Composta dagli Ill.mi Sigg.ri Magistrati: Udienza pubblica
Dott. GRASSI Aldo - Presidente - del 06/11/2008
Dott. ONORATO Pierluigi - est. Consigliere - SENTENZA
Dott. PETTI Ciro - Consigliere - N. 2241
Dott. SQUASSONI Claudia - Consigliere - REGISTRO GENERALE
Dott. GAZZARA Santi - Consigliere - N. 23521/2008
ha pronunciato la seguente:

SENTENZA
sul ricorso proposto da:
NA ES, nata a [...] il [...];
avverso la sentenza resa il 15.11.2007 dalla Corte d'appello di Roma;

Vista la sentenza denunciata e il ricorso;

Udita la relazione svolta in Pubblica Udienza dal Consigliere Dott. Onorato Pierluigi;

Udito il Pubblico Ministero, in persona del Sostituto Procuratore Generale Dott. DI POPOLO Angelo, che ha concluso chiedendo il rigetto del ricorso;

Udito il difensore della parte civile, avv. Poli Vittorio, anche in sostituzione dell'avv. Rossini Bruno, che ha chiesto il rigetto del ricorso, con vittoria di spese;

Udito il difensore dell'imputato, avv. Coliva Giuseppe, che ha insistito nel ricorso.
Osserva:
SVOLGIMENTO DEL PROCESSO

1 - Con sentenza del 3.7.2003 il Tribunale di Latina dichiarava ES TO colpevole dei seguenti reati:
a) art. 648 c.p., perché - nella sua qualità di farmacista - al fine di procurarsi un profitto, aveva ricevuto circa 7 gr. del principio attivo finasteride, provento del delitto previsto dal R.D. n. 1127 del 1939, art. 88, in quanto non proveniente dalla società
titolare del relativo brevetto (RC AR & ME - Italia S.p.A.), ma frutto di contraffazione: con la consapevolezza della provenienza delittuosa, trattandosi di bene soggetto a regime pubblicistico di circolazione, acquistabile soltanto dalla società produttrice;

b) R.D. n. 1127 del 1939, art. 88, perché - nella suddetta qualità - con più azioni esecutive di un medesimo disegno criminoso, aveva messo in commercio un preparato che riproduceva l'anzidetto principio attivo in violazione del brevetto detenuto legittimamente dalla società CK AR & ME-Italia;
fatti accertati in Latina, a seguito di esposto - querela del giugno 2000. Per l'effetto, il giudice, unificati i reati nella continuazione, e concesse le attenuanti generiche, condannava l'imputata alla pena di un anno e cinque mesi di reclusione ed Euro 1.200,00 di multa, oltre al risarcimento dei danni a favore della parte civile RC AR & ME-Italia S.p.A, da liquidarsi in separata sede.
In linea di fatto, il tribunale accertava che la dottoressa TO, nella sua farmacia di Latina, aveva venduto una confezione di finasteride a un cliente (tale Albero AV, inviato da un'agenzia di investigazioni privata, incaricata dalla società CK AR & ME - Italia di verificare la violazione del suo diritto di esclusiva). Più esattamente, qualche giorno prima, il cliente aveva chiesto "propecia 1 mgr. compresse", esibendo la relativa ricetta medica, e aveva espresso il proprio disappunto per il prezzo elevato: a quel punto la farmacista gli aveva prospettato la possibilità di aver il farmaco a un prezzo più basso, presentando una ricetta per "finasteride milligrammi 1 per 1 capsula". La stessa dottoressa TO aveva precisato di aver acquistato la finasteride nel 1998 dalla ditta EN, per cinque grammi (equivalenti a 5.000 unità), e nel 2000 dalla ditta Eukos, per due grammi (equivalenti a 2.000 unità).

2 - Su impugnazione dell'imputata, la Corte d'appello di Roma, con sentenza del 15.11.2007, parzialmente riformando quella di primo grado:
a) ha dichiarato non doversi procedere per la ricettazione sub a), riqualificata come incauto acquisto ai sensi dell'art. 712 c.p., per essere il reato ormai estinto per prescrizione;

b) ha assolto l'imputata dal reato sub b) limitatamente all'episodio di vendita della finasteride al predetto TO AV, perché il fatto non costituisce reato;

c) ha dichiarato non doversi procedere in ordine agli altri episodi di vendita della finasteride contestati sub b), per essere i reati estinti per prescrizione;

d) ha confermato nel resto la sentenza appellata, ivi comprese le statuizioni civili.
Al riguardo, la Corte Territoriale ha in estrema sintesi osservato che:
- esistevano notevoli contrasti giurisprudenziali circa la ed. eccezione di preparato galenico magistrale, secondo cui, ai sensi del R.D. n. 1127 del 1939, art. 1, come modificato dal D.P.R. n. 228 del 1979, art. 1, "la facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende (...) alla preparazione estemporanea e per unità di medicinali nelle farmacie, su ricetta medica e ai medicinali così preparati";
- si trattava quindi di una questione di difficile soluzione, che giustificava il dubbio insuperabile sulla esistenza dell'elemento soggettivo del reato di ricettazione;

- anche il D.Lgs. 10 febbraio 2005, n. 30, art. 68, (Codice della proprietà industriale), entrato in vigore successivamente al fatto, secondo il quale "la facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende (...) alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica e ai medicinali così preparati, purché non si utilizzano principi attivi realizzati industrialmente" (comma 2, lett. b)), innovando notevolmente nella materia, dimostra che, al momento della commissione del fatto, la dottoressa TO era impossibilitata a interpretare correttamente la questione giuridica;

- per conseguenza la imputata doveva rispondere non del delitto (doloso) di ricettazione, ma della contravvenzione (colposa) di incauto acquisto, ormai prescritta per decorrenza del termine massimo di quattro anni e mezzo;

- in forza delle stesse ragioni, per il reato di vendita del preparato ad TO TR, contestato al capo b), non ancora estinto per prescrizione, l'imputata doveva essere assolta per carenza dell'elemento soggettivo;

- per gli altri episodi di vendita del preparato, pure contestati nel capo b), che, per il principio del favor rei, dovevano collocarsi all'inizio dell'anno 2000, il reato era estinto per prescrizione.

3 - Il difensore della imputata ha proposto ricorso per cassazione, articolando due motivi di annullamento.
In particolare, denuncia:
2.1 - inosservanza ed erronea applicazione dell'art. 5 c.p., e del R.D. n. 1127 del 1939, art. 88, nonché di altre norme giuridiche di cui si deve tener conto nell'applicazione della legge penale. Dopo un esame puntuale delle norme succedutesi nel tempo in ordine ai brevetti sui medicinali, e dopo aver precisato che, in virtù della ed. esenzione galenica, la preparazione di medicinali nelle farmacie su ricetta medica configura un'attività lecita in quanto posta al di fuori della esclusiva brevettuale, il ricorrente osserva che in seguito alla innovazione introdotta successivamente dal D.lgs. n. 30 del 2005, art. 68, non è più ammesso nella preparazione galenica l'uso di principi attivi brevettati prodotti industrialmente. Questa controlimitazione alla precedente limitazione galenica al brevetto dimostra, sia pure a posteriori, che la interpretazione seguita dal primo giudice e dalla giurisprudenza era difforme dall'effettivo contenuto della norma applicabile al caso di specie. Ciò avrebbe dovuto condurre il Giudice d'appello alla esclusione in radice della contraffazione del brevetto e quindi alla piena assoluzione nel merito della dottoressa TO per entrambi i reati contestati.
2.2 - contraddittorietà e manifesta illogicità della motivazione. Osserva che è illogico sostenere da una parte la esclusione dell'elemento psicologico in ordine al reato sub a) per la ed. ignoranza inevitabile della legge, e dall'altra parte addebitare all'imputata il reato di incauto acquisto a titolo di colpa;
così come è illogico assolvere dal reato sub b) limitatamente alla vendita al AV e non anche per gli altri episodi di vendita contestati.
Chiede quindi l'annullamento della sentenza impugnata, con assoluzione dell'imputata perché il fatto non sussiste o con altra formula pienamente assolutoria.

3 - Il Pubblico Ministero di udienza ha concluso per il rigetto del ricorso, richiamando i principi affermati in materia di eccezione galenica da Cass. Sez. 3^, n. 46859 del 10.10.2007, P.G. e P.C. in proc. Marton, rv. 238683.
Il difensore della parte civile CK, AR & ME S.p.A. ha presentato nota di udienza confutando puntualmente le argomentazione del ricorrente. In estrema sintesi sostiene che in linea di fatto la condotta della farmacista non poteva sussumersi nella ed. eccezione galenica magistrale;
che in ordine a tale eccezione non sussisteva alcuna incertezza interpretativa;
che, comunque, la farmacista, proprio per la sua qualificazione professionale, non poteva invocare la ignoranza scusabile della legge penale ex art. 5 c.p.. MOTIVI DELLA DECISIONE

4 - Il primo thema decidendum ha per oggetto la sussistenza del reato (peraltro prescritto) di cui al R.D. 29 giugno del 1929, n. 1127, art. 88, (Testo delle disposizioni legislative in materia di brevetti per invenzioni industriali), d'ora in avanti Legge - Invenzioni. A tal fine, posto che i diritti di brevetto per invenzione industriale consistono nella facoltà esclusiva di attuare l'invenzione e di trame profitto nel territorio dello Stato, entro i limiti e alle condizioni previste dalla legge (art. 1, comma 1, Legge - Invenzioni), occorre definire la portata della cd. eccezione galenica, introdotta dopo che la Corte costituzionale con sentenza n. 20 del 20.3.1978 aveva rimosso dall'ordinamento il divieto di brevetti per i medicamenti, previsto dall'art. 14 della Legge - Invenzioni. Dopo questa sentenza costituzionale il D.P.R. 22 giugno 1979, n. 338, art. 1, ha riformulato l'art. 1 Legge - Invenzioni,
ridefinendo il contenuto del diritto di brevetto e introducendo come limiti al medesimo, e quindi escludendo dalla esclusiva brevettuale, l'attività privata non commerciale, l'attività sperimentale e la preparazione galenica.
In relazione alla cd. eccezione galenica, il nuovo testo stabilisce esattamente che "la facoltà esclusiva attribuita al diritto di brevetto non si estende, quale che sia l'oggetto (...) alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati (art. 1, comma 3, lett. b) della suddetta Legge - Invenzioni). Scopo evidente della eccezione è di consentire al farmacista di preparare e vendere al paziente un medicinale brevettato con diverso dosaggio o con diverso eccipiente rispetto a quello del medicinale posto in vendita dal titolare del brevetto, per ogni caso in cui il paziente necessita appunto di un diverso dosaggio o è allergico all'eccipiente utilizzato per il medicinale commercializzato dal titolare del brevetto o dai suoi licenziatari. In questi casi, il diritto patrimoniale alla privativa a favore dell'inventore è sacrificato dal legislatore alla esigenza di tutelare il diritto alla salute del paziente.
Si comprende in tal modo perché il legislatore ha posto condizioni e limiti precisi per l'integrazione della fattispecie derogatoria, richiedendo: a) la estemporaneità, nel senso che il medicinale galenico deve essere preparato dal farmacista per la specifica occasione;
b) un limite quantitativo, nel senso che la preparazione deve essere fatta "per unità"; c) una garanzia sanitaria, nel senso che la preparazione galenica deve essere fatta nella farmacia dietro presentazione di ricetta medica (si parla perciò di prodotto galenico magistrale, per distinguerlo dal prodotto galenico officinale, che può essere confezionato in farmacia con o senza ricetta medica). In assenza di questi condizioni non si da eccezione galenica e conserva tutto il suo vigore la esclusiva brevettuale (v. anche Cass. Sez. 3^, n. 46859 del 10.10.2007, P.G. e P.C. in proc. Marron, rv. 238683).
In conclusione, si deve osservare da una parte che la eccezione galenica magistrale, in forza dei requisiti richiesti (di estemporaneità, di quantità e di garanzia sanitaria), è confinata nell'ambito artigianale ed è esclusa dall'ambito industriale;
e dall'altra parte che, proprio per la sua natura derogatoria, deve essere interpretata restrittivamente. La giurisprudenza di legittimità non presenta oscillazioni al riguardo. Alla luce di questi principi appare corretta la osservazione del giudice di prime cure, laddove ha escluso in linea di fatto la ricorrenza della eccezione, essendo pacifico che la dottoressa TO, al posto della "propecia 1 mgr, compresse", richiesta con la originaria ricetta medica, consegnò nella sua farmacia un prodotto medicinale "finasteride milligrammi uno e per una capsula" contro presentazione di diversa e apposita ricetta medica da lei stessa suggerita. Atteso che la "propecia" è un medicinale ricavato dal principio attivo "finasteride", oggetto di brevetto (Europeo, debitamente efficace in Italia) da parte della RC, AR & ME S.p.A., la farmacista ha violato la esclusiva brevettuale, senza potere fruire della eccezione galenica magistrale, allorché ha venduto al summenzionato signor AV una capsula di finasteride, non già per le personali esigenze terapeutiche del paziente, bensì per rispondere alle ragioni economiche dello stesso, che si era lamentato del costo eccessivo della "propecia". Infatti - come ha sottolineato la sentenza del tribunale - il dosaggio e la confezione del "finasteride" erano identiche a quelli della "propecia", sicché anche la seconda ricetta medica, suggerita dalla stessa farmacista, non differendo sostanzialmente dalla prima sotto il profilo strettamente terapeutico, era priva della giustificazione richiesta dalla legge. In secondo luogo - ma la considerazione appare dirimente - il finasteride non è stato artigianalmente preparato in farmacia, ma è stato acquistato dalla farmacista da alcuni produttori industriali che non erano licenziatari del brevetto.

5 - Perde così rilevanza l'argomentazione difensiva, sviluppata col primo motivo di ricorso (n. 2.1).
In buona sostanza, il difensore sostiene che: a) la eccezione galenica può ritenersi esclusa nel caso concreto solo in forza della nuova formulazione datane dal D.Lgs. 10 febbraio 2005, n. 30, art.68, (Codice della proprietà industriale), secondo la quale la esclusiva brevettuale "non si estende alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica e ai medicinali così preparati, purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente"; b) peraltro l'aggiunta dell'inciso "purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente" configura una innovazione legislativa, che non poteva essere applicata ai fatti commessi prima della entrata in vigore del codice anzidetto. Sul punto, questa Corte ha già avuto modo di osservare che "l'aggiunta è stata introdotta allo scopo di meglio tutelare il diritto di brevetto, considerato il proliferare dell'illegale commercio di principi attivi prodotti industrialmente" (Sez. 3^, Marton, già citata), e che "la nuova disciplina si limita sostanzialmente a confermare quanto già ricavabile dal dato testuale della norma precedente" (Sez. 3^, n. 25242 dell'8.5.2008, dep. 20.6.2008, Poli). Quest'ultimo assunto giurisprudenziale deve essere condiviso e ribadito, giacché, se è vero che la relazione governativa al D.Lgs. 30/2005 configura il predetto art. 68, come "una controlimitazione alla limitazione della preparazione galenica", è altrettanto vero che la stessa relazione sottolinea come le norme del capo 2 (in cui è contenuto l'art. 68) siano state redatte secondo il criterio di "non mutare le disciplina in vigore se non negli strettissimi limiti consentiti dal legislatore delegante per ottenere il coordinamento delle disposizioni e la coerenza giuridica, logica e sistematica della intera disciplina"; e precisa che "quelle rarissime volte nelle quali si è ritenuto di modificare la disciplina vigente, lo si è fatto unicamente per ottenere l'effetto di una maggiore certezza dei rapporti giuridici senza mai perseguire un obiettivo d'innovazione che sarebbe stato incompatibile con i limiti della delega". Infatti, la L. 12 dicembre 2002, n. 273, art.15, ha delegato il Governo a emanare uno o più decreti legislativi per il riassetto delle disposizioni vigenti in materia di proprietà industriale non a scopo innovativo (salvo che per alcuni aspetti istituzionali e amministrativi), bensì al fine di realizzare un "coordinamento, formale e sostanziale, delle disposizioni vigenti per garantire coerenza giuridica, logica e sistematica" e di ottenere un "adeguamento della normativa alla disciplina internazionale e comunitaria intervenuta". Poiché in materia di eccezione galenica (ovvero di limitazione del diritto di brevetto, per riprendere la terminologia adottata nella rubrica del menzionato art. 68) non sono intervenute nuove discipline internazionali o comunitarie, si deve concludere che l'inciso di cui si discute non ha innovato la normativa esistente, ma si è limitato a esplicitare il carattere artigianale della eccezione galenica che l'interpretazione giurisprudenziale dell'abrogato art. 1, comma 3, Legge - Invenzioni aveva già messo in luce.

6 - Da quanto premesso deriva che nel caso di specie è stato integrato il reato di cui all'art. 88, Legge - Invenzioni, atteso che l'imputata, senza poter invocare l'eccezione galenica, ha fabbricato o comunque spacciato un prodotto medicinale in frode di un valido brevetto d'invenzione industriale.
La predetta norma incriminatrice è stata abrogata dal D.Lgs. 10 febbraio 2005, n. 30, art. 246, ma è stata anche contestualmente sostituita dall'art. 127, comma 1, dello stesso Decreto Legislativo, che si pone in rapporto di continuità normativa con la fattispecie abrogata, in ragione della sostanziale omogeneità della condotta materiale, del bene giuridico tutelato e del trattamento sanzionatorio (cfr. sent. Poli, cit.).
Si tratta di un reato con dolo generico, il cui elemento psicologico non può essere escluso nel caso di specie. La sentenza impugnata, invece, l'ha escluso con una motivazione che ha fatto leva su una asserita incertezza interpretativa in tema di eccezione galenica, ma che non può essere condivisa per le considerazioni già sopra accennate.
Invero, la giurisprudenza di legittimità - come già osservato - non presentava oscillazioni in materia. Inoltre, la eccezione non poteva essere interpretata estensivamente. Infine, la imputata, per la sua qualifica professionale di farmacista, doveva essere consapevole della portata e del significato della deroga introdotta dal legislatore alla tutela dei brevetti sui prodotti medicinali. In questo senso, l'imputata non poteva invocare a sua giustificazione la ignoranza inevitabile della legge penale di cui all'art. 5 c.p. come risultante dopo la sentenza n. 364/1998 della Corte costituzionale. Al riguardo infatti la giurisprudenza costante di legittimità ha chiarito che il dovere di informazione sulla legge che incombe su ogni cittadino è particolarmente rigoroso per colui che svolge professionalmente un'attività specialistica, con la conseguenza che quest'ultimo deve rispondere anche della culpa lievis (v. per tutte Cass. Sez. Un. n. 8154 del 10.6.1994, Calzetta, rv. 197885), la quale può essere esclusa solo in presenza di un comportamento positivo dell'autorità amministrativa competente o di un pacifico orientamento giurisprudenziale, che inducano in errore sulla esistenza o sulla interpretazione della norma. Nel caso di specie non ricorre ne' un comportamento amministrativo ne' un univoco orientamento di giurisprudenza che poteva indurre a ritenere la condotta della farmacista giustificata dalla eccezione galenica. È stato anche opportunamente precisato che in caso di dubbio sulla liceità dell'azione programmata il soggetto deve astenersi dalla medesima, con la conseguenza che se invece intraprende l'azione non può invocare a sua scusa una ignoranza inevitabile della legge penale.

7 - In relazione all'elemento psicologico del reato, insomma, coglie nel segno il difensore ricorrente quando censura di contraddittorietà e di illogicità la motivazione della sentenza impugnata.
Invero, la Corte di merito da una parte ha assolto l'imputata perché il fatto non costituiva reato in ordine alla condotta di vendita della finasteride al AV, appunto nella considerazione che la farmacista versava "in una sorta di impossibilità di interpretare correttamente la questione giuridica"; dall'altra, invece, ha illogicamente dichiarato estinto per prescrizione (e quindi comunque sussistente) il medesimo reato per le precedenti condotte di messa in commercio di finasteride acquisita dalle società UC e EN, che non erano licenziatarie del brevetto.
Parimenti contraddittoria, alla luce della rigorosa interpretazione della ignoranza inevitabile della legge penale sostenuta dalla succitata sentenza Calzetta, è l'assoluzione per il reato di cui all'art. 88 Legge-Invenzioni e la condanna per la contravvezione di incauto acquisto di cui all'art. 712 c.p., atteso che per l'agente professionista di un determinato settore anche la colpa lieve integra l'elemento soggettivo richiesto per il primo reato. La contraddizione è priva di giustificazione razionale. Ma essa va risolta nel senso sopra indicato, affermando cioè che il reato di cui all'art. 88 Legge - Invenzioni era integrato anche sotto il profilo del dolo, e non già nel senso assolutorio invocato dal difensore ricorrente. In questo senso va rettificata ex art. 619 c.p.p. la motivazione della sentenza impugnata;
mentre ovviamente non può esserne modificato il dispositivo nel senso di affermare la responsabilità della farmacista anche per la vendita della finasteride al AV, ostandovi il divieto di reformatio in pejus.
Vanno per conseguenza confermate la dichiarazione di prescrizione dei reati contestati nonché le connesse statuizioni civili pronunciate a mente dell'art. 578 c.p.p.. 8 - In conclusione, il ricorso va rigettato.
Ai sensi dell'art. 616 c.p.p., consegue la condanna della ricorrente al pagamento delle spese processuali. Considerato il contenuto del ricorso, non si ritiene di irrogare anche la sanzione pecuniaria a favore della cassa delle ammende. La ricorrente va anche condannata alla rifusione delle spese sostenute in questo grado dalla parte civile, liquidate come in dispositivo.

P.Q.M.

La Corte Suprema di Cassazione rigetta il ricorso e condanna la ricorrente al pagamento delle spese processuali e alla rifusione alla parte civile delle spese e competenze di questo grado del giudizio, che liquida in complessivi 2.562,75 Euro, oltre IVA, CPA e accessori di legge.
Così deciso in Roma, il 6 novembre 2008.
Depositato in Cancelleria il 21 gennaio 2009