Pubblicato il 18/02/2026

N. 03090/2026 REG.PROV.COLL.

N. 13524/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 13524 del 2022, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Medical Systems s.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dagli avvocati Giovanni Mania, Francesca Romana Correnti e Stefano Fernando Giberti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Presidenza del Consiglio dei Ministri, Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Regione Abruzzo, Regione Siciliana Assessorato della Salute, Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato le Regioni e le Provincie Autonome di Trento e Bolzano, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Regione Emilia Romagna, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dall'avvocato Maria Rosaria Russo Valentini, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Friuli Venezia Giulia, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dagli avvocati Michela Delneri e Daniela Iuri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Marche, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dagli avvocati Laura Simoncini e Antonella Rota, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Piemonte, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dagli avvocati Chiara Candiollo, Giulietta Magliona, Pier Carlo Maina, Maria Laura Piovano e Gabriella Fusillo, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Toscana, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dagli avvocati Lucia Bora e Annamaria Delfino, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Veneto, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dagli avvocati Antonella Cusin, Chiara Drago, Luisa Londei, Tito Munari, Bianca Peagno, Francesco Zanlucchi, Giacomo Quarneti e Cristina Zampieri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Provincia Autonoma di Bolzano, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dagli avvocati Laura Fadanelli, Alexandra Roilo, Jutta Segna e Gianluigi Tebano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Basilicata, Regione Calabria, Regione Campania, Regione Lazio, Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione Molise, Regione Puglia, Regione Autonoma della Sardegna, Regione Umbria, Regione Autonoma Valle D'Aosta, Provincia Autonoma di Trento, non costituiti in giudizio;

nei confronti

Fujifilm Healthcare Italia s.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dagli avvocati Corrado Diaco e Anna Luisa Caimmi, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Ab Analitica s.r.l., non costituito in giudizio;

per l'annullamento

per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

- del decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze, adottato il 6 luglio 2022 e pubblicato in G.U.R.I. il 15 settembre 2022, recante la “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”;

- del decreto del Ministero della Salute adottato il 6 ottobre 2022 e pubblicato in G.U.R.I. il 26 ottobre 2022 recante “ Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispostivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”;

- dell'atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019 della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, recante “ Accordo, ai sensi dell'articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015 - 2016 - 2017 e 2018 ”;

- di ogni ulteriore atto connesso, presupposto e/o consequenziale, in quanto lesivo dei diritti soggettivi e degli interessi legittimi della ricorrente;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 12 dicembre 2022 :

- della determinazione n. 1356, prot. 26987 del 28 novembre 2022, del Direttore generale della sanità dell'Assessorato regionale dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale della Regione Sardegna, recante “ Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 ”;

- della relativa comunicazione del 29 novembre 2022, recante “ Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. Modalità di pagamento ”;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 22 dicembre 2022 :

- della determinazione n. 24300 del 12 dicembre 2022, della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna, recante “i ndividuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 ”; pubblicata sul sito istituzionale della Regione Emilia-Romagna;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 23 dicembre 2022 :

- della determinazione n. DPF/121 del 13 dicembre 2022, del Dipartimento Sanità della Regione Abruzzo, recante “ D.M. 6 Luglio 2022, Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 – Adempimenti attuativi ”; pubblicata sul Bollettino Speciale n. 177 del 14 dicembre 2022 della Regione Abruzzo;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 23 dicembre 2022 :

- della determinazione n. 10 del 12 dicembre 2022, della Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale avente ad oggetto “ Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 ”; pubblicata sul sito istituzionale della Regione Puglia;

- degli allegati alla predetta determinazione, in particolare dell'allegato A “ ripiano sfondamento tetto del 4,4% spesa per dispositivi medici annualità 2015,2016,2017,2018 ” e dell'allegato B;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 27 dicembre 2022 :

- della determinazione dirigenziale n. 2426 del 14 dicembre 2022, della direzione Sanità e Welfare della Regione Piemonte, recante “ Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015 ”, pubblicata nel Supplemento Ordinario n. 3 del Bollettino Ufficiale n. 50 del 15 dicembre 2022 della Regione Piemonte;

- della comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990 e 15 e 16 della legge regionale 14/2014 in merito all'adozione della determinazione del Direttore della Direzione Sanità e Welfare relativa agli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, del D.M. 6 luglio 2022 e del D.M. 6 ottobre 2022, pubblicata dalla Regione Piemonte nel Supplemento Ordinario n. 4, del Bollettino Ufficiale n. 47 del 24 novembre 2022;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 27 dicembre 2022 :

- del decreto n. 24681 del 14 dicembre 2022, della Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale della Regione Toscana, recante “ approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015,2016, 2017, 2018 ai sensi dell'art. 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015 ” pubblicata sul sito istituzionale della Regione Toscana;

- dei cinque allegati al predetto decreto relativi a elenco importi dovuti per l'anno 2015, elenco importi dovuti per l'anno 2016, elenco importi dovuti per l'anno 2017, elenco importi dovuti per l'anno 2018, riepilogo importi dovuti 2015-2018;

- della relativa comunicazione di avvio del procedimento, datata 8 novembre 2022 e pervenuta il 14 novembre 2022;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 5 gennaio 2023 :

- del decreto n. 29985/GRFVG del 14 dicembre 2022 della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità della Regione Friuli Venezia Giulia, recante “ Decreto del Ministero della Salute 6 luglio 2022 (Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022. Adozione decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015 ”, pubblicato nel sito istituzionale della Regione Friuli Venezia Giulia;

- della nota della Regione Friuli Venezia Giulia del 14 novembre 2022, pubblicata nel sito istituzionale della Regione, contenente la comunicazione di avvio del procedimento – giusta articoli 7 e 8 della legge 241/1990 novellata e dell'articolo 14 della legge regionale 7/2000 novellata – finalizzato all'adozione del decreto del Direttore Centrale salute, politiche sociali e disabilità con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 6 gennaio 2023 :

- del decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale della Regione Veneto, n. 172 del 13 dicembre 2022, avente ad oggetto “ Articolo 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, certificato dal Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle finanze del 6 luglio 2022 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, n. 251. Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e dei relativi importi ” pubblicato nel Bollettino Ufficiale n. 151 del 14 dicembre 2022 della Regione Veneto;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 7 gennaio 2023 :

- del decreto n. 52 del 14 dicembre 2022 del Direttore del dipartimento salute, recante “ Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 ”, pubblicato nel sito istituzionale della Regione Marche;

- della comunicazione del 14 novembre 2022 di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990 avente ad oggetto l'adozione del decreto del Direttore del Dipartimento Salute con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del d.l. 78/2015, pubblicata nel sito istituzionale della Regione Marche;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati in data 11 gennaio 2023 :

- del decreto n. 24408 del 2022 del Direttore del Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative, recante “ Fatturato e relativo importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022 ”, pubblicato nel sito istituzionale della Provincia Autonoma di Bolzano;

- della comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990 e dell'articolo 14 della legge provinciale 17/1993 avente ad oggetto l'adozione del decreto del Presidente della Provincia con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del d.l. 78/2015, pubblicata nel sito istituzionale della Provinciale Autonoma di Bolzano;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 12 gennaio 2023 :

- del decreto del Direttore Generale del Dipartimento Salute e Servizi Sociali della Regione Liguria, n. 7967 del 14 dicembre 2022 “ Ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Individuazione delle aziende fornitrici e dei relativi importi di ripiano ” pubblicato in data 19 dicembre 2022 nella sezione amministrazione trasparente del sito istituzionale della Regione Liguria e sul Bollettino Ufficiale della Regione Liguria n. 52 del 28 dicembre 2022;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 17 gennaio 2023 :

- della determinazione Direttoriale n. 13106 del 14 dicembre 2022 avente ad oggetto “ Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 ”, pubblicato sul sito istituzionale della Regione in data 14 dicembre 2022 e sul Bollettino Ufficiale della Regione Umbria n. 66 del 16 dicembre 2022;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 18 gennaio 2023 :

- della determinazione direttoriale n. 13106 del 14 dicembre 2022 avente ad oggetto “ Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 ”, pubblicato sul sito istituzionale della Regione in data 14 dicembre 2022 e sul Bollettino Ufficiale della Regione Umbria n. 66 del 16 dicembre 2022;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 18 gennaio 2023 :

- del provvedimento dirigenziale dell'Assessorato Sanità, Salute e Politiche Sociali, Dipartimento Sanità e Salute della Regione Valle D'Aosta, n. 8049 del 14 dicembre 2022, avente ad oggetto “ Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione dei relativi importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa della Regione Autonoma Valle d'Aosta per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, pubblicato il 15 dicembre 2022 sul sito istituzionale della Regione Valle D'Aosta;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 24 gennaio 2023 :

- della determinazione 2022-D337-00238 del Dirigente del Dipartimento Salute e Politiche Sociali della Provincia Autonoma di Trento, del 14 dicembre 2022 avente ad oggetto “ Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione degli importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici della Provincia autonoma di Trento per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi del comma 9 bis dell'articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, e successivamente modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145 ”, pubblicata sul sito Istituzionale della Provincia Autonoma di Trento;

- della nota della Provincia Autonoma di Trento prot. n. 769504 del 10 novembre 2022 contenente “ comunicazione ai sensi dell'art. 25 della legge provinciale sull'attività amministrativa (l.p. 30 novembre 1992, n. 23) e degli artt. 7 e 8 della l. n. 241 del 1990 di avvio del procedimento di ripiano per il superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 di cui all'articolo 9 ter, comma 9 bis del d.l. n. 78 del 2015 ”;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 26 gennaio 2023 :

- del decreto del Commissario ad acta della Regione Molise, n. 40 del 15 dicembre 2022, avente ad oggetto “ Ripiano dispositivi medici anni 2015 – 2018, in attuazione dell'articolo 9 ter del dl 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145. Provvedimenti ”, pubblicato nell'Albo Pretorio della Regione Molise in data 15 dicembre 2022;

- dell'allegato documento istruttorio “ Ripiano dispositivi medici anni 2015 – 2018, in attuazione dell'articolo 9 ter del DL 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145 ”;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 30 gennaio 2023 :

del decreto assessoriale n. 1247 del 13 dicembre 2022 recante “ Individuazione quota payback dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ” e allegati, pubblicati nel sito istituzionale della Regione Sicilia;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 4 aprile 2023 :

- della determinazione n. 1 dell'8 febbraio 2023 del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia avente ad oggetto “ Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. – Presa d'atto degli aggiornamenti aziendali e ricalcolo degli oneri di riparto ” e allegati, pubblicata sul sito istituzionale della Regione Puglia e trasmessa via PEC alle aziende fornitrici interessate;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 5 giugno 2023 :

- della determinazione n. 202300207 del 30 marzo 2023 della Regione Basilicata, recante “ Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015 - 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del DL n. 78/2015 ” e allegati pubblicati nel sito istituzionale della Regione Basilicata e nel Bollettino Ufficiale della Regione Basilicata n. 18 del 1° aprile 2023;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati in data 8 settembre 2023 :

- della DCA n. 155 del 14 giugno 2023 della Regione Calabria, recante “ Approvazione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per l'anno 2018, ai sensi dell'art. 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015 ”, pubblicato sul BURC n. 131 del 14 giugno 2023, e allegati;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 13 settembre 2023 :

- del decreto n. 10686/2023 del 15 giugno 2023 della Provincia Autonoma di Bolzano, recante “I mporto del payback per dispositivi mediciper gli anni 2010, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022 ” e relativi allegati;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 9 ottobre 2023 :

- del decreto n. 101 del 20 luglio 2023 della Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale della Regione Veneto, recante “ Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale n. 172 del 13 dicembre 2022. Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi dell'art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Presa d'atto e recepimento delle rettifiche per errori materiali operate dalle aziende ed enti del SSR ” ed allegati;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati in data 11 ottobre 2023 :

- del decreto n. 741 del 21 luglio 2023 della Assessorato della Salute della Regione Siciliana, recante “ Aggiornamento individuazione quota payback dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ” e dei relativi allegati, pubblicati sul sito istituzionale della Regione in data 24 luglio;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati in data 11 ottobre 2023 :

- della deliberazione n. 444 del 28 luglio 2023 della Regione Basilicata, recante “ DGR 207/2023 Approvazione e Aggiornamento degli elenchi delle Aziende fornitrici di dispositivi medici, soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015-2018, ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del DL n.78/2015 e del DL 30 marzo 2023, n.34, convertito in L.56/2023 ” e allegati;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 1° aprile 2025 :

- della determina dirigenziale n. 25860 del 27 novembre 2024, recante “ Ottemperanza alla sentenza n. 139/2024 emessa dalla corte costituzionale in data 22 luglio 2024 e aggiornamento dell’accertamento e dell’impegno relativi al ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015-2018 ”, con la quale si è provveduto a ridefinire nell’allegato 1 le quote di ripiano dovute dalle singole aziende fornitrici di dispositivi medici relativamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018;

- della nota del 24 gennaio 2025 di trasmissione della predetta determina, con la quale è stato intimato di procedere al pagamento della somma indicata entro 30 giorni dal ricevimento della stessa, con il preavviso che “ in caso di mancato versamento della somma dovuta o di mancato riscontro alla presente entro il termine sopra indicato, si procederà alla compensazione del Vostro debito per il tramite degli Enti del Servizio Sanitario Regionale, come previsto dalle disposizioni di cui al quinto e sesto periodo dell’articolo 9-ter, comma 9-bis del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125 ”;

- della delibera della Giunta Regionale dell’Emilia Romagna n. 160 del 3 febbraio 2025 con la quale il termine ultimo per il pagamento delle quote di pay back è stato differito al 31 dicembre 2025, in sostituzione del termine di trenta giorni dal ricevimento indicato nelle intimazioni del 24 gennaio 2025;

per quanto riguarda i motivi aggiunti depositati il 4 luglio 2025 :

- del decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n. 14 del 14 marzo 2025, pubblicato sul Bollettino Ufficiale della Regione Marche in data 28 aprile 2025, recante “ Ripiano superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale, anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, con il quale si è provveduto ad aggiornare l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 di cui al decreto n. 52/SALU/2022 e i relativi importi di ripiano da queste dovuti; nonché dell’Allegato A al predetto decreto, contenente l’elenco aziende fornitrici di dispositivi medici e i relativi importi di ripiano posti a loro carico;

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio della Presidenza del Consiglio dei Ministri, del Ministero della Salute, del Ministero dell'Economia e delle Finanze, della Regione Abruzzo, della Regione Emilia Romagna, della Regione Friuli Venezia Giulia, della Regione Marche, della Regione Piemonte, della Regione Siciliana Assessorato della Salute, della Regione Toscana, della Regione Veneto, della Provincia Autonoma di Bolzano, di Fujifilm Healthcare Italia s.p.a., della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato le Regioni e le Provincie Autonome di Trento e Bolzano;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4-bis, cod.proc.amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di riduzione dell'arretrato del giorno 21 novembre 2025 il dott. NO SE AF e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Con l’atto introduttivo del giudizio Medical Systems s.p.a. ha adito questo Tribunale al fine di ottenere l’annullamento del decreto adottato dal Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, il 6 luglio 2022 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 15 settembre 2022, recante la “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, del decreto adottato dal Ministero della Salute il 6 ottobre 2022 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 26 ottobre 2022 recante “ Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispostivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”; nonché dell’atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019 della Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, recante “ Accordo, ai sensi dell’articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015 - 2016 - 2017 e 2018 ”, articolando avverso tali atti sei distinti motivi di ricorso volti a contestare tanto profili di illegittimità propri degli stessi quanto a evidenziare profili di contrasto della normativa primaria in materia di cd. payback (cui gli stessi hanno dato attuazione) con la Costituzione, la CEDU e il diritto UE.

1.1 Segnatamente, con il primo motivo ha contestato i provvedimenti impugnati per « violazione dell’art. 1375 c.c. e dei correlati principi di buona fede, legittimo affidamento e certezza dei rapporti contrattuali, nonché dell’art. 87 del d.lgs. 50/2016; eccesso di potere per arbitrarietà e ingiustizia manifesta; [nonché per] illegittimità derivata per contrasto dell’art. 17 del d.l. 98/2011 e 15 dell’art. 9 ter del d.l. 78/15 con gli articoli 3, 23, 41, 42, 53 e 97 della Costituzione, con l’articolo 1 del Protocollo Addizionale n. 1 CEDU con gli articoli 16, 17 e 52 della Carta dei Diritti Fondamentali UE, nonché coi principi costituzionali ed eurounitari di uguaglianza, non discriminazione, parità di trattamento, libertà d’impresa e libera concorrenza », evidenziando in sostanza:

- che con gli atti gravati la parte pubblica contrattuale era « intervenuta autoritativamente e retroattivamente su tutti i contratti di appalto pubblici stipulati nel 2015/2018 nel settore dei dispositivi medici, imponendo in modo unilaterale all’operatore economico la decurtazione dei prezzi già corrisposti »;

- che la aberrante pretesa restitutoria contestata comportava « il concreto rischio della sopravvenuta insostenibilità economica delle commesse »;

- che l’impianto normativo posto a base del sistema del cd. payback era « incostituzionale per violazione dei principi di proporzionalità e ragionevolezza di cui agli articoli 3 e 97 della Costituzione », e ciò anche perché i tetti di spesa erano stati « definiti senza alcun riferimento alla realtà dei fabbisogni sanitari, senza tenere conto delle esigenze degli enti del servizio sanitario, del rispetto dei livelli essenziali di assistenza, di parametri oggettivi in materia di bisogno e domanda di salute pubblica »;

- che la normativa primaria era altresì irragionevole nella misura in cui poneva « sotto il medesimo indifferenziato tetto di spesa prodotti che nulla hanno a che fare tra di loro »;

- che la normativa in materia di payback violava anche gli art. 3, 41 e 97 Cost. nella misura in cui costringeva « l’operatore economico a sopportare il rischio di perdite imprevedibili nell’an e nel quantum … legate ad eventi del tutto estranei alla sua sfera di controllo, in assenza di proporzionalità tra la compressione del legittimo affidamento dell’appaltatore e l’intento di contenimento della spesa pubblica, nonché in spregio ai principi di certezza del diritto e dei rapporti economici »;

- che le disposizioni primarie in materia di payback erano « illegittime anche in relazione alla loro sostanziale natura fiscale-tributaria, anzitutto per violazione del principio costituzionale di uguaglianza e ragionevolezza ex art. 3 e 53 Cost. »;

- che le disposizioni sul payback violavano « il diritto di proprietà e il principio di legalità delle imposizioni patrimoniali, rispettivamente tutelati dagli articoli 42 e 23 della Costituzione, nonché l’articolo 1 del Protocollo addizionale n. 1 alla CEDU e l’articolo 17 della Carta dei Diritti Fondamentali UE », e si ponevano altresì in contrasto « con i principi eurounitari di libertà di impresa e libera concorrenza di cui all’art. 16 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea, perché assicura [vano] … un vantaggio anticompetitivo ad alcune imprese a scapito di altre ».

1.2. Con il secondo motivo ha argomentato « sull’illegittimità del dm di certificazione e delle linee guida per violazione e falsa applicazione dell’art. 1 della l. 241/1990 e 97 Cost.; violazione del principio di trasparenza e buon andamento della p.a.; eccesso di potere per irragionevolezza, ingiustizia manifesta e difetto di motivazione », osservando che « nel D.M. di certificazione non v ’[era] la minima traccia di quanto [fosse] stato incluso e quanto invece escluso dal calcolo dello sforamento » sicché per gli operatori economici era impossibile verificare se l’amministrazione avesse scorporato le voci di costo non strettamente attinenti all’acquisto dei dispositivi medici (come quelle « afferenti all’assistenza tecnica sul prodotto acquistato» ).

1.3. Con il terzo motivo ha lamentato « l’illegittimità delle linee guida per violazione e falsa applicazione dell’art. 9 ter, commi 8 e 9, del d.l. 78/15 nella versione ante riforma ex lege 145/2018; [nonché per] eccesso di potere per ingiustizia manifesta, difetto di motivazione », sostenendo che l’amministrazione non aveva considerato che « per il periodo dal 2015 al 2018 [tutti i calcoli avrebbero dovuto] basarsi sui dati di consuntivo … al netto dell’IVA », e non al lordo dell’IVA.

1.4. Con il quarto motivo ha argomentato « ancora sull’illegittimità del decreto di certificazione per violazione e falsa applicazione dell’art. 1 della l. 241/1990 e 97 Cost. violazione del principio di trasparenza e buon andamento della p.a.; eccesso di potere per irragionevolezza, ingiustizia manifesta e difetto di motivazione », sottolineando che la totale assenza nel decreto di certificazione dell’elenco dei dati assunti a base di calcolo impediva di verificare se, in sede di elaborazione, a monte, dei dati di sforamento dei tatti nazionale e regionali, l’amministrazione avesse considerato o meno il fatturato delle aziende al lordo o al netto dell’IVA.

1.5. Con il quinto motivo ha lamentato « l’illegittimità dell’accordo n. 181/csr del 7 novembre 2019 per violazione e falsa applicazione dell’art. 9 ter, comma 1, lett. b), d.l. 78/2015 ; violazione del principio di ragionevolezza ; eccesso di potere per difetto di motivazione e di istruttoria ; ingiustizia manifesta », evidenziando che con tale atto era stato « stabilito che il tetto di spesa massimo per tutte le Regioni, senza differenziazione alcuna, [fosse] pari al 4,4%, esattamente come quello nazionale » mentre « il legislatore del 2015 [aveva] i nvece imposto di quantificare differentemente quelli regionali in base alla varia composizione pubblico-privata dell’offerta che le Regioni/Province Autonome stesse rivolgono al fabbisogno sanitario ».

1.6. Con il sesto motivo ha argomentato « ancora sull’illegittimità dell’accordo n. 181/csr del 7 novembre 2019 per violazione e falsa applicazione dell’art. 9 ter, comma 1, lett. b), d.l. 78/2015; violazione del principio di ragionevolezza; eccesso di potere per difetto di motivazione e di istruttoria; ingiustizia manifesta », notando che mentre l’art. 9 ter , comma 1, lett. b), d.l. 78/2015 stabiliva anche che i tetti dovessero essere previsti entro il 15 settembre del 2015 ed essere aggiornati con cadenza biennale, l’accordo che aveva quantificato i tetti di spesa regionali era « giunto solo nel 2019, con una retroattività da uno a quattro anni ».

2. Con una serie atti di motivi aggiunti – tutti indicati in epigrafe – la società ricorrente ha quindi impugnato i decreti con cui le Regioni, ai sensi dell’art. 9 ter , comma 9 bis , d.l. n. 78 del 2015 e in applicazione degli atti impugnati con il ricorso introduttivo, hanno approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, individuando gli importi dovuti da ciascun operatore, ivi compresa la ricorrente.

3. Con ordinanza Tar Lazio, III- quater , 8 giugno 2023, n. 2911, la Presidente della sezione ha ordinato a parte ricorrente di procedere a integrare il contraddittorio nei confronti di « tutte le amministrazioni pubbliche comunque interessate – da intendersi quali tutte le strutture del SSN/SSR, diverse dalle Regioni, operanti nel settore di cui trattasi e che hanno acquisito dispositivi medici negli anni di riferimento e conseguentemente trasmesso i relativi dati alle Regioni, dati sulla base dei quali è stato calcolato l’importo del pay back di cui trattasi – e, dall’altro, a tutti i soggetti controinteressati – da intendersi come tali tutte le ditte che hanno fornito alle strutture pubbliche di cui sopra dispositivi medici negli anni di riferimento », autorizzandola alla notifica per pubblici proclami mediante pubblicazione da effettuarsi sul sito del Ministero della Salute nonché delle singole Regioni evocate in giudizio.

4. La ricorrente ha depositato documentazione al fine di attestare di aver adempiuto all’ordine di integrazione del contraddittorio.

5. Le amministrazioni costituite hanno insistito per il rigetto delle domande di parte ricorrente.

6. Con memoria depositata il 31 ottobre 2025 la ricorrente:

- ha dato atto del fatto che medio tempore era stato adottato l’art. 7, comma 1, d.l. 95/2025 che prevedeva per gli operatori economici la possibilità di un pagamento ridotto nella misura del 25% degli importi originariamente dovuti (da effettuarsi entro trenta giorni) con conseguente definizione del contenzioso;

- ha evidenziato di non aver aderito a tale modalità di definizione del contenzioso;

- ha sostenuto che ferma la radicale illegittimità delle pretese richieste a titolo payback per gli anni dal 2015 al 2018, in ogni caso Medical Systems, anche in caso di denegato sfavorevole esito del contenzioso, avrebbe diritto alla scontistica da ultimo prevista dall’art. 7 comma 1 d.l. 30 giugno 2025 n. 95, attesa l’incostituzionalità di tale disposizione « per contrasto con gli artt. 119 e 3 Cost., nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici, ivi comprese quelle che non intendono rinunciare al contenzioso, la riduzione al 75 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 ».

7. All’udienza straordinaria del 21 novembre 2025 il ricorso è stato trattenuto in decisione, previo avviso del Collegio alle parti in ordine alla « possibile sussistenza di un difetto parziale di giurisdizione ».

8. In coerenza con i precedenti di questo Tar intervenuti su ricorsi sovrapponibili a quello oggetto del presente giudizio (v. ex multis Tar Lazio, III- quater , 7 maggio 2025, n. 8733 e 8735) – da cui questo Collegio non trova ragione per doversi discostare – il ricorso introduttivo va respinto i motivi aggiunti devono essere dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione, per le ragioni di seguito illustrate.

9. In relazione al primo gruppo di censure spiegate nel ricorso – con cui la società ha lamentato l’illegittimità degli atti impugnati con l’atto introduttivo del giudizio, contestando, in estrema sintesi, la ragionevolezza del meccanismo del payback per le annualità 2015-2018 e prospettando diversi profili di contrasto della relativa normativa primaria con la Costituzione, la CEDU e il diritto UE – questo Collegio deve innanzitutto osservare che la sentenza Corte costituzionale 22 luglio 2024, n. 140 – pur notando che il meccanismo del payback contestato dalla ricorrente è « in linea di principio idoneo a comprimere l’autonomia contrattuale, che rinviene il proprio fondamento nell’art. 41 Cost. » – ha ritenuto non irragionevoli né sproporzionate le previsioni concernenti il payback contenute nell’art. 9- ter d.l. n. 78 del 2015, come convertito, nella misura in cui queste hanno inciso sul periodo 2015-2018, osservando:

- che tale normativa persegue una « finalità di razionalizzazione della spesa sanitaria … strettamente funzionale anche alla tutela della salute », ponendo un tetto che « serve ad allocare risorse certe per l’acquisto dei dispositivi, affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziari a»;

- che il meccanismo previsto dal legislatore « non è irragionevole poiché pone a carico delle imprese un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste »;

- che « quanto alla valutazione della proporzionalità del meccanismo in questione, assume decisivo rilievo il fatto che questa Corte, con sentenza n. 139 del 2024, ha dichiarato la illegittimità costituzionale dell’art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito, istitutivo del sopra menzionato fondo di 1.085 milioni di euro nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […], con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito », sicché tutte le aziende interessate « sono tenute a versare, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, una somma corrispondente a meno della metà di quella ad esse [originariamente] richiesta », con conseguente beneficio da parte delle stesse « di una riduzione significativa, che rende l’onere a carico delle imprese, limitatamente al suddetto periodo, non sproporzionato »;

- che non può ritenersi che il payback abbia ridotto eccessivamente i margini di utile delle imprese « essendo indimostrato che si sia prodotto un tale effetto ».

Va poi notato che la stessa sentenza Corte costituzionale n. 140/2024 ha rilevato:

- che « la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge » di cui all’art. 23 Cost. in quanto da un lato « individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del SSN dispositivi medici nelle regioni che hanno sforato il tetto) sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento) » e dall’altro « fornisce, ai commi 8, 9 e 9-bis, le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende », rimettendo all’amministrazione « la sola attività tecnica necessaria per la quantificazione dell’importo del ripianamento, mentre la normativa censurata consente di conoscere gli elementi essenziali della prestazione imposta »;

- che non depone nel senso dell’illegittimità della normativa primaria contestata « la circostanza che il payback colpisca in maniera indistinta la fornitura di qualsiasi dispositivo medico, trattandosi di una scelta del legislatore, che risulta legittima a fronte della sussistenza di una definizione di dispositivo medico chiaramente evincibile dal panorama normativo esistente »;

- che « per quel che riguarda la denunciata violazione del principio di irretroattività … non è nella specie ravvisabile la portata retroattiva delle disposizioni censurate [in quanto] le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 [e] lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9-bis nell’art. 9-ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici (come si evince dalla rubrica dell’art. 18 del d.l. n. 115 del 2022, come convertito), senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina »;

- che « le sopravvenienze normative, di natura solo procedimentale, che a partire dal 2022 hanno reso operativo l’obbligo di ripiano a carico delle imprese fornitrici, non abbiano influito, in modo costituzionalmente insostenibile, sull’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici [e ciò tenuto conto che] il predetto obbligo di ripiano e del conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa ».

A ciò deve aggiungersi che la sentenza Tar Lazio, III- quater , 7 maggio 2025, n. 8735 – nel respingere doglianze sovrapponibili a quelle spiegate dall’odierna ricorrente – ha sottolineato:

- che « già dall’entrata in vigore del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e quindi dallo svolgimento delle procedure di gara subito successive, il sistema del c.d. payback era sostanzialmente noto. Ciò sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (che sono pari al 40 per cento per l’anno 2015, al 45 per cento per l’anno 2016, al 50 per cento per l’anno 2017 e al 50 per cento per l’anno 2018), sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda è chiamata a concorrere alle predette quote (in «misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale») »;

- che « con specifico riferimento alla fissazione del tetto di spesa regionale, su cui si appuntano le doglianze della società ricorrente, deve ricordarsi che era già nota la quantificazione del tetto di spesa nazionale (fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard). Questa misura è stata, poi, confermata per tutte le regioni, indistintamente, nel 2019 » e che « quindi, anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuto successivamente rispetto alle procedure di gara svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità 2015-2018, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, ben avrebbero potuto e dovuto assumere la misura del tetto di spesa nazionale quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione Ciò ancor più in considerazione del fatto che, come si è detto, l’accordo raggiunto tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in sede di Conferenza permanente (atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019) ha fissato, per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, il tetto regionale proprio al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard, ossia nella stessa misura del tetto nazionale, che era, o avrebbe dovuto essere secondo l’ordinaria diligenza, ben noto alle imprese fornitrici di dispositivi sanitarie, come tali destinatarie della disciplina del c.d. payback »;

- che « in definitiva … le … imprese del settore, si dovevano ritenere già edotte, ex ante, dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura dei dispositivi medici, proprio sulla base delle norme già vigenti, e chiare nella loro formulazione, venendo in considerazione possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso dei dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore »; che le stesse conseguentemente « non potevano fare affidamento nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto – occorre ribadirlo – l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa »; che pertanto le stesse imprese « avrebbero dovuto considerare, in un’ottica di ordinaria diligenza, le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione; e, di conseguenza, ben avrebbero potuto e dovuto orientare i propri comportamenti ».

La stessa sentenza Tar Lazio, III- quater , 7 maggio 2025, n. 8735 ha poi escluso il contrasto della normativa primaria in materia di payback con la normativa europea in materia di procedure di evidenza pubblica, notando che « il c.d. payback rimane estraneo alle procedure di affidamento e al contenuto dei singoli contratti stipulati con le amministrazioni: per come è strutturato, il ripianamento opera in maniera complessiva sul fatturato delle aziende (per la quota maturata a seguito della vendita di dispositivi medici al SSN) e non attraverso una rimodulazione dei contratti »; osservando che tale meccanismo « quindi, non altera l’esito delle gare pubbliche, perché non incide né sull’entità della fornitura richiesta né sul prezzo finale del prodotto acquistato, ma agisce ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori, in modo peraltro, come si è spiegato, non imprevedibile [e] ciò perché, lo si ribadisce, fin dal momento della partecipazione alle gare, [gli operatori erano consapevoli] dell’esistenza di un tetto di spesa nazionale pari al 4,4 per cento per l’acquisto di dispositivi medici e della circostanza che, nel caso di sforamento dei tetti regionali, avrebbe dovuto concorrere al ripianamento dello stesso insieme alle regioni, [sicché gli stessi] anche al momento della presentazione dell’offerta, erano consapevoli (o avrebbero dovuto esserlo, in base alla ordinaria diligenza) che sussisteva la possibilità che una parte del totale delle somme percepite, o da percepire nel caso di aggiudicazione della gara, avrebbe dovuto essere corrisposta ai fini della compartecipazione alla spesa pubblica sanitaria ».

A ciò è appena il caso di aggiungere che non appaiono apprezzabili al Collegio come munite del requisito della non manifesta infondatezza le censure con cui la ricorrente ha lamentato il contrasto della normativa primaria in materia di payback con gli artt. 3 e 53 Cost. presupponendo il carattere tributario della misura.

Al riguardo, il Collegio evidenzia che la ratio sottesa all’introduzione del contributo e la sua logica “circolare”, per cui gli importi corrisposti dai soggetti non affluiscono alla fiscalità generale ma sono invece preordinati alla riduzione del deficit nello stesso ambito in cui le imprese cui è richiesto lo stesso contributo operano (con la finalità di garantire « risorse certe per l’acquisto dei dispositivi » in un contesto di « generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste », secondo quanto chiarito da Corte costituzionale, n. 140/2024), consentono di ritenere che il payback sui dispositivi medici appartenga al genus delle prestazioni patrimoniali imposte regolate dall’art. 23 Cost. (come chiarito dalla stessa sentenza Corte costituzionale, n. 140/2024) ma non possa invece essere annoverato tra i tributi in senso stretto cui si applicano i principi di cui all’art. 53 Cost. (cfr. al riguardo Corte costituzionale, 13 luglio 2016, n. 173 e 30 gennaio 2003, n. 22).

Tanto appare sufficiente a evidenziare l’infondatezza di tutte le doglianze articolate nel primo motivo di gravame.

10. Tenuto conto delle decisioni già assunte da questo Tribunale in materia, non appaiono fondate neppure le censure – articolate nel ricorso sub II – volte a sostenere la genericità degli atti impugnati e a lamentare che il superamento dei tetti di spesa sarebbe stato certificato dall’amministrazione sulla base di dati non chiari che non distinguerebbero tra spese per i dispositivi medici e spese per i servizi agli stessi collegati (assistenza, etc.).

Al riguardo, la sentenza Tar Lazio, III- quater , 7 maggio 2025, n. 8733 ha notato che « la circostanza che la fornitura di dispositivi medici è sovente accompagnata dalla prestazione di servizi avrebbe dovuto indurre le imprese del settore, edotte, come si è detto, sin dal 2015 del meccanismo del c.d. payback, a fatturare correttamente, e quindi distinguendo, il costo della fornitura e quello del servizio . Infatti, è chiara, nell’impianto normativo di riferimento, la nozione di fatturato, che, nel meccanismo del c.d. payback, afferisce esclusivamente al prezzo del dispositivo medico fornito e non anche agli eventuali servizi che, in via accessoria ed aggiuntiva, possono essere “somministrati” dall’impresa aggiudicataria. Questi costi sono chiaramente distinti, in quanto riferiti a prestazioni diverse: non già la fornitura di un bene, ma l’erogazione di un servizio. Peraltro, come dedotto anche dall’amministrazione statale, le linee guida del modello CE, fin dal 2001, distinguono gli acquisti di beni sanitari (tra i quali sono inclusi i dispositivi medici) dagli acquisti di servizi sanitari. Pertanto, [l’eventuale] inserimento del costo dei servizi accessori nella voce di spesa relativa all’acquisto di dispositivi medici non può essere imputato all’attività del Ministero della Salute ».

11. Infondate sono anche le censure – spiegate nel ricorso sub III e IV – con cui la ricorrente ha sostenuto che la normativa applicabile ratione temporis avrebbe imposto che tutti i calcoli ( in primis quelli presupposti alla certificazione dello sforamento del tetto) fossero realizzati « sui dati di consuntivo … al netto di IVA ».

Al riguardo – osservato che l’art. 9 ter , comma 8, d.l. n. 78/2015 chiarisce che il superamento del tetto di spesa per l’acquisto di dispositivi medici deve essere «r ilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA » e che prima delle modifiche introdotte con l. n. 145/2018 la normativa primaria in materia non conteneva in ogni caso alcuna espressa indicazione nel senso ritenuto dalla ricorrente – il Collegio ritiene di poter condividere quanto osservato dalla p.a. in ordine al fatto che « l’IVA sull’acquisto dei dispositivi medici rappresenta … una componente di costo che resta a carico della pubblica amministrazione acquirente, che non esercita attività di impresa nel settore sanitario, e nei confronti della quale, non commercializzando a sua volta il prodotto, non si verifica l’effetto “partita di giro” dell’imposta fra beni acquisiti e beni ceduti. Coerentemente la legge di settore … non avrebbe potuto determinare la spesa per acquisto di dispositivi medici che al lordo della componente IVA, considerando cioè il costo effettivo e complessivo del prodotto posto a carico della pubblica amministrazione acquirente » (cfr. memoria del 12 gennaio 2023, pag. 26).

Considerazioni, queste, che inducono a ritenere l’infondatezza delle censure spiegate dalla ricorrente nei motivi III e IV del ricorso introduttivo, in coerenza con quanto ritenuto sul punto dalla già citata sentenza Tar Lazio, III- quater , 7 maggio 2025, n. 8733.

12. Non sono meritevoli di accoglimento neppure le censure – spiegate nel ricorso sub V e VI – con cui l’odierna ricorrente ha contestato l’accordo n. 181/csr del 7 novembre 2019 lamentando la fissazione dei tetti di spese in maniera retroattiva e la mancata differenziazione degli stessi – regione per regione – in maniera coerente con la composizione pubblico-privata dell'offerta sanitaria (con la previsione di un tetto più alto nelle regioni a composizione maggiormente pubblica e più bassi, invece, in quella a composizione maggiormente privata) secondo quanto previsto dall’art. 9- ter , comma 1, lett. b), d.l. n, 78/2015.

Al riguardo il Collegio – oltre a richiamare integralmente le argomentazioni svolte da Tar Lazio, III- quater , 7 maggio 2025, n. 8735 – osserva che:

- per un verso, non può sostenersi che la definizione nel 2019 dei tetti di spesa regionali per gli anni 2015-2018 (in misura pari al limite di spesa del 4,4% già fissato come limite di spesa a livello nazionale dal 2014) avvenendo ex post abbia leso la libertà delle imprese di programmare correttamente le proprie attività (come invece sostenuto dalla ricorrente), tenuto conto che – come notato dalla p.a. nelle sue difese – « una corretta rappresentazione contabile nei propri bilanci anche da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici avrebbe dovuto suggerire di prevedere rischi sui ricavi iscritti con l’appostazione di opportuni accantonamenti, in assenza di un tetto regionale, almeno parametrati al già noto tetto nazionale fissato al 4,4% .» (cfr. memoria del 12 gennaio 2023, pag. 28);

- per altro verso, la soluzione adottata nell’accordo del 2019 di non procedere a una differenziazione dei tetti regionali per il periodo 2015-2018 (che, stante il vincolo di necessario complessivo rispetto del tetto nazionale del 4,4% previsto dalla normativa, avrebbe comportato l’applicazione di un tetto più basso in alcune regioni, incidendo in maniera più intensa sulle imprese che avevano nelle stesse operato, che si sarebbero potute trovare a fronteggiare un payback maggiore di quello che le stesse avrebbero potuto ragionevolmente preventivare considerando il tetto nazionale), applicando in maniera uniforme (per il passato) il tetto nazionale del 4,4% (salva la considerazione – per la determinazione dei tetti per le annualità future – della diversa composizione dell’offerta sanitaria di ogni regione, cfr. ultimo “considerato” della delibera), appare ragionevole e idonea a consentire l’applicazione della normativa di cui all’art. 9- ter , comma 1, lett. b), d.l. n, 78/2015 realizzando un equo contemperamento tra esigenze di prevedibilità della misura del tetto (garantita – in sede di prima applicazione – dalla fissazione per le annualità trascorse di un tetto regionale uniforme in misura pari a quello nazionale previamente stabilito) e salvaguardia della ratio di equità tra le regioni sottesa al criterio di coerenza dei tetti regionali di spesa per i dispositivi medici con la composizione pubblico-privata dell'offerta sanitaria nelle regioni (fissata dalla considerazione prospettica relativa alla determinazione dei tetti per le annualità future).

13. Tanto chiarito, vanno poi dichiarati inammissibili, per difetto di giurisdizione, i motivi aggiunti con cui parte ricorrente ha impugnato i provvedimenti adottati dalle regioni ai sensi dell’art. 9- ter , comma 9- bis , d.l. n. 78/2015, contestando – in sostanza – la pretesa creditoria delle singole amministrazioni regionali.

Al riguardo, va condiviso quanto osservato nella già richiamata sentenza Tar Lazio, III- quater , 7 maggio 2025, n. 8735 in ordine al fatto:

- che il comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015 ha « attribuito alle regioni e alle province autonome il solo compito di: - verificare la documentazione contabile sulla cui base il decreto ministeriale ha certificato il superamento del tetto di spesa regionale, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale; - definire l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno; - imporre alle stesse il pagamento della quota di ripiano a cui ciascuna di esse deve concorrere; - procedere all’iscrizione in bilancio del relativo credito »;

- che « le regioni e le province autonome non possono, con i provvedimenti di cui al citato comma 9 bis impugnati con i ricorsi per motivi aggiunti, né determinare il tetto di spesa regionale, né certificarne il superamento, né quantificare l’ammontare dello scostamento in ambito regionale o provinciale, trattandosi di competenze statali », potendo e dovendo le stesse « solamente porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute) »;

- che dalle linee guida del 6 ottobre 2022 si desume che « agli enti del SSR o del SSP sono attribuite attività meramente operative e tecniche consistenti nel calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici, che costituisce presupposto necessario per individuare la quota di ripiano a cui essa è obbligata », e che anche le Regioni e le Province sono chiamate a porre in essere, da un latto « un’attività meramente tecnico-contabile [di] “verifica” la coerenza del fatturato come calcolato, secondo un’attività di mera ricognizione e somma di dati contabili e di bilancio, dagli enti del SSR o del SSP ; dall’altro, un’attività meramente riepilogativa, [consistente nella compilazione di] un elenco, indicando le aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da ciascuna di esse dovuti »;

- che l’attività posta in essere dalle amministrazioni regionali ai fini dell’adozione degli atti impugnati con gli atti di motivi aggiunti è quindi « priva di qualsivoglia margine di discrezionalità, anche solamente tecnica, trattandosi, all’evidenza, di un’attività interamente vincolata »;

- che « più precisamente, oltre ad essere interamente vincolata nei presupposti, nel contenuto e finanche nelle modalità procedurali (in tal senso, sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale, che parla di «attività meramente tecnica di quantificazione dell’importo di ripianamento»), l’attività delle regioni e delle province non implica una spendita di potere autoritativo, in quanto, come si è detto, si riduce ad un’attività meramente ricognitiva e riepilogativa, consistente nell’individuazione dell’«elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti», secondo quanto già stabilito mediante la fissazione del tetto di spesa regionale, la certificazione del suo superamento, sempre a livello regionale (o provinciale), la determinazione dell’ammontare del fatturato di ciascuna impresa e della quota di partecipazione all’onere di ripiano »;

- che « a fronte di questa attività, si instaura un rapporto obbligatorio tra l’amministrazione regionale o provinciale e l’impresa fornitrice di dispositivi medici, nel caso di specie la società ricorrente, la quale è titolare, da un lato, di un obbligo di pagamento, nei modi e nei termini indicati dal provvedimento regionale o provinciale, della somma da esso stabilita; dall’altro, di un diritto soggettivo al corretto calcolo di questo importo »;

- che « la situazione di diritto soggettivo rivendicata dalla società ricorrente, a non pagare o a pagare una somma minore in favore dell’amministrazione regionale o provinciale, non è intermediata dal potere amministrativo, ma deriva direttamente dalla normativa legislativa e dagli atti statali (determinazione del tetto di spesa e certificazione del suo superamento a livello regionale o provinciale) adottati in sua attuazione », atteso che « l’importo di ripiano dovuto dalla società ricorrente – ed oggetto di una vera e propria obbligazione nei confronti della regione o della provincia autonoma interessata – è calcolato sulla base di una percentuale fissata ex lege, applicata matematicamente al fatturato determinato, secondo le modalità di legge e del decreto ministeriale (al lordo dell’IVA e secondo quanto risulta dai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno degli anni considerati, come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce «BA0210 – Dispositivi medici» del modello di rilevazione del conto economico) ;

- che « ancorché definito, dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dal decreto del 6 ottobre 2022, “provvedimento”, l’atto regionale o provinciale non è espressione di un potere autoritativo della regione o della provincia a tutela di interessi generali, bensì di un accertamento tecnico dei presupposti di natura economico-aziendale-contabile sul quantum debeatur, come tale involgente un diritto soggettivo a contenuto meramente patrimoniale », rispetto al quale sussiste la cognizione del giudice ordinario – alla luce della « giurisprudenza della Corte di Cassazione, secondo cui appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia in cui venga in rilievo un diritto soggettivo nei cui confronti la pubblica amministrazione eserciti un’attività vincolata, dovendo verificare soltanto se sussistano i presupposti predeterminati dalla legge per l’adozione di una determinata misura » – e avuto riguardo al criterio del petitum sostanziale che riserva al giudice amministrativo le controversie aventi « ad oggetto, in concreto, la contestazione delle modalità (e illegittimità) dell’esercizio di un potere autoritativo », mentre esclude che lo stesso abbia giurisdizione « quando la controversia si radichi nel quadro di un rapporto ormai paritario, collocato “a valle” del potere autoritativo, come accade nel caso di specie per le ragioni sopra indicate ».

Da ciò il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo sui motivi aggiunti in favore del giudice ordinario (giudice ordinario che – è appena il caso di precisarlo – è l’unico soggetto cui spetta vagliare la questione sollevata da parte ricorrente nella memoria di replica del 31 ottobre 2025, concernente la pretesa di Medical System di aver riconosciuto il proprio diritto – anche previa promozione di apposito incidente di costituzionalità – allo “sconto” previsto dall’art. 7 comma 1 d.l. 30 giugno 2025 n. 95, anche in assenza di adesione al meccanismo “transattivo” previsto da tale ultima normativa).

14. Conclusivamente, per tutte le ragioni sopra evidenziate, il ricorso introduttivo deve essere respinto e i motivi aggiunti vanno dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario, davanti al quale – con riferimento a questi ultimi – la causa potrà essere riassunta, ex art. 11, comma 2, del codice del processo amministrativo, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente sentenza

15. Le spese processuali – avuto riguardo a tutte le circostanze del caso – possono essere integralmente compensate tra le parti.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, integrato da motivi aggiunti, come in epigrafe proposto:

- respinge il ricorso introduttivo;

- dichiara inammissibili i motivi aggiunti per difetto di giurisdizione del g.a. in favore del g.o.;

- compensa le spese.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 21 novembre 2025 con l'intervento dei magistrati:

HI AT, Presidente FF

Silvio Giancaspro, Primo Referendario

NO SE AF, Primo Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
NO SE AF	HI AT

IL SEGRETARIO