RG 6074/2024
Tribunale Ordinario di Catanzaro
Prima Sezione
Nella persona del Giudice AN MU, all'esito dell'udienza del 17.12.2025, tenutasi in forma cartolare, viste le note di trattazione scritta depositate dalle parti, ha pronunciato la seguente
SENTENZA
Ex art. 429 c.p.c.
Tra
c.f. , difeso dall'Avv. VERBARO Parte_1 C.F._1
EM
RICORRENTE
e c.f. , difeso dalla dott.ssa MOLE' Controparte_1 P.IVA_1
ROBERTA
RESISTENTE
Oggetto: Opp. all'ord. di ingiunzione ex artt. 22 e ss. L.689/81
RAGIONI DELLA DECISIONE ha proposto opposizione avverso “il provvedimento prot. n. Parte_1
0103390 del 6.11.2024, notificato via PEC nella stessa data, emesso dalla Prefettura di Ufficio Territoriale del Governo Area III Bis a firma del Viceprefetto CP_1 vicario, con cui è stato ingiunto alla ricorrente, ex art. 27 L. n. 689/1981, di versare all'Erario entro 30 giorni la somma di € 48.415,48; nonché agli atti presupposti verbale di ispezione igienico-sanitario dell'8.2.2024 e verbale n. 22/18 del 26.3.2024 di “accertamento e contestazione di illecito amministrativo” del
[...]
.”. Controparte_2
Con il suddetto verbale, che fa seguito al verbale di ispezione dell'8.2.2024, è stata contestata all'opponente, quale coordinatrice qualità e tecnico nonché Pt_2 responsabile della manutenzione delle attrezzature, degli acquisti/scorte/deposito
1 presso la S.O.C. di Microbiologia e Virologia del P.O. Pugliese dell' CP_3
, la violazione dell'art. 27, comma 1, d.lgs 138/2022, in relazione all'art. 4
[...] del medesimo provvedimento e all'art. 5 capo II del reg. UE 746/2017, per il ritrovamento di alcuni dispositivi medico – diagnostici con data scaduta nell'ambito della S.O.C. di microbiologia e virologia del presidio ospedaliero Pugliese.
Le motivazioni poste a fondamento dell'opposizione sono le seguenti:
a) la condotta contestata non rientra nella fattispecie tipizzata dall'illecito amministrativo delineato dall'art. 27, comma 1, d.lgs 138/2022 (“…chiunque immette sul mercato, mette a disposizione sul mercato o mette in servizio un dispositivo non conforme al regolamento nel momento in cui lo stesso è fornito, ovvero un dispositivo non correttamente installato, non soggetto a una adeguata manutenzione o utilizzato non conformemente alla sua destinazione d'uso, in violazione dell'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. La stessa sanzione si applica se il dispositivo non soddisfa i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I del regolamento allo stesso applicabili, tenuto conto della sua destinazione d'uso, in violazione dell'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento”), dal momento che le tre condotte previste dall'art. 27 (immissione sul mercato, messa a disposizione e messa in servizio) possono essere realizzate soltanto dagli operatori economici – ossia “un fabbricante, un mandatario, un importatore o un distributore”, ai sensi dell'art. 2 del reg. 746/2017 – come si evince dall'art. 4, comma 1, del d.lgs 138/2022 per cui “Per l'immissione sul mercato, la messa a disposizione, la messa in servizio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e gli obblighi degli operatori economici, si osservano le pertinenti disposizioni contenute nel capo II del regolamento”, nonché dall'art. 7 del reg. 746/2017 per cui
“Nell'etichettatura, nelle istruzioni per l'uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l'utilizzatore
o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d'uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo”, disposizioni da cui si trae la conferma che la messa in servizio non compete agli operatori sanitari. In sostanza, quindi, la fase della messa in servizio si verifica al momento della consegna da parte dell'operatore economico all'operatore sanitario e non riguarda, quindi, la condotta di quest'ultimo;
b) i dispositivi medico diagnostici scaduti non erano destinati all'utilizzo per l'attività di diagnostica, ma erano chiusi nel deposito e destinati soltanto all'utilizzo per ragioni di studio;

c) assenza di motivazione circa la deduzione di cui alla lett. b), già contenuta nelle memorie depositate in seno al procedimento amministrativo;

2 d) assenza di responsabilità della coordinatrice poiché non rientra tra i suoi Pt_1 compiti il controllo circa l'utilizzo del materiale scaduto;

e) assenza di motivazione rispetto alle deduzioni di cui alla lettera e), già contenute nella memoria depositata in seno al procedimento amministrativo.
f) assenza di motivazione sull'entità della sanzione.
Si è costituita la contestando il ricorso. CP_1
L'opposizione è fondata, poiché coglie nel segno la censura di cui alla lettera a) sollevata dalla ricorrente.
Occorre comprendere, in sostanza, se la detenzione di dispositivi medici/diagnostici scaduti da parte della struttura sanitaria di cui l'opponente era la coordinatrice tecnica integri o meno la condotta di messa in servizio di cui all'art. 27, comma 1, d.lgs 138/2022 e se tale condotta possa essere realizzata dall'operatore sanitario.
Il citato provvedimento legislativo reca disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento UE 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, nonchè per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento UE 2022/112 che modifica il regolamento UE 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.
L'art. 27, comma 1, stabilisce che “Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette sul mercato, mette a disposizione sul mercato o mette in servizio un dispositivo non conforme al regolamento nel momento in cui lo stesso è fornito, ovvero un dispositivo non correttamente installato, non soggetto a una adeguata manutenzione o utilizzato non conformemente alla sua destinazione d'uso, in violazione dell'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. La stessa sanzione si applica se il dispositivo non soddisfa i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I del regolamento allo stesso applicabili, tenuto conto della sua destinazione d'uso, in violazione dell'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento.”.
L'art. 2 del reg. UE 746/2017 contiene le definizioni delle tre condotte individuate dall'art. 27, e, per quanto qui di interesse, quella di messa in servizio, definita come la “fase in cui un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul mercato dell'Unione secondo la sua destinazione d'uso;”.
3 L'utilizzatore è “qualsiasi operatore sanitario o utilizzatore profano che utilizza un dispositivo;
”.
L'operatore economico è, invece, “un fabbricante, un mandatario, un importatore o un distributore”.
Secondo la Prefettura, il fatto che l'art. 27 comma 1 individui il soggetto attivo utilizzando la parola “chiunque” indica che la condotta può essere commessa, appunto, da chiunque, “diversamente dagli altri commi del medesimo articolo, laddove il legislatore ha inteso individuare la specifica figura del trasgressore;
nei commi 7, 8 e 9 viene individuato il fabbricante mentre nel comma 10 l'importatore dei dispositivi medici.”.
Nella prospettazione della ricorrente, invece, il soggetto attivo non potrebbe essere
“chiunque”, ma dovrebbe comunque essere un operatore economico;
il “chiunque”, perciò, si riferirebbe pur sempre a un operatore economico, e starebbe a indicare che non conta quale delle quattro tipologie di operatori economici, individuate dalla legge, ponga in essere la condotta.
Quest'ultima interpretazione è maggiormente convincente perché, ad onta dell'espressione utilizzata dal legislatore per individuare il soggetto attivo della condotta, la condotta tipica individuata dalla norma “incriminatrice” non può essere realizzata da un soggetto diverso da un operatore economico e, senz'altro, non può essere realizzata da un operatore sanitario.
Si è, infatti, visto che la condotta di messa in servizio è quella fase “in cui un dispositivo (…) è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul mercato dell'Unione secondo la sua destinazione d'uso”.
Si è anche visto che tra gli utilizzatori finali vi sono, per espressa previsione normativa, anche gli operatori sanitari.
Se ne desume che la condotta di messa in servizio non può essere realizzata dall'operatore sanitario, che è, viceversa colui che viene tutelato dalla norma.
Ciò è effettivamente confermato dall'art. 5, comma 4, del reg. 746/2017, che chiarisce che “I dispositivi fabbricati e utilizzati all'interno di istituzioni sanitarie, a eccezione dei dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, sono considerati messi in servizio.”, con ciò confermando che la messa in servizio è legata alla fase antecedente all'utilizzazione, poiché la norma mira a chiarire che solo quando è la stessa struttura sanitaria a produrre il dispositivo essa “mette in servizio” il dispositivo stesso, con ciò trasformandosi da utilizzatrice a operatrice economica.
La condotta di conservazione da parte di un operatore sanitario di un dispositivo scaduto non costituisca messa in servizio e integra quindi violazione dell'art. 27,
4 comma 1, d.lgs 138/22, dal momento che tale norma punisce condotte antecedenti alla fase dell'utilizzazione e, come tale, presuppone che i soggetti attivi non possano essere gli utilizzatori, fra i quali rientrano gli operatori sanitari.
La causa viene decisa, in applicazione del principio della ragione più liquida, esaminando soltanto il motivo di opposizione sub a), senza quindi che siano esaminati gli altri motivi.
Le spese di lite seguono la soccombenza e vanno liquidate come in dispositivo, in base allo scaglione di valore di riferimento, in relazione alle tre fasi svolte e in base a valori compresi tra i minimi e i medi in ragione della scarsa complessità della controversia.


P.Q.M.


Definitivamente pronunciando sulla causa in epigrafe, disattesa ogni altra domanda ed eccezione, così provvede:
a) in accoglimento dell'opposizione proposta dalla ricorrente, dichiara l'illegittimità del provvedimento impugnato;

b) condanna parte resistente alla refusione delle spese di lite sostenute da parte ricorrente, liquidate in € 4.500 oltre 15%, iva e cpa se dovute e come per legge, con distrazione in favore del procuratore dichiaratosi antistatario.
Si comunichi
18/12/2025
Il Giudice
AN MU
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