Pubblicato il 22/04/2026

N. 07226/2026 REG.PROV.COLL.

N. 00416/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 416 del 2023, integrato da motivi aggiunti, proposto dalla ditta Humana Medical S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Micaela Grandi, Andrea Zanni, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

la Presidenza del Consiglio dei Ministri, il Ministero della Salute, il Ministero dell'Economia e delle Finanze, la Presidenza del Consiglio dei Ministri - Conferenza Permanente Rapporti tra Stato Regioni e Province, l’Assessorato alla Salute della Regione Siciliana, ciascuno in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
la Regione Veneto, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Antonella Cusin, Chiara Drago, Luisa Londei, Tito Munari, Bianca Peagno, Francesco Zanlucchi, Giacomo Quarneti e Cristina Zampieri, con domicilio digitale come da PEC da registri di giustizia;
la Regione Friuli Venezia Giulia, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Michela Delneri e Daniela Iuri, con domicilio digitale come da PEC da registri di giustizia;
la Provincia Autonoma di ZA, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Laura Fadanelli, Michele Purrello, Alexandra Roilo e Georg Windegger, con domicilio digitale come da PEC da registri di giustizia;
l’Azienda Usl della Romagna, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Roberta Sama e Silvia Manaresi, con domicilio digitale come da PEC da registri di giustizia;
la Regione Piemonte, la Regione Autonoma Valle D'Aosta, la Regione Lombardia, la Regione Liguria, la Regione Emilia-Romagna, la Regione Toscana, la Regione Umbria, la Regione Marche, la Regione Lazio, la Regione Abruzzo, la Regione Molise, la Regione Campania, la Regione Puglia, la Regione Basilicata, la Regione Calabria, la Regione Autonoma della Sardegna, la Provincia Autonoma di TR, non costituite in giudizio;

nei confronti

della ditta Tecnomedical - S.r.l., non costituita in giudizio;

per l'annullamento:

A) quanto al ricorso introduttivo:

- del Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6/7/2022, pubblicato nella GURI il 15/9/2022, serie generale n. 216, che certifica il superamento del tetto di spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, quantificando la quota di ripiano, a livello regionale, da porre a carico delle imprese fornitrici dei dispositivi medici per i medesimi anni;

- del Decreto del Ministro della Salute del 6/10/2022, pubblicato nella GURI il 26/10/2022, serie generale n. 251, con il quale sono state adottate le Linee Guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di TR e ZA n. 181 del 7/11/2019 che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici nella misura del 4,4 % del fabbisogno sanitario regionale standard, e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- della circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29/07/2019;

nonché, per quanto occorrer possa:

- della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 19/02/2016 (prot. n. 0001341-P-19/2/2016 del Ministero della Salute);

- della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 21/04/2016 (prot. n. 0003251-P-21/4/2016 del Ministero della Salute);

- della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 8/2/2019 (prot. n. 0002051-P-08/02/2019 del Ministero della Salute);

- della circolare del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze prot. n. 0005496-P-26/02/2020 (n. 0007435 del 17/3/2020 del Ministero dell'Economia e delle Finanze);

- dell'Accordo sancito tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di TR e ZA n. 182 del 7/11/2019 che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici nella misura del 4,4 % del fabbisogno sanitario regionale standard, e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per l'anno 2019;

- dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14/9/2022;

- dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di TR e ZA del 28/9/2022;

- nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto eventualmente previa rimessione alla Corte Costituzionale o alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea;

B) quanto al ricorso per motivi aggiunti presentato il 16/2/2023:

- del Decreto n. 172 del 13/12/2022 del Direttore dell'Area Sanità e Sociale della Regione del Veneto, unitamente all'Allegato A;

nonché per quanto occorrer possa delle seguenti deliberazioni, non conosciute, dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali:

- nota prot. regionale n. 544830 del 24/11/2022 dell'Area Sanità e Sociale della Regione Veneto, con la quale sono state fornite agli Enti del Servizio sanitario regionale le indicazioni per l'aggiornamento della certificazione della spesa per l'acquisto di dispositivi medici per gli anni dal 2015 al 2018 già sottoscritte dai Direttori generali nel 2019;

- le Deliberazioni non cognite assunte dai DD.GG. degli Enti del S.S.R., con le quali “ è stato validato e certificato il fatturato relativo all'anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici, calcolato secondo le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 dell'articolo 3 del Ministero della Salute 6 ottobre 2022 ”;

- la nota non cognita di Azienda Zero prot. n. 34255 del 7.12.2022, con la quale “ si dà atto che è stata verificata la coerenza del fatturato complessivo dei fornitori privati e pubblici e del valore delle “altre fattispecie non riconducibili a fatturato” rilevato dagli Enti del SSR con quanto contabilizzato nella voce “BA0210 – Dispositivi medici” del modello CE consolidato regionale dell'anno di riferimento ”;

- nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto e di tutti i provvedimenti già gravati con il ricorso introduttivo;

C) quanto riguarda ai motivi aggiunti presentati il 16/2/2023:

- della determina dirigenziale della Direzione Generale Cura della persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna n. 24300 del 12/12/2022 unitamente all'Allegato 1;

- della comunicazione prot. 13/12/2022.1226260;

- della nota prot. n. 0645107 del 13/8/2019 della Regione Emilia Romagna;

- della nota prot. 0722665 del 25/9/2019 della Regione Emilia Romagna, non conosciuta;

nonché, per quanto occorrer possa, delle seguenti deliberazioni, non conosciute, dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali:

- n. 284 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Piacenza, n. 667 del 05/09/2019 dell'Azienda Usl di Parma, n. 334 del 20/09/2019 dell'Azienda Usl di Reggio Emilia, n. 267 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Modena, n. 325 del 04/09/2019 dell'Azienda Usl di Bologna, n. 189 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Imola, n. 183 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Ferrara, n. 295 del 18/09/2019 dell'Azienda Usl della Romagna, n. 969 del 03/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Parma, n. 333 del 19/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia, n. 137 del 05/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Modena, n. 212 del 04/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Bologna, n. 202 del 05/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Ferrara, n. 260 del 06/09/2019 dell'Istituto Ortopedico Rizzoli;

nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto e di tutti i provvedimenti già gravati con il ricorso introduttivo;

D) quanto ai motivi aggiunti presentati da Humana Medical S.r.l. il 17/2/2023:

- della Determinazione del dirigente del Dipartimento Salute e Politiche Sociali della Provincia Autonoma di TR n. 2022-D337-00238 recante “ definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione degli importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici della provincia autonoma di TR per gli anni 2000 15, 2016, 2017 e 2018 ”, unitamente all'Allegato A;

nonché per quanto occorrer possa:

- della deliberazione, non conosciute, del Direttore Generale dell'Azienda provinciale per i servizi sanitari della provincia di TR n. 499 del 16/9/2019;

- nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto e di tutti i provvedimenti già gravati con il ricorso introduttivo;

E) quanto ai motivi aggiunti presentati da Humana Medical S.r.l. il 17/2/2023:

- del Decreto della Direttrice di Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative della Provincia Autonoma di ZA n. 24408/2022 recante “ fatturato e relativo importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ", unitamente all'Allegato A;

nonché per quanto occorrer possa:

- della determina del Direttore generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige n. 2022-A-001321 del 30.11.2022;

- nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto e di tutti i provvedimenti già gravati con il ricorso introduttivo;

F) quanto ai motivi aggiunti presentati da Humana Medical S.r.l. il 20/2/2023:

- del Decreto n° 29985/GRFVG del 14/12/2022 del Direttore Generale della Direzione Centrale Salute, Politiche sociali e disabilità della Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia unitamente all'Allegato A;

- della comunicazione della precedente Determinazione inviata alla ricorrente;

nonché, per quanto occorrer possa, delle seguenti deliberazioni, non conosciute, dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali:

1. decreto n. 634 dell'Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste (ASUITS) confluita in Azienda Sanitaria Universitaria IA NA (ASUGI);

2. decreto n. 696 dell'Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste (ASUITS) confluita in Azienda Sanitaria Universitaria IA NA (ASUGI);

3. decreto n. 692 dell'Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine (ASUIUD) confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASUFC);

4. nota prot. 18453/2019 dell'Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine (ASUIUD) confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASUFC);

5. decreto n. 441 dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 2 confluita per l'Area Bassa Friulana nell'Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASUFC) e per l'Area IA NA nell'Azienda Sanitaria Universitaria IA NA (ASUGI);

6. decreto n. 187 dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 3” dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 3 confluita nell'Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASUFC);

7. decreto n. 145 dell'Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 5 trasformata in Azienda Sanitaria Friuli Occidentale (ASFO);

8. decreto n. 376 dell'I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO);

9. decreto n. 149 dell'I.R.C.C.S. Burlo Garofolo di Trieste (Burlo);

10. decreto n. 130 dell'I.R.C.C.S. Burlo Garofolo di Trieste (Burlo);

11. decreto n. 101 dell'I.R.C.C.S. Burlo Garofolo di Trieste (Burlo);

12. nota prot. SPS-GEN-2019-16508-A dd. 21.08.2019 dell'Azienda regionale di coordinamento per la salute (ARCS);

13. nota prot. SPS-GEN-2019-17827-A dd. 13.09.2019 dell'Azienda regionale di coordinamento per la salute (ARCS);

14. nota prot. SPS-GEN-2019-17999-P dd. 17.09.2019 di invio dei dati aggregati al Ministero della Salute della Direzione Centrale Salute, politiche sociali e disabilità;

15. nota prot. SPS-GEN-2019-22613-P dd. 18.11.2019 di invio dei dati aggregati al Ministero della Salute, a correzione della precedente della Direzione Centrale Salute, politiche sociali e disabilità;

16. nota prot. GRFVG-GEN-2022-0287466-P dd. 02/12/2022 e prot. GRFVG-GEN-2022-0309687-P dd. 12/12/2022, non conosciute, con le quali sono state esaminate e codificate le richieste di accesso agli atti e le memorie depositate dalle aziende fornitrici in seguito alla comunicazione di avvio del procedimento;

17. nota prot. 280946/P dd. 30/11/2022 contenente la verifica della posizione di alcune aziende con estrazione di visura camerale fallimentari in essere con relativa procedura di insinuazione aperta o di acquisizioni;

- nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto e di tutti i provvedimenti già gravati con il ricorso introduttivo;

G) quanto ai motivi aggiunti presentati da Humana Medical S.r.l. il 29/9/2023:

- del Decreto della Direttrice di Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative della Provincia Autonoma di ZA – Alto Adige n. 10686/2023 avente ad oggetto “ Importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022 ", unitamente agli Allegati 1 e 2;

nonché per quanto occorrer possa:

- della determina del Direttore generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige n. 2023-A-000832 del 12.06.2023;

- nonché di ogni atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto e di tutti i provvedimenti già gravati con il ricorso introduttivo;

H) quanto ai motivi aggiunti presentati da Humana Medical S.r.l. il 28/3/2025:

- della determinazione dirigenziale della Direzione Generale Cura della persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna n. 25860 del 27/11/2024 unitamente all'Allegato 1;

- della comunicazione del 24/1/2025 prot. 73861;

nonché per l'annullamento, per quanto occorrer possa:

- della Determinazione Dirigenziale 29/12/2023 n. 27391 non conosciuta;

- delle Determinazioni 30 gennaio 2024 n. 1725, 18 marzo 2024 n. 5585, n. 5586, n. 5587, n. 5588, n. 5590, n. 5591, n. 5592, n. 5593, n. 5594, n. 5595, n. 5596, n. 5597, n. 5598, n. 5599, n. 5600, n. 5601, n. 5602, n. 5603, n. 5604, n. 5605, n. 5606, n. 5607, n. 5608, n. 5609, e 21 marzo 2024 n. 5876, n. 5877, n. 5878, n. 5879, n. 5880 e 20 novembre 2024 n. 25037, n. 25038, n. 25039, n. 25040, n. 25041, n. 25042 non conosciute;

- della delibera n. 160 del 3/2/2025;

nonché per l'annullamento di tutti i provvedimenti gravati con il ricorso introduttivo ed il primo atto di motivi aggiunti;

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio della Presidenza del Consiglio dei Ministri, del Ministero della Salute, del Ministero dell'Economia e delle Finanze, della Presidenza del Consiglio dei Ministri - Conferenza Permanente Rapporti Tra Stato Regioni e Province -, dell’Assessorato alla Salute della Regione Siciliana, della Regione Veneto, della Regione Friuli Venezia Giulia, della Provincia Autonoma di ZA e dell’Azienda Usl della Romagna;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4- bis , cod.proc.amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 23 gennaio 2026 il dott. IN IA e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FA e IT

1. Con ricorso straordinario al Presidente della Repubblica notificato il 29 dicembre 2022, la società ricorrente, impresa fornitrice di dispositivi medici in favore del Servizio Sanitario Nazionale, ha impugnato il decreto del 6 luglio 2022 (pubblicato sulla GURI n. 216 del 15.09.2022) del Ministro della Salute adottato di concerto con il MEF, recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, e il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della Salute (pubblicato sulla GURI n. 251 del 26.10.2022), recante “ Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”, nonché l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le province autonome di TR e di ZA del 7.11.2019, atto rep. n. 181/CSR, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali nella misura del 4,4% per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, unitamente agli ulteriori atti indicati in epigrafe.

In data 09.01.2023 la controinteressata Tecnomedical – S.r.l. ha notificato atto di opposizione ex art. 10 del DPR n. 1199/1971, chiedendo che la controversia fosse decisa in sede giurisdizionale e con atto depositato in data 11.01.2023 parte ricorrente ha provveduto alla trasposizione.

La ricorrente ha dedotto che mediante tali atti, dopo anni di inerzia, è stata data applicazione al meccanismo di ripiano (c.d. payback ) previsto dall’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, convertito dalla legge n. 125 del 2015. Secondo quanto stabilito nel procedimento delineato con l’introduzione del comma 9 bis del citato art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, specificamente rivolto a disciplinare le procedure di ripiano per le annualità dal 2015 al 2018, le Regioni e le Province Autonome che hanno registrato uno scostamento dai tetti di spesa per l’acquisto di dispositivi medici hanno adottato i provvedimenti di attribuzione degli oneri di ripiano a carico delle aziende fornitrici, chiedendo il pagamento delle relative somme.

Secondo l’esponente il “ payback dispositivi medici” sarebbe contrastante con principi costituzionali nazionali ed eurounitari.

2. Con cinque distinti ricorsi per motivi aggiunti, notificati il 25 gennaio 2023 e depositati tra il 16 ed il 20 febbraio successivi, la ricorrente ha poi impugnato le determinazioni dirigenziali con cui la Regione Veneto, la Regione Emilia Romagna, la Regione Friuli Venezia Giulia e le Province Autonome di TR e ZA hanno approvato l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter , comma 9 bis , del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti.

3. Si sono costituite in giudizio la Presidenza del Consiglio dei Ministri, la Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato le Regioni e le Province Autonome di TR e ZA, il Ministero della Salute, il Ministero dell’Economia delle Finanze, l’Assessorato Regionale alla Salute della Regione Siciliana, la Regione Veneto, la Regione Friuli Venezia Giulia e la Provincia Autonoma di ZA.

4. Con ordinanza presidenziale n. 3655 del 13.06.2023 è stata disposta l’integrazione del contraddittorio con autorizzazione alla notifica mediante pubblici proclami e, con decreto presidenziale n. 3236 del 23.06.2023, è stata accolta l’istanza di misure cautelari monocratiche presentata dalla parte ricorrente.

5. Nelle more della disposta integrazione del contraddittorio, con ordinanza n. 3854 in data 17.07.2023, non appellata, è stata accolta l’istanza cautelare stante il concreto rischio per la ricorrente di subire un danno grave e irreparabile nelle more della definizione del giudizio di merito.

6. Con un sesto ricorso per motivi aggiunti, notificato il 21.03.2025 e depositato il 28.03.2025, la ricorrente ha impugnato la determinazione della Direzione Generale Cura della Persona, salute e welfare della Regione Emilia Romagna n. 25860 del 27.11.2024, nonché la successiva comunicazione prot. 73861 del 24.01.2025 recante la rideterminazione degli importi dovuti da ciascuna impresa del settore per le annualità dal 2015 al 2018 nella misura del 25 per cento, adottato ai sensi dell’art. 7 del D.L. n. 95 del 2025, convertito dalla legge n. 118 del 2025 indicando – tra l’altro – la somma dovuta dalla ricorrente.

7. Con memoria depositata il 17.12.2025 la ricorrente ha dichiarato di non aver corrisposto la quota ridotta del 25% prevista dal citato D.L. n. 95/2025 ed ha insistito per l’accoglimento del ricorso introduttivo e dei motivi aggiunti, con l’annullamento degli atti impugnati, eventualmente previa rimessione degli atti alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea.

8. All’udienza straordinaria del 23 gennaio 2026, la causa è stata discussa e trattenuta in decisione.

9. Il ricorso introduttivo è infondato, mentre i ricorsi per motivi aggiunti sono inammissibili per difetto di giurisdizione, sulla scorta dell’orientamento già espresso da questo Tribunale in precedenti sentenze relative a cause di contenuto analogo alla presente, che qui si richiamano con valore di precedenti conformi ai sensi degli artt. 74, comma 1, e 88, comma 2, lett. d), c.p.a., le cui motivazioni, in quanto condivise, sono da ritenersi parte integrante della presente pronuncia (v., ex multis , T.A.R. Lazio-Roma, n. 11550 del 12.6.2025 e n. 8736 del 7.5.2025).

10. Appare necessario, ai fini dell’esame dei motivi del ricorso introduttivo e dei ricorsi per motivi aggiunti, procedere ad una sintetica ricostruzione del quadro normativo in cui si inscrive la disciplina del c.d. payback dei dispositivi sanitari.

10.1. L’art. 17, comma 1, lettera c), del D.L. n. 98 del 2011, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 111 del 2011, nell’ambito del più generale obiettivo di razionalizzare la spesa sanitaria, ha introdotto la previsione di un tetto di spesa cui assoggettare gli acquisti, da parte del SSN, dei dispositivi medici, tetto da definire sia a livello nazionale che regionale. Il primo, a decorrere dal 2014, è stato fissato al valore del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard (art. 15, comma 13, lettera f, del d.l. n. 95 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 135 del 2012). Il tetto di spesa regionale, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, che rileva in questa sede, è stato fissato, per ciascuna regione, nella medesima misura del 4,4 per cento del fabbisogno regionale standard, con atto n. 181/CSR, del 7 novembre 2019, adottato (secondo quanto previsto dall’art. 9 ter , comma 1, lettera b), del d.l. n. 78 del 2015, come convertito) in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di TR e di ZA.

In ordine alle conseguenze del superamento del tetto, il richiamato art. 17, comma 1, lettera c), del d.l. n. 98 del 2011, come convertito, stabiliva che la relativa spesa fosse interamente a carico della regione interessata, con ripiano da realizzarsi attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

L’art. 9 ter , comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha innovato tale disciplina, ponendo a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici una quota del ripiano del superamento del tetto di spesa regionale. Sono coinvolte tutte le imprese che forniscono, agli enti del SSN, dispositivi medici di qualunque tipologia o classificazione.

Ai sensi dell’art. 9 ter , comma 9, in esame, la quota di ripiano messa a carico delle aziende private segue un andamento crescente nel tempo: essa è pari al 40 per cento nell’anno 2015, al 45 per cento nell’anno 2016 e al 50 per cento nell’anno 2017 e successivi.

Il comma 9 aggiunge che ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote « in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale », secondo modalità procedurali di ripiano definite da un accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di TR e di ZA, su proposta del Ministro della salute.

10.2. La disciplina del payback dei dispositivi medici è stata poi rimodulata dall’art. 1, comma 557, della legge n. 145 del 2018, che ha novellato l’art. 9 ter , comma 8, del d.l. n.78 del 2015, come convertito, proprio allo scopo di garantire la rigorosa osservanza dei limiti di spesa.

Secondo le previsioni introdotte nel 2018, il superamento del tetto di spesa, nazionale e regionale, concernente l’acquisto dei dispositivi medici, è « rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA ». Il superamento, inoltre, « è dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno ». Quanto all’anno 2019, la rilevazione « è effettuata entro il 31 luglio 2020 ». Per gli anni successivi, la rilevazione dev’essere compiuta « entro il 30 aprile dell’anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all’anno solare di riferimento ». Nell’assetto delineato dalla legge del 2018 permangono immutate le disposizioni inerenti al concorso dei fornitori al ripiano della spesa, alle modalità e alla misura dell’obbligo di legge.

10.3. Tale disciplina è rimasta per lungo tempo inattuata.

Il Ministero della salute, con la circolare del 29 luglio 2019 n. 22413, ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018. Tale circolare ha dato impulso all’attuazione della disciplina del c.d. payback , dando compimento ai passaggi prodromici.

Le Regioni e le Province Autonome hanno dato riscontro alla ricognizione sollecitata dalla circolare del Ministero. Tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di TR e di ZA è stato, quindi, raggiunto l’accordo sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione delle disposizioni che individuano i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento di detto tetto per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Per ciascuno di questi anni, il tetto regionale è stato fissato al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/Conferenza Stato Regioni del 7 novembre 2019).

Tuttavia, solo con il decreto del Ministro della Salute del 6 luglio 2022 (emanato di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, n. 216), si è avuta, limitatamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, la certificazione del superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, regione per regione, dell’ammontare dello scostamento.

Per tali anni, lo scostamento della spesa rispetto al tetto è stato calcolato « con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello di rilevazione del conto economico » (art. 1, comma 1, del decreto).

Le tabelle di cui agli allegati A, B, C e D del decreto quantificano, per ciascun anno, il « superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici » (art. 1, comma 2, del decreto).

L’art. 2 del decreto del 6 luglio 2022 rimette poi a una « proposta del Ministero della salute, con successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di TR e ZA » la definizione delle « modalità procedurali del ripiano a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici ».

È poi intervenuto il Legislatore che, con specifico riguardo alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, ha stabilito la procedura successiva da seguire: il comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito (introdotto dall’art. 18, comma 1, del d.l. n. 115 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 142 del 2022), ha incaricato le Regioni e le Province Autonome di definire, con proprio provvedimento, « l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ».

Di seguito – previa adozione, con decreto ministeriale, di « linee guida propedeutiche » – le Regioni e le Province Autonome avrebbero dunque dovuto adottare i provvedimenti che impongono il ripiano alle aziende fornitrici, effettuando le conseguenti iscrizioni nel bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo di tali aziende di provvedere ai « versamenti in favore delle singole regioni e province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali ».

10.4. Le scansioni procedurali previste dal citato comma 9 bis sono state seguite dalle autorità competenti.

Con decreto del 6 ottobre 2022 (oggetto del ricorso introduttivo insieme al decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”), il Ministro della Salute – previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di TR e di ZA nella seduta del 28 settembre 2022 – ha adottato le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto relativo alla spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ribadendo sia le relative percentuali di riparto a carico delle aziende, sia la misura del concorso di ciascuna azienda, conformemente alle previsioni di legge.

Le Regioni Veneto, Emilia Romagna e Friuli Venezia Giulia nonché le Province Autonome di TR e ZA, dunque, analogamente a quanto fatto dalle altre Regioni, hanno provveduto all’adozione del provvedimento di recupero delle somme nei confronti della azienda fornitrice ricorrente, che forma oggetto dei primi cinque, contestuali, ricorsi per motivi aggiunti.

L’art. 4, comma 8 bis , del n. 198 del 2022, inserito dalla legge di conversione n. 14 del 2023, ha poi differito al 30 aprile 2023 il termine fissato per l’adempimento da parte dei fornitori.

10.5. Successivamente, l’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 56 del 2023, ha istituito, presso lo stato di previsione del Ministero dell’Economia e delle Finanze, un fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l’anno 2023. Esso è esplicitamente raccordato al ripiano del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (comma 1) e viene assegnato, pro quota , a ciascuna Regione e Provincia Autonoma che ha superato il tetto di spesa in proporzione agli importi alle stesse spettanti per quelle quattro annualità (comma 2). Il comma 3, poi, ha introdotto una misura a beneficio delle aziende fornitrici dei dispositivi medici (nella sua versione originaria, che non avessero instaurato controversie avverso i provvedimenti regionali di recupero, o che intendessero abbandonarle). Subordinatamente a quest’ultima condizione, esse erano dunque chiamate al pagamento di un importo più esiguo (solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata nei loro confronti), da versarsi entro la data del 30 novembre 2023. Per le aziende fornitrici che non si fossero avvalse di tale facoltà, rimaneva fermo « l’obbligo del versamento della quota integrale a loro carico, come determinata dai richiamati provvedimenti regionali o provinciali ». La legge ha, inoltre, previsto che il tempestivo versamento dell’importo pari alla quota ridotta del 48 per cento « estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti ».

Su tali previsioni è, poi, intervenuta la sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024, che ne ha dichiarato la illegittimità costituzionale « nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici [anche quelle quindi che abbiano instaurato controversie o che non intendano abbandonarle] la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9- ter , comma 9- bis , del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […] , con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito ». In tal modo, anche le aziende che non avevano rinunciato al contenzioso erano tenute a versare, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, una somma corrispondente a meno della metà di quella originariamente pretesa.

Il Governo ha poi adottato il decreto-legge 30 giugno 2025 n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2025 n. 118, il quale, all’art. 7, comma 1, prevede che “ Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici […] si intendono assolti con il versamento, in favore delle regioni e delle province autonome di TR e di ZA, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto-legge, della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all’articolo 9- ter , comma 9- bis , del medesimo decreto legge n. 78 del 2015. L’integrale versamento dell’importo di cui al primo periodo estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti. Decorso il predetto termine dei trenta giorni, le regioni e le province autonome di TR e di ZA accertano l’avvenuto versamento dell’importo pari alla quota ridotta di cui al primo periodo con provvedimenti pubblicati nei rispettivi bollettini e siti internet istituzionali e comunicati senza indugio alla segreteria del tribunale amministrativo regionale del Lazio, determinando la cessazione della materia del contendere con riferimento ai ricorsi esperiti avverso i provvedimenti regionali e provinciali di cui all’articolo 9- ter , comma 9- bis , del citato decreto-legge n. 78 del 2015, con compensazione delle spese di lite ”.

11. Così ricostruito il quadro normativo di riferimento, deve rilevarsi che, a seguito di rimessione da parte del Tribunale, la Corte costituzionale, con la sentenza n. 140 del 2024, si è pronunciata sulla disciplina delineata dall’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, limitatamente al periodo 2015-2018, a cui, come si è detto, si riferisce il presente giudizio.

Detta sentenza ha ritenuto, con riferimento alla censura relativa alla lesione dell’art. 41 Cost., che il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata « nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore », perché:

• la finalità della disciplina è quella di garantire la razionalizzazione della spesa sanitaria;

• a tale finalità risponde la fissazione di un tetto di spesa nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, che, soprattutto in « un contesto di forte complessità ed eterogeneità delle spese sanitarie », serve ad allocare risorse certe per il loro acquisto, « affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziaria »;

• pone a carico delle imprese « un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste »;

• con il fondo istituito dall’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, come convertito, si è ridotta in modo significativo la somma che le aziende fornitrici devono pagare alle Regioni e alle Province.

Inoltre, la Corte costituzionale, pur ritenendo che « il meccanismo in questione [qualificato] quale contributo di solidarietà » rientri nell’ambito oggettivo dell’art. 23 Cost., ne ha escluso la violazione, rilevando che « la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge ».

Essa, infatti:

• individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del SSN dispositivi medici nelle regioni che hanno sforato il tetto) sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento);

• fornisce, inoltre (v. l’art. 9 ter , commi 8, 9 e 9 bis ), le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende.

Infine, relativamente alla presunta lesione degli art. 2 e 117 Cost., quest’ultimo in relazione all’art. 1 del protocollo addizionale CEDU, la Corte, in primo luogo, ha escluso la violazione del principio di irretroattività, in quanto:

• « le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 »;

• « lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9 bis nell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici (…) , senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina ».

In secondo luogo, ha escluso la lesione dell’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

12. Tanto premesso, può ora procedersi all’esame del ricorso introduttivo.

Con esso, la società ricorrente ha impugnato sia il decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute adottato di concerto con il MEF, recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”, sia il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della Salute, recante “ Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”, oltre all’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di TR e di ZA del 7 novembre 2019, atto rep. n. 181/CSR, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali nella misura del 4,4% per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, alla circolare del 29 luglio 2019 n. 22413 sempre del Ministero della Salute e agli ulteriori atti indicati in epigrafe.

A fondamento del gravame, la società ricorrente ha denunciato sia vizi di legittimità propri dei provvedimenti impugnati, sia vizi di legittimità derivati dall’illegittimità costituzionale delle norme legislative che sono alla base del denunciato meccanismo del c.d. payback , sia vizi di legittimità derivati dalla violazione dei principi eurounitari del legittimo affidamento, della libertà di impresa e dell’evidenza pubblica.

Con riferimento all’illegittimità derivata dall’incostituzionalità dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, il Collegio si limita a rinviare alla sentenza n. 140 del 2024 della Corte Costituzionale.

Le argomentazioni di detta sentenza, inoltre, valgono anche per la dedotta violazione dei medesimi principi stabiliti dalla CDFUE.

A ciò è sufficiente aggiungere, quanto alla asserita violazione dell’art. 77 Cost. derivante dalla invocata eterogeneità delle norme censurate rispetto al contenuto dell’originario decreto-legge, che:

- come affermato dalla Corte costituzionale (12 luglio 2017, n. 169) la violazione dell’art. 77, secondo comma, Cost. si ravvisa “ in caso di evidente o manifesta mancanza di ogni nesso di interrelazione tra le disposizioni incorporate nella legge di conversione e quelle dell’originario decreto-legge ” (sentenze n. 32 del 2014 e n. 22 del 2012);

- nella vicenda che occupa non è ravvisabile tale condizione di “disomogeneità”, considerata la comune “natura finanziaria” delle disposizioni contenute nell’originario decreto-legge ed in quelle per cui è causa.

Con riferimento al primo gruppo di censure, con cui si fa valere un’illegittimità propria ed autonoma degli atti gravati, invece, il Collegio osserva quanto segue.

12.1. La società ricorrente denuncia violazione di legge ed eccesso di potere sotto diversi profili:

“ Violazione di legge per violazione degli artt. 2, 3, 11, 32, 41, 42, 43, 53, 77, 97 e 117 Cost., degli artt. 3, 7, 22 L. 241/90, degli artt. 30, 35, 94, 97, 103, 106 D. Lgs. 50/2016, degli artt. 2, 10, 28, 86, 74, 113 D. Lgs. 163/2006, dell’art. 1, c. 1, lett ccc), L. 11/2016, della Direttiva 2014/24/UE. Violazione di legge per violazione dei principi di buon andamento e imparzialità della Pubblica Amministrazione. Eccesso di potere per illogicità, contraddittorietà, ingiustizia manifesta, falsità dei presupposti di fatto e di diritto, difetto di ragionevolezza, difetto di istruttoria, sviamento di potere, cattivo uso di potere ”;

“ Violazione di legge per violazione delle norme sulla prescrizione e, segnatamente, dell’art. 2948 c.c. Violazione di legge per violazione dei principi di buon andamento e imparzialità della Pubblica Amministrazione. Eccesso di potere per illogicità, contraddittorietà, ingiustizia manifesta, falsità dei presupposti di fatto e di diritto, difetto di ragionevolezza, difetto di istruttoria, sviamento di potere, cattivo uso di potere ”;

“ Violazione di legge per violazione degli artt. 2, 3, 11, 41, 42, 43, 53, 77e 97 Cost., degli artt. 1, 3, 7 L. 241/90, dell’art. 9 ter D.L. 78/2015. Violazione di legge per violazione dei principi di buon andamento e imparzialità della Pubblica Amministrazione. Eccesso di potere per illogicità, contraddittorietà, ingiustizia manifesta, falsità dei presupposti di fatto e di diritto, difetto di ragionevolezza, difetto di istruttoria, sviamento di potere, cattivo uso di potere ”; “ Violazione di legge per violazione degli 2, 3, 11, 41, 42, 43, 53, 77e 97 Cost., degli artt. 1, 3, 7 L. 241/90, dell’art. 9 ter D.L. 78/2015. Violazione di legge per violazione dei principi di buon andamento e imparzialità della Pubblica Amministrazione. Eccesso di potere per illogicità, contraddittorietà, ingiustizia manifesta, falsità dei presupposti di fatto e di diritto, difetto di ragionevolezza, difetto di istruttoria, sviamento di potere, cattivo uso di potere ”; “ Illegittimità propria per violazione del comma 9 dell’art. 9-ter del D.L.78/2015 e dell’art. 17 della L. 400/1988, conseguente eccesso di potere. Violazione di legge per contraddittorietà rispetto al D.L. n. 78/2015 convertito in L. 152/2015. Illegittimità per illogicità, genericità e indeterminatezza del provvedimento. Illegittimità derivata per derivazione da atto illegittimo ”.

Contesta l’esponente l’illegittima natura retroattiva della fissazione dei tetti di spesa avvenuta solamente nel 2019 e la conseguente lesione dell’affidamento. Sostiene che intervenire a posteriori, mediante la richiesta di ripiano, significa alterare l’equilibrio economico del prezzo dei dispositivi medici forniti che, all’epoca della procedura di gara, sia il concorrente sia l’Amministrazione hanno ritenuto conveniente. I provvedimenti impugnati falserebbero dunque le procedure di gara, a cui le imprese hanno partecipato in buona fede, chiedendo alle stesse di partecipare agli oneri di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale.

Inoltre, sia i decreti del 2022, sia l’accordo del 2019 non rispetterebbero le tempistiche e le scadenze normative fissate dal D.L. n. 78 del 2015, come convertito, per la fissazione dei tetti di spesa regionale, la certificazione dell’avvenuto superamento di detto tetto, l’adozione delle linee guida.

12.2. Le censure sono infondate, per le seguenti ragioni.

12.2.1. Come emerge dalla ricostruzione del quadro normativo sopra riportata, già dall’entrata in vigore del D.L. n. 78 del 2015, come convertito, e quindi dallo svolgimento delle procedure di gara subito successive, il sistema del c.d. payback era sostanzialmente noto. Ciò sia con riguardo alle quote di ripiano poste a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (che sono pari al 40 per cento per l’anno 2015, al 45 per cento per l’anno 2016, al 50 per cento per l’anno 2017 e al 50 per cento per l’anno 2018), sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda è chiamata a concorrere alle predette quote (in « misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale »).

Peraltro, con specifico riferimento alla fissazione del tetto di spesa regionale, su cui si appuntano le doglianze della società ricorrente, deve ricordarsi che era già nota la quantificazione del tetto di spesa nazionale (fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard). Questa misura è stata, poi, confermata per tutte le regioni, indistintamente, nel 2019.

Quindi, anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuta successivamente rispetto alle procedure di gara svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità 2015-2018, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, ben avrebbero potuto e dovuto assumere la misura del tetto di spesa nazionale quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione. Ciò ancor più in considerazione del fatto che, come si è detto, l’accordo raggiunto tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di TR e di ZA in sede di Conferenza Permanente (atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019) ha fissato, per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, il tetto regionale proprio al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard, ossia nella stessa misura del tetto nazionale, che era, o avrebbe dovuto essere secondo l’ordinaria diligenza, ben noto alle imprese fornitrici di dispositivi sanitari, come tali destinatarie della disciplina del c.d. payback .

In definitiva, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, si dovevano ritenere già edotte, ex ante , dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura dei dispositivi medici, proprio sulla base delle norme già vigenti, e chiare nella loro formulazione, venendo in considerazione possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso dei dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore.

La stessa Corte Costituzionale ha escluso la violazione dei principi di irretroattività e di affidamento, proprio perché « le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 ». Esse, quindi, non potevano fare affidamento sul mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto – occorre ribadirlo – l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

Sicché la società ricorrente, come le altre imprese del settore, avrebbero dovuto considerare, in un’ottica di ordinaria diligenza, le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione e, di conseguenza, ben avrebbero potuto e dovuto orientare i propri comportamenti.

12.2.2. Da ultimo, anche con riferimento alle dedotte censure di violazione della normativa europea in materia di procedure di evidenza pubblica, il Collegio osserva quanto segue.

Il c.d. payback rimane estraneo alle procedure di affidamento e al contenuto dei singoli contratti stipulati con le amministrazioni: per come è strutturato, il ripianamento opera in maniera complessiva sul fatturato delle aziende (per la quota maturata a seguito della vendita di dispositivi medici al SSN) e non attraverso una rimodulazione dei contratti. Esso, quindi, non altera l’esito delle gare pubbliche, perché non incide né sull’entità della fornitura richiesta né sul prezzo finale del prodotto acquistato, ma agisce ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori, in modo peraltro, come si è spiegato, non imprevedibile. Ciò perché, lo si ribadisce, fin dal momento della partecipazione alle gare, la società ricorrente era consapevole dell’esistenza di un tetto di spesa nazionale pari al 4,4 per cento per l’acquisto di dispositivi medici e della circostanza che, nel caso di sforamento dei tetti regionali, avrebbe dovuto concorrere al ripianamento dello stesso insieme alle regioni.

Dunque, la società ricorrente, come gli altri operatori del settore, anche al momento della presentazione dell’offerta, era consapevole (o avrebbe dovuto esserlo, in base alla ordinaria diligenza) che sussisteva la possibilità che una parte del totale delle somme percepite, o da percepire nel caso di aggiudicazione della gara, avrebbe dovuto essere corrisposta ai fini della compartecipazione alla spesa pubblica sanitaria.

Peraltro, come chiarito dalla stessa Corte Costituzionale nella sentenza n. 140 del 2024, è rimasto del tutto indimostrato, anche nel caso di specie, che il c.d. payback abbia ridotto eccessivamente i margini di utile che le imprese coinvolte nel relativo meccanismo intendevano ed hanno conseguito dall’esecuzione degli appalti di fornitura di dispositivi medici.

12.3. In conclusione, alla luce delle suesposte considerazioni, le censure sono tutte infondate, sicché il ricorso introduttivo va respinto.

13. Può ora procedersi all’esame dei sette ricorsi per motivi aggiunti, con cui la società ricorrente ha, dapprima, impugnato le determinazioni dirigenziali con cui la Regione Veneto, la Regione Emilia Romagna, la Regione Friuli Venezia Giulia e le Province Autonome di TR e ZA hanno approvato l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter , comma 9 bis , del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti e, successivamente, il Decreto della Direttrice di Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative della Provincia Autonoma di ZA – Alto Adige n. 10686/2023 avente ad oggetto “ Importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022 ", unitamente agli altri atti indicati in epigrafe e, infine, la determinazione della Direzione Generale Cura della Persona, salute e welfare della Regione Emilia Romagna n. 25860 del 27.11.2024, nonché la successiva comunicazione prot. 73861 del 24.01.2025, recante la rideterminazione degli importi dovuti da ciascuna impresa del settore per le annualità dal 2015 al 2018 indicando – tra l’altro – la somma dovuta dalla ricorrente.

Detti ricorsi sono inammissibili per difetto di giurisdizione.

13.1. Come si è visto, il comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, con riferimento « al ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 », certificato con il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze (decreto del 6 luglio 2022) – oggetto del presente giudizio – ha incaricato le Regioni e le Province Autonome di definire, con proprio provvedimento, « l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale ».

Di seguito – previa adozione, sempre con decreto ministeriale (il decreto 6 ottobre 2022, anch’esso oggetto del presente giudizio), delle « linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali » – le Regioni e le Province Autonome dovevano effettuare, sempre ai sensi del citato comma 9 bis , le conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo delle aziende fornitrici di procedere ai versamenti in loro favore.

La norma di legge, nello scandire la procedura da seguire per dare attuazione al sistema del c.d. payback per le annualità 2015-2018, ha dunque attribuito alle Regioni e alle Province Autonome il solo compito di:

• verificare la documentazione contabile sulla cui base il decreto ministeriale ha certificato il superamento del tetto di spesa regionale, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale;

• definire l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno;

• imporre alle stesse il pagamento della quota di ripiano a cui ciascuna di esse deve concorrere;

• procedere all’iscrizione in bilancio del relativo credito.

Le Regioni e le Province Autonome non possono, con i provvedimenti di cui al citato comma 9 bis (come quelli impugnati con i ricorsi per motivi aggiunti), né determinare il tetto di spesa regionale, né certificarne il superamento, né quantificare l’ammontare dello scostamento in ambito regionale o provinciale, trattandosi di competenze statali. Esse possono e devono solamente porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter , comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute).

Il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, come si è detto, ha delineato le « linee guida propedeutiche » all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali di cui al citato comma 9 bis .

L’art. 3 del citato decreto ha, innanzitutto, demandato agli enti del Servizio sanitario regionale o provinciale attività di carattere istruttorio, consistenti:

• nella ricognizione delle fatture correlate ai costi iscritti alla voce « BA0210 - Dispositivi medici » del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale per gli importi contabilizzati alla voce « BA0210 »;

• nel conseguente calcolo del « fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici al lordo dell’IVA, come somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati nel modello CE alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento » (art. 3, commi 1 e 2).

Sulla base di questi dati, « i direttori generali, i commissari straordinari aziendali ovvero i commissari liquidatori, ove operanti, degli enti » del Servizio sanitario regionale o provinciale « effettuano la validazione e certificazione del fatturato relativo all’anno di riferimento per singola azienda fornitrice di dispositivi medici », calcolato secondo le disposizioni precedenti (art. 3, comma 3) e la trasmettono, contestualmente, alla regione o alla provincia autonoma di appartenenza.

Agli enti del SSR o del SSP sono, dunque, attribuite attività meramente operative e tecniche consistenti nel calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici, che costituisce presupposto necessario per individuare la quota di ripiano a cui essa è obbligata. Si tratta di un’attività di mera ricognizione e somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati alla voce « BA0210 - Dispositivi medici » del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale, come stabilito dall’art. 1, comma 1, del decreto ministeriale del 6 luglio 2022.

L’art. 4 ha, poi, individuato le competenze delle Regioni e delle Province Autonome, consistenti:

• nella verifica della « coerenza del fatturato complessivo indicato nelle deliberazioni aziendali di cui all’art. 3, comma 3, con quanto contabilizzato nella voce « BA0210 - Dispositivi medici » del modello CE consolidato regionale dell’anno di riferimento »;

• nell’adozione di un decreto, da parte dei direttori generali degli assessorati alla salute delle Regioni e delle Province Autonome o del Commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario per le regioni commissariate, che individui « l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti », calcolati sulla base di quanto stabilito dall’art. 9 ter , comma 9 bis , del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dell’art. 2, comma 2, del decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, fino a concorrenza della quota complessiva di ripiano individuata con il decreto ministeriale del 6 luglio 2022;

• nell’individuazione, con il medesimo decreto, delle « modalità procedurali per il versamento delle somme da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici ».

Come è evidente, le attività demandate alle Regioni e alle Province sono di carattere meramente attuativo-esecutivo delle disposizioni legislative e regolamentari e degli atti ministeriali assunti a monte del procedimento finalizzato all’adozione dei “provvedimenti” di loro competenza.

Si tratta, da un lato, di un’attività meramente tecnico-contabile, con cui la Regione o la Provincia “verifica” la coerenza del fatturato come calcolato, secondo un’attività di mera ricognizione e somma di dati contabili e di bilancio, dagli enti del SSR o del SSP; dall’altro, di un’attività meramente riepilogativa, in cui la Regione “compila” un elenco, indicando le aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da ciascuna di esse dovuti. Questa attività è priva di qualsivoglia margine di discrezionalità, anche solamente tecnica, trattandosi, all’evidenza, di un’attività interamente vincolata, in cui la Regione o la Provincia si limita a porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter , comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute). « La quantificazione del superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici » è indicata peraltro, per ciascun anno, sempre con decreto ministeriale (nel caso di specie, il decreto del 6 luglio 2022 del Ministero della salute).

Più precisamente, oltre ad essere interamente vincolata nei presupposti, nel contenuto e finanche nelle modalità procedurali (in tal senso, sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale, che parla di « attività meramente tecnica di quantificazione dell’importo di ripianamento »), l’attività delle Regioni e delle Province non implica una spendita di potere autoritativo, in quanto, come si è detto, si riduce ad un’attività meramente ricognitiva e riepilogativa, consistente nell’individuazione dell’« elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti », secondo quanto già stabilito mediante la fissazione del tetto di spesa regionale, la certificazione del suo superamento, sempre a livello regionale (o provinciale), la determinazione dell’ammontare del fatturato di ciascuna impresa e della quota di partecipazione all’onere di ripiano.

A fronte di questa attività, si instaura un rapporto obbligatorio tra l’amministrazione regionale o provinciale e l’impresa fornitrice di dispositivi medici, nel caso di specie la società ricorrente, la quale è titolare, da un lato, di un obbligo di pagamento, nei modi e nei termini indicati dal provvedimento regionale o provinciale, della somma da esso stabilita; dall’altro, di un diritto soggettivo al corretto calcolo di questo importo.

La situazione di diritto soggettivo rivendicata dalla società ricorrente, a non pagare o a pagare una somma minore in favore dell’amministrazione regionale o provinciale, non è intermediata dal potere amministrativo, ma deriva direttamente dalla normativa legislativa e dagli atti statali (determinazione del tetto di spesa e certificazione del suo superamento a livello regionale o provinciale) adottati in sua attuazione. L’importo di ripiano dovuto dalla società ricorrente – ed oggetto di una vera e propria obbligazione nei confronti della Regione o della Provincia Autonoma interessata – è calcolato sulla base di una percentuale fissata ex lege , applicata matematicamente al fatturato determinato, secondo le modalità di legge e del decreto ministeriale (al lordo dell’IVA e secondo quanto risulta dai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno degli anni considerati, come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce « BA0210 - Dispositivi medici » del modello di rilevazione del conto economico).

Trova dunque applicazione, nel caso di specie, la consolidata giurisprudenza della Corte di Cassazione, « secondo cui appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia in cui venga in rilievo un diritto soggettivo nei cui confronti la pubblica amministrazione eserciti un’attività vincolata, dovendo verificare soltanto se sussistano i presupposti predeterminati dalla legge per l’adozione di una determinata misura, e non esercitando, pertanto, alcun potere autoritativo correlato all’esercizio di poteri di natura discrezionale » (tra le altre, Cass., S.U., 29 settembre 2022, n. 28429; Cass., S.U., 14 marzo 2022, n. 8188; Cass., S.U., 28 maggio 2020, n. 10089).

In particolare, al fine di cogliere la differenza tra le situazioni giuridiche soggettive, entrambe di carattere sostanziale, di diritto soggettivo ed interesse legittimo – che è pur sempre rilevante e necessaria ai fini del riparto di giurisdizione tra giudice ordinario e giudice amministrativo in controversie (come quella in esame) in cui non si verte in ipotesi di giurisdizione esclusiva ex art. 133 c.p.a. – occorre far riferimento al consueto criterio del petitum sostanziale, a seconda che la controversia abbia ad oggetto, in concreto, la contestazione delle modalità (e illegittimità) dell’esercizio di un potere autoritativo, non sussistendo invece la giurisdizione del giudice amministrativo quando la controversia si radichi nel quadro di un rapporto ormai paritario, collocato «a valle» del potere autoritativo, come accade nel caso di specie per le ragioni sopra indicate.

Insomma, ancorché definito, dall’art. 9 ter , comma 9 bis , del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dal decreto del 6 ottobre 2022, «provvedimento», l’atto regionale o provinciale non è espressione di un potere autoritativo della Regione o della Provincia a tutela di interessi generali, bensì di un accertamento tecnico dei presupposti di natura economico-aziendale-contabile sul quantum debeatur , come tale involgente un diritto soggettivo a contenuto meramente patrimoniale.

L’analisi dei “provvedimenti” regionali impugnati dalla società ricorrente, con i due ricorsi per motivi aggiunti, confermano quanto sinora rilevato.

Essi, infatti, si limitano, dopo aver riepilogato le norme di legge e dei decreti adottati dal Ministero della Salute e gli altri atti statali, o della Conferenza unificata, ad approvare l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano, stabilendo le modalità e i tempi di pagamento e rinviando, per l’indicazione della somma dovuta da ciascuna di esse, ad appositi allegati.

In particolare, i provvedimenti gravati “approvano” tali allegati, in cui sono indicati, per ciascuna delle annualità 2015-2018, le imprese fornitrici, il relativo fatturato totale, la percentuale di incidenza del fatturato rilevante ai fini del c.d. payback , la somma complessivamente dovuta.

Anche il provvedimento gravato con il sesto ed il settimo ricorso per motivi aggiunti, con cui sono state rideterminate le quote di ripiano dovute dalla società ricorrente, si limita ad operazioni meramente matematiche, a seguito delle quali sono stati nuovamente quantificati gli importi dovuti stilando, con attività – lo di ribadisce – priva di alcun profilo di discrezionalità, anche meramente tecnica, l’elenco delle quote di ripiano dovute dalle aziende, tra cui la ricorrente stessa, in misura inferiore a quella originariamente determinata.

La circostanza, poi, che questi provvedimenti prevedano espressamente la loro impugnabilità dinnanzi al giudice amministrativo, o in alternativa tramite ricorso straordinario al Capo dello Stato, è ovviamente priva di rilievo rispetto alla loro effettiva natura e, soprattutto, alla natura della situazione giuridica soggettiva azionata in giudizio.

13.2. Alla luce delle suesposte considerazioni, i ricorsi per motivi aggiunti vanno dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

14. In conclusione, il ricorso introduttivo va respinto ed i ricorsi per motivi aggiunti vanno dichiarati tutti inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

Ai sensi dell’art. 11 c.p.a., la causa, con riferimento a questi ultimi, può essere riassunta davanti al giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

15. Attesa la complessità delle questioni giuridiche sostanziali e processuali sottese alla decisione, sussistono giuste ragioni per compensare le spese di lite tra le parti costituite, mentre nulla deve essere disposto nei confronti della ditta controinteressata e delle altre Amministrazioni che non si sono costituite in giudizio.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza quater ), definitivamente pronunciando sui ricorsi, introduttivo e per motivi aggiunti come in epigrafe proposti, così provvede:

- Rigetta il ricorso introduttivo;

- Dichiara inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo i ricorsi per motivi aggiunti;

- Compensa integralmente le spese di lite tra le parti costituite;

- Nulla per le spese nei confronti delle Amministrazioni e delle parti private non costituite.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 23 gennaio 2026, in collegamento simultaneo da remoto, con l'intervento dei magistrati:

RI OI, Presidente

Pierangelo Sorrentino, Primo Referendario

IN IA, Primo Referendario, Estensore

L'ST	IL PRESIDENTE
IN IA	RI OI

IL SEGRETARIO