Pubblicato il 12/10/2023

N. 15125/2023 REG.PROV.COLL.

N. 10243/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 10243 del 2022, proposto da
Doc Generici S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Claudio Marrapese, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, Ministero dello Sviluppo Economico, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Msd Italia S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Francesca Angeloni, Emanuela Cocco, Giovanni Ghirardi, Alessandra Pannozzo, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Francesca Angeloni in Roma, via Marche 1-3;

e con l'intervento di

ad adiuvandum:
Teva Italia S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Giorgio Lezzi, Giulia Verusio, Maria Grazia Medici, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Maria Grazia Medici in Roma, piazza D'Ara Coeli, 1;

per l'annullamento

- della determinazione AIFA n. 525 del 25/7/2022, pubblicata in G.U. il 12/8/22 nella parte recante la clausola che la classificazione del medicinale generico autorizzato con detta determinazione a base di sitagliptin e metformina, sia in “mono” componente che in associazione, ha efficacia dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare pubblicata dal Ministero dello Sviluppo Economico ai sensi dell'art. 11 comma 1 d.l. n.158/12;

- per quanto occorra della nota AIFA, non comunicata, pubblicata in data 7/5/13 sul proprio sito internet e recante la metodologia in applicazione della quale sono state recepite le disposizioni di cui agli artt. 11 e 12 d.l. 158/12, già annullata in sede giudiziaria con la sentenza resa inter partes dal Tar Lazio sez. III quater 05/07/2018, n.7454 nella parte recante la disposizione che i farmaci equivalenti cd. generici non possono essere classificati come farmaci a carico del S.S.N. con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare pubblicata dal Ministero dello Sviluppo Economico ai sensi dell'art. 11 comma 1 ultimo periodo.

- per quanto occorra dell'elenco dei CCP pubblicato dal Ministero dello sviluppo economico nella parte in cui è stato inserito il prodotto a base di sitagliptin in combinazione con metformina;

- nonché ogni altro atto connesso e/o presupposto a quelli impugnati.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco e di Ministero dello Sviluppo Economico e di Msd Italia S.r.l.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 10 ottobre 2023 la dott.ssa Francesca Ferrazzoli e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Questi i fatti di cui è causa.

La DOC Generici è un’azienda che opera nel settore della commercializzazione dei farmaci c.d. generici, ossia quei medicinali off patent, terapeuticamente equivalenti ai prodotti originator che hanno perduto la copertura brevettuale del principio attivo fondamentale.

Tra le nuove molecole di interesse in imminente scadenza emerge quella relativa al principio attivo sitagliptin - utilizzato per il preparato farmaceutico innovativo indicato per il trattamento e prevenzione del diabete mellito di tipo 2 - commercializzato e distribuito da SD Italia con il marchio JA, oggetto di CCP n. 986 (certificato complementare di protezione) in scadenza il 23.09.2022, con riferimento al quale la DOC Generici ha regolarmente ottenuto dall’AIFA l’autorizzazione per la commercializzazione del corrispondente farmaco generico che, pertanto, verrà lanciato ed immesso sul mercato il giorno dopo la scadenza del predetto CCP.

Il titolare del brevetto ha, tuttavia, richiesto e ottenuto un prolungamento della durata del brevetto di base mediante la concessione di ulteriore CCP “ a cascata ”, fra cui quello che qui rileva contrassegnato col n. 1084, che scadrà il 7 aprile 2023, assumendo di aver ricevuto, dopo la prima AIC sulla molecola sitagliptin “ mono ”, un’ulteriore AIC concessa l’8 aprile 2008 per detto prodotto in combinazione con altra sostanza attiva di arte nota come metformina.

Con il ricorso in esame, la Doc Generici s.r.l. ha chiesto l’annullamento, previa sospensione degli effetti: della determinazione AIFA n. 525 del 25/7/2022, pubblicata in G.U. il 12/8/22 “ nella parte recante la clausola che la classificazione del medicinale generico autorizzato con detta determinazione a base di sitagliptin e metformina, sia in “mono” componente che in associazione, ha efficacia dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare pubblicata dal Ministero dello Sviluppo Economico ai sensi dell’art. 11 comma 1 d.l. n.158/12 ”; della nota AIFA, non comunicata, pubblicata in data 7/5/13 sul proprio sito internet e “ recante la metodologia in applicazione della quale sono state recepite le disposizioni di cui agli artt. 11 e 12 d.l. 158/12, già annullata in sede giudiziaria con la sentenza resa inter partes dal Tar Lazio sez. III quater 05/07/2018, n. 7454 nella parte recante la disposizione che i farmaci equivalenti cd. generici non possono essere classificati come farmaci a carico del S.S.N. con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare pubblicata dal Ministero dello Sviluppo Economico ai sensi dell’art. 11 comma 1 ultimo periodo ”; dell’elenco dei CCP pubblicato dal Ministero dello sviluppo economico nella parte in cui è stato inserito il prodotto a base di sitagliptin in combinazione con metformina.

Sostiene in estrema sintesi la ricorrente che “ per effetto della prima AIC della molecola fondamentale cui fa riferimento il brevetto di base EP ‘357 è stato già legittimamente ottenuto e quindi il suo prolungamento è stato già esaurientemente consumato mediante la concessione del relativo CCP n.986, consentendo all’industria farmaceutica originator di essere compensata del ritardo accumulato nella commercializzazione del prodotto farmaceutico innovativo JA a base della molecola fondamentale sitagliptin che costituisce il cuore dell’attività inventiva ”.

Si è costituito il Ministero contestando tutto quanto ex adverso dedotto e concludendo per la reiezione del ricorso.

Si è costituita anche la controinteressata SD Italia, contestando tutto quanto ex adverso dedotto

Ha depositato atto di intervento ad adiuvandum la Teva Italia.

Con ordinanza cautelare n. 6175 del 6 ottobre 2022 – confermata in sede d’appello con la decisione n. 5439/2022 - è stata respinta l’istanza di sospensione dei provvedimenti impugnati, “ Considerato che, ad una sommaria delibazione, propria di questa fase del giudizio, sembrerebbe insussistente il danno grave ed irreparabile per come allegato dalla ricorrente, atteso che il pregiudizio a cui l’impresa sarebbe esposta è di natura meramente economica; Rilevato, peraltro, che le questioni poste, per la complessità che rivestono, richiedono una valutazione “piena” e una decisione non interinale ”.

In data 24 luglio 2023, parte ricorrente ha chiesto volersi dichiarare l’improcedibilità del ricorso per sopravvenuto difetto di interesse, atteso che, nelle more, il medicinale in esame è stato inserito in lista di trasparenza di aprile 2023.

Alla pubblica udienza del 10 ottobre 2023 la causa è stata introitata per la decisione.

2. Il Tribunale - preso atto che, nelle more del giudizio, si è dunque verificata una situazione di fatto del tutto nuova e sostitutiva rispetto a quella esistente al momento della proposizione del ricorso, tale da rendere certa e definitiva l’inutilità della sentenza per essere venuta meno, per la ricorrente, qualsiasi utilità, anche solo strumentale o morale comunque residua, della pronuncia giurisdizionale - dichiara il ricorso improcedibile per sopravvenuta carenza di interesse ai sensi dell’art. 35, comma 1 c.p.a.

3. Sussistono giustificate ragioni per la compensazione delle spese legali, atteso il contegno processuale delle parti.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo dichiara improcedibile per sopravvenuta carenza di interesse.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 10 ottobre 2023 con l'intervento dei magistrati:

Maria Cristina Quiligotti, Presidente

Claudia Lattanzi, Consigliere

Francesca Ferrazzoli, Primo Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Francesca Ferrazzoli	Maria Cristina Quiligotti

IL SEGRETARIO