Pubblicato il 14/01/2026

N. 00090/2026 REG.PROV.COLL.

N. 02960/2025 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Toscana

(Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 2960 del 2025, proposto da Ucb Pharma Spa, in persona del legale rappresentante pro tempore , in relazione alla procedura CIG N.D., rappresentata e difesa dagli avvocati Francesco Cataldo e Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC risultante dal Registro di Giustizia;

contro

Regione Toscana, in persona del legale rappresentante pro tempore, non costituito in giudizio;
ES - Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dagli avvocati Giorgio Fabrizio Enrico Vecchione e Riccardo Vecchione, con domicilio digitale come da PEC risultante dal Registro di Giustizia;

nei confronti

Amgen S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, non costituito in giudizio;

per l’annullamento:

- della determinazione di ESTAR n. 838 del 30 giugno 2025, recante indizione dell’appalto specifico “ ESTARSDAFA03PR02 C PER FORNITURA DI SPECIALITA’ MEDICINALI IN N. 825 LOTTI ” nell’ambito del “ Sistema Dinamico di Acquisizione ai sensi dell’art. 32 del Codice dei Contratti Pubblici per la Fornitura di Specialità Medicinali per il fabbisogno 2025-2029 delle Aziende Sanitarie della Regione Toscana - ESTARSDAFA03 ”, con particolare riguardo alla parte in cui la stazione appaltante ha previsto che il farmaco di cui al lotto n. 1700 (principio attivo romosozumab) potrà essere acquistato solo “ previa richiesta su singola RdA validata dalla Regione Toscana ”;

- della lettera d’invito afferente al predetto appalto specifico, pubblicata sulla piattaforma telematica di ESTAR in data 30 giugno 2025, sempre con specifico riferimento al lotto n. 1700 (romosozumab) nella parte in cui la stazione appaltante ha previsto che il farmaco di cui al lotto stesso potrà essere acquistato solo “ previa richiesta su singola RdA validata dalla Regione Toscana ”;

- della tabella elenco lotti allegata alla citata determinazione n. 838 del 30 giugno 2025 e alla lettera d’invito, nella parte in cui, in relazione al lotto n. 1700 (romosozumab), viene specificato che si procederà all’acquisto “ su singola RdA ” validata dalla Regione Toscana;

- del chiarimento fornito sul punto dalla stazione appaltante in data 22 luglio 2025, prot. n. PI058118-25;

se ed in quanto di ragione:

- della determinazione di ESTAR del 12 settembre 2025, n. 1134, con la quale è stato aggiudicato l’appalto specifico “ ESTARSDAFA03PR02 C PER FORNITURA DI SPECIALITA’ MEDICINALI IN N. 825 LOTTI ”, nella parte in cui rende efficace ed operativa la clausola, contenuta nella determinazione di indizione n. 838 del 30 giugno 2025 e nella lettera d’invito, secondo cui il farmaco oggetto del lotto n. 1700 (romosozumab) potrà essere acquistato esclusivamente “ previa richiesta su singola RdA validata dalla Regione Toscana ”;

- del disciplinare e del capitolato normativo e prestazionale relativi al Sistema Dinamico di Acquisizione ai sensi dell’art. 32 del Codice dei Contratti Pubblici per la Fornitura di Specialità Medicinali occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana per gli anni 2025-2029 - ESTARSDAFA03;

- della determinazione del Direttore del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi del 6 maggio 2025, n. 568 (doc. 9), indittivo del “ Sistema Dinamico di Acquisizione ai sensi dell’art. 32 del Codice dei Contratti Pubblici per la Fornitura di Specialità Medicinali occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana per gli anni 2025-2029 - ESTARSDAFA03 ” e relativi Allegati;

- della procedura aziendale “ PA 10/2017 (Procedura per la gestione delle richieste di approvvigionamento mediante applicativo RDA -I-SHARE doc) ”, richiamata nelle premesse alla citata determinazione n. 838 del 30 giugno 2025, ma non conosciuta dalla ricorrente;

- di ogni altro atto presupposto, connesso e/o consequenziale a quelli impugnati.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l’atto di costituzione in giudizio di ES - Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale;

Visti gli artt. 35, co. 1, e 85, co. 9, cod. proc. amm.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell’udienza pubblica del giorno 7 gennaio 2026 la dott.ssa FA RA e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Con ricorso notificato in data 13.10.2025 e depositato in data 22.10.2025 la società UCB Pharma S.p.A. ha impugnato gli atti relativi alla procedura indetta con determinazione di ESTAR n. 838 del 30 giugno 2025, recante indizione dell’appalto specifico “ ESTARSDAFA03PR02 C PER FORNITURA DI SPECIALITA’ MEDICINALI IN N. 825 LOTTI ” nell’ambito del “ Sistema Dinamico di Acquisizione ai sensi dell’art. 32 del Codice dei Contratti Pubblici per la Fornitura di Specialità Medicinali per il fabbisogno 2025-2029 delle Aziende Sanitarie della Regione Toscana - ESTARSDAFA03 ”, con particolare riguardo alla parte in cui la stazione appaltante ha previsto che il farmaco di cui al lotto n. 1700 (principio attivo romosozumab) potrà essere acquistato solo “ previa richiesta su singola RdA validata dalla Regione Toscana ”, nonché gli altri indicati in epigrafe, tra cui la determina del 12 settembre 2025 n. 1134 con cui l’amministrazione resistente ha aggiudicato la gara in favore di UCB Pharma S.p.A..

2. La società ricorrente espone preliminarmente di essere un’azienda farmaceutica con diritto di commercializzazione in Italia della specialità medicinale EN (contenente il principio attivo romosozumab) utilizzato per il trattamento dell’osteoporosi severa delle donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura. Il farmaco ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio ed è stato inserito in data 3 agosto 2022 nella classe A di cui all’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ossia tra i medicinali rimborsabili da parte del Servizio Sanitario Nazionale.

3. Ciò posto, UCB Pharma S.p.A. contesta la scelta dell’amministrazione di assoggettare l’acquisto del farmaco in questione al sistema della singola richiesta di acquisto (RDA) validata dalla Regione Toscana per i seguenti motivi:

I. “ Incompetenza di ESTAR ad introdurre misure che abbiano quale effetto quello di limitare la disponibilità dei farmaci. Violazione degli artt. 32 e 117 Cost. e delle competenze statali in tema di individuazione dei Livelli Essenziali di Assistenza. Violazione del D.P.C.M. 12 gennaio 2017. Violazione dell’art. 48 del d.l. n. 269/2003. Violazione della Nota AIFA n. 79 e del relativo Piano Terapeutico web-based dedicato a romosozumab per il trattamento dell’osteoporosi. Violazione dell’art. 101 della l.r. Toscana n. 40/2005 ”.

II. “Violazione dell’art. 101, comma 1 bis, e dell’art. 101.1 della L.R. Toscana n. 40/2005. Violazione del principio di proporzionalità e non aggravamento. Eccesso di potere per difetto dei presupposti, travisamento dei fatti, contraddittorietà e irragionevolezza. Difetto di motivazione e sviamento”.

III. “ Eccesso di potere per disparità di trattamento, illogicità e difetto di motivazione. Violazione del principio di concorrenza. Violazione della determina AIFA n. 548 del 3 agosto 2022 pubblicata nella GURI, Serie generale del 29 agosto 2022, n. 201 e del relativo Piano Terapeutico web-based per il trattamento dell’osteoporosi. Sviamento ”.

4. Si è costituito in giudizio ES per resistere al ricorso.

5. Le parti hanno scambiato memorie difensive e di replica ai sensi dell’art. 73 D. Lgs. n. 104/2010.

6. All’udienza del 07.01.2026 il Collegio ha dato avviso, ai sensi dell’art. 73, comma 3, D. Lgs. n. 104/2010, circa la possibile inammissibilità del ricorso per carenza di interesse, attesa la mancata tempestiva impugnazione della clausola in contestazione nei termini di legge e ha trattenuto la causa in decisione.

7. Il ricorso è inammissibile per carenza di interesse.

8. Reputa il Collegio che le censure sollevate dalla società ricorrente avverso la previsione, contenuta negli atti di indizione della gara, con specifico riferimento al lotto 1700, che l’acquisto del farmaco EN potrà avvenire solo su singola richiesta di acquisto (RdA) validata dalla Regione Toscana dovevano essere proposte tempestivamente, nei termini di impugnazione previsti dalla legge per contestare le clausole immediatamente lesive degli interessi dei partecipanti alla gara. Trattasi infatti della contestazione di una clausola che, come emerge dalla sua formulazione, si traduce in una scelta non conforme ai canoni di ragionevolezza, coerenza e proporzionalità e che comporta, dunque, un’immediata lesione della posizione della società ricorrente, secondo l’orientamento costantemente ribadito dalla giurisprudenza in materia di clausole escludenti (così Cons. Stato, Ad. Plenaria, n. 4/2018: “ la giurisprudenza ha quindi a più riprese puntualizzato che vanno fatte rientrare nel genus delle “clausole immediatamente escludenti” le fattispecie di:

a) clausole impositive, ai fini della partecipazione, di oneri manifestamente incomprensibili o del tutto sproporzionati per eccesso rispetto ai contenuti della procedura concorsuale (si veda Cons. Stato sez. IV, 7novembre 2012, n. 5671);

b) regole che rendano la partecipazione incongruamente difficoltosa o addirittura impossibile (così l’Adunanza plenaria n. 3 del 2001);

c) disposizioni abnormi o irragionevoli che rendano impossibile il calcolo di convenienza tecnica ed economica ai fini della partecipazione alla gara; ovvero prevedano abbreviazioni irragionevoli dei termini per la presentazione dell’offerta (cfr. Cons. Stato sez. V, 24 febbraio 2003, n. 980);

d) condizioni negoziali che rendano il rapporto contrattuale eccessivamente oneroso e obiettivamente non conveniente (cfr. Cons. Stato, Sez. V, 21 novembre 2011 n. 6135; Cons. Stato, sez. III, 23 gennaio 2015 n. 293);

e) clausole impositive di obblighi contra ius (es. cauzione definitiva pari all'intero importo dell'appalto: Cons. Stato, sez. II, 19 febbraio 2003, n. 2222);

f) bandi contenenti gravi carenze nell'indicazione di dati essenziali per la formulazione dell'offerta (come ad esempio quelli relativi al numero, qualifiche, mansioni, livelli retributivi e anzianità del personale destinato ad essere assorbiti dall'aggiudicatario), ovvero che presentino formule matematiche del tutto errate (come quelle per cui tutte le offerte conseguono comunque il punteggio di "0" pt.);

g) atti di gara del tutto mancanti della prescritta indicazione nel bando di gara dei costi della sicurezza "non soggetti a ribasso" (cfr. Cons. Stato, sez. III, 3 ottobre 2011 n. 5421).

16.5.1. Per converso, è stato ribadito il principio generale secondo il quale le rimanenti clausole, in quanto non immediatamente lesive, devono essere impugnate insieme con l'atto di approvazione della graduatoria definitiva, che definisce la procedura concorsuale ed identifica in concreto il soggetto leso dal provvedimento, rendendo attuale e concreta la lesione della situazione soggettiva (Cons. Stato, sez. V, 27 ottobre 2014, n. 5282) e postulano la preventiva partecipazione alla gara” ).

9. Alla stregua di tale lettura estesa del concetto di clausola immediatamente escludente, reputa il Collegio che debba essere vagliata anche la fattispecie in esame, tenuto anzitutto conto che la società ricorrente è titolare di diritti per la commercializzazione della specialità medicinale EN, con la conseguenza che il lotto in questione non poteva che essere aggiudicato a tale operatore economico e, dunque, con la conseguenza della sicura operatività nei suoi confronti della clausola in questione. In definitiva, la società, partecipando alla gara, ha dovuto accettare una clausola che inevitabilmente incide sfavorevolmente sulla propria offerta poiché subordina l’acquisto del farmaco a una procedura straordinaria, come la richiesta di acquisto, che è prevista a livello regionale per l’acquisto di farmaci di nuova commercializzazione o, comunque, per le richieste che non sono coperte all’interno degli strumenti di programmazione di ESTAR e che, in ogni caso, che non si attaglia ai farmaci, come quello offerto dalla ricorrente, che sono già stati aggiudicati, già ammessi alla rimborsabilità del Servizio Sanitario Nazionale sin dal 2022 e per i quali, addirittura, la ricorrente ha già stipulato precedenti contratti di fornitura con ESTAR. In tali casi, infatti, l’amministrazione è in grado di definire a priori il reale fabbisogno dei farmaci, poiché esiste uno storico di consumo regionale, senza temere di incorrere in inutili scorte di prodotto. L’Amministrazione resistente, in sede di chiarimenti (doc. 4 di parte ricorrente), ha invece precisato che la procedura RdA è stata prevista per il medicinale in parola al fine di monitorare il numero di pazienti trattati sul territorio regionale con il farmaco in questione, che ha un costo elevato e, quindi, che è molto oneroso per il SSN, ma si tratta di ragioni che esulano delle ipotesi per le quali si giustifica il ricorso alla procedura RdA.

10. Ciò posto, reputa il Collegio che si è in presenza di una clausola che penalizza la società e la sua offerta, rendendo più difficile l’approvvigionamento del farmaco da parte delle strutture, che potrebbero, per tale motivo, preferire altri medicinali già nella loro disponibilità. La clausola ha, dunque, portata immediatamente lesiva e la società istante era ben in grado di avvedersene e di contestarla sin dal momento della sua previsione nel bando.

10.1. Per le ragioni esposte, deve dunque essere respinta la tesi della ricorrente che ritiene che l’attualità della lesione del proprio interesse si è manifestata soltanto dopo l’intervenuta l’aggiudicazione del lotto, atteso che la portata svantaggiosa della “clausola RDA” era percepibile e direttamente applicabile sin dalla sua previsione negli atti di gara.

11. A comprova della immediata portata lesiva della clausola in contestazione, si precisa che questo Tribunale, con le sentenze n. 2079 e 2089/2025 (peraltro, richiamate dalla stessa società ricorrente nella propria memoria di replica), ha annullato in parte qua gli atti della medesima procedura, relativamente ad altri lotti concernenti altri farmaci commercializzati in via esclusiva da differenti operatori, i quali hanno impugnato immediatamente e tempestivamente gli atti di gara proprio con riferimento ad analoghe “clausole RdA” inserite dall’amministrazione con riferimento a medicinali classificati dall’AIFA in fascia di rimborsabilità, già aggiudicati e già oggetto di precedenti contratti di fornitura con ESTAR, come nel caso dell’EN.

12. La particolarità della materia trattata giustifica la compensazione delle spese di lite tra tutte le parti.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Toscana (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo dichiara inammissibile per carenza di interesse.

Compensa le spese di lite.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Firenze nella camera di consiglio del giorno 7 gennaio 2026 con l’intervento dei magistrati:

OB AR CC, Presidente

FA RA, Referendario, Estensore

Guido Gabriele, Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
FA RA	OB AR CC

IL SEGRETARIO