TAR Roma, sez. 2T, sentenza 18/12/2025, n. 23054

TAR
Ordinanza cautelare 18 gennaio 2023

TAR
Ordinanza presidenziale 13 giugno 2023

TAR
Decreto cautelare 12 luglio 2023

TAR
Decreto cautelare 27 luglio 2023

TAR
Ordinanza cautelare 11 agosto 2023

TAR
Ordinanza cautelare 7 novembre 2023

TAR
Sentenza 18 dicembre 2025

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Sul provvedimento

Citazione :	TAR Roma, sez. 2T, sentenza 18/12/2025, n. 23054
Giurisdizione :	Tribunale amministrativo regionale - Roma
Numero :	23054
Data del deposito :	18 dicembre 2025
Fonte ufficiale :

Testo completo

Pubblicato il 18/12/2025

N. 23054/2025 REG.PROV.COLL.

N. 14180/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 14180 del 2022, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Medtronic Italia S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'avvocato Piero Fidanza, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Ministero della Salute, Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, Regione Sicilia, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri, in persona dei legali rappresentanti pro tempore , rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Regione Emilia-Romagna, in persona del Presidente pro tempore , rappresentata e difesa dall'avvocato Maria Rosaria Russo Valentini, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Liguria, in persona del Presidente pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Leonardo Castagnoli, Andrea Bozzini, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Marche, in persona del Presidente pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Laura Simoncini, Antonella Rota, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio CR OS in Roma, viale Milizie 34;
Regione Piemonte, in persona del Presidente pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Chiara Candiollo, Giulietta Magliona, Pier Carlo Maina, Maria Laura Piovano, Gabriella Fusillo, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Puglia, in persona del Presidente pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Mariangela Rosato, Francesco Maria Settanni, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Toscana, in persona del Presidente pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Lucia Bora, Nicola Gentini, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Veneto, in persona del Presidente pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Antonella Cusin, Chiara Drago, Luisa Londei, Tito Munari, Bianca Peagno, Francesco Zanlucchi, Giacomo Quarneti, Cristina Zampieri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Andrea Manzi in Roma, via Alberico II, 33;
Provincia Autonoma di Bolzano, in persona del Presidente pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Laura Fadanelli, Michele Purrello, Alexandra Roilo, Shida Galletti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Autonoma Valle D'Aosta, in persona del Presidente pro tempore , rappresentata e difesa dall'avvocato Riccardo Jans, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Friuli Venezia Giulia, in persona del Presidente pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Michela Delneri, Daniela Iuri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle, in persona del Direttore pro tempore , rappresentata e difesa dall'avvocato Bruna Bogetti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Asl 1 Avezzano Sulmona L'Aquila, in persona del Direttore pro tempore , rappresentata e difesa dall'avvocato Carlo Peretti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Azienda Sanitaria Locale Cn1, in persona del Direttore pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Martina Peano, Manuela Cravero, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Asl Br di Brindisi, in persona del Direttore pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Pierandrea Piccinni, Maurizio Nunzio Cesare Friolo, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Azienda Sanitaria Locale Cn2, in persona del Direttore pro tempore , rappresentata e difesa dall'avvocato Annamaria Spina, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, in persona del Direttore pro tempore , rappresentata e difesa dall'avvocato Guido Locasciulli, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Azienda Usl Toscana Sud Est, in persona del Direttore pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Pierluigi Mangogna, Elisa Gabbrielli Salvadori, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Policlinico ospedaliero-universitario di Foggia, in persona del Direttore pro tempore , rappresentato e difeso dall’avv. Simonetta Mastropieri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Basilicata, Regione Calabria, Regione Campania, Regione Lazio, Regione Lombardia, Regione Umbria, Provincia Autonoma di Trento, Regione Abruzzo, Regione Autonoma della Sardegna, Regione Molise, Regione Sicilia, Regione Autonoma Trentino – Alto Adige - Südtirol, non costituiti in giudizio;

nei confronti

Boston Scientific s.p.a., non costituita in giudizio;

per l'annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo :

- del D.M. del 6 luglio 2022 del Ministero della Salute e del Ministero dell'Economia e Finanze recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, pubblicato nella Gazz. Uff. 15 settembre 2022, n. 216;

- del D.M. del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015,2016,2017,2018.” pubblicato nella Gazz. Uff. 26 ottobre 2022 n. 251;

- dell’Accordo rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019, sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018;

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto legge 18 giugno 2015, n. 78”;

- di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

previa rimessione della questione di legittimità costituzionale innanzi alla Corte Costituzionale dell'art.9-ter del D.L. n. 78 del 2015, come modificato ed integrato con L. del 30 dicembre 2018, n. 145, c. 557 e dall'art. 18 del D.L. 9 agosto 2022, n. 115, convertito in Legge 21 settembre 2022 n° 142 (cc.dd. “Decreto Aiuti-bis”), ovvero previa disapplicazione o previo rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medtronic Italia S.p.A. il 23/12/2022 :

- della determinazione dirigenziale DD n. 2426/A1400A/2022 del 14/12/2022 a firma del Direttore della Direzione Sanità e Welfare della Regione Piemonte, comprensiva dei relativi allegati, pubblicata sul B.U. n. 50 S3 del 15/12/202, avente ad oggetto “Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015”;

- degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto e indicati nel medesimo;

- nonché di ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso ivi inclusi gli atti già in precedenza impugnati con ricorso Sez.III Quater , R.G. 14180/2022 altresì impugnati con il presente atto a valere quale ricorso autonomo, e dunque per l'annullamento:

- dell'Accordo rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019, sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018;

- dell'intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022;

- di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

- PREVIA ALTRESI'

- rimessione innanzi alla Corte Costituzionale della questione di legittimità costituzionale dell'art.9-ter del D.L. n. 78 del 2015, come modificato ed integrato con L. del 30 dicembre 2018, n. 145, c. 557 e dall'art. 18 del D.L. 9 agosto 2022, n. 115, convertito in Legge 21 settembre 2022 n° 142 (cc.dd. “Decreto Aiuti-bis”),

- OVVERO PREVIA

- disapplicazione o rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medtronic Italia S.p.A. il 30/12/2022 :

- della determinazione del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia n. 10 del 12.12.2022 (Codice CIFRA: 05/DIR/2022/00010), pubblicata sul sito della Regione in data 13.12.2022 e sul Bollettino Ufficiale della Regione Puglia - n. 135 del 15.12.2022, comprensiva dei relativi allegati, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i, dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216” ;

- degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto e indicati nel medesimo;

- ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso ivi inclusi gli atti già in precedenza impugnati con ricorso Sez.III Quater , R.G. 14180/2022 altresì impugnati con il presente atto a valere quale ricorso autonomo, e dunque :

- D.M. del 6 luglio 2022 del Ministero della Salute e del Ministero dell'Economia e Finanze recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, pubblicato nella Gazz. Uff. 15 settembre 2022, n. 216 ;

- D.M. del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015,2016,2017,2018.” pubblicato nella Gazz. Uff. 26 ottobre 2022 n. 251;

- Accordo rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019, sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018;

- Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto legge 18 giugno 2015, n. 78”;

- intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022;

- ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

- PREVIA ALTRESI'

- OVVERO PREVIA

- disapplicazione o rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medtronic Italia S.p.A. il 31/12/2022 :

- del Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale n. 172/2022 del 13.12.2022, comprensivo dei relativi allegati, pubblicato sul sito istituzionale dell'Ente e sul BUR Veneto in data 14.12.2022, avente ad oggetto “Articolo 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, certificato dal Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle finanze del 6 luglio 2022 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, n. 251. Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e dei relativi importi.” (DOC. 176);

-degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto e indicati nel medesimo;

- di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

- PREVIA ALTRESI'

- OVVERO PREVIA

- disapplicazione o rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medtronic Italia S.p.A. il 31/12/2022 :

- della Determinazione n. 24300 del 12/12/2022 del Direttore Generale “Direzione generale cura della persona, salute e welfare”, comprensiva dei relativi allegati, della Regione Emilia-Romagna trasmesso alla ricorrente in data 13/12/2022 avente ad oggetto “Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125” (DOC. 47);

- delle seguenti deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l'acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15 giugno 2012, conservate agli atti del Settore Gestione finanziaria ed economica del SSR della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare:

- n. 284 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Piacenza avente ad oggetto “Pay back DM - indicazioni operative urgenti per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Certificazione dati azienda Usl di Piacenza”;

- n. 667 del 05/09/2019 dell'Azienda Usl di Parma avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni previste dall'art.9-ter commi 8 e 9 del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 – Certificazione dati”;

- n. 334 del 20/09/2019 dell'Azienda Usl di Reggio Emilia avente ad oggetto “Pay back D.M. – Certificazione dei costi sostenuti dall'Azienda USL di Reggio Emilia per l'acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- n. 267 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Modena avente ad oggetto “Applicazione dell'art. 9-ter del D.L. n. 78 del 19/06/2015, convertito con modificazioni dalla L. n. 125 del 06/08/2015. Individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici riferiti agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- n. 325 del 04/09/2019 dell'Azienda Usl di Bologna avente ad oggetto “Pay back DM - Indicazioni operative URGENTI per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- n. 189 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Imola avente ad oggetto “Pay back DM - applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- n. 183 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Ferrara avente ad oggetto “UB / 311/2019 - certificazione fatturato annuo dispositivi medici pay back DM -anni 2015 2016 2017 2018”;

- n. 295 del 18/09/2019 dell'Azienda Usl della Romagna avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni relative al pay back sui dispositivi medici previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto -legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015. 2016, 2017 e 2018 - certificazione dati”;

- n. 969 del 03/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Parma avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni previste dall'art.9-ter commi 8 e 9 del decreto- legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 – Certificazione dati”;

- n. 333 del 19/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia avente ad oggetto “Pay back D.M. – Certificazione dei costi sostenuti dalla cessata Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia per l'acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016 e primo semestre 2017”;

- n. 137 del 05/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Modena avente ad oggetto “Pay back dispositivi medici – certificazione dei costi sostenuti dall'Azienda Ospedaliero – Universitaria di Modena per l'acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- n. 212 del 04/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Bologna avente ad oggetto “Pay back DM - Indicazioni operative URGENTI per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- n. 202 del 05/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Ferrara avente ad oggetto “Pay back DM – deliberazione dei prospetti riepilogativi di individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi sostenuti per l'acquisto dei dispositivi medici contabilizzati alle voci dei modelli CE ministeriali anni 2015, 2016, 2017 e 2018 – BA0220, BA0230 e BA0240”;

- n. 260 del 06/09/2019 dell'Istituto Ortopedico Rizzoli avente ad oggetto “Pay back DM - Indicazioni operative URGENTI per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- nonché di ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso ivi inclusi gli atti già in precedenza impugnati con ricorso Sez. III Quater , R.G. 14180/2022 altresì impugnati con il presente atto a valere quale ricorso autonomo, e dunque per l'annullamento:

- di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

- PREVIA ALTRESÌ

- OVVERO PREVIA

- disapplicazione o rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medtronic Italia S.p.A. il 31/12/2022 :

- della Determinazione n° DPF/121 del 13.12.2022 del Dipartimento Sanità- Ufficio Supporto, affari generali e legali della Regione Abruzzo, comprensiva dei relativi allegati, pubblicata sul sito istituzionale dell'Ente in pari data, poi aggiornata il 14.12.2022, e sul Bollettino Ufficiale della Regione Abruzzo (Sezione Speciale) n. 177 del 14.12.2022, avente ad oggetto “D.M. 6 Luglio 2022 “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” – Adempimenti attuativi” (DOC. 58);

- degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto e indicati nel medesimo;

- nonché di ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso ivi inclusi gli atti già in precedenza impugnati con ricorso Sez.III Quater, R.G. 14180/2022 altresì impugnati con il presente atto a valere quale ricorso autonomo, e dunque per l'annullamento:

- di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

- PREVIA ALTRESI'

- OVVERO PREVIA

- disapplicazione o rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medtronic Italia S.p.A. il 31/12/2022:

- del decreto DG della Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale della Regione Toscana n. 24681 del 14.12.2022, comprensivo dei relativi allegati, pubblicato sul sito istituzionale dell'Ente in data 15.12.2022 e trasmesso alla ricorrente in data 20.12.2022, avente ad oggetto “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi dell'art. 9 ter, co. 9 bis del DL 78/2015”;

- degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto e indicati nel medesimo;

- dell’intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022;

- ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

- PREVIA ALTRESI'

- OVVERO PREVIA

- disapplicazione o rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medtronic Italia S.p.A. il 31/12/2022 :

- del decreto del Direttore della Direzione Centrale Salute, Politiche Sociali e Disabilità n. 29985/GRFVG del 14.12.2022 della Regione Friuli-Venezia Giulia, comprensivo dei relativi allegati, pubblicato in pari data sul sito istituzionale dell'Ente, avente ad oggetto “Decreto del Ministero della Salute 6 luglio 2022 (Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022. Adozione decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015”;

- degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto e indicati nel medesimo;

- nonché di ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso ivi inclusi gli atti già in precedenza impugnati con ricorso Sez. III Quater , R.G. 14180/2022 altresì impugnati con il presente atto a valere quale ricorso autonomo, e dunque per l'annullamento:

- di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

- PREVIA ALTRESI'

- OVVERO PREVIA

- disapplicazione o rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medtronic Italia S.p.A. il 31/12/2022 :

- del Decreto del Direttore Generale del Dipartimento Salute e Servizi Sociali della Regione Liguria n. 7967/2022 del 14.12.2022, comprensivo dei relativi allegati, pubblicato sul sito istituzionale dell'Ente il 19.12.2022 avente ad oggetto “Ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Individuazione delle aziende fornitrici e dei relativi importi di ripiano”;

- degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto e indicati nel medesimo;

- di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

- PREVIA ALTRESI'

- OVVERO PREVIA

- disapplicazione o rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medtronic Italia S.p.A. il 31/12/2022:

- del Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n. 52 del 14.12.2022, comprensivo dei relativi allegati, pubblicato sul sito istituzionale dell'Ente il 15.12.2022, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216.” (DOC. 149);

- degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto e indicati nel medesimo;

- di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

- PREVIA ALTRESI'

- OVVERO PREVIA

- disapplicazione o rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medtronic Italia S.p.A. il 9/1/2023:

- del Decreto dell'Assessorato della Salute della Regione Siciliana- Dipartimento Pianificazione Strategica n. 1247 del 13/12/2022, comprensivo dei relativi allegati, pubblicato in pari data sul sito istituzionale dell'Ente, avente ad oggetto “Individuazione quota payback dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto, ancorché dagli estremi non noti, e genericamente richiamati nel medesimo provvedimento;

- di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

- PREVIA ALTRESÌ

- OVVERO PREVIA

- disapplicazione o rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medtronic Italia S.p.A. il 9/1/2023:

- della Determinazione DG della Direzione Salute e Welfare n. 13106 del 14.12.2022, comprensiva dei relativi allegati, pubblicata in pari data sul sito istituzionale dell'Ente, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”;

- degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto e indicati nel medesimo;

- di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

- PREVIA ALTRESÌ

- OVVERO PREVIA

- disapplicazione o rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medtronic Italia S.p.A. il 9/1/2023:

- del Decreto del Commissario ad Acta n. 40 del 15.12.2022, comprensivo dei relativi allegati, pubblicato in pari data sul sito istituzionale dell'Ente, avente ad oggetto “Ripiano dispositivi medici anni 2015 - 2018, in attuazione dell'articolo 9 ter del dl 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145. Provvedimenti”;

- degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto e indicati nel medesimo;

- di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

- PREVIA ALTRESÌ

- OVVERO PREVIA

- disapplicazione o rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medtronic Italia S.p.A. il 9/1/2023:

- del Decreto del Direttore di Dipartimento della Provincia Autonoma di Bolzano-Alto Adige n. 24408/2022, comprensivo dei relativi allegati, trasmesso alla ricorrente il 18.12.2022 a mezzo pec, avente ad oggetto “Fatturato e relativo importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022”;

- degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto e indicati nel medesimo;

- nonché di ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso ivi inclusi gli atti già in precedenza impugnati con ricorso Sez. III Quater , R.G. 14180/2022 altresì impugnati con il presente atto a valere quale ricorso autonomo, e dunque per l'annullamento:

- di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

- PREVIA ALTRESÌ

- OVVERO PREVIA

- disapplicazione o rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medtronic Italia S.p.A. il 9/1/2023 :

- della Determinazione del Dirigente del Dipartimento Salute e Politiche Sociali, n. 2022-D337-00238, comprensiva dei relativi allegati, pubblicata sul sito istituzionale dell'Ente in data 14.12.2022, avente ad oggetto “Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione degli importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici della Provincia autonoma di Trento per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi del comma 9 bis dell'articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 e successivamente modificato al comma 8 dall'articolo 1 comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”;

- degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto e indicati nel medesimo;

- nonché di ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso ivi inclusi gli atti già in precedenza impugnati con ricorso Sez. III Quater , R.G. 14180/2022 altresì impugnati con il presente atto a valere quale ricorso autonomo, e dunque per l'annullamento:

- di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

- PREVIA ALTRESÌ

- OVVERO PREVIA

- disapplicazione o rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medtronic Italia S.p.A. il 9/1/2023:

- della Determinazione del Direttore Generale della Direzione Generale – Assessorato dell'Igiene e Sanità e dell'Assistenza Sociale della Regione Autonoma della Sardegna n. 1356, prot. 26987 del 28.11.2022, comprensiva dei relativi allegati, pubblicata sul sito istituzionale dell'Ente il 29.11.2022 ed altresì trasmessa, a mezzo pec, alla ricorrente in pari data, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216.”;

- ove occorrer possa, della Determinazione del Direttore Generale della Direzione Generale della Sanità n. 1471, prot. 28447 del 12.12.2022, pubblicata in pari data sul sito istituzionale dell'Ente, avente ad oggetto “Determinazione n. 1356, prot. 26987 del 28.11.2022 concernente “Articolo 9 ter del D. L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell' Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”. Sospensione efficacia”;

- degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto e indicati nel medesimo;

- nonché di ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso ivi inclusi gli atti già in precedenza impugnati con ricorso Sez. III Quater , R.G. 14180/2022 altresì impugnati con il presente atto a valere quale ricorso autonomo, e dunque per l'annullamento:

- di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

- PREVIA ALTRESÌ

- OVVERO PREVIA

- disapplicazione o rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medtronic Italia S.p.A. il 9/1/2023 :

- del Provvedimento Dirigenziale n. 8049 del 14.12.2022 del Coordinatore Reggente del Dipartimento Sanità e Salute della Regione Autonoma Valle d'Aosta, comprensivo dei relativi allegati, pubblicato sul sito istituzionale dell'Ente il 15.12.2022, avente ad oggetto “Definizione dell'elenco delle Aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione dei relativi importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa della Regione Autonoma Valle d'Aosta per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”;

- degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto e indicati nel medesimo;

- di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

- PREVIA ALTRESÌ

- OVVERO PREVIA

- disapplicazione o rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medtronic Italia S.p.A. il 29/3/2023:

- della Determinazione Dirigenziale del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia n. 1 del 8 febbraio 2023, Codice CIFRA: 005/DIR/2023/00001, comunicata in data 10 febbraio 2023, comprensiva dei relativi allegati, avente ad oggetto: “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. – Presa d'atto degli aggiornamenti aziendali e ricalcolo degli oneri di riparto.” (DOC. 209);

- degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto e indicati nel medesimo, ed in particolare:

- della delibera della ASL BRINDISI D.G. n. 255 del 02/02/2023 e della delibera della ASL LECCE C.S. n. 134 del 03/02/2023 di rettifica delle precedenti deliberazioni in quanto caratterizzate dalla presenza di errori materiali;

- nonché degli atti già impugnati con i precedenti motivi aggiunti ed in particolare:

- degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto e indicati nel medesimo;

- nonché di ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso ivi inclusi gli atti già in precedenza impugnati con ricorso Sez. III Quater , R.G. 14180/2022 altresì impugnati con il presente atto a valere quale ricorso autonomo, e dunque per l'annullamento:

- di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

- PREVIA ALTRESÌ

- OVVERO PREVIA

- disapplicazione o rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medtronic Italia S.p.A. il 12/6/2023 :

- della Deliberazione 30 marzo 2023, n.207 della Giunta regionale della Regione Basilicata avente ad oggetto “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015-2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del DL n. 78/2015”;

- degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto e indicati nel medesimo, ed in particolare:

- delle deliberazioni adottate dai direttori generali delle Aziende Sanitarie e Ospedaliere Regionali, sotto elencate, con le quali sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015 - 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici:

- deliberazione n. 986 del 19.9.2019 del Direttore generale dell'Azienda Ospedaliera Regionale AOR San Carlo di Potenza;

- deliberazioni n. 616 del 19.9.2019 e n. 667 del 10.10.2019 del Direttore generale dell'Azienda Sanitaria Locale ASP di Potenza;

- deliberazione n. 832 del 25.9.2019 del Direttore generale dell'Azienda Sanitaria Locale ASM di Matera;

- deliberazione n. 592 del 13.9.2019 del Direttore generale dell'Istituto di Ricovero e cura a carattere scientifico IRCCS- CROB di Rionero in Vulture;

- nonché di ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso ivi inclusi gli atti già in precedenza impugnati con ricorso Sez. III Quater , R.G. 14180/2022 altresì impugnati con il presente atto a valere quale ricorso autonomo, e dunque per l'annullamento:

- di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

PREVIA ALTRESÌ

OVVERO PREVIA

- disapplicazione o rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medtronic Italia S.p.A. il 27/7/2023 :

- del Decreto del Commissario ad acta n. 155 del 14/06/2023 avente ad oggetto “Approvazione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per l'anno 2018, ai sensi dell'art. 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015”;

- degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto e indicati nel medesimo, ed in particolare:

- dei provvedimenti dei Direttori Generali/Commissari Straordinari delle Aziende del SSR, per mezzo dei quali è stato validato e certificato il fatturato per l'acquisto di dispositivi medici relativo all'anno 2018 oggetto di scostamento del tetto, come previsto dall'art. 3, comma 3, del D.M. 6 ottobre 2022:

• ASP CS - deliberazione n. 416 del 27/02/2023;

• ASP KR - deliberazione n. 1060 del 09/08/2019;

• ASP CZ - deliberazione n. 891 del 13/08/2019;

• ASP VV - deliberazione n. 224 del 19/08/2019;

• ASP RC - deliberazione n. 249 del 16/03/2023;

• AO CS - deliberazione n. 125 del 17/02/2023;

• AO CZ - deliberazione n. 538 del 13/08/2019;

• AO MD - deliberazione n. 102 del 20/02/2023;

• AO RC - deliberazione n. 98 del 22/02/2023;

• INRCA (SEDE DI CS) - determinazione n. 328 del 20/08/2019;

- di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

PREVIA ALTRESÌ

OVVERO PREVIA

- disapplicazione o rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medtronic Italia S.p.A. il 19/9/2023:

- del Decreto del Direttore di Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative della Provincia Autonoma di Bolzano-Alto Adige n. 10686/2023 del 15.06.2023, avente a oggetto “Importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022”, e relativi allegati (DOC. 228);

- di ogni atto connesso, conseguente e presupposto, nonché degli atti propedeutici adottati dalle Aziende Sanitarie regionali, di estremi ignoti, e in particolare:

- della Determina del D.G. dell'Azienda Sanitaria Alto Adige n. 2023-A-00832 del 12.06.2023 con cui sono stati nuovamente certificati i fatturati relativi agli anni 2015, 2016, 2017, 2018;

- nonché di ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso, ivi inclusi gli atti già in precedenza impugnati con decimo atto di motivi aggiunti;

- degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto e indicati nel medesimo;

- nonché di ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso ivi inclusi gli atti già in precedenza impugnati con ricorso Sez. III Quater , R.G. 14180/2022 altresì impugnati con il presente atto a valere quale ricorso autonomo, e dunque per l'annullamento:

- di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

- PREVIA ALTRESÌ

- OVVERO PREVIA

- disapplicazione o rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medtronic Italia S.p.A. il 6/10/2023 :

- della Deliberazione n. 202300444 del 28 luglio 2023 della Giunta Regionale della Regione Basilicata avente ad oggetto “DGR 207/2023-Approvazione e aggiornamento degli elenchi delle Aziende fornitrici di dispositivi medici, soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015-2018, ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del DL n.78/2015 e del DL 30 marzo 2023, n.34, convertito in L.56/2023.” e relativi allegati;

- degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto, ancorché dagli estremi non noti;

- nonché di ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o ivi inclusi gli atti già in precedenza impugnati con diciottesimo atto di motivi aggiunti promosso

per l'annullamento

- degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto e indicati nel medesimo, ed in particolare:

- le deliberazioni adottate dai direttori generali delle Aziende Sanitarie e Ospedaliere Regionali, sotto elencate, con le quali sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015 - 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici:

- deliberazione n. 986 del 19.9.2019 del Direttore generale dell'Azienda Ospedaliera Regionale AOR San Carlo di Potenza;

- deliberazioni n. 616 del 19.9.2019 e n. 667 del 10.10.2019 del Direttore generale dell'Azienda Sanitaria Locale ASP di Potenza;

- deliberazione n. 832 del 25.9.2019 del Direttore generale dell'Azienda Sanitaria Locale ASM di Matera;

- deliberazione n. 592 del 13.9.2019 del Direttore generale dell'Istituto di Ricovero e cura a carattere scientifico IRCCS- CROB di Rionero in Vulture;

- di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

PREVIA ALTRESÌ

OVVERO PREVIA

- disapplicazione o rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medtronic Italia S.p.A. il 6/10/2023:

- del Decreto dell'Assessorato della Salute della Regione Siciliana- Dipartimento Pianificazione Strategica n. 741 del 21/07/2023 avente ad oggetto “Aggiornamento individuazione quota payback dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” e relativi allegati (DOC. 231),

- degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto, ancorché dagli estremi non noti;

- nonché di ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o ivi inclusi gli atti già in precedenza impugnati con terzo atto di motivi aggiunti promosso per l'annullamento

- degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto, ancorché dagli estremi non noti, e genericamente richiamati nel medesimo provvedimento;

- di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

- PREVIA ALTRESÌ

- OVVERO PREVIA

- disapplicazione o rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medtronic Italia S.p.A. il 6/10/2023:

- del Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale n. 101 del 20 luglio 2023, comprensivo dei relativi allegati, avente ad oggetto “Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale n. 172 del 13 dicembre 2022. Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, ai sensi dell'art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Presa d'atto e recepimento delle rettifiche per errori materiali operata dalle aziende ed enti del SSR” (DOC. 229);

- degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto;

- nonché di ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o ivi inclusi gli atti già in precedenza impugnati con quattordicesimo atto di motivi aggiunti promosso

per l'annullamento

- degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto e indicati nel medesimo;

- nonché di ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso ivi inclusi gli atti già in precedenza impugnati con ricorso Sez. III Quater , R.G. 14180/2022 altresì impugnati con il presente atto, e dunque per l'annullamento:

- di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

- PREVIA ALTRESÌ

- OVVERO PREVIA

- disapplicazione o rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da MEDTRONIC ITALIA S.P.A. il 3\2\2025:

- della Determinazione dirigenziale della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna n. 25860 del 27 novembre 2024, recante “Ottemperanza alla Sentenza n. 139/2024 emessa dalla Corte Costituzionale in data 22 luglio 2024 e aggiornamento dell’accertamento e dell’impiego relativi al ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015-2018” e dell’Allegato parte integrante alla predetta determinazione;

- della nota trasmessa via PEC alla ricorrente in data 24 gennaio 2025, Prot. n. 24/01/2025.0073861.U, avente ad oggetto “Payback dispositivi medici – anni 2015-2018” (doc. 233), con la quale la Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna ha comunicato all’azienda ricorrente la determinazioni di cui sopra e, per l’effetto, intimato a quest’ultima di procedere al pagamento della somma di Euro 6.913.285,99 nel termine di trenta giorni dal ricevimento della medesima missiva;

- della Determinazione n. 24300 del 12/12/2022 del Direttore Generale “Direzione generale cura della persona, salute e welfare”, comprensiva dei relativi allegati, della Regione Emilia-Romagna trasmesso alla ricorrente in data 13/12/2022 avente ad oggetto “Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell’art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125” (DOC. 47);

- delle seguenti deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l’acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15 giugno 2012, conservate agli atti del Settore Gestione finanziaria ed economica del SSR della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare:

- n. 284 del 06/09/2019 dell’Azienda Usl di Piacenza avente ad oggetto “Pay back DM - indicazioni operative urgenti per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Certificazione dati azienda Usl di Piacenza”;

- n. 667 del 05/09/2019 dell’Azienda Usl di Parma avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter commi 8 e 9 del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 – Certificazione dati”;

- n. 334 del 20/09/2019 dell’Azienda Usl di Reggio Emilia avente ad oggetto “Pay back D.M. – Certificazione dei costi sostenuti dall’Azienda USL di Reggio Emilia per l’acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- n. 267 del 06/09/2019 dell’Azienda Usl di Modena avente ad oggetto “Applicazione dell’art. 9-ter del D.L. n. 78 del 19/06/2015, convertito con modificazioni dalla L. n. 125 del 06/08/2015. Individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici riferiti agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- n. 325 del 04/09/2019 dell’Azienda Usl di Bologna avente ad oggetto “Pay back DM - Indicazioni operative URGENTI per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- n. 189 del 06/09/2019 dell’Azienda Usl di Imola avente ad oggetto “Pay back DM - applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- n. 183 del 06/09/2019 dell’Azienda Usl di Ferrara avente ad oggetto “UB / 311/2019 - certificazione fatturato annuo dispositivi medici pay back DM -anni 2015 2016 2017 2018”;

- n. 295 del 18/09/2019 dell’Azienda Usl della Romagna avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni relative al pay back sui dispositivi medici previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto -legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015. 2016, 2017 e 2018 - certificazione dati”;

- n. 969 del 03/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Parma avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter commi 8 e 9 del decreto- legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 – Certificazione dati”;

- n. 333 del 19/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia avente ad oggetto “Pay back D.M. – Certificazione dei costi sostenuti dalla cessata Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia per l’acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016 e primo semestre 2017”;

- n. 137 del 05/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Modena avente ad oggetto “Pay back dispositivi medici – certificazione dei costi sostenuti dall’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Modena per l’acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- n. 212 del 04/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Bologna avente ad oggetto “Pay back DM - Indicazioni operative URGENTI per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- n. 202 del 05/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Ferrara avente ad oggetto “Pay back DM – deliberazione dei prospetti riepilogativi di individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi sostenuti per l’acquisto dei dispositivi medici contabilizzati alle voci dei modelli CE ministeriali anni 2015, 2016, 2017 e 2018 – BA0220, BA0230 e BA0240”;

- n. 260 del 06/09/2019 dell’Istituto Ortopedico Rizzoli avente ad oggetto “Pay back DM - Indicazioni operative URGENTI per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- nonché di ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso ivi inclusi gli atti già in precedenza impugnati con ricorso Sez. III Quater, R.G. 14180/2022 altresì impugnati con il presente atto a valere quale ricorso autonomo, e dunque per l’annullamento:

- del D.M. del 6 luglio 2022 del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia e Finanze recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, pubblicato nella Gazz. Uff. 15 settembre 2022, n. 216;

- del D.M. del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015,2016,2017,2018.” pubblicato nella Gazz. Uff. 26 ottobre 2022 n. 251;

- dell’Accordo rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019, sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell’art. 9-ter del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018;

- della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto legge 18 giugno 2015, n. 78”;

- di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

- PREVIA ALTRESÌ

- disapplicazione o rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Medtronic Italia s.p.a. il 15\7\2025 :

- del Decreto Del Direttore Del Dipartimento Salute della Regione Marche n. 14 del 14 marzo 2025, pubblicato per estremi sul BUR n. 38 del 28/04/2025 a pag. 9720, recante “Ripiano superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale, anni 2015, 2016, 2017 e 2018” e dell’Allegato parte integrante alla predetta determinazione (doc. 234);

- del Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n. 52 del 14.12.2022, comprensivo dei relativi allegati, pubblicato sul sito istituzionale dell’Ente il 15.12.2022, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216.” (DOC. 149);

- degli atti degli Enti del Servizio sanitario regionale presupposti al predetto atto e indicati nel medesimo;

- nonché di ogni atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso ivi inclusi gli atti già in precedenza impugnati con ricorso Sez. III Quater , R.G. 14180/2022 altresì impugnati con il presente atto a valere quale ricorso autonomo, e dunque per l’annullamento:

- dell’Accordo rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019, sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell’art. 9-ter del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018;

- di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, collegato, consequenziale e/o comunque connesso;

- PREVIA ALTRESI’

- disapplicazione o rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio della Presidenza del Consiglio dei Ministri, del Ministero della Salute, del Ministero dell'Economia e delle Finanze, della Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, della Regione Emilia Romagna, della Regione Liguria, della Regione Marche, della Regione Piemonte, della Regione Puglia, della Regione Toscana, della Regione Veneto, della Provincia Autonoma di Bolzano, della Regione Autonoma Valle D'Aosta, della Regione Friuli Venezia Giulia, della Regione Sicilia, dell’Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle, dell’Asl 1 Avezzano Sulmona L'Aquila, dell’Azienda Sanitaria Locale Cn1, dell’Asl Br di Brindisi, dell’Azienda Sanitaria Locale Cn2, dell’Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, del Policlinico ospedaliero-universitario di Foggia e dell’Azienda Usl Toscana Sud Est;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4- bis , cod. proc. amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 28 novembre 2025 la dott.ssa TE LU e udito per la parte ricorrente il difensore, come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

Con il ricorso introduttivo del giudizio, la società ricorrente ha impugnato il decreto del 6 luglio 2022 adottato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della Salute, recante “ Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”, l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano del 7 gennaio 2019, atto rep. n. 181/CSR, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali nella misura del 4,4% per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 e la Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “ Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto legge 18 giugno 2015, n. 78”, proponendo questione di legittimità costituzionale dell’art.9 ter del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come modificato dalla Legge 30 dicembre 2018, n. 145 e dall’art. 18 del Decreto Legge 9 agosto 2022, n. 115, convertito in Legge 21 settembre 2022 n. 142 e chiedendone il rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea.

Deduce parte ricorrente che mediante tali atti, dopo anni di inerzia, è stata data applicazione al meccanismo di ripiano previsto dall’art. 9 ter del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125. Secondo quanto stabilito nel procedimento delineato con l’introduzione del comma 9 bis dell’art. 9 ter del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, specificamente rivolto a disciplinare le procedure di ripiano per le annualità dal 2015 al 2018, le Regioni e le Province autonome che hanno registrato uno scostamento di spesa dei tetti per l’acquisto di dispositivi medici hanno adottato i provvedimenti di attribuzione degli oneri di ripiano a carico delle aziende fornitrici, chiedendo il pagamento delle relative somme entro 30 giorni.

Con una serie di ricorsi per motivi aggiunti, la società ricorrente ha poi impugnato, con richieste di sospensiva, i decreti con cui le Regioni hanno approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter , comma 9 bis , del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti.

Si sono costituiti in giudizio in resistenza il Ministero della Salute, il Ministero dell'Economia e delle Finanze, la Presidenza del Consiglio dei Ministri, la Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, la Regione Emilia-Romagna, la Regione Liguria, la Regione Marche, la Regione Piemonte, la Regione Puglia, la Regione Toscana, la Regione Veneto, la Provincia Autonoma di Bolzano, la Regione Autonoma Valle D'Aosta, la Regione Friuli Venezia Giulia, la Regione Sicilia, l’Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle, l’Asl 1 Avezzano Sulmona L'Aquila, l’Azienda Sanitaria Locale Cn1, l’Asl Br di Brindisi, l’Azienda Sanitaria Locale Cn2, l’Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, il Policlinico ospedaliero-universitario di Foggia e l’Azienda Usl Toscana Sud Est.

La Regione Friuli Venezia Giulia, con memoria del 12 gennaio 2023, e la Regione Puglia, con memoria del 13 gennaio 2023, hanno eccepito, con riferimento ai motivi aggiunti, il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

Con ordinanza n. 363 del 18 gennaio 2023, questo Tribunale ha rigettato una prima istanza cautelare, così motivando « Considerato che, allo stato, non sussiste il periculum posto che il d.l. n. 4/2023 ha rinviato al 30 aprile 2023 la data “per l'assolvimento delle obbligazioni gravanti in capo alle aziende interessate”, che pertanto sino alla predetta data, non sussiste il danno grave ed irreparabile; Considerato che, conseguentemente alla mancanza attuale del periculum, non può essere accolta l’istanza di rinvio dell’esame della domanda cautelare formulata in udienza per la camera di consiglio del 26 aprile 2023, atteso che significherebbe mantenere artificiosamente in vita un’istanza cautelare oramai priva dei relativi requisiti; Considerato che parte ricorrente ha la facoltà di riproporre l’istanza cautelare al ricorrere dei relativi presupposti (…)”.

Con successive ordinanza n. 5180 dell’11 agosto 2023 e n. 7355 del 7 novembre 2023, questo Tribunale ha accolto le ulteriori istanze cautelari, così motivando «(…) Considerato che - nonostante il termine di pagamento delle quote di ripiano, che era stato definitivamente fissato al 31 luglio 2023 con la legge n. 87/2023, di conversione del D.L. n. 51/2023, sia stato, da ultimo, ulteriormente prorogato al 30.10.2023 con il D.L. n. 98 del 28.7.2023 - si ritiene, in via eccezionale, la sussistenza attuale dei presupposti per l'accoglimento della proposta istanza cautelare sotto il dedotto profilo del danno grave e irreparabile, atteso che: (…) - alla scadenza del suddetto termine, vi è il rischio concreto per la ricorrente - come comprovato dalle note regionali richiamate con le quali viene rappresentata l'intenzione di procedere alla compensazione in caso di mancata corresponsione delle somme richieste nel termine indicato - di subire, a decorrere dal 1° novembre 2023, la compensazione prevista dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del D.L. n. 78/2015 e richiamata nella normativa di riferimento in materia di cd. pay back dispositivi medici, con le conseguenti ripercussioni sugli equilibri finanziari della ricorrente; Considerata, quanto al dedotto periculum, l’asserita incidenza del pagamento delle somme di cui trattasi o della predetta compensazione sugli equilibri finanziari della ricorrente (…)».

All’udienza straordinaria di smaltimento dell’arretrato del giorno 28 novembre 2025, la causa è stata trattenuta in decisione.

DIRITTO

In limine litis , il Collegio ritiene fondata l’eccezione di inammissibilità dei ricorsi per motivi aggiunti per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, per le ragioni che si illustreranno nel prosieguo.

Venendo al merito, è necessario far precedere l’esame della controversia da una sintetica ricostruzione del quadro normativo in cui si inscrive la disciplina del c.d. payback dei dispositivi sanitari, per come già delineata da questo Tribunale con la sentenza della Sezione III quater 12 giugno 2025 n. 11550.

L’art. 17, comma 1, lettera c), del Decreto Legge 6 luglio 2011 n. 98, convertito, con modificazioni, dalla Legge 15 luglio 2011 n. 111, nell’ambito del più generale obiettivo di razionalizzare la spesa sanitaria, ha introdotto la previsione di un tetto di spesa cui assoggettare gli acquisti, da parte del Servizio Sanitario Nazionale, dei dispositivi medici, tetto da definire sia a livello nazionale che regionale. Il primo, a decorrere dal 2014, è stato fissato al valore del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard (art. 15, comma 13, lettera f), del Decreto Legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135).

Il tetto di spesa regionale, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, che rileva in questa sede, è stato fissato, per ciascuna regione, nella medesima misura del 4,4 per cento del fabbisogno regionale standard , con atto n. 181/CSR, del 7 novembre 2019, adottato (secondo quanto previsto dall’art. 9 ter, comma 1, lettera b), del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con la Legge 6 agosto 2015, n. 125) in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano.

In ordine alle conseguenze del superamento del tetto, il richiamato art. 17, comma 1, lettera c), del Decreto Legge 6 luglio 2011 n. 98, come convertito, stabiliva che la relativa spesa fosse interamente a carico della regione interessata, con ripiano da realizzarsi attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

L’art. 9 ter , comma 9, del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, ha innovato tale disciplina, ponendo a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici una quota del ripiano del superamento del tetto di spesa regionale. Sono coinvolte tutte le imprese che forniscono, agli enti del Servizio Sanitario Nazionale, dispositivi medici di qualunque tipologia o classificazione.

Ai sensi dell’art. 9 ter , comma 9, in esame, la quota di ripiano messa a carico delle aziende private segue un andamento crescente nel tempo: essa è pari al 40 per cento nell’anno 2015, al 45 per cento nell’anno 2016 e al 50 per cento nell’anno 2017 e successivi.

Il comma 9 aggiunge che ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote « in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale », secondo modalità procedurali di ripiano definite da un accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della salute.

La disciplina del payback dei dispositivi medici è stata rimodulata dall’art. 1, comma 557, della Legge 30 dicembre 2018 n.145, che ha novellato l’art. 9 ter , comma 8, del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, proprio allo scopo di garantire la rigorosa osservanza dei limiti di spesa.

Secondo le previsioni introdotte nel 2018, il superamento del tetto di spesa, nazionale e regionale, concernente l’acquisto dei dispositivi medici, è « rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA ». Il superamento, inoltre, « è dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno ». Quanto all’anno 2019, la rilevazione « è effettuata entro il 31 luglio 2020 ». Per gli anni successivi, la rilevazione dev’essere compiuta « entro il 30 aprile dell’anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all’anno solare di riferimento ». Nell’assetto delineato dalla legge del 2018, permangono immutate le disposizioni inerenti al concorso dei fornitori al ripiano della spesa, alle modalità e alla misura dell’obbligo di legge.

Tale disciplina è rimasta per lungo tempo inattuata.

Il Ministero della Salute, con la circolare del 29 luglio 2019 n. 22413, ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del Servizio Sanitario Nazionale, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018. Tale circolare ha dato impulso all’attuazione della disciplina del c.d. payback , dando compimento ai passaggi prodromici.

Le Regioni e le Province autonome hanno dato riscontro alla ricognizione sollecitata dalla circolare del Ministero. Tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano è stato, quindi, raggiunto l’accordo sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione delle disposizioni che individuano i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento di detto tetto per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Per ciascuno di questi anni, il tetto regionale è stato fissato al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/Conferenza Stato Regioni del 7 novembre 2019).

Tuttavia, solo con il Decreto del Ministro della Salute 6 luglio 2022 (emanato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, n. 216), si è avuta, limitatamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, la certificazione del superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, Regione per Regione, dell’ammontare dello scostamento.

Per tali anni, lo scostamento della spesa rispetto al tetto è stato calcolato « con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello di rilevazione del conto economico » (art. 1, comma 1, del decreto).

Le tabelle di cui agli allegati A, B, C e D del decreto quantificano, per ciascun anno, il « superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici » (art. 1, comma 2, del decreto).

L’art. 2 del decreto del 6 luglio 2022 rimette poi a una « proposta del Ministero della salute, con successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano » la definizione delle « modalità procedurali del ripiano a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ».

È poi intervenuto il legislatore che, con specifico riguardo alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, ha stabilito la procedura successiva da seguire: il comma 9 bis dell’art. 9 ter del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito (introdotto dall’art. 18, comma 1, del Decreto Legge 9 agosto 2022 n. 115, convertito, con modificazioni, dalla Legge 21 settembre 2022, n. 142), ha incaricato le Regioni e le Province autonome di definire, con proprio provvedimento, « l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ».

Di seguito – previa adozione, con decreto ministeriale, di « linee guida propedeutiche » – le Regioni e le Province autonome avrebbero dunque dovuto adottare i provvedimenti che impongono il ripiano alle aziende fornitrici, effettuando le conseguenti iscrizioni nel bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo di tali aziende di provvedere ai « versamenti in favore delle singole regioni e province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali ».

Le scansioni procedurali previste dal citato comma 9 bis sono state seguite dalle autorità competenti.

Con Decreto del 6 ottobre 2022 (oggetto del ricorso introduttivo insieme al Decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”), il Ministro della Salute – previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 – ha adottato le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto relativo alla spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ribadendo sia le relative percentuali di riparto a carico delle aziende, sia la misura del concorso di ciascuna azienda, conformemente alle previsioni di legge.

Le singole Regioni hanno, dunque, provveduto all’adozione dei provvedimenti di recupero delle somme, nei confronti delle singole aziende fornitrici, che formano oggetto dei ricorsi per motivi aggiunti.

L’art. 4, comma 8 bis , del Decreto Legge 29 dicembre 2022, n. 198, inserito dalla Legge di conversione 24 febbraio 2023, n. 14, ha poi differito al 30 aprile 2023 il termine fissato per l’adempimento da parte dei fornitori.

Successivamente, l’art. 8 del Decreto Legge 30 marzo 2023, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla Legge 26 maggio 2023, n. 56, ha istituito, presso lo stato di previsione del Ministero dell’Economia e delle Finanze, un fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l’anno 2023. Esso è esplicitamente raccordato al ripiano del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (comma 1) e viene assegnato, pro quota , a ciascuna Regione e Provincia autonoma che ha superato il tetto di spesa in proporzione agli importi alle stesse spettanti per quelle quattro annualità (comma 2). Il comma 3, poi, ha introdotto una misura a beneficio delle aziende fornitrici dei dispositivi medici (nella sua versione originaria, che non abbiano instaurato controversie, o che intendano abbandonarle, avverso i provvedimenti regionali di recupero). Subordinatamente a quest’ultima condizione, esse sono dunque chiamate al pagamento di un importo più esiguo (solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata nei loro confronti), da versarsi entro la data del 30 novembre 2023. Per le aziende fornitrici che non si avvalgono di tale facoltà, rimaneva fermo « l’obbligo del versamento della quota integrale a loro carico, come determinata dai richiamati provvedimenti regionali o provinciali ».

La legge ha, inoltre, previsto che il tempestivo versamento dell’importo pari alla quota ridotta del 48 per cento « estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti ».

Su tali previsioni è, poi, intervenuta la sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024, che ne ha dichiarato la illegittimità costituzionale « nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici [anche quelle quindi che abbiano instaurato controversie o che non intendano abbandonarle] la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […], con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito ». In tal modo, anche le aziende che non hanno rinunciato al contenzioso, quale l’odierna ricorrente, sono tenute a versare, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, una somma corrispondente a meno della metà di quella ad esse richiesta con i provvedimenti impugnati con i ricorsi per motivi aggiunti.

Deve poi rilevarsi che la Corte Costituzionale, con la sentenza n. 140 del 2024, si è pronunciata sulla disciplina delineata dall’art. 9 ter del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, limitatamente al periodo 2015-2018, a cui, come si è detto, si riferisce il presente giudizio.

Detta sentenza ha ritenuto, con riferimento alla censura relativa alla lesione dell’art. 41 Cost., che il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata « nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore », perché:

• la finalità della disciplina è quella di garantire la razionalizzazione della spesa sanitaria;

• a tale finalità risponde la fissazione di un tetto di spesa nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, che, soprattutto in « un contesto di forte complessità ed eterogeneità delle spese sanitarie », serve ad allocare risorse certe il loro acquisto, « affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziaria »;

• pone a carico delle imprese « un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste »;

• con il fondo istituito dall’art. 8 del Decreto Legge 30 marzo 2023 n. 34, come convertito, si è ridotta in modo significativo la somma che le aziende fornitrici devono pagare alle Regioni e alle Province.

Inoltre, la Corte costituzionale, pur ritenendo che « il meccanismo in questione [qualificato] quale contributo di solidarietà » rientri nell’ambito oggettivo dell’art. 23 Cost., ne ha escluso la violazione, rilevando che « la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge ».

Essa, infatti:

• individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del Servizio Sanitario Nazionale dispositivi medici nelle Regioni che hanno sforato il tetto) sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento);

• l’art. 9 ter fornisce, ai commi 8, 9 e 9 bis , inoltre, le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende.

Infine, relativamente alla presunta lesione degli art. 2 e 117 Cost., quest’ultimo in relazione all’art. 1 del prot. addiz. CEDU, la Corte, in primo luogo, ha escluso la violazione del principio di irretroattività, in quanto:

• « le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 »;

• « lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9 bis nell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici (…), senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina ».

In secondo luogo, ha escluso la lesione dell’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

Tanto premesso, può ora procedersi all’esame del ricorso introduttivo.

Con esso, la società ricorrente ha impugnato il decreto del 6 luglio 2022 adottato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, il decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, recante “ Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”, l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano del 7 novembre 2019, atto rep. n. 181/CSR, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali nella misura del 4,4% per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, e la circolare del Ministero della Salute n. 22413 del 29 luglio 2019.

Con i primi quattro motivi di ricorso, rubricati I. “ Primo motivo di illegittimità costituzionale e di contrasto con la normativa europea, con la CEDU e con la Carta dei Diritti Fondamentali dell’Unione Europea: violazione del principio di libertà d’iniziativa economica e di libera concorrenza (artt. 3, 24, 41 e 97 Cost.). Violazione degli artt. 16 e 52 della Carta dei Diritti Fondamentali dell’Unione Europea ”, II. “ Secondo motivo di illegittimità costituzionale: violazione del principio di libertà d’iniziativa economica e di libera concorrenza (art. 41 Cost.), violazione del principio di uguaglianza e violazione del diritto alla salute (artt. 3, 9 e 32 Cost.) ”, III. “ Terzo motivo di illegittimità costituzionale: violazione del diritto di uguaglianza (art. 3 Cost.), del principio di capacità contributiva (art. 53 Cost.) e di riserva di legge delle prestazioni patrimoniali imposte (art. 23 Cost.) e del diritto di proprietà (art. 42 Cost. e art. 1, 1° protocollo addizionale alla CEDU) ”, IV. “ Quarto motivo di illegittimità costituzionale: violazione del principio di libertà d’iniziativa economica e di libera concorrenza (art. 41 Cost.) e principio di libertà d’impresa (artt. 16 e 52 Carta dei Diritti Fondamentali dell’Unione Europea), nonché del diritto di proprietà sotto altro profilo (art. 42 Cost. e art. 1, 1° protocollo addizionale alla CEDU) ”, la ricorrente articola vizi di legittimità dei provvedimenti impugnati derivati dall’illegittimità costituzionale delle norme legislative che sono alla base del denunciato meccanismo del c.d. payback e vizi di legittimità derivati dalla violazione dei principi eurounitari del legittimo affidamento, della libertà di impresa e dell’evidenza pubblica.

Con riferimento all’illegittimità derivata dall’incostituzionalità dell’art. 9 ter del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, il Collegio si limita a rinviare alla sentenza n. 140 del 2024 della Corte Costituzionale, le cui argomentazioni valgono anche per la dedotta violazione dei medesimi principi stabiliti dalla DF (cfr. in termini T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

Con gli ulteriori motivi di ricorso, rubricati “V. Primo motivo di illegittimità dell’Accordo Stato Regioni anni 2015-2018 e dei decreti attuativi: violazione e falsa applicazione dell’art. 17, c. 1, let c) del D.L. 98/2011 e dell’art. 9-ter del D.L. n.78/2015. Violazione e falsa applicazione dell’art. 1 della L. n. 241/90 per violazione del principio di trasparenza. Eccesso di potere per difetto di istruttoria e per carenza dei presupposti ”, “VI. Secondo motivo di illegittimità dei decreti attuativi: violazione e falsa applicazione dell’art. 9-ter del D.L. n. 78/2015. Eccesso di potere per difetto di istruttoria ”, la società ricorrente fa valere un’illegittimità propria ed autonoma degli atti gravati.

In via di estrema sintesi, la ricorrente denuncia violazione di legge ed eccesso di potere sotto diversi profili, stante l’illegittima natura retroattiva della fissazione dei tetti di spesa, avvenuta solamente nel 2019 e senza una indicazione degli stessi per singola Regione.

Sostiene che la certificazione del superamento del tetto di spesa a livello nazionale e regionale per l'acquisto di dispositivi medici avrebbe dovuto essere dichiarata con decreto del Ministro della Salute, entro il 30 settembre di ogni anno, mentre per le annualità di interesse tale certificazione è stata pubblicata solo con il Decreto del 6 luglio 2022.

Lamenta, poi, la violazione del principio di trasparenza, sostenendo che dalla lettura del Decreto del 6 luglio 2022 non sarebbe “ possibile comprendere in alcun modo da dove i dati riportati nelle tabelle siano stati estrapolati né, soprattutto, per quanto concerne le voci di costo inerenti alla spesa per dispositivi medici di cui al modello CE, come gli stessi siano stati quantificati ”. Sostiene, inoltre, che i dati relativi alle voci di spesa per i dispositivi medici riportati nelle tabelle esplicative allegate al Decreto del 6 luglio 2022 e le Linee Guida adottate con il Decreto del 6 ottobre 2022 non fornirebbero alle Regioni gli elementi necessari per determinare in maniera equa e legittima gli importi che le aziende sono chiamate a restituire.

Le censure sono infondate, per le seguenti ragioni.

Come emerge dalla ricostruzione del quadro normativo sopra riportata, è infondata la censura di illegittima applicazione retroattiva della disciplina dei c.d. payback , dal momento che il sistema in questione è stato disciplinato prima dal Decreto Legge 6 luglio 2011 n. 98, come convertito, e poi dal Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, e la circostanza che gli oneri di ripiano per le annualità 2015-2018 siano stati calcolati solo nel 2022 non rende la disciplina retroattiva.

Già dall’entrata in vigore del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, e quindi dallo svolgimento delle procedure di gara subito successive, quindi, il sistema del c.d. payback era sostanzialmente noto. Ciò sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (che sono pari al 40 per cento per l’anno 2015, al 45 per cento per l’anno 2016, al 50 per cento per l’anno 2017 e al 50 per cento per l’anno 2018), sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda è chiamata a concorrere alle predette quote (in « misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale »).

Peraltro, con specifico riferimento alla fissazione del tetto di spesa regionale, su cui si appuntano le doglianze della società ricorrente, deve ricordarsi che era già nota la quantificazione del tetto di spesa nazionale (fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard ). Questa misura è stata, poi, confermata per tutte le Regioni, indistintamente, nel 2019.

Quindi, anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuto successivamente rispetto alle procedure di gara svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità 2015-2018, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, ben avrebbero potuto e dovuto assumere la misura del tetto di spesa nazionale quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione. Ciò ancor più in considerazione del fatto che, come si è detto, l’accordo raggiunto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano in sede di Conferenza permanente (atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019) ha fissato, per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, il tetto regionale proprio al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard, ossia nella stessa misura del tetto nazionale, che era, o avrebbe dovuto essere secondo l’ordinaria diligenza, ben noto alle imprese fornitrici di dispositivi sanitarie, come tali destinatarie della disciplina del c.d. payback (cfr. in termini T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

In definitiva, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, si dovevano ritenere già edotte, ex ante , dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura dei dispositivi medici, proprio sulla base delle norme già vigenti, e chiare nella loro formulazione, venendo in considerazione possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso dei dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore.

La stessa Corte Costituzionale ha escluso la violazione dei principi di irretroattività e di affidamento, proprio perché « le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 ». Esse, quindi, non potevano fare affidamento nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto – occorre ribadirlo – l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

Sicché la società ricorrente, come le altre imprese del settore, avrebbero dovuto considerare, in un’ottica di ordinaria diligenza, le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione; e, di conseguenza, ben avrebbero potuto e dovuto orientare i propri comportamenti (cfr. in termini T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

Non sono persuasive le deduzioni con cui parte ricorrente lamenta la violazione del principio di trasparenza, per non avere le tabelle esplicative allegate al Decreto del 6 luglio 2022 e le Linee Guida adottate con il Decreto del 6 ottobre 2022 fornito alle Regioni gli elementi necessari per determinare in maniera equa e legittima gli importi che le aziende sono chiamate a restituire.

Il Decreto Ministeriale 6 luglio 2022 prevede all’art. 1, comma 2 che “ La quantificazione del superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici è indicata, per ciascun anno, nelle tabelle di cui agli allegati A, B, C e D, che costituiscono parte integrante e sostanziale del presente decreto ”.

La Tabella all’Allegato A indica i tetti regionali relativi all’anno 2015 al 4,4% della quota del Fondo Sanitario Nazionale, con la specifica indicazione, per ciascuna Regione, della quota del Fondo sanitario nazionale 2015, del tetto del 4,4%, della spesa sostenuta per i dispositivi medici relativi all’anno 2015, dello scostamento (ricavato sottraendo la spesa sostenuta nell’anno 2015 dal tetto del 4,4%) e, infine, del ripiano a carico dei fornitori, calcolato nella misura del 40 % rispetto allo scostamento.

Analoghe tabelle sono contenute negli Allegati B, C e D rispettivamente in relazione agli anni 2016, 2017 e 2018.

Orbene, dalla piana lettura dei dati riportati nelle Tabelle in questione emerge che in maniera chiara e matematica gli importi che le aziende sono chiamate a restituire, calcolati, come precisato, in misura percentuale rispetto allo scostamento.

Per completezza espositiva, con riferimento alle dedotte censure di violazione della normativa europea in materia di procedure di evidenza pubblica, il Collegio osserva quanto segue.

Il c.d. payback rimane estraneo alle procedure di affidamento e al contenuto dei singoli contratti stipulati con le amministrazioni: per come è strutturato, il ripianamento opera in maniera complessiva sul fatturato delle aziende (per la quota maturata a seguito della vendita di dispositivi medici al Sistema Sanitario Nazionale) e non attraverso una rimodulazione dei contratti. Esso, quindi, non altera l’esito delle gare pubbliche, perché non incide né sull’entità della fornitura richiesta né sul prezzo finale del prodotto acquistato, ma agisce ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori, in modo peraltro, come si è spiegato, non imprevedibile. Ciò perché, lo si ribadisce, fin dal momento della partecipazione alle gare, la società ricorrente era consapevole dell’esistenza di un tetto di spesa nazionale pari al 4,4 per cento per l’acquisto di dispositivi medici e della circostanza che, nel caso di sforamento dei tetti regionali, avrebbe dovuto concorrere al ripianamento dello stesso insieme alle Regioni.

Dunque, la società ricorrente, come gli altri operatori del settore, anche al momento della presentazione dell’offerta, erano consapevoli (o avrebbero dovuto esserlo, in base alla ordinaria diligenza) che sussisteva la possibilità che una parte del totale delle somme percepite, o da percepire nel caso di aggiudicazione della gara, avrebbe dovuto essere corrisposta ai fini della compartecipazione alla spesa pubblica sanitaria.

Peraltro, come chiarito dalla stessa Corte Costituzionale nella sentenza n. 140 del 2024, è rimasto del tutto indimostrato, anche nel caso di specie, che il c.d. payback abbia ridotto eccessivamente i margini di utile che le imprese coinvolte nel relativo meccanismo intendevano conseguire dall’esecuzione degli appalti di fornitura di dispositivi medici.

In conclusione, alla luce delle suesposte considerazioni, il ricorso introduttivo va rigettato.

Con i ricorsi per motivi aggiunti, la società ricorrente ha impugnato i decreti con cui le Regioni hanno approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter , comma 9 bis , del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti da ciascuna di esse.

La Regione Puglia e la Regione Friuli Venezia Giulia hanno eccepito il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, ritenendo sussistente quella del giudice ordinario.

L’eccezione di difetto di giurisdizione è fondata, con conseguente declaratoria di inammissibilità dei ricorsi per motivi aggiunti e assorbimento di tutte le questioni in rito e in merito poste.

Il Decreto Legge 19 giugno 2015 n. 78, come convertito, all’art. 9 ter , comma 9 bis , con riferimento « al ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 », certificato con il decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze (decreto del 6 luglio 2022) – oggetto del presente giudizio – ha incaricato le Regioni e le Province autonome di definire, con proprio provvedimento, « l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ».

Di seguito – previa adozione, sempre con decreto ministeriale (il decreto 6 ottobre 2022, anch’esso oggetto del presente giudizio), delle « linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali » – le Regioni e le Province autonome dovevano effettuare, sempre ai sensi del citato comma 9 bis , le conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo delle aziende fornitrici di procedere ai versamenti in loro favore.

La norma di legge, nello scandire la procedura da seguire per dare attuazione al sistema del c.d. payback per le annualità 2015-2018, ha dunque attribuito alle Regioni e alle Province autonome il solo compito di:

• verificare la documentazione contabile sulla cui base il decreto ministeriale ha certificato il superamento del tetto di spesa regionale, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale;

• definire l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno;

• imporre alle stesse il pagamento della quota di ripiano a cui ciascuna di esse deve concorrere;

• procedere all’iscrizione in bilancio del relativo credito.

Le Regioni e le Province autonome non possono, con i provvedimenti di cui al citato comma 9 bis impugnati con i ricorsi per motivi aggiunti, né determinare il tetto di spesa regionale, né certificarne il superamento, né quantificare l’ammontare dello scostamento in ambito regionale o provinciale, trattandosi di competenze statali. Esse possono e devono solamente porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

Il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, come si è detto, ha delineato le « linee guida propedeutiche » all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali di cui al citato comma 9 bis.

L’art. 3 del citato decreto ha, innanzitutto, demandato agli enti del Servizio sanitario regionale o provinciale attività di carattere istruttorio, consistenti:

• nella « ricognizione delle fatture correlate ai costi iscritti alla voce «BA0210 - Dispositivi medici » del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale per gli importi contabilizzati alla voce «BA0210»;

• nel conseguente calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici al lordo dell’IVA, come somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati nel modello CE alla voce « BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento » (art. 3, commi 1 e 2).

Sulla base di questi dati, « i direttori generali, i commissari straordinari aziendali ovvero i commissari liquidatori, ove operanti, degli enti » del Servizio sanitario regionale o provinciale « effettuano la validazione e certificazione del fatturato relativo all’anno di riferimento per singola azienda fornitrice di dispositivi medici », calcolato secondo le disposizioni precedenti (art. 3, comma 3) e la trasmettono, contestualmente, alla Regione o alla Provincia autonoma di appartenenza.

Agli enti del Servizio Sanitario Regionale o del Servizio Sanitario Provinciale sono, dunque, attribuite attività meramente operative e tecniche consistenti nel calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici, che costituisce presupposto necessario per individuare la quota di ripiano a cui essa è obbligata. Si tratta di un’attività di mera ricognizione e somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale, come stabilito dall’art. 1, comma 1, del decreto ministeriale del 6 luglio 2022 (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

L’art. 4 ha, poi, individuato le competenze delle Regioni e delle Province autonome, consistenti:

• nella verifica della coerenza del fatturato complessivo indicato nelle deliberazioni aziendali di cui all’art. 3, comma 3, con quanto contabilizzato nella voce « BA0210 - Dispositivi medici » del modello CE consolidato regionale dell’anno di riferimento;

• nell’adozione di un decreto, da parte dei direttori generali degli assessorati alla salute delle Regioni e delle Province autonome o del Commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario per le Regioni commissariate, che individui « l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti », calcolati sulla base di quanto stabilito dall’art. 9 ter , comma 9 bis , del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, e dell’art. 2, comma 2, del decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, fino a concorrenza della quota complessiva di ripiano individuata con il decreto ministeriale del 6 luglio 2022;

• nell’individuazione, con il medesimo decreto, delle « modalità procedurali per il versamento delle somme da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici ».

Come è evidente, le attività demandate alle Regioni e alle Province sono di carattere meramente attuativo-esecutivo delle disposizioni legislative e regolamentari e degli atti ministeriali assunti a monte del procedimento finalizzato all’adozione dei “provvedimenti” di loro competenza.

Si tratta, da un lato, di un’attività meramente tecnico-contabile, con cui la Regione o la Provincia “verifica” la coerenza del fatturato come calcolato, secondo un’attività di mera ricognizione e somma di dati contabili e di bilancio, dagli enti del Servizio Sanitario Regionale o del Servizio Sanitario Provinciale; dall’altro, di un’attività meramente riepilogativa, in cui la regione “compila” un elenco, indicando le aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da ciascuna di esse dovuti(cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

Questa attività è priva di qualsivoglia margine di discrezionalità, anche solamente tecnica, trattandosi, all’evidenza, di un’attività interamente vincolata, in cui la Regione o la Provincia si limita a porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter , comma 9, del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, e art. 2, comma 1, del decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022). La quantificazione del superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici è indicata peraltro, per ciascun anno, sempre con decreto ministeriale (nel caso di specie, il decreto del 6 luglio 2022 del Ministero della salute).

Più precisamente, oltre ad essere interamente vincolata nei presupposti, nel contenuto e finanche nelle modalità procedurali (in tal senso, sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale, che parla di «attività meramente tecnica di quantificazione dell’importo di ripianamento»), l’attività delle Regioni e delle Province non implica una spendita di potere autoritativo, in quanto, come si è detto, si riduce ad un’attività meramente ricognitiva e riepilogativa, consistente nell’individuazione dell’« elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti », secondo quanto già stabilito mediante la fissazione del tetto di spesa regionale, la certificazione del suo superamento, sempre a livello regionale (o provinciale), la determinazione dell’ammontare del fatturato di ciascuna impresa e della quota di partecipazione all’onere di ripiano (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

A fronte di questa attività, si instaura un rapporto obbligatorio tra l’amministrazione regionale o provinciale e l’impresa fornitrice di dispositivi medici, nel caso di specie la società ricorrente, la quale è titolare, da un lato, di un obbligo di pagamento, nei modi e nei termini indicati dal provvedimento regionale o provinciale, della somma da esso stabilita; dall’altro, di un diritto soggettivo al corretto calcolo di questo importo.

La situazione di diritto soggettivo rivendicata dalla società ricorrente, a non pagare o a pagare una somma minore in favore dell’amministrazione regionale o provinciale, non è intermediata dal potere amministrativo, ma deriva direttamente dalla normativa legislativa e dagli atti statali (determinazione del tetto di spesa e certificazione del suo superamento a livello regionale o provinciale) adottati in sua attuazione. L’importo di ripiano dovuto dalla società ricorrente – ed oggetto di una vera e propria obbligazione nei confronti della regione o della provincia autonoma interessata – è calcolato sulla base di una percentuale fissata ex lege , applicata matematicamente al fatturato determinato, secondo le modalità di legge e del decreto ministeriale, al lordo dell’IVA e secondo quanto risulta dai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno degli anni considerati, come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello di rilevazione del conto economico (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

Trova dunque applicazione, nel caso di specie, la consolidata giurisprudenza della Corte di Cassazione, « secondo cui appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia in cui venga in rilievo un diritto soggettivo nei cui confronti la pubblica amministrazione eserciti un’attività vincolata, dovendo verificare soltanto se sussistano i presupposti predeterminati dalla legge per l’adozione di una determinata misura, e non esercitando, pertanto, alcun potere autoritativo correlato all’esercizio di poteri di natura discrezionale » (tra le altre, Cass., S.U., 29 settembre 2022, n. 28429; Cass., S.U., 14 marzo 2022, n. 8188; Cass., S.U., 28 maggio 2020, n. 10089).

In particolare, al fine di cogliere la differenza tra le situazioni giuridiche soggettive, entrambe di carattere sostanziale, di diritto soggettivo ed interesse legittimo – che è pur sempre rilevante e necessaria ai fini del riparto di giurisdizione tra giudice ordinario e giudice amministrativo in controversie (come quella in esame) in cui non si verte in ipotesi di giurisdizione esclusiva ex art. 133 cod. proc. amm. – occorre far riferimento al consueto criterio del petitum sostanziale, a seconda che la controversia abbia ad oggetto, in concreto, la contestazione delle modalità (e illegittimità) dell’esercizio di un potere autoritativo, non sussistendo invece la giurisdizione del giudice amministrativo quando la controversia si radichi nel quadro di un rapporto ormai paritario, collocato «a valle» del potere autoritativo, come accade nel caso di specie per le ragioni sopra indicate (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

Insomma, ancorché definito, dall’art. 9 ter , comma 9 bis , del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, come convertito, e dal decreto del 6 ottobre 2022, «provvedimento», l’atto regionale o provinciale non è espressione di un potere autoritativo della regione o della provincia a tutela di interessi generali, bensì di un accertamento tecnico dei presupposti di natura economico-aziendale-contabile sul quantum debeatur , come tale involgente un diritto soggettivo a contenuto meramente patrimoniale (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

L’analisi dei “provvedimenti” regionali e provinciali impugnati dalla società ricorrente, con i numerosi atti di motivi aggiunti, confermano quanto sinora rilevato.

Essi, infatti, seppur con le dovute differenze stilistiche e linguistiche, si limitano, dopo aver riepilogato le norme di legge e dei decreti adottati dal Ministero della salute e gli altri atti statali, o della Conferenza unificata, ad approvare l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano, stabilendo le modalità e i tempi di pagamento e rinviando, per l’indicazione della somma dovuta da ciascuna di esse, ad appositi allegati.

In particolare, i provvedimenti gravati “approvano” tali allegati, in cui sono indicati, per ciascuna delle annualità 2015-2018, le imprese fornitrici, il relativo fatturato totale, la percentuale di incidenza del fatturato rilevante ai fini del c.d. payback , la somma complessivamente dovuta.

La circostanza che alcuni di questi provvedimenti prevedano espressamente la loro impugnabilità dinnanzi al giudice amministrativo, o in alternativa tramite ricorso straordinario al Capo dello Stato, è ovviamente priva di rilievo rispetto alla loro effettiva natura e, soprattutto, alla natura della situazione giuridica soggettiva azionata in giudizio (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, sez. III quater 12 giugno 2025 n. 11550).

Alla luce delle suesposte considerazioni, i ricorsi per motivi aggiunti vanno dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

In conclusione, il ricorso introduttivo va rigettato e i ricorsi per motivi aggiunti vanno dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

Ai sensi dell’art. 11 cod. proc. amm., la causa, con riferimento a questi ultimi, può essere riassunta davanti al giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

Attesa la complessità delle questioni giuridiche sostanziali e processuali sottese alla decisione, possono compensarsi le spese di lite.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater ), definitivamente pronunciando sul ricorso introduttivo e sugli atti per motivi aggiunti, come in epigrafe proposti, così dispone:

- rigetta il ricorso introduttivo;

- dichiara inammissibili i ricorsi per motivi aggiunti, per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, sussistendo la giurisdizione del giudice ordinario, innanzi al quale la controversia può essere riassunta entro i termini e nei limiti di cui all’art. 11 cod. proc. amm.;

- compensa le spese.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 28 novembre 2025 con l'intervento dei magistrati:

LF PP ET, Presidente FF

Luca Biffaro, Referendario

TE LU, Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
TE LU	LF PP ET

IL SEGRETARIO