Art. 8. (Modifica all'allegato III del decreto legislativo 26 maggio 2000,
n. 187, recante attuazione della direttiva 97/43/Euratom in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle
radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche). 1. Il terzo capoverso del numero 4 dell'allegato III del decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187 , e' sostituito dal seguente:
"Allorche' non e' ipotizzabile beneficio diretto la giustificazione deve essere particolarmente accurata e tenere conto dell'utilita' sociale attesa. Oltre il rischio da radiazioni va considerato anche ogni altro rischio associato o aggiuntivo che la ricerca possa comportare".
Note all' art. 8:
- Il decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187 , reca: «Attuazione della direttiva 97/43/Euratom in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche». Il testo dell'allegato III, come modificato dalla legge qui pubblicata, cosi' recita: «Allegato III (previsto dall'art. 4, comma 4). Procedure di giustificazione e di ottimizzazione della ricerca scientifica comportante esposizioni a radiazioni ionizzanti.
1. Definizioni.
Ricerca medica e biomedica con radiazioni:
Ogni indagine sistematica nel campo della salute volta a sviluppare ed o contribuire la conoscenza e la pratica medica che comporta esposizione a radiazioni ionizzanti di volontari.
Beneficio diretto:
Ogni beneficio, concernente la conservazione della salute o il suo ripristino, che il volontario esposto per motivi di ricerca possa conseguire a seguito della sua partecipazione: puo' riguardare vari aspetti tra i quali: la prevenzione (prevenzione di reazioni avverse; individuazione di fattori di rischio, ecc.), la diagnosi, la prognosi, l'impostazione e la condotta della terapia, la palliazione della sofferenza, il miglioramento della qualita' di vita, l'aumento della sopravvivenza.
Pratica medica sperimentale:
Ogni procedura diagnostica o terapeutica innovativa e/o sperimentale effettuata da un medico specialista sotto la sua diretta e personale responsabilita' e alla quale il malato liberamente consente nell'attesa di un beneficio non altrimenti conseguibile.
Sperimentatore:
Persona responsabile, per quel che sono le sue competenze, della conduzione della ricerca presso un centro di sperimentazione.
Sperimentatore coordinatore:
Medico specialista che, avendo adeguata e riconosciuta competenza nella materia trattata e nella radioprotezione delle persone esposte, assume la responsabilita' della programmazione della ricerca, della sua condotta e delle sue conseguenze, del coordinamento degli sperimentatori e della divulgazione dei risultati.
Nel caso la ricerca sia condotta da una sola persona, questa assume la responsabilita' dello sperimentatore coordinatore.
Centro di sperimentazione:
Struttura sanitaria come definita dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , e successive integrazioni e modifiche presso la quale si svolge la ricerca.
Nel caso di ricerca pluricentrica, struttura nella quale opera lo sperimentatore coordinatore.
Ogni altra struttura oltre quelle citate che venga esplicitamente riconosciuta idonea dal Ministero della sanita' alla sperimentazione con radiazioni ionizzanti su persone.
2. Principi generali e consenso.
La ricerca medica e biomedica con radiazioni ionizzanti deve essere eseguita nel rispetto dei principi generali espressi nelle norme vigenti in materia di ricerca biomedica; essa deve altresi' essere conforme ai principi della pubblicazione 62 dell'ICRP (International Commission on Radiological Protection). [Resta, in ogni caso fermo quanto disposto nell' art. 108 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230 ].
L'esposizione a radiazioni ionizzanti di volontari che partecipano a programmi di ricerca medica e biomedica e' possibile solo a seguito di consenso liberamente espresso.
3. Autorizzazione.
Prima di avviare un programma di ricerca medica o biomedica deve essere acquisito il parere vincolante del Comitato etico, che terra' conto, nella valutazione, dei principi della pubblicazione 62 dell'ICRP (International Commission on Radiological Protection) nonche' delle indicazioni della Commissione europea "Radiation Protection 1999 - Guidance on medical exposure in medical and biomedical research". Il piano della ricerca, con allegato il parere favorevole del predetto Comitato etico, deve essere notificato al Ministero della salute almeno trenta giorni prima dell'inizio della ricerca.
4. Giustificazione.
La ricerca con radiazioni ionizzanti su persone deve venir giustificata sulla base del beneficio diretto che puo' derivarne per le persone esposte o, allorche' questo non sia ipotizzabile, sulla base dell'utilita' sociale dei risultati conseguibili.
Non e' ipotizzabile beneficio diretto nel caso di ricerche utilizzanti volontari sani. Ad essi sono equiparati i pazienti con patologia non coerente con l'oggetto della ricerca.
Allorche' non e' ipotizzabile beneficio diretto la giustificazione deve essere particolarmente accurata e tenere conto dell'utilita' sociale attesa. Oltre il rischio da radiazione va considerato anche ogni altro rischio associato o aggiuntivo che la ricerca possa comportare.
Le pratiche sperimentali diagnostico-terapeutiche sono giustificate in base a dati, reperibili nella letteratura scientifica internazionale, che permettano di ipotizzarne l'utilita'.
In questi casi il medico sperimentatore puo', sotto la sua diretta responsabilita' impiegare procedure, apparecchiature o radiofarmaci per una indicazione o una via di somministrazione diversa da quella autorizzata per l'immissione in commercio.
5. Ottimizzazione.
Le procedure e le caratteristiche delle apparecchiature utilizzate vanno dichiarate nel programma di ricerca. La permanenza dei requisiti di qualita' nel corso della ricerca deve essere verificata con la periodicita' dichiarata nel programma stesso. La dose efficace ai volontari partecipanti deve essere contenuta nel livello minimo compatibile con l'ottenimento del fine della ricerca ed essere dichiarata nel programma di ricerca.
Lo sperimentatore coordinatore assume la responsabilita' che le esposizioni vengano effettuate secondo norme di buona tecnica.
6. Divieti e limiti
Le donne con gravidanza accertata o sospetta sono escluse dalla partecipazione a ricerche con radiazioni ionizzanti.
Le donne che allattano al seno sono escluse da ricerche che comportino somministrazione di radionuclidi o radiofarmaci.
Soggetti in eta' infantile possono venire utilizzati solo per ricerche su patologia propria dell'eta' infantile di cui siano affetti e nell'ipotesi di un beneficio diretto. E' d'obbligo il consenso scritto del responsabile legale dell'infante.
I soggetti sani di eta' minore e comunque gli incapaci di consapevole e libero consenso non possono partecipare a ricerche con radiazioni, salvo quando strettamente indispensabili allo studio di specifiche patologie, ed in tal caso con il consenso scritto del tutore.
E' vietata l'esposizione per ricerca di persone che abbiano gia' ricevuto esposizioni a radiazioni ionizzanti in precedenti programmi di ricerca e per le quali non siano prospettabili benefici diretti.
7. Vincoli di dose e particolari prescrizioni.
I vincoli di dose per i volontari sani per i quali non sia ipotizzabile un beneficio diretto, sono basati sulle indicazioni della Commissione europea "Radiation Protection 99 - Guidance on medical exposure in medical and biomedical research". [Resta, in ogni caso fermo quanto disposto nell' art. 108 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230 ].
Quando siano prospettabili benefici diretti il medico specialista responsabile delle esposizioni programma individualmente, sottoponendoli alla decisione del Comitato etico, vincoli di dose che tengano conto di quanto riportato nella letteratura scientifica internazionale. Le inerenti indicazioni devono esser riportate nel programma di ricerca.
Non sono sottoposti alla disciplina del decreto del Ministro della sanita' 28 luglio 1977 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 9 agosto 1977 i radiofarmaci utilizzati per ricerca per i quali siano disponibili sufficienti dati sulla qualita' e sulla sicurezza di impiego nell'uomo in rapporto alla indicazione proposta per la ricerca. In tal caso lo sperimentatore coordinatore dichiara, e il Comitato etico accerta, che siano rispettate le condizioni di affidabilita', con le inerenti specifiche, di cui all'Allegato 1 del citato decreto.».
- La direttiva 97/43/Euratom e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Comunita' europea 9 luglio 1997, n. L 180.
n. 187, recante attuazione della direttiva 97/43/Euratom in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle
radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche). 1. Il terzo capoverso del numero 4 dell'allegato III del decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187 , e' sostituito dal seguente:
"Allorche' non e' ipotizzabile beneficio diretto la giustificazione deve essere particolarmente accurata e tenere conto dell'utilita' sociale attesa. Oltre il rischio da radiazioni va considerato anche ogni altro rischio associato o aggiuntivo che la ricerca possa comportare".
Note all' art. 8:
- Il decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187 , reca: «Attuazione della direttiva 97/43/Euratom in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche». Il testo dell'allegato III, come modificato dalla legge qui pubblicata, cosi' recita: «Allegato III (previsto dall'art. 4, comma 4). Procedure di giustificazione e di ottimizzazione della ricerca scientifica comportante esposizioni a radiazioni ionizzanti.
1. Definizioni.
Ricerca medica e biomedica con radiazioni:
Ogni indagine sistematica nel campo della salute volta a sviluppare ed o contribuire la conoscenza e la pratica medica che comporta esposizione a radiazioni ionizzanti di volontari.
Beneficio diretto:
Ogni beneficio, concernente la conservazione della salute o il suo ripristino, che il volontario esposto per motivi di ricerca possa conseguire a seguito della sua partecipazione: puo' riguardare vari aspetti tra i quali: la prevenzione (prevenzione di reazioni avverse; individuazione di fattori di rischio, ecc.), la diagnosi, la prognosi, l'impostazione e la condotta della terapia, la palliazione della sofferenza, il miglioramento della qualita' di vita, l'aumento della sopravvivenza.
Pratica medica sperimentale:
Ogni procedura diagnostica o terapeutica innovativa e/o sperimentale effettuata da un medico specialista sotto la sua diretta e personale responsabilita' e alla quale il malato liberamente consente nell'attesa di un beneficio non altrimenti conseguibile.
Sperimentatore:
Persona responsabile, per quel che sono le sue competenze, della conduzione della ricerca presso un centro di sperimentazione.
Sperimentatore coordinatore:
Medico specialista che, avendo adeguata e riconosciuta competenza nella materia trattata e nella radioprotezione delle persone esposte, assume la responsabilita' della programmazione della ricerca, della sua condotta e delle sue conseguenze, del coordinamento degli sperimentatori e della divulgazione dei risultati.
Nel caso la ricerca sia condotta da una sola persona, questa assume la responsabilita' dello sperimentatore coordinatore.
Centro di sperimentazione:
Struttura sanitaria come definita dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , e successive integrazioni e modifiche presso la quale si svolge la ricerca.
Nel caso di ricerca pluricentrica, struttura nella quale opera lo sperimentatore coordinatore.
Ogni altra struttura oltre quelle citate che venga esplicitamente riconosciuta idonea dal Ministero della sanita' alla sperimentazione con radiazioni ionizzanti su persone.
2. Principi generali e consenso.
La ricerca medica e biomedica con radiazioni ionizzanti deve essere eseguita nel rispetto dei principi generali espressi nelle norme vigenti in materia di ricerca biomedica; essa deve altresi' essere conforme ai principi della pubblicazione 62 dell'ICRP (International Commission on Radiological Protection). [Resta, in ogni caso fermo quanto disposto nell' art. 108 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230 ].
L'esposizione a radiazioni ionizzanti di volontari che partecipano a programmi di ricerca medica e biomedica e' possibile solo a seguito di consenso liberamente espresso.
3. Autorizzazione.
Prima di avviare un programma di ricerca medica o biomedica deve essere acquisito il parere vincolante del Comitato etico, che terra' conto, nella valutazione, dei principi della pubblicazione 62 dell'ICRP (International Commission on Radiological Protection) nonche' delle indicazioni della Commissione europea "Radiation Protection 1999 - Guidance on medical exposure in medical and biomedical research". Il piano della ricerca, con allegato il parere favorevole del predetto Comitato etico, deve essere notificato al Ministero della salute almeno trenta giorni prima dell'inizio della ricerca.
4. Giustificazione.
La ricerca con radiazioni ionizzanti su persone deve venir giustificata sulla base del beneficio diretto che puo' derivarne per le persone esposte o, allorche' questo non sia ipotizzabile, sulla base dell'utilita' sociale dei risultati conseguibili.
Non e' ipotizzabile beneficio diretto nel caso di ricerche utilizzanti volontari sani. Ad essi sono equiparati i pazienti con patologia non coerente con l'oggetto della ricerca.
Allorche' non e' ipotizzabile beneficio diretto la giustificazione deve essere particolarmente accurata e tenere conto dell'utilita' sociale attesa. Oltre il rischio da radiazione va considerato anche ogni altro rischio associato o aggiuntivo che la ricerca possa comportare.
Le pratiche sperimentali diagnostico-terapeutiche sono giustificate in base a dati, reperibili nella letteratura scientifica internazionale, che permettano di ipotizzarne l'utilita'.
In questi casi il medico sperimentatore puo', sotto la sua diretta responsabilita' impiegare procedure, apparecchiature o radiofarmaci per una indicazione o una via di somministrazione diversa da quella autorizzata per l'immissione in commercio.
5. Ottimizzazione.
Le procedure e le caratteristiche delle apparecchiature utilizzate vanno dichiarate nel programma di ricerca. La permanenza dei requisiti di qualita' nel corso della ricerca deve essere verificata con la periodicita' dichiarata nel programma stesso. La dose efficace ai volontari partecipanti deve essere contenuta nel livello minimo compatibile con l'ottenimento del fine della ricerca ed essere dichiarata nel programma di ricerca.
Lo sperimentatore coordinatore assume la responsabilita' che le esposizioni vengano effettuate secondo norme di buona tecnica.
6. Divieti e limiti
Le donne con gravidanza accertata o sospetta sono escluse dalla partecipazione a ricerche con radiazioni ionizzanti.
Le donne che allattano al seno sono escluse da ricerche che comportino somministrazione di radionuclidi o radiofarmaci.
Soggetti in eta' infantile possono venire utilizzati solo per ricerche su patologia propria dell'eta' infantile di cui siano affetti e nell'ipotesi di un beneficio diretto. E' d'obbligo il consenso scritto del responsabile legale dell'infante.
I soggetti sani di eta' minore e comunque gli incapaci di consapevole e libero consenso non possono partecipare a ricerche con radiazioni, salvo quando strettamente indispensabili allo studio di specifiche patologie, ed in tal caso con il consenso scritto del tutore.
E' vietata l'esposizione per ricerca di persone che abbiano gia' ricevuto esposizioni a radiazioni ionizzanti in precedenti programmi di ricerca e per le quali non siano prospettabili benefici diretti.
7. Vincoli di dose e particolari prescrizioni.
I vincoli di dose per i volontari sani per i quali non sia ipotizzabile un beneficio diretto, sono basati sulle indicazioni della Commissione europea "Radiation Protection 99 - Guidance on medical exposure in medical and biomedical research". [Resta, in ogni caso fermo quanto disposto nell' art. 108 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230 ].
Quando siano prospettabili benefici diretti il medico specialista responsabile delle esposizioni programma individualmente, sottoponendoli alla decisione del Comitato etico, vincoli di dose che tengano conto di quanto riportato nella letteratura scientifica internazionale. Le inerenti indicazioni devono esser riportate nel programma di ricerca.
Non sono sottoposti alla disciplina del decreto del Ministro della sanita' 28 luglio 1977 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 9 agosto 1977 i radiofarmaci utilizzati per ricerca per i quali siano disponibili sufficienti dati sulla qualita' e sulla sicurezza di impiego nell'uomo in rapporto alla indicazione proposta per la ricerca. In tal caso lo sperimentatore coordinatore dichiara, e il Comitato etico accerta, che siano rispettate le condizioni di affidabilita', con le inerenti specifiche, di cui all'Allegato 1 del citato decreto.».
- La direttiva 97/43/Euratom e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Comunita' europea 9 luglio 1997, n. L 180.