TRIBUNALE ORDINARIO DI ROMA
Seconda Sezione Civile
R.G. n. 22126/2022

Verbale d'udienza del 2.10.2025 ore 11,30
E' presente per parte ricorrente l'avv. Giulia Oricchio anche in sostituzione degli avv.ti Bologna e De
Vecchi che si riporta a tutti gli scritti difensivi insiste per l'accoglimento delle conclusioni ivi rassegnate in particolare, in caso di rigetto, nella rideterminazione della sanzione nel minimo edittale. E' presente per l'AIFA la dott.ssa dirigente Ufficio contenzioso, come da delega depositata, che si Persona_1
riporta agli scritti difensivi ed insiste per il rigetto dell'opposizione.
Il Giudice
Visto l'art. 429 c.p.c. ed art. 23, comma 8 Legge 689/81 alle ore 17,07 pronuncia la seguente sentenza, contenente il dispositivo e motivazione, con l'esposizione delle ragioni in fatto e in diritto della decisione;

REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
IL TRIBUNALE ORDINARIO DI ROMA
SEZIONE SECONDA CIVILE
In composizione monocratica, nella persona della dott.ssa Eleonora Montesano ha emesso la seguente
SENTENZA
nel giudizio n. 22126del Registro degli Affari Contenziosi Civili dell'anno 2022, deciso ai sensi
dell'art. 429 c.p.c. all'udienza del 2.10.2025, e vertente
TRA (C.F. , in persona del legale rappresentante pro tempore Parte_1 P.IVA_1
Dott.ssa , rappresentata e difesa dagli avv.ti Giuseppe Bologna, Leonardo De Parte_2
Vecchi e Giulia Orecchio ed elettivamente domiciliata in Roma, via Po n. 45, per procura in atti;

RICORRENTE -
E
in persona del Legare rappresentante pro tempore Controparte_1
rappresentata e difesa dalla dott.ssa , Dirigente Ufficio contenzioso ed elettivamente Persona_1
domiciliata presso la sede dell'Agenzia in Roma, via del Tritone n. 181, per delega in atti;

- RESISTENTE -
OGGETTO: opposizione a sanzione amministrativa, ex art. 34, comma 6 D.Lgs 219/2006;
CONCLUSIONI: Come da atti e verbale dell'udienza del 2.10.2025;
MOTIVI DELLA DECISIONE
1 – Con ricorso ex art. 6 D.Lgs 150/2011 depositato il 25.03.2022 proponeva Parte_1
opposizione all'ordinanza ingiunzione n. 6/2022 del 24.02.2022, emessa dall Controparte_1
notificata a mezzo PEC in data 26 aprile 2022, con la quale le ingiungeva il
[...] CP_1
pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria ex art. 148, comma 1, del D.Lgs. 219/2006, n.
219, per una somma complessiva pari ad euro per una somma complessiva pari a 48.000,00 per la violazione dell'art. 34, comma 6, del medesimo D.Lgs. 219/2006 relativamente a sei medicinali, e specificamente per la tardiva comunicazione dello stato di carenza dei seguenti medicinali: ESTMAR-
AIC 041929011; ZENTIVA - AIC 039914015; ZENTIVA - AIC CP_2 CP_2
039914054; QUINAPRIL ZENTIVA - AIC 037301037; ZENTIVA - AIC 037301227; CP_3
ZENTIVA - AIC 037369143. Controparte_4
Esponeva la società di aver trasmesso in data 5.02.2020 il prolungamento dello stato di carenza di alcuni propri farmaci con file allegato;
con nota del 12.06.2020 l' chiedeva informazioni per otto farmaci;
CP_1
con nota dell'8.07.2020 integrava informazioni rispetto ai farmaci in questione;
con nota del 20 luglio
2020 (doc. 6), contestava a , ai sensi degli artt. 14, 16 e 18 L. 689/1981, la violazione CP_1 Pt_1
dell'art. 34, comma 6, D.L.gs. 219/2006, con l'applicazione la sanzione amministrativa di cui all'art. 148, comma 1, D.Lgs. 219/2006, con riferimento a sette farmaci, il cui prolungamento dello stato carenza non sarebbe stato comunicato tempestivamente, senza il preavviso minimo di quattro mesi, e senza giustificati motivi.
A sostegno dell'opposizione eccepiva: l'imprevedibilità e la forza maggiore derivante dall'insorgenza della pandemia da COVID-19, riconosciuta dalla stessa legata al singolo farmaco, impedendo la CP_1
segnalazione con anticipo il rischio di carenza;
l'insussistenza della carenza del farmaco in questione,
sia per la presenza di sufficienti stock in commercio presso i distributori/grossisti, sia anche per la sostituibilità con altro farmaco equivalente commercializzato da altre case farmaceutiche, escludendo in concreto l'assenza di farmaci sul mercato e di rischio per la salute dei cittadini;
contestava, inoltre, il contrasto della normativa italiana , nella misura in cui obbliga le aziende farmaceutiche a comunicare lo stato di carenza dei propri medicinali con quattro mesi di anticipo, con la normativa europea di derivazione (Direttiva 2001/83/CE), in cui il preavviso richiesto è di due mesi;
la sproporzione applicata (8.000,00 euro per ciascun farmaco, per un totale di 48.000,00 euro) è stata quantificata da oltre il minimo edittale di euro 3.000,00. CP_1
Si costituiva in giudizio l , con comparsa di costituzione e risponda, contestando puntualmente CP_1
tutti i motivi di opposizione e concludendo per il rigetto dell'opposizione e la conferma della sanzione irrogata nella misura determinata dall'ordinanza ingiunzione.
2 – La presente controversia muove da opposizione a sanzione amministrativa irrogata dall' ai CP_1
sensi dell'art. 148, comma 1 D.Lgs 219/2006 per aver la ricorrente tardivamente comunicato l'inizio dello stato di carenza relativa a sei medicinali.
La condotta sanzionata attiene alla violazione dell'art. 34, comma 6 D.Lgs n. 219/2006. (recante il
"Codice dei medicinali per uso umano") che regola le comunicazioni che i titolari di autorizzazioni all'
immissione in commercio (AIC) sono tenuti ad inviare all in caso di cessazione, temporanea o CP_1
definitiva, della commercializzazione di un medicinale nel territorio italiano.
In base alla norma citata (come modificata dal D.L. n. 35/2019, convertito, con modificazioni, dalla L.
60/2019) "In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale
nel territorio nazionale, il titolare dell'AIC ne dà comunicazione all'AIFA. Detta comunicazione è
effettuata non meno di quattro mesi prima dell'interruzione della commercializzazione del prodotto,
fatto salvo il caso di interruzione dovuta a circostanze imprevedibili". Il fatto contestato alla società, in conformità al dettato normativo, trae origine da una Nota informativa dell' aggiornata in 22 giugno 2020 con la quale ha definito le "Modalità e contenuto della CP_1
comunicazione" di interruzione della commercializzazione, le conseguenze in caso di "Comunicazioni
non conformi o tardive", i "Criteri per la definizione di circostanza imprevedibile", classificando gli eventi in "prevedibili" e "non prevedibili", nonché la misura delle sanzioni. La nota informativa dell' del 9.10.2019 ( come aggiornata in data 22.06.2020) ha evidenziato l'obbligo alle imprese CP_1
fornitrice di farmaci di fornire “ "eventuali aggiornamenti in caso di interruzione temporanea in ordine
al prolungamento del periodo di mancata commercializzazione o il posticipo della data di ripresa della
commercializzazione precedentemente comunicata, fermo restando l'obbligo di rispettare il termine di
preavviso di 4 mesi",
La società ricorrente ha invocato, in via preliminare, l'esimente della forza maggiore e, in particolare dell'imprevedibilità dovuto al periodo pandemico, durante il quale si colloca l'illecito contestato e,
quindi, la tardiva comunicazione della carenza del farmaco.
Circa le circostanze imprevedibili, il caso fortuito e la forza maggiore , quali esimenti della responsabilità sanzionatorio, secondo il principio della Cassazione sez. II , 23/06/2023 , n. 18016 “In
tema di sanzioni amministrative, il caso fortuito e la forza maggiore, pur non essendo espressamente
menzionati dalla legge 24 novembre 1981, n. 689 , debbono ritenersi implicitamente inclusi nella
previsione dell'articolo 3 di essa ed escludono la responsabilità dell'agente, incidendo il caso fortuito
sulla colpevolezza e la forza maggiore sul nesso psichico. La relativa nozione va desunta dall' art. 45
Cp , rimanendo integrata con il concorso della imprevedibilità ed inevitabilità da accertare
positivamente mediante specifica indagine.”. Affinché ricorra una ipotesi esimente di forza maggiore riguardo un illecito amministrativo, è dunque necessario che l'autore della violazione abbia fatto –
fornendo la relativa prova - tutto quanto possibile per conformarsi al precetto di legge e che pertanto nessun rimprovero possa essergli mosso, neppure sotto il profilo della negligenza omissiva (Cass. Civ.
Sez. 2, n. 11977 del 19.06.2020).
Nella fattispecie in esame l'elemento dell'imprevedibilità non appare supportata da elementi specifici e documentali nel periodo di durata dell'indisponibilità del farmaco. In sede di scritti difensivi, a seguito di contestazione illecito ex art. 14 Legge 689/81 la società non ha fornito, né con la comunicazione del 16.10.2020 trasmessa all' né con l'audizione del 10.09.2020, CP_1
elementi da giustificare i fattori di imprevedibilità della carenza dei farmici in esame.
In definitiva, le giustificazioni della ricorrente non sembrano idonee da poter affermare l'effettiva sussistenza di “circostanze imprevedibili”, non giustificano né le indicazioni contenute nella Nota
Informativa di cui al paragrafo III, né rientrano nelle ipotesi implicitamente inclusi nella previsione dell'art. 3 della Legge 689/81 che escludono la responsabilità dell'agente incidendo sul nesso psichico.
Anzi proprio l'eccezionalità della situazione pandemica collegato all'aumento della domanda di farmaci avrebbero dovuto indurre la società farmaceutica ad una maggiore attenzione, proprio perché operante nel settore specifico di fornitura farmaci, sia con riferimento alla previsione e programmazione del prolungamento dei tempi di carenza.
3 - Passando al merito della vicenda, occorre preliminarmente rilevare, per costante principio giurisprudenziale, che il giudizio ad opposizione a sanzione amministrativa, non ha solo ad oggetto l'ordinanza ingiunzione in sé ( quale atto soggetto al controllo di legittimità) bensì il concreto contenuto di esercizio della pretesa punitiva della pubblica amministrazione ( essendo qualificabile come impugnazione di merito, finalizzata all'accertamento della fondatezza della pretesa sanzionatoria irrigata dall'Amministrazione) Deve dedursi, quindi, che nella fattispecie sanzionatoria oggetto del giudizio stesso sia, per l'appunto, il rapporto dedotto dalle parti, con il relativo onere di allegazione a carico dell'opponente e quello probatorio di cui all'articolo 2697 c.c.. Compete, pertanto,
all'amministrazione, attore sostanziale, la prova dei fatti costitutivi posti a fondamento della sua pretesa,
dovendo, invece, quest'ultimo dimostrare, qualora abbia dedotto fatti specifici incidenti o sulla regolarità formale del procedimento o sulla esclusione della sua responsabilità nella commissione dell'illecito, le sole circostanze negative contrapposte a quelle allegate dall'amministrazione. ( Cass. n.
1921/2019; n. 5122/2011; n. 1529/2018);
L' ha dato prova dei fatti costitutivi posti a fondamento dell'illecito, in particolare del rilievo che, CP_1
qualora il titolare AIC non sia in grado di fornire una data di ripristino della commercializzazione del farmaco è però tenuto a comunicare, almeno indicativamente, il periodo durante il quale medicinale non sarà disponibile, nel termine stabilito dall'art. 34, comma 6 D.Lgs 219/2006, o comunque, dovrà fornire una adeguata motivazione.
La società ha comunicato con nota del 5.02.2020 (doc. 3) il prolungamento della carenza dei farmici con allegato file, senza ulteriori elementi idonei a giustificare l'interruzione dei farmaci.
L'AIFA considerava, con nota prot. 65389 del 12.06.2020, le integrazioni concesse alla società
ritenendoli non sufficienti a giustificare il ritardo nella comunicazione e, comunque non corrispondenti a quelle indicate nella nota informativa del 22.06.2020 al punto c) e i).
Le ulteriori proroghe ed integrazioni, come rappresentato nel rapporto ex art. 17 Legge 689/81
dell'AIFA, sono state ritenute valide solo per un medicinale. Nei successivi scritti difensivi del
11.08.2020 e nell'audizione del 10.09.2020 gli elementi di contestazione sono rimasti immutati eccetto per un solo medicinale (GLICAZIDE ZENTIVA AIC 042893014).
Gli elementi emersi in sede di contestazione dell'illecito ex art. 18 Legge 689/81 non perdono validità
in sede giurisdizionale, ma valutati a unitamente alla documentazione prodotta in questa sede, è
ravvisabile una condotta quantomeno colposa da parte della società e, di conseguenza, la fondatezza dell'illecito sanzionato dall' per la violazione dell'art. 34, comma 6 D.Lgs 219/2006, in quanto CP_1
norma diretta a responsabilizzare il Titolare AIC nella gestione dei medicinali e al fine di garantire una corretta e adeguata disponibilità dei farmaci sul mercato secondo una condotta incentrata sulla diligenza nei processi produttivi.
4 – Con riferimento al quantum della sanzione, accertata la fondatezza dell'illecito, l'art. 23 L. n. 689
del 1981 dispone che "Con la sentenza il giudice può rigettare l'opposizione .... o accoglierla,
annullando in tutto o in parte l'ordinanza o modificandola anche limitatamente all'entità della sanzione
dovuta". In materia di sanzioni amministrative, il giudice ai sensi dell'art. 23, comma 11 della legge n.
689/ 81 ha la facoltà di rideterminare ed anche ridurre l'ammontare della sanzione, ma pur sempre entro il limite minimo e quello massimo previsti dalla legge. Il giudice investito della congruità della sanzione,
non è propriamente chiamato a controllare la motivazione dell'atto sul punto, ma a determinare la sanzione stessa applicando direttamente i criteri di cui alla l. n. 689 del 1981, art. 11, ma pur sempre in accoglimento della corrispondente domanda dell'opponente (v. Cass. n. 21486/2004; Cass. Sez. Un.
Civ. n. 25304/2010). Spetta al potere discrezionale del giudice (autonomamente chiamato a controllarne la rispondenza alle previsioni di legge, senza essere soggetto a parametri fissi di proporzionalità correlati al numero ed alla consistenza degli addebiti, ben potendo reputare congrua l'entità della sanzione inflitta in riferimento ad una molteplicità di incolpazioni anche qualora escluda l'esistenza di alcune di esse
(Cass 15.06.2020 n. 11481). La determinazione dell'entità della sanzione ha lo scopo di commisurarla alla gravità del fatto concreto, globalmente desunta dai suoi elementi oggettivi e soggettivi. (Cass. n.
9255/2013; Cass. n. 4844/2021). Nel caso specifico, valutati tutti gli elementi oggettivi e soggettivi dell'illecito e, in particolare, valutata l'entità di tempo nel ritardo della comunicazione, rispetto a quello dettato dalla norma violata, si ritiene applicabile (ritardo nella comunicazione di carenza) la sanzione nella misura del minimo edittale previsto ex lege (art. 148, comma 1, D.Lgs. 219/2006), pari ad euro
3.000,00, tenuto conto dell'unicità della condotta assunta dalla società con riferimento ai sei medicinali indicati nell'atto opposto.
Tutti i motivi non esaminati rimangono assorbiti.
Le spese di lite devono essere compensate tra le parti.


P.Q.M.


Il Tribunale definitivamente pronunciando così dispone:
1) Riduce la sanzione amministrativa pecuniaria in euro 3.000,00 peri al minimo edittale previsto dall'art. 148, comma 1 D.Lgs 219/2006;
2) Compensa tra le parti le spese di lite.
Così deciso in Roma, il 2.10.2025
IL GIUDICE
Eleonora Montesano