Pubblicato il 24/03/2026

N. 05481/2026 REG.PROV.COLL.

N. 02166/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 2166 del 2023, integrato da motivi aggiunti, proposto da
-OMISSIS-, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Gabriele Rosario G. Tricamo, Marco Orlando, Antonietta Favale, Matteo Valente, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Conferenza Permanente dei Rapporti Tra Stato Regioni e Province Autonome, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

della Provincia Autonoma di LZ, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Alexandra Roilo, Patrizia Pignatta, Elisa Rodaro, Angelika Pernstich, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
dell’Azienda Sanitaria dell'Alto Adige e di -OMISSIS-, non costituiti in giudizio;

per l'annullamento,

per quanto riguarda il ricorso introduttivo :

- del Decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, in G.U. del 15 settembre 2022, serie generale n. 216, avente ad oggetto la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello AZ e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 1 – DM 6 luglio 2022);

- del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, in G.U. del 26 ottobre 2022, serie generale n. 251, recante la “adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc. 2 – DM 6 ottobre 2022, linee guida);

nonché, ove occorrer possa ed in parte qua:

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 1341 del 19 febbraio 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 (doc. 3 – circolare prot. n.1341);

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 3251 del 21 aprile 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 – integrazione della nota del 19 febbraio 2016 (doc. 4 – circolare prot. n. 3251);

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 21179 dell'8 febbraio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 8, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, come modificato dall'art. 1, co. 557 della L. 30 dicembre 2018, n. 145 (doc. 5 – circolare prot. n. 21179);

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 22413 del 29 luglio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 6 – circolare prot. n.22413);

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 7435 del 17 marzo 2020 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – individuazione delle fatture di interesse per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno2015, n.78, come modificato dalla L. 30 dicembre 2018, n.145, art.1, co. 557 (doc. 7 – circolare prot. n. 7435);

- dell'Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto. Rep. N. 181 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 8 – Accordo Atto rep. N. 181);

- dell'Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto Rep. N. 182 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per l'anno 2019 (doc. 9 – Accordo Atto rep. N. 182);

- del provvedimento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, n. prot. 22/179/CR6/7 del 14 settembre 2022 – Schema di Decreto Ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115 (doc.10 – intesa Conferenza prot. 22/179/CR6/7);

- dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e le Province autonome n. prot. 6546/C7SAN del 27 settembre 2022 – tetti dispositivi medici 2015-2018 – trasmissione schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115 (doc. 11 – intesa sullo schema del dm adozione linee guida);

- dell'Intesa della Conferenza Permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, Rep. atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 – intesa sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022 n.115, tetti dispositivi medici 2015-2018 (doc. 12 – intesa CSR sullo schema del dm adozione linee guida);

- del Decreto del Ministero della Salute del 15 giugno 2012, in G.U. del 10 giugno 2012, serie generale n. 159 del 10 luglio 2012, recante nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario AZ (doc. 13 – DM 15 giugno 2012 – modelli CE);

- del Decreto del Ministero della Salute del 24 maggio 2019, in G.U. del 25 giugno 2019, serie generale n. 147, recante nuovi modelli di rilevazione economica “Conto Economico” (CE), “Stato Patrimoniale” (SP), (doc. 14 – DM 25 giugno 2019, modelli CE);

- di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto;

ed altresì

- della determinazione n. 24408 del 12 dicembre 2022 della Direttrice di Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative della Provincia Autonoma di LZ –Alto Adige (doc. 15 - determinazione n. 24408 del 12.12.2022) unitamente ai relativi Allegati A e B (doc. 16 – All. A alla determinazione n. 24408 del 12.12.2022; doc. 17 – All. B alla determinazione n. 24408 del 12.12.2022);

- della comunicazione di avvio del procedimento;

- dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori e comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto;

nonché, ove occorrer possa:

dei dati di bilancio approvati dal direttore generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige e segnatamente:

- dei dati di bilancio Anno 2015: atto del 2016 – A – 000139 del 10.05.2016;

- dei dati di bilancio Anno 2016: atto del 2017 – A – 000193 del 28.04.2017;

- dei dati di bilancio Anno 2017: atto del 2018 – A – 000228 DEL 27.04.2018;

- dei dati di bilancio Anno 2018: atto del 2019 – A – 000244 DEL 30.04.2019;

- dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto;

- di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto;

per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati il 20.9.2023 :

- del Decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, in G.U. del 15 settembre 2022, serie generale n. 216, avente ad oggetto la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello AZ e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 1 – DM 6 luglio 2022);

- del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, in G.U. del 26 ottobre 2022, serie generale n. 251, recante la “adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc. 2 – DM 6 ottobre 2022, linee guida);

nonché, ove occorrer possa ed in parte qua:

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 1341 del 19 febbraio 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 (doc. 3 – circolare prot. n.1341);

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 3251 del 21 aprile 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 – integrazione della nota del 19 febbraio 2016 (doc. 4 – circolare prot. n. 3251);

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 21179 dell'8 febbraio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 8, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, come modificato dall'art. 1, co. 557 della L. 30 dicembre 2018, n. 145 (doc. 5 – circolare prot. n. 21179);

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 22413 del 29 luglio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 6 – circolare prot. n.22413);

- della Circolare MEF – MDS, prot. n. 7435 del 17 marzo 2020 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – individuazione delle fatture di interesse per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno2015, n.78, come modificato dalla L. 30 dicembre 2018, n.145, art.1, co. 557 (doc. 7 – circolare prot. n. 7435);

- dell'Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto. Rep. N. 181 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 8 – Accordo Atto rep. N. 181);

- dell'Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto Rep. N. 182 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per l'anno 2019 (doc. 9 – Accordo Atto rep. N. 182);

- del provvedimento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, n. prot. 22/179/CR6/7 del 14 settembre 2022 – Schema di Decreto Ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115 (doc.10 – intesa Conferenza prot. 22/179/CR6/7);

- dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e le Province autonome n. prot. 6546/C7SAN del 27 settembre 2022 – tetti dispositivi medici 2015-2018 – trasmissione schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115 (doc. 11 – intesa sullo schema del dm adozione linee guida);

- dell'Intesa della Conferenza Permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, Rep. atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 – intesa sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022 n.115, tetti dispositivi medici 2015-2018 (doc. 12 – intesa CSR sullo schema del dm adozione linee guida);

- del Decreto del Ministero della Salute del 15 giugno 2012, in G.U. del 10 giugno 2012, serie generale n. 159 del 10 luglio 2012, recante nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario AZ (doc. 13 – DM 15 giugno 2012 – modelli CE);

- del Decreto del Ministero della Salute del 24 maggio 2019, in G.U. del 25 giugno 2019, serie generale n. 147, recante nuovi modelli di rilevazione economica “Conto Economico” (CE), “Stato Patrimoniale” (SP), (doc. 14 – DM 25 giugno 2019, modelli CE);

- di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto;

ed altresì

- della determinazione n. 24408 del 12 dicembre 2022 della Direttrice di Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative della Provincia Autonoma di LZ –Alto Adige (doc. 15 - determinazione n. 24408 del 12.12.2022) unitamente ai relativi Allegati A e B (doc. 16 – All. A alla determinazione n. 24408 del 12.12.2022; doc. 17 – All. B alla determinazione n. 24408 del 12.12.2022);

- della comunicazione di avvio del procedimento;

- dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori e comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto;

nonché, ove occorrer possa:

dei dati di bilancio approvati dal direttore generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige e segnatamente:

- dei dati di bilancio Anno 2015: atto del 2016 – A – 000139 del 10.05.2016;

- dei dati di bilancio Anno 2016: atto del 2017 – A – 000193 del 28.04.2017;

- dei dati di bilancio Anno 2017: atto del 2018 – A – 000228 DEL 27.04.2018;

- dei dati di bilancio Anno 2018: atto del 2019 – A – 000244 DEL 30.04.2019;

- dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto;

- di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto.

quanto agli atti ed ai provvedimenti gravati con il presente ricorso per motivi aggiunti:

- Decreto n. 10686/2023 del 15 giugno 2023 del Direttore di Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative della Provincia Autonoma di LZ (doc. 19 - Decreto n. 10686/2023), unitamente ai relativi allegati 1 e 2 (doc. 20 - All. 1 al Decreto n. 10686/2023; doc. 21 - All. 2 al Decreto n. 10686/2023) nonché della determina del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige Nr. 2023-A-000832 del 12.06.2023 con cui sono stati nuovamente certificati i fatturati relativi agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, non nota;

- dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto;

- di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto.

nonché, valutate le relative istanze, per la remissione ed il rinvio alla Corte Costituzionale e/o alla Corte di Giustizia Europea;

per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati il 25.11.2025 :

dell’Avviso pubblicato sul sito istituzionale della Provincia Autonoma di LZ rubricato “AVVISO alle ditte fornitrici di dispositivi medici - Payback”.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio del Ministero della Salute, del Ministero dell'Economia e delle Finanze, della Presidenza del Consiglio dei Ministri e della Provincia Autonoma di LZ;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4- bis , cod.proc.amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 27 febbraio 2026 il dott. Marco SA e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

1. Il presente ricorso ha ad oggetto tutti gli atti e i provvedimenti relativi al meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, che vengono censurati dalla parte ricorrente per plurimi profili di violazione di legge ed eccesso di potere.

2. In particolare, con un primo gruppo di censure la ricorrente deduce, sotto vari profili, “ Illegittimità dell’art. 9-ter D.L. 78/2015 per contrasto con la Direttiva 2014/24/UE, con la Carta dei diritti fondamentali dell’UE e della CEDU e con 9 il TUE e TFUE. Violazione degli artt. 3, 9, 41, 53, 97 e 117 della Costituzione. Violazione del principio della certezza del diritto e del legittimo affidamento. Violazione della L. 241/1990. Violazione del D.Lgs. 50/2016. Eccesso di potere per violazione del principio di proporzionalità ed ingiustizia manifesta, difetto di istruttoria e travisamento dei fatti, disparità di trattamento ”, sostenendo che:

- il sistema del Payback confliggerebbe in modo frontale con (almeno) tre principi basilari del sistema normativo eurounitario e costituzionale: i) il legittimo affidamento, ii) la certezza del diritto e, infine, iii) l’irretroattività di norme c.d. in malam partem;

- gli atti e le norme impugnati nella presente sede comprimerebbero ingiustificatamente la libertà di iniziativa economica privata;

- essi si porrebbero, altresì, in violazione del divieto di rinegoziazione del contenuto del contratto;

- la fissazione di un limite economico a livello AZ alla spesa pubblica avrebbe dovuto essere allineata alle reali esigenze di fabbisogno dei prodotti di cui si tratta, che peraltro non è determinato dalle imprese fornitrici. Inoltre, esso irragionevolmente riguarderebbe una notevole eterogeneità di beni;

- non vi sarebbe dimostrazione che il parametro sia stato fissato “ coerentemente con la composizione pubblico privata dell’offerta ”, ai sensi dell’art. 9-ter, c. 1, lett. b), del DL 78/15;

- il payback costituirebbe una forma di imposizione tributaria, posta in violazione del principio di capacità contributiva;

- anche a non voler riconoscere la natura “tributaria” del meccanismo contestato, la normativa di cui si tratta risulterebbe comunque in violazione dell’art. 3 Cost. in quanto irragionevole e andrebbe comunque considerata quale prestazione imposta ai sensi dell’art. 23 Cost., in un contesto in cui la normativa primaria statale non avrebbe nessun dei canoni minimi necessari per legittimare una simile imposizione e per garantire la tenuta costituzionale del meccanismo di cui si tratta;

- il meccanismo si porrebbe in violazione del principio di neutralità dell’IVA.

3. Con un secondo gruppo di doglianze si censura specificamente la normativa secondaria di attuazione, deducendo “ Violazione dell’art. 9 ter del D.L. 78/2015. Violazione del divieto di retroattività. Violazione degli artt. 3, 32, 41, e 97 Cost. Violazione e falsa 22 applicazione dei princìpi di collaborazione e buona fede. Violazione degli artt. 1, 3, 6 e 7 L. 241/1990 e del principio di partecipazione al procedimento dei soggetti interessati dai potenziali effetti sfavorevoli del procedimento. Violazione dell’art. 6 TUE, dell’art. 41 della Carta dei Diritti fondamentali UE. Eccesso di potere per difetto di istruttoria, di motivazione, irragionevolezza, illogicità. Violazione del principio di proporzionalità. Violazione del principio di trasparenza ” e rilevando, in particolare, che:

- solo con il Modello CE nella versione di cui al DM del 24.9.2019 sono state introdotte le precisazioni secondo cui “ La voce [BA0210] non accoglie i dispositivi medici ad utilità pluriennale che sono iscritti nello Stato Patrimoniale tra le immobilizzazioni materiali e che rientrano nel processo contabile dell’ammortamento (sia ammortamento integrale sia ammortamento pluriennale) ”, con ricadute sia sull’individuazione della spesa complessiva per dispositivi medici, sia sulla definizione dell’ambito soggettivo di applicazione del ripiano, e che il payback si applica al solo bene e non anche al servizio, mentre in relazione agli anni 2015-2018 i due decreti ministeriali impugnati avrebbero scelto di fare acritica applicazione (senza alcuna verifica, controllo e/o valutazione) dei criteri di cui alla sola normativa primaria, nel testo ante 2019;

- il tetto di spesa regionale avrebbe dovuto essere fissato “ coerentemente con la composizione pubblico-privata dell’offerta ”. L’accordo, invece, non solo non conterrebbe alcun riferimento al predetto criterio, ma fissa lo stesso identico tetto (4,4%) per tutte le Regioni e Province autonome, pur essendo noto che ognuna di esse presenta una “composizione pubblico privata dell’offerta” assai diversa, come pure già diffusamente dedotto supra.

- entrambi i DD.MM. impugnati e con essi gli Accordi Stato-Regione nn. 181 e 182/2019, confliggerebbero con le tempistiche previste all’art. 9 ter, co. 1 lett. b) del D.L. 78/15, il quale imponeva che la fissazione del tetto in prima applicazione avvenisse entro il 15 settembre 2015, con obbligo di aggiornarlo ogni due anni. Inoltre, il comma 8, nella versione originaria e in quella tutt’ora vigente, impone espressamente che la rilevazione dell’eventuale sforamento debba essere annuale;

- il sistema delineato da entrambi i decreti ministeriali qui impugnati non consentirebbe, da un alto, di verificare la correttezza dei calcoli e dei ragionamenti logico-giuridici che hanno condotto a certificare lo sforamento dei tetti di spesa per il quadriennio 2015-2018 e, dall’altro lato, la partecipazione dei destinatari finali.

4. Con un ultimo gruppo di doglianze la ricorrente ha censurato gli atti regionali, sia in via derivata in ragione dei vizi sopra denunciati, sia in via autonoma, rilevando che:

- la Provincia autonoma non avrebbe fornito alcuna informazione e documentazione utile alla verifica della correttezza degli elenchi e degli importi esposti, rendendo così del tutto fittizia la partecipazione delle imprese;

- essa non avrebbe, altresì, proceduto alla ricognizione delle fatture correlate ai costi iscritti alla voce dispositivi medici, al fine di calcolare il fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici;

- il complessivo operato sia dell’amministrazioni centrali, sia di quelle regionali, sia infine degli enti e delle strutture del SSN risulterebbe viziato da un generale problema di mancanza di trasparenza e verificabilità da parte delle aziende interessate dei dati e dei conteggi utilizzati per giungere alla quantificazione di quota di ripiano a carico della singola impresa nel provvedimento impugnato.

5. Con motivi aggiunti depositati il 20.9.2023 la ricorrente ha impugnato il Decreto n. 10686/2023 del 15 giugno 2023 del Direttore di Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative della Provincia Autonoma di LZ, unitamente ai relativi allegati 1 e 2, nonché della determina del Direttore Generale dell’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige Nr. 2023-A-000832 del 12.06.2023 con cui sono stati nuovamente certificati i fatturati relativi agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, non nota, oltre ai modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l’effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all’oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto, riproponendo le medesime censure formulate nel ricorso introduttivo.

6. Con successivi motivi aggiunti depositati il 25.11.2025 la ricorrente ha altresì impugnato “l’Avviso pubblicato sul sito istituzionale della Provincia Autonoma di LZ rubricato, “AVVISO alle ditte fornitrici di dispositivi medici - Payback”, relativo alla nuova disciplina di cui al d.l. n. 75/95, anche in questo caso riproponendo le medesime censure di cui al ricorso introduttivo.

7. All’udienza straordinaria di smaltimento dell’arretrato del 27.2.2026 il Collegio ha dato avviso alle parti della sussistenza di profili parziale inammissibilità del ricorso per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo per quanto riguarda in particolare le censure portate avverso gli atti regionali di determinazione dell’importo soggetto a ripiano. La causa è stata, quindi, trattenuta in decisione.

DIRITTO

8. Il ricorso e i motivi aggiunti sono in parte infondati e in parte inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

9. L’art. 17, comma 1, lettera c) , del d.-l. 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, nell’ambito del più generale obiettivo di razionalizzazione della spesa sanitaria, ha introdotto la previsione di un tetto di spesa cui assoggettare gli acquisti, da parte del Sistema sanitario AZ (“ SSN ”), dei dispositivi medici, tetto da definire sia a livello AZ che regionale.

10. Il primo, a decorrere dal 2014, è stato fissato al valore del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario AZ standard (articolo 15, comma 13, lettera f) , del d.-l. 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2012, n. 135). Il tetto di spesa regionale, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, che rileva in questa sede, è stato fissato, per ciascuna Regione, nella medesima misura del 4,4 per cento del fabbisogno regionale standard , con atto n. 181/CSR, del 7 novembre 2019, adottato (secondo quanto previsto dall’articolo 9- ter , comma 1, lett. b) , del d.-l. n. 78/2015, come convertito) in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di TO e LZ.

11. In ordine alle conseguenze del superamento del tetto, il richiamato articolo 17, comma 1, lett. c) , del d.-l. n. 98/2011 stabiliva che la relativa spesa fosse interamente a carico della Regione interessata, con ripiano da realizzarsi attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

12. L’articolo 9- ter , comma 9, del d.-l. n. 78/2015, ha poi innovato tale disciplina, ponendo a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici una quota del ripiano del superamento del tetto di spesa regionale; tale obbligo, in particolare, è stato fatto gravare su tutte le imprese che forniscono, agli enti del SSN, dispositivi medici di qualunque tipologia o classificazione. Ai sensi dell’articolo 9- ter , comma 9, in esame, la quota di ripiano messa a carico delle aziende private segue un andamento crescente nel tempo: essa è pari al 40 per cento nell’anno 2015, al 45 per cento nell’anno 2016 e al 50 per cento nell’anno 2017 e successivi. Il comma 9 aggiunge, inoltre, che ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote “ in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale ”, secondo modalità procedurali di ripiano definite da un accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di TO e LZ, su proposta del Ministro della salute.

13. La disciplina del payback dei dispositivi medici è stata rimodulata dall’articolo 1, comma 557, della legge n. 145 del 2018, che ha novellato l’art. 9 ter, comma 8, del d.l. n.78 del 2015, come convertito, proprio allo scopo di garantire la rigorosa osservanza dei limiti di spesa. Secondo le previsioni introdotte nel 2018, il superamento del tetto di spesa, AZ e regionale, concernente l’acquisto dei dispositivi medici, è “ rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA ”. Il superamento, inoltre, “ è dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno ”. Quanto all’anno 2019, la rilevazione “ è effettuata entro il 31 luglio 2020 ”. Per gli anni successivi, la rilevazione dev’essere compiuta “ entro il 30 aprile dell’anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all’anno solare di riferimento ”. Nell’assetto delineato dalla legge del 2018, permangono immutate le disposizioni inerenti al concorso dei fornitori al ripiano della spesa, alle modalità e alla misura dell’obbligo di legge.

14. Tale disciplina è rimasta per lungo tempo inattuata.

15. Il Ministero della salute, con la circolare del 29 luglio 2019 n. 22413, ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015 -2018. Tale circolare ha dato impulso all’attuazione della disciplina del c.d. payback , dando compimento ai passaggi prodromici. Le Regioni e le Province autonome, infatti, hanno dato riscontro alla ricognizione sollecitata dalla circolare del Ministero. Tra il Governo, le Regioni e le province autonome di TO e LZ è stato, quindi, raggiunto l’accordo, sulla proposta del Ministero della salute, teso a dare attuazione alle disposizioni che individuano i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento di detto tetto per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Per ciascuno di questi anni, il tetto regionale è stato fissato al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/Conferenza Stato Regioni del 7 novembre 2019).

16. Tuttavia, solo con il decreto del Ministro della salute 6 luglio 2022 (emanato dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, n. 216), si è avuta, limitatamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, la certificazione del superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, Regione per Regione, dell’ammontare dello scostamento.

17. Per tali anni, lo scostamento della spesa rispetto al tetto è stato calcolato “ con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce ‘BA0210 - Dispositivi medici’ del modello di rilevazione del conto economico ” (articolo 1, comma 1, del decreto). Le tabelle di cui agli allegati A, B, C e D del decreto quantificano, per ciascun anno, il “ superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ” (articolo 1, comma 2, del decreto). L’articolo 2 del decreto del 6 luglio 2022 rimette poi a una “ proposta del Ministero della salute, con successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di TO e LZ ” la definizione delle “ modalità procedurali del ripiano a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ”.

18. È poi intervenuto il legislatore che, con specifico riguardo alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, ha stabilito la procedura successiva da seguire: il comma 9- bis dell’articolo 9- ter del d.-l. n. 78/2015, come convertito (introdotto dall’articolo 18, comma 1, del d.-l. 9 agosto 2022, n. 115, convertito con modificazioni dalla legge 21 settembre 2022, n. 142), ha incaricato le Regioni e le Province autonome di definire, con proprio provvedimento, “ l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ”. Di seguito – previa adozione, con decreto ministeriale, di “linee guida propedeutiche” – le Regioni e le Province autonome avrebbero dunque dovuto adottare i provvedimenti che impongono il ripiano alle aziende fornitrici, effettuando le conseguenti iscrizioni nel bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo di tali aziende di provvedere ai “ versamenti in favore delle singole regioni e province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali ”. Le scansioni procedurali previste dal citato comma 9- bis sono state seguite dalle autorità competenti.

19. Con decreto del 6 ottobre 2022 (oggetto del ricorso introduttivo insieme al decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello AZ e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”), il Ministro della salute – previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di TO e LZ nella seduta del 28 settembre 2022 – ha adottato le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto relativo alla spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ribadendo sia le relative percentuali di riparto a carico delle aziende, sia la misura del concorso di ciascuna azienda, conformemente alle previsioni di legge.

20. Le singole Regioni hanno, dunque, provveduto all’adozione dei provvedimenti di recupero delle somme, nei confronti delle singole aziende fornitrici, che formano oggetto dei ricorsi per motivi aggiunti proposti da -OMISSIS-anche nei confronti della regione Marche.

21. L’articolo 4, comma 8- bis , del d.-l. 29 dicembre 2022, n. 198, inserito dalla legge di conversione 24 febbraio 2023, n. 14, ha poi differito al 30 aprile 2023 il termine fissato per l’adempimento da parte dei fornitori.

22. Successivamente, l’articolo 8 del d.-l. 30 marzo 2023, n. 34, convertito con modificazioni dalla legge 26 maggio 2023, n. 56, ha istituito, presso lo stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze, un fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l’anno 2023. Detto fondo è esplicitamente raccordato al ripiano del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (comma 1) e viene assegnato, pro quota , a ciascuna Regione e Provincia autonoma che ha superato il tetto di spesa in proporzione agli importi alle stesse spettanti per quelle quattro annualità (comma 2). Il comma 3, poi, ha introdotto una misura a beneficio delle aziende fornitrici dei dispositivi medici (nella sua versione originaria, che non avessero instaurato controversie avverso i provvedimenti regionali di recupero, o che intendessero abbandonarle). Subordinatamente a quest’ultima condizione, tali aziende erano chiamate al pagamento di un importo più esiguo (solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata nei loro confronti), da versarsi entro la data del 30 novembre 2023. Per le aziende fornitrici che non si fossero avvalse di tale facoltà, rimaneva fermo “ l’obbligo del versamento della quota integrale a loro carico, come determinata dai richiamati provvedimenti regionali o provinciali ”. La legge ha, inoltre, previsto che il tempestivo versamento dell’importo pari alla quota ridotta del 48 per cento “ estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti ”.

23. Su tali previsioni è, poi, intervenuta la sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024, che ne ha dichiarato la illegittimità costituzionale “ nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici [anche quelle quindi che abbiano instaurato controversie o che non intendano abbandonarle] la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […] , con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito ”. In tal modo, anche le aziende che non avevano rinunciato al contenzioso erano tenute a versare, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, una somma corrispondente a meno della metà di quella originariamente pretesa.

24. Il Governo ha poi adottato il decreto-legge 30 giugno 2025 n. 95, convertito con modificazioni dalla legge 8 agosto 2025 n. 118, il quale, all’articolo 7, comma 1, prevede che “ Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici […] si intendono assolti con il versamento, in favore delle regioni e delle province autonome di TO e di LZ , entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto-legge, della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all’articolo 9- ter, comma 9-bis, del medesimo decreto legge n. 78 del 2015. L’integrale versamento dell’importo di cui al primo periodo estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti. Decorso il predetto termine dei trenta giorni, le regioni e le province autonome di TO e di LZ accertano l’avvenuto versamento dell’importo pari alla quota ridotta di cui al primo periodo con provvedimenti pubblicati nei rispettivi bollettini e siti internet istituzionali e comunicati senza indugio alla segreteria del tribunale amministrativo regionale del Lazio, determinando la cessazione della materia del contendere con riferimento ai ricorsi esperiti avverso i provvedimenti regionali e provinciali di cui all’articolo 9-ter, comma 9-bis, del citato decreto-legge n. 78 del 2015, con compensazione delle spese di lite. Fino al termine dell'accertamento di cui al terzo periodo e comunque non oltre la data del 31 dicembre 2025, con riguardo alle aziende di cui al presente articolo, sono sospesi i termini di prescrizione, sono precluse nuove azioni esecutive e sono altresì sospese le eventuali azioni esecutive in corso. In caso di inadempimento da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici a quanto disposto dal primo e dal secondo periodo del presente comma, restano ferme le disposizioni di cui al quinto e sesto periodo del citato articolo 9-ter, comma 9-bis del decreto-legge n. 78 del 2015 ”.

25. Così ricostruito il quadro normativo di riferimento, deve rilevarsi che, a seguito di rimessione da parte di questo Tribunale, la Corte costituzionale, con la sentenza n. 140 del 2024, si è pronunciata sulla disciplina delineata dall’articolo 9- ter del d.-l. n. 78/2015, limitatamente al periodo 2015-2018, a cui, come si è detto, si riferisce il presente giudizio.

26. Detta sentenza ha ritenuto, con riferimento alla censura relativa alla lesione dell’articolo 41 della Costituzione, che il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata “ nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore ”, perché:

- la finalità della disciplina è quella di garantire la razionalizzazione della spesa sanitaria;

- a tale finalità risponde la fissazione di un tetto di spesa AZ e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, che, soprattutto in “ un contesto di forte complessità ed eterogeneità delle spese sanitarie ”, serve ad allocare risorse certe per il loro acquisto, “ affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziaria ”;

- pone a carico delle imprese “ un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste ”;

- con il fondo istituito dall’articolo 8 del d.-l. n. 34/2023 si è ridotta in modo significativo la somma che le aziende fornitrici devono pagare alle Regioni e alle Province autonome.

27. Oltretutto, la Corte costituzionale, pur ritenendo che “ il meccanismo in questione [qualificato] quale contributo di solidarietà ” rientri nell’ambito oggettivo dell’articolo 23 della Costituzione, ne ha escluso la violazione, rilevando che “ la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge ”.

28. Si tratta, infatti, di una disciplina che:

- individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del SSN dispositivi medici nelle regioni che hanno sforato il tetto), sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento);

- fornisce, inoltre (cfr. l’articolo 9- ter , commi 8, 9 e 9- bis ), le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende.

29. Infine, relativamente alla presunta lesione degli articoli 2 e 117 della Costituzione, quest’ultimo in relazione all’articolo 1 del Protocollo addizionale alla CEDU, la Corte costituzionale ha escluso la violazione del principio di irretroattività, in quanto:

- “ le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 ”;

- “ lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9 bis nell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici […] , senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina ”.

30. La Corte costituzionale, inoltre, ha escluso la lesione dell’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

31. Il Collegio ritiene che il rinvio alla sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale sia sufficiente ai fini del rigetto delle censure con le quali è prospettata, sotto vari profili, l’illegittimità costituzionale della disciplina impugnata.

32. In ordine alla lamentata violazione dei principi inerenti alle gare pubbliche, la giurisprudenza ha già rilevato che “ Il c.d. payback rimane estraneo alle procedure di affidamento e al contenuto dei singoli contratti stipulati con le amministrazioni: per come è strutturato, il ripianamento opera in maniera complessiva sul fatturato delle aziende (per la quota maturata a seguito della vendita di dispositivi medici al SSN) e non attraverso una rimodulazione dei contratti. Esso, quindi, non altera l’esito delle gare pubbliche, perché non incide né sull’entità della fornitura richiesta né sul prezzo finale del prodotto acquistato, ma agisce ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori, in modo peraltro, come si è spiegato, non imprevedibile. Ciò perché, lo si ribadisce, fin dal momento della partecipazione alle gare, la società ricorrente era consapevole dell’esistenza di un tetto di spesa AZ pari al 4,4 per cento per l’acquisto di dispositivi medici e della circostanza che, nel caso di sforamento dei tetti regionali, avrebbe dovuto concorrere al ripianamento dello stesso insieme alle regioni ” (ex multis, TAR Lazio – Roma, III- quater , 7.5.2025, n. 8737).

33. Quanto al principio di neutralità dell’IVA, questo Tribunale ha già rilevato che “ in forza dello ius superveniens, ossia ai sensi dell’articolo 9, comma 1, del d.-l. n. 34/2023, “[…] le aziende fornitrici di dispositivi medici possono portare in detrazione l’IVA determinata scorporando la medesima, secondo le modalità indicate dall’articolo 27 del decreto del Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 633, dall’ammontare dei versamenti effettuati ”. Il legislatore, quindi, consentendo alle aziende fornitrici di dispositivi medici di detrarre l’IVA dall’ammontare dei versamenti effettuati alle Regioni a titolo di payback, con le modalità previste dal d.P.R. n. 633/1972, ha pienamente garantito il rispetto del principio di neutralità dell’IVA. ” (TAR Lazio – Roma, III- quater , 23.2.2026, n. 3362).

34. Alla luce di quanto sopra, vanno rigettate le censure contenute nella parte I.A. del ricorso introduttivo e dei motivi aggiunti.

35. Passando all’esame delle censure di cui alla parte I.B., esse risultano parimenti infondate.

36. Al riguardo, va in primo luogo rilevato che essendo il payback una misura di contenimento e razionalizzazione della spesa sanitaria, la sua incidenza non va considerata in maniera isolata e, quindi, del tutto slegata dagli altri settori della spesa sanitaria, prendendo in considerazione, come fatto dalla società ricorrente, unicamente le componenti interne alla stessa ai fini della valutazione degli effetti economici della misura sugli operatori del settore.

37. Infatti, se è vero che nelle Regioni nelle quali la componente privata del servizio sanitario è più rilevante, il sistema del payback , per come attualmente congeniato, potrebbe incidere in misura maggiore sull’attività economica degli operatori del settore, essendo più elevata la probabilità che il tetto della spesa sanitaria per l’acquisto di dispositivi medici venga sforato, è pur vero, che occorre comunque prendere in considerazione l’ulteriore tetto di spesa sanitaria riferita agli acquisti di prestazioni sanitarie da soggetti privati, sul quale incide anche la spesa per i dispositivi medici.

38. Giova, poi, evidenziare che la soluzione adottata nell’accordo del 2019 di non procedere a una differenziazione dei tetti regionali per il periodo 2015-2018 (che, stante il vincolo di necessario complessivo rispetto del tetto AZ del 4,4% previsto dalla normativa, avrebbe comportato l’applicazione di un tetto più basso in alcune regioni, incidendo in maniera più intensa sulle imprese che avevano nelle stesse operato, che si sarebbero potute trovare a fronteggiare un payback maggiore di quello che le stesse avrebbero potuto ragionevolmente preventivare considerando il tetto AZ), applicando in maniera uniforme (per il passato) il tetto AZ del 4,4% (salva la considerazione – per la determinazione dei tetti per le annualità future – della diversa composizione dell’offerta sanitaria di ogni regione, cfr. ultimo “considerato” della delibera), si appalesa ragionevole e idonea a consentire l’applicazione della normativa di cui all’articolo 9- ter , comma 1, lett. b) , del d.-l. n. 78/2015, realizzando un equo contemperamento tra esigenze di prevedibilità della misura del tetto (garantita – in sede di prima applicazione – dalla fissazione per le annualità trascorse di un tetto regionale uniforme in misura pari a quello AZ previamente stabilito) e salvaguardia della ratio di equità tra le Regioni, sottesa al criterio di coerenza dei tetti regionali di spesa per i dispositivi medici con la composizione pubblico-privata dell’offerta sanitaria nelle regioni (fissata dalla considerazione prospettica relativa alla determinazione dei tetti per le annualità future).

39. In ogni caso, non essendo previsti vincoli normativi, di matrice interna ovvero sovraAZ, di carattere territoriale all’operatività delle aziende fornitrici di dispositivi medici, il meccanismo del payback non è suscettibile di ingenerare alcuna indebita disparità di trattamento, né di limitare o falsare la concorrenza tra gli operatori del settore i quali, sulla base di libere scelte imprenditoriali e di legittimi calcoli di convenienza economica, possono determinare in che misura operare nelle singole Regioni.

40. La circostanza per cui, con riguardo al periodo 2015-2018, le aziende fornitrici di dispositivi medici non potevano essere a conoscenza delle concrete e specifiche modalità di funzionamento del meccanismo del payback , ancorché introdotto sin dal 2015, si deve a una contingenza temporale e alla ritardata attuazione dello stesso che, tuttavia, in base a quanto affermato dalla Corte costituzionale con la richiamata sentenza n. 140/2024, non vale di per sé a rendere illegittima la misura di razionalizzazione e contenimento della spesa sanitaria pubblica, come ampiamente esposto in precedenza.

41. Peraltro, non può sostenersi che la definizione nel 2019 dei tetti di spesa regionali per gli anni 2015-2018 (in misura pari al limite di spesa del 4,4% già fissato come limite di spesa a livello AZ dal 2014) avvenendo ex post abbia leso la libertà delle imprese di programmare correttamente le proprie attività (come invece sostenuto dalla ricorrente), tenuto conto che una corretta rappresentazione contabile nei propri bilanci anche da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici avrebbe dovuto suggerire di prevedere rischi sui ricavi iscritti con l’appostazione di opportuni accantonamenti, in assenza di un tetto regionale, almeno parametrati al già noto tetto AZ fissato al 4,4%.

42. Quanto all’individuazione dello specifico costo dei dispositivi medici nel caso in cui la relativa fornitura si accompagni alla prestazione di servizi, tale circostanza avrebbe dovuto indurre le imprese del settore – edotte, come si è detto, sin dal 2015 del meccanismo del c.d. payback – a fatturare correttamente, e quindi distinguendo, il costo della fornitura e quello del servizio. Infatti, è chiara, nell’impianto normativo di riferimento, la nozione di fatturato, che, nel meccanismo del payback , afferisce esclusivamente al prezzo del dispositivo medico fornito e non anche agli eventuali servizi che, in via accessoria ed aggiuntiva, possono essere “ somministrati ” dall’impresa aggiudicataria. Questi costi sono chiaramente distinti, in quanto riferiti a prestazioni diverse: non già la fornitura di un bene, ma l’erogazione di un servizio.

43. Peraltro, le linee guida del modello CE, fin dal 2001, distinguono gli acquisti di beni sanitari (tra i quali sono inclusi i dispositivi medici) dagli acquisti di servizi sanitari. Pertanto, il lamentato inserimento del costo dei servizi accessori nella voce di spesa relativa all’acquisto di dispositivi medici non può essere imputato all’attività del Ministero della salute, ma ad una eventuale errata contabilizzazione a livello aziendale.

44. In relazione al costo dei beni a utilità pluriennale, le relative questioni vanno risolte sulla base della corretta rilevazione contabile. La precisazione contenuta negli atti del 2019, a ben vedere, riflette il corretto appostamento delle voci di costo e un’eventuale difforme contabilizzazione potrebbe al più incidere sull’ammontare soggetto a ripiano, questione che, tuttavia, afferisce agli atti regionali di attuazione (per i quali vale quanto si dirà infra ), senza emergano vizi che attengano agli generali di matrice statale.

45. Quanto alla lamentata mancanza di partecipazione, gli itinera amministrativi rispetto ai quali la società ricorrente ha lamentato la indebita pretermissione delle garanzie partecipative e la violazione dei principi di trasparenza e buon andamento dell’azione amministrativa, riguardano atti amministrativi che, per la loro natura, sono assoggettati al regime previsto dall’articolo 13 della legge n. 241/1990, che esclude l’applicazione del Capo III di tale corpo normativo, inerente alla “ partecipazione al procedimento amministrativo ”. In base a tale disposizione normativa, gli atti amministrativi in questione restano unicamente disciplinati dalle “ norme che ne regolano la formazione ” che, nella specie, risultano essere quelle dettate dall’articolo 9- ter del d.-l. n. 78/2015, il quale non prevede che le aziende fornitrici di dispositivi medici partecipino all’ iter di adozione del decreto ministeriale dichiarativo del superamento del tetto di spesa a livello AZ e regionale, alla presupposta attività di rilevazione del fatturato delle singole aziende, così come alla formazione dell’accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome. Per tali ragioni, inoltre, non può validamente essere predicata l’illegittimità dei gravati provvedimenti per difetto di istruttoria e di motivazione. In ogni caso, tanto la normativa applicabile ratione materiae (cfr. articolo 9-ter del d.-l. n. 78/2015), quanto l’accordo n. 181/CSR del 7 novembre 2019 indicano la metodologia di rilevamento del superamento del tetto di spesa regionale, basata sui “ dati di costo rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni [dal 2015 al 2018, n.d.r.] e risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce BA0210 – Dispositivi medici del modello di rilevazione del conto economico ”. Diversamente da quanto sostenuto dalla società ricorrente, non sussiste alcun deficit di trasparenza nell’operato delle amministrazioni resistenti, né l’assegnazione di alcuna fede privilegiata, al di fuori di una specifica disposizione normativa, ai provvedimenti impugnati, attesa la natura dei dati che sono stati presi in considerazione ai fini dell’operatività del meccanismo del payback e le forme pubblicistiche di controllo sulla legittimità della gestione finanziaria e delle scritture contabili delle Regioni.

46. Con riferimento, infine, alle censure proposte avverso gli atti regionali, va dichiarato il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario.

47. Il d.-l. n. 78/2015, all’articolo 9- ter , comma 9- bis , con riferimento “ al ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, certificato con il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze – nel caso di specie, il decreto del 6 luglio 2022 oggetto del presente giudizio – ha incaricato le Regioni e le Province autonome di definire, con proprio provvedimento, “ l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ”.

48. Di seguito – previa adozione, sempre con decreto ministeriale (nella specie il gravato decreto 6 ottobre 2022) delle “linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali” – le Regioni e le Province autonome dovevano effettuare, sempre ai sensi del citato comma 9- bis , le conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo delle aziende fornitrici di procedere ai versamenti in loro favore.

49. La previsione normativa in questione, nello scandire la procedura da seguire per dare attuazione al sistema del payback per le annualità 2015-2018, ha dunque attribuito alle Regioni e alle Province autonome il solo compito di:

- verificare la documentazione contabile sulla cui base il decreto ministeriale ha certificato il superamento del tetto di spesa regionale, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale;

- definire l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno;

- imporre alle stesse il pagamento della quota di ripiano a cui ciascuna di esse deve concorrere;

- procedere all’iscrizione in bilancio del relativo credito.

50. Pertanto, le Regioni e le Province autonome non possono, con i provvedimenti di cui al citato comma 9- bis impugnati con i ricorsi per motivi aggiunti, né determinare il tetto di spesa regionale, né certificarne il superamento, né quantificare l’ammontare dello scostamento in ambito regionale o provinciale, trattandosi di competenze statali. Esse possono e devono solamente porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (cfr. T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sent. n. 11550/2025, cit. ).

51. Il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, come si è detto, ha delineato le “linee guida propedeutiche” all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali di cui al citato comma 9- bis .

52. L’articolo 3 del citato decreto ha, innanzitutto, demandato agli enti del Servizio sanitario regionale o provinciale attività di carattere istruttorio, consistenti:

- nella “ ricognizione delle fatture correlate ai costi iscritti alla voce ‘BA0210 - Dispositivi medici’ del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale per gli importi contabilizzati alla voce ‘BA0210’ ”;

- nel conseguente calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici al lordo dell’IVA, come somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati nel modello CE alla voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento (articolo 3, commi 1 e 2).

53. Sulla base di questi dati, “ i direttori generali, i commissari straordinari aziendali ovvero i commissari liquidatori, ove operanti, degli enti ” del Servizio sanitario regionale o provinciale “ effettuano la validazione e certificazione del fatturato relativo all’anno di riferimento per singola azienda fornitrice di dispositivi medici ”, calcolato secondo le disposizioni precedenti (articolo 3, comma 3) e la trasmettono, contestualmente, alla Regione o alla Provincia autonoma di appartenenza.

54. Agli enti del Servizio sanitario regionale o del Servizio sanitario provinciale sono, dunque, attribuite attività meramente operative e tecniche consistenti nel calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici, che costituisce presupposto necessario per individuare la quota di ripiano a cui essa è obbligata.

55. Si tratta di un’attività di mera ricognizione e somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati alla voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale, come stabilito dall’articolo 1, comma 1, del decreto ministeriale del 6 luglio 2022 (cfr. T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sent. n. 11550/2025, cit. ).

56. L’articolo 4 ha, poi, individuato le competenze delle Regioni e delle Province autonome, consistenti:

- nella verifica della coerenza del fatturato complessivo indicato nelle deliberazioni aziendali di cui all’art. 3, comma 3, con quanto contabilizzato nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello CE consolidato regionale dell’anno di riferimento;

- nell’adozione di un decreto, da parte dei direttori generali degli assessorati alla salute delle Regioni e delle Province autonome o del Commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario per le Regioni commissariate, che individui “l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti”, calcolati sulla base di quanto stabilito dall’articolo 9- ter , comma 9- bis , del d.-l. n. 78/2015, e dell’articolo 2, comma 2, del decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, fino a concorrenza della quota complessiva di ripiano individuata con il decreto ministeriale del 6 luglio 2022;

- nell’individuazione, con il medesimo decreto, delle “ modalità procedurali per il versamento delle somme da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici ”.

57. Come è evidente, le attività demandate alle Regioni e alle Province autonome sono di carattere meramente attuativo-esecutivo delle disposizioni legislative e regolamentari e degli atti ministeriali assunti a monte del procedimento finalizzato all’adozione dei “provvedimenti” di loro competenza. Si tratta, da un lato, di un’attività meramente tecnico-contabile, con cui la Regione o la Provincia “verifica” la coerenza del fatturato come calcolato, secondo un’attività di mera ricognizione e somma di dati contabili e di bilancio, dagli enti del Servizio sanitario regionale o del Servizio sanitario provinciale; dall’altro, di un’attività meramente riepilogativa, in cui la regione “compila” un elenco, indicando le aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da ciascuna di esse dovuti (cfr. T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sent. n. 11550/2025, cit. ).

58. Questa attività è priva di qualsivoglia margine di discrezionalità, anche solamente tecnica, trattandosi, all’evidenza, di un’attività interamente vincolata, in cui la Regione o la Provincia si limitano a porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (articolo 9- ter , comma 9, del d.-l. n. 78/2015 e articolo 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute).

59. La quantificazione del superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici è indicata peraltro, per ciascun anno, sempre con decreto ministeriale (nel caso di specie, il decreto del 6 luglio 2022 del Ministero della salute). Più precisamente, oltre ad essere interamente vincolata nei presupposti, nel contenuto e finanche nelle modalità procedurali (in tal senso, sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale, che qualifica detta attività come “ meramente tecnica di quantificazione dell’importo di ripianamento ”), l’attività delle Regioni e delle Province non implica una spendita di potere autoritativo, in quanto, come si è detto, si riduce ad un’attività meramente ricognitiva e riepilogativa, consistente nell’individuazione dello “ elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti ”, secondo quanto già stabilito mediante la fissazione del tetto di spesa regionale, la certificazione del suo superamento, sempre a livello regionale (o provinciale), la determinazione dell’ammontare del fatturato di ciascuna impresa e della quota di partecipazione all’onere di ripiano (cfr. T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sent. n. 11550/2025).

60. A fronte di questa attività, si instaura un rapporto obbligatorio tra l’amministrazione regionale o provinciale e l’impresa fornitrice di dispositivi medici, nel caso di specie la società ricorrente, la quale è titolare, da un lato, di un obbligo di pagamento, nei modi e nei termini indicati dal provvedimento regionale o provinciale, della somma da esso stabilita; dall’altro, di un diritto soggettivo al corretto calcolo di questo importo.

61. La situazione di diritto soggettivo rivendicata dalla società ricorrente, a non pagare o a pagare una somma minore in favore dell’amministrazione regionale o provinciale, non è intermediata dal potere amministrativo, ma deriva direttamente dalla normativa legislativa e dagli atti statali (determinazione del tetto di spesa e certificazione del suo superamento a livello regionale o provinciale) adottati in sua attuazione. L’importo di ripiano dovuto dalla società ricorrente – ed oggetto di una vera e propria obbligazione nei confronti della Regione o della Provincia autonoma interessata – è calcolato sulla base di una percentuale fissata ex lege , applicata matematicamente al fatturato determinato, secondo le modalità di legge e del decreto ministeriale, al lordo dell’IVA e secondo quanto risulta dai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno degli anni considerati, come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello di rilevazione del conto economico (cfr. T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sent. n. 11550/2025, cit. ).

62. Trova dunque applicazione, nel caso di specie, la consolidata giurisprudenza della Corte di Cassazione, “ secondo cui appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia in cui venga in rilievo un diritto soggettivo nei cui confronti la pubblica amministrazione eserciti un’attività vincolata, dovendo verificare soltanto se sussistano i presupposti predeterminati dalla legge per l’adozione di una determinata misura, e non esercitando, pertanto, alcun potere autoritativo correlato all’esercizio di poteri di natura discrezionale ” (cfr., tra le altre, Corte di Cassazione, SS.UU., 29 settembre 2022, n. 28429; Corte di Cassazione, SS.UU., 14 marzo 2022, n. 8188; Corte di Cassazione, SS.UU., 28 maggio 2020, n. 10089).

63. In particolare, al fine di cogliere la differenza tra le situazioni giuridiche soggettive, entrambe di carattere sostanziale, di diritto soggettivo ed interesse legittimo – che è pur sempre rilevante e necessaria ai fini del riparto di giurisdizione tra giudice ordinario e giudice amministrativo in controversie (come quella in esame) in cui non si verte in ipotesi di giurisdizione esclusiva ex articolo 133 c.p.a. – occorre far riferimento al consueto criterio del petitum sostanziale, a seconda che la controversia abbia ad oggetto, in concreto, la contestazione delle modalità (e illegittimità) dell’esercizio di un potere autoritativo, non sussistendo invece la giurisdizione del giudice amministrativo quando la controversia si radichi nel quadro di un rapporto ormai paritario, collocato “a valle” del potere autoritativo, come accade nel caso di specie per le ragioni sopra indicate (cfr. T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sent. n. 11550/2025).

64. Insomma, ancorché definito, dall’articolo 9- ter , comma 9- bis , del d.-l. n. 78/2015 e dal decreto del 6 ottobre 2022, “provvedimento”, l’atto regionale o provinciale non è espressione di un potere autoritativo della Regione o della Provincia autonoma a tutela di interessi generali, bensì di un accertamento tecnico dei presupposti di natura economico, aziendale e contabile sul quantum debeatur , come tale involgente un diritto soggettivo a contenuto meramente patrimoniale (cfr. T.A.R. Lazio, sez. III- quater , sent. n. 11550/2025).

65. In conclusione, alla luce delle suesposte considerazioni, il ricorso introduttivo e i motivi aggiunti vanno in parte rigettati e in parte dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

66. Si reputano sussistenti giuste ed eccezionali ragioni per compensare integralmente le spese di lite tra le parti, in ragione della complessità e parziale novità delle questioni trattate.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso e sui motivi aggiunti, come in epigrafe proposti, in parte li rigetta e in parte li dichiara inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario, innanzi al quale la causa potrà essere riproposta ai sensi e nei termini di cui all’art. 11 c.p.a.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 27 febbraio 2026 con l'intervento dei magistrati:

ES TI, Presidente

Enrico Mattei, Consigliere

Marco SA, Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Marco SA	ES TI

IL SEGRETARIO