Pubblicato il 03/03/2026

N. 04050/2026 REG.PROV.COLL.

N. 00215/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 215 del 2023, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Amgen S.r.l. a socio unico, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Simone Cadeddu, Mauro Turrini, Jacopo Nardelli e Chiara Nuzzo, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Regione Abruzzo, Ministero della Salute, Ministero dell’Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri e Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentati e difesi dall’Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Regione Lazio, Regione Campania, Regione Puglia, Regione Calabria, Regione Sardegna, Assessorato della Salute della Regione Siciliana, Regione Basilicata, Regione Piemonte, Regione Toscana, Regione Lombardia, Regione Friuli Venezia Giulia, Regione Molise, Regione Trentino Alto Adige, Regione Umbria, Regione Valle D’Aosta, Regione Emilia Romagna, Regione Marche, Regione Veneto, Regione Liguria, Provincia Autonoma di Trento, Provincia Autonoma di Bolzano e Assessorato della Salute della Regione Siciliana, non costituiti in giudizio;

nei confronti

Benefis S.r.l., non costituita in giudizio;

per l’annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

- del decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze in data 6 luglio 2022, avente per oggetto la “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- del decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022, avente per oggetto l’“Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione del provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”;

- dell’accordo del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministero della Salute di attuazione dell’art. 9-ter del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla l. 6 agosto 2015, n. 125, recante “Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018”;

- della circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, avente per oggetto “Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’articolo 9- ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78”;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Amgen S.r.l. a socio unico l’11/01/2023:

- della determinazione n. DFP/121 del 13 dicembre 2022 del direttore Generale del Dipartimento Sanità della Regione Abruzzo, avente ad oggetto “D.M. 6 luglio 2022 ‘Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018’ – Adempimenti attuativi”, unitamente al suo allegato A;

- dell’atto dirigenziale n. 10 del 12 dicembre 2022 del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, 3 n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”, unitamente ai suoi allegati A, B e C;

- del decreto dell’Assessore Regionale della Salute della Regione Siciliana n. 1247 del 13 dicembre 2022, recante “Individuazione quota payback dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, unitamente ai suoi allegati A, B, C e D;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa, ivi inclusi tutti i provvedimenti già impugnati con il ricorso introduttivo;

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Amgen S.r.l. a socio unico il 31/03/2023:

- dell’atto dirigenziale n. 1 dell’8 febbraio 2023 del Direttore del Dipartimento Promozione 3 della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. – Presa d’atto degli aggiornamenti aziendali e ricalcolo degli oneri di riparto”, unitamente ai suoi allegati A, B e C;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa, ivi inclusi tutti gli atti impugnati con il ricorso introduttivo e con i successivi ricorsi per motivi aggiunti.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Amgen S.r.l. a socio unico il 10/10/2023:

- del decreto assessoriale n. 741 del 21 luglio 2023 dell’Assessorato della Salute – Dipartimento Pianificazione Strategica della Regione Siciliana, avente per oggetto “Aggiornamento individuazione quota payback dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018", nonché di tutti gli atti menzionati nel medesimo decreto, ivi compresi espressamente i suoi allegati A, B, C e D;

- di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere alla società di concorrere al ripiano dello sforamento del suddetto tetto di spesa, inclusi quelli già impugnati con il ricorso introduttivo e con i precedenti ricorsi per motivi aggiunti;

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio della Regione Abruzzo, del Ministero della Salute, del Ministero dell’Economia e delle Finanze, della Presidenza del Consiglio dei Ministri e della Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l’art. 87, comma 4-bis, cod. proc. amm.;

Relatore all’udienza straordinaria di smaltimento dell’arretrato del giorno 9 gennaio 2026 la dott.ssa EL BU e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

Con ricorso straordinario al Presidente della Repubblica, la società “Amgen S.r.l. a socio unico” ha impugnato i seguenti atti:

- il decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze in data 6 luglio 2022, recante “ Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ”;

- il decreto del Ministro della Salute, adottato il 6 ottobre 2022, recante “ Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ”;

- l’accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano del 7 gennaio 2019, atto rep. n. 181/CSR, relativo all’“ Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018 ”, con cui sono stati definiti i tetti di spesa regionali nella misura del 4,4% per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- la circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, avente per oggetto “ Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto legge 18 giugno 2015, n. 78”.

A seguito di atto di opposizione ai sensi dell’art. 10 del d.P.R. 24 novembre 1971, n. 1199 da parte della società controinteressata “Benefis S.r.l.”, il ricorso è stato trasposto in sede giurisdizionale.

La società ricorrente censura i suddetti provvedimenti per i seguenti motivi:

I. – ILLEGITTIMITÀ IN VIA DIRETTA DEI PROVVEDIMENTI IMPUGNATI – TARDIVA INDIVIDUAZIONE IN VIA RETROATTIVA DEI TETTI DI SPESA PER LE ANNUALITÀ 2015, 2016, 2017 E 2018 – VIOLAZIONE E FALSA APPLICAZIONE DELL’ART. 17, COMMA 1, LETT. C) DEL D.L. N. 98/2011, NONCHÉ DELL’ART. 9-TER, COMMA 1, LETT. B), DEL D.L. N. 78/2015 – VIOLAZIONE E FALSA APPLICAZIONE DEI PRINCIPI DI IMPARZIALITÀ E BUONA ANDAMENTO DELLA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE EX ART. 97 COST. – VIOLAZIONE DEL PRINCIPIO DEL LEGITTIMO AFFIDAMENTO, DI CERTEZZA DEL DIRITTO, DEI LIMITI ALLA FISSAZIONE RETROATTIVA DEI TETTI DI SPESA, DEL PRINCIPIO DI BUONA FEDE – ECCESSO DI POTERE PER INGIUSTIZIA MANIFESTA.

Col primo motivo, la ricorrente sostiene di essere stata illegittimamente inserita nell’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici, non essendone mai stata né produttrice né commerciante.

In ogni caso, la società lamenta l’illegittimità dei provvedimenti impugnati in quanto i tetti di spesa regionali sarebbero stati fissati (i) senza alcuna differenziazione tra regione e regione (o provincia autonoma) e (ii) in via retroattiva, con oltre quattro anni di ritardo rispetto al termine fissato dalla legge.

La tardiva individuazione dei tetti di spesa regionali, fatta in via retroattiva, vizierebbe in radice l’intero procedimento di ripiano. Non soltanto, infatti, si configura una palese violazione del disposto dell’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, che imponeva la fissazione del tetto in questione entro il termine del 15 settembre 2015, ma l’operato delle amministrazioni resistenti appare in netto contrasto i più elementari principi di buona amministrazione e di certezza dei rapporti giuridici, nonché di tutela dell’affidamento riposto dagli operatori sulla stabilità dei contratti sottoscritti, sulla base dei quali sono avvenute le forniture, e dell’esigenza che gli stessi operatori possano programmare le proprie attività sulla base di un quadro normativo già conosciuto e definito fin dalla fase inziale dell’esercizio di riferimento;

II. – ILLEGITTIMITÀ IN VIA DIRETTA DEI PROVVEDIMENTI IMPUGNATI – VIOLAZIONE E FALSA APPLICAZIONE DEI PRINCIPIO DI TRASPARENZA E PARTECIPAZIONE AL PROCEDIMENTO STABILITI DALLA LEGGE 7 AGOSTO 1990, N. 241 – VIOLAZIONE E FALSA APPLICAZIONE DEGLI ARTT. 1, 3, 7, 9 E 10 DELLA LEGGE N. 241/1990 – ECCESSO DI POTERE PER DIFETTO DI ISTRUTTORIA E CONSEGUENTE DIFETTO DI MOTIVAZIONE.

Col secondo motivo, la società lamenta la mancata partecipazione delle aziende interessate al procedimento seguito dalle Amministrazioni per calcolare sia il tetto di spesa regionale per acquisti di dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, sia l’entità dell’asserito superamento di tale tetto;

III. – ILLEGITTIMITÀ COSTITUZIONALE DELL’ART. 17 DEL D.L. N. 98/2011 E DALL’ART. 9- TER DEL D.L. N. 78/2015 – VIOLAZIONE E FALSA APPLICAZIONE DEGLI ARTT. 3, 41 E 53 COST. – VIOLAZIONE E FALSA APPLICAZIONE DELL’ART. 117, COMMA 1, COST. – VIOLAZIONE E FALSA APPLICAZIONE DELL’ART.1 DEL PRIMO PROTOCOLLO ADDIZIONALE DELLA CONVENZIONE EUROPEA DEI DIRITTI DELL’UOMO – VIOLAZIONE E FALSA APPLICAZIONE DELL’ART. 16 DELLA CARTA DEI DIRITTI FONDAMENTALI DELL’UNIONE EUROPEA – ILLEGITTIMITÀ, ANCHE IN VIA DERIVATA, DEI PROVVEDIMENTI IMPUGNATI.

Col terzo motivo, la ricorrente deduce l’illegittimità delle norme legislative che sono alla base del denunciato meccanismo del c.d. payback per violazione dell’art. 53 Cost. e dell’art. 1 del primo protocollo addizionale della CEDU;

IV. IN SUBORDINE RISPETTO AL MOTIVO CHE PRECEDE – ILLEGITTIMITÀ COSTITUZIONALE DELL’ARTT. 17, COMMA 1, LETT. C) DEL D.L. N. 98/2011, DELL’ART. 1, COMMA 131, LETTERA B), DELLA LEGGE N. 228/2012, DELL’ART. 9-TER, COMMI 1, LETT. B), 8, 9 E 9- BIS, DEL D.L. N. 78/2015 – VIOLAZIONE E FALSA APPLICAZIONE DEGLI ARTT. 23 E 113 COST. - ILLEGITTIMITÀ, ANCHE IN VIA DERIVATA, DI TUTTI I PROVVEDIMENTI IMPUGNATI.

Col quarto motivo, la ricorrente insiste sull’illegittimità costituzionale della disciplina alla base del payback per violazione degli artt. 3, 23 e 113 Cost.;

IV. – ILLEGITTIMITÀ COSTITUZIONALE DELL’ART. 17 DEL D.L. N. 98/2011 E DALL’ART. 9- TER DEL D.L. N. 78/2015 – VIOLAZIONE E FALSA APPLICAZIONE DEGLI ARTT. 3 E 97 COST. – VIOLAZIONE DEL PRINCIPIO DI UGUAGLIANZA E DEL PRINCIPIO DI RAGIONEVOLEZZA – VIOLAZIONE E FALSA APPLICAZIONE DEI PRINCIPI DI IMPARZIALITÀ E BUON ANDAMENTO DELL’ATTIVITÀ AMMINISTRATIVA – VIOLAZIONE E FALSA APPLICAZIONE DELL’ART. 117, COMMA 1, COST. – VIOLAZIONE E FALSA APPLICAZIONE DELL’ART.1 DEL PRIMO PROTOCOLLO ADDIZIONALE DELLA CONVENZIONE EUROPEA DEI DIRITTI DELL’UOMO – VIOLAZIONE DEL PRINCIPIO DI AFFIDAMENTO – VIOLAZIONE E FALSA APPLICAZIONE DELL’ART. 16 DELLA CARTA DEI DIRITTI FONDAMENTALI DELL’UNIONE EUROPEA - ILLEGITTIMITÀ, ANCHE IN VIA DERIVATA, DEI PROVVEDIMENTI IMPUGNATI.

Infine, parte ricorrente censura il meccanismo di ripiano così come regolato dell’art. 17 del d.l. n. 98/2011 e dall’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015 per violazione dei principi di ragionevolezza e proporzionalità, essendo stato il tetto di spesa determinato senza alcun collegamento ai dati di spesa storica e al reale fabbisogno delle strutture del SSN, in violazione dell’affidamento delle azioni fornitrici a percepire il prezzo determinato all’esito della procedura ad evidenza pubblica.

Con una serie di ricorsi per motivi aggiunti, la società ricorrente ha impugnato i decreti con cui alcune Regioni hanno approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018, ai sensi dell’art. 9 ter, comma 9 bis, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, individuando nei relativi allegati gli importi dovuti.

Resistono al ricorso le Amministrazioni intimate indicate in epigrafe, depositando memorie difensive.

All’udienza straordinaria del 9 gennaio 2026, svolta in modalità telematica ai sensi dell’art. 87, comma 4 bis c.p.a., la causa è stata posta in decisione.

DIRITTO

Il ricorso è fondato.

La procedura disciplinata dall’art. 9-ter del d.l. 78/2015, convertito con l. n. 125/2015, pone un onere “ a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici” , in ragione del “ superamento del tetto di spesa a livello nazionale ... per l’acquisito di dispositivi medici” (comma 9).

Col primo motivo di doglianza, la società ricorrente sostiene di essere stata erroneamente inserita nell’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici, non essendone mai stata né produttrice né commerciante.

È stato condivisibilmente osservato che “ il meccanismo eccezionale del pay pack, che importa la restituzione alle imprese fornitrici di parte del ricavato dalla vendita di prodotti alle aziende sanitarie, seppur con riferimento ai c.d. extra-profitti (presunti), in quanto in conto extra-budget, implichi che vi sia idonea dimostrazione del titolo giuridico e delle modalità di calcolo seguite.

1.9 Per principio generale, è il creditore di somme a dover dare dimostrazione del titolo della pretesa, sia nell’an che nel quantum, anche facendo riferimento a quanto risulti dai sistemi informatico-telematici di pagamenti (visualizzabili da entrambe le parti negoziali), nel caso operanti nei rapporti contrattuali tra fornitore o venditore e azienda sanitaria acquirente, in base alla disciplina pattuita tra le parti o comunque esigibile ex lege ” (T.A.R. Ancona Marche sez. II, 12 luglio 2024, n. 655).

Nel caso di specie, quanto prospettato dalla società ricorrente in ordine ai prodotti forniti alle Regioni resistenti (ossia farmaci e non dispositivi medici), oltre che supportato da un principio di prova di natura documentale, non è confutato dalle Amministrazioni costituite o ritualmente intimate.

Né “ sopperisce alla carenza di idoneità del titolo giuridico, il provvedimento…che (come nel caso di specie) contiene solo elenchi di soggetti ritenuto presunti debitori con accanto una quantificazione della somma in esazione, ma senza che vi sia l'indicazione del titolo del rapporto giuridico intrattenuto (contratto e indicazione della sua tipologia) ” (T.A.R. Ancona Marche, n. 655/2024 cit.).

Per tale assorbente motivo, ritiene il Collegio che il ricorso, integrato con motivi aggiunti, debba essere accolto, con conseguente annullamento dei provvedimenti impugnati per quanto d’interesse.

Le spese di lite possono essere compensate in ragione delle peculiarità della controversia.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, integrato con motivi aggiunti, come in epigrafe proposto, lo accoglie e, per l’effetto, annulla i provvedimenti impugnati per quanto d’interesse.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 9 gennaio 2026 con l’intervento dei magistrati:

MA BA AL, Presidente FF

Francesco Elefante, Consigliere

EL BU, Primo Referendario, Estensore

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
EL BU	MA BA AL

IL SEGRETARIO