Pubblicato il 19/12/2025

N. 02079/2025 REG.PROV.COLL.

N. 02310/2025 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Toscana

(Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 2310 del 2025, proposto da Novartis Farma S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore , in relazione alla procedura CIG N.D., rappresentata e difesa dagli avvocati Francesco Cataldo e Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC risultante dal Registro di Giustizia;

contro

Regione Toscana, non costituito in giudizio;
ST - Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dagli avvocati Giorgio Vecchione e Riccardo Vecchione, con domicilio digitale come da PEC risultante dal Registro di Giustizia;

nei confronti

Roche S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, non costituito in giudizio;

per l’annullamento:

- della determinazione del Direttore del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi di ESTAR n. 840 del 30 giugno 2025, recante indizione dell’appalto specifico “ ESTARSDAFA03PR02 B PER FORNITURA DI SPECIALITA’ MEDICINALI IN N. 825 LOTTI ” nell’ambito del “ Sistema Dinamico di Acquisizione ai sensi dell’art. 32 del Codice dei Contratti Pubblici per la Fornitura di Specialità Medicinali per il fabbisogno 2025-2029 delle Aziende Sanitarie della Regione Toscana - ESTARSDAFA03 ”, con particolare riguardo alla parte in cui la stazione appaltante ha previsto che il farmaco di cui al lotto n. 1612 (principio attivo ofatumumab) potrà essere acquistato solo “ previa richiesta su singola RdA validata dalla Regione Toscana ”;

- della lettera d’invito afferente al predetto appalto specifico, pubblicata sulla piattaforma telematica di ESTAR in data 30 giugno 2025, sempre con specifico riferimento al lotto n. 1612 (ofatumumab) nella parte in cui la stazione appaltante ha previsto che il farmaco di cui al lotto stesso potrà essere acquistato solo “ previa richiesta su singola RdA validata dalla Regione Toscana ”;

- della tabella elenco lotti allegata alla citata determinazione n. 840 del 30 giugno 2025 e alla lettera d’invito, nella parte in cui, in relazione al lotto n. 1612 (ofatumumab), viene specificato che si procederà all’acquisto “su singola RdA” validata dalla Regione Toscana;

- del chiarimento fornito sul punto dalla stazione appaltante in data 16 luglio 2025, prot. n. PI054790-25;

- se ed in quanto di ragione, del disciplinare e del capitolato normativo e prestazionale relativi al Sistema Dinamico di Acquisizione ai sensi dell’art. 32 del Codice dei Contratti Pubblici per la Fornitura di Specialità Medicinali occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana per gli anni 2025-2029 – ESTARSDAFA03;

- se ed in quanto di ragione, della determinazione del Direttore del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi del 6 maggio 2025, n. 568, indittivo del “Sistema Dinamico di Acquisizione ai sensi dell’art. 32 del Codice dei Contratti Pubblici per la Fornitura di Specialità Medicinali occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana per gli anni 2025-2029 - ESTARSDAFA03” e relativi Allegati;

- se ed in quanto di ragione, della procedura aziendale “PA 10/2017 (Procedura per la gestione delle richieste di approvvigionamento mediante applicativo RDA –I-SHARE doc)”, richiamata nelle premesse alla citata determinazione n. 840 del 30 giugno 2025, ma non conosciuta dalla ricorrente;

- di ogni altro atto presupposto, connesso e/o consequenziale a quelli impugnati.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio di ST - Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale;

Visti tutti gli atti della causa;

Visti gli artt. 74 e 120 cod. proc. amm.;

Relatore nell’udienza pubblica del giorno 3 dicembre 2025 la dott.ssa EF RA e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1.Con ricorso depositato in data 06.08.2025 la società Novartis Farma S.p.A. ha impugnato la determinazione di indizione dell’appalto specifico “ ESTARSDAFA03PR02 B PER FORNITURA DI SPECIALITA’ MEDICINALI IN N. 825 LOTTI ” nell’ambito del “ Sistema Dinamico di Acquisizione ai sensi dell’art. 32 del Codice dei Contratti Pubblici per la Fornitura di Specialità Medicinali per il fabbisogno 2025-2029 delle Aziende Sanitarie della Regione Toscana - ESTARSDAFA03 ”, con particolare riguardo alla parte in cui la stazione appaltante ha previsto che il farmaco di cui al lotto n. 1612 (principio attivo ofatumumab) potrà essere acquistato solo “ previa richiesta su singola RdA validata dalla Regione Toscana ”, nonché gli altri indicati in epigrafe.

2. La società ricorrente espone preliminarmente di essere un’azienda farmaceutica con diritto di commercializzazione in via esclusiva di PT (contenente il principio attivo Ofatumumab) utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o radiologiche. Il farmaco ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in data 26 marzo 2021 e, successivamente, l’AIFA l’ha inserito nella classe H di cui all’art. 8, comma 10, della legge 537/1993 relativa ai farmaci dispensati con costi a carico del Servizio Sanitario Nazionale in ambito ospedaliero.

3. Ciò posto, Novartis Farma S.p.A. contesta la scelta dell’amministrazione di assoggettare l’acquisto del farmaco in questione con il sistema della singola richiesta di acquisto (RDA) validata dalla Regione Toscana per i seguenti motivi:

I. “ Incompetenza di ESTAR ad introdurre misure che abbiano quale effetto quello di limitare la disponibilità dei farmaci. Violazione degli artt. 32 e 117 Cost. e delle competenze statali in tema di individuazione dei Livelli Essenziali di Assistenza. Violazione dell’art. 5, comma 3, della legge n. 175/2021. Violazione dell’art. 10, commi 2 e 3, del d.l. n. 158/2012. Violazione del D.P.C.M. 12 gennaio 2017. Violazione dell’art. 48 del d.l. n. 269/2003. Violazione dell’art. 101 della l.r. Toscana n. 40/2005 ”.

II. “Violazione dell’art. 101, comma 1 bis, e dell’art. 101.1 della L.R. Toscana n. 40/2005. Violazione del principio di proporzionalità e non aggravamento. Eccesso di potere per difetto dei presupposti, travisamento dei fatti, contraddittorietà e irragionevolezza. Difetto di motivazione e sviamento”.

III. “ Eccesso di potere per disparità di trattamento, illogicità e difetto di motivazione. Violazione del principio di concorrenza. Violazione della determina del Presidente dell’AIFA n. 538/2025 e del regime di utilizzabilità del medicinale PT ivi stabilito a valere su tutto il territorio nazionale. Sviamento ” .

4. Si è costituito in giudizio ST per resistere al ricorso.

5. Le parti hanno scambiato memorie difensive e di replica ai sensi dell’art. 73 D. Lgs. n. 104/2010.

7. All’udienza del 3.12.2025 il Collegio ha trattenuto la causa in decisione.

9. Il ricorso è ammissibile e fondato.

10. Occorre innanzitutto ricordare che la stazione appaltante gode, come noto, di ampia discrezionalità nella determinazione del contenuto dei bandi di gara e delle relative prescrizioni selettive tanto che la stessa “ può ricercare sul mercato prodotti particolarmente funzionali ed efficaci rispetto agli interessi di cui essa è attributaria, ‘ ai fini del corretto ed effettivo perseguimento dell’interesse pubblico concreto, oggetto dell’appalto da affidare. Le scelte così operate, ampiamente discrezionali, impingono nel merito dell’azione amministrativa e si sottraggono, pertanto, al sindacato del giudice amministrativo, salvo che non siano ictu oculi manifestamente irragionevoli, irrazionali, arbitrarie o sproporzionate, specie avuto riguardo alla specificità dell’oggetto e all’esigenza di non restringere la platea dei potenziali concorrenti e di non precostituire situazioni di privilegi ” (Consiglio di Stato, sez. V, sentenza n. 6006/2018)” (così Consiglio di Stato, sez. III, 31.03.2020, n. 2186).

10.1. Premessa, in via generale, la competenza di ST a delineare il contenuto della legge di gara, osserva il Collegio che, nel caso di specie, la previsione che l’acquisto del farmaco PT (di cui al lotto 1612) da parte dei centri specialistici autorizzati sia possibile solo “ su singola richiesta di acquisto (rda) validata dalla Regione Toscana ” (come espressamente previsto dall’art. 4.1. della lettera di invito, nonché dalla determina di indizione della gara e dal doc. 3, tabella elenco lotti) rappresenta una scelta non conforme ai canoni di ragionevolezza, coerenza e proporzionalità, che comporta un’immediata lesione della posizione della società ricorrente, nei termini che seguono.

10.2 Si osserva in proposito che il sistema di acquisizione dei farmaci per RdA ha natura dinamica, attesa l’eterogeneità e la continua variazione dei medicinali il cui approvvigionamento è assoggettato a tale procedura e che trattasi di un sistema utilizzato principalmente per l’acquisizione di farmaci di nuova immissione o comunque non ancora aggiudicati o non in listino. Si tratta quindi di un meccanismo che non garantisce la programmazione, in anticipo, degli acquisti del medicinale poiché l’approvvigionamento dipende dalla specifica prescrizione medica, che deve esplicitare l’esigenza terapeutica a supporto della richiesta e dei motivi del mancato utilizzo di un farmaco già aggiudicato. Alla prescrizione medica corrisponde una richiesta di acquisto nominale (RdA), che deve essere validata dalla Regione Toscana.

10.3 La procedura in questione è dunque predisposta per le richieste di approvvigionamento che nascono come nuove esigenze aziendali e che non sono coperte dagli strumenti di programmazione di ST (doc. 10, sito istituzionale ST); di contro, la procedura non è funzionale quando trattasi di farmaci già aggiudicati o già presenti in SDA, per i quali l’azienda è sicuramente in grado di pianificare, in anticipo, il proprio fabbisogno e di creare delle scorte.

11. Nel caso di specie, la scelta di ST di assoggettare PT alla procedura di RdA per tutta la durata del rapporto esula dalle finalità perseguite con tale metodo e rappresenta piuttosto un modo per monitorare gli acquisti del farmaco, per il quale tuttavia esiste già uno storico di consumo regionale e per il quale è stato già stipulato un contratto di fornitura (doc. 9). Ed infatti la decisione oggetto della clausola impugnata risponde al precipuo e dichiarato scopo di monitorare gli ordinativi del medicinale sulla base del numero dei pazienti trattati sul territorio, essendo un farmaco particolarmente costoso e, quindi, molto oneroso per il SSN, come espressamente riconosciuto dall’amministrazione resistente con la risposta resa in data 16.07.2025 alla richiesta di chiarimenti posta dalla concorrente.

12. Reputa quindi il Collegio che l’assoggettamento al meccanismo della Rda di un farmaco che, peraltro, è già stato oggetto di aggiudicazione, al solo fine di monitorarne la spesa, non risulta ragionevole e coerente con il tipo di procedura prescelta e con le caratteristiche del prodotto, che è stato classificato da AIFA nella categoria H (quindi, tra i farmaci rimborsabili dal SSN per le terapie ospedaliere), che è stato già commercializzato e addirittura è stato già oggetto di regolari forniture. Tale scelta si traduce in una irrazionale limitazione all’acquisto del medicinale da parte delle strutture competenti che non trova giustificazione in nessuna finalità terapeutica e che rischia di pregiudicare sia l’immediatezza della fruizione da parte dei pazienti a causa della necessità della validazione regionale, sia la concorrenza rispetto ad altri farmaci già nella disponibilità delle aziende.

13. In definitiva il ricorso deve essere accolto.

14. La particolarità della controversia giustifica la compensazione delle spese di lite tra tutte le parti.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Toscana (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie e, per l’effetto, annulla i provvedimenti impugnati nei sensi di cui in motivazione.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Firenze nella camera di consiglio del giorno 3 dicembre 2025 con l'intervento dei magistrati:

OB MA UC, Presidente

Raffaello Gisondi, Consigliere

EF RA, Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
EF RA	OB MA UC

IL SEGRETARIO