaci da tenere sotto osservazione per possibile carenza” e “Criteri per blocco esportazioni”, atti che sono stati depositati in giudizio da parte della difesa di IF.

Il primo documento, “CRITERI PER LA STESURA DI UN ELENCO DI FARMACI DA TENERE SOTTO OSSERVAZIONE PER POSSIBILE CARENZA (in particolare se con indicazione terapeutica o formulazione esclusiva)”, prevede quanto segue:

“1. DIFETTI/PROBLEMI DI QUALITÀ ( medicinali per i quali sono stati riscontrati ripetuti casi di difetti di qualità, in particolare quelli con elevato grado di gravità.

2. PROBLEMI LEGATI AL PROCESSO PRODUTTIVO O DISTORSIONI DI MERCATO E CESSATA COMMERCIALIZZAZIONE ( medicinali con distorsioni documentate o documentabili del canale distributivo (es. eccessivo export, furti, esportazioni non tracciate verificate da eventuali ispezioni); ( medicinali a base di sostanze attive dalla lavorazione/manipolazione particolarmente complessa o delicata (es. liotironina sodica); ( medicinali contenenti sostanze attive prodotte in un’unica officina di produzione (difficile da implementare in maniera sistematica su tutti); ( medicinali in relazione ai quali sia in corso una modifica del sito produttivo (aggiunta o sostituzione) della sostanza attiva o del prodotto finito, ove non siano presenti siti alternativi o quelli esistenti stiano per dismettere la produzione (impianti e/o linee di produzione) o hanno ricevuto Statement di GMP non compliance o sono in stato di sospensione o revoca; ( medicinali in relazione ai quali sia in corso una modifica del processo produttivo della sostanza attiva o del prodotto finito, ove il processo autorizzato non possa essere utilizzato per motivi contingenti o per decisioni delle Autorità competenti (es. modifica per mitigare rischio contaminazione nitrosamine); ( medicinali in relazione ai quali sia in corso una modifica della formulazione, che comporti la necessità di un nuovo studio di Bioequivalenza, ove quella esistente non possa essere più utilizzata o per motivi contingentI (legati ad es. a nuovo sito produttivo) o per motivi di sicurezza (es. presenza ftalati); ( medicinali per cui l’IF ha ricevuto una comunicazione anticipata di interruzione temporanea della commercializzazione e/o di potenziali stati di carenza e medicinali per cui esistono segnalazioni di carenza a livello internazionale (da altre NCA);

3. MOTIVI DI NATURA ECONOMICA ( medicinali di titolarità di Aziende in stato di insolvenza (verificabile, ad esempio, dal mancato pagamento delle tariffe dovute ad IF) ovvero risultanti, da visura camerale, in stato di amministrazione controllata, richiesta o concessione di concordato preventivo, in liquidazione o per le quali è stata emessa sentenza di fallimento o prodotti da Aziende che hanno dato vita a consolidamenti o fusioni, perché questo potrebbe comportare interruzioni dell'approvvigionamento basate sulla decisione di restringere il focus della linea di prodotti, interrompere la produzione o spostare la produzione in un'altra struttura; ( medicinali autorizzati da molti anni, con limitati volumi di vendita e/o prezzi bassi, per i quali è previsto (o può essere monitorato) l’arrivo sul mercato di medicinali di nuova autorizzazione. Sono da includere anche i medicinali privi di alternative terapeutiche, o quelli per i quali pur essendo disponibili valide alternative, lo switch può risultare di difficile attuazione; ( medicinali per i quali è intervenuta una modifica/estensione dell’indicazione terapeutica ovvero una modifica dei criteri di eleggibilità per la terapia farmacologica, che determinano un notevole aumento della popolazione trattabile e, di conseguenza, un imprevisto incremento della richiesta del medicinale rispetto alle stime di mercato, in particolare se inserite in linee guida della pratica clinica o perché correlati a particolari emergenze cliniche (pandemie/epidemie); ( medicinali per i quali, è intervenuta una richiesta di rinegoziazione per l’aumento prezzo. Il mancato riconoscimento di tale aumento, e il conseguente mantenimento delle condizioni negoziali vigenti, potrebbero tradursi in situazioni di carenza/cessata commercializzazione; ( medicinali per i quali è intervenuta la modifica della classe di rimborsabilità (con riclassificazione del medicinale da fascia A in fascia C).

4. PROBLEMI DI SICUREZZA ( medicinali in valutazione al AC (nel caso in cui si rilevi un problema inerente la sicurezza), con possibilità di decisioni riguardanti provvedimenti quali divieto di utilizzo, sospensione o revoca dell’IC; ( medicinali per i quali il prodotto equivalente (o con le stesse indicazioni) è carente o è stato oggetto di ritiro da parte di altre agenzie regolatorie per problemi di sicurezza, con conseguente aumento della domanda;

5. ALTRO ( medicinali per i quali i social media e i mezzi di informazione riportino allarmi, singole segnalazioni o situazioni, presunte o meno, di carenza; ( medicinali o sostanze attive le cui officine di produzione sono situate in zone colpite da gravi calamità naturali (es. Giappone - Fukushima) o conflitti; ( medicinali inseriti nella Lista dei Farmaci Essenziali del WHO

N.B. alcuni dei criteri sopra rappresentati sono da considerarsi “sensibili” e, quindi, non suscettibili di pubblicazione; in quanto volti all’adozione di provvedimenti di natura generale, le istruttorie e le conseguenti valutazioni elaborate dall’IF, a nostro parere, sono sottratte ai principi di partecipazione al procedimento, trasparenza ed eventuale accesso agli atti previsti dalla Legge n. 241/1990 e s.m.i..

Peraltro, i singoli provvedimenti di blocco delle esportazioni adottati da IF recheranno nella motivazione le ragioni specifiche e contingenti che ne hanno giustificato l’adozione e non già i criteri di “Monitoraggio” qui elencati.”.

Il secondo documento, “CRITERI PER BLOCCO ESPORTAZIONI”, prevede quanto segue:

“( Medicinali per i quali sono pervenute numerose segnalazioni di irreperibilità dal territorio (confermati dalle Regioni e dal Ministero Salute) - e per i quali risultino sulla Banca Dati Centrale del Farmaco flussi significativi di export, sia da parte del Titolare di IC che da parte dei grossisti;

( Medicinali senza alternativa terapeutica e/o privi di prodotti analoghi sul mercato;

( Medicinali per i quali sono state rilasciate un numero significativo di autorizzazioni all'importazione durante la carenza

( Medicinali per i quali la carenza si è conclusa, ma si ritiene, a scopo preventivo, che possa facilmente ripresentarsi

( Medicinali non ancora carenti che rischiano di diventare carenti (fattori che vanno valutati caso per caso)

Il medicinale oggetto del provvedimento di blocco delle esportazioni deve rispondere a due o più dei requisiti sopra riportati.

NON E' ESSENZIALE CHE IL MEDICINALE SIA CARENTE o LO SIA STATO IN PRECEDENZA, MA IL BLOCCO DELL'EXPORT POTREBBE ANCHE INTERVENIRE A SCOPO PREVENTIVO”.

Quanto alle definizioni sul sito istituzionale dell’Agenzia (https://www.aifa.gov.it/carenze-e-indisponibilita) sono rinvenibili le seguenti di interesse in questa sede:

- la normativa europea non contiene una definizione armonizzata dei termini "carenza” e "indisponibilità” di farmaci. I due fenomeni si riferiscono di fatto a due situazioni di differente natura;

- “La "carenza" di un medicinale, intesa come difficoltà o impossibilità per il paziente nel suo reperimento, è un fenomeno che può avere carattere temporaneo o permanente e può essere determinato da diverse problematiche, tutte ascrivibili al Titolare IC, quali, per esempio, l’irreperibilità del principio attivo, problematiche legate alla produzione, provvedimenti di carattere regolatorio, imprevisto incremento delle richieste di un determinato medicinale, o emergenze sanitarie.    La carenza di un medicinale può incidere significativamente sui pazienti in quanto può comportare l’interruzione totale o parziale del trattamento terapeutico o la necessità del passaggio a un’alternativa terapeutica che potrebbe risultare meno efficace o, comunque, richiedere una fase di assestamento.

- Per “indisponibile” si intende un medicinale per il quale la difficoltà di reperimento non sia correlata a problematiche produttive, ma a disfunzioni della filiera distributiva.Le indisponibilità, al contrario delle carenze, generalmente non si manifestano in maniera uniforme sul territorio nazionale e sono dovute a distorsioni del mercato spesso collegate alle dinamiche del circuito distributivo. In questi casi pertanto il medicinale, seppur presente presso i depositi del titolare IC, non risulta disponibile presso alcuni depositi regionali e/o farmacie.

2.2.2 - Ricostruzione, in punto di fatto, della vicenda.

Il tema del divieto temporaneo di esportazione dei medicinali è stato oggetto degli incontri tra IF e MI- AFFORDABLE MEDICINES ITALIA (associazione che riunisce a livello nazionale i grossisti del comparto impegnati nella vendita di medicinali verso i paesi membri dell’U.E. e alla quale la ricorrente è associata), svoltisi nelle date del 14 novembre 2024 e del 22 gennaio 2025 sia al fine originario di discutere i contenuti della richiesta di accesso agli atti di MI del 25.7.2024 per comprendere i criteri che sanciscono l’entrata e l’uscita dei medicinali dall’elenco dei farmaci per i quali è previsto il blocco temporaneo dell’esportazione che, successivamente, al fine di verificare “la possibilità di integrare i criteri attualmente adottati dall’agenzia per determinare il divieto temporaneo di esportazione di un dato medicinale”.

A margine della riunione del 14 novembre 2024 si è proceduto “con la consegna del documento allegato al presente verbale in cui sono indicati i criteri per la stesura di un elenco di farmaci da tenere sotto osservazione per possibile carenza, unitamente ai criteri per il blocco delle esportazioni.”, che sono stati allegati al verbale della riunione quali parte integrante dello stesso.

Nella successiva riunione del 22.1.2025, tra le medesime parti, viene dato atto che MI ha proposto la modifica e integrazione dei criteri di blocco nei sensi indicati nell’allegato al verbale della riunione, quale parte integrante dello stesso, e che è necessario un approfondimento al riguardo ma che, comunque, “in merito alla possibilità di confrontarsi preventivamente con la rappresentanza del parallel trade di medicinali prima di una possibile adozione del provvedimento di blocco all’esportazione” , il rappresentante di IF “sottolinea che tale passaggio non risulta attuabile per ragioni di conflitto d’interesse dell’associazione”. IF “propone, come obiettivo nel breve periodo, di prevedere degli incontri con cadenza costante (indicativamente ogni tre mesi). In tali occasioni, potranno essere avanzate ad IF delle richieste di espunzione di medicinali presenti in lista di divieto d’esportazione, purché siano corredate da approfondimenti; su tali richieste l’autorità si riserverà la facoltà di effettuare opportune valutazioni ai fini di futuri provvedimenti.”.

Sono seguite interlocuzioni tra le parti tramite mail.

Con mail del 12.3.2025, IF ha chiesto ad MI l’invio di eventuali segnalazioni sui farmaci da escludere dalla lista e i dati a supporto della richiesta; con riscontro nella medesima data MI ha trasmesso in allegato “una lista ristretta - rispetto a quella consegnatale in sede di incontro del 22/1 u.s. - riportante i medicinali che il settore crede possano essere espunti dall’elenco sopraccitato”, dando atto che “Tali indicazioni sono frutto di un’indagine associativa e di cui si riportano i relativi dati.”.

Con la successiva mail del 20.3.2025, IF ha comunicato di avere “esaminato attentamente la lista riportante i medicinali da valutare per possibile espunzione dall'elenco sottoposto a blocco export, tenendo in debita considerazione quanto da voi segnalato” e di avere “completato la revisione del blocco, e abbiamo espunto sia alcuni farmaci tra quelli da voi segnalati, ma anche altri medicinali non presenti nella vostra proposta, sempre nell'obiettivo di garantire il più possibile la libera circolazione dei medicinali.”; specificando che “Tra le verifiche condotte, avevamo rilevato una violazione del blocco per alcuni medicinali, segnalata al Ministero della Salute, per cui non è possibile procedere all'espunzione degli stessi, che saranno chiaramente rivalutati nelle prossime revisioni del blocco.”.

Quindi, con mail del 20.6.2025, IF ha informato MI di essere “nella fase finale della revisione del blocco, che contiamo di terminare entro lunedì p.v.”, con la richiesta di segnalazione di eventuali medicinali rimuovibili dal blocco e con la specificazione dell’impossibilità della rimozione “dal blocco i medicinali per cui c'è stata una violazione del blocco”.

In data 23 giugno 2025 l’MI ha riscontrato la suddetta richiesta dell’IF, evidenziando preliminarmente:

- la necessità di fondare la decisione di mantenere/inserire determinati prodotti all’interno della lista su dati documentati e aggiornati, idonei a dimostrare un’effettiva indisponibilità degli stessi; - l’eccessiva genericità e indeterminatezza del rilievo secondo cui non sarebbero stati rimossi dalla lista i medicinali in relazione ai quali era stata accertata una violazione del blocco; - la necessità di introdurre criteri di redazione della lista oggettivi e verificabili, idonei a garantire un monitoraggio continuo e costante circa la permanenza dei requisiti necessari a giustificare il blocco temporaneo all’esportazione. MI ha quindi chiesto di eliminare il blocco all’esportazione per ventinove medicinali, di cui all’allegato 1 alla mail, che, secondo l’associazione di categoria, non si troverebbero in una condizione tale da dover essere sottratti al commercio parallelo. E ha segnalato alcune situazioni in cui si riscontrano effettive difficoltà di reperimento per le confezioni di QU (IC 023014018), IG (IC 042494070), EM (IC 023145016, 023145028 e 023145042), prodotti per i quali MI, attraverso le aziende associate, si è dichiarata disponibili a riservare gli stock esistenti alla distribuzione verso le strutture sanitarie nazionali, come dettagliato nell’allegato 2 alla mail.

Con mail dell’IF trasmessa in data 26 giugno 2025, recante l’esito del procedimento di revisione della “export ban list”, la richiesta di MI è stata respinta dall’IF quasi in toto, sia in considerazione di specifiche motivazioni riferite ai vari prodotti oggetto di richiesta di rimozione dalla lista, sia in considerazione del fatto che “la giacenza attuale presso i grossisti (associati di MI) non garantisce una copertura adeguata, tenuto conto che i rispettivi titolari IC non sono in condizione di aumentare la propria capacità produttiva”.

In particolare, IF ha comunicato che:

“in riferimento alle proposte di espunzione dei medicinali dall’elenco del blocco export da voi indicate, nell'allegato “vIF” è stata inserita una colonna aggiuntiva recante la media-vendite mensile 2024, dalla quale emerge come la giacenza attuale presso i grossisti non garantisca una copertura adeguata, tenuto conto del fatto che i rispettivi Titolari IC non sono in condizione di aumentare la propria capacità produttiva - elemento imprescindibile di cui l’Ufficio deve sempre tenere conto nella valutazione delle revisioni dell’elenco.

Nello specifico, si evidenzia quanto segue:

•   QUESTRAN: il farmaco è critico e soggetto ad export, pertanto una sua espunzione metterebbe a sicuro rischio, come da evidenze passate, la salute dei pazienti in terapia con tale farmaco, con evidenti ricadute anche sulla efficacia dello strumento del blocco dell’export e sulla ragionevolezza dei criteri per la sua revisione periodica.

•   SINEMET: il medicinale era stato espunto dal blocco (contro il volere del Titolare IC), ma è stato poi reinserito con urgenza, visti sia l'immediato e consistente export, sia l'impossibilità dell'aumento della capacità produttiva del Titolare IC.

•   FORXIGA: la modifica della modalità di distribuzione mette il medicinale a serio rischio export, peraltro già consistente per le quote retail. Pertanto, una sua espunzione a breve termine non può essere considerata.”;

- “In merito alla irremovibilità dei medicinali presenti in elenco per i quali siano stati rilevate violazioni, vale a dire episodi di esportazione in violazione del blocco dell’export, è opportuno rappresentare quanto segue.

In caso di accertata violazione dell’obbligo di cui all'articolo 1, comma 1, lettera s), del d.lgs. n. 219/2006 (Obbligo di Servizio Pubblico), che include i medicinali inseriti nel «provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità», l’autorità competente che ha effettuato le verifiche di cui al comma 3-ter dell’art. 105 (su segnalazione del farmacista, delle associazioni di categoria o, se del caso, dello scrivente Ufficio PQ-PhCC) applica al grossista che viola l'obbligo suddetto la sanzione amministrativa di cui all'art. 148, comma 13, «da tremila euro a diciottomila euro, senza pregiudizio delle sanzioni penali eventualmente applicabili», «nonché la sospensione, non inferiore a 30 giorni dell'autorizzazione rilasciata ai sensi dell'articolo 100, comma 1; nell'ipotesi di reiterazione della violazione, l'autorizzazione può essere revocata». Di conseguenza, in possibile pendenza del procedimento sanzionatorio di cui al combinato disposto delle disposizioni di cui all’art. 105, commi 3-bis, 3-ter e 3-quater, lo scrivente Ufficio non può procedere alla rimozione dall’elenco del medicinale oggetto di segnalazione sino alla sua conclusione da parte delle autorità competenti, per evidenti rischi di interferenze procedurali e di alterazioni del quadro istruttorio tali da poter inficiare il procedimento avviato dalla competente autorità procedente, con ulteriore rischio di possibili danni erariali qualora la rimozione del medicinale dall’elenco del blocco dell’export da parte di IF possa mettere a rischio il fondamento giuridico del procedimento sanzionatorio - vale a dire la correttezza del suo iniziale inserimento nell’elenco - ed il suo positivo esito.”;

- “È pacifico, poi, che l’eventuale rimozione dall’elenco di blocco temporaneo dell’export possa essere disposta solo ed esclusivamente a fronte del mutamento delle condizioni oggettive che ne hanno comportato il precedente inserimento e non già a seguito della mera segnalazione/pressione da parte degli operatori del settore che lamentino una lesione dei propri diritti commerciali.”.

L’allegato file Excel “vIF” alla mail di IF del 26.6.2025 riporta nelle varie colonne “- nome medicinale - n. IC - descrizione confezione - titolare IC - inserimento in elenco - n. pezzi range indicativo stock aziende associate (esclusi quantitativi di potenziale approvvigionamento) - media vendite mensile 2024 - Note (non risultano indisponibilità/Prodotto presente sui magazzini, non risultano mancanti)”.

Con determina n. 925 del 30 giugno 2025, pubblicata sul sito istituzionale di IF l’1.7.2025, IF ha reso disponibile il nuovo elenco completo dei medicinali sottoposti a blocco delle esportazioni, confermando in particolare i medicinali già presenti in precedenza, a eccezione del farmaco PARLODEL. All’interno della suddetta lista, inoltre, sono stati aggiunti ulteriori otto medicinali con la seguente motivazione:

“Preso atto della segnalazione ricevuta dal Titolare IC Ferring S.p.A., con nota prot. 46028 del 14/04/2025, relativa ad un possibile flusso di esportazione del medicinale ME (A.I.C. n. 043461033), tale da poter generare distorsioni del circuito distributivo, unitamente alle evidenze di un flusso di esportazione del medicinale, confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione del Ministero della Salute;

Preso atto della segnalazione ricevuta dal Rappresentante Unico sul territorio nazionale Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., con nota prot. 75060 del 10/06/2025, relativa ad un possibile flusso di esportazione del medicinale IA (A.I.C. nn. 043443 136 e 047), tale da poter generare distorsioni del circuito distributivo, unitamente alle evidenze di un flusso di esportazione del medicinale, confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione del Ministero della Salute;

Preso atto delle segnalazioni ricevute dal Titolare IC Sanofi S.r.l., con nota prot. 67619 del 30/05/2025 per il medicinale AD (A.I.C. n. 021110059) e con nota prot. 75050 del 10/06/2025 Pagina 3 di 4 per il medicinale AD (A.I.C. n. 021110034), relative ad un possibile flusso di esportazione del medicinale AD (A.I.C. nn. 021110 059 e 034), tale da poter generare distorsioni del circuito distributivo, unitamente alle evidenze di un flusso di esportazione del medicinale, confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione del Ministero della Salute;

Preso atto della segnalazione ricevuta da CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH per conto del Titolare IC Cheplapharm Registration Gmbh, con nota prot. 77476 del 16/06/2025, relativa ad un possibile flusso di esportazione del medicinale ER (A.I.C. n. 039231030), tale da poter generare distorsioni del circuito distributivo, unitamente alle evidenze di un flusso di esportazione del medicinale, confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione del Ministero della Salute;

Preso atto delle evidenze di un flusso di esportazione del medicinale IC (A.I.C. n. 036507046), confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione del Ministero della Salute;

Preso atto delle evidenze di un flusso di esportazione del medicinale TE UR (A.I.C. n. 035603063), confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione del Ministero della Salute; Preso atto delle evidenze di un flusso di esportazione del medicinale ZO (A.I.C. n. 049572023), confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione del Ministero della Salute;

Preso atto delle evidenze di un flusso di esportazione del medicinale OG (A.I.C. n. 048971016), confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione del Ministero della Salute, ed in considerazione dello stato di carenza del medicinale;

Preso atto della disponibilità sul territorio nazionale e dell’assenza di anomalie distributive per il medicinale PARLODEL A.I.C. n. 023781014, considerata l’assenza di segnalazioni di irreperibilità dal territorio per tale medicinale”.

La determina precisa, all’art. 2, che l’elenco “è sottoposto a periodico aggiornamento, tenuto conto dell’evoluzione della disponibilità dei medicinali e pubblicato sul sito istituzionale dell’IF”.

Infine, l’elenco in questione è stato ulteriormente aggiornato con la determinazione n. 988 del 14 luglio 2025, non escludendo alcun farmaco dal blocco e aggiungendo all’elenco il solo medicinale IN in considerazione del suo stato di carenza e, al contempo, della cessazione definitiva della commercializzazione dei medicinali ad esso equivalenti.

2.2.3 - La ratio sottesa al potere attribuito all’IF di adottare in via eccezionale provvedimenti di blocco temporaneo dell’esportazione di medicinali è correlata all’esigenza di garantire gli “obblighi di servizio pubblico” che il diritto dell’Unione impone ai titolari di IC e ai distributori di un farmaco immesso in commercio in uno Stato membro.

Nella fattispecie, si tratta di verificare la sussistenza dei presupposti per l’applicazione della normativa sull’obbligo di servizio pubblico, con riferimento alla mancata espunzione dei 29 farmaci di cui alla richiesta MI del 23.6.2025 con la determinazione dell’1.7.2025 e all’inserimento degli 8 nuovi farmaci con la medesima determinazione.

Le censure in questione, che hanno a oggetto in via principale vizi di motivazione e di istruttoria parziale o carente dei provvedimenti adottati da IF nella c.d. export ban list, possono essere trattate congiuntamente.

2.2.4 - Dall’esposizione del quadro normativo nella materia emerge quanto segue.

L’art. 81 della direttiva, nella parte in cui dispone che “Le disposizioni per l'attuazione del presente articolo dovrebbero inoltre essere giustificate da motivi di tutela della salute pubblica ed essere proporzionate all'obiettivo di tale tutela, conformemente alle norme del trattato, in particolare quelle relative alla libera circolazione delle merci e alla concorrenza” - e cui si è inteso dare attuazione con l’art. 1, co. 1, lett. s), del d.lgs. n. 219/2006 - come interpretato dalla sentenza della Corte (Grande Sezione) 16 settembre 2008, consente l’adozione da parte dell’autorità nazionale di misure di blocco all’esportazione dei farmaci nei casi di carenza degli stessi “purchè si tratti di misure adeguate e proporzionate”; caratteristiche della misura di blocco che devono ritenersi sussistenti quando siano rispettati i presupposti e i requisiti indicati, in via interpretativa, nel Documento della Commissione Europea sull'obbligo di fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di medicinali del 25 maggio 2018.

In particolare, “Le restrizioni all'esportazione di medicinali specifici che figurano in elenchi sono considerate adeguate se: - l'elenco si riferisce solo a prodotti farmaceutici per i quali una situazione di carenza è probabile o certa, come nel caso dei medicinali la cui disponibilità in volume non risponde alle attuali esigenze dei pazienti nello Stato membro; - l'elenco è stabilito sulla base di criteri noti in anticipo; - l'elenco tiene conto della disponibilità di trattamenti alternativi nello Stato membro; - si effettuano revisioni regolari dell'elenco tenendo presenti le situazioni più recenti di carenza di medicinali a vantaggio della salute pubblica o i rischi che tali situazioni possano verificarsi; - le decisioni che attuano l'applicazione dell'elenco sono adottate entro un ragionevole periodo di tempo e se - le decisioni possono essere oggetto di contestazione davanti agli organi amministrativi o giurisdizionali competenti.”.

Pertanto, la carenza non deve essere necessariamente certa ma anche solo probabile - circostanza che ricorre nel caso dei medicinali la cui disponibilità in volume non risponde alle attuali esigenze dei pazienti dello Stato - e ai predetti fini deve tenersi conto della disponibilità di trattamenti alternativi; e i criteri sulla base dei quali viene disposto l’inserimento della cd. export ban list devono essere noti in anticipo.

Non può, pertanto, fondatamente ritenersi che la direttiva 2001/83/CE non fornisca al legislatore nazionale alcuna base giuridica per poter attribuire all’IF il potere di introdurre blocchi alle esportazioni di medicinali verso altri Stati membri e, quindi, di introdurre misure che impediscano la libera circolazione delle merci all’interno dell’U.E., con la conseguente incompatibilità euro-unitaria dell’art. 1, co. 1, lett. s), del d.lgs. n. 219/2006. L’art. 81 si riferisce espressamente alle misure di attuazione della previsione dell’obbligo gravante in capo al titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale e ai distributori di assicurare, nei limiti delle loro responsabilità, di assicurare forniture appropriate e continue di tale medicinale alle farmacie e alle persone autorizzate a consegnare medicinali in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti nello Stato membro in questione e, attraverso la sentenza della Corte (Grande Sezione) 16 settembre 2008, che ha pacificamente efficacia vincolante sul piano dell’interpretazione del diritto euro-unitario, la norma viene interpretata nel senso che spetta “alle competenti autorità nazionali risolvere tale situazione, applicando misure adeguate e proporzionate, in conformità alla normativa nazionale nonché agli obblighi derivanti dall’art. 81 della direttiva 2001/83.”. E’ la stessa Corte di Giustizia che ha riconosciuto la legittimità della misura del blocco alle esportazioni dei farmaci carenti. Di tal che non può sostenersi che l’applicazione dell’art. 36 TFUE - che consente di introdurre delle restrizioni al regolare funzionamento del mercato interno ed al processo di armonizzazione ove giustificato da effettivi e concreti motivi di tutela della salute e della vita delle persone, che costituiscono esigenze fondamentali riconosciute dal diritto comunitario - dovrebbe essere esclusa laddove direttive comunitarie prevedano l’armonizzazione delle misure necessarie alla realizzazione dello specifico obiettivo perseguito. L’art. 1, co. 1, lett. s), del d.lgs. n. 219/2006 è la normativa nazionale attuativa dell’art. 81 della direttiva 2001/83 e ha attribuito espressamente ad IF la competenza all’adozione dei provvedimenti di blocco temporaneo delle esportazioni dei farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità. All’interno del nostro ordinamento è, pertanto, l’art. 1, co. 1, lett. s), del d.lgs. n. 219/2006 che disciplina in modo legittimo la materia del blocco alle esportazioni dei farmaci carenti.

Dalla lettura delle determinazioni IF del 24.3.2025 e dell’1.7.2025 emerge che il Documento della Commissione Europea sull'obbligo di fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di medicinali del 25 maggio 2018 è espressamente richiamato nelle premesse delle determinazioni IF impugnate, nella parte in cui indica “Visto il Documento della Commissione Europea sull'obbligo di fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di medicinali, approvato in sede di riunione tecnica ad hoc nell'ambito del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali in data 25 maggio 2018, nel quale è stato riconosciuto che gli Stati Membri possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle merci nell'ambito dell'UE, introducendo, in particolare, limitazioni alla fornitura di medicinali da parte dei distributori all’ingrosso verso operatori in altri Stati Membri, purché queste siano giustificate in funzione della tutela della salute e della vita delle persone prevenendo l’insorgere della carenza di medicinali;”.

Ne consegue che - sebbene il Documento specifichi che è stato redatto al fine di agevolare l'attuazione dei predetti articoli, dandosi espressamente atto che “I pareri espressi nel presente documento di discussione non costituiscono un'interpretazione formale del diritto dell'Unione né sono giuridicamente vincolanti. In ultima analisi solo la Corte di giustizia dell'Unione europea può fornire un'interpretazione autentica del diritto dell'Unione.” - lo stesso, proprio in virtù del richiamo di cui sopra nelle premesse delle determinazioni impugnate, deve ritenersi essere stato fatto proprio nelle sue conclusioni da parte di IF ai fini di interesse, costituendone pertanto la relativa base regolatoria, rispetto alla quale deve essere verificata la legittimità delle determinazioni di IF nella materia. D'altronde è la stessa amministrazione che, nelle proprie difese, ribadisce che si tratta “di verificare la sussistenza dei presupposti per l’applicazione della normativa sull’obbligo di servizio pubblico, nel rispetto dei criteri indicati nel “Documento sull'obbligo di fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di medicinali”, approvato in sede di riunione tecnica ad hoc nell'ambito del Comitato Farmaceutico della Commissione Europea sulla carenza di medicinali il 25 maggio 2018”.

L’art 1, co. 1, lett. s), del d. lgs. n. 219/2006, nella parte in cui dispone che “a tal fine, non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità”, deve, pertanto, essere a sua volta interpretato alla luce del quadro normativo di riferimento di cui sopra; rappresentato dall’art. 81 della direttiva 2001/83 e dalla sentenza della Corte (Grande Sezione) 16 settembre 2008 nonché dal Documento del 2018, che sebbene dichiaratamente non avente valenza vincolante a fini interpretativi per gli stati membri, certamente costituisce una direttrice di cui tenere conto ai fini di interesse, per le considerazioni in precedenza esposte. Documento che definisce i parametri che sostanziano i requisiti di cui all’art. 36 TFUE.

2.2.5 - Quanto all’individuazione di criteri sulla base dei quali IF ha proceduto all’inserimento dei farmaci nella cd. export ban list, si rileva quanto segue.

Dai verbali degli incontri intercorsi tra IF e MI nelle date del 14.11.2024 e del 27.1.2025 nonché dallo scambio di mail successive, emerge che IF ha redatto, sin dal 2019, attraverso la Task Force carenze istituita nel 2019 all’interno di IF, due atti aventi a oggetto la definizione, rispettivamente, dei criteri per la stesura di un elenco di farmaci da tenere sotto osservazione per possibile carenza e dei criteri “per blocco esportazioni”.

I predetti documenti non sono stati riversati in atti formali adottati da IF e pubblicati sul suo sito istituzionale, motivo per il quale ne è stata dedotta l’illegittimità e l’inidoneità a integrare quei criteri certi di cui al Documento UE 2018.

Tuttavia, sebbene effettivamente non recepiti in un atto formale di IF, non può ritenersi, per questo solo motivo, che i criteri siano illegittimi o inutilizzabili ai fini dell’inserimento di un farmaco nella cd. export ban list. Non è, infatti, in contestazione che i predetti criteri siano stati redatti, nell’imminenza dell’entrata in vigore della novella legislativa nel 2019, da parte di organi interni di IF con competenza specifica nella materia.

I predetti criteri, sebbene non pubblicati sul sito istituzionale di IF, sono stati ripetutamente richiamati nelle interlocuzioni con l’associazione di categoria finalizzate proprio all’aggiornamento della cd. export ban list e prontamente trasmessi alla stessa a margine della prima riunione nel novembre 2024; tanto è vero che, come rappresentato nella parte in fatto che precede, l’MI, a seguito della loro acquisizione e conoscenza effettiva, ha tentato di apportarvi le modifiche ritenute necessarie e opportune, senza tuttavia riuscirvi.

Ne consegue che è comprovato che le due determinazioni n. 925 dell’1.7.2025 e n. 988 del 14.7.2025, oggetto di impugnazione in questa sede, siano state adottate da parte di IF, avendo presenti i criteri dalla stessa individuati in via preventiva e generale ai fini dell’inserimento di un farmaco nella cd. export ban list e preventivamente resi noti all’associazione di categoria.

Si tratta, semmai, di verificare se i criteri così individuati da parte di IF siano esenti dalle censure di illegittimità formulate in ricorso e se, nella redazione della cd. export ban list, IF si sia effettivamente attenuta ai predetti criteri.

2.2.6 - Quanto al primo profilo, il documento avente a oggetto i “criteri per blocco esportazioni” - che presuppone il documento “criteri per la stesura di un elenco di farmaci da tenere sotto osservazione per possibile carenza”, nel quale, nella parte finale, si legge che “i singoli provvedimenti di blocco delle esportazioni adottati da IF recheranno nella motivazione le ragioni specifiche e contingenti che ne hanno giustificato l’adozione e non già i criteri di “Monitoraggio” qui elencati” - prevede che:

“( Medicinali per i quali sono pervenute numerose segnalazioni di irreperibilità dal territorio (confermati dalle Regioni e dal Ministero Salute) - e per i quali risultino sulla Banca Dati Centrale del Farmaco flussi significativi di export, sia da parte del Titolare di IC che da parte dei grossisti;

( Medicinali senza alternativa terapeutica e/o privi di prodotti analoghi sul mercato;

( Medicinali per i quali sono state rilasciate un numero significativo di autorizzazioni all'importazione durante la carenza

( Medicinali per i quali la carenza si è conclusa, ma si ritiene, a scopo preventivo, che possa facilmente ripresentarsi

( Medicinali non ancora carenti che rischiano di diventare carenti (fattori che vanno valutati caso per caso)

Il medicinale oggetto del provvedimento di blocco delle esportazioni deve rispondere a due o più dei requisiti sopra riportati. NON E' ESSENZIALE CHE IL MEDICINALE SIA CARENTE o LO SIA STATO IN PRECEDENZA, MA IL BLOCCO DELL'EXPORT POTREBBE ANCHE INTERVENIRE A SCOPO PREVENTIVO”.

E’ stato dedotto che i predetti criteri sarebbero illegittimi in quanto eccessivamente generici. La censura non coglie nel segno, atteso che, di contro, appaiono criteri che, sebbene non troppo definiti, sono comunque idonei al fine, in quanto mettono in evidenza circostanze che, indubbiamente, sono rilevanti ai fini della valutazione del caso concreto (sebbene con ciò non si ritiene che potrebbe essere opportuno che i predetti criteri siano specificati attraverso l’adozione di parametri maggiormente definiti da parte di IF e recepiti in atti formali pubblicati nel sito di IF).

Per quanto attiene, in particolare, al criterio fondato sul flusso di esportazione, è stato dedotto che la circostanza che si sia registrato “un flusso di esportazione” di un certo medicinale è di per sé fatto neutro rispetto alla sua carenza o alla sua prossimità alla carenza e dipende dalle quantità di medicinale che restano disponibili nel territorio italiano, a seguito dell’esportazione.

Non si ritiene che la censura colga nel segno atteso che è comprovato in atti che il suddetto criterio viene declinato da IF proprio avuto riguardo ai dati concreti inerenti i singoli farmaci e, in particolare, lo stock di giacenze esistenti (vedasi mail IF del 26.6.2025).

Atteso che la carenza o la probabile carenza è presupposto indefettibile per l’adozione del blocco delle esportazioni, il documento contenente i criteri deve essere correttamente inteso nei suoi contenuti, soprattutto nella parte in cui richiede la ricorrenza due o più requisiti.

Per quanto di specifico interesse in questa sede, ciò sta a significare che, ai fini della determinazione di una situazione di carenza o di probabile carenza, è sufficiente che siano pervenute numerose segnalazioni di irreperibilità dal territorio (confermati dalle Regioni e dal Ministero Salute) e che risultino sulla Banca Dati Centrale del Farmaco flussi significativi di export, sia da parte del Titolare di IC che da parte dei grossisti.

Mentre la mancanza di un’alternativa terapeutica costituisce solo uno degli elementi di cui tenere conto ai fini della valutazione del rischio di effettiva carenza del farmaco, come si vedrà di seguito.

2.2.7 - Quanto al secondo profilo, valgono le osservazioni di cui di seguito.

Dalla lettura delle determinazioni IF del 24.3.2025 e dell’1.7.2025 emerge quanto segue in relazione alla motivazione della scelta di IF di inserimento del farmaco nella c.d. export ban list.

Nella determinazione n. 925 dell’1.7.2025, in relazione ai nuovi 8 farmaci inseriti nella c.d. export ban list si rileva che:

- per i farmaci ME (A.I.C. n. 043461033), IA (A.I.C. nn. 043443 136 e 047), AD (A.I.C. nn. 021110 059 e 034) e ER (A.I.C. n. 039231030) la motivazione risiede nella segnalazione ricevuta dal titolare dell’IC relativa ad un possibile flusso di esportazione del farmaco, tale da poter generare distorsioni del circuito distributivo, unitamente alle evidenze di un flusso di esportazione del medicinale, confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione del Ministero della Salute;

- per i farmaci IC (A.I.C. n. 036507046), e TE UR (A.I.C. n. 035603063), ZO (A.I.C. n. 049572023) e OG (A.I.C. n. 048971016), la motivazione risiede nelle evidenze di un flusso di esportazione del farmaco, confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione del Ministero della Salute.

In relazione ai 29 farmaci inseriti nella c.d. export ban list di cui MI aveva chiesto l’espunzione con la mail del 23.6.2025 si era proceduto analogamente, con le due distinte motivazioni di cui sopra in relazione ai diversi farmaci.

Da quanto esposto, si evince che la motivazione è fondamentalmente basata sul flusso di esportazione del farmaco, confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione del Ministero della Salute. Flussi di esportazione che sono stati evidentemente considerati idonei a determinare una situazione di probabile carenza del farmaco sul territorio nazionale in relazione ai consumi previsti sulla base di proiezioni.

Il predetto presupposto, come sinteticamente riportato nelle determinazioni, deve essere inteso come riferito al complesso requisito dei “( Medicinali per i quali sono pervenute numerose segnalazioni di irreperibilità dal territorio (confermati dalle Regioni e dal Ministero Salute) - e per i quali risultino sulla Banca Dati Centrale del Farmaco flussi significativi di export, sia da parte del Titolare di IC che da parte dei grossisti; “ di cui ai “criteri per blocco esportazioni”. E le “segnalazioni di irreperibilità dal territorio (confermati dalle Regioni e dal Ministero Salute)” sono esattamente il “flusso di dati e di segnalazioni complessive che l’Ufficio Qualità dei Prodotti e contrasto al crimine farmaceutico (PQ-PhCC) dell’IF riceve, ed è tenuto a valutare, da fonti che spesso esulano dai canali informativi cui i ricorrenti accedono (per tutte: la corrispondenza con strutture ospedaliere pubbliche e private, operatori sanitari, farmacisti ospedalieri e territoriali, ecc.)” cui fa espresso riferimento e richiamo la difesa dell’amministrazione nei propri scritti.

In relazione ai quali ultimi dati, l’amministrazione ha rappresentato che “per loro stessa natura, non possono confluire ed essere dettagliate nelle motivazioni dei provvedimenti di divieto di esportazione”; argomentazione che appare condivisibile attesa la struttura della determinazione IF sull’inserimento in elenco nelle quali, pertanto, è riportata soltanto una succinta motivazione, da intendersi come comprensiva del rinvio ai dati specifici presi in considerazione da IF in sede istruttoria con riferimento a ciascun farmaco.

D'altronde, sebbene parte ricorrente sostenga che sarebbe stato onere dell’IF rendere disponibili agli operatori del settore interessati tutte quelle informazioni e quei documenti utili per verificare la sussistenza del requisito dell’effettiva o imminente carenza di un medicinale specifico e l’assenza di valide alternative terapeutiche, tuttavia, dall’altro, non risulta in atti che la stessa ricorrente abbia richiesto informazioni puntuali specifiche al riguardo ad IF. Anche la stessa MI, che pure aveva presentato un’istanza di accesso in data 25.7.2024 - sulla base della quale sono stati successivamente calendarizzati gli incontri IF/MI ai fini della verifica dei criteri di inserimento nella cd. export ban list - non risulta avere successivamente richiesto gli specifici dati di cui trattasi.

Si legge solo in ricorso che ci sarebbero state ripetute richieste di tutte le imprese interessate, formulate a più riprese negli ultimi anni, circostanza che, tuttavia, non è comprovata in atti, con la necessaria allegazione documentale.

Nella missiva del 23.06.25 di MI c’è una mera elencazione dei farmaci che la stessa chiede di espungere dal blocco (NI (IC 006455051), RI (IC 025377033), LC (IC 035739022) – con stock superiore a 500 confezioni e numerosi altri medicinali tra cui Endoxan Baxter, VA, OG, Konakion, Natulan, Parlodel, TA, ER, VO, Sumatriptan Sun, RE, Trimbow, Zonegran, ZO LA), ma non si rinviene in atti documentazione volta a dimostrare la richiesta di più dettagliati dati istruttori.

Né i predetti dati risultano essere stati richiesti nel presente giudizio, essendosi la parte ricorrente limitata a dedurre il difetto di istruttoria e di motivazione al riguardo.

Per quanto attiene, specificatamente, il MI AL, questo è un medicinale costituito da un inalatore usato per trattare l'asma negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni che contiene, al suo interno, due principi attivi diversi: Budesonide e formoterolo fumarato diidrato.

Ad avviso della ricorrente, l’inserimento del MI AL nella lista dei farmaci sottratti all’esportazione sarebbe illegittimo in quanto il farmaco in questione non solo non risulterebbe carente, ma sarebbe anche disponibile un medicinale equivalente allo stesso, ossia il GIBITER EASYHALER.

Dalle difese di AS nei ricorsi in cui è stata evocata in giudizio e dalla documentazione ivi allegata, emerge, in primo luogo, che IF ha condotto un’istruttoria diffusa al riguardo coinvolgendo a tal fine AstraZeneca S.p.A. e consultando i flussi di movimentazione del Ministero della Salute.

L’IF, in data 28 maggio 2025, ha inviato una comunicazione ad AstraZeneca nella quale veniva rappresentato che “l'Ufficio sta procedendo a una revisione della Determina riportante l' "Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità". Relativamente al medicinale TE TURB*120D 80+4,5, con IC 035603063, l'Ufficio ha riscontrato un export importante: stiamo quindi valutandone l'inserimento all'interno dell'elenco sopra menzionato”.

Conseguentemente, l’Agenzia ha chiesto all’odierna controinteressata “le informazioni relative al suddetto medicinale di seguito riportate: ( stock attuale ( prossime forniture per tutto il 2025 (date e quantitativi attesi) ( informazioni a vostra disposizione su eventuali fenomeni di export e/o anomalie distributive”.

AstraZeneca ha riscontrato per iscritto tale richiesta il giorno stesso, evidenziando che: ( la quantità di confezioni di MI disponibili alla suddetta data ammontava a 12.828 unità; ( non sono previste ulteriori forniture per tutto il 2025, essendo fissata la prossima consegna nel mese di febbraio 2026, ammontante a circa 15.000 confezioni; ( il medicinale è certamente oggetto di un ingente flusso di export in quanto, a fronte di una distribuzione mensile di circa 1.300 confezioni, la dispensazione da parte delle farmacie è di 460 pezzi.”.

AS, nelle proprie difese, ha dedotto al riguardo che “Moltiplicando le 1.300 confezioni mensili per i nove mesi mancanti, all’epoca, fino alla prossima consegna prevista (febbraio 2026), si ottiene infatti un totale di 11.700 confezioni, che corrisponde quasi per intero allo stock attualmente disponibile. Basterebbe, dunque, un minimo ritardo nella prossima consegna prevista, ovvero un lieve incremento dei consumi (anche in termini di export), ovvero ancora un qualsiasi problema nella filiera produttiva o distributiva del farmaco per generare una situazione di carenza.”.

Sebbene il percorso motivazionale della scelta dell’inserimento del MI nell’elenco non sia stato illustrato diffusamente nell’ambito della determinazione n. 925/2025, ma solo succintamente indicata con la formula in contestazione, appare evidente che IF ha condotto una diffusa istruttoria e ha effettuato le proprie valutazioni sulla base di dati oggettivi indicati; valutazione che non appare illogica e, pertanto, in quanto espressione di discrezionalità, non censurabile in questa sede.

Né può fondatamente ritenersi, in questo, come negli altri casi, che si tratti di un’inammissibile integrazione postuma della motivazione da parte di IF, atteso che nella determinazione è esposta una motivazione sintetica e per relationem ai dati specifici e alle conseguenti valutazioni effettuate da parte di IF; dati che, in questa sede, sono stati esposti dalle difese delle parti al fine di rendere conto in modo puntuale dei passaggi istruttori e delle scelte conseguenti effettuate.

2.2.8 - Per quanto attiene, poi, ai dati trasmessi da MI a supporto dell’istanza del 23.6.2025 di espunzione dei 29 farmaci dalla cd. export ban list, deve rilevarsi che, in ricorso, non viene riportata, per ciascun farmaco, la puntuale motivazione per la quale è stata richiesta l’espunzione nonché i dati sulla base dei quali la richiesta di espunzione è stata formulata.

Non risulta nemmeno depositato agli atti del giudizio l’allegato 1 alla mail di MI del 23.6.2025, ivi denominato “Allegato1: Proposte di espunzione dei medicinali”, nel quale, sulla base di quanto rappresentato nel testo della mail, sarebbe stato inserito un elenco dettagliato dei medicinali con l’indicazione puntuale dei dati attualmente disponibili da cui non risulterebbero situazioni di indisponibilità o di rischio di penuria.

Ed è proprio sulla base dei predetti dati, non allegati agli atti, né puntualmente riportati in ricorso con riferimento a ogni specifico farmaco, che la ricorrente ha ribadito l’insussistenza dell’addotta situazione di carenza, con la conseguente illegittimità delle impugnate determinazioni nella parte in cui non hanno disposto l’espunzione dall’elenco dei farmaci indicati.

L’IF, di contro, nel riscontro ad MI, con la mail del 26.6.2025, ha dato atto che “nell'allegato “vIF” è stata inserita una colonna aggiuntiva recante la media-vendite mensile 2024, dalla quale emerge come la giacenza attuale presso i grossisti non garantisca una copertura adeguata, tenuto conto del fatto che i rispettivi Titolari IC non sono in condizione di aumentare la propria capacità produttiva - elemento imprescindibile di cui l’Ufficio deve sempre tenere conto nella valutazione delle revisioni dell’elenco.”.

IF, pertanto, nel confronto con MI, ha puntualizzato la propria posizione, dando atto del percorso istruttorio e motivazionale seguito ai fini delle conseguenti determinazioni in relazione all’inserimento di un farmaco nella cd. export ban list. Attraverso la media delle vendite mensili riferite all’anno precedente all’aggiornamento, ha valutato l’idoneità delle scorte attuali a garantire una copertura adeguata delle necessità del territorio nazionale.

Il criterio seguito da IF, per come esplicitato nella predetta mail, sebbene non riportato in dettaglio nelle determinazioni impugnate per evidenti ragioni di stringatezza, deve ritenersi richiamato nelle stesse attraverso il riferimento espresso al criterio di blocco sinteticamente ivi indicato rappresentato dai flussi di movimentazione del Ministero della Salute e non appare illegittimo né illogico, in quanto criterio astrattamente adeguato a valutare il rischio di una probabile carenza del farmaco attraverso il confronto con i dati dell’anno precedente e avuto riguardo alla situazione esistente.

In particolare, non appare illogico che IF, nel procedere alle relative valutazioni per l’anno 2025, si sia riferita alle vendite effettuate nel corso del 2024, in quanto annualità immediatamente precedente a quella in cui si è proceduto all’aggiornamento dell’elenco.

IF ha considerato l’attuale flusso di esportazioni, il flusso dell’anno precedente e le scorte attuali e sulla base dei predetti dati ha effettuato le proprie valutazioni; che il procedimento seguito da IF sia quello indicato emerge con evidenza dal tenore testuale della mail del 26.6.2025, laddove vi è un riferimento esplicito ed espresso alla “giacenza attuale presso i grossisti” che “non garantisca una copertura adeguata”.

Per quanto attiene alla circostanza che l' “allegato “vIF” si riferisca soltanto ad alcuni farmaci di quelli indicati da MI, è sufficiente evidenziare che la ricorrente deduce l’illegittimità della mancata espunzione dei predetti farmaci dall’elenco per mancanza del requisito della carenza e che, pertanto, era suo onore fornire un principio di prova in relazione all’addotta circostanza. Cosa che, tuttavia, non è avvenuta, sulla base di quanto in precedenza evidenziato in relazione alla mancata allegazione agli atti del giudizio dell’allegato 1 alla mail di MI del 23.6.2025 e/o alla mancata esposizione dei relativi dati in seno al ricorso (il ricorrente si è limitato a individuare dei farmaci equivalenti).

Conseguentemente, non può fondatamente sostenersi che:

- IF abbia basato la propria decisione sulla mera segnalazione di un rappresentante del titolare dell’IC, atteso che, nei casi in cui ha richiamato la segnalazione del titolare dell’IC, ha, comunque, accompagnato la predetta circostanza con i dati inerenti il flusso di esportazione del medicinale, confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione del Ministero della Salute;

- si tratti di non meglio precisate anomalie nei flussi delle esportazioni, atteso che nelle determinazioni impugnate vi è un espresso rinvio ai dati inerenti il flusso di esportazione del medicinale, confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione del Ministero della Salute, che integrano per relationem la motivazione della determinazione stessa; e non risulta in atti che MI o la ricorrente abbiano specificatamente richiesto i predetti dati a IF;

- la semplice segnalazione di un possibile flusso/evidenza di flusso è di per sé stessa una circostanza inconferente/neutra, atteso che IF ha comprovato di non avere valutato in modo astratto il predetto flusso ma di averlo contestualizzato con una pluralità di elementi a sua disposizione, con specifico riferimento alle giacenze.

D'altronde, è comprovato in atti che, invece, in relazione al farmaco Parodel, IF abbia proceduto alla richiesta espunzione dall’elenco proprio in considerazione degli stock attuali e delle proiezioni produttive future; ossia seguendo il procedimento istruttorio illustrato nelle proprie difese e prima ancora nella mail del 26.6.2025.

2.2.9 - Contraddittorio procedimentale preventivo.

Non può fondatamente sostenersi che IF sia tenuta a comunicare preventivamente la propria intenzione di procedere all’inserimento di un farmaco nella cd. export ban list, per evidenti ragioni (che peraltro sono state illustrate da IF nella mail del 26.6.2025, attraverso il riferimento al “conflitto di interessi”). Si tratta, infatti, di un provvedimento con il carattere dell’urgenza, con effetti temporanei ma immediati, che determina il blocco delle esportazioni del farmaco ritenuto carente o a rischio di carenza ai fini di tutela della salute pubblica.

IF ha, tuttavia, dimostrato, concretamente, di essere disponibile a un confronto successivo con MI, associazione di categoria, al fine di valutare, nel contradditorio delle parti, l’espunzione in un momento successivo del singolo farmaco dalla cd. export ban list, sulla base dei dati eventualmente apportati dagli operatori a supporto della loro richiesta.

2.2.10 - Esistenza di un farmaco equivalente o di una terapia alternativa.

Viene contestato, con riferimento ad alcuni farmaci ivi indicati, che sussisterebbero per questi ultimi i relativi equivalenti, con la conseguenza che il loro inserimento nell’elenco con la determinazione n. 988/2025 o la loro mancata espunzione con le determinazioni nn. 925 e 988/2025 sarebbe illegittima per questo motivo.

L’art. 81 della direttiva si limita a disporre che le misure finalizzate a garantire la disponibilità sul territorio nazionale dei farmaci devono essere giustificate da motivi di tutela della salute pubblica ed essere proporzionate avuto riguardo in particolare alla libera circolazione delle merci e alla concorrenza.

Il Documento della Commissione Europea del 2018, in sede di interpretazione dell’art. 81, ha fornito i parametri di riferimento per la valutazione della legittimità delle predette misure, nei termini in precedenza riportati e di cui di seguito.

In relazione al profilo di stretto interesse in relazione alla censura in trattazione, rileva che:

- quanto alle responsabilità dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione all'obbligo di fornitura continua, “i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono prestare particolare attenzione se la commercializzazione riguarda medicinali per cui non esistono alternative o sono disponibili solo alternative limitate e per i quali un'interruzione della fornitura può comportare un rischio per la salute pubblica, come nel caso dei medicinali salvavita e dei medicinali critici o essenziali (ad esempio i vaccini).”;

- la comunicazione di cui all’art. 23 bis “deve includere, in particolare, i dati relativi ai volumi di vendita e al volume delle prescrizioni e, ove possibile, deve fornire indicazioni su eventuali medicinali alternativi.”;

- quanto ai limiti della responsabilità dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dei distributori all'ingrosso, “tra i casi in cui i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio potrebbero non essere considerati responsabili vi sono: … - situazioni di carenza generate da un aumento della domanda dovuto alla penuria nello Stato membro di un medicinale alternativo prodotto da un'altra azienda.”;

- “L'ambito di applicazione delle notifiche o delle autorizzazioni deve essere ristretto ai medicinali già carenti o a rischio di penuria, tenendo conto della disponibilità di trattamenti alternativi”;

- “l'elenco tiene conto della disponibilità di trattamenti alternativi nello Stato membro;”.

Da quanto esposto consegue che la disponibilità di trattamenti alternativi costituisce indubbiamente uno dei fattori di cui l’autorità nazionale deve tenere conto ai fini delle valutazioni di competenza in relazione all’inserimento nell’elenco dei farmaci per cui opera il blocco delle esportazioni.

L’esistenza di trattamenti alternativi deve essere valutata sia in astratto, in relazione all’esistenza di un possibile trattamento alternativo o anche di una pluralità di alternative possibili, sia in concreto, in relazione alla sua effettiva disponibilità sul territorio nazionale. La valutazione al riguardo potrà, pertanto, essere differente ed avere un peso e una rilevanza diversa a seconda che esistano alternative solo limitate sia in termini astratti (una sola alternativa possibile o un limitato numero di alternative possibili) che in termini concreti (ridotta disponibilità dell’unica o delle plurime alternative).

D'altronde dagli atti di causa (EFPIA, Medicine Shortages: EFPIA Proposal for Action, 2024) emerge come “la maggior parte delle carenze attuali dei medicinali riguarda i medicinali generici ed è principalmente legata all’instabilità delle catene di approvvigionamento”.

L’esistenza di un farmaco equivalente non è pertanto di per sé circostanza dirimente ai fini dell’esclusione del farmaco dall’elenco di cui trattasi.

Non può fondatamente sostenersi che l’inesistenza di farmaci equivalenti sia requisito imprescindibile ai fini dell’inserimento nell’elenco e che, in presenza di farmaci equivalenti/alternative terapeutiche, il farmaco non possa essere inserito nell’elenco.

L’esistenza o meno di alternative al farmaco costituisce esclusivamente un fattore di cui l’amministrazione deve tenere conto ai fini delle relative statuizioni in ordine alla carenza effettiva o probabile del farmaco, avuto riguardo alle circostanze concrete concernenti il singolo farmaco.

L’art 1, co. 1, lett. s), del d. lgs. n. 219/2006 - nella parte in cui dispone che “a tal fine, non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità” - non può essere interpretato nel senso di prevedere l’impossibilità dell’inserimento in elenco di un farmaco per cui esista un’alternativa terapeutica, avuto riguardo, da un lato, all’interpretazione della normativa eurounitaria di cui costituisce attuazione e, dall’altro, anche solo al suo tenore testuale laddove è utilizzata la disgiunzione “o” e non invece la congiunzione “e”, a indicare che ai fini dell’inserimento in elenco non è necessaria la contestuale ricorrenza di entrambi i requisiti (carenza effettiva o probabile e assenza di valide alternative terapeutiche).

Di contro, certamente la mera constatazione che un medicinale costituisca l’unica opzione terapeutica non giustifica, di per sé, l’adozione di misure di restrizione della libera circolazione delle merci in mancanza di una valutazione relativa alla sua carenza effettiva o probabile effettuata sulla base di dati concreti. D'altronde, non risulta in atti che vi siano farmaci inseriti in elenco per i quali ricorra in concreto la condizione indicata di essere stati inseriti in elenco esclusivamente per la mancanza di una terapia alternativa (in tal senso non può ritenersi con riferimento al RE SC (IC 020602037), per i motivi esposti di seguito).

Per quanto attiene ai singoli farmaci in contestazione, valgono le considerazioni che seguono.

2.2.10.1 - MI AL è un medicinale costituito da un inalatore usato per trattare l'asma negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni che contiene, al suo interno, due principi attivi diversi: Budesonide e formoterolo fumarato diidrato.

Ad avviso della ricorrente, l’inserimento del MI AL nella lista dei farmaci sottratti all’esportazione sarebbe illegittimo in quanto il farmaco in questione non solo non risulterebbe carente, ma sarebbe anche disponibile un medicinale equivalente allo stesso, ossia il GIBITER EASYHALER.

Dalle difese di AS e dalla documentazione allegata, emerge, in primo luogo, che IF ha condotto un’istruttoria diffusa al riguardo coinvolgendo a tal fine AstraZeneca S.p.A. e consultando i flussi di movimentazione del Ministero della Salute.

Nel merito dell’equivalenza, costituisce un dato di fatto che MI AL e GI HA siano entrambi inseriti nella c.d. lista di trasparenza.

Tuttavia MI AL e GI HA possiedono due erogatori differenti (HA vs. AL e la stessa IF, infatti, pur avendo inserito i farmaci in questione nella c.d. lista di trasparenza, ha comunque adottato una specifica nota (nota n. 99) ove si rinvengono raccomandazioni stando alle quali “nella scelta del farmaco o dell’associazione si dovrà tener conto anche del tipo di erogatore in rapporto alla storia clinica del paziente, alle sue preferenze e alla sua capacità di utilizzo di uno specifico dispositivo. A prescindere dall’erogatore scelto, alla prima prescrizione, il paziente dovrà essere istruito sulla modalità di somministrazione e, ad ogni visita di controllo, si dovrà verificare che l’utilizzo sia corretto. Un eventuale cambio di erogatore dovrà essere concordato con il paziente avendogliene illustrato il funzionamento”.

D'altronde, con la sentenza del C.d.S. n. 01362/2025 del 18/02/2025, è stata confermata la sentenza del T.A.R. Lazio-Roma, sez. III quater, n. 15123/2024, emessa sul ricorso di AS proposto avverso la lista di trasparenza di cui trattasi, nell’ambito della quale, quanto alla predetta nota n. 99 del 2022, specificatamente è statuito che “5.11. Cade quindi anche il rilievo circa il supposto contrasto con la nota IF n. 99, ove si rinvengono raccomandazioni del tutto in linea con quelle già valide per il farmacista e il medico curante, come sin qui rappresentate, stando alle quali “nella scelta del farmaco o dell’associazione si dovrà tener conto anche del tipo di erogatore in rapporto alla storia clinica del paziente, alle sue preferenze e alla sua capacità di utilizzo di uno specifico dispositivo. A prescindere dall’erogatore scelto, alla prima prescrizione, il paziente dovrà essere istruito sulla modalità di somministrazione e, ad ogni visita di controllo, si dovrà verificare che l’utilizzo sia corretto. Un eventuale cambio di erogatore dovrà essere concordato con il paziente avendogliene illustrato il funzionamento”.”.

Ne consegue che, nell’ambito della valutazione effettuata al riguardo da parte di IF, è necessariamente entrato anche il predetto profilo; profilo di cui IF non poteva non essere a conoscenza, avendo la stessa adottato la nota n. 99/2022 ed essendo stata parte del richiamato complesso contenzioso.

E IF, nelle proprie difese ha evidenziato al riguardo che MI (IC 035603063): farmaco equivalente a GI (IC 043507134) ma che, in caso di carenza, lascerebbe scoperto il 37% del mercato, e caratterizzato da un flusso di export elevatissimo.”.

2.2.10.2 - Per quanto attiene agli altri farmaci indicati in ricorso - dei quali MI aveva richiesto l’espunzione dall’elenco in considerazione dell’esistenza di una terapia alternativa - IF, nella propria memoria, ha comunque argomentato sul punto, evidenziando che:

“• VA (IC 043531019): medicinale NON equivalente ad RT (IC 041180365) - fonte: Farmadati, NON inserito in lista trasparenza;

• VA (IC 043531058): NON ha equivalenti se non per confezioni eterogenee - NON inserito in lista trasparenza;

• OG (IC 033637190): indicato come equivalente (solo per gruppo ospedaliero) a JE, ma quest’ultimo è in fascia C, a differenza di OG che è fascia A;

• TA (IC 027130071): NON ha equivalenti neanche per gruppi ospedalieri e confezioni eterogenee- fonte Farmadati, NON inserito in lista trasparenza;

• ZO LA: estratto e-mail marzo 2025: «In merito alla valutazione in corso, faccio presente che, i nostri forecast sono pianificati considerando il blocco dell’export. Attualmente, abbiamo più di un anno di copertura su due dosaggi; per tale motivo, non abbiamo ordini pianificati. In caso di rimozione del blocco dell’export prevediamo un ritorno ai livelli di vendita precedenti, con il rischio di non avere stock a sufficienza per coprire la richiesta del mercato italiano”;

• MB (IC 035603063): farmaco equivalente a GI (IC 043507134) ma che, in caso di carenza, lascerebbe scoperto il 37% del mercato, e caratterizzato da un flusso di export elevatissimo.”.

2.2.11 - Presenza dei farmaci inseriti nella cd. export ban list nella lista dei farmaci carenti.

L’“Elenco dei medicinali attualmente carenti” è pubblicato sul portale dell’Agenzia e costituisce un primo strumento di informazione per pazienti e operatori del settore e viene aggiornato con periodicità bisettimanale.

La circostanza che un farmaco non sia nell’elenco dei farmaci carenti è del tutto irrilevante ai fini del suo inserimento nella cd. export ban list, atteso che il predetto elenco può contenere, conformemente alla normativa in materia per come in precedenza diffusamente illustrata, non solo i farmaci attualmente effettivamente carenti ma anche quelli per i quali vi è la probabilità che si verifichi la carenza. Nell’elenco dei farmaci carenti, IF inoltre distingue tra: 1) i farmaci per i quali sono disponibili medicinali equivalenti che il medico specialista o il medico di medicina generale possono valutare per garantire la continuità terapeutica al paziente; 2) i farmaci per i quali è disponibile un trattamento terapeutico alternativo anche a base dello stesso principio attivo, che lo specialista o il medico di medicina generale possono valutare per garantire la continuità terapeutica al paziente; e 3) i farmaci per i quali per i quali, in assenza di equivalenti o alternative terapeutiche sul territorio italiano, IF può autorizzare l'importazione di un farmaco analogo autorizzato all'estero.

IF ha invece predisposto un documento contenente i “criteri per la stesura di un elenco di farmaci da tenere sotto osservazione per possibile carenza (in particolare se con indicazione terapeutica o formulazione esclusiva)”; ed è semmai all’elenco predisposto in applicazione ai predetti criteri che deve farsi riferimento ai fini dell’individuazione dei farmaci in relazione ai quali possa prospettarsi una carenza effettiva o potenziale.

2.2.12 - Farmaci inseriti nel prontuario ospedaliero redatto da IF

La ricorrente deduce che tali prodotti vengono consegnati al cittadino mediante distribuzione diretta tramite farmacie ospedaliere o tramite Distribuzione Per Conto (DPC) dalle farmacie private e che, per tali prodotti, le aziende produttrici creano stock produttivi distinguendo due linee differenti: una linea retail in cui il prodotto è commercialmente acquistato da farmacie e intermediari e una hospital line dove vi sono stock di confezioni ospedaliere da distribuire agli ospedali o ai pazienti cronici con distribuzioni dirette o in DPC; per cui il paziente cronico riceve comunque il farmaco dal canale ospedaliero tramite DPC.

Rientra in tale categoria il LC per il quale vi sono giacenze elevate da parte degli esportatori che non possono rivendere il prodotto ai grossisti intermedi in quanto sarebbero sufficienti poche unità di confezioni per soddisfare la domanda.

La censura non coglie nel segno atteso che appare che i profili rilevati non siano idonei a scalfire la motivazione addotta da IF sul punto.

2.2.13 - Immediata e perdurante efficacia nel tempo delle determinazioni impugnate.

La ricorrente lamenta, al riguardo, che l’efficacia immediata del provvedimento di blocco delle esportazioni produce delle conseguenze dirompenti sulle attività degli operatori economici del settore, atteso che, una volta che l’operatore ha apposto il timbro sul fustello ottico del medicinale per l’export, quel medicinale, inserito nell’elenco dei non esportabili, non potrà più essere venduto né in Italia né all’estero; il DM 30 maggio 2014, infatti, all’art. 5, co. 2, dispone che gli esportatori devono obbligatoriamente annullare il fustello ottico del farmaco con la dicitura “ESPORTAZIONE” ben visibile e con inchiostro indelebile al fine di evitare la distribuzione dello stesso prodotto in Italia e che l’assenza di un preavviso di procedimento rispetto all’efficacia del provvedimento oppure la mancata previsione di un termine di vacatio determinano ex abrupto la chiusura di un canale di distribuzione dei farmaci molto rilevante.

Sotto il primo profilo, non può fondatamente sostenersi che IF sia tenuta a comunicare preventivamente la propria intenzione di procedere all’inserimento di un farmaco nella cd. export ban list, per evidenti ragioni. Si tratta, infatti, di un provvedimento con il carattere dell’urgenza, con effetti temporanei ma immediati, che determina il blocco delle esportazioni del farmaco ritenuto carente o a rischio di carenza ai fini di tutela della salute pubblica.

IF ha, tuttavia, dimostrato, concretamente, di essere disponibile a un confronto successivo con MI, associazione di categoria, al fine di valutare, nel contradditorio delle parti, l’espunzione del singolo farmaco dalla cd. export ban list, sulla base dei dati eventualmente apportati dagli operatori a supporto della loro richiesta.

Per quanto attiene, invece, all’efficacia delle determinazioni di inserimento nella cd. export ban list, la stessa, per i motivi in precedenza esposti, inerenti alle finalità dell’atto, legittimamente ha effetti immediati.

D'altronde, come ripetutamente ribadito nello scambio di mail tra IF e MI, la prima si è resa disponibile a venire incontro alla manifestata esigenza di consentire la rimessa in circolazione dei pezzi che sono stati annullati mediante timbratura, al fine di contrastare le situazioni di indisponibilità riscontrate, attraverso l’adozione di un atto di carattere generale che consenta quanto richiesto.

In relazione alla contestata perdurante efficacia del provvedimento di blocco all’esportazione che da misura temporanea finisce per diventare una misura tendenzialmente definitiva, astrattamente potenzialmente protraibile per diversi anni, si osserva quanto segue.

L’IF non ha definito, attraverso un atto di carattere generale, un arco temporale massimo predefinito entro il quale procedere alle verifiche prodromiche all’aggiornamento eventuale della cd. export ban list.

Tuttavia emerge dalle determinazioni impugnate (vedasi art. 2) che “L’elenco è sottoposto a periodico aggiornamento, tenuto conto dell’evoluzione della disponibilità dei medicinali e pubblicato sul sito istituzionale dell’IF.”.

E dalle determinazioni di aggiornamento della cd. export ban list, emerge che IF procede al suo aggiornamento più volte all’anno. Nel 2025 a una prima determinazione n. 458 del 24.3.2025, ha fatto seguito l’istruttoria in contraddittorio con MI, che ha portato alla determinazione n. 625 dell’1.7.2025, cui è succeduta la successiva determinazione n. 988 del 14.7.2025; determinazioni con le quali IF ha determinato non solo l’inserimento di nuovi farmaci nella cd. export ban list, ma anche l’espunzione di alcuni farmaci. Nel corso dell’anno 2024, avuto riguardo all’elenco allegato alla determinazione n. 925 dell’1.7.2025, IF risulta essere intervenuta con le seguenti determinazioni; Det. DTS - 84/2024 pubblicata il 18/04/2024; Det. DTS/99/2024 pubblicata il 27/06/2024; Det. PRES 313/2024 pubblicata il 17/07/2024; Det. PRES 677/2024 pubblicata il 7/11/2024; Det. PRES 774/2024 pubblicata il 12/12/2024.

Ne consegue che è comprovato in atti che IF provveda, con una certa regolarità, all’aggiornamento dell’elenco di cui trattasi.

In particolare, la ricorrente lamenta la situazione della Famotidina EG 10 CPR inserito nei farmaci esclusi nel 2019 e ancora non depennato e che compaiono ancora confezioni che sono state inserite già da oltre 2/3 anni (a titolo esemplificativo OG det. DG 310/2023 del 01/08/2023; ER det. DG 257/2023 del 19/06/2023, VO det. DG 257/2023 del 19.06.2023; RE IC 020602037 det DG 435/202 del 7.10.2022).

Si premette che la circostanza che si tratti di un provvedimento di blocco temporaneo non esclude di per sé la legittimità un provvedimento di blocco che in concreto perduri nei suoi effetti negli anni; la legittimità della perdurante efficacia del blocco deve, infatti, essere contestualizzata rispetto alla concreta situazione del singolo farmaco; per cui, ove IF ritenga la perdurante sussistenza dei requisiti richiesti ai fini dell’inserimento in elenco, la permanenza del farmaco nell’elenco per una pluralità di anni, appare scevra dalla dedotta illegittimità.

Al riguardo IF ha dato nelle proprie difese che “L’impossibilità emersa, sino dal 2019 ad oggi, di escludere in via definitiva taluni medicinali dall’elenco anche a distanza di anni (inseriti sine die, come sostiene in via generica la ricorrente) è, pertanto, conseguenza tanto del mancato ripristino della regolare fornitura dei prodotti in elenco, quanto della febbrile ripresa delle esportazioni (per quanto legittime) dei medicinali coinvolti, non già dell’inerzia o di una errata valutazione da parte dell’Agenzia.”. E riporta l’esempio di due farmaci - non oggetto di specifica contestazione in ricorso - in relazione ai quali si è verificata la predetta circostanza; il SINEMET, espunto dal blocco in data 6/11/2024, è stato reinserito in via d’urgenza a dicembre 2024 a seguito dell’immediata ripresa dell’export che ha messo a repentaglio le scorte ripristinate ma ancora non in grado di soddisfare le richieste, soprattutto a fronte di nuove esportazioni e analogamente il BAQSIMI, espunto dal blocco export a giugno 2023 e reimmesso ad agosto 2023 in via di urgenza, sempre a causa della rapida ripresa di un export significativo immediatamente dopo il ripristino della fornitura.

Con specifico riferimento al RE SC (IC 020602037) - SC ad uso pediatrico per il quale non sono disponibili equivalenti nella stessa formulazione, essendo l’unico SC a base di carbamazepina, in quanto indicato negli stati convulsivi dell’infanzia, che costituisce un medicinale critico ed è classificato in fascia A (le confezioni eventualmente importate non potrebbero, quindi, essere distribuite tramite le farmacie private convenzionate) - IF ha dato atto nelle sue difese - che non possono essere qualificate come un’integrazione postuma della motivazione in quanto mera esplicazione della sintetica motivazione di non espungere il farmaco dall’elenco - che si tratta un medicinale senza alternativa terapeutica, con flussi significativi di export e la cui carenza si è conclusa ma che potrebbe facilmente ripresentarsi. La permanenza nell’elenco, pertanto, è giustificata a scopo preventivo dalla valutazione complessiva effettuata da parte di IF, per cui, pur essendo cessata al momento la carenza, vi sono elementi sulla base dei quali potere ritenere che la carenza si potrebbe facilmente ripresentare in quanto assoggettato a flussi rilevanti di esportazione e, trattandosi, di un medicinale critico per il quale non sono disponibili equivalenti nella stessa formulazione, in virtù del principio di precauzione, si è scelto, non irragionevolmente, il mantenimento nell’elenco. D'altronde, uno dei criteri espressamente previsti nell’ambito dell’allegato Criteri per il blocco, è proprio quello dei “medicinali per i quali la carenza si è conclusa, ma si ritiene, a scopo preventivo, che possa facilmente ripresentarsi;”.

2.2.14 - Violazioni al blocco delle esportazioni.

La mail di IF del 26.06.2025 è stata censurata nella parte in cui ha dichiarato che non è possibile procedere alla rimozione dei medicinali presenti in elenco per i quali siano state rilevate violazioni, ossia episodi di esportazione in spregio al blocco export, in quanto rilievo eccessivamente generico e insufficiente sul versante motivazionale in assenza di uno specifico riferimento ai medicinali e in quanto illogico e illegittimo.

In mancanza di indicazioni puntuali al riguardo da parte di IF, allo stato non è possibile nemmeno verificare se quella indicata sia stata assunta quale motivazione esclusiva della mancata espunzione dalla cd. export ban list dei farmaci segnalati da MI e con riferimento concreto a quali farmaci. D'altronde, anche in questa sede, si ribadisce che né MI né le ricorrenti si sono premurate di richiedere espressamente ad IF per quali farmaci esattamente la predetta situazione si sarebbe in concreto verificata.

Al riguardo può solo rappresentarsi, in astratto, che l’addotta motivazione non appare idonea di per sé sola a supportare la scelta in tal senso dell’amministrazione. Atteso che si tratta di una limitazione alla libera circolazione delle merci, la misura deve rispondere ai criteri in precedenza indicati. In mancanza di un’effettiva o probabile carenza, la sola circostanza della pendenza di un procedimento sanzionatorio per violazione del blocco delle esportazioni non appare di per sé legittimare la misura della protrazione del blocco delle esportazioni per quel farmaco. Il procedimento sanzionatorio per violazione del divieto di esportazione (art. 105, comma 3 quater, del d. lgs. n. 219/2006), infatti, ha diversa natura e tutt’altra finalità, essendo meramente punitiva del trasgressore. Peraltro l’espunzione di un farmaco dall’elenco può essere disposto nel caso del mutamento della situazione di fatto e, in tal caso, non si pone un tema dell’eventuale originaria legittimità del suo inserimento ”.

In conclusione il ricorso deve essere respinto.

Le spese di lite possono essere compensate in ragione della novità e della complessità della questione.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo respinge.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nelle camere di consiglio dei giorni 27 gennaio 2026, 12 febbraio 2026, con l'intervento dei magistrati:

RI CR IL, Presidente

DI AT, Consigliere, Estensore

Silvia Piemonte, Primo Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
DI AT	RI CR IL

IL SEGRETARIO