Pubblicato il 02/04/2025

N. 02768/2025REG.PROV.COLL.

N. 00046/2025 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 46 del 2025, proposto dalla società DO MA AL S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , in relazione alla procedura CIG B031D56D23, rappresentata e difesa dall’avvocato Tommaso Matteo Ferrario, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia,

contro

l’Azienda Regionale per l'Innovazione e gli Acquisti - IA S.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’avvocato Giuseppina Squillace, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia,

nei confronti

- della società OF S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Francesco Cataldo e Diego Vaiano, con domicilio eletto presso lo studio di quest’ultimo in Roma, Lungotevere Marzio n. 3;
- Rovi Biotech S.r.l., Italfarmaco S.p.a. e Regione Lombardia, non costituite in giudizio;

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardia (Sezione Seconda) n. 3375/2024, resa tra le parti.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di OF S.r.l. e dell’Azienda Regionale per l’Innovazione e gli Acquisti - IA S.p.a.;

Visti tutti gli atti della causa;

Visti gli artt. 74 e 120 cod. proc. amm.;

Relatore, nell’udienza pubblica del giorno 20 marzo 2025, il Cons. Giovanni Pescatore e viste le conclusioni delle parti come in atti;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. È controverso l’esito della gara d’appalto, suddivisa in lotti, indetta dall’Azienda Regionale per l’Innovazione e gli Acquisti – IA S.p.a., ai sensi dell’art. 71 del D.Lgs. n. 36 del 2023, per la conclusione di accordi quadro per la fornitura di farmaci biologici/biosimilari e servizi connessi.

La gara si è svolta in applicazione del criterio del massimo ribasso, su una base d’asta, unica per tutti i dosaggi, pari a euro 0,00043 oltre IVA per UI (unità internazionale), quantità standard con cui si misura ciascuna unità di principio attivo presente nella singola fiala/siringa e applicabile, dunque, ai vari dosaggi richiesti.

2. In relazione al lotto n. 2 - che qui interessa - avente ad oggetto la fornitura per tutti i dosaggi disponibili (espressi in UI) di enoxaparina sodica, è divenuta aggiudicataria la società OF S.r.l. (nel prosieguo anche solo “OF”), seguita al secondo posto dall’odierna appellante DO MA AL S.r.l. (di seguito “DO”).

3. Quest’ultima ha impugnato la determinazione di aggiudicazione n. 417 del 2024 e, con motivi aggiunti, la successiva determinazione n. 633 del 2024 di conferma della prima (adottata dalla stazione appaltante in risposta alle contestazioni mosse dalla DO) deducendo:

i) l’incompletezza dell’offerta tecnica presentata dall’aggiudicataria, in quanto recante la fornitura di dispositivi di sicurezza dell’ago per la sola confezione da 4.000 UI e non anche per le altre confezioni/dosaggi offerti;

ii) la presunta anomalia dell’offerta economica avversaria, in quanto “ insostenibile ” e “ in perdita ” poiché, a fronte di un importo a base di gara di 0,00043 euro per UI, OF ha offerto 0,00001 euro (una sorta di offerta a prezzo irrisorio o simbolico, “ nummo uno ”), mentre DO ha offerto 0,00019 euro. La controinteressata inoltre avrebbe sottostimato i costi del c.d. bollino farmaceutico, pari ad euro 0,0235 per siringa;

iii) l’illegittimo affidamento ingenerato dal chiarimento n. 6 circa la necessità di fornire dispositivi di sicurezza dell’ago, che avrebbe indotto i concorrenti a formulare offerte economiche meno convenienti a causa dei maggiori costi di fornitura.

4. A sua volta OF, oltre a replicare agli assunti avversi, ha proposto un ricorso incidentale volto a far valere, subordinatamente e condizionatamente all’accoglimento del ricorso principale, l’illegittimità della mancata esclusione della DO, per avere questa offerto un solo dosaggio di enoxaparina e non “ tutti i dosaggi disponibili ”, come invece richiesto a pena di esclusione dalla lex specialis .

5. Il TAR ha respinto il ricorso principale (dichiarando improcedibile quello incidentale, per sopravvenuta carenza di interesse) osservando:

5.1. con riguardo alla prima censura:

-- che nessuna specifica disposizione della legge di gara ha imposto, a pena di esclusione, la fornitura di dispositivi di sicurezza degli aghi;

-- che in presenza di una procedura finalizzata alla stipulazione di un accordo quadro a valle del quale saranno stipulati singoli contratti, saranno le aziende del servizio sanitario interessate, quali datori di lavoro, ad attivarsi per garantire il rispetto del D.Lgs. n. 81 del 2008 a vantaggio dei lavoratori da essi dipendenti;

-- che comunque l’offerta di OF, formulata per tutti i dosaggi disponibili come prescritto dalla “ Tabella Prodotti ”, comprende un dosaggio di vasto utilizzo (4000 UI) che è munito del sistema di sicurezza dell’ago;

-- che la disponibilità manifestata da OF nel corso degli approfondimenti disposti da IA a fornire siringhe con dispositivi di sicurezza, senza aumento del prezzo, non integra una modifica illegittima dell’offerta ma semmai una prestazione di carattere migliorativo ed accessorio, come tale ammissibile;

5.2. con riguardo alla seconda censura:

-- che per il farmaco di cui è causa è ormai scaduto il brevetto, il che consente all’impresa produttrice dell’originale di praticare prezzi particolarmente convenienti;

-- che lo stesso prezzo di 0,00001 euro è stato proposto e recepito da diversi provvedimenti di aggiudicazione adottati, in altre procedure di gara, sia da IA che da altre stazioni appaltanti;

-- che il “bollino” non si applica su ogni siringa ma sulla confezione contenente sei siringhe, sicché il relativo costo non rappresenta il 65% del costo di produzione, come scritto a pag. 11 dei motivi aggiunti, ma è inferiore di almeno sei volte;

-- che è del tutto fisiologica la discrasia fra il prezzo del farmaco aggiudicato mediante gara nell’ambito della distribuzione ospedaliera rispetto a quello (più elevato) negoziato con AIFA nell’ambito della distribuzione convenzionata, trattandosi appunto di meccanismi diversi di definizione del prezzo;

-- che la somministrazione dei farmaci in ospedale può generare una sorta di effetto di trascinamento e di continuazione nell’uso del farmaco stesso anche dopo le dimissioni del paziente, con la differenza che il prezzo extra ospedaliero (c.d. distribuzione convenzionata o territoriale) non è più determinato dall’esito della gara ma è negoziato ed è di regola molto più elevato di quello ospedaliero, il che produce un vantaggio remunerativo in grado di compensare i minori introiti della cd. distribuzione diretta (interna alle strutture sanitarie);

5.3. con riguardo alla terza censura:

-- che il chiarimento n. 6 era formulato in termini tutto sommato generici e senza alcun riferimento specifico all’art. 286- sexies del D.Lgs. n. 81 del 2008;

-- che la lex specialis non richiedeva in alcun punto il requisito di sicurezza richiamato dalla ricorrente e che la stessa non può mai essere modificata attraverso i chiarimenti, avendo questi una funzione meramente esplicativa.

6. DO impugna la sentenza di primo grado di fatto “invertendo” l’ordine delle censure, in quanto ripropone con il primo motivo quella che dinanzi al T.A.R. era la seconda censura formulata avverso gli atti impugnati, ossia quella afferente alla pretesa anomalia dell’offerta economica della controinteressata risultata prima nella graduatoria finalizzata alla stipula dell’accordo-quadro.

Trattasi, peraltro, di questione di estrema rilevanza e delicatezza, che involge profili di diritto generali relativi alla verifica delle offerte sospette di anomalia, ma anche – come si vedrà – profili specifici relativi al mercato dei farmaci ed alle procedure di gara relative alla fornitura degli stessi, ai sensi dell’articolo 15, comma 11- quater , del d.l. 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135.

7. Si sono costituiti in giudizio, per resistere alle istanze dell’appellante, IA e OF, quest’ultima appellando incidentalmente la sentenza di primo grado nella parte in cui ha dichiarato improcedibile il ricorso incidentale, che viene quindi riproposto subordinatamente all’accoglimento dell’appello principale.

8. A seguito del rinvio al merito dell’istanza cautelare, la causa è passata in decisione all’udienza del 20 marzo 2025.

9. Il primo motivo di appello, come già anticipato, sottopone a critica il capo decisorio con il quale è stata respinta la seconda censura del ricorso di primo grado, diretta a contestare la valutazione di congruità dell’offerta aggiudicataria operata dalla stazione appaltante.

9.1. Le considerazioni svolte sul punto da DO evidenziano anzitutto la mancata allegazione da parte di OF di specifiche “ spiegazioni delle voci di costo che (la controparte n.d.r.) deve sostenere per la fornitura né del prospettato utile ” (pag. 9 dell’appello) e di “ dati da cui IA e il TAR possano seriamente ricavare elementi che consentano di affermare sia stata svolta un’istruttoria di approfondimento ” (pag. 14 dell’appello).

Secondo l’appellante, infatti, i giustificativi forniti dalla controinteressata (in due riprese, in data 5 giugno 2024 e 13 giugno 2024) si limitano a fornire i costi complessivi aziendali che il Gruppo affronta nella produzione in generale dei propri farmaci nell’intero anno di bilancio, mentre non evidenziano alcuna distinzione tra questi, né forniscono voci e conteggi riferibili all’offerta dello specifico prodotto proposto in gara, innanzitutto sotto il profilo dei costi che OF deve sostenere per la fornitura (posto che l’estrazione dell’eparina dai tessuti mucosi del maiale determina una spesa fissa ed ineliminabile per le aziende che commercializzano l’enoxaparina sodica), e poi anche sotto il profilo dell’utile che questa è in grado di generare.

9.2. Sarebbe inoltre del tutto destituita di fondamento e spiegazione l’affermazione del TAR secondo la quale la scadenza del brevetto “ consente all’impresa produttrice dell’originale di praticare prezzi particolarmente convenienti ”: in realtà, la scadenza del brevetto obbliga l’impresa produttrice dell’originale a doversi confrontare con dei competitors , ma non determina in alcun modo più favorevoli condizioni e costi di produzione.

9.3. Anche il fatto che nel mercato dei farmaceutici vi siano stati nel passato ripetuti provvedimenti di aggiudicazione di offerte a prezzo irrisorio o “ nummo uno ” non dimostrerebbe affatto la sostenibilità dell’offerta, potendo detto elemento interpretarsi come indice di una strategia di dumping preordinata dalla OF all’esclusione dei competitors dal mercato e al conseguimento di una posizione di supremazia nel settore di riferimento. Peraltro, gli affidamenti menzionati dall’appellata riguardano tutti farmaci chimici, realizzati al 100% in laboratorio, dove la molecola del principio attivo non si sviluppa in un essere vivente per poi essere impiantata all’interno di un circuito produttivo; cosa che invece è richiesta al farmaco biologico, sia esso l’ originator o il biosimilare, il quale dunque richiede l’acquisto o l’estrazione della molecola ed implica un costo alla base ben più elevato, come dimostra il fatto che (con l’eccezione della gara ARCA del 2018), la enoxaparina sodica è stata offerta da OF, nelle altre procedure alle quali ha preso parte, a prezzi superiori a quello qui in discussione e ben più aderenti alla base d’asta (docc. da 43 a 48).

9.4. Osserva ancora la parte appellante che, per aggirare il problema dei costi, i giustificativi allegati da OF valorizzano, appunto, un elemento estraneo al perimetro della specifica offerta, consistente nell’effetto inerziale di “ volàno ” che l’utilizzo del medicinale in ambito ospedaliero, a prezzo molto basso, è in grado di generare, per ragioni di continuità terapeutica, nell’attiguo canale della distribuzione territoriale. Un sicuro ed elevato approvvigionamento nel contesto ospedaliero (c.d. distribuzione diretta) innesca infatti una successiva e assai probabile continuità di somministrazione dello stesso farmaco una volta che il paziente sia uscito dall’ospedale, attraverso il diverso canale dell’acquisto da parte del medicinale in farmacia; dal che consegue che il prezzo (più elevato) della distribuzione territoriale o convenzionata è in grado di compensare i minori ricavi provenienti dal canale della distribuzione diretta.

9.5. Questo effetto di compensazione - tra la voce negativa registrata nell’ambito della fornitura ospedaliera e quella positiva registrata nella vendita in ambito extraospedaliero - è potenziato sia dal fatto che la somministrazione delle eparine a basso peso molecolare, nella quasi totalità dei casi, avviene all’interno delle strutture ospedaliere solo nella fase di avvio del trattamento, mentre la più parte della somministrazione (e, dunque, dell’acquisto) avviene dopo la dimissione del paziente dalla struttura, con una terapia coprente; sia dall’ordine di preferenza tra i tre operatori aggiudicatari della procedura che risulta fissato dal disciplinare di gara, ai sensi del quale “ I singoli Enti Contraenti dovranno affidare le forniture tramite emissione dell’ordinativo di fornitura agli “Aggiudicatari Principali” e tra essi, in via prioritaria, all’ “Aggiudicatario Principale” risultato primo in graduatoria ” (p. 51 del disciplinare).

9.6. Tuttavia, osserva ancora la ricorrente, queste pratiche di differenziazione dei prezzi nei due canali della distribuzione, oltre che distorsive del mercato, sono comunque inconferenti ai fini della valutazione di anomalia, in quanto imperniate su elementi estranei al perimetro della singola fornitura aggiudicata, la quale rappresenta l’unica cornice all’interno della quale si deve analizzare la remuneratività dell’offerta; dal che consegue che un’offerta “ nummo uno ” non può essere giustificata sulla base di ricavi ritraibili in base a rapporti estranei al perimetro della gara e, men che meno, facendo affidamento sulla solidità finanziaria del gruppo o della società offerente, pena, altrimenti, il concreto rischio della marginalizzazione degli operatori economici più deboli e della violazione del principio di concorrenza.

9.7. Infine, aggiunge la ricorrente DO, diversamente da quanto assume il TAR, a fronte di un prezzo così ribassato, il tema dell’anomalia dell’offerta dovrebbe registrare un ribaltamento del tradizionale regime di riparto dell’onere della prova, poiché ad un importo 43 volte inferiore alla base di gara - a maggior ragione se giustificato attraverso ragioni esterne al perimetro della gara - dovrebbe automaticamente associarsi una prognosi presuntiva di apparente anomalia ictu oculi dell’offerta, superabile solo tramite rigorosa prova contraria a carico della parte proponente.

9.8. La controinteressata ha replicato sul punto allegando di avere fornito un dato estrinseco di oggettiva rilevanza ai fini della dimostrazione della sostenibilità del prezzo proposto, rappresentato dalla documentazione di altre 354 procedure aggiudicate al prezzo di € 0,00001, delle quali 220 ancora in essere nel 2024 (docc. 16 e 17) ed altre in cui è la stessa lex specialis ad avere contemplato espressamente la possibilità di presentare offerte di questo importo.

9.9. Sempre a dimostrazione della sostenibilità del prezzo, OF ha addotto ulteriori elementi giustificativi, concernenti:

- il fatto che il CLEXANE è un prodotto “ maturo, sul mercato da decenni, dove si è persa la copertura brevettuale ”, il che consentirebbe ai produttori un abbattimento drastico dei costi di produzione, talvolta fino a raggiungere valori prossimi allo zero, in forza di varie dinamiche, tra cui gli ammortamenti degli investimenti per la ricerca e per la produzione;

- gli effetti diretti e indiretti derivanti dall’aggiudicazione e i vantaggi economici di ampliamento delle forniture, oltre che a livello ospedaliero, anche a livello di distribuzione territoriale;

- l’impatto che il prezzo offerto può avere sui tetti di spesa farmaceutica pubblica, i cui sfondamenti e oneri di ripiano vengono addossati in capo agli operatori economici produttori dei farmaci;

- i quantitativi stimati e posti a base di gara, estremamente rilevanti, che impattano in una logica di economia di scala sui costi di produzione dei prodotti;

- i costi di gestione del magazzino e della logistica caratterizzati da condizioni commerciali particolarmente vantaggiose che assicurano costi vivi contenuti.

10. Chiariti i termini della controversia, il Collegio reputa fondato l’appello nei sensi e limiti di seguito precisati.

10.1. Procedendo per ordine, va immediatamente evidenziato che alla stregua della giurisprudenza, sia interna che soprattutto europea, formatasi in materia, deve escludersi che l’elencazione degli aspetti su cui “ possono ” vertere le giustificazioni ai sensi dell’articolo 110, comma 3, del d.lgs. 31 marzo 2023, n. 36, abbia carattere tassativo come sembra presupporre l’appellante (il quale, per vero, non lo afferma espressamente ma sembra ritenerlo allorché lamenta che nella specie le giustificazioni fornite dalla controinteressata non riguardavano nessuno degli elementi indicati dalla detta disposizione).

10.2. La questione è stata esaminata dal giudice comunitario all’epoca in cui era in vigore la c.d. legge ER (legge 11 febbraio 1994, n. 109), la quale nella sua versione originaria contemplava appunto un catalogo “chiuso” di elementi e circostanze che potevano formare oggetto della verifica di congruità dell’offerta, e quindi delle giustificazioni producibili dall’offerente: in quella sede, la Corte di giustizia UE, con riferimento all’articolo 30, par. 4, della direttiva 93/37/CE allora vigente, affermò che esso non conteneva un elenco esaustivo delle giustificazioni che potevano essere presentate, ma si limitava a fornire esempi di giustificazioni che l’offerente può presentare al fine di dimostrare la serietà dei vari elementi di prezzo proposti, senza autorizzare l’esclusione di taluni tipi di giustificazioni (sez. VI, sent. 27 novembre 2001, C-285-286/99).

10.3. Tale decisione, che s’inscriveva nell’ambito dell’indirizzo tendente a escludere in ogni caso l’ammissibilità di esclusioni automatiche anche in ipotesi di gravi e manifesti elementi di anomalia (dovendo, al contrario, sempre passare per una fase di contraddittorio in cui al concorrente fosse consentito di giustificare la sostenibilità della propria offerta), deve considerarsi esprimere un principio ancora valido oggi nel vigore dell’articolo 69 della direttiva 2014/23/UE; da questa discende quella giurisprudenza interna secondo cui non è possibile stabilire un soglia minima di utile superata la quale l’offerta diverrebbe anomala, essendo possibile che anche un utile estremamente modesto possa essere accompagnato da diversi e ulteriori vantaggi economici che l’impresa sia in grado di rappresentare anche con riferimento più in generale alla propria posizione nel mercato (cfr. Cons. Stato, sez. V, 9 giugno 2023, n. 5665; id., 27 settembre 2022, n. 8330).

10.4. Più di recente, la Corte di giustizia è giunta ad affermare che neanche nell’ipotesi di offerta economica pari a zero si giustifichi l’esclusione automatica, trattandosi anche in tale caso di offerta sospetta di anomalia che deve essere sottoposta a verifica secondo i principi del ricordato articolo 69, sull’evidente presupposto che perfino in un caso estremo del genere è astrattamente possibile che il concorrente possa essere in grado di dimostrare aliunde la sostenibilità della propria offerta (cfr. Corte di giustizia UE, sez. IV, sent. 15 settembre 2022, C-669/20; id., sent. 10 settembre 2020, C-367/19).

10.5. Così stando le cose, deve darsi risposta positiva a un primo interrogativo generale che il presente giudizio solleva, e cioè se in sede di verifica sia consentito all’offerente dimostrare la congruità della propria offerta economica attraverso giustificazioni afferenti a elementi “ esterni ” all’offerta stessa, e finanche allo specifico affidamento, quali sono le peculiari condizioni del mercato di riferimento, la posizione occupata nello stesso dall’operatore economico offerente e le più ampie strategie aziendali che – in tesi – potrebbero consentirgli di ricavare comunque un vantaggio economico dall’affidamento.

10.6. Quest’ultimo tema è di estrema rilevanza nel presente giudizio, laddove il “cuore” della res controversa è costituito proprio dal fatto che in sede di verifica l’odierna appellata, soprattutto nelle prime giustificazioni (in effetti, nelle seconde è stata più generica: v. documenti nn. 25 e 26 depositati in primo grado dalla ricorrente in data 6 luglio 2024), ha fatto primariamente riferimento, per giustificare un’offerta economica che l’appellante definisce “ nummo uno ” (ossia molto vicina allo zero), all’effetto “ volàno ” che l’aggiudicazione produrrebbe a suo vantaggio, consentendole di vendere in misura maggiore lo stesso farmaco anche nel canale distributivo territoriale grazie al fatto che i pazienti dopo essere dimessi dall’ospedale di regola continuano a utilizzare gli stessi farmaci che sono stati loro somministrati in ambito ospedaliero, in modo da compensare il mancato utile percepito attraverso l’affidamento per cui è causa con il maggior utile atteso dalle vendite nel canale della distribuzione territoriale (laddove il prezzo è diverso da quello praticato in sede di gara, essendo quello negoziato con AIFA).

10.7. Anche l’altro argomento sviluppato nelle prime giustificazioni attiene ad un elemento estrinseco ai contenuti della specifica offerta, in quanto richiama la disciplina in materia di pay-back dei prodotti farmaceutici, imposta dai tetti previsti per legge alla spesa farmaceutica pubblica e dai conseguenti oneri di ripiano dei relativi sfondamenti che vengono addossati in capo alle imprese produttrici: il dato esperienziale valorizzato dalla OF riguarda il fatto che lo sforamento dei tetti di spesa (con il conseguente onere di ripiano da parte degli operatori economici) storicamente si verifica nel canale diretto e non in quello della distribuzione territoriale, il cui ammontare è invece capiente e proporzionato e non ha mai dato luogo, fino ad oggi, ad alcuno sfondamento (ma anzi ha fatto registrare sistematici avanzi). Tale essendo la diversificazione degli obblighi di pay-back nei due settori del mercato farmaceutico, la società appellata rivendica il proprio legittimo interesse ad una strategia commerciale che favorisca le cessioni di prodotto tramite il canale della convenzionata, anche, ove occorra, riducendo i ricavi provenienti dagli acquisti diretti.

10.8. Pertanto, nella specie la sostenibilità dell’offerta è stata giustificata con riferimento a circostanze esterne all’offerta medesima, e segnatamente al peculiare atteggiarsi del mercato dei farmaci, anche in virtù di uno specifico regime normativo (il cui dato determinante è costituito dalla rilevante differenza di prezzo di un medesimo prodotto nei due canali distributivi), tale da consentire all’operatore economico strategie imprenditoriali che gli consentirebbero – in tal senso deporrebbe la “prassi” richiamata dall’odierna appellata e avallata dal T.A.R. – di formulare offerte prive di utile, o finanche tali da poter essere qualificate in perdita se solo in sé considerate, e ritrarre un utile che comunque dovrebbe considerarsi riconducibile all’affidamento, ancorché in via indiretta.

10.9. Punto critico della controversia è che l’appellante ritiene tale modus procedendi illegittimo e anticoncorrenziale, assumendo che esso concretizzerebbe una forma di dumping tale da determinare il sostanziale “ blocco ” di un mercato.

10.10. Tutto ciò premesso, soprattutto sulla scorta di quanto osservato al punto che precede circa il possibile ambito di esplicazione delle giustificazioni, il Collegio ritiene che le motivazioni così formulate da OF ad esplicazione della sostenibilità della propria offerta non possano ritenersi sic et simpliciter inammissibili: l’aggiudicataria ha dimostrato di poter volgere a proprio vantaggio determinate caratteristiche del mercato che sono state volute dal legislatore, per ragioni afferenti alla ricerca di un delicato punto di equilibrio fra la tutela della concorrenza (che ha indotto il legislatore del 2012 a imporre la gara pubblica per il canale ospedaliero), le esigenze imprenditoriali degli operatori economici del settore farmaceutico, le esigenze di contenimento della spesa sanitaria e la tutela del bene primario costituito dalla salute dei pazienti (cui è ispirata la disciplina della negoziazione dei prezzi dei farmaci, nonché quella sulla libertà prescrittiva del medico e la possibilità di prescrivere motivatamente farmaci anche più costosi), il che non può ritenersi costituire in sé un abuso o una condotta illecita.

10.11. D’altra parte, la stessa Relazione illustrativa del nuovo codice dei contratti pubblici, nella parte relativa all’art. 110, chiarisce che “ il mercato di riferimento ” assume decisiva rilevanza sia sull’ an che sul quomodo delle valutazioni in merito all’anomalia dell’offerta, il che ulteriormente legittima una considerazione delle specificità settoriali nell’ambito delle quali l’operazione economica oggetto di verifica si iscrive.

10.12. Nonostante ciò, il Collegio ritiene che il primo motivo di appello possa essere accolto limitatamente alla censura, articolata dall’originaria ricorrente in via chiaramente subordinata (e a fronte della quale né il T.A.R. né l’appellata sembrano opporre argomenti significativi), secondo cui il suddetto effetto “ volàno ” non è stato neanche “ numericamente stimato ” dall’aggiudicataria (v. pag. 24 dell’appello): in effetti, leggendo le giustificazioni dell’appellata che la stazione appaltante ha conseguito, non si rinviene alcun dato preciso, neanche attinto da dati di vendita afferenti a precedenti commesse relative al medesimo farmaco ovvero a farmaci diversi, che possa fornire elementi utili a rassicurare sia sull’ an che sul quantum della “ compensazione ” che, a fronte di un utile così esiguo quale è quello risultante dall’offerta economica, l’odierna appellata si aspetta invece di ricavare dal divisato effetto di “ fidelizzazione ” dei pazienti e dalle conseguenti ricadute in termini di incremento delle vendite del farmaco de quo nel canale della distribuzione territoriale.

10.13. In effetti, l’odierna appellata in sede di verifica (e anche in giudizio) ha prodotto per lo più documentazione che dimostrerebbe l’effettiva esistenza di una “ prassi ” estesa anche ad altre gare di formulare offerte di € 0,00001 UI: ma, a parte che ciascuna procedura fa storia a sé e non è detto che ciò che vale in una debba automaticamente valere anche in altre (si considerino, ad esempio, le osservazioni di parte appellante circa la differenza di costi del principio attivo tra farmaci biologici e farmaci “ chimici ”), quanto osservato prima ( sub 10.11/10.12) non può fare obliterare che le giustificazioni devono essere comunque idonee a dimostrare in concreto la sostenibilità della specifica offerta economica che l’operatore economico ha formulato nella specifica gara in cui la verifica ha luogo, e a tal fine non si reputano idonee né sufficienti le generiche e non documentate allegazioni circa i “vantaggi” economici che l’offerente si ripromette di conseguire in virtù delle dinamiche di mercato e/o di strategie aziendali.

10.14. Al netto di tutto ciò, le giustificazioni vagliate dalla stazione appaltante si riducono all’indicazione dei dati globali di bilancio dell’appellata (relativi quindi all’intera sua attività produttiva) ovvero alla rappresentazione della possibilità di “aggiustamenti” del rapporto utili/perdite nell’ambito del gruppo di imprese di cui essa fa parte: ma, così intese, le dette giustificazioni sono certamente insufficienti, essendo jus receptum che non sono idonee a dimostrare la congruità e sostenibilità dell’offerta spiegazioni generiche che facciano riferimento solo alla solidità economica complessiva dell’impresa (cfr., ad esempio, Cons. Stato, sez. III, 17 settembre 2024, n. 7613).

10.15. Dall’accoglimento del motivo di appello consegue, alla stregua dell’ormai pacifica giurisprudenza, il dovere dell’Amministrazione di ripetere la verifica dell’offerta dell’appellata, tenendo conto dei criteri direttivi sin qui evidenziati.

10.16. A questi medesimi fini appare invece ininfluente l’ulteriore argomento sul quale le parti controvertono, e cioè se un’offerta concepita come quella dell’odierna appellata sia suscettibile, operando sinergicamente con le previsioni normative intese a tracciare l’equilibrio tra i diversi beni e interessi che si sono sopra evidenziati, di produrre – nel breve, medio e lungo periodo – effetti vantaggiosi o svantaggiosi per il SSN e per le finanze pubbliche: sul punto, vi è contrasto fra la posizione dell’appellata, secondo cui l’accoglimento dell’appello nei termini voluti da parte attrice (che non sono comunque quelli, più limitati, entro cui si dispone qui l’accoglimento) determinerebbe effetti catastrofici nel senso della “esplosione” della spesa sanitaria, e quella dell’appellante, secondo cui invece è proprio la diffusione del dumping praticato da operatori come l’appellata a produrre alla lunga effetti perniciosi per le finanze pubbliche, ancorché dietro l’apparenza di risparmi nell’immediato.

10.17. La questione, come si segnalava, è irrilevante perché il thema decidendum del presente giudizio è limitato alla legittimità (o meno) delle valutazioni operate dall’Amministrazione in ordine alla congruità e sostenibilità dell’offerta risultata prima in graduatoria nella procedura selettiva per cui è causa, e non può essere esteso, una volta accertata l’assenza di vizi di legittimità, fino a investire la bontà e la redditività sotto il profilo economico delle scelte di amministrazione attiva espresse attraverso gli atti impugnati: ciò che, con tutta evidenza, trasmoderebbe in un giudizio di “ buona amministrazione ” che certamente esorbita l’ambito del sindacato giurisdizionale consentito.

11. Con un secondo motivo di appello viene devoluta all’esame di questa Sezione quella che in primo grado era la prima censura con cui la ricorrente aveva lamentato la mancata esclusione dell’offerta della controinteressata in quanto i prodotti offerti (tranne uno) risultavano privi dei dispositivi di sicurezza richiesti a norma degli articoli 286- bis e seguenti del d.lgs. 9 aprile 2008, n. 81, ovvero in subordine l’illegittimità della disciplina di gara come integrata dal chiarimento n. 6, che avrebbe alterato il confronto concorrenziale tra i partecipanti alla.

11.1. La tesi svolta punta a dimostrare che – pur non comparendo espressamente negli atti di gara – l’obbligatorietà della fornitura dei dispositivi di sicurezza degli aghi si ricaverebbe direttamente dalle previsioni di cui al Titolo X- bis del decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 19, sulla “ Protezione delle Ferite da Taglio e da Punta nel Settore Ospedaliero e Sanitario ” e/o dalla DGR Regione Lombardia 10 aprile 2015, n. 3381.

La prima fonte, all’art. 286 sexies , prevede infatti che “ Qualora la valutazione dei rischi di cui all’articolo 286-quinquies evidenzi il rischio di ferite da taglio o da punta e di infezione, il datore di lavoro deve adottare le misure di seguito indicate: […] c) adozione di dispositivi medici dotati di meccanismi di protezione e di sicurezza […]”.

La seconda fonte dispone ( sub “ 5.2 La valutazione del rischio 29 nel settore ospedaliero e sanitario ”) che “ L’adozione di aghi e taglienti a scomparsa o protetti è la migliore soluzione tecnica mediante cui prevenire le ferite da taglio o le punture, […]”, e che “ la direzione aziendale dovrà intraprendere le seguenti azioni specifiche: - eliminazione di prassi operative comportanti l’uso di oggetti taglienti o acuminati al fine di una loro sostituzione, ove possibile; - effettuazione di controlli tecnici per l’adozione di dispositivi muniti di meccanismi di protezione e di sicurezza ”.

A queste indicazioni normative si aggiunge il chiarimento reso in corso di gara in risposta alla richiesta (n. 6) di conferma circa il fatto che il prodotto offerto dovesse essere in possesso di sistema di sicurezza: nel chiarimento si legge che “ i prodotti da offrire dovranno rispettare tutti i vincoli normativi previsti. Non è pertanto possibile presentare e non saranno accettati prodotti che NON presentino dispositivi di sicurezza ”.

11.2. Al riguardo e nel senso dell’infondatezza del motivo, occorre sinteticamente osservare:

a) che, come condivisibilmente osservato dal primo giudice, nessuna disposizione della lex specialis nella specie imponeva, fra le caratteristiche tecniche richieste a pena di esclusione, che le siringhe dovessero essere munite dei dispositivi di sicurezza;

b) che questa prima essenziale circostanza di per sé esclude, alla stregua del pacifico indirizzo maturato da questo Consiglio in materia, che la carenza degli stessi potesse essere sanzionata con l’esclusione dalla procedura selettiva;

c) che tali conclusioni non mutano per la circostanza che i dispositivi de quibus fossero richiesti in virtù di cogenti disposizioni di legge, non realizzandosi nella specie alcuna eterointegrazione ex lege della disciplina di gara (come preteso dall’appellante) per la semplice ragione che anche le norme del d.lgs. n. 81/2008 configurano il rispetto delle norme di sicurezza in discorso quale requisito di esecuzione della prestazione, piuttosto che di partecipazione alla procedura di affidamento della stessa, ponendo i relativi obblighi a carico del “ datore di lavoro ” (indipendentemente dalla circostanza che nella specie quest’ultimo sia l’Amministrazione che sottoscrive l’accordo-quadro oppure gli enti che di volta in volta stipulano i contratti attuativi dello stesso);

d) che, conseguentemente, nella specie tutti gli operatori dovevano essere consapevoli della necessità di rispettare le disposizioni in questione in fase di esecuzione e modulare in conformità le rispettive offerte tecniche, indipendentemente dal chiarimento n. 6;

e) che, quanto a quest’ultimo, premesso che il quesito originario non faceva riferimento a comminatorie di esclusione dalla gara ma si limitava a chiedere conferma della necessità che i prodotti fossero muniti di sistemi di sicurezza (e a tale domanda la risposta non poteva che essere affermativa), in ogni caso l’eventuale ambiguità della frase “ non saranno accettati prodotti che NON presentino dispositivi di sicurezza ” non poteva prestarsi – giusta l’ormai granitico orientamento maturato in giurisprudenza sui chiarimenti – ad essere interpretata come intesa a introdurre un ulteriore requisito tecnico a pena di esclusione;

f) che, pertanto, se è vero che in giurisprudenza si afferma che la interpretazione autentica della legge di gara fornita dalla stazione appaltante attraverso i chiarimenti è suscettibile di ingenerare un rilevante affidamento negli operatori economici che partecipano (cfr. C.g.a.r.s., 17 luglio 2015, n. 563), tuttavia il limite di ciò è segnato proprio dall’impossibilità che attraverso i chiarimenti si operi una modifica della lex specialis , con la conseguenza che nella specie devono imputare a sé stessi la maggiore onerosità della propria offerta quegli operatori – come, in tesi, l’odierna appellante – che sulla scorta del chiarimento n. 6 abbiano ritenuto di fare dei dispositivi di sicurezza un elemento dell’offerta tecnica destinato a gravare sui costi dell’offerta medesima, piuttosto che l’oggetto di un obbligo da soddisfare in fase esecutiva nei margini di modificabilità consentita dell’offerta medesima al fine di ottemperare a cogenti previsioni di legge.

12. La fondatezza (sia pure parziale) dell’appello principale impone l’esame dell’appello incidentale con il quale OF ripropone le censure escludenti formulate nei confronti dell’originaria ricorrente in primo grado con apposito ricorso incidentale (dichiarato improcedibile dal T.A.R.).

12.1. Tali censure, consistenti nell’asserito mancato rispetto dell’articolo 2 del Capitolato speciale e della Tabella prodotti, laddove imponevano ai concorrenti a pena di esclusione di offrire “ tutti i dosaggi disponibili ” del prodotto in questione, sono però infondate, avendo l’appellante smentito in fatto l’assunto di controparte secondo cui la sua offerta avrebbe contemplato un solo dosaggio dei 5 disponibili: in particolare, il ricorso incidentale era costruito facendo riferimento a un solo documento riepilogativo dell’offerta tecnica dell’odierna appellante, mentre quest’ultima avrebbe documentato il rispetto delle prescrizioni suindicate attraverso altro file dell’offerta tecnica (oltre che attraverso l’offerta economica), chiarendo la cosa anche nei rapporti con la stazione appaltante (v. doc. 32 e 33), la quale infatti ha finito per formalizzare l’aggiudicazione anche nei suoi confronti - quale seconda classificata – attraverso quello che al limite potrebbe qualificarsi come un soccorso procedimentale a chiarimento dell’offerta (v. Cons. Stato, Sez. V, 8 febbraio 2024, n. 1307).

12.2. Aggiungasi che gli ampi richiami al “ file ” allegato in gara e contenente il dettaglio completo dell’offerta tecnica, come sviluppati nella memoria ex art. 73 c.p.a. di DO (p. 22 e ss.), non hanno trovato alcuna smentita da parte della stazione appaltante neppure nel presente grado di giudizio e sono stati solo genericamente contrastati dalla parte appellata nella memoria di replica ex art. 73 c.p.a. (p. 10) attraverso l’argomento dell’asserita (ma indimostrata) irrilevanza dei documenti acclusi all’offerta tecnica, sicché la tesi della completezza dell’offerta può ritenersi accreditata in corso di lite anche in applicazione del criterio di giudizio della mancata puntuale e specifica contestazione, ex art. 64, comma 2, c.p.a. (“ Il giudice deve porre a fondamento della decisione le prove proposte dalle parti nonché i fatti non specificamente contestati dalle parti costituite ”).

13. Per quanto esposto, l’appello va accolto limitatamente al primo motivo e conseguentemente va accolto il secondo motivo del ricorso di primo grado, ai sensi e per gli effetti di cui in motivazione.

14. I rimanenti motivi dell’appello principale vanno respinti, al pari dell’appello incidentale.

15. L’esito del giudizio giustifica la compensazione delle spese di lite del doppio grado di giudizio.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull’appello, come in epigrafe proposto:

- accoglie l’appello principale limitatamente al primo motivo, nei limiti di cui in motivazione, e lo respinge per il resto;

- respinge l’appello incidentale;

- per l’effetto, in riforma della sentenza appellata, accoglie il ricorso di primo grado e annulla gli atti impugnati in primo grado, nei sensi e con gli effetti di cui in motivazione.

Compensa le spese di lite del doppio grado di giudizio.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 20 marzo 2025 con l’intervento dei magistrati:

Raffaele Greco, Presidente

Stefania Santoleri, Consigliere

Giovanni Pescatore, Consigliere, Estensore

Giovanni Tulumello, Consigliere

Antonio Massimo Marra, Consigliere

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Giovanni Pescatore	Raffaele Greco

IL SEGRETARIO