Pubblicato il 07/04/2025

N. 02947/2025REG.PROV.COLL.

N. 01174/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 1174 del 2023, proposto da
AIFA Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

contro

Sapio Life S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'avvocato Riccardo Francalanci, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

Regione Campania, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall'avvocato Rosanna Panariello, con domicilio eletto presso lo studio Regione Campania Ufficio di Rappresentanza in Roma, via Poli, 29;

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza) n. 15436/2022, resa tra le parti;

Visti il ricorso in appello ed i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio della Regione Campania e di Sapio Life S.r.l.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 27 febbraio 2025 il Cons. Raffaello Scarpato e uditi per le parti gli avvocati uditi gli Avvocati presenti in udienza;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Sapio Life S.r.l., società che commercializza gas terapeutici, ha impugnato, dinanzi al T.a.r. per il Lazio, Roma, il provvedimento dell’Agenzia Italiana del Farmaco con il quale è stato comunicato, in data 9 dicembre 2014, l'importo del “pay back” dovuto ai sensi dell’art. 11. c. 6 del d.l. n. 78/2010 per il primo semestre 2014, limitatamente agli importi indicati in favore della Regione Campania.

2. Parte ricorrente ha contestato il provvedimento sostenendo che il “pay-back” era stato applicato in difetto del necessario presupposto, costituito dalla avvenuta distribuzione del prodotto attraverso il SSN e non, come accaduto nella Regione Campania, mediante il canale della distribuzione diretta. In subordine, la ricorrente, ha contestato le modalità di calcolo dell’importo dovuto a titolo di “pay-back”, siccome effettuato prendendo a base di calcolo il prezzo di vendita al pubblico, anziché il prezzo effettivamente praticato a livello regionale.

3. Il T.a.r., richiamandosi al proprio precedente costituito dalla sentenza n. 4252/2022, ha accolto il ricorso, annullando il provvedimento impugnato.

4. L’AIFA ha impugnato la decisione deducendo la violazione del combinato disposto degli artt. 11, comma 6, del d.l. n. 78/2010 conv. in l. n. 122 del 2010; 48, comma 5 lett. b) del d.l. n. 269/2003 conv. in l. n. 326/2003; 8, comma 2, del D.P.R. n. 371/1998; 68, commi 7, 9 e 10 della l. n. 448/1998.

5. Sapio Life S.r.l. si è costituita per resistere all’appello, riproponendo tutte le argomentazioni e deduzioni oggetto del ricorso di primo grado.

6. Si è costituita la Regione Campania, chiedendo la reiezione dell’appello.

7. All’udienza pubblica del 27 febbraio 2025 l’appello è stato introitato per la decisione.

8. L’appello non è fondato.

9. E’ necessario premettere che Sapio Life S.r.l. commercializza sul territorio nazionale gas terapeutici, posti a carico del SSN in quanto ritenuti essenziali per il mantenimento dei livelli essenziali delle prestazioni sanitarie ed il cui prezzo è “contrattato” mediante apposite disposizioni di legge (art. 1, c. 41 della l. n. 662/1996; art. 48 c. 33 del d.l. n. 269/2003; art. 13 c. 1 lett. b del d.l. n. 39/2009, conv. in legge n. 77/2009).

9.1. In tale quadro regolatorio è intervenuto l’art. 11 c. 6 del d.l. n. 78/2010, conv. in legge n. 122/2010, il quale ha disposto, per quanto di interesse in questa sede, che a far data dal 31 maggio 2010 “ le aziende farmaceutiche, sulla base di tabelle approvate dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e definite per regione e per singola azienda, corrispondono alle regioni medesime e all'erario un importo dell'1,83 per cento sul prezzo di vendita al pubblico al lordo dell'imposta sul valore aggiunto dei medicinali erogati in regime di Servizio sanitario nazionale. Gli importi determinati dall'AIFA ai sensi del quarto periodo sono versati per il 90,91 per cento alle singole regioni e per il 9,09 per cento all'erario, senza possibilità di compensazione, secondo le modalità indicate all'articolo 17 del decreto legislativo 9 luglio 1997, n. 241 .”

9.2. In sostanza, con tale disposizione, fondata su ragioni di risparmio della spesa pubblica, lo sconto obbligatorio - posto originariamente in capo ai farmacisti - è stato ridotto in una misura pari al 1,83 per cento del prezzo di vendita al pubblico dei medicinali ed è stato traslato in capo alle imprese farmaceutiche, mediante l’obbligo di queste di corrispondere, sulla base di tabelle approvate dall’AIFA, direttamente alle regioni una somma pari all’1,83 per cento del prezzo di vendita al pubblico dei medicinali.

10. Così brevemente ricostruito il meccanismo del cd. “pay back”, che si sostanzia in uno sconto imposto ai prezzi di rimborso da parte dello Stato alle farmacie ed alle imprese farmaceutiche, con obbligo di queste ultime di versare una percentuale pari al 1,83 per cento del prezzo di vendita alle regioni sulla base delle tabelle approvate da AIFA, l’odierno contenzioso origina dall’erroneo calcolo dell’importo effettuato da AIFA e posto a carico della società Sapio Life S.r.l. a titolo di “pay back”, per le prestazioni erogate dalla Regione Campania limitatamente al primo semestre dell’anno 2014.

10.1. L’errore sarebbe in particolare consistito nella quantificazione dello sconto percentuale dell’1,83 per cento non già sul prezzo concordato per la cessione del prodotto nel territorio della regione, quanto piuttosto sul prezzo più alto concordato a livello nazionale con AIFA.

10.2. Inoltre (e soprattutto) l’errore sarebbe consistito nel non considerare che la Regione Campania non rientra nell’ambito applicativo dell’art. 11 comma 6 del d.l. n. 78/2010, poiché in quella regione la distribuzione dell’ossigeno terapeutico non avviene, per la quasi totalità, seguendo il canale dei farmaci erogati in regime di SSN, bensì attraverso la distribuzione diretta, disciplinata dall’art. 8 del d.l. n. 347/2001, conv. in legge n. 405/2001, ovverosia mediante le farmacie presenti sul territorio regionale a prezzi concordati con le regioni sulla base di apposite convenzioni (che per l’ossigeno liquido hanno previsto il prezzo a confezione di € 6 più IVA per l’anno 2014).

10.3. Per effetto di tale duplice errore, l’importo del “pay back” dovuto dalla ricorrente sarebbe ammontato ad € 4.732,28, anziché ad € 45.482,51.

11. Seguendo tale impostazione, la sentenza impugnata ha accolto il ricorso di Sapio Life S.r.l., ritenendo che lo sconto di cui all’art. 11 comma 6 del d.l. n. 78/2010 non è applicabile nei confronti delle vendite operate all’interno della Regione Campania nel 2014, in quanto le stesse non sono avvenute nell’ambito della erogazione “classica” prevista dal sistema sanitario nazionale, bensì attraverso il sistema di distribuzione diretta previsto dall’art. 8 lett. a) del d.l. n. 347/2001. Ciò in quanto il meccanismo del “pay back” si applica relativamente ai farmaci distribuiti all’interno del canale della vendita convenzionata, ovverosia attraverso le farmacie aperte al pubblico (cfr. nota dell’AIFA del 22 febbraio 2022 depositata in giudizio dalla stessa AIFA) e questo perché il prezzo del medicinale è definito a livello nazionale dall’AIFA, avendo peraltro nel caso in esame la Regione Campania stipulato un accordo con il quale era stata prevista l’erogazione del farmaco in questione non attraverso il canale convenzionale ma in maniera diretta.

11.1. Il primo Giudice ha pertanto respinto le deduzioni AIFA, che non aveva adeguatamente provato l’avvenuta distribuzione di “talune confezioni di bombole” nella regione attraverso il canale della vendica convenzionata, anziché di quella diretta.

11.2. Infine, il T.a.r. ha ritenuto le memorie difensive di AIFA fuori fuoco, poiché dirette a giustificare la legittimità della previsione di legge di corrispondere l’importo dell’1,83% per il “pay back”, mentre nel caso di specie era stata contestata esclusivamente la sua corretta applicazione con riguardo agli importi domandati relativamente alla sola la Regione Campania.

12. Con unico motivo di appello l’AIFA ha impugnato la decisione deducendo di aver puntualmente contestato, nel primo grado di giudizio, l’assunto avversario a mente del quale il “pay back” sarebbe stato applicato erroneamente, in considerazione della distribuzione diretta utilizzata nella Regione Campania, precisando di aver effettuato un nuovo controllo sui dati relativi alle confezioni dispensate attraverso il canale della distribuzione convenzionata nel periodo dal 1° gennaio 2014 al 30 giugno 2014. Da tale controllo era emerso un errore nel computo dei dati necessari alla quantificazione degli importi, ma tale errore sarebbe risultato imputabile solo a Federfarma e non ad AIFA, che si limita a ricevere il dato.

12.1. Sulla scorta di tali premesse, AIFA ha inserito nel corpo dell’appello una tabella contente la corretta illustrazione dei dati di vendita di Sapio Life s.r.l.

13. L’appellata ha insistito sull’inapplicabilità del presupposto impositivo del pagamento dell’1,83%, ribadendo che l’importo dovuto non ammonta ad € 45.482,51, bensì al più modesto importo di € 4.732,28.

13.1. In subordine, l’appellata ha dedotto che, anche ammettendo che nel caso di specie non difettino i requisiti applicativi di cui al d.l. n. 78/2010, la determinazione di AIFA dovrebbe ritenersi comunque illegittima, in quanto il calcolo dell’1,83% risulta essere stato effettuato applicando alle quantità commercializzate nella Regione Campania il diverso e più alto prezzo al pubblico fissato a livello nazionale, anziché quello inferiore fissato con le convenzioni predette a livello locale della Campania. Ciò in quanto, come “prezzo di vendita al pubblico” del medicinale, che il Legislatore ha indicato nella norma dell’art. 11, comma 6 del d.l. n. 78/2010, non si può intendere esclusivamente il prezzo pubblicato nella determina di AIFA, dovendosi al contrario verificare se nei fatti il farmaco sia ceduto al SSN a quel prezzo piuttosto che – come accade per l’ossigeno – ad un prezzo inferiore praticato all’utente finale. Tale prezzo non necessariamente coincide con quello fissato a livello nazionale proprio per effetto degli accordi che vengono stipulati ai sensi dell’art. 8 del d.l. n. 347/2001 i quali, nel perseguimento della finalità del contenimento della spesa sanitaria, sono legittimati a derogare anche in pejus il prezzo di cessione dell’ossigeno.

14. Deve preliminarmente rilevarsi che le deduzioni dell’appellante sono dirette esclusivamente a contestare il capo della sentenza in cui il T.a.r. per il Lazio ha ritenuto che l’importo del “pay-back” e, dunque, il quantum debeatur , sarebbe stato erroneamente calcolato dall’AIFA, deducendo di aver correttamente computato l’importo dovuto utilizzando i dati forniti da un altro soggetto (Federfarma), sui quali non avrebbe avuto in ogni caso modo di incidere.

14.1. L’appellante non si è dunque misurato con le motivazioni poste dal T.a.r. a fondamento dall’altra (e preliminare) motivazione posta a fondamento della reiezione del ricorso introduttivo, concernente l’applicabilità del meccanismo del “pay-back” ai farmaci distribuiti all’interno del canale della distribuzione convenzionata, ossia attraverso le farmacie aperte al pubblico, da valutarsi unitamente alla circostanza che nel caso in esame la Regione Campania aveva stipulato un accordo con il quale era stata prevista l’erogazione del farmaco in via diretta e non attraverso il canale convenzionale, con conseguente infondatezza del presupposto dell’applicabilità dell’art. 11 c. 6 del d.l. n. 78/2020.

15. Ciò posto, AIFA ha peraltro ammesso, nel proprio atto di appello, che nella Regione Campania era in essere, per la distribuzione dell’ossigeno liquido, un sistema di distribuzione diretta, precisando tuttavia che, a seguito di nuovi controlli, era stato riscontrato che la distribuzione del prodotto era avvenuta, di fatto, anche attraverso il sistema convenzionato, come emerso dai dati trasmessi da Promofarma s.r.l., relativi al primo semestre del 2014, sui quali era stato conseguentemente calcolato l’importo a carico di Sapio Life S.r.l.

Per il suddetto calcolo, l’AIFA ha precisato di aver dunque utilizzato i dati tratti dall’ “OSMED”, caricati direttamente dalle farmacie pubbliche/private, che l’Agenzia è tenuta ad utilizzare ai fini dell’adozione del procedimento di “pay back”.

16. Le deduzioni dell’appellante obliterano la motivazione principale posta dal T.a.r. a fondamento della reiezione del ricorso, concernente l’applicabilità del meccanismo del “pay back” ai soli farmaci distribuiti all’interno del canale della distribuzione convenzionata e non a quelli attratti al sistema della gestione diretta.

16.1. Inoltre, l’AIFA, nel tentativo di dimostrare che tale sistema di gestione, emergente dalla conclusione di un’apposita convenzione stipulata nella Regione Campania, era stato in realtà affiancato, di fatto, anche dal sistema di distribuzione convenzionata (per il quale di applica il meccanismo del “pay back”), non ha fondato le proprie deduzioni su evidenze certe o riscontrabili in maniera univoca dagli atti di causa, limitandosi invero ad inserire nel corpo del proprio ricorso una tabella - prodotta per la prima volta in grado di appello - contenete dati confezionati unilateralmente e privi di ulteriori riscontri probatori, oltre che sprovvisti delle indicazioni sul prezzo a cui tali confezioni sarebbero state cedute nel canale della distribuzione convenzionata.

17. Per queste ragioni, le deduzioni dell’appellante, oltre a rilevarsi parziali rispetto alle motivazioni poste a fondamento della decisione impugnata, risultano indimostrate e, dunque, inidonee a scalfire il portato motivazionale della sentenza.

18. Le spese del presente grado di giudizio seguono la soccombenza nei rapporti tra AIFA e Sapio Life S.r.l., mentre devono essere compensate nei confronti della Regione Campania, che ha prodotto una memoria formale di costituzione in giudizio, senza effettuare difese o deduzioni nel merito.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull'appello, come in epigrafe proposto, lo respinge.

Condanna AIFA alla refusione delle spese di giudizio in favore di Sapio life S.r.l. e le liquida nella somma complessiva di € 2.500,00 oltre accessori di legge; compensa le spese nei confronti della Regione Campania.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 27 febbraio 2025 con l'intervento dei magistrati:

Giovanni Pescatore, Presidente FF

Nicola D'Angelo, Consigliere

Ezio Fedullo, Consigliere

Antonio Massimo Marra, Consigliere

Raffaello Scarpato, Consigliere, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Raffaello Scarpato	Giovanni Pescatore

IL SEGRETARIO