Art. 25. (Medicinali omeopatici per uso umano: criteri di delega). 1. L'attuazione della direttiva del Consiglio 92/73/CEE sara' informata ai seguenti principi e criteri direttivi:
a) prevedere una procedura semplificata di registrazione per i medicinali omeopatici per uso umano che soddisfano le condizioni di cui all'articolo 7 della direttiva;
b) vietare qualsiasi forma di pubblicita' presso il pubblico dei medicinali omeopatici sottoposti a procedura semplificata di registrazione;
c) prevedere che gli originali delle documentazioni di cui all' articolo 8 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 , e di quelle presentate ai fini della procedura semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici possano, dopo verifica della loro regolarita' e completezza, essere restituiti alle imprese farmaceutiche, con obbligo di custodia; le predette imprese forniranno al Ministero della sanita' supporti informatici contenenti gli stessi elementi documentali, rispondenti alle caratteristiche tecniche che saranno stabilite con decreto del Ministro della sanita';
d) presso il Ministero della sanita' e' istituita una Commissione avente lo scopo di definire norme specifiche per l'autorizzazione e l'etichettatura dei medicinali omeopatici non contemplati dall'articolo 7, paragrafo 1, della direttiva. Tali norme devono essere conformi alle caratteristiche della tradizione omeopatica o antroposofica italiana;
e) i medicinali omeopatici prodotti in Italia o importati da Paesi della Comunita' europea, presenti sul mercato italiano al 31 dicembre 1992, sono automaticamente e con la medesima presentazione autorizzati.
Note all' art. 25:
- La direttiva 92/73/CEE e' pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Comunita' europea n. L 297 del 13 ottobre 1992. L'art. 7 recita:
"Art. 7. - 1. Sono soggetti ad una procedura specifica semplificata di registrazione soltanto i medicinali omeopatici che soddisfano tutte le condizioni sotto elencate:
- via di somministrazione orale o esterna;
- assenza di indicazioni terapeutiche particolari sull'etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo rel- ative al medicinale;
- grado di diluizione tale da garantire l'innocuita' del medicinale; in particolare il medicinale non puo' contenere piu' di una parte per 10000 di tintura madre ne' piu' di 1/100 della piu' piccola dose eventualmente utilizzata nell'allopatia per i principi attivi la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare una ricetta medica.
Gli Stati membri stabiliscono, al momento della registrazione, la classificazione in materia di rilascio del medicinale.
2. Oltre all'indicazione 'medicinale omeopatico', in grande evidenza, l'etichettatura e eventualmente il foglietto illustrativo dei medicinali di cui al paragrafo 1 recano obbligatoriamente ed esclusivamente le indicazioni seguenti:
- denominazione scientifica del(dei) materiale(i) di partenza omeopatico(i), seguita dal grado di diluizione espressa con i simboli della farmacopea utilizzata conformemente all'articolo 1, paragrafo 1;
- nome e indirizzo del responsabile dell'immissione sul mercato e, all'occorrenza, del fabbricante;
- modo di somministrazione e, se necessario, via di somministrazione;
- data di scadenza in chiaro (mese, anno);
- forma farmaceutica;
- contenuto della confezione;
- eventuali precauzioni particolari da prendersi per la conservazione del medicinale;
- avvertenza speciale, se si impone per il medicinale;
- numero del lotto di fabbricazione;
- numero di registrazione;
- medicinale omoepatico 'senza indicazioni terapeutiche';
- un suggerimento all'utilizzatore perche' consulti un medico se i sintomi persistono durante l'utilizzazione del medicinale.
3. In deroga al paragrafo 2, gli Stati membri possono esigere l'applicazione di talune modalita' di etichettatura che consentano l'indicazione:
- del prezzo del medicinale;
- delle condizioni di rimborso da parte degli organismi di sicurezza sociale.
4. Alla procedura specifica semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici sono applicabili per analogia i criteri e le norme procedurali previsti dagli articoli da 5 a 12 della direttiva 65/65/CEE , eccezion fatta per la prova dell'effetto terapeutico".
a) prevedere una procedura semplificata di registrazione per i medicinali omeopatici per uso umano che soddisfano le condizioni di cui all'articolo 7 della direttiva;
b) vietare qualsiasi forma di pubblicita' presso il pubblico dei medicinali omeopatici sottoposti a procedura semplificata di registrazione;
c) prevedere che gli originali delle documentazioni di cui all' articolo 8 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 , e di quelle presentate ai fini della procedura semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici possano, dopo verifica della loro regolarita' e completezza, essere restituiti alle imprese farmaceutiche, con obbligo di custodia; le predette imprese forniranno al Ministero della sanita' supporti informatici contenenti gli stessi elementi documentali, rispondenti alle caratteristiche tecniche che saranno stabilite con decreto del Ministro della sanita';
d) presso il Ministero della sanita' e' istituita una Commissione avente lo scopo di definire norme specifiche per l'autorizzazione e l'etichettatura dei medicinali omeopatici non contemplati dall'articolo 7, paragrafo 1, della direttiva. Tali norme devono essere conformi alle caratteristiche della tradizione omeopatica o antroposofica italiana;
e) i medicinali omeopatici prodotti in Italia o importati da Paesi della Comunita' europea, presenti sul mercato italiano al 31 dicembre 1992, sono automaticamente e con la medesima presentazione autorizzati.
Note all' art. 25:
- La direttiva 92/73/CEE e' pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Comunita' europea n. L 297 del 13 ottobre 1992. L'art. 7 recita:
"Art. 7. - 1. Sono soggetti ad una procedura specifica semplificata di registrazione soltanto i medicinali omeopatici che soddisfano tutte le condizioni sotto elencate:
- via di somministrazione orale o esterna;
- assenza di indicazioni terapeutiche particolari sull'etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo rel- ative al medicinale;
- grado di diluizione tale da garantire l'innocuita' del medicinale; in particolare il medicinale non puo' contenere piu' di una parte per 10000 di tintura madre ne' piu' di 1/100 della piu' piccola dose eventualmente utilizzata nell'allopatia per i principi attivi la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare una ricetta medica.
Gli Stati membri stabiliscono, al momento della registrazione, la classificazione in materia di rilascio del medicinale.
2. Oltre all'indicazione 'medicinale omeopatico', in grande evidenza, l'etichettatura e eventualmente il foglietto illustrativo dei medicinali di cui al paragrafo 1 recano obbligatoriamente ed esclusivamente le indicazioni seguenti:
- denominazione scientifica del(dei) materiale(i) di partenza omeopatico(i), seguita dal grado di diluizione espressa con i simboli della farmacopea utilizzata conformemente all'articolo 1, paragrafo 1;
- nome e indirizzo del responsabile dell'immissione sul mercato e, all'occorrenza, del fabbricante;
- modo di somministrazione e, se necessario, via di somministrazione;
- data di scadenza in chiaro (mese, anno);
- forma farmaceutica;
- contenuto della confezione;
- eventuali precauzioni particolari da prendersi per la conservazione del medicinale;
- avvertenza speciale, se si impone per il medicinale;
- numero del lotto di fabbricazione;
- numero di registrazione;
- medicinale omoepatico 'senza indicazioni terapeutiche';
- un suggerimento all'utilizzatore perche' consulti un medico se i sintomi persistono durante l'utilizzazione del medicinale.
3. In deroga al paragrafo 2, gli Stati membri possono esigere l'applicazione di talune modalita' di etichettatura che consentano l'indicazione:
- del prezzo del medicinale;
- delle condizioni di rimborso da parte degli organismi di sicurezza sociale.
4. Alla procedura specifica semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici sono applicabili per analogia i criteri e le norme procedurali previsti dagli articoli da 5 a 12 della direttiva 65/65/CEE , eccezion fatta per la prova dell'effetto terapeutico".