Art. 1. Delega al Governo per il riassetto e la riforma
della normativa in materia di sperimentazione clinica 1. Il Governo e' delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o piu' decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, introducendo specifico riferimento alla medicina di genere e all'eta' pediatrica.
2. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati, realizzando il necessario coordinamento con le disposizioni vigenti e con il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, nel rispetto dei seguenti principi e criteri direttivi:
a) riordino e coordinamento delle disposizioni vigenti, nel rispetto delle normative dell'Unione europea e delle convenzioni internazionali in materia, in ottemperanza a quanto disposto dall' articolo 117 della Costituzione , nonche' nel rispetto degli standard internazionali per l'etica nella ricerca medica sugli esseri umani, in conformita' a quanto previsto dalla Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale del 1964, e sue successive revisioni;
b) individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV, con preferenza per i centri che assicurino, nella fase IV, il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca, in particolare per le malattie rare, prevedendo procedure di accreditamento ad evidenza pubblica, di monitoraggio annuale dei requisiti posseduti e di pubblicazione dell'elenco dei centri autorizzati nel sito internet dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) con il collegamento al sito internet istituzionale del centro clinico, che deve essere dotato di un'apposita sezione dedicata alla trasparenza, in cui, in conformita' ai principi di cui al decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33 , siano resi pubblici i nominativi e i curricula di tutti i soggetti coinvolti nella sperimentazione e tutte le sperimentazioni attivate, in corso o concluse, e quelle autorizzate, nonche' i correlati finanziamenti e programmi di spesa e i relativi contratti;
c) individuazione delle modalita' per il sostegno all'attivazione e all'ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, sia su pazienti che su volontari sani, da condurre con un approccio metodologico di medicina di genere, prevedendo la definizione, con decreto del Ministro della salute, dei requisiti minimi per i medesimi centri anche al fine di una loro piu' omogenea presenza sul territorio nazionale, in conformita' al citato regolamento (UE) n. 536/2014;
d) individuazione delle modalita' idonee a tutelare l'indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire l'assenza di conflitti d'interesse;
e) semplificazione degli adempimenti meramente formali in materia di modalita' di presentazione della domanda per il parere del comitato etico e di conduzione e di valutazione degli studi clinici;
f) fatta salva la garanzia del mantenimento di standard qualitativi elevati, semplificazione delle procedure per l'utilizzo a scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attivita' diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro titolo detenuto, previa prestazione del consenso informato da parte del paziente sull'uso del materiale biologico che lo riguarda direttamente;
g) definizione delle procedure di valutazione e di autorizzazione di una sperimentazione clinica, garantendo il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti, soprattutto nel caso delle malattie rare, attraverso:
1) l'individuazione e il ruolo del direttore generale o responsabile legale della struttura sanitaria in cui si intende eseguire la sperimentazione clinica;
2) l'individuazione dei compiti e delle finalita' dei comitati etici territoriali;
3) la garanzia che gli incaricati della validazione e della valutazione della domanda siano privi di conflitti d'interesse personali e finanziari e assicurino la propria imparzialita' mediante dichiarazione resa ai sensi degli articoli 46, 73 e 76 del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 ;
4) la costituzione, presso l'Istituto superiore di sanita', di un elenco nazionale di soggetti qualificati e con adeguata esperienza, selezionati mediante avvisi pubblici, sulla base di criteri e requisiti predefiniti;
5) la definizione dei contenuti minimi che devono presentare i contratti per le sperimentazioni cliniche che, per gli sperimentatori, ne attestino terzieta', imparzialita' e indipendenza;
6) la previsione, mediante decreto del Ministro della salute, con riferimento ai contratti per le sperimentazioni cliniche, di meccanismi di compensazione o di partecipazione agli eventuali utili derivanti dalla commercializzazione dei risultati delle ricerche o delle sperimentazioni effettuate in centri pubblici di ricerca, attraverso l'individuazione di apposite percentuali e delle modalita' di assegnazione delle stesse, da riconoscere per la parte prevalente ai medesimi centri di ricerca e per la restante parte ai fondi per la ricerca gestiti dal Ministero della salute, ove non sia prevista, nei predetti contratti, una diversa modalita' di remunerazione o di compensazione;
7) la definizione delle procedure per la verifica dell'indipendenza dello sperimentatore;
h) applicazione dei sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche, prevedendo:
1) meccanismi di valutazione dei risultati delle aziende sanitarie pubbliche nell'ambito delle sperimentazioni cliniche;
2) l'uso dell'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali per l'interscambio della documentazione concernente lo studio clinico dei medicinali tramite modelli predefiniti e disponibili nel sistema stesso;
3) che la sperimentazione clinica dei medicinali sia svolta attraverso un'adeguata rappresentativita' di genere;
4) che la sperimentazione clinica dei medicinali si avvalga di professionalita' specifiche nel campo della gestione dei dati e del coordinamento della ricerca;
i) individuazione, ai sensi dell' articolo 17, comma 95, della legge 15 maggio 1997, n. 127 , di criteri generali per la disciplina degli ordinamenti didattici di specifici percorsi formativi in materia di metodologia della ricerca clinica e conduzione e gestione degli studi clinici e sperimentazione dei farmaci;
l) previsione, in sede di attuazione dei programmi obbligatori di formazione continua in medicina di cui all' articolo 16-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , che la Commissione nazionale per la formazione continua, di cui all' articolo 2, comma 357, della legge 24 dicembre 2007, n. 244 , disponga che l'aggiornamento periodico del personale operante presso le strutture sanitarie e socio-sanitarie impegnato nella sperimentazione clinica dei medicinali sia realizzato attraverso il conseguimento di crediti formativi su percorsi assistenziali multidisciplinari e multiprofessionali e su percorsi formativi di partecipazione diretta a programmi di ricerca clinica multicentrici;
m) riformulazione e razionalizzazione dell'apparato sanzionatorio amministrativo per la violazione delle norme vigenti e delle disposizioni contenute nei decreti legislativi emanati in attuazione del comma 1, tenendo conto della responsabilita' e delle funzioni svolte da ciascun soggetto, con riguardo in particolare alla responsabilita' dello sperimentatore e delle strutture coinvolte, nonche' della natura sostanziale o formale della violazione, attraverso:
1) conferma delle sanzioni amministrative pecuniarie gia' previste dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 , per le violazioni delle disposizioni ivi indicate;
2) previsione della destinazione degli introiti derivanti dalle sanzioni pecuniarie all'entrata del bilancio dello Stato per la riassegnazione a progetti di ricerca sanitaria presentati da ricercatori di eta' inferiore a quaranta anni;
3) previsione della sospensione dell'attivita' dei comitati etici territoriali che non rispettano i termini e le procedure previsti dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 , e le norme sulla trasparenza e sull'assenza di conflitti d'interesse previste dalla presente legge, nonche' di meccanismi sanzionatori;
n) revisione della normativa relativa agli studi clinici senza scopo di lucro e agli studi osservazionali, al fine di facilitarne e sostenerne la realizzazione, in particolare per le sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento, anche prevedendo forme di coordinamento tra i promotori, con l'obiettivo di migliorare la pratica clinica e di acquisire informazioni rilevanti a seguito dell'immissione in commercio dei medicinali;
o) riordino della normativa di cui al decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005, in particolare modificando l'articolo 1, comma 2, lettera d), nel senso di prevedere la possibilita' di cessione dei dati relativi alla sperimentazione all'azienda farmaceutica e la loro utilizzazione a fini di registrazione, per valorizzare l'uso sociale ed etico della ricerca, e di stabilire che l'azienda farmaceutica rimborsi le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione nonche' le mancate entrate conseguenti alla qualificazione dello studio come attivita' senza fini di lucro.
3. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati nel rispetto della procedura di cui all' articolo 14, commi da 1 a 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 , su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per gli affari europei, con il Ministro della giustizia, con il Ministro dell'economia e delle finanze, con il Ministro per la semplificazione e la pubblica amministrazione, con il Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca e con il Ministro del lavoro e delle politiche sociali, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano.
4. Gli schemi dei decreti legislativi di cui al comma 1, a seguito di deliberazione preliminare del Consiglio dei ministri, sono trasmessi alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica perche' su di essi siano espressi, entro quaranta giorni dalla data di trasmissione, i pareri delle Commissioni parlamentari competenti per materia e per i profili finanziari. Decorso tale termine i decreti legislativi sono emanati anche in mancanza dei pareri.
Qualora il termine per l'espressione dei pareri parlamentari di cui al presente comma scada nei trenta giorni che precedono la scadenza del termine previsto dal comma 1 o successivamente, quest'ultimo e' prorogato di tre mesi.
5. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel rispetto dei principi e criteri direttivi di cui al comma 2 e con le procedure di cui ai commi 3 e 4, il Governo puo' adottare disposizioni integrative e correttive dei decreti legislativi medesimi.
6. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. A tale fine, le amministrazioni competenti provvedono agli adempimenti previsti dai decreti legislativi attuativi della delega di cui al presente articolo attraverso una diversa allocazione delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.
N O T E
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Note all'art. 1:
- Il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 reca «Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE ».
- L' art. 117 della Costituzione dispone, tra l'altro, che la potesta' legislativa e' esercitata dallo Stato e dalle regioni nel rispetto della Costituzione, nonche' dei vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario e dagli obblighi internazionali.
- La dichiarazione di Helsinki adottata nella diciottesima Assemblea generale della World Medical Association (WMA), tenutasi nel giugno del 1964 ad Helsinki, e successive revisioni, reca «Principi etici per la ricerca medica che coinvolge i soggetti umani».
- Il decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33 , reca «Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e gli obblighi di pubblicita', trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni».
- Si riporta il testo degli articoli 46 , 73 e 76 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 , recante « Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa »:
«Art. 46 (Dichiarazioni sostitutive di certificazioni ). - 1. Sono comprovati con dichiarazioni, anche contestuali all'istanza, sottoscritte dall'interessato e prodotte in sostituzione delle normali certificazioni i seguenti stati, qualita' personali e fatti:
a) data e il luogo di nascita;
b) residenza;
c) cittadinanza;
d) godimento dei diritti civili e politici;
e) stato di celibe, coniugato, vedovo o stato libero;
f) stato di famiglia;
g) esistenza in vita;
h) nascita del figlio, decesso del coniuge, dell'ascendente o discendente;
i) iscrizione in albi, in elenchi tenuti da pubbliche amministrazioni;
l) appartenenza a ordini professionali;
m) titolo di studio, esami sostenuti;
n) qualifica professionale posseduta, titolo di specializzazione, di abilitazione, di formazione, di aggiornamento e di qualificazione tecnica;
o) situazione reddituale o economica anche ai fini della concessione dei benefici di qualsiasi tipo previsti da leggi speciali;
p) assolvimento di specifici obblighi contributivi con l'indicazione dell'ammontare corrisposto;
q) possesso e numero del codice fiscale, della partita IVA e di qualsiasi dato presente nell'archivio dell'anagrafe tributaria;
r) stato di disoccupazione;
s) qualita' di pensionato e categoria di pensione;
t) qualita' di studente;
u) qualita' di legale rappresentante di persone fisiche o giuridiche, di tutore, di curatore e simili;
v) iscrizione presso associazioni o formazioni sociali di qualsiasi tipo;
z) tutte le situazioni relative all'adempimento degli obblighi militari, ivi comprese quelle attestate nel foglio matricolare dello stato di servizio;
aa) di non aver riportato condanne penali e di non essere destinatario di provvedimenti che riguardano l'applicazione di misure di sicurezza e di misure di prevenzione, di decisioni civili e di provvedimenti amministrativi iscritti nel casellario giudiziale ai sensi della vigente normativa;
bb) di non essere a conoscenza di essere sottoposto a procedimenti penali;
bb-bis) di non essere l'ente destinatario di provvedimenti giudiziari che applicano le sanzioni amministrative di cui al decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231 ;
cc) qualita' di vivenza a carico;
dd) tutti i dati a diretta conoscenza dell'interessato contenuti nei registri dello stato civile;
ee) di non trovarsi in stato di liquidazione o di fallimento e di non aver presentato domanda di concordato.
Art. 73 (Assenza di responsabilita' della pubblica amministrazione). - 1. Le pubbliche amministrazioni e i loro dipendenti, salvi i casi di dolo o colpa grave, sono esenti da ogni responsabilita' per gli atti emanati, quando l'emanazione sia conseguenza di false dichiarazioni o di documenti falsi o contenenti dati non piu' rispondenti a verita', prodotti dall'interessato o da terzi.
Art. 76 (Norme penali). - 1. Chiunque rilascia dichiarazioni mendaci, forma atti falsi o ne fa uso nei casi previsti dal presente testo unico e' punito ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in materia.
2. L'esibizione di un atto contenente dati non piu' rispondenti a verita' equivale ad uso di atto falso.
3. Le dichiarazioni sostitutive rese ai sensi degli articoli 46 e 47 e le dichiarazioni rese per conto delle persone indicate nell'art. 4, comma 2, sono considerate come fatte a pubblico ufficiale.
4. Se i reati indicati nei commi 1, 2 e 3 sono commessi per ottenere la nomina ad un pubblico ufficio o l'autorizzazione all'esercizio di una professione o arte, il giudice, nei casi piu' gravi, puo' applicare l'interdizione temporanea dai pubblici uffici o dalla professione e arte.».
- Si riporta il testo dell' art. 17, comma 95, della legge 15 maggio 1997, n. 127 , recante «Misure urgenti per lo snellimento dell'attivita' amministrativa e dei procedimenti di decisione e di controllo»:
«Art. 17 (Ulteriori disposizioni in materia di semplificazione dell'attivita' amministrativa e di snellimento dei procedimenti di decisione e di controllo).
- (Omissis).
95. L'ordinamento degli studi dei corsi universitari, con esclusione del dottorato di ricerca, e' disciplinato dagli atenei, con le modalita' di cui all' art. 11, commi 1 e 2, della legge 19 novembre 1990, n. 341 , in conformita' a criteri generali definiti, nel rispetto della normativa comunitaria vigente in materia, sentiti il Consiglio universitario nazionale e le commissioni parlamentari competenti, con uno o piu' decreti del Ministro dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica, di concerto con altri Ministri interessati, limitatamente ai criteri relativi agli ordinamenti per i quali il medesimo concerto e' previsto alla data di entrata in vigore della presente legge, ovvero da disposizioni dei commi da 96 a 119 del presente articolo. I decreti di cui al presente comma determinano altresi':
a) con riferimento ai corsi di cui al presente comma, accorpati per aree omogenee, la durata, anche eventualmente comprensiva del percorso formativo gia' svolto, l'eventuale serialita' dei predetti corsi e dei relativi titoli, gli obiettivi formativi qualificanti, tenendo conto degli sbocchi occupazionali e della spendibilita' a livello internazionale, nonche' la previsione di nuove tipologie di corsi e di titoli universitari, in aggiunta o in sostituzione a quelli determinati dagli articoli 1 , 2 , 3, comma 1 e 4 , comma 1, della legge 19 novembre 1990, n. 341 , anche modificando gli ordinamenti e la durata di quelli di cui al decreto legislativo 8 maggio 1998, n. 178 , in corrispondenza di attivita' didattiche di base, specialistiche, di perfezionamento scientifico, di alta formazione permanente e ricorrente;
b) modalita' e strumenti per l'orientamento e per favorire la mobilita' degli studenti, nonche' la piu' ampia informazione sugli ordinamenti degli studi, anche attraverso l'utilizzo di strumenti informatici e telematici;
c) modalita' di attivazione da parte di universita' italiane, in collaborazione con atenei stranieri, dei corsi universitari di cui al presente comma, nonche' di dottorati di ricerca, anche in deroga alle disposizioni di cui al Capo II del Titolo III del decreto del Presidente della Repubblica 11 luglio 1980, n. 382 .».
- Si riporta il testo dell' art. 16-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , recante «Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell' art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 »:
«Art. 16-bis (Formazione continua). - 1. Ai sensi del presente decreto, la formazione continua comprende l'aggiornamento professionale e la formazione permanente.
L'aggiornamento professionale e' l'attivita' successiva al corso di diploma, laurea, specializzazione, formazione complementare, formazione specifica in medicina generale, diretta ad adeguare per tutto l'arco della vita professionale le conoscenze professionali. La formazione permanente comprende le attivita' finalizzate a migliorare le competenze e le abilita' cliniche, tecniche e manageriali ed i comportamenti degli operatori sanitari al progresso scientifico e tecnologico con l'obiettivo di garantire efficacia, appropriatezza, sicurezza ed efficienza alla assistenza prestata dal Servizio sanitario nazionale.
2. La formazione continua consiste in attivita' di qualificazione specifica per i diversi profili professionali, attraverso la partecipazione a corsi, convegni, seminari, organizzati da istituzioni pubbliche o private accreditate ai sensi del presente decreto, nonche' soggiorni di studio e la partecipazione a studi clinici controllati e ad attivita' di ricerca, di sperimentazione e di sviluppo. La formazione continua di cui al comma 1 e' sviluppata sia secondo percorsi formativi autogestiti sia, in misura prevalente, in programmi finalizzati agli obiettivi prioritari del Piano sanitario nazionale e del Piano sanitario regionale nelle forme e secondo le modalita' indicate dalla Commissione di cui all'art.
16-ter.
2-bis. I laureati in medicina e chirurgia e gli altri operatori delle professioni sanitarie, obbligati ai programmi di formazione continua di cui ai commi 1 e 2, sono esonerati da tale attivita' formativa limitatamente al periodo di espletamento del mandato parlamentare di senatore o deputato della Repubblica nonche' di consigliere regionale.».
- Si riporta il testo dell' art. 2, comma 357, della legge 24 dicembre 2007, n. 244 , recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge finanziaria 2008)»:
«357. Il sistema nazionale di Educazione continua in medicina (ECM) e' disciplinato secondo le disposizioni di cui all'accordo stipulato in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano in data 1° agosto 2007, recante il riordino del sistema di formazione continua in medicina. In particolare, la gestione amministrativa del programma di ECM e il supporto alla Commissione nazionale per la formazione continua di cui all' art. 16-ter del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , e successive modificazioni, sono trasferiti all'Agenzia per i servizi sanitari regionali, istituita dall' art. 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266 , e successive modificazioni, che, a decorrere dalla data di entrata in vigore della presente legge, assume la denominazione di Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, organo tecnico-scientifico del Servizio sanitario nazionale, che svolge attivita' di ricerca e di supporto nei confronti del Ministro della salute, delle regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano. La Commissione nazionale per la formazione continua, che svolge le funzioni e i compiti indicati nel citato accordo del 1° agosto 2007, e' costituita con decreto del Ministro della salute nella composizione individuata nel predetto accordo. Concorrono, altresi', alla piena realizzazione del nuovo sistema di ECM gli ulteriori organismi previsti dal citato accordo, secondo le competenze da esso attribuite.».
- Il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 , reca «Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico».
- Il decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005, reca «Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria»; si riporta il testo dell'art. 1, comma 2, lettera d):
«Art. 1. - 1. Il presente decreto detta condizioni e prescrizioni di carattere generale relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche finalizzate al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell'assistenza sanitaria e non a fini industriali.
2. Si intende come rientrante fra le sperimentazioni del comma 1, ogni sperimentazione che rientri nella definizione di cui all' art. 2, comma 1, lettera a) del decreto legislativo n. 211 del 2003 e che presenti tutti i seguenti requisiti:
(Omissis);
d) che la sperimentazione non sia finalizzata ne' utilizzata allo sviluppo industriale del farmaco o comunque a fini di lucro;».
- Si riporta il testo dell' art. 14, commi da 1 a 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 , recante «Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri»:
«Art. 14 (Decreti legislativi). - 1. I decreti legislativi adottati dal Governo ai sensi dell' art. 76 della Costituzione sono emanati dal Presidente della Repubblica con la denominazione di «decreto legislativo» e con l'indicazione, nel preambolo, della legge di delegazione, della deliberazione del Consiglio dei ministri e degli altri adempimenti del procedimento prescritti dalla legge di delegazione.
2. L'emanazione del decreto legislativo deve avvenire entro il termine fissato dalla legge di delegazione; il testo del decreto legislativo adottato dal Governo e' trasmesso al Presidente della Repubblica, per la emanazione, almeno venti giorni prima della scadenza.
3. Se la delega legislativa si riferisce ad una pluralita' di oggetti distinti suscettibili di separata disciplina, il Governo puo' esercitarla mediante piu' atti successivi per uno o piu' degli oggetti predetti. In relazione al termine finale stabilito dalla legge di delegazione, il Governo informa periodicamente le Camere sui criteri che segue nell'organizzazione dell'esercizio della delega.».
della normativa in materia di sperimentazione clinica 1. Il Governo e' delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o piu' decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, introducendo specifico riferimento alla medicina di genere e all'eta' pediatrica.
2. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati, realizzando il necessario coordinamento con le disposizioni vigenti e con il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, nel rispetto dei seguenti principi e criteri direttivi:
a) riordino e coordinamento delle disposizioni vigenti, nel rispetto delle normative dell'Unione europea e delle convenzioni internazionali in materia, in ottemperanza a quanto disposto dall' articolo 117 della Costituzione , nonche' nel rispetto degli standard internazionali per l'etica nella ricerca medica sugli esseri umani, in conformita' a quanto previsto dalla Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale del 1964, e sue successive revisioni;
b) individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV, con preferenza per i centri che assicurino, nella fase IV, il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca, in particolare per le malattie rare, prevedendo procedure di accreditamento ad evidenza pubblica, di monitoraggio annuale dei requisiti posseduti e di pubblicazione dell'elenco dei centri autorizzati nel sito internet dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) con il collegamento al sito internet istituzionale del centro clinico, che deve essere dotato di un'apposita sezione dedicata alla trasparenza, in cui, in conformita' ai principi di cui al decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33 , siano resi pubblici i nominativi e i curricula di tutti i soggetti coinvolti nella sperimentazione e tutte le sperimentazioni attivate, in corso o concluse, e quelle autorizzate, nonche' i correlati finanziamenti e programmi di spesa e i relativi contratti;
c) individuazione delle modalita' per il sostegno all'attivazione e all'ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, sia su pazienti che su volontari sani, da condurre con un approccio metodologico di medicina di genere, prevedendo la definizione, con decreto del Ministro della salute, dei requisiti minimi per i medesimi centri anche al fine di una loro piu' omogenea presenza sul territorio nazionale, in conformita' al citato regolamento (UE) n. 536/2014;
d) individuazione delle modalita' idonee a tutelare l'indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire l'assenza di conflitti d'interesse;
e) semplificazione degli adempimenti meramente formali in materia di modalita' di presentazione della domanda per il parere del comitato etico e di conduzione e di valutazione degli studi clinici;
f) fatta salva la garanzia del mantenimento di standard qualitativi elevati, semplificazione delle procedure per l'utilizzo a scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attivita' diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro titolo detenuto, previa prestazione del consenso informato da parte del paziente sull'uso del materiale biologico che lo riguarda direttamente;
g) definizione delle procedure di valutazione e di autorizzazione di una sperimentazione clinica, garantendo il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti, soprattutto nel caso delle malattie rare, attraverso:
1) l'individuazione e il ruolo del direttore generale o responsabile legale della struttura sanitaria in cui si intende eseguire la sperimentazione clinica;
2) l'individuazione dei compiti e delle finalita' dei comitati etici territoriali;
3) la garanzia che gli incaricati della validazione e della valutazione della domanda siano privi di conflitti d'interesse personali e finanziari e assicurino la propria imparzialita' mediante dichiarazione resa ai sensi degli articoli 46, 73 e 76 del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 ;
4) la costituzione, presso l'Istituto superiore di sanita', di un elenco nazionale di soggetti qualificati e con adeguata esperienza, selezionati mediante avvisi pubblici, sulla base di criteri e requisiti predefiniti;
5) la definizione dei contenuti minimi che devono presentare i contratti per le sperimentazioni cliniche che, per gli sperimentatori, ne attestino terzieta', imparzialita' e indipendenza;
6) la previsione, mediante decreto del Ministro della salute, con riferimento ai contratti per le sperimentazioni cliniche, di meccanismi di compensazione o di partecipazione agli eventuali utili derivanti dalla commercializzazione dei risultati delle ricerche o delle sperimentazioni effettuate in centri pubblici di ricerca, attraverso l'individuazione di apposite percentuali e delle modalita' di assegnazione delle stesse, da riconoscere per la parte prevalente ai medesimi centri di ricerca e per la restante parte ai fondi per la ricerca gestiti dal Ministero della salute, ove non sia prevista, nei predetti contratti, una diversa modalita' di remunerazione o di compensazione;
7) la definizione delle procedure per la verifica dell'indipendenza dello sperimentatore;
h) applicazione dei sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche, prevedendo:
1) meccanismi di valutazione dei risultati delle aziende sanitarie pubbliche nell'ambito delle sperimentazioni cliniche;
2) l'uso dell'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali per l'interscambio della documentazione concernente lo studio clinico dei medicinali tramite modelli predefiniti e disponibili nel sistema stesso;
3) che la sperimentazione clinica dei medicinali sia svolta attraverso un'adeguata rappresentativita' di genere;
4) che la sperimentazione clinica dei medicinali si avvalga di professionalita' specifiche nel campo della gestione dei dati e del coordinamento della ricerca;
i) individuazione, ai sensi dell' articolo 17, comma 95, della legge 15 maggio 1997, n. 127 , di criteri generali per la disciplina degli ordinamenti didattici di specifici percorsi formativi in materia di metodologia della ricerca clinica e conduzione e gestione degli studi clinici e sperimentazione dei farmaci;
l) previsione, in sede di attuazione dei programmi obbligatori di formazione continua in medicina di cui all' articolo 16-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , che la Commissione nazionale per la formazione continua, di cui all' articolo 2, comma 357, della legge 24 dicembre 2007, n. 244 , disponga che l'aggiornamento periodico del personale operante presso le strutture sanitarie e socio-sanitarie impegnato nella sperimentazione clinica dei medicinali sia realizzato attraverso il conseguimento di crediti formativi su percorsi assistenziali multidisciplinari e multiprofessionali e su percorsi formativi di partecipazione diretta a programmi di ricerca clinica multicentrici;
m) riformulazione e razionalizzazione dell'apparato sanzionatorio amministrativo per la violazione delle norme vigenti e delle disposizioni contenute nei decreti legislativi emanati in attuazione del comma 1, tenendo conto della responsabilita' e delle funzioni svolte da ciascun soggetto, con riguardo in particolare alla responsabilita' dello sperimentatore e delle strutture coinvolte, nonche' della natura sostanziale o formale della violazione, attraverso:
1) conferma delle sanzioni amministrative pecuniarie gia' previste dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 , per le violazioni delle disposizioni ivi indicate;
2) previsione della destinazione degli introiti derivanti dalle sanzioni pecuniarie all'entrata del bilancio dello Stato per la riassegnazione a progetti di ricerca sanitaria presentati da ricercatori di eta' inferiore a quaranta anni;
3) previsione della sospensione dell'attivita' dei comitati etici territoriali che non rispettano i termini e le procedure previsti dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 , e le norme sulla trasparenza e sull'assenza di conflitti d'interesse previste dalla presente legge, nonche' di meccanismi sanzionatori;
n) revisione della normativa relativa agli studi clinici senza scopo di lucro e agli studi osservazionali, al fine di facilitarne e sostenerne la realizzazione, in particolare per le sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento, anche prevedendo forme di coordinamento tra i promotori, con l'obiettivo di migliorare la pratica clinica e di acquisire informazioni rilevanti a seguito dell'immissione in commercio dei medicinali;
o) riordino della normativa di cui al decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005, in particolare modificando l'articolo 1, comma 2, lettera d), nel senso di prevedere la possibilita' di cessione dei dati relativi alla sperimentazione all'azienda farmaceutica e la loro utilizzazione a fini di registrazione, per valorizzare l'uso sociale ed etico della ricerca, e di stabilire che l'azienda farmaceutica rimborsi le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione nonche' le mancate entrate conseguenti alla qualificazione dello studio come attivita' senza fini di lucro.
3. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati nel rispetto della procedura di cui all' articolo 14, commi da 1 a 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 , su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per gli affari europei, con il Ministro della giustizia, con il Ministro dell'economia e delle finanze, con il Ministro per la semplificazione e la pubblica amministrazione, con il Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca e con il Ministro del lavoro e delle politiche sociali, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano.
4. Gli schemi dei decreti legislativi di cui al comma 1, a seguito di deliberazione preliminare del Consiglio dei ministri, sono trasmessi alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica perche' su di essi siano espressi, entro quaranta giorni dalla data di trasmissione, i pareri delle Commissioni parlamentari competenti per materia e per i profili finanziari. Decorso tale termine i decreti legislativi sono emanati anche in mancanza dei pareri.
Qualora il termine per l'espressione dei pareri parlamentari di cui al presente comma scada nei trenta giorni che precedono la scadenza del termine previsto dal comma 1 o successivamente, quest'ultimo e' prorogato di tre mesi.
5. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel rispetto dei principi e criteri direttivi di cui al comma 2 e con le procedure di cui ai commi 3 e 4, il Governo puo' adottare disposizioni integrative e correttive dei decreti legislativi medesimi.
6. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. A tale fine, le amministrazioni competenti provvedono agli adempimenti previsti dai decreti legislativi attuativi della delega di cui al presente articolo attraverso una diversa allocazione delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.
N O T E
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Note all'art. 1:
- Il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 reca «Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE ».
- L' art. 117 della Costituzione dispone, tra l'altro, che la potesta' legislativa e' esercitata dallo Stato e dalle regioni nel rispetto della Costituzione, nonche' dei vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario e dagli obblighi internazionali.
- La dichiarazione di Helsinki adottata nella diciottesima Assemblea generale della World Medical Association (WMA), tenutasi nel giugno del 1964 ad Helsinki, e successive revisioni, reca «Principi etici per la ricerca medica che coinvolge i soggetti umani».
- Il decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33 , reca «Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e gli obblighi di pubblicita', trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni».
- Si riporta il testo degli articoli 46 , 73 e 76 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 , recante « Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa »:
«Art. 46 (Dichiarazioni sostitutive di certificazioni ). - 1. Sono comprovati con dichiarazioni, anche contestuali all'istanza, sottoscritte dall'interessato e prodotte in sostituzione delle normali certificazioni i seguenti stati, qualita' personali e fatti:
a) data e il luogo di nascita;
b) residenza;
c) cittadinanza;
d) godimento dei diritti civili e politici;
e) stato di celibe, coniugato, vedovo o stato libero;
f) stato di famiglia;
g) esistenza in vita;
h) nascita del figlio, decesso del coniuge, dell'ascendente o discendente;
i) iscrizione in albi, in elenchi tenuti da pubbliche amministrazioni;
l) appartenenza a ordini professionali;
m) titolo di studio, esami sostenuti;
n) qualifica professionale posseduta, titolo di specializzazione, di abilitazione, di formazione, di aggiornamento e di qualificazione tecnica;
o) situazione reddituale o economica anche ai fini della concessione dei benefici di qualsiasi tipo previsti da leggi speciali;
p) assolvimento di specifici obblighi contributivi con l'indicazione dell'ammontare corrisposto;
q) possesso e numero del codice fiscale, della partita IVA e di qualsiasi dato presente nell'archivio dell'anagrafe tributaria;
r) stato di disoccupazione;
s) qualita' di pensionato e categoria di pensione;
t) qualita' di studente;
u) qualita' di legale rappresentante di persone fisiche o giuridiche, di tutore, di curatore e simili;
v) iscrizione presso associazioni o formazioni sociali di qualsiasi tipo;
z) tutte le situazioni relative all'adempimento degli obblighi militari, ivi comprese quelle attestate nel foglio matricolare dello stato di servizio;
aa) di non aver riportato condanne penali e di non essere destinatario di provvedimenti che riguardano l'applicazione di misure di sicurezza e di misure di prevenzione, di decisioni civili e di provvedimenti amministrativi iscritti nel casellario giudiziale ai sensi della vigente normativa;
bb) di non essere a conoscenza di essere sottoposto a procedimenti penali;
bb-bis) di non essere l'ente destinatario di provvedimenti giudiziari che applicano le sanzioni amministrative di cui al decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231 ;
cc) qualita' di vivenza a carico;
dd) tutti i dati a diretta conoscenza dell'interessato contenuti nei registri dello stato civile;
ee) di non trovarsi in stato di liquidazione o di fallimento e di non aver presentato domanda di concordato.
Art. 73 (Assenza di responsabilita' della pubblica amministrazione). - 1. Le pubbliche amministrazioni e i loro dipendenti, salvi i casi di dolo o colpa grave, sono esenti da ogni responsabilita' per gli atti emanati, quando l'emanazione sia conseguenza di false dichiarazioni o di documenti falsi o contenenti dati non piu' rispondenti a verita', prodotti dall'interessato o da terzi.
Art. 76 (Norme penali). - 1. Chiunque rilascia dichiarazioni mendaci, forma atti falsi o ne fa uso nei casi previsti dal presente testo unico e' punito ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in materia.
2. L'esibizione di un atto contenente dati non piu' rispondenti a verita' equivale ad uso di atto falso.
3. Le dichiarazioni sostitutive rese ai sensi degli articoli 46 e 47 e le dichiarazioni rese per conto delle persone indicate nell'art. 4, comma 2, sono considerate come fatte a pubblico ufficiale.
4. Se i reati indicati nei commi 1, 2 e 3 sono commessi per ottenere la nomina ad un pubblico ufficio o l'autorizzazione all'esercizio di una professione o arte, il giudice, nei casi piu' gravi, puo' applicare l'interdizione temporanea dai pubblici uffici o dalla professione e arte.».
- Si riporta il testo dell' art. 17, comma 95, della legge 15 maggio 1997, n. 127 , recante «Misure urgenti per lo snellimento dell'attivita' amministrativa e dei procedimenti di decisione e di controllo»:
«Art. 17 (Ulteriori disposizioni in materia di semplificazione dell'attivita' amministrativa e di snellimento dei procedimenti di decisione e di controllo).
- (Omissis).
95. L'ordinamento degli studi dei corsi universitari, con esclusione del dottorato di ricerca, e' disciplinato dagli atenei, con le modalita' di cui all' art. 11, commi 1 e 2, della legge 19 novembre 1990, n. 341 , in conformita' a criteri generali definiti, nel rispetto della normativa comunitaria vigente in materia, sentiti il Consiglio universitario nazionale e le commissioni parlamentari competenti, con uno o piu' decreti del Ministro dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica, di concerto con altri Ministri interessati, limitatamente ai criteri relativi agli ordinamenti per i quali il medesimo concerto e' previsto alla data di entrata in vigore della presente legge, ovvero da disposizioni dei commi da 96 a 119 del presente articolo. I decreti di cui al presente comma determinano altresi':
a) con riferimento ai corsi di cui al presente comma, accorpati per aree omogenee, la durata, anche eventualmente comprensiva del percorso formativo gia' svolto, l'eventuale serialita' dei predetti corsi e dei relativi titoli, gli obiettivi formativi qualificanti, tenendo conto degli sbocchi occupazionali e della spendibilita' a livello internazionale, nonche' la previsione di nuove tipologie di corsi e di titoli universitari, in aggiunta o in sostituzione a quelli determinati dagli articoli 1 , 2 , 3, comma 1 e 4 , comma 1, della legge 19 novembre 1990, n. 341 , anche modificando gli ordinamenti e la durata di quelli di cui al decreto legislativo 8 maggio 1998, n. 178 , in corrispondenza di attivita' didattiche di base, specialistiche, di perfezionamento scientifico, di alta formazione permanente e ricorrente;
b) modalita' e strumenti per l'orientamento e per favorire la mobilita' degli studenti, nonche' la piu' ampia informazione sugli ordinamenti degli studi, anche attraverso l'utilizzo di strumenti informatici e telematici;
c) modalita' di attivazione da parte di universita' italiane, in collaborazione con atenei stranieri, dei corsi universitari di cui al presente comma, nonche' di dottorati di ricerca, anche in deroga alle disposizioni di cui al Capo II del Titolo III del decreto del Presidente della Repubblica 11 luglio 1980, n. 382 .».
- Si riporta il testo dell' art. 16-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , recante «Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell' art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 »:
«Art. 16-bis (Formazione continua). - 1. Ai sensi del presente decreto, la formazione continua comprende l'aggiornamento professionale e la formazione permanente.
L'aggiornamento professionale e' l'attivita' successiva al corso di diploma, laurea, specializzazione, formazione complementare, formazione specifica in medicina generale, diretta ad adeguare per tutto l'arco della vita professionale le conoscenze professionali. La formazione permanente comprende le attivita' finalizzate a migliorare le competenze e le abilita' cliniche, tecniche e manageriali ed i comportamenti degli operatori sanitari al progresso scientifico e tecnologico con l'obiettivo di garantire efficacia, appropriatezza, sicurezza ed efficienza alla assistenza prestata dal Servizio sanitario nazionale.
2. La formazione continua consiste in attivita' di qualificazione specifica per i diversi profili professionali, attraverso la partecipazione a corsi, convegni, seminari, organizzati da istituzioni pubbliche o private accreditate ai sensi del presente decreto, nonche' soggiorni di studio e la partecipazione a studi clinici controllati e ad attivita' di ricerca, di sperimentazione e di sviluppo. La formazione continua di cui al comma 1 e' sviluppata sia secondo percorsi formativi autogestiti sia, in misura prevalente, in programmi finalizzati agli obiettivi prioritari del Piano sanitario nazionale e del Piano sanitario regionale nelle forme e secondo le modalita' indicate dalla Commissione di cui all'art.
16-ter.
2-bis. I laureati in medicina e chirurgia e gli altri operatori delle professioni sanitarie, obbligati ai programmi di formazione continua di cui ai commi 1 e 2, sono esonerati da tale attivita' formativa limitatamente al periodo di espletamento del mandato parlamentare di senatore o deputato della Repubblica nonche' di consigliere regionale.».
- Si riporta il testo dell' art. 2, comma 357, della legge 24 dicembre 2007, n. 244 , recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge finanziaria 2008)»:
«357. Il sistema nazionale di Educazione continua in medicina (ECM) e' disciplinato secondo le disposizioni di cui all'accordo stipulato in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano in data 1° agosto 2007, recante il riordino del sistema di formazione continua in medicina. In particolare, la gestione amministrativa del programma di ECM e il supporto alla Commissione nazionale per la formazione continua di cui all' art. 16-ter del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , e successive modificazioni, sono trasferiti all'Agenzia per i servizi sanitari regionali, istituita dall' art. 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266 , e successive modificazioni, che, a decorrere dalla data di entrata in vigore della presente legge, assume la denominazione di Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, organo tecnico-scientifico del Servizio sanitario nazionale, che svolge attivita' di ricerca e di supporto nei confronti del Ministro della salute, delle regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano. La Commissione nazionale per la formazione continua, che svolge le funzioni e i compiti indicati nel citato accordo del 1° agosto 2007, e' costituita con decreto del Ministro della salute nella composizione individuata nel predetto accordo. Concorrono, altresi', alla piena realizzazione del nuovo sistema di ECM gli ulteriori organismi previsti dal citato accordo, secondo le competenze da esso attribuite.».
- Il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 , reca «Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico».
- Il decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005, reca «Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria»; si riporta il testo dell'art. 1, comma 2, lettera d):
«Art. 1. - 1. Il presente decreto detta condizioni e prescrizioni di carattere generale relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche finalizzate al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell'assistenza sanitaria e non a fini industriali.
2. Si intende come rientrante fra le sperimentazioni del comma 1, ogni sperimentazione che rientri nella definizione di cui all' art. 2, comma 1, lettera a) del decreto legislativo n. 211 del 2003 e che presenti tutti i seguenti requisiti:
(Omissis);
d) che la sperimentazione non sia finalizzata ne' utilizzata allo sviluppo industriale del farmaco o comunque a fini di lucro;».
- Si riporta il testo dell' art. 14, commi da 1 a 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 , recante «Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri»:
«Art. 14 (Decreti legislativi). - 1. I decreti legislativi adottati dal Governo ai sensi dell' art. 76 della Costituzione sono emanati dal Presidente della Repubblica con la denominazione di «decreto legislativo» e con l'indicazione, nel preambolo, della legge di delegazione, della deliberazione del Consiglio dei ministri e degli altri adempimenti del procedimento prescritti dalla legge di delegazione.
2. L'emanazione del decreto legislativo deve avvenire entro il termine fissato dalla legge di delegazione; il testo del decreto legislativo adottato dal Governo e' trasmesso al Presidente della Repubblica, per la emanazione, almeno venti giorni prima della scadenza.
3. Se la delega legislativa si riferisce ad una pluralita' di oggetti distinti suscettibili di separata disciplina, il Governo puo' esercitarla mediante piu' atti successivi per uno o piu' degli oggetti predetti. In relazione al termine finale stabilito dalla legge di delegazione, il Governo informa periodicamente le Camere sui criteri che segue nell'organizzazione dell'esercizio della delega.».