Pubblicato il 10/02/2026

N. 02544/2026 REG.PROV.COLL.

N. 13578/2022 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 13578 del 2022, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’Avvocato Claudio Marrapese, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Ministero della Salute e Ministero dell'Economia e delle Finanze, in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore , rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, con domicilio ex lege in Roma, via dei Portoghesi n. 12;
Conferenza Permanente per i Rapporti fra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome, non costituita in giudizio;
Regione Toscana, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli Avvocati Lucia Bora e Antonio Fazzi, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Piemonte, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli Avvocati Massimo Scisciot, Giuseppe Piccarreta, Alessandra Rava, Eugenia Salsotto e Marco Piovano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Abruzzo, Regione Basilicata, Regione Calabria, Regione Campania, Regione Emilia Romagna, Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia, Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione Marche, Regione Molise, Regione Puglia, Regione Autonoma della Sardegna, Regione Siciliana, Regione Umbria, Regione Autonoma Valle D'Aosta, Regione Veneto, Provincia Autonoma di Trento, Provincia Autonoma di Bolzano, non costituite in giudizio;

nei confronti

Stryker Italia S.r.l., Azienda ospedaliero universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Azienda ospedaliera di Perugia, Avvocatura generale dello Stato;

per l'annullamento

RICORSO INTRODUTTIVO:

- del Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6.7.2022 pubblicato in G.U. il 15.09.2022, recante la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispostivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- degli atti ivi richiamati, ma non allegati, e segnatamente: il Decreto del Ministero della Salute del 15.06.2012 recante nuovi modelli di rilevazione economica “conto economico” e “stato patrimoniale” dell'aziende del servizio sanitario nazionale;

- della circolare del Ministero della Salute del 29.07.2019 n. 22413, che ha previsto una ricognizione da parte degli enti del SSN della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018;

- dell'Accordo tra Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministro della Salute, che individua i criteri di definizione del tetto spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale degli anni 2015-2018 fissando per ciascuno dei predetti anni il tetto sia nazionale che regionale al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard;

- del Decreto del Ministero della Salute del 6.10.2022 pubblicato in G.U. il 26.10.2022, recante l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionale e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018;

- degli atti ivi richiamati, ma non allegati, e segnatamente: la circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze di concerto con il Ministero della Salute del 19.02.2016 avente ad oggetto fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici e altro;

- della circolare del Ministero dell'Economia e delle Finanze di concerto con il Ministero della Salute del 21.04.2016, avente ad oggetto fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici e altro;

- dell'intesa della Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14.09.2022;

- dell'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28.09.2022, nonché di ogni altro atto presupposto e connesso allo stato non conosciuti;

MOTIVI AGGIUNTI del 25.01.2023 altresì:

- della determinazione dirigenziale Sanità e Welfare della Regione Piemonte n. 2426/A1400A/2022 del 14.12.2022 che ha approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015-2018 da cui risultano gli importi dovuti per singola azienda fornitrice a tale titolo;

- delle deliberazioni adottate dai direttori generali delle singole aziende sanitarie regionali ivi richiamate, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, nonché ogni altro atto richiamato nella summenzionata determinazione;

- della comunicazione di avvio del procedimento del 24.11.2022;

ULTERIORI MOTIVI AGGIUNTI del 25.01.2023 altresì:

- della determinazione della Direzione regionale Salute e Welfare della Regione Umbria n. 13106 del 14.12.2022, nella parte in cui ha ripartito tra le aziende fornitrici di dispositivi medici gli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici riferiti agli anni 2015-2018 sulla base dell'incidenza percentuale del fatturato di ogni singola azienda fornitrice sul totale della spesa per l'acquisto dei dispositivi medici a carico del relativo servizio sanitario regionale, precisando che i dati che quantificano gli oneri del ripiano sono indicati nell'Allegato 1 riportante per ciascuna annualità gli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici soggetta al ripiano;

- delle delibere delle aziende sanitarie/ospedaliere ivi richiamate, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, nonché ogni altro atto richiamato nella summenzionata determinazione;

MOTIVI AGGIUNTI del 27.01.2023 altresì:

- della determinazione della Regione Toscana Direzione Sanità Welfare e Coesione sociale n. 24681 del 14.12.2022, che ha approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015-2018 e l'elenco di riepilogo di tali anni da cui risultano gli importi dovuti per singola azienda fornitrice a tale titolo;

- delle deliberazioni adottate dai direttori generali delle aziende sanitarie e dell'Estar ivi richiamate, ma non allegate, con cui sono stati validati e certificati i fatturati per singola azienda fornitrice di dispositivi medici;

- della comunicazione di avvio del procedimento dell’11/14 novembre 2022.

Visti il ricorso introduttivo ed i motivi aggiunti, con i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio del Ministero della Salute e del Ministero dell'Economia e delle Finanze, nonché della Regione Toscana e della Regione Piemonte;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4 bis, c.p.a.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 21 novembre 2025 la Dottoressa IT RI e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

I. – La Società ricorrente, fornitrice di dispositivi medici in favore del Servizio Sanitario Nazionale, con il ricorso introduttivo proposto dinanzi a questo Tribunale Amministrativo Regionale ha impugnato il decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici nel quadriennio 2015-2018; nonché il decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, recante l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionale e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018, unitamente agli altri atti connessi in epigrafe riportati.

I.1. – In estrema sintesi, con il primo motivo si deduce che i provvedimenti impugnati, che realizzano un importante payback , si baserebbero su una disciplina normativa, dettata dall’art. 18 d.l. 9 agosto 2022, n. 115, convertito con l. 21 settembre 2022, n. 142, retroattiva e, quindi, violativa dei principi dell’affidamento nella certezza e stabilità dei rapporti giuridici, tenuto conto, peraltro, che i tetti di spesa per l’acquisto di prodotti farmaceutici è stato fissato solo nel 2019, quando le aziende fornitrici avevano ormai concluso e contabilizzato le forniture.

Il complesso normativo rilevante, d’altra parte, comporterebbe anche la violazione delle disposizioni di cui agli articoli 28 e 29 TUE (in realtà, il riferimento è agli artt. 28 e 29 TCE, oggi artt. 34 e 35 TFUE), per un primo profilo, e di cui agli artt. 3, 10 ed 81 del TUE (in realtà il riferimento è agli artt. 3, 10 e 86 TCE, oggi art. 4, paragrafo 3 TUE, 26, 173, 179 e 106 TFUE), anche nel loro combinato disposto, per un secondo profilo.

Sotto il primo aspetto, infatti, il sistema italiano di regolazione della spesa del comparto dei dispositivi medici, imponendo alle imprese dei ristrettissimi margini di crescita nel fatturato, disincentiverebbe gli investimenti nel nostro Paese, costituendo una restrizione quantitativa alle importazioni, o comunque una misura avente effetto equivalente, proibita dai Trattati.

Sotto il secondo aspetto, rileva la parte ricorrente che: a) l’articolo 10 ( recte : l’art. 4, paragrafo 3 TUE) impone agli Stati membri di astenersi dal porre in essere «qualsiasi misura che rischi di compromettere gli scopi del presente Trattato» ; b) l’art. 3 ( recte : gli artt. 26, 173 e 179 TFUE) individua tra tali scopi «g) un regime inteso a garantire che la concorrenza non sia falsata; (…) m) il rafforzamento della competitività dell’industria; n) la promozione della ricerca e dello sviluppo tecnologico » ; c) l’art. 81 ( recte : l’art. 106 TFUE), infine, «vieta agli Stati membri di adottare o mantenere in vita provvedimenti, siano essi di rango legislativo o regolamentare, idonei ad eliminare l’effetto utile della concorrenza» .

Invero, il legislatore nazionale avrebbe scelto di intervenire pesantemente sul mercato, limitandone fortemente le normali dinamiche, benché tale scelta regolatoria non fosse l’unica a disposizione del legislatore italiano.

I.2. – Con il secondo motivo, si contesta che l’amministrazione procedente, nell’accertamento dei presupposti fattuali e nella definizione della regola al caso concreto, abbia ritenuto sufficiente, da un punto di vista motivazionale ed istruttorio, allegare soltanto delle mere cifre, senza fornire esplicitamente alcun apporto metodologico o argomentativo sostanziale in grado di illustrare e spiegare nel concreto, possibilmente con semplicità, eventualmente con l’aiuto di esempi, i passaggi procedurali più salienti in ordine alla maniera nella quale è stato calcolato l’esatto importo dello sfondamento dei tetti spesa per ciascuno degli anni 2015-2018.

Sarebbe inoltre mancato un adeguato momento di confronto endoprocedimentale con gli operatori di settore.

I.3. – Con il terzo motivo, infine, si assume che il decreto ministeriale recante le linee guida che dovranno essere seguite dalle Regioni nell'adozione dei provvedimenti con i quali sarà richiesto alle aziende fornitrici il payback sarebbe insufficiente nei suoi contenuti, anche con riferimento alla norma primaria di cui costituisce attuazione.

II. – Con alcuni atti per motivi aggiunti, meglio indicati in epigrafe, la Società ricorrente ha altresì impugnato gli atti adottati dalle singole Regioni, che sarebbero illegittimi tanto in via derivata, mutuando i vizi dei provvedimenti ministeriali, di cui di seguito si dirà, sia in via autonoma, per omessa comunicazione di avvio del procedimento, per mancanza di trasparenza nei dati su cui essi si fondano, per errori di calcolo.

III. – Si sono costituite in giudizio per resistere le amministrazioni statali e le Regioni meglio indicate in epigrafe.

IV. – Con ordinanza presidenziale n. 2921 dell’8 giugno 2023, è stata disposta l’integrazione del contraddittorio, disponendo la pubblicazione della notifica sui siti web istituzionali delle pubbliche amministrazioni interessate.

Con ordinanza n. 7032 del 23 ottobre 2023, è stata sospesa da questo Tribunale l’efficacia dei provvedimenti impugnati.

V. – Il ricorso è stato infine trattato all’udienza straordinaria del 21 novembre 2025 tenutasi in modalità da remoto ai sensi dell’art. 87, comma 4 bis, c.p.a..

DIRITTO

1. – Si rende opportuno rappresentare preliminarmente il quadro normativo in cui si inscrive la disciplina del c.d. payback dei dispositivi sanitari (cfr. TAR Lazio – Roma, Sez. II-bis, 5 gennaio 2026, nn. 131, 132 e 133), in più occasioni già ricostruito da questo Tribunale.

1.1. – L’art. 17, comma 1, lettera c), del d.l. n. 98 del 2011, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 111 del 2011, nell’ambito del più generale obiettivo di razionalizzare la spesa sanitaria, ha introdotto la previsione di un tetto di spesa cui assoggettare gli acquisti, da parte del SSN, dei dispositivi medici, tetto da definire sia a livello nazionale che regionale. Il primo, a decorrere dal 2014, è stato fissato al valore del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard (art. 15, comma 13, lettera f), del d.l. n. 95 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 135 del 2012). Il tetto di spesa regionale, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, che rileva in questa sede, è stato fissato, per ciascuna regione, nella medesima misura del 4,4 per cento del fabbisogno regionale standard, con atto n. 181/CSR, del 7 novembre 2019, adottato (secondo quanto previsto dall’art. 9 ter, comma 1, lettera b), del d.l. n. 78 del 2015, come convertito) in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

In ordine alle conseguenze del superamento del tetto, il richiamato art. 17, comma 1, lettera c), del d.l. n. 98 del 2011, come convertito, stabiliva che la relativa spesa fosse interamente a carico della regione interessata, con ripiano da realizzarsi attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

L’art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha innovato tale disciplina, ponendo a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici una quota del ripiano del superamento del tetto di spesa regionale. Sono coinvolte tutte le imprese che forniscono, agli enti del SSN, dispositivi medici di qualunque tipologia o classificazione.

Ai sensi dell’art. 9 ter, comma 9, in esame, la quota di ripiano messa a carico delle aziende private segue un andamento crescente nel tempo: essa è pari al 40 per cento nell’anno 2015, al 45 per cento nell’anno 2016 e al 50 per cento nell’anno 2017 e successivi.

Il comma 9 aggiunge che ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote «in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale» , secondo modalità procedurali di ripiano definite da un accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della salute.

1.2. – La disciplina del payback dei dispositivi medici è stata rimodulata dall’art. 1, comma 557, della legge n.145 del 2018, che ha novellato l’art. 9 ter, comma 8, del d.l. n.78 del 2015, come convertito, proprio allo scopo di garantire la rigorosa osservanza dei limiti di spesa.

Secondo le previsioni introdotte nel 2018, il superamento del tetto di spesa, nazionale e regionale, concernente l’acquisto dei dispositivi medici, è «rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA» . Il superamento, inoltre, «è dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno» . Quanto all’anno 2019, la rilevazione «è effettuata entro il 31 luglio 2020». Per gli anni successivi, la rilevazione deve essere compiuta «entro il 30 aprile dell’anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all’anno solare di riferimento» . Nell’assetto delineato dalla legge del 2018, permangono immutate le disposizioni inerenti al concorso dei fornitori al ripiano della spesa, alle modalità e alla misura dell’obbligo di legge.

1.3. – Tale disciplina è rimasta per lungo tempo inattuata.

Il Ministero della salute, con la circolare del 29 luglio 2019 n. 22413, ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018. Tale circolare ha dato impulso all’attuazione della disciplina del c.d. payback , dando compimento ai passaggi prodromici.

Le regioni e le province autonome hanno dato riscontro alla ricognizione sollecitata dalla circolare del Ministero. Tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano è stato, quindi, raggiunto l’accordo sulla proposta del Ministero della salute di attuazione delle disposizioni che individuano i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento di detto tetto per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Per ciascuno di questi anni, il tetto regionale è stato fissato al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/Conferenza Stato Regioni del 7 novembre 2019).

Tuttavia, solo con il decreto del Ministro della salute 6 luglio 2022 (emanato dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, n. 216), si è avuta, limitatamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, la certificazione del superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, regione per regione, dell’ammontare dello scostamento.

Per tali anni, lo scostamento della spesa rispetto al tetto è stato calcolato «con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce “BA0210 - Dispositivi medici” del modello di rilevazione del conto economico» (art. 1, comma 1, del decreto).

Le tabelle di cui agli allegati A, B, C e D del decreto quantificano, per ciascun anno, il «superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici» (art. 1, comma 2, del decreto).

L’art. 2 del decreto del 6 luglio 2022 rimette poi a una «proposta del Ministero della salute, con successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano» la definizione delle «modalità procedurali del ripiano a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici» .

È poi intervenuto il legislatore che, con specifico riguardo alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, ha stabilito la procedura successiva da seguire: il comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito (introdotto dall’art. 18, comma 1, del d.l. n. 115 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 142 del 2022), ha incaricato le regioni e le province autonome di definire, con proprio provvedimento, «l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale» .

Di seguito – previa adozione, con decreto ministeriale, di «linee guida propedeutiche» – le regioni e le province autonome avrebbero dunque dovuto adottare i provvedimenti che impongono il ripiano alle aziende fornitrici, effettuando le conseguenti iscrizioni nel bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo di tali aziende di provvedere ai «versamenti in favore delle singole regioni e province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali» .

1.4. – Le scansioni procedurali previste dal citato comma 9 bis sono state seguite dalle autorità competenti.

Con decreto del 6 ottobre 2022 (oggetto del ricorso principale insieme al decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”), il Ministro della salute – previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 – ha adottato le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto relativo alla spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ribadendo sia le relative percentuali di riparto a carico delle aziende, sia la misura del concorso di ciascuna azienda, conformemente alle previsioni di legge.

Le singole regioni hanno, dunque, provveduto all’adozione dei provvedimenti di recupero delle somme, nei confronti delle singole aziende fornitrici, che formano oggetto dei ricorsi per motivi aggiunti.

L’art. 4, comma 8 bis, del n. 198 del 2022, inserito dalla legge di conversione n. 14 del 2023, ha poi differito al 30 aprile 2023 il termine fissato per l’adempimento da parte dei fornitori.

1.5. – Successivamente, l’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 56 del 2023, ha istituito, presso lo stato di previsione del Ministero dell’Economia e delle Finanze, un fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l’anno 2023. Esso è esplicitamente raccordato al ripiano del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (comma 1) e viene assegnato, pro quota , a ciascuna regione e provincia autonoma che ha superato il tetto di spesa in proporzione agli importi alle stesse spettanti per quelle quattro annualità (comma 2). Il comma 3, poi, ha introdotto una misura a beneficio delle aziende fornitrici dei dispositivi medici (nella sua versione originaria, che non abbiano instaurato controversie, o che intendano abbandonarle, avverso i provvedimenti regionali di recupero). Subordinatamente a quest’ultima condizione, esse sono dunque chiamate al pagamento di un importo più esiguo (solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata nei loro confronti), da versarsi entro la data del 30 novembre 2023. Per le aziende fornitrici che non si avvalgono di tale facoltà, rimaneva fermo «l’obbligo del versamento della quota integrale a loro carico, come determinata dai richiamati provvedimenti regionali o provinciali» . La legge ha, inoltre, previsto che il tempestivo versamento dell’importo pari alla quota ridotta del 48 per cento «estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti» .

Su tali previsioni è, poi, intervenuta la sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024, che ne ha dichiarato la illegittimità costituzionale «nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici [anche quelle quindi che abbiano instaurato controversie o che non intendano abbandonarle] la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […], con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito» . In tal modo, anche le aziende che non hanno rinunciato al contenzioso, quale l’odierna ricorrente, erano tenute a versare, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, una somma corrispondente a meno della metà di quella ad esse richiesta con i provvedimenti impugnati con i ricorsi per motivi aggiunti.

1.6. – Durante la pendenza del giudizio è stato approvato, quale jus superveniens , anche l’art. 7, comma 1, d.l. 30 giugno 2025, n. 95, convertito con modificazioni con l. 8 agosto 2025, n. 118, secondo cui «Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici previsti dalle disposizioni di cui all'articolo 9-ter, comma 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 e dall'articolo 8, comma 3, del decreto-legge 30 marzo 2023, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2023, n. 56, si intendono assolti con il versamento, in favore delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto-legge, della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del medesimo decreto-legge n. 78 del 2015. L'integrale versamento dell'importo di cui al primo periodo estingue l'obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l'obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti. Decorso il predetto termine dei trenta giorni, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano accertano l'avvenuto versamento dell'importo pari alla quota ridotta di cui al primo periodo con provvedimenti pubblicati nei rispettivi bollettini e siti internet istituzionali e comunicati senza indugio alla segreteria del tribunale amministrativo regionale del Lazio, determinando la cessazione della materia del contendere con riferimento ai ricorsi esperiti avverso i provvedimenti regionali e provinciali di cui all'articolo 9-ter, comma 9-bis, del citato decreto-legge n. 78 del 2015, con compensazione delle spese di lite. Fino al termine dell'accertamento di cui al terzo periodo e comunque non oltre la data del 31 dicembre 2025, con riguardo alle aziende di cui al presente articolo, sono sospesi i termini di prescrizione, sono precluse nuove azioni esecutive e sono altresì sospese le eventuali azioni esecutive in corso. In caso di inadempimento da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici a quanto disposto dal primo e dal secondo periodo del presente comma, restano ferme le disposizioni di cui al quinto e sesto periodo del citato articolo 9-ter, comma 9-bis del decreto-legge n. 78 del 2015» .

2. – Così ricostruito il quadro normativo di riferimento, deve rilevarsi che, a seguito di remissione da parte di questo Tribunale, la Corte costituzionale, con la sentenza n. 140 del 2024, si è pronunciata sulla disciplina delineata dall’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, limitatamente al periodo 2015-2018, a cui, come si è detto, si riferisce il presente giudizio.

Detta sentenza ha ritenuto, con riferimento alla censura relativa alla lesione dell’art. 41 Cost., che il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata «nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore» , perché:

- la finalità della disciplina è quella di garantire la razionalizzazione della spesa sanitaria;

- a tale finalità risponde la fissazione di un tetto di spesa nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, che, soprattutto in «un contesto di forte complessità ed eterogeneità delle spese sanitarie», serve ad allocare risorse certe il loro acquisto, «affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziaria» ;

- pone a carico delle imprese «un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste» ;

- con il fondo istituito dall’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, come convertito, si è ridotta in modo significativo la somma che le aziende fornitrici devono pagare alle regioni e alle province.

Inoltre, la Corte costituzionale, pur ritenendo che «il meccanismo in questione [qualificato] quale contributo di solidarietà» rientri nell’ambito oggettivo dell’art. 23 Cost., ne ha escluso la violazione, rilevando che «la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge» .

Essa, infatti:

- individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del SSN dispositivi medici nelle regioni che hanno sforato il tetto) sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento);

- l’art. 9 ter fornisce, ai commi 8, 9 e 9 bis, inoltre, le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende.

Infine, relativamente alla presunta lesione degli art. 2 e 117 Cost., quest’ultimo in relazione all’art. 1 del prot. addiz. CEDU, la Corte, in primo luogo, ha escluso la violazione del principio di irretroattività, in quanto:

- «le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015» ;

- «lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9 bis nell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici (…), senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina» .

In secondo luogo, ha escluso la lesione dell’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

3. – Poiché la normativa presupposta ai provvedimenti impugnati con ricorso principale ha superato il vaglio della Corte costituzionale, si deve escludere che la prima parte del primo motivo di ricorso, incentrato appunto sull’illegittimità costituzionale della normativa, sia fondato.

4. – Le valutazioni svolte dalla Corte costituzionale, inoltre, svelano l’infondatezza anche della seconda parte del primo motivo di ricorso, sotto il versante in cui si assume la violazione dei principi di diritto europeo in materia di concorrenza per distorsione del mercato.

Infatti, poiché il meccanismo del payback era ben noto agli operatori economici sin dal 2015, può escludersi che esso abbia avuto un effetto distorsivo e limitativo sulla concorrenza tra produttori di dispositivi medici.

Ma anche l’argomentazione secondo cui il sistema descritto provocherebbe una restrizione quantitativa alle importazioni, con violazione degli artt. 34 e 35 TFUE (già artt. 28 e 29 TCE), oltre ad essere generica, si manifesta fattualmente inconsistente.

La Corte di Giustizia, invero, ha stabilito che costituisce una misura di effetto equivalente a una restrizione quantitativa ogni normativa commerciale degli Stati membri che possa ostacolare, direttamente o indirettamente, gli scambi intracomunitari (CGUE, sentenza 11 luglio 1974, nella causa C-8/74, Procureur du Roi c. Dassonville. Anche le misure che non discriminano formalmente le importazioni, ma ne limitano l’accesso al mercato (ad esempio, requisiti tecnici o amministrativi), possono costituire restrizioni quantitative (CGUE, sentenza 12 marzo 1987, in causa C-178/84, Commissione c. Germania).

Nel caso di specie non si scorge quale legame vi sia tra il sistema di payback come supra delineato e la meramente affermata restrizione quantitativa all’importazione. L’apposizione di un tetto alle somme di danaro pubblico utilizzabili per l’acquisto di apparati medicali non limita in alcun modo l’accesso degli operatori europei al mercato italiano.

5. – Altrettanto infondato è il secondo motivo di ricorso principale.

Il decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022 riporta con precisione tutti i dati rilevati dello scostamento rispetto ai tetti di spesa.

Il dato numerico è autoesplicativo e non necessitava di alcun confronto endoprocedimentale per essere elaborato, tanto più che non si denunciano errori e inesattezze nella certificazione dello sforamento del budget .

6. – Anche l’ultimo motivo del ricorso introduttivo non può trovare accoglimento.

L’insufficienza delle linee guida a disciplinare la successiva attività delle Regioni, peraltro già indirizzate dal formante normativo, si rivela essere una petizione di principio, anche perché non si segnalano difficoltà applicative ad opera delle Regioni e delle Provincie autonome.

7. – Può ora procedersi all’esame dei ricorsi per motivi aggiunti, con i quali la Società ricorrente ha impugnato i decreti con cui le regioni hanno approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti da ciascuna di esse.

Detti ricorsi sono inammissibili, per difetto di giurisdizione del Giudice adito.

7.1. – Come si è visto, il comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, con riferimento «al ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018» , certificato con il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze (decreto del 6 luglio 2022) – oggetto del presente giudizio – ha incaricato le regioni e le province autonome di definire, con proprio provvedimento, «l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale» .

Di seguito – previa adozione, sempre con decreto ministeriale (il decreto 6 ottobre 2022, anch’esso oggetto del presente giudizio), delle «linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali» – le regioni e le province autonome dovevano effettuare, sempre ai sensi del citato comma 9 bis, le conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo delle aziende fornitrici di procedere ai versamenti in loro favore.

La norma di legge, nello scandire la procedura da seguire per dare attuazione al sistema del c.d. payback per le annualità 2015-2018, ha dunque attribuito alle regioni e alle province autonome il solo compito di:

- verificare la documentazione contabile sulla cui base il decreto ministeriale ha certificato il superamento del tetto di spesa regionale, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale;

- definire l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno;

- imporre alle stesse il pagamento della quota di ripiano a cui ciascuna di esse deve concorrere;

- procedere all’iscrizione in bilancio del relativo credito.

Le regioni e le province autonome non possono, con i provvedimenti di cui al citato comma 9 bis impugnati con i ricorsi per motivi aggiunti, né determinare il tetto di spesa regionale, né certificarne il superamento, né quantificare l’ammontare dello scostamento in ambito regionale o provinciale, trattandosi di competenze statali. Esse possono e devono solamente porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute).

Il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, come si è detto, ha delineato le «linee guida propedeutiche» all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali di cui al citato comma 9 bis.

L’art. 3 del citato decreto ha, innanzitutto, demandato agli enti del Servizio sanitario regionale o provinciale attività di carattere istruttorio, consistenti:

- nella «ricognizione delle fatture correlate ai costi iscritti alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale per gli importi contabilizzati alla voce «BA0210» ;

- nel conseguente calcolo del « fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici al lordo dell’IVA, come somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati nel modello CE alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento» (art. 3, commi 1 e 2).

Sulla base di questi dati, «i direttori generali, i commissari straordinari aziendali ovvero i commissari liquidatori, ove operanti, degli enti» del Servizio sanitario regionale o provinciale «effettuano la validazione e certificazione del fatturato relativo all’anno di riferimento per singola azienda fornitrice di dispositivi medici» , calcolato secondo le disposizioni precedenti (art. 3, comma 3) e la trasmettono, contestualmente, alla regione o alla provincia autonoma di appartenenza.

Agli enti del SSR o del SSP sono, dunque, attribuite attività meramente operative e tecniche, consistenti nel calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici, che costituisce presupposto necessario per individuare la quota di ripiano a cui essa è obbligata. Si tratta di un’attività di mera ricognizione e somma degli importi delle fatture riferite ai dispositivi medici contabilizzati alla voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consuntivo dell’anno di riferimento del superamento del tetto di spesa regionale o provinciale, come stabilito dall’art. 1, comma 1, del decreto ministeriale del 6 luglio 2022.

L’art. 4 ha, poi, individuato le competenze delle regioni e delle province autonome, consistenti:

- nella verifica della «coerenza del fatturato complessivo indicato nelle deliberazioni aziendali di cui all’art. 3, comma 3, con quanto contabilizzato nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello CE consolidato regionale dell’anno di riferimento» ;

- nell’adozione di un decreto, da parte dei direttori generali degli assessorati alla salute delle regioni e delle province autonome o del commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario per le regioni commissariate, che individui «l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti» , calcolati sulla base di quanto stabilito dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dell’art. 2, comma 2, del decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, fino a concorrenza della quota complessiva di ripiano individuata con il decreto ministeriale del 6 luglio 2022;

- nell’individuazione, con il medesimo decreto, delle «modalità procedurali per il versamento delle somme da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici» .

Come è evidente, le attività demandate alle regioni e alle province sono di carattere meramente attuativo-esecutivo delle disposizioni legislative e regolamentari e degli atti ministeriali assunti a monte del procedimento finalizzato all’adozione dei “provvedimenti” di loro competenza.

Si tratta, da un lato, di un’attività meramente tecnico-contabile, con cui la regione o la provincia “verifica” la coerenza del fatturato come calcolato, secondo un’opera di mera ricognizione e somma di dati contabili e di bilancio, dagli enti del SSR o del SSP; dall’altro, di un’attività meramente riepilogativa, in cui la regione “compila” un elenco, indicando le aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da ciascuna di esse dovuti. Questa attività è priva di qualsivoglia margine di discrezionalità, anche solamente tecnica, trattandosi, all’evidenza, di un’attività interamente vincolata, in cui la regione o la provincia si limita a porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute). «La quantificazione del superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici» è indicata peraltro, per ciascun anno, sempre con decreto ministeriale (nel caso di specie, il decreto del 6 luglio 2022 del Ministero della salute).

Più precisamente, oltre ad essere interamente vincolata nei presupposti, nel contenuto e finanche nelle modalità procedurali (in tal senso, sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale, che parla di «attività meramente tecnica di quantificazione dell’importo di ripianamento» ), l’attività delle regioni e delle province non implica una spendita di potere autoritativo, in quanto, come si è detto, si riduce ad un’attività meramente ricognitiva e riepilogativa, consistente nell’individuazione dell’ «elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti» , secondo quanto già stabilito mediante la fissazione del tetto di spesa regionale, la certificazione del suo superamento, sempre a livello regionale (o provinciale), la determinazione dell’ammontare del fatturato di ciascuna impresa e della quota di partecipazione all’onere di ripiano.

A fronte di questa attività, si instaura un rapporto obbligatorio tra l’amministrazione regionale o provinciale e l’impresa fornitrice di dispositivi medici, nel caso di specie la società ricorrente, la quale è titolare, da un lato, di un obbligo di pagamento, nei modi e nei termini indicati dal provvedimento regionale o provinciale, della somma dallo stesso stabilita; dall’altro, di un diritto soggettivo al corretto calcolo di questo importo.

La situazione di diritto soggettivo rivendicata dalla società ricorrente, a non pagare o a pagare una somma minore in favore dell’amministrazione regionale o provinciale, non è intermediata dal potere amministrativo, ma deriva direttamente dalla normativa legislativa e dagli atti statali (determinazione del tetto di spesa e certificazione del suo superamento a livello regionale o provinciale) adottati in sua attuazione. L’importo di ripiano dovuto dalla società ricorrente – ed oggetto di una vera e propria obbligazione nei confronti della regione o della provincia autonoma interessata – è calcolato sulla base di una percentuale fissata ex lege , applicata matematicamente al fatturato determinato, secondo le modalità di legge e del decreto ministeriale (al lordo dell’IVA e secondo quanto risulta dai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno degli anni considerati, come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello di rilevazione del conto economico).

Trova dunque applicazione, nel caso di specie, la consolidata giurisprudenza della Corte di Cassazione, «secondo cui appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia in cui venga in rilievo un diritto soggettivo nei cui confronti la pubblica amministrazione eserciti un’attività vincolata, dovendo verificare soltanto se sussistano i presupposti predeterminati dalla legge per l’adozione di una determinata misura, e non esercitando, pertanto, alcun potere autoritativo correlato all’esercizio di poteri di natura discrezionale» (tra le altre, Cass. Civ., Sez. Un., 29 settembre 2022, n. 28429; Cass. Civ., Sez. Un., 14 marzo 2022, n. 8188; Cass. Civ., Sez. Un., 28 maggio 2020, n. 10089).

In particolare, al fine di cogliere la differenza tra le situazioni giuridiche soggettive, entrambe di carattere sostanziale, di diritto soggettivo ed interesse legittimo – che è pur sempre rilevante e necessaria ai fini del riparto di giurisdizione tra giudice ordinario e giudice amministrativo in controversie (come quella in esame) in cui non si verte in ipotesi di giurisdizione esclusiva ex art. 133 c.p.a. – occorre far riferimento al consueto criterio del petitum sostanziale, a seconda che la controversia abbia ad oggetto, in concreto, la contestazione delle modalità (e illegittimità) dell’esercizio di un potere autoritativo, non sussistendo invece la giurisdizione del giudice amministrativo quando la controversia si radichi nel quadro di un rapporto ormai paritario, collocato «a valle» del potere autoritativo, come accade nel caso di specie per le ragioni sopra indicate.

Insomma, ancorché definito, dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dal decreto del 6 ottobre 2022, «provvedimento», l’atto regionale o provinciale non è espressione di un potere autoritativo della regione o della provincia a tutela di interessi generali, bensì di un accertamento tecnico dei presupposti di natura economico-aziendale-contabile sul quantum debeatur , come tale involgente un diritto soggettivo a contenuto meramente patrimoniale.

Nella specie i provvedimenti gravati “approvano” gli allegati in cui sono indicati, per ciascuna delle annualità 2015-2018, le imprese fornitrici, il relativo fatturato totale, la percentuale di incidenza del fatturato rilevante ai fini del c.d. payback , la somma complessivamente dovuta.

La circostanza che alcuni di questi provvedimenti prevedano espressamente la loro impugnabilità dinnanzi al giudice amministrativo, o in alternativa tramite ricorso straordinario al Capo dello Stato, è ovviamente priva di rilievo rispetto alla loro effettiva natura e, soprattutto, alla natura della situazione giuridica soggettiva azionata in giudizio.

7.2. – Alla luce delle suesposte considerazioni, i ricorsi per motivi aggiunti vanno dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del Giudice amministrativo.

Ai sensi dell’art. 11 c.p.a., la causa, con riferimento agli stessi, può essere riassunta davanti al Giudice ordinario, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

8. – In conclusione, il ricorso introduttivo va rigettato e i ricorsi per motivi aggiunti vanno dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

9. – Attesa la complessità delle questioni giuridiche sostanziali e processuali sottese alla decisione, le spese di lite possono compensarsi integralmente tra le parti.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando:

- respinge il ricorso introduttivo, come in epigrafe proposto;

- dichiara inammissibili, per difetto di giurisdizione, i ricorsi per motivi aggiunti, come in epigrafe proposti;

- compensa integralmente tra le parti le spese di giudizio.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’Autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 21 novembre 2025 con l’intervento dei Magistrati:

IT RI, Presidente, Estensore

Francesco Tallaro, Consigliere

Marco Martone, Referendario

IL PRESIDENTE, ESTENSORE

IT RI

IL SEGRETARIO