Pubblicato il 30/06/2025

N. 12912/2025 REG.PROV.COLL.

N. 09134/2024 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 9134 del 2024, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Miol - AR AL OP UX Sa, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Francesco Cataldo, Diego Vaiano, con domicilio eletto presso lo studio Diego Vaiano in Roma, Lungotevere Marzio 3;

contro

Aifa Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'Avvocatura NEe dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

NE RM UT Ead, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Riccardo Valle, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per l'annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

della determinazione AI n. 32 del 17 maggio 2024, pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 133, dell’8 giugno 2024, con la quale l’Agenzia resistente ha autorizzato la società controinteressata all’importazione parallela del farmaco NE 5 mg. tabletes 90 u.p. (principio attivo nebivololo cloridrato) dalla Lituania, nella parte in cui viene acconsentita la sua messa in commercio, previo riconfezionamento, con la diversa denominazione IV 5 mg. compresse – 28 compresse, corrispondente a quella con la quale il farmaco in questione viene commercializzato in Italia dall’odierna ricorrente;

- dei verbali e degli esiti delle riunioni dei competenti organi AI durante le quali è stata presa la decisione di autorizzare il predetto mutamento della denominazione (da NE a IV), allo stato non conosciuti;

- di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, connesso e/o conseguente.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da OL - MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA il 18\12\2024:

- oltre che degli atti già impugnati con il ricorso principale,

- ora espressamente anche della Nota AI in data 22/12/2923, n. 163987, depositata da AI in giudizio in data 4 ottobre u.s. come doc. 3, con la quale l’AI, mutando l’avviso precedentemente da essa espresso e comunicato alla richiedente l’A.I.P., ha ritenuto “accettabile il cambio di denominazione del medicinale di importazione in IV”.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Aifa Agenzia Italiana del Farmaco e di NE RM UT Ead;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 24 giugno 2025 la dott.ssa Francesca Ferrazzoli e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Questi i fatti per cui è causa.

La ricorrente è titolare dell’Autorizzazione Immissione Commercio del medicinale IV, a base del principio attivo Nebivololo, indicato nel trattamento dell’ipertensione essenziale.

Il medesimo farmaco viene commercializzato in Italia anche da parte di altre aziende farmaceutiche appartenenti al Gruppo AR che, a tal fine, utilizzano i differenti marchi NEBILOX e NOBISTAR.

In data 12 gennaio 2023, la società NE RM solutions SPA ha presentato domanda di Autorizzazione Importazione Parallela del medicinale NE 5 mg tabletes, 90 u.p. proveniente dalla Lituania, con riferimento al corrispondente medicinale autorizzato in Italia IV 5 mg compresse, 28 compresse, di titolarità della ricorrente OL.

Nell’ambito del procedimento di AIP, con comunicazione del 13 novembre 2023, l’importatore parallelo NE RM UT, ha invitato l’Agenzia ad astenersi “ dal procedere al rilascio formale dell’AIP recante l’attribuzione della denominazione IL ”, segnalando sul punto come “ siano in commercio medicinali, quali ad esempio il NE: - La cui denominazione assomiglia/rievoca quella del ET (identica radice “Nebi”); - Che hanno la stessa forma farmaceutica del IL (i.e. compresse); - Che hanno, tuttavia, differente principio attivo (biotina) ed indicazioni terapeutiche (stati carenziali di biotina) ”.

All’esito dell’istruttoria, con determinazione n. 32 del 17 maggio 2024 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale in data 8 giugno 2024, l’Ufficio Certificazioni e Importazioni Parallele dell’Agenzia ha autorizzato l’azienda controinteressata NE RM all’importazione parallela dalla Lituania del medicinale avente denominazione commerciale NE, mutando la denominazione del farmaco in oggetto da NE a IV, “ il cui marchio/denominazione, beninteso, appartiene ad altra società in Italia, la quale potrà esercitare tutte le azioni a tutela dei propri diritti ed eventualmente inibirne l’uso (cfr Comunicazione della Commissione COM 839 del 30/12/2003) indipendentemente dalle determinazioni adottate dall’AI ”.

Con il ricorso in esame, notificato in data 30 agosto 204, OL – AR AL OP UX SA ha chiesto l’annullamento, previa sospensione degli effetti, degli atti indicati in epigrafe ed in particolare della predetta determinazione Aifa “ nella parte in cui viene acconsentita la sua messa in commercio, previo riconfezionamento, con la diversa denominazione IV 5 mg. compresse – 28 compresse, corrispondente a quella con la quale il farmaco in questione viene commercializzato in Italia dall’odierna ricorrente ”.

A sostegno della propria domanda ha articolato il seguente motivo di diritto: “ 1. – Eccesso di potere per difetto dei necessari presupposti di fatto e di diritto, travisamento dei fatti, irragionevolezza ed illogicità manifesta. Violazione della Comunicazione della Commissione europea in data 30 dicembre 2003 (COM 839) e della Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure diramata dall’EMA in data 22 maggio 2014 ”.

In sintesi, ha sostenuto che non sussisterebbero i presupposti necessari per il mutamento della denominazione ed eventuale sostituzione del marchio con altro già utilizzato nello Stato di esportazione e segnatamente non sussisterebbero le circostanze che renderebbero oggettivamente necessaria la sostituzione del marchio, ovvero “ rischi per la sicurezza o altri rischi per la salute pubblica quando l’utilizzo della denominazione di origine possa creare confusione nella stampa, nella scrittura a mano o nel parlato con la denominazione di un “altro” medicinale in commercio ” (Linee guida EMA).

Le denominazioni poste a confronto, non sarebbero confondibili ed individuerebbero medicinali identici, a base del medesimo principio attivo, che non presenterebbero nessuna differenza sotto il profilo della composizione qualitativa e quantitativa.

L’importatore parallelo avrebbe richiesto la modifica del prodotto importato per finalità di mero profitto, in quanto il marchio LO avrebbe notevole diffusione nel nostro paese, e non avrebbe fornito alcuna prova della sussistenza del rischio di confondimento.

Si è costituita AI contestando tutto quanto ex adverso dedotto.

In sintesi, dopo aver evidenziato che, in qualità di autorità regolatoria del farmaco, gode di ampia discrezionalità per quanto attiene in particolare alla valutazione sul rischio di confondimento con altri farmaci, ha sostenuto che non era possibile “ il mantenimento della denominazione estera IL, per la similitudine e pertanto il possibile rischio di confondimento con la denominazione del medicinale autorizzato in Italia NE, medicinale a base di un differente principio attivo. Ciò anche in considerazione della corrispondenza per i due medicinali del dosaggio e della forma farmaceutica “5 mg compresse”, considerando quindi che l’assonanza tra le denominazioni “IL” e “NE” ed il conseguente rischio di confondimento possano rappresentare un potenziale pericolo per la saluta del paziente ”.

Inoltre ha evidenziato che “ la stessa società importatrice, NE RM UT, detiene l’autorizzazione all’importazione parallela di un altro medicinale proveniente dalla Romania con denominazione estera IL, autorizzato con denominazione LO con determina n.356 del 17/07/2018, in seguito alla quale ha inviato alla ricorrente, come previsto dalla Comunicazione della Commissione europea del 30 dicembre 2003 (COM(2003) 839), la comunicazione di prima commercializzazione in data 08/04/2022. A fronte di tale comunicazione, la ricorrente non risulta aver sollevato alcuna obiezione relativamente all’uso del proprio marchio ”.

Conseguentemente, avendo la stessa società richiedente un medicinale già autorizzato e in commercio con identica denominazione, senza che l’attuale ricorrente si fosse in alcun modo opposta, la confezione in domanda avrebbe rappresentato, di fatto, una nuova confezione dello stesso medicinale LO già autorizzato ed in commercio, differente esclusivamente per lo Stato membro di provenienza.

Con ordinanza n. 4542 del 10 ottobre 2024 è stata respinta l’istanza cautelare, “ Considerato che, ad una sommaria delibazione propria di questa fase del giudizio, impregiudicata ogni valutazione sulle specifiche questioni di merito, nel bilanciamento degli opposti interessi va ritenuto prevalente il diritto alla salute rispetto ai danni commerciali genericamente dedotti dalla ricorrente, atteso che il principio attivo del farmaco della controinteressata sembrerebbe essere diverso rispetto a quello del farmaco denominato IO e i consumatori potrebbero essere tratti in errore dalla denominazione simile ”.

Il Consiglio di Stato ha accolto l’appello avverso detta ordinanza “ ai soli fini della sollecita fissazione dell’udienza di merito da parte del T.A.R. ” con decisione n.226 del 17 gennaio 2025 con la seguente motivazione:

“ Rilevato che le questioni sollevate dalla ricorrente meritano l’approfondimento proprio del giudizio di merito, come evidenziato dal T.A.R. con l’ordinanza appellata, costituendo esso la sede appropriata per verificare l’effettiva sussistenza del rischio di confondibilità tra la denominazione (IL) che il farmaco oggetto di importazione parallela ha nel paese di esportazione e quella del farmaco (IO) commercializzato nel paese di importazione ma avente un diverso principio attivo e, quindi, dell’esigenza di tutela della salute e della sicurezza dei consumatori sulla quale si fonda la determinazione impugnata, pur potendo già in questa fase di sommaria delibazione osservarsi che la negazione di quel rischio da parte della appellante si basa:

- da un punto di vista grafico-fonetico, su considerazioni che presuppongono il possesso di nozioni di carattere scientifico-professionale, il quale non può ritenersi appartenere al consumatore medio e che quindi non sono decisive ai fini della eliminazione di quel rischio nell’ambito di un contesto in cui, come quello domestico, esso potrebbe potenzialmente realizzarsi, secondo le deduzioni della parte controinteressata;

- dal punto di vista della sicurezza e della salute dei consumatori, sull’assunto della innocuità dell’assunzione del farmaco IO in assenza della relativa esigenza terapeutica, senza considerare il rischio inverso (di assunzione ingiustificata del farmaco IL ovvero di interruzione della relativa terapia conseguente alla erronea assunzione di un farmaco, come il IO, basato su un diverso principio attivo);

Evidenziato altresì che le valutazioni spettanti all’AI in subiecta materia hanno prevalentemente a riferimento la salvaguardia della salute dei consumatori in qualunque situazione – anche di carattere non strettamente commerciale – essa potrebbe essere esposta a pericolo, con la conseguente non pertinenza dei principi (e dei precedenti) elaborati nell’ambito della giurisprudenza industriale ed invocati dalla parte appellante, siccome incentrati sulla tutela dei diritti di esclusiva del titolare del marchio;

Rilevato altresì, dal punto di vista del periculum in mora, che la parte appellante non allega profili di pregiudizio esulanti dalla sfera meramente patrimoniale o che, pur così connotati, siano qualificati dagli imprescindibili requisiti di gravità ed irreparabilità, senza trascurare che, secondo le deduzioni delle parti resistenti (ribadite in udienza e non contestate dalla parte appellante), il farmaco oggetto di importazione parallela non è ancora entrato nella fase di effettiva commercializzazione ”.

Successivamente, con motivi aggiunti notificati in data 3 dicembre 2024, la parte ricorrente ha chiesto l’annullamento anche della nota AI del 22 dicembre 2023, versata in atti solamente in data 4 ottobre 2024, con la quale AI ha ritenuto “ accettabile il cambio di denominazione del medicinale di importazione in IV ”, riproponendo, in buona sostanza, l’identica censura proposta con il ricorso introduttivo del giudizio.

Si è costituita la controinteressata NE RM UT EA, eccependo in via preliminare il difetto di legittimazione ad agire di OL in quanto, quale licenziataria del marchio LO (in virtù del contratto di licenza con il titolare Janssen RMceutica N.V.), lo avrebbe a sua volta concesso in sublicenza alla società A. AR Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. con un contratto del febbraio 1999. Inoltre sarebbe A. AR FR (e non già OL) il titolare dell’AIC del medicinale LO per cui è causa.

Sempre in via preliminare ha eccepito il difetto di interesse della ricorrente in quanto “ L’unico soggetto giuridico che potrebbe, in tesi, dirsi leso dalla determina con la quale l’AI ha autorizzato GPS all’importazione parallela dalla Lituania del medicinale IL previa sua ridenominazione in LO per ragioni di salute pubblica (i.e. la Determina di AIP sub doc. 1 AI) è A. AR FR (titolare dell’AIC del Lovibon, sublicenziataria esclusiva del marchio LO in Italia e suo distributore) e non certo OL ”.

Nel merito, ha contestato tutto quanto ex adverso dedotto.

In sintesi ha sostenuto che il Consiglio di Stato, in particolare con la sentenza n. 9306/2023 (che ha confermato la sentenza del TAR Lazio n. 9050/2018) avrebbe affermato che “ il rischio di confondimento che legittima la ridenominazione da parte dell’AI sussiste anche se le denominazioni diverse dei due farmaci si “assomiglino” o anche solo si “rievochino ”. Pertanto, “ L’AI ben può imporre, ove ne ricorrano i presupposti, all’importatore parallelo - per ragioni attinenti alla tutela della pubblica salute che rendono oggettivamente necessaria la sostituzione del marchio già utilizzato dall’importatore parallelo nello Stato di esportazione - di utilizzare la medesima denominazione del farmaco utilizzata dal produttore nello Stato di importazione senza che il produttore (rectius: il titolare del marchio) possa opporsi legittimamente all’utilizzo dello stesso marchio per lo stesso prodotto ”.

Il rischio di confondimento per i consumatori non dipenderebbe solo dalle modalità di commercializzazione del prodotto, vendibile solo dietro presentazione della ricetta medica, ciò che escluderebbe ogni rischio, ma dall’eguaglianza o dall’analogia di denominazione per prodotti che hanno diversi principî attivi e forma farmaceutica o indicazioni terapeutiche diverse, eguaglianza o analogia che potrebbero indurre in errore o nel dubbio chiunque li utilizzi – e dunque non solo il medico prescrittore o il farmacista – che rischierebbe di confonderli, con gravissime conseguenze per il paziente (in tal senso, C. di St. n. 3185/2018).

Peraltro il NE non sarebbe un integratore alimentare, come sosterrebbe la ricorrente, ma un farmaco. Inoltre IL e LO sarebbero farmaci del tutto identici.

Ha inoltre affermato che: “ OL trascura però il fatto che la errata assunzione del NE in luogo del IL (= LO) comporterebbe una interruzione dell’assunzione del IL (= LO), con conseguenti gravi problemi di salute a carico del paziente (cfr. il foglietto illustrativo del LO: p. 4 “Non deve interrompere bruscamente il trattamento poiché ciò può far peggiorare lo scompenso cardiaco”; p. 5 “Se è necessario interrompere il trattamento dello scompenso cardiaco con LO, la dose giornaliera deve essere diminuita gradualmente, dimezzando la dose ad intervalli settimanali ”.

Tutte le parti hanno ampiamente argomentato le rispettive posizioni.

All’udienza del 24 giugno 2025 la causa è stata trattenuta in decisione.

2. Ritiene il Collegio di poter prescindere dallo scrutinio delle eccezioni preliminari, attesa l’infondatezza in esame del ricorso e dei motivi aggiunti – che possono essere esaminati congiuntamente attesa la comunanza delle censure - per le ragioni che si vengono ad illustrare.

3. Si ritiene innanzitutto opportuno precisare il confine dell’oggetto del contendere, che è esclusivamente la legittimità degli atti con i quali AI ha autorizzato l’azienda controinteressata NE RM all’importazione parallela dalla Lituania del medicinale avente denominazione commerciale NE, mutando la denominazione del farmaco in oggetto da NE a IV, “ il cui marchio/denominazione, beninteso, appartiene ad altra società in Italia, la quale potrà esercitare tutte le azioni a tutela dei propri diritti ed eventualmente inibirne l’uso (cfr Comunicazione della Commissione COM 839 del 30/12/2003) indipendentemente dalle determinazioni adottate dall’AI ”.

Le questioni attinenti ad una eventuale lesione del diritto di privativa sono di competenza del giudice ordinario.

3. Orbene, delimitato il perimetro della controversia, si declinano le coordinate giurisprudenziali che regolano la fattispecie in esame.

Innanzitutto, si rileva che la Corte di Giustizia ha chiarito nella sentenza del 12 ottobre 1999, in C-379/97 come “ i giudici nazionali debbano esaminare se le circostanze che sussistono al momento della commercializzazione rendano oggettivamente necessaria la sostituzione del marchio originario con quello dello Stato membro di importazione ai fini dell’immissione sul mercato del prodotto di cui trattasi in tale Stato da parte dell’importatore parallelo ”. Ciò a tutela dei consumatori che potrebbero essere indotti in errore (§ 43 della sentenza della Corte di Giustizia delle Comunità europee, 12 ottobre 1999, in C-379/97).

Pertanto AI può imporre all’importatore parallelo - per ragioni attinenti alla tutela della pubblica salute che rendono oggettivamente necessaria la sostituzione del marchio già utilizzato dall’importatore parallelo nello Stato di esportazione - di utilizzare la medesima denominazione del farmaco utilizzata dal produttore nello Stato di importazione senza che il produttore ( rectius : il titolare del marchio) possa opporsi legittimamente all’utilizzo dello stesso marchio per lo stesso prodotto.

L’importatore parallelo deve provare le ragioni per cui il farmaco non può avere un reale accesso al mercato o ad una parte rilevante di esso. E’ irrilevante ai fini che occupano l’interesse a conseguire, da parte della società appellante, un prevalente vantaggio commerciale, ragionevolmente ingiustificato.

Il Consiglio di Stato ha affermato che: “ Il rischio di confondimento per i consumatori non dipende solo dalle modalità di commercializzazione del prodotto, vendibile solo dietro presentazione della ricetta medica, ciò che, secondo Abiogen RM s.p.a., escluderebbe ogni rischio, ma dall’eguaglianza o dall’analogia di denominazione per prodotti che hanno diversi principî attivi e forma farmaceutica o indicazioni terapeutiche diverse, eguaglianza o analogia che potenzialmente inducano in errore o nel dubbio chiunque li utilizzi – e dunque non solo il medico prescrittore o il farmacista – e possano inavvertitamente essere portati a confonderli, con gravissime conseguenze per il paziente ” (cfr. C. di St. n. 3185/2018).

Ancora, la giurisprudenza ha ritenuto che: “ Il cd. rischio di confondimento è normalmente ricollegabile alla presenza, nel territorio di destinazione, di farmaci diretti a curare altre e diverse malattie, i quali possiedono, tuttavia, una denominazione del tutto analoga o similare a quella del prodotto che si intende importare in via parallela. Come affermato da questa stessa sezione (cfr. decisioni 2 luglio 2015, n. 8865, e 5 giugno 2014, n. 6011), “a) ai sensi di quanto stabilito dalla Commissione unica del farmaco sin dal 16 luglio 2003, l'Aifa può decidere di mutare la denominazione di un farmaco di importazione parallela per evitare il confondimento con altre specialità medicinali già autorizzate, in applicazione della "Guideline on the acceptability of names for human products". Analogamente dispongono le Linee guida dell'Emea dell'11 dicembre 2007, che raccomandano di evitare l'uso di denominazioni la cui somiglianza possa ingenerare problemi di sicurezza nell'uso dei prodotti, nonché la Raccomandazione del Ministero della salute n. 12 dell'agosto 2010 ”. “ Deve trattarsi in altre parole di potenziali rischi di confusione da parte dei consumatori con altri medicinali oppure di possibili errori in terapia con farmaci “LookAlike/SoundAlike” ” (C. di St. n. 9306/2023, che conferma TAR Roma n. 9050/2018).

Il giudizio di AI è espressione di discrezionalità tecnica (Consiglio di Stato n. 3121/2024: “ Le valutazioni dell'Aifa sono espressione di un potere che presenta significativi profili di discrezionalità tecnica, che, come tale, consente il sindacato giurisdizionale in presenza di profili di eccesso di potere per illogicità o erroneità ”).

4. Orbene, calando le coordinate ermeneutiche appena esposte alla fattispecie in esame, deve essere rilevato che i provvedimenti impugnati - con i quali Aifa ha autorizzato l’azienda controinteressata NE RM all’importazione parallela dalla Lituania del medicinale avente denominazione commerciale NE, mutando la denominazione del farmaco in oggetto da NE a IV – costituiscono espressione della discrezionalità tecnica e non presentano profili di manifesta irragionevolezza o illogicità o erroneità, pertanto devono essere ritenuti legittimi.

Invero, dalla documentazione versata in atti, risulta sussistente il “ rischio di confondimento ” atteso che:

- I farmaci IL e EM hanno un diverso principio e una denominazione simile;

- contrariamente a quanto assunto dalla parte ricorrente, il consumatore medio non è in possesso delle nozioni di carattere scientifico professionale tali da poter distinguere i due farmaci neppure da un punto di vista grafico – fonetico;

- sussiste il rischio di un pregiudizio per la salute del consumatore in caso di assunzione ingiustificata del farmaco IL ovvero di interruzione della relativa terapia conseguente alla erronea assunzione di un farmaco, come il IO, basato su un diverso principio attivo.

Conseguentemente, l’Agenzia del farmaco ha ritenuto la prevalenza dell’interesse pubblico alla tutela della salute rispetto ad eventuali ed indimostrati danni commerciali.

5. In conclusione, per le ragioni appena esposte, il ricorso ed i motivi aggiunti devono essere respinti.

6. Le spese seguono la soccombenza e sono liquidate come in dispositivo.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sui ricorsi, come in epigrafe proposti, li respinge.

Condanna la parte ricorrente alla refusione delle spese legali in favore di AI e della controinteressata NE RM UT EA, che si quantificano in euro 2.000,00 (duemila/00) ciascuna, oltre oneri ed accessori come per legge.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 24 giugno 2025 con l'intervento dei magistrati:

Maria Cristina Quiligotti, Presidente

Francesca Ferrazzoli, Primo Referendario, Estensore

Silvia Piemonte, Primo Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Francesca Ferrazzoli	Maria Cristina Quiligotti

IL SEGRETARIO