Pubblicato il 01/04/2026

N. 06073/2026 REG.PROV.COLL.

N. 01732/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 1732 del 2023, integrato da motivi aggiunti, proposto da Incyte Biosciences Italy S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Giovanni Mania, Francesca Romana Correnti, Stefano Fernando Giberti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Presidenza del Consiglio dei Ministri, Ministero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri Conferenza Permanente Rapporti Tra Stato Regioni e Province, Presidenza del Consiglio dei Ministri Dipartimento per Gli Affari Regionali e Le Autonomie, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento Affari Regionali, Conferenza Permanente Stato, Regioni e Province Au, Regione Abruzzo, Regione Abruzzo, Regione Basilicata, Regione Calabria, Regione Campania, Regione Emilia Romagna, Regione Autonoma Friuli-Venezia Giulia, Regione Autonoma Friuli-Venezia Giulia, Regione Lazio, Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione Marche, Regione Molise, Regione Molise, Regione Piemonte, Regione Puglia, Regione Autonoma della Sardegna, Regione Autonoma della Sardegna, Regione Siciliana, Regione Siciliana, Regione Siciliana - Assessorato Alla Salute, Regione Toscana, Regione Umbria, Regione Autonoma Valle D'Aosta, Regione Autonoma Valle D'Aosta, Regione Veneto, Provincia Autonoma di Trento, Provincia Autonoma di Trento, Provincia Autonoma di Bolzano, Provincia Autonoma di Bolzano, non costituiti in giudizio;

nei confronti

Fujifilm Healthcare Italia S.p.A., Ab Analitica S.r.l., non costituiti in giudizio;

per l'annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

- della determinazione n. 10 del 12 dicembre 2022, della Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216, pubblicata sul sito istituzionale della Regione Puglia;

- degli allegati alla predetta determinazione, in particolare dell'allegato A “ripiano sfondamento tetto del 4,4% spesa per dispositivi medici annualità 2015,2016,2017,2018” e dell'allegato B;

- di ogni ulteriore atto connesso, presupposto e/o consequenziale, in quanto lesivo dei diritti soggettivi e degli interessi legittimi della ricorrente, e precisamente:

- il Decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze, adottato il 6 luglio 2022 e pubblicato in G.U.R.I. il 15 settembre 2022, recante la “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- il Decreto del Ministero della Salute adottato il 6 ottobre 2022 e pubblicato in G.U.R.I. il 26 ottobre 2022 recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispostivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”;

- l'atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019 della Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, recante “Accordo, ai sensi dell'articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015 - 2016 - 2017 e 2018".

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Incyte Biosciences Italy S.r.l. il 28/2/2023:

- della determinazione n. 1 dell'8 febbraio 2023 del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 - Presa d'atto degli aggiornamenti aziendali e ricalcolo degli oneri di riparto” e allegati, pubblicata sul sito istituzionale della Regione Puglia e trasmessa via PEC alle aziende fornitrici interessate;

- di ogni ulteriore atto connesso, presupposto e/o consequenziale, in quanto lesivo dei diritti soggettivi e degli interessi legittimi della ricorrente, ivi compresi gli atti generali presupposti e applicativi già contestati col ricorso introduttivo e qui ulteriormente impugnati, ove occorresse, anche unitamente all'atto applicativo sopra indicato.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio della Presidenza del Consiglio dei Ministri e del Ministero della Salute e del Ministero dell'Economia e delle Finanze e della Conferenza Permanente Rapporti Tra Stato Regioni e Province;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4-bis, cod.proc.amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 27 febbraio 2026 il dott. NG NO e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. – Con l’atto introduttivo del giudizio Incyte Biosciences Italy s.r.l. ha adito questo Tribunale al fine di ottenere l’annullamento del decreto adottato dal Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, il 6 luglio 2022 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 15 settembre 2022, recante la “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”; del decreto adottato dal Ministero della Salute il 6 ottobre 2022 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 26 ottobre 2022 recante “ Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispostivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”; nonché dell’atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019 della Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, recante “ Accordo, ai sensi dell’articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015 - 2016 - 2017 e 2018 ”.

Parte ricorrente ha inoltre impugnato, ancora con il ricorso introduttivo, la determinazione n. 10 del 12 dicembre 2022, della Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale avente ad oggetto Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216, pubblicata sul sito istituzionale della Regione Puglia.

2. – Con successivo ricorso per motivi aggiunti ha gravato, infine, la determinazione n. 1 dell’8 febbraio 2023 del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia recante, relativamente alla cit. determinazione n. 10/2022, “ presa d’atto degli aggiornamenti aziendali e ricalcolo degli oneri di riparto ” e allegati, pubblicata sul sito istituzionale della Regione Puglia e trasmessa via PEC alle aziende fornitrici interessate.

3. – La società ricorrente – dopo aver precisato di essere una società biofarmaceutica, la cui attività consiste esclusivamente nella vendita e commercializzazione di prodotti farmaceutici e non, invece, di dispositivi medici, settore al quale è completamente estranea – ha dedotto plurimi profili di illegittimità degli atti impugnati, anche per contrasto con la normativa primaria in materia di cd. payback (cui gli stessi hanno dato attuazione) con la Costituzione, la CEDU e il diritto UE.

3.1. – Segnatamente, ha contestato i provvedimenti impugnati per « violazione dell’art. 1375 c.c. e dei correlati principi di buona fede, legittimo affidamento e certezza dei rapporti contrattuali, nonché dell’art. 87 del d.lgs. 50/2016; eccesso di potere per arbitrarietà e ingiustizia manifesta; [nonché per] illegittimità derivata per contrasto dell’art. 17 del d.l. 98/2011 e 15 dell’art. 9 ter del d.l. 78/15 con gli articoli 3, 23, 41, 42, 53 e 97 della Costituzione, con l’articolo 1 del Protocollo Addizionale n. 1 CEDU con gli articoli 16, 17 e 52 della Carta dei Diritti Fondamentali UE, nonché coi principi costituzionali ed eurounitari di uguaglianza, non discriminazione, parità di trattamento, libertà d’impresa e libera concorrenza », evidenziando in sostanza:

- che con gli atti gravati la parte pubblica contrattuale era « intervenuta autoritativamente e retroattivamente su tutti i contratti di appalto pubblici stipulati nel 2015/2018 nel settore dei dispositivi medici, imponendo in modo unilaterale all’operatore economico la decurtazione dei prezzi già corrisposti »;

- che la aberrante pretesa restitutoria contestata comportava « il concreto rischio della sopravvenuta insostenibilità economica delle commesse »;

- che l’impianto normativo posto a base del sistema del cd. payback era « incostituzionale per violazione dei principi di proporzionalità e ragionevolezza di cui agli articoli 3 e 97 della Costituzione », e ciò anche perché i tetti di spesa erano stati « definiti senza alcun riferimento alla realtà dei fabbisogni sanitari, senza tenere conto delle esigenze degli enti del servizio sanitario, del rispetto dei livelli essenziali di assistenza, di parametri oggettivi in materia di bisogno e domanda di salute pubblica »;

- che la normativa primaria era altresì irragionevole nella misura in cui poneva « sotto il medesimo indifferenziato tetto di spesa prodotti che nulla hanno a che fare tra di loro »;

- che la normativa in materia di payback violava anche gli art. 3, 41 e 97 Cost. nella misura in cui costringeva « l’operatore economico a sopportare il rischio di perdite imprevedibili nell’an e nel quantum … legate ad eventi del tutto estranei alla sua sfera di controllo, in assenza di proporzionalità tra la compressione del legittimo affidamento dell’appaltatore e l’intento di contenimento della spesa pubblica, nonché in spregio ai principi di certezza del diritto e dei rapporti economici »;

- che le disposizioni primarie in materia di payback erano « illegittime anche in relazione alla loro sostanziale natura fiscale-tributaria, anzitutto per violazione del principio costituzionale di uguaglianza e ragionevolezza ex art. 3 e 53 Cost. »;

- che le disposizioni sul payback violavano « il diritto di proprietà e il principio di legalità delle imposizioni patrimoniali, rispettivamente tutelati dagli articoli 42 e 23 della Costituzione, nonché l’articolo 1 del Protocollo addizionale n. 1 alla CEDU e l’articolo 17 della Carta dei Diritti Fondamentali UE », e si ponevano altresì in contrasto « con i principi eurounitari di libertà di impresa e libera concorrenza di cui all’art. 16 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea, perché assicura [vano] … un vantaggio anticompetitivo ad alcune imprese a scapito di altre ».

4. – Con ordinanza n. 1732/2023 è stata accolta l’istanza di tutela cautelare sotto il dedotto profilo del danno grave e irreparabile.

5. – All’udienza pubblica straordinaria del 27 febbraio 2026 la controversia è stata trattenuta in decisione.

6. – In coerenza con i precedenti di questo Tar intervenuti su ricorsi sovrapponibili a quello oggetto del presente giudizio (v. ex multis Tar Lazio, III- quater , 7 maggio 2025, n. 8733 e 8735) – da cui questo Collegio non trova ragione per doversi discostare – il ricorso introduttivo deve ritenersi in parte infondato e in parte inammissibile per difetto di giurisdizione e i motivi aggiunti vanno dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione.

6.1. – Va respinta, in particolare, la domanda di annullamento dei provvedimenti amministrativi ministeriali mentre va dichiarato il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario, in relazione alla domanda di annullamento degli atti applicativi delle amministrazioni regionali, per quanto di interesse in questa sede, quelli assunti dalla Regione Puglia.

7. – La società ha lamentato l’illegittimità degli atti impugnati con l’atto introduttivo del giudizio, contestando, come accennato, la ragionevolezza del meccanismo del payback per le annualità 2015-2018 e prospettando diversi profili di contrasto della relativa normativa primaria con la Costituzione, la CEDU e il diritto UE.

Sul punto questo Collegio deve innanzitutto osservare che la sentenza Corte costituzionale 22 luglio 2024, n. 140 – pur notando che il meccanismo del payback contestato dalla ricorrente è « in linea di principio idoneo a comprimere l’autonomia contrattuale, che rinviene il proprio fondamento nell’art. 41 Cost. » – ha ritenuto non irragionevoli né sproporzionate le previsioni concernenti il payback contenute nell’art. 9- ter d.l. n. 78 del 2015, come convertito, nella misura in cui queste hanno inciso sul periodo 2015-2018, osservando:

- che tale normativa persegue una « finalità di razionalizzazione della spesa sanitaria … strettamente funzionale anche alla tutela della salute », ponendo un tetto che « serve ad allocare risorse certe per l’acquisto dei dispositivi, affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziari a»;

- che il meccanismo previsto dal legislatore « non è irragionevole poiché pone a carico delle imprese un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste »;

- che « quanto alla valutazione della proporzionalità del meccanismo in questione, assume decisivo rilievo il fatto che questa Corte, con sentenza n. 139 del 2024, ha dichiarato la illegittimità costituzionale dell’art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito, istitutivo del sopra menzionato fondo di 1.085 milioni di euro nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […], con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito », sicché tutte le aziende interessate « sono tenute a versare, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, una somma corrispondente a meno della metà di quella ad esse [originariamente] richiesta », con conseguente beneficio da parte delle stesse « di una riduzione significativa, che rende l’onere a carico delle imprese, limitatamente al suddetto periodo, non sproporzionato »;

- che non può ritenersi che il payback abbia ridotto eccessivamente i margini di utile delle imprese « essendo indimostrato che si sia prodotto un tale effetto ».

7.1. – Va poi notato che la stessa sentenza Corte costituzionale n. 140/2024 ha rilevato:

- che « la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge » di cui all’art. 23 Cost. in quanto da un lato « individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del SSN dispositivi medici nelle regioni che hanno sforato il tetto) sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento) » e dall’altro « fornisce, ai commi 8, 9 e 9-bis, le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende », rimettendo all’amministrazione « la sola attività tecnica necessaria per la quantificazione dell’importo del ripianamento, mentre la normativa censurata consente di conoscere gli elementi essenziali della prestazione imposta »;

- che non depone nel senso dell’illegittimità della normativa primaria contestata « la circostanza che il payback colpisca in maniera indistinta la fornitura di qualsiasi dispositivo medico, trattandosi di una scelta del legislatore, che risulta legittima a fronte della sussistenza di una definizione di dispositivo medico chiaramente evincibile dal panorama normativo esistente »;

- che « per quel che riguarda la denunciata violazione del principio di irretroattività … non è nella specie ravvisabile la portata retroattiva delle disposizioni censurate [in quanto] le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015 [e] lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9-bis nell’art. 9-ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici (come si evince dalla rubrica dell’art. 18 del d.l. n. 115 del 2022, come convertito), senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina »;

- che « le sopravvenienze normative, di natura solo procedimentale, che a partire dal 2022 hanno reso operativo l’obbligo di ripiano a carico delle imprese fornitrici, non abbiano influito, in modo costituzionalmente insostenibile, sull’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici [e ciò tenuto conto che] il predetto obbligo di ripiano e del conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa ».

7.2. – A ciò deve aggiungersi che la sentenza Tar Lazio, III- quater , 7 maggio 2025, n. 8735 – nel respingere doglianze sovrapponibili a quelle spiegate dall’odierna ricorrente – ha sottolineato:

- che « già dall’entrata in vigore del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e quindi dallo svolgimento delle procedure di gara subito successive, il sistema del c.d. payback era sostanzialmente noto. Ciò sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (che sono pari al 40 per cento per l’anno 2015, al 45 per cento per l’anno 2016, al 50 per cento per l’anno 2017 e al 50 per cento per l’anno 2018), sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda è chiamata a concorrere alle predette quote (in «misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale») »;

- che « con specifico riferimento alla fissazione del tetto di spesa regionale, su cui si appuntano le doglianze della società ricorrente, deve ricordarsi che era già nota la quantificazione del tetto di spesa nazionale (fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard). Questa misura è stata, poi, confermata per tutte le regioni, indistintamente, nel 2019 » e che « quindi, anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuto successivamente rispetto alle procedure di gara svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità 2015-2018, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, ben avrebbero potuto e dovuto assumere la misura del tetto di spesa nazionale quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione Ciò ancor più in considerazione del fatto che, come si è detto, l’accordo raggiunto tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in sede di Conferenza permanente (atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019) ha fissato, per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, il tetto regionale proprio al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard, ossia nella stessa misura del tetto nazionale, che era, o avrebbe dovuto essere secondo l’ordinaria diligenza, ben noto alle imprese fornitrici di dispositivi sanitarie, come tali destinatarie della disciplina del c.d. payback »;

- che « in definitiva … le … imprese del settore, si dovevano ritenere già edotte, ex ante, dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura dei dispositivi medici, proprio sulla base delle norme già vigenti, e chiare nella loro formulazione, venendo in considerazione possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso dei dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore »; che le stesse conseguentemente « non potevano fare affidamento nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto – occorre ribadirlo – l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa »; che pertanto le stesse imprese « avrebbero dovuto considerare, in un’ottica di ordinaria diligenza, le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione; e, di conseguenza, ben avrebbero potuto e dovuto orientare i propri comportamenti ».

7.3. – La stessa sentenza Tar Lazio, III- quater , 7 maggio 2025, n. 8735 ha poi escluso il contrasto della normativa primaria in materia di payback con la normativa europea in materia di procedure di evidenza pubblica, notando che « il c.d. payback rimane estraneo alle procedure di affidamento e al contenuto dei singoli contratti stipulati con le amministrazioni: per come è strutturato, il ripianamento opera in maniera complessiva sul fatturato delle aziende (per la quota maturata a seguito della vendita di dispositivi medici al SSN) e non attraverso una rimodulazione dei contratti »; osservando che tale meccanismo « quindi, non altera l’esito delle gare pubbliche, perché non incide né sull’entità della fornitura richiesta né sul prezzo finale del prodotto acquistato, ma agisce ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori, in modo peraltro, come si è spiegato, non imprevedibile [e] ciò perché, lo si ribadisce, fin dal momento della partecipazione alle gare, [gli operatori erano consapevoli] dell’esistenza di un tetto di spesa nazionale pari al 4,4 per cento per l’acquisto di dispositivi medici e della circostanza che, nel caso di sforamento dei tetti regionali, avrebbe dovuto concorrere al ripianamento dello stesso insieme alle regioni, [sicché gli stessi] anche al momento della presentazione dell’offerta, erano consapevoli (o avrebbero dovuto esserlo, in base alla ordinaria diligenza) che sussisteva la possibilità che una parte del totale delle somme percepite, o da percepire nel caso di aggiudicazione della gara, avrebbe dovuto essere corrisposta ai fini della compartecipazione alla spesa pubblica sanitaria ».

8. – A quanto sinora rilevato è appena il caso di aggiungere che non appaiono munite del requisito della non manifesta infondatezza le censure con cui la ricorrente ha lamentato il contrasto della normativa primaria in materia di payback con gli artt. 3 e 53 Cost. presupponendo il carattere tributario della misura.

8.1. – Al riguardo, il Collegio evidenzia che la ratio sottesa all’introduzione del contributo e la sua logica “circolare”, per cui gli importi corrisposti dai soggetti non affluiscono alla fiscalità generale ma sono invece preordinati alla riduzione del deficit nello stesso ambito in cui le imprese cui è richiesto lo stesso contributo operano (con la finalità di garantire « risorse certe per l’acquisto dei dispositivi » in un contesto di « generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste », secondo quanto chiarito da Corte costituzionale, n. 140/2024), consentono di ritenere che il payback sui dispositivi medici appartenga al genus delle prestazioni patrimoniali imposte regolate dall’art. 23 Cost. (come chiarito dalla stessa sentenza Corte costituzionale, n. 140/2024) ma non possa invece essere annoverato tra i tributi in senso stretto cui si applicano i principi di cui all’art. 53 Cost. (cfr. al riguardo Corte costituzionale, 13 luglio 2016, n. 173 e 30 gennaio 2003, n. 22).

9. – Tanto appare sufficiente a evidenziare l’infondatezza di tutte le doglianze articolate nel ricorso introduttivo rivolte avverso gli atti presupposti alle determinazioni – assunte ex art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 – della Regione Puglia (n. 10 del 12 dicembre 2022 e n. 1 dell’8 febbraio 2023), anch’esse impugnate, recanti l’attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, rispetto alle quali si configura, come accennato, il difetto di giurisdizione di questo giudice (si v., tra le ultime, Tar Lazio, sez. III- quater , 7 maggio 2025 n. 8736).

9.1. – Va pertanto respinta la domanda di annullamento dei provvedimenti amministrativi ministeriali mentre va dichiarato il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario, in relazione alla domanda di annullamento degli atti applicativi delle amministrazioni regionali.

10. – Le censure rivolte avverso queste ultime determinazioni – e in generale avverso gli atti regionali adottati ai sensi dell’art. 9- ter , comma 9- bis , d.l. n. 78/2015 – si traducono, infatti, in altrettante ragioni di contestazione dell’ an e del quantum della pretesa creditoria delle singole amministrazioni regionali.

10.1. – Così è, ad esempio, per il rilievo preliminare svolto dalla società ricorrente (sia nel ricorso che nei motivi aggiunti), il cui scrutinio per le ragioni anzidette esula dalla cognizione di questo giudice, con il quale ha dichiarato e ribadito, peraltro senza alcuna contestazione sul punto, che la sua “ attività consiste esclusivamente nella vendita e commercializzazione di prodotti farmaceutici ” (v. ricorso, p. 3 e s. e motivi aggiunti, p. 4), per l’effetto contestando l’assenza di un titolo giuridico idoneo a giustificarne l’inserimento nell’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ( ergo il credito della Regione), non essendone mai stata, secondo quanto dichiarato, né produttrice né, tantomeno, commerciante (per un caso analogo si v. T.A.R. Ancona Marche, sez. II, 12 luglio 2024, n. 655).

10.2. – Al riguardo, in punto di giurisdizione, va condiviso quanto osservato nella cit. sentenza Tar Lazio, III- quater , 7 maggio 2025, n. 8735 in ordine al fatto:

- che il comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015 ha « attribuito alle regioni e alle province autonome il solo compito di: - verificare la documentazione contabile sulla cui base il decreto ministeriale ha certificato il superamento del tetto di spesa regionale, anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale; - definire l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno; - imporre alle stesse il pagamento della quota di ripiano a cui ciascuna di esse deve concorrere; - procedere all’iscrizione in bilancio del relativo credito »;

- che « le regioni e le province autonome non possono, con i provvedimenti di cui al citato comma 9 bis impugnati con i ricorsi per motivi aggiunti, né determinare il tetto di spesa regionale, né certificarne il superamento, né quantificare l’ammontare dello scostamento in ambito regionale o provinciale, trattandosi di competenze statali », potendo e dovendo le stesse « solamente porre l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale, come già certificato con decreto ministeriale, a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, peraltro secondo la quota percentuale anch’essa già fissata a livello normativo (art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e art. 2, comma 1, decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della salute) »;

- che dalle linee guida del 6 ottobre 2022 si desume che « agli enti del SSR o del SSP sono attribuite attività meramente operative e tecniche consistenti nel calcolo del fatturato annuo di ciascuna azienda fornitrice di dispositivi medici, che costituisce presupposto necessario per individuare la quota di ripiano a cui essa è obbligata », e che anche le Regioni e le Province sono chiamate a porre in essere, da un latto « un’attività meramente tecnico-contabile [di] “verifica” la coerenza del fatturato come calcolato, secondo un’attività di mera ricognizione e somma di dati contabili e di bilancio, dagli enti del SSR o del SSP ; dall’altro, un’attività meramente riepilogativa, [consistente nella compilazione di] un elenco, indicando le aziende fornitrici di dispositivi medici e gli importi di ripiano da ciascuna di esse dovuti »;

- che l’attività posta in essere dalle amministrazioni regionali ai fini dell’adozione degli atti impugnati con gli atti di motivi aggiunti è quindi « priva di qualsivoglia margine di discrezionalità, anche solamente tecnica, trattandosi, all’evidenza, di un’attività interamente vincolata »;

- che « più precisamente, oltre ad essere interamente vincolata nei presupposti, nel contenuto e finanche nelle modalità procedurali (in tal senso, sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale, che parla di «attività meramente tecnica di quantificazione dell’importo di ripianamento»), l’attività delle regioni e delle province non implica una spendita di potere autoritativo, in quanto, come si è detto, si riduce ad un’attività meramente ricognitiva e riepilogativa, consistente nell’individuazione dell’«elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti», secondo quanto già stabilito mediante la fissazione del tetto di spesa regionale, la certificazione del suo superamento, sempre a livello regionale (o provinciale), la determinazione dell’ammontare del fatturato di ciascuna impresa e della quota di partecipazione all’onere di ripiano »;

- che « a fronte di questa attività, si instaura un rapporto obbligatorio tra l’amministrazione regionale o provinciale e l’impresa fornitrice di dispositivi medici, nel caso di specie la società ricorrente, la quale è titolare, da un lato, di un obbligo di pagamento, nei modi e nei termini indicati dal provvedimento regionale o provinciale, della somma da esso stabilita; dall’altro, di un diritto soggettivo al corretto calcolo di questo importo »;

- che « la situazione di diritto soggettivo rivendicata dalla società ricorrente, a non pagare o a pagare una somma minore in favore dell’amministrazione regionale o provinciale, non è intermediata dal potere amministrativo, ma deriva direttamente dalla normativa legislativa e dagli atti statali (determinazione del tetto di spesa e certificazione del suo superamento a livello regionale o provinciale) adottati in sua attuazione », atteso che « l’importo di ripiano dovuto dalla società ricorrente – ed oggetto di una vera e propria obbligazione nei confronti della regione o della provincia autonoma interessata – è calcolato sulla base di una percentuale fissata ex lege, applicata matematicamente al fatturato determinato, secondo le modalità di legge e del decreto ministeriale (al lordo dell’IVA e secondo quanto risulta dai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno degli anni considerati, come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce «BA0210 – Dispositivi medici» del modello di rilevazione del conto economico) ;

- che « ancorché definito, dall’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e dal decreto del 6 ottobre 2022, “provvedimento”, l’atto regionale o provinciale non è espressione di un potere autoritativo della regione o della provincia a tutela di interessi generali, bensì di un accertamento tecnico dei presupposti di natura economico-aziendale-contabile sul quantum debeatur, come tale involgente un diritto soggettivo a contenuto meramente patrimoniale », rispetto al quale sussiste la cognizione del giudice ordinario – alla luce della « giurisprudenza della Corte di Cassazione, secondo cui appartiene alla cognizione del giudice ordinario la controversia in cui venga in rilievo un diritto soggettivo nei cui confronti la pubblica amministrazione eserciti un’attività vincolata, dovendo verificare soltanto se sussistano i presupposti predeterminati dalla legge per l’adozione di una determinata misura » – e avuto riguardo al criterio del petitum sostanziale che riserva al giudice amministrativo le controversie aventi « ad oggetto, in concreto, la contestazione delle modalità (e illegittimità) dell’esercizio di un potere autoritativo », mentre esclude che lo stesso abbia giurisdizione « quando la controversia si radichi nel quadro di un rapporto ormai paritario, collocato “a valle” del potere autoritativo, come accade nel caso di specie per le ragioni sopra indicate ».

10.3. – Da ciò il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo sui motivi aggiunti in favore del giudice ordinario.

11. – Alla luce della esposta e condivisa giurisprudenza devono respingersi tutti i motivi del ricorso mossi avverso gli atti amministrativi ministeriali, mentre deve essere dichiarato il difetto di giurisdizione in relazione alla domanda formulata avverso gli atti applicativi delle autorità regionali, trattandosi di controversia vertente su diritti soggettivi e, quindi, di spettanza del giudice ordinario, dinanzi al quale la causa potrà essere riassunta ai sensi dell’art. 11 c.p.a. entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia.

12. – Le spese, invece, possono essere integralmente compensate tra le parti, stante l’elevata complessità della vicenda.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso e sui motivi aggiunti, come in epigrafe proposti, così provvede:

- in parte rigetta e in parte dichiara inammissibile per difetto di giurisdizione il ricorso introduttivo, secondo quanto indicato in motivazione;

- dichiara inammissibili per difetto di giurisdizione i motivi aggiunti;

- compensa integralmente le spese di lite.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 27 febbraio 2026 con l'intervento dei magistrati:

NA TA, Presidente

NG NO, Primo Referendario, Estensore

Silvia Piemonte, Primo Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
NG NO	NA TA

IL SEGRETARIO