Pubblicato il 10/05/2023

N. 00454/2023 REG.PROV.COLL.

N. 00191/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la CA

(Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 191 del 2023, proposto da
OR ED S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Sauro Erci e Elena Vignolini, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio dell’avvocato Sauro Erci in Firenze, via Francesco Bonaini 10;

contro

ES - Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dall'avvocato Ivan Marrone, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

EX S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Stefano Gattamelata e Francesca Romana Feleppa, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio dell’avvocato Francesco Grassi in Firenze, via Giorgio La Pira n. 21;

per l'annullamento

previa sospensione,

- della determinazione del Direttore Area Attrezzature Informatiche e Sanitarie di ESTAR n. 1631 del 02/12/2022, comunicata via pec alla ricorrente con nota del Direttore U.O.C. Sistemi e Infrastrutture Informatiche di ESTAR prot. n. 64677 del 20/12/2022, recante “ aggiudicazione lotto 1 (CIG: 9078014623; CPV 30200000) della procedura aperta per la stipula di una convenzione di 60 mesi per la fornitura di PC medicali, carrelli, bracci e palmari, tutti sanificabili, divisa in 3 lotti, per le Aziende Sanitarie ed Ospedaliere della Regione CA, Fondazione Monasterio ed ISPRO, con previsione di primi contratti attuativi per l'Azienda USL CA Sud Est e per l'Azienda Ospedaliera Universitaria Senese (CUI 2022 – 021 – 0001) ”;

- della nota del Direttore U.O.C. Sistemi e Infrastrutture Informatiche di ESTAR prot. n. 64677 del 20/12/2022;

- di tutti gli atti ad essa presupposti, connessi e/o conseguenti tra cui, in particolare:

- i verbali del seggio di gara del 10/11/2022, 11/11/2022, 14/11/2022 e del 28/11/2022;

- il verbale di riunione dell'OTV (Organismo Tecnico di Verifica) del 10/11/2022 e il richiamato parere, di estremi non precisati, dell'ingegnere clinico;

- per la dichiarazione di inefficacia della convenzione stipulata tra ESTAR e EX S.p.A. in data 08/02/2023, n. rep. 96/23 del 10/02/2023, comunicato alla ricorrente con nota ESTAR prot. n. 8271 del 10/02/2023.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di ES - Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale e di EX S.p.A.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 18 aprile 2023 la dott.ssa Silvia De Felice e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

1. ES - centrale di committenza di aziende ed enti del servizio sanitario toscano - ha indetto una procedura aperta, suddivisa in lotti, finalizzata alla stipula di una convenzione della durata di sessanta mesi avente ad oggetto la fornitura di “PC medicali, carrelli, bracci e palmari” per le Aziende Sanitarie ed Ospedaliere della Regione CA, da aggiudicare con il criterio del prezzo più basso.

Alla gara, per il lotto 1, hanno partecipato OR ED s.r.l. e EX s.p.a..

EX, classificatasi prima in graduatoria, è stata esclusa dalla procedura per aver presentato un’offerta indeterminata e condizionata.

La relativa determinazione è stata impugnata dinanzi al T.A.R. della CA che - con la sentenza n. 763/2022, confermata in appello dalla sentenza n. 10930/2022 - ha accolto il ricorso e disposto la riammissione della concorrente alla gara.

La stazione appaltante ha perciò svolto le verifiche prodromiche all’aggiudicazione nei riguardi di EX, che è stata definitivamente individuata quale vincitrice della gara.

2. Con l’odierno ricorso OR ED chiede l’annullamento della determina di aggiudicazione.

2.1. Con un’unica ed articolata censura essa evidenzia, sotto un primo profilo, che la controinteressata - a dimostrazione della conformità del “sistema panel pc medicale all in one” offerto agli standard DIN EN 8 60601, espressamente richiesta dalla legge di gara - ha prodotto soltanto una dichiarazione sottoscritta dal produttore, caratterizzata da innumerevoli contraddizioni e imprecisioni e perciò assolutamente inidonea ad attestare la reale rispondenza dei prodotti alla vigente normativa europea.

In particolare, secondo la ricorrente:

a) l’identificativo di registrazione del prodotto nel repertorio nazionale dei dispositivi medici indicato nella dichiarazione di conformità non corrisponderebbe ad un PC medicale all in one (ossia al prodotto messo a gara e offerto da EX), bensì ad un “monitor per la visualizzazione di bio immagini”; tale circostanza sarebbe dimostrata dalla Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (c.d. CND) associata al numero di registrazione presente all’interno del repertorio, diversa da quella riportata nella dichiarazione;

b) la dichiarazione, inoltre, attesta la conformità del prodotto offerto a tre sottostandard europei dei quali, tuttavia, uno sarebbe inesistente (quello indicato come EN 60601-1-1 (IEC 60601-1- 1)) e un altro superato (quello indicato come EN 60601- 1:2006/A1:2013);

c) la dichiarazione di conformità, infine, è riferita al nuovo regolamento europeo 2017/745 (MDR), mentre la registrazione nel repertorio dei dispositivi medici si riferisce al d.lgs. n. 46/97, attuazione della Direttiva CE 93/42, ormai abrogata.

La ricorrente precisa anche che per la verifica dei requisiti la stazione appaltante non avrebbe potuto fare riferimento alla dicitura di conformità contenuta nella scheda tecnica del prodotto offerto da EX, perché tale documento sarebbe privo di valore certificativo.

In conclusione, la complessiva inadeguatezza della dichiarazione di conformità prodotta da EX, cui la stazione appaltante ha fatto esclusivo riferimento nella fase di verifica del possesso dei requisiti, avrebbe determinato l’illegittimità del provvedimento di aggiudicazione per difetto di istruttoria e carenza di motivazione.

2.2. Sotto un secondo profilo, la ricorrente evidenzia che nella scheda tecnica del prodotto offerto da EX è riportata una dicitura in base alla quale “ i dati di questo documento sono solo per illustrazione e non rappresentano necessariamente uno standard o specifiche di qualsiasi tipo. Disponibilità e specifiche tecniche possono cambiare senza obbligo di preavviso ”; nel listino accessori si afferma inoltre che “ prezzi, modelli e relative specifiche possono variare senza preavviso e sono validi salvo errori ed omissioni ” (cfr. docc. 19 e 21 di OR).

Queste formule, secondo la ricorrente, consentirebbero ad EX di variare le apparecchiature e le condizioni di fornitura nella fase di esecuzione del contratto e renderebbero perciò indeterminata ed incerta l’offerta formulata dall’operatore economico che, pertanto, avrebbe dovuto essere escluso dalla procedura.

3. Si sono costituiti ES e la controinteressata EX per resistere, in rito e nel merito. alle pretese attoree.

In via preliminare entrambe le parti resistenti hanno sollevato eccezione di irricevibilità del ricorso, sostenendo che - alla luce della più recente giurisprudenza del Consiglio di Stato (Ad. Plen. n. 12/2020) - la ricorrente avrebbe presentato tardivamente la propria istanza di accesso agli atti, per far poi illegittimamente decorrere il termine di impugnazione del provvedimento di aggiudicazione dalla data di acquisizione della documentazione richiesta ad ES.

Nel merito, le parti resistenti evidenziano - in estrema sintesi - che le inesattezze e le imprecisioni contenute nella dichiarazione di conformità presentata da EX ed evidenziate nel ricorso sarebbero insussistenti o comunque irrilevanti, costituendo meri errori materiali che non determinerebbero alcuna incertezza sul prodotto offerto dalla vincitrice e sulla sua rispondenza alle specifiche tecniche richiesta dalla legge di gara, tra cui la conformità allo standard EN 60601.

Inoltre, esse affermano che le diciture contenute nella scheda tecnica e nel listino accessori dell’aggiudicataria costituirebbero mere formule di stile, irrilevanti ai fini della configurazione dell’offerta e degli obblighi assunti da EX, ricavabili esclusivamente dall’offerta economica, unico documento vincolante.

4. All’esito dell’udienza pubblica del 18 aprile 2023, sentite le parti come da verbale, la causa è stata trattenuta in decisione.

DIRITTO

1. Il ricorso è infondato e ciò consente al Collegio di prescindere dall’esame dell’eccezione preliminare di irricevibilità sollevata dalle parti resistenti.

1.1. Come evidenziato nelle premesse, la ricorrente ha denunciato - sotto un primo profilo - l’inidoneità della dichiarazione prodotta dalla controinteressata ad attestare la rispondenza delle apparecchiature offerte agli standard europei vigenti e, conseguentemente, l’inadeguatezza dell’istruttoria svolta e della motivazione resa dalla stazione appaltante in ordine al possesso dei requisiti di minima da parte dell’aggiudicataria.

A tal riguardo, va in primo luogo osservato che EX, per dimostrare la conformità dell’apparecchiatura offerta allo standard EN 60601 indicato dalla lex specialis , ha presentato una “Dichiarazione di conformità Regolamento (UE) 2017/745 MDR” emessa dalla società produttrice, nella quale si fa riferimento al prodotto identificato con il codice attribuito dal fabbricante, corrispondente a quello riportato anche nella relativa scheda tecnica (ECR-OR-22F), che si riferisce ad un “medical panel PC per sala operatoria” (cfr. docc. 3 e 4 di EX).

Ciò significa che tra il prodotto offerto, indicato nella scheda tecnica, e il prodotto rispetto al quale è stata attestata la conformità allo standard europeo, diversamente da quanto ritenuto dalla ricorrente, vi è una oggettiva corrispondenza.

In secondo luogo, si deve evidenziare che nella dichiarazione di conformità presentata da EX è riportato anche il numero di registrazione del prodotto nel repertorio dei dispositivi medici e la Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (“Z11069080 - Strumentazione varia per la gestione delle bioimmagini digitali - componenti accessori hardware”); quest’ultima tuttavia, come denunciato dalla ricorrente, non coincide con la Classificazione indicata nel repertorio in riferimento al numero di registrazione del dispositivo (“Z11900802 - monitor per la visualizzazione di bioimmagini”).

Ebbene, tale discrasia non basta a rendere incerta la concreta riferibilità della dichiarazione di conformità al prodotto effettivamente offerto da EX nella gara di cui si controverte che, come sopra evidenziato, risulta comunque individuato in modo certo grazie al codice del fabbricante, la cui esattezza non è mai stata messa in discussione e che viene indicato in modo univoco in tutta la documentazione prodotta dalla controinteressata.

Si tratta piuttosto di un’inesattezza formale che non incide sulla idoneità della dichiarazione di conformità ad attestare la conformità del prodotto oggetto di gara, offerto da EX, alla normativa europea.

Tale conclusione, trova conferma nella disciplina della Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND), sistema di classificazione utilizzato in Italia, grazie al quale è possibile raggruppare i dispositivi medici in categorie omogenee di prodotti destinati ad effettuare interventi diagnostici e/o terapeutici simili, introdotto e disciplinato per la prima volta con decreto del Ministero della Salute del 22 settembre 2005 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 9 dicembre 2005), allo scopo di consentire ed agevolare lo scambio di informazioni, il monitoraggio del consumo e dell’uso dei dispositivi e i processi d'acquisto da parte del Sistema Sanitario Nazionale, permettendo la definizione di prezzi di riferimento per classi e sottoclassi omogenee di prodotti.

Nella categoria Z - che costituisce il primo livello di classificazione del prodotto offerto da EX, al quale fanno riferimento sia la dichiarazione di conformità presentata dalla concorrente, sia il repertorio dei dispositivi medici - sono catalogate “ le apparecchiature sanitarie e i principali componenti delle stesse ”; il decreto ministeriale del 22 settembre 2005 precisa anche che per apparecchiatura sanitaria si deve intendere “ un dispositivo medico attivo utilizzato, da solo o in combinazione con altri dispositivi, nei processi terapeutici, diagnostici, riabilitativi, avente caratteristiche di bene durevole ”.

I dispositivi appartenenti a ciascuna categoria vengono poi classificati in base ad ulteriori parametri, quali il gruppo e la tipologia.

E’ lo stesso Ministero ad approvare ed aggiornare periodicamente gli elenchi degli innumerevoli prodotti presenti in ciascuna categoria; per quanto qui rileva, si può osservare che i prodotti della categoria Z denominati “ apparecchiature sanitarie e relativi accessori, software e materiali specifici ” sono indicati in un lungo elenco approvato, da ultimo, con il d.m. 10 novembre 2021.

La scelta della Classificazione da attribuire al singolo prodotto, invece, è rimessa al produttore in fase di registrazione.

Alla luce di quanto precede, è possibile affermare che con la Classificazione CND è stata semplicemente introdotta una nomenclatura unica che utilizza diciture sintetiche - e necessariamente sommarie - grazie alla quale è possibile individuare la tipologia del dispositivo medico sottoposto a registrazione; essa, quindi, ha lo scopo di dar vita ad un linguaggio comune utilizzabile tra gli operatori interessati all’acquisto, all’uso e alla gestione di questi dispositivi.

Ora, tenuto conto della funzione, delle caratteristiche e della complessità del sistema di Classificazione appena descritto, appare del tutto plausibile che l’espressione “monitor per la visualizzazione di bioimmagini” utilizzata per la classificazione del prodotto offerto da EX in fase di registrazione nel repertorio, nelle intenzioni del produttore fosse da riferire non ad un semplice monitor, ma piuttosto ad un dispositivo complesso, dotato di un pc integrato, che ha comunque come funzione primaria quella di consentire la visualizzazione di immagini (del resto, anche dal punto di vista letterale, si tratta di descrizioni tra loro assonanti che si prestano ad essere confuse).

E comunque, l’eventuale scelta di una Classificazione CND inesatta in fase di registrazione, o l’errata indicazione della Classificazione nella dichiarazione di conformità, non incidono sulla reale consistenza del prodotto offerto da EX, che nella dichiarazione risulta univocamente individuato grazie ad altri elementi, e sulla idoneità della dichiarazione ad attestarne la conformità agli standard europei.

A quanto precede si aggiunga che la dichiarazione di conformità presentata da EX fa riferimento, in primis , al rispetto degli standard EN 60601, come richiesto dalla legge di gara; dato che trova espressa conferma nella scheda tecnica del prodotto che, pur non essendo destinata a svolgere una funzione certificativa in senso stretto, è certamente un documento imprescindibile dal quale desumere le caratteristiche tecniche e giuridiche del dispositivo offerto.

La dichiarazione, infine, fa espresso riferimento alla disciplina europea vigente e in particolare al Regolamento UE 2017/745.

In conclusione, vi sono più elementi, tra loro concordanti, che consentono di ritenere detto documento idoneo allo scopo per il quale è stato richiesto e utilizzato dalla stazione appaltante, ossia per attestare la rispondenza dei prodotti offerti alla vigente normativa europea; e ciò a prescindere dalla eventuale presenza di inesattezze formali.

In ultimo, non va dimenticato che l’organismo tecnico di valutazione ha ritenuto il prodotto offerto da EX conforme allo standard EN 60601 richiesto dall’art. 3 del capitolato tecnico, anche sulla base di una specifica verifica rimessa ad un tecnico esperto dotato di idonee competenze (cfr. doc. 7 di OR).

Nel complesso non si ravvisano dunque i denunciati vizi di difetto di istruttoria e carenza di motivazione dedotti dalla ricorrente.

1.2. E’ infondato anche il secondo profilo di censura prospettato dalla ricorrente, secondo la quale l’offerta di EX sarebbe indeterminata e condizionata.

La ricorrente, in particolare, ha evidenziato che nella scheda tecnica del prodotto è presente una dicitura secondo cui “ i dati di questo documento sono solo per illustrazione e non rappresentano necessariamente uno standard o specifiche di qualsiasi tipo. Disponibilità e specifiche tecniche possono cambiare senza obbligo di preavviso ”; mentre nel listino accessori si legge “ prezzi, modelli e relative specifiche possono variare senza preavviso e sono validi salvo errori ed omissioni ”.

Va innanzi tutto ricordato che la procedura di cui si controverte prevedeva l’aggiudicazione della fornitura con il criterio del prezzo più basso.

Il disciplinare di gara, all’art. 15, stabiliva che assieme all’offerta economica, nella quale indicare il prezzo complessivo della fornitura, fosse presentato il dettaglio dell’offerta economica, contenente l’articolazione delle voci di prezzo che concorrono a determinare l’importo complessivo offerto, corredato dalle schede tecniche dei prodotti (cfr. doc. 8 di OR).

La dicitura che secondo la ricorrente renderebbe condizionata ed incerta l’offerta di EX è apposta in calce alla scheda tecnica, assieme ad altre formule che vengono tradizionalmente riportate dagli operatori economici sui documenti utilizzati a fini commerciali, negli scambi con soggetti privati o con pubbliche amministrazioni; analoghe considerazioni valgono per il listino accessori.

La stessa, in particolare, ha lo scopo di consentire all’operatore economico di fornire prodotti non identici a quelli rappresentati nella scheda tecnica, ma dotati di caratteristiche tecniche assolutamente equivalenti e conformi a quanto richiesto in gara, a fronte dell’eventuale evoluzione tecnologica e produttiva che intervenga nel settore.

Si tratta quindi di formule di stile che non rilevano per la concreta individuazione degli obblighi assunti da EX e del contenuto della fornitura, elementi ricavabili - unicamente - dall’offerta economica presentata per l’apparecchiatura messa a gara.

2. Visto tutto quanto precede, il ricorso è infondato e va respinto.

3. Le spese seguono la soccombenza.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la CA (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo respinge.

Condanna la parte ricorrente al pagamento delle spese di lite a favore di ES e di EX s.p.a., liquidandole in euro 5.000,00 oltre oneri accessori come per legge a favore di ciascuna delle ridette parti.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Firenze nella camera di consiglio del giorno 18 aprile 2023 con l'intervento dei magistrati:

Eleonora Di Santo, Presidente

Pierpaolo Grauso, Consigliere

Silvia De Felice, Primo Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Silvia De Felice	Eleonora Di Santo

IL SEGRETARIO