Pubblicato il 17/04/2026

N. 06953/2026 REG.PROV.COLL.

N. 00296/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 296 del 2023, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Althea Spa, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dall’avvocato Saverio Sticchi Damiani, con domicilio digitale come da pec da registri di giustizia;

contro

Regione Abruzzo, Regione Basilicata, Regione Calabria, Regione Campania, Regione Emilia-Romagna, Regione Lazio, Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione Molise, Regione Piemonte, Regione Puglia, Regione Autonoma della Sardegna, Regione Siciliana – Assessorato Alla Salute, Regione Umbria, Regione Autonoma Valle D’Aosta, Regione Veneto, Regione Autonoma Trentino Alto Adige – Sudtirol, Provincia Autonoma di Trento, Provincia Autonoma di Bolzano, non costituiti in giudizio;
Regione Marche, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Laura Simoncini, Antonella Rota, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio IS OS in Roma, viale Milizie 34;
Regione Toscana, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Sergio Fidanzia, Angelo Gigliola, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Regione Fvg, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentato e difeso dagli avvocati Michela Delneri, Daniela Iuri, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Ministero della Salute, Ministero dell’Economia e delle Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Presidenza del Consiglio dei Ministri -Conferenza permanente rapporti tra Stato Regioni e Province, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall’Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Siare Engineering International Group S.r.l., non costituito in giudizio;

per l’annullamento

per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

- del Decreto del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, S.G., n. 251 del 26 ottobre 2022, con il quale il Ministro della Salute, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sancita nella seduta del 28 settembre 2022 (rep. atti 213/CSR), ha adottato le Linee Guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- di tutti gli atti e provvedimenti in esso richiamati, tra cui: (i) la circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze, adottata di concerto con il Ministero della Salute, del 19 febbraio 2016 (prot. n. 1341), avente ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78”; (ii) la circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze, adottata di concerto con il Ministero della Salute, del 21 aprile 2016 (prot. 0003251-P-21/04/2016), avente ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9 -ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 – Integrazione della nota del 19 febbraio 2016”; (iii) l’intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14 settembre 2022 (prot. n. 22/179/CR6/C7) e in data 28 settembre 2022 (prot. n. 22/186/SR13/C7), nonché (iv) l’intesa sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 (rep. n. 213/CSR);

- di ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso e/o consequenziale, ivi inclusi: (v) il decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, con il quale è stato certificato il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; (vi) l’Accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019) e relativi allegati, con il quale sono stati determinati i tetti di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissati per ciascuno dei predetti anni al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard, unitamente ad ogni altro atto e provvedimento in esso richiamato (ivi inclusi: - la nota del 22 ottobre 2019, con la quale il Coordinamento della Commissione Salute delle Regioni ha trasmesso il proprio parere in merito allo stesso Accordo, - la comunicazione del 29 ottobre 2019, con la quale lo stesso Coordinamento della Commissione Salute delle Regioni ha dato il suo assenso tecnico, nonché - l’avviso favorevole espresso dal Governo, dalle Regioni e dalle Province autonome sullo schema di accordo; (vii) la circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019, prot. n. 22413, che ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018; per quanto rilevante ai fini del presente ricorso, (viii) il Decreto del Ministro della Salute del 15 giugno 2012, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica ‘Conto economico’ (CE) e ‘Stato patrimoniale’ (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale”;

- ove occorra, previa rimessione della questione di legittimità dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 9 e 9-bis, del Decreto Legge n. 78 del 2015, convertito dalla Legge n. 125 del 2015, dinanzi alla Corte costituzionale e/o previa disapplicazione della summenzionata disposizione di legge per contrarietà all’ordinamento comunitario, se necessario previo rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea ai sensi dell’art. 267 TF, per le motivazioni indicate in ricorso.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Althea S.p.A. il 20/2/2023:

a) della Determinazione n. 24300 del 12/12/2022 recante “Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell’art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125” della Direzione Generale cura della persona, salute e welfare della Regione Emilia-Romagna, degli atti ad essa allegati, ivi incluso, per la parte di interesse, l’elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore, nonché di ogni altro atto presupposto, connesso e/o consequenziale, ivi inclusa la comunicazione prot. n. 1226250.U del 13/12/2022;

b) di tutti i seguenti ulteriori atti e provvedimenti, già impugnati con il ricorso introduttivo del giudizio:

- il Decreto del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, S.G., n. 251 del 26 ottobre 2022, con il quale il Ministro della Salute, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sancita nella seduta del 28 settembre 2022 (rep. atti 213/CSR), ha adottato le Linee Guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- tutti gli atti e provvedimenti in esso richiamati, tra cui: (i) la circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze, adottata di concerto con il Ministero della Salute, del 19 febbraio 2016 (prot. n. 1341), avente ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78”; (ii) la circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze, adottata di concerto con il Ministero della Salute, del 21 aprile 2016 (prot. 0003251-P-21/04/2016), avente ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9 -ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 – Integrazione della nota del 19 febbraio 2016”; (iii) l’intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14 settembre 2022 (prot. n. 22/179/CR6/C7) e in data 28 settembre 2022 (prot. n. 22/186/SR13/C7), nonché (iv) l’intesa sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 (rep. n. 213/CSR);

- ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso e/o consequenziale, ivi inclusi: (v) il decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, con il quale è stato certificato il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; (vi) l’Accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019) e relativi allegati, con il quale sono stati determinati i tetti di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissati per ciascuno dei predetti anni al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard, unitamente ad ogni altro atto e provvedimento in esso richiamato (ivi inclusi: - la nota del 22 ottobre 2019, con la quale il Coordinamento della Commissione Salute delle Regioni ha trasmesso il proprio parere in merito allo stesso Accordo, - la comunicazione del 29 ottobre 2019, con la quale lo stesso Coordinamento della Commissione Salute delle Regioni ha dato il suo assenso tecnico, nonché - l’avviso favorevole espresso dal Governo, dalle Regioni e dalle Province autonome sullo schema di accordo; (vii) la circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019, prot. n. 22413, che ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018; per quanto rilevante ai fini del presente ricorso, (viii) il Decreto del Ministro della Salute del 15 giugno 2012, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica ‘Conto economico’ (CE) e ‘Stato patrimoniale’ (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale”;

c) ove occorra, previa rimessione della questione di legittimità dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 9 e 9-bis, del Decreto Legge n. 78 del 2015, convertito dalla Legge n. 125 del 2015, dinanzi alla Corte costituzionale e/o previa disapplicazione della summenzionata disposizione di legge per contrarietà all’ordinamento comunitario, se necessario previo rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea ai sensi dell’art. 267 TF, per le motivazioni indicate in ricorso.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Althea S.p.A. il 20/2/2023:

a) del Decreto n. 24681 del 14/12/2022, avente ad oggetto “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018, ai sensi dell’articolo 9 ter , comma 9 bis del D.L. 78/2015” della Direzione sanità, welfare e coesione della Regione Toscana, degli atti ad essa allegati, ivi incluso, per la parte di interesse, l’elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore, nonché di ogni altro atto presupposto, connesso e/o consequenziale, ivi inclusa la notifica del 16/12/2022;

b) di tutti i seguenti ulteriori atti e provvedimenti, già impugnati con il ricorso introduttivo del giudizio:

- il Decreto del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, S.G., n. 251 del 26 ottobre 2022, con il quale il Ministro della Salute, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sancita nella seduta del 28 settembre 2022 (rep. atti 213/CSR), ha adottato le Linee Guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018;

- tutti gli atti e provvedimenti in esso richiamati, tra cui: (i) la circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze, adottata di concerto con il Ministero della Salute, del 19 febbraio 2016 (prot. n. 1341), avente ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78”; (ii) la circolare del Ministero dell’Economia e delle Finanze, adottata di concerto con il Ministero della Salute, del 21 aprile 2016 (prot. 0003251-P-21/04/2016), avente ad oggetto “Fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici – Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9 -ter, comma 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 – Integrazione della nota del 19 febbraio 2016”; (iii) l’intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14 settembre 2022 (prot. n. 22/179/CR6/C7) e in data 28 settembre 2022 (prot. n. 22/186/SR13/C7), nonché (iv) l’intesa sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022 (rep. n. 213/CSR);

- ogni altro atto presupposto, preparatorio, connesso e/o consequenziale, ivi inclusi: (v) il decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, con il quale è stato certificato il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; (vi) l’Accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019) e relativi allegati, con il quale sono stati determinati i tetti di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissati per ciascuno dei predetti anni al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard, unitamente ad ogni altro atto e provvedimento in esso richiamato (ivi inclusi: - la nota del 22 ottobre 2019, con la quale il Coordinamento della Commissione Salute delle Regioni ha trasmesso il proprio parere in merito allo stesso Accordo, - la comunicazione del 29 ottobre 2019, con la quale lo stesso Coordinamento della Commissione Salute delle Regioni ha dato il suo assenso tecnico, nonché - l’avviso favorevole espresso dal Governo, dalle Regioni e dalle Province autonome sullo schema di accordo; (vii) la circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019, prot. n. 22413, che ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018; per quanto rilevante ai fini del presente ricorso, (viii) il Decreto del Ministro della Salute del 15 giugno 2012, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica ‘Conto economico’ (CE) e ‘Stato patrimoniale’ (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale”;

c) ove occorra, previa rimessione della questione di legittimità dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 9 e 9-bis, del Decreto Legge n. 78 del 2015, convertito dalla Legge n. 125 del 2015, dinanzi alla Corte costituzionale e/o previa disapplicazione della summenzionata disposizione di legge per contrarietà all’ordinamento comunitario, se necessario previo rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea ai sensi dell’art. 267 TF, per le motivazioni indicate in ricorso.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio della Regione Marche, della Regione Toscana, della Regione Fvg e di Ministero della Salute e di Ministero dell’Economia e delle Finanze e di Presidenza del Consiglio dei Ministri e di Presidenza del Consiglio dei Ministri Conferenza permanente rapporti tra Stato Regioni e Province;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l’art. 87, comma 4- bis , c.p.a.;

Relatore all’udienza ex art. 87, comma 4- bis , c.p.a.23 gennaio 2026 il dott. Calogero Commandatore e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. La società ricorrente è attiva nel settore della gestione integrata delle tecnologie e apparecchiature biomedicali, elettromedicali, scientifiche e informatiche, nel quadriennio 2015-2018, enti del Servizio Sanitario Nazionale.

1.1. In data 26 ottobre 2022 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, recante le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (di seguito: “Linee Guida”).

Con le determinazioni indicate in oggetto – e gravate coi i motivi aggiunti – le regioni ivi menzionate hanno individuato le aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano, tra cui l’odierna ricorrente, e le somme da versare per il quadriennio 2015-2018.

1.2. Con ricorso introduttivo, la società ha chiesto l’annullamento delle linee guida ministeriali e di tutti gli atti presupposti, deducendo i seguenti motivi:

I. Illegittimità delle Linee Guida in quanto adottate in attuazione di disposizioni di legge contrarie al diritto eurounitario: violazione degli artt. 49 e 56 TF, 16, 17 e 52 UE, nonché 1° Protocollo addizionale CEDU – violazione del principio di legalità – violazione del principio di proporzionalità e ragionevolezza – violazione del principio di certezza del diritto e di legittimo affidamento.

II. Illegittimità delle Linee Guida in quanto adottate in attuazione di disposizioni di legge incostituzionali: violazione degli artt. 10 e 117 Cost. – violazione degli artt. 41, 42 e 53 Cost. in relazione all’art. 3 e 97 Cost. – violazione della libertà di iniziativa economica e del diritto di proprietà – violazione del principio di concorso alle spese pubbliche in rapporto all’effettiva capacità contributiva – violazione dei principi di ragionevolezza, proporzionalità, certezza del diritto, legittimo affidamento, non discriminazione, imparzialità, buon andamento.

1.3. Con i motivi aggiunti indicati in epigrafe, la ricorrente ha esteso l’impugnazione alle determinazioni della regione Emilia Romagna (n. 24300 del 12 dicembre 2022) e della regione Toscana (n. 24681 del 14 dicembre 2022) riproponendo integralmente le medesime censure già spiegate con il ricorso introduttivo, da valere anche come ricorso autonomo ove occorra.

1.4. Si sono costituiti in giudizio, con memoria di mero stile, il Ministero della Salute, il Ministero dell’Economia e delle Finanze e la Presidenza del Consiglio dei Ministri nonché la Regione Marche, la Regione Toscana, la Regione FVG.

1.5. Con ordinanza n. 3561 del 13 giugno 2023 è stata disposta l’integrazione del contraddittorio.

1.8. All’udienza straordinaria del 23 gennaio 2026, la causa è stata trattenuta per la decisione.

1.9. Con ordinanza n. 2702/2026, il Collegio ha dato avviso alle parti, ai sensi dell’art. 73, comma 3, c.p.a., del possibile profilo di inammissibilità per difetto di giurisdizione del giudice adito con riferimento ai provvedimenti regionali.

2. Il ricorso è infondato e deve essere respinto per i motivi che seguono.

2.1. Preliminarmente, è necessario ricostruire il quadro normativo di riferimento.

L’art. 17, comma 1, lett. c), del d.l. n. 98 del 2011, convertito dalla legge n. 111 del 2011, ha stabilito che, a decorrere dal 1° gennaio 2013, la spesa sostenuta dal S.S.N. per l’acquisto di dispositivi medici è fissata entro un tetto a livello nazionale e di ogni singola Regione. Il tetto di spesa nazionale è stato fissato al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.

2.2. L’art. 9-ter del d.l. n. 78 del 2015, convertito dalla legge n. 125 del 2015, ha successivamente disciplinato il meccanismo del c.d. payback sui dispositivi medici, prevedendo: al comma 1, lett. b), la fissazione dei tetti di spesa regionali in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, da adottarsi entro il 15 settembre 2015 e da aggiornarsi con cadenza biennale; al comma 9, la posa a carico delle aziende fornitrici di una quota di ripiano pari al 40% per l’anno 2015, al 45% per il 2016 e al 50% a decorrere dal 2017, in misura proporzionale all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa regionale per dispositivi medici ( market shares ).

2.3. Nonostante le prescrizioni di legge, i tetti di spesa regionali per il quadriennio 2015-2018 sono stati fissati soltanto con accordo rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019, in sede di Conferenza Stato-Regioni, e il superamento di tali tetti è stato certificato con decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, soltanto il 6 luglio 2022 (pubblicato in G.U. il 15 settembre 2022).

2.4. Il comma 9-bis dell’art. 9-ter, introdotto dall’art. 18 del d.l. n. 115 del 2022, convertito dalla legge n. 142 del 2022, ha dettato – con riferimento specifico al quadriennio 2015-2018 – una procedura accelerata e derogatoria, imponendo alle aziende fornitrici di assolvere gli adempimenti di ripiano entro trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali, in un’unica soluzione.

2.5. Con d.l. n. 34 del 2023, convertito dalla legge n. 56 del 2023, il legislatore ha istituito un fondo di 1.085 milioni di euro per l’anno 2023, con possibilità per le aziende fornitrici di assolvere l’obbligo di ripiano nella misura ridotta del 48% previo accordo transattivo e rinuncia al contenzioso.

2.6. La Corte Costituzionale, con sentenza n. 139 del 2024, ha dichiarato l’illegittimità costituzionale dell’art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, nella parte in cui condizionava la riduzione al 48% alla rinuncia al contenzioso, estendendo incondizionatamente tale beneficio a tutte le aziende fornitrici. Con la successiva sentenza n. 140 del 2024, la Corte ha invece dichiarato non fondate le questioni di legittimità costituzionale dell’art. 9-ter del d.l. n. 78 del 2015 sollevate con riferimento agli artt. 3, 23, 41 e 53 Cost.

2.7. L’art. 7 del d.l. n. 95 del 2025, convertito dalla legge n. 118 del 2025, ha ulteriormente ridotto al 25% la quota di ripiano dovuta dalle aziende per le annualità 2015-2018.

3.1. Il ricorso introduttivo e i motivi aggiunti – i quali sono esaminati congiuntamente in quanto sostanzialmente sovrapponibili nelle censure dedotte – risultano articolati secondo due gruppi di motivi: l’uno fondato sulla contrarietà del meccanismo di payback al diritto eurounitario (I motivo); l’altro fondato sull’incostituzionalità delle disposizioni di legge presupposte (II motivo).

4.1. La ricorrente sostiene che l’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 9 e 9-bis, del d.l. n. 78 del 2015 si ponga in contrasto con gli artt. 49 e 56 TF (libertà di stabilimento e libera prestazione dei servizi), con gli artt. 16, 17 e 52 UE (libertà d’impresa e diritto di proprietà) e con l’art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU, in ragione della violazione dei principi di legalità, certezza del diritto, legittimo affidamento e proporzionalità.

4.2. In particolare, la ricorrente evidenzia:

- che l’obbligo di ripiano dipende da fattori – il valore dei tetti di spesa regionali e l’entità del loro superamento – non preventivabili ex ante dalle aziende fornitrici;

- che, con riferimento al quadriennio 2015-2018, il meccanismo opera in via retroattiva, atteso che i tetti di spesa erano stati fissati con colpevole ritardo soltanto nel novembre 2019 e i superamenti certificati solo nel settembre 2022;

- che le modalità applicative del comma 9-bis – pagamento in un’unica soluzione entro trenta giorni – sono eccessivamente afflittive e sproporzionate;

- che il meccanismo di ripiano pone l’intero onere su un’unica categoria di soggetti (le aziende fornitrici), escludendo produttori, distributori e grossisti.

4.3. Le censure non sono fondate, alla luce della decisione della Corte Costituzionale e della consolidata giurisprudenza amministrativa formatasi sul punto.

4.4. Con riguardo alla violazione degli artt. 49 e 56 TF, è bensì vero che il meccanismo del payback può astrattamente configurarsi come una restrizione alla libertà di stabilimento e alla libera prestazione di servizi, nella misura in cui rende meno attraente l’esercizio dell’attività di fornitura di dispositivi medici in Italia. Tuttavia, come ribadito dalla giurisprudenza della Corte di Giustizia (cfr. CGUE 22 gennaio 2015, causa C-463/13), tali restrizioni possono essere giustificate da motivi imperativi di interesse generale, purché rispettino il principio di proporzionalità e i principi di certezza del diritto e legittimo affidamento. Nel caso di specie, la misura trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la sostenibilità del sistema sanitario nazionale e di contenere la spesa pubblica per l’acquisto di dispositivi medici, obiettivi che integrano certamente motivi imperativi di interesse generale.

4.5. Con riguardo alla violazione del principio di legalità e del c.d. principle of lawfulness , il Collegio osserva che il meccanismo del payback trova un’espressa e chiara base normativa nell’art. 9-ter del d.l. n. 78 del 2015, il quale ha definito i soggetti gravati, l’oggetto della prestazione e i criteri di riparto. L’argomento della ricorrente, secondo cui l’obbligo non sarebbe sufficientemente prevedibile in quanto i tetti di spesa regionali sarebbero rimessi a decisioni amministrative ampiamente discrezionali, non è fondato: le imprese fornitrici di dispositivi medici erano consapevoli, fin dall’entrata in vigore del d.l. n. 78 del 2015, dell’esistenza di un meccanismo di payback legato al superamento dei tetti di spesa, e tale meccanismo era noto prima dell’indizione e della partecipazione alle gare pubbliche oggetto di causa.

Come precisato dalla Corte Costituzionale nella sentenza n. 140 del 2024, le imprese fornitrici “ erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento”.

4.6. Quanto alla pretesa violazione del principio del legittimo affidamento connessa all’operatività retroattiva del meccanismo per il quadriennio 2015-2018, il Collegio rileva che – come affermato dalla Corte Costituzionale – le imprese non potevano nutrire un legittimo affidamento nella non applicazione del payback per le annualità pregresse, in quanto l’obbligo di ripiano derivava già dalle disposizioni di legge vigenti ab origine .

Il ritardo nella fissazione dei tetti regionali e nella certificazione dei superamenti, per quanto non risulti apprezzabile sul piano organizzativo-amministrativo, non ha fatto venir meno il quadro normativo di riferimento né ha ingenerato nelle imprese una fondata aspettativa di non dover corrispondere il payback . La fissazione ex post del tetto regionale con effetti sulle annualità pregresse non integra di per sé alcuna illegittimità, stante il consolidato orientamento giurisprudenziale che ammette la legittimità di tetti retroagenti (cfr. Corte Cost. n. 111/2005).

4.7. Quanto alla violazione del principio di proporzionalità con riguardo alle modalità applicative del comma 9-bis – pagamento in un’unica soluzione entro trenta giorni – il Collegio osserva che la Corte Costituzionale, pur non essendosi pronunciata specificamente su tale profilo nella sentenza n. 140 del 2024, ha ritenuto che il meccanismo nel suo complesso non ecceda i limiti della ragionevolezza. Peraltro, il legislatore ha inteso procedere alla celere risoluzione di una situazione rimasta in sospeso per un quadriennio, garantendo alle regioni il recupero delle risorse necessarie a finanziare il sistema sanitario. In ogni caso, la ricorrente non ha documentato in concreto l’impatto sproporzionato del termine di trenta giorni sulle proprie condizioni economiche, né ha dimostrato di non aver avuto la possibilità di adempiere.

4.8. Quanto infine alla dedotta violazione del principio di eguaglianza e non discriminazione, correlata all’esclusione dall’obbligo di ripiano di produttori, grossisti e distributori, il Collegio osserva che la Corte Costituzionale, nella sentenza n. 140 del 2024, ha valutato non irragionevole la scelta del legislatore di porre il payback a carico delle sole aziende fornitrici: queste ultime sono, infatti, i soggetti che concludono direttamente i contratti di fornitura con gli enti del S.S.N., percependo il corrispettivo per i dispositivi ceduti, e sono pertanto i soggetti più prossimi al rapporto di approvvigionamento pubblico. La diversità di posizione giuridica rispetto ai produttori, grossisti e distributori – che non intrattengono un rapporto contrattuale diretto con il S.S.N. – giustifica la diversità di trattamento normativo.

4.9. Con riguardo alla violazione dell’art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU, la normativa nazionale rispetta i parametri delineati dalla giurisprudenza della Corte di Strasburgo: sussiste una solida base normativa; la misura persegue una legittima causa di pubblica utilità; l’ingerenza è ragionevole e proporzionata nel quadro complessivo. Come precisato dalla Corte EDU (cfr. Lekič c. Slovenia [GC], § 95), le imprese professionalmente qualificate sono tenute a procedere con elevata cautela nella valutazione dei rischi connessi alla propria attività e devono attendersi che interventi regolatori possano incidere sui loro rapporti commerciali con il settore pubblico.

5.1. Con il secondo motivo, la ricorrente chiede la rimessione alla Corte Costituzionale della questione di legittimità dell’art. 9-ter, commi 1, lett. b), 9 e 9-bis, del d.l. n. 78 del 2015, per violazione degli artt. 41, 42, 53, 3 e 97 Cost.

5.2. La questione è manifestamente infondata alla luce della pronuncia della Corte Costituzionale n. 140 del 2024, che ha già esaminato e rigettato le medesime questioni di legittimità costituzionale.

5.3. La Consulta ha, in particolare, affermato che il meccanismo del payback sui dispositivi medici costituisce un contributo solidaristico ragionevole e proporzionato: “l’esigenza di assicurare la universalità e la completezza del sistema assistenziale si scontra con la limitatezza delle disponibilità finanziarie che annualmente è possibile destinare al settore sanitario ”, sicché è necessario bilanciare le esigenze di contenimento della spesa con la garanzia del diritto alla salute, rendendo le imprese del settore partecipi del sistema di sostenibilità.

Il meccanismo non viola l’art. 41 Cost. poiché la libertà d’impresa può essere limitata per finalità di utilità sociale, né viola l’art. 23 Cost. in quanto il legislatore ha individuato con sufficiente determinatezza i presupposti e i criteri dell’obbligo.

5.4. Con riguardo alla dedotta violazione dell’art. 53 Cost., la Corte ha chiarito che il criterio del fatturato – sebbene non coincida con il reddito netto d’impresa – non è di per sé irragionevole quale parametro per la determinazione del contributo di ripiano, atteso che esprime la partecipazione proporzionale di ciascuna impresa al mercato dei dispositivi medici a carico del S.S.N. e, indirettamente, la sua capacità contributiva nell’ambito di quel segmento di mercato.

5.5. Non essendo emersi elementi nuovi rispetto a quelli già esaminati dalla Corte Costituzionale, non vi è ragione per disporre una nuova rimessione alla Consulta sulle medesime questioni.

6.1. Con i motivi aggiunti, la ricorrente ha esteso l’impugnazione alle determinazioni indicate al paragrafo 1.5. che hanno ha quantificato le somme da essa dovute per il quadriennio 2015-2018. La ricorrente deduce l’illegittimità del provvedimento regionale in via derivata dall’illegittimità delle Linee Guida e degli atti ministeriali presupposti.

6.2. Deve preliminarmente essere esaminata la questione della giurisdizione, rilevabile d’ufficio, secondo quanto già indicato nell’ordinanza 2704/2026.

6.3. Come statuito da questa Sezione in numerose pronunce analoghe (cfr. T.A.R. Lazio, Sez. III-quater, n. 813/2026; n. 809/2026), l’impugnazione dei provvedimenti regionali di quantificazione del payback deve essere dichiarata inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

6.4. Il comma 9-bis dell’art. 9-ter del d.l. n. 78 del 2015 demanda alle regioni e alle province autonome esclusivamente: la verifica della documentazione contabile; la redazione dell’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano; l’individuazione degli importi da ciascuna dovuti; l’iscrizione a bilancio del relativo credito.

Si tratta di un’attività di carattere meramente tecnico-contabile, priva di qualsiasi margine di discrezionalità, posto che il tetto di spesa regionale, la certificazione del suo superamento e le percentuali di ripiano sono già interamente definite da atti statali precedenti (accordo n. 181/CSR del 7 novembre 2019 e decreto ministeriale del 6 luglio 2022).

6.5. Come affermato dalla Corte Costituzionale nella sentenza n. 140 del 2024, i provvedimenti regionali esplicano una funzione meramente tecnica di quantificazione dell’importo di ripianamento: le regioni non determinano il quantum del ripiano, ma si limitano ad applicare automaticamente le percentuali già fissate dalla legge al fatturato dell’azienda fornitrice, anch’esso determinato secondo modalità già stabilite dalla legge e dalle Linee Guida ministeriali.

6.6. In tale contesto, il rapporto giuridico che si instaura tra la Regione e l’impresa fornitrice è di natura paritaria – in quanto non intermediato da un potere amministrativo discrezionale – e ha ad oggetto un diritto soggettivo a contenuto meramente patrimoniale: il diritto dell’impresa a che le venga applicata la corretta metodologia di calcolo del fatturato rilevante e della quota di ripiano dovuta.

6.7. Il criterio discretivo tra giurisdizione ordinaria e giurisdizione amministrativa è costituito dalla natura della situazione giuridica soggettiva e dal petitum sostanziale: la controversia deve avere ad oggetto la contestazione dell’illegittimità dell’esercizio di un potere autoritativo perché possa essere devoluta al giudice amministrativo. Quando invece la lite si radichi in un rapporto ormai paritario, collocato “a valle” dell’esercizio del potere, la giurisdizione spetta al giudice ordinario (cfr. Cass., SS.UU., n. 28429/2022; n. 8188/2022; n. 10089/2020).

6.8. Nel caso di specie, i provvedimenti regionali gravati non esprimono alcun potere autoritativo discrezionale: essi sono atti meramente ricognitivi e determinati sulla base di un mero calcolo aritmetico, con i quali le regioni hanno applicato le istruzioni operative contenute nelle Linee Guida ministeriali ai dati contabili delle aziende fornitrici operanti nel territorio regionale. La situazione giuridica soggettiva della ricorrente rispetto al provvedimento regionale è pertanto un diritto soggettivo, la cui tutela va ricercata dinanzi al giudice ordinario.

6.9. In conclusione, l’impugnazione dei singoli provvedimenti regionali deve essere dichiarata inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, con facoltà per la ricorrente di riassumere il giudizio dinanzi al giudice ordinario competente entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia, ai sensi dell’art. 11, comma 2, c.p.a.

7. In conclusione, il ricorso introduttivo deve essere respinto in quanto infondato e l’atto di motivi aggiunti concernente l’impugnazione dei provvedimenti regionali e la connessa attività deve essere dichiarato inammissibile per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo, nei sensi di cui in motivazione.

8. Attesa la complessità delle questioni giuridiche trattate e il quadro di incertezza interpretativa che ha caratterizzato la disciplina del payback per i dispositivi medici, le spese di lite possono essere integralmente compensate tra tutte le parti costituite.

P.Q.M.

Il tribunale amministrativo regionale per il Lazio (sezione terza- quater ), definitivamente pronunciando:

- rigetta il ricorso introduttivo in quanto infondato, per le ragioni esposte in motivazione;

- dichiara inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo i motivi aggiunti, nei sensi di cui in motivazione, con facoltà di riassunzione davanti al giudice ordinario entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della presente pronuncia;

- compensa integralmente tra le parti le spese di lite.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nelle camere di consiglio dei giorni 23 gennaio 2026 e 6 marzo 2026, tenutesi tramite collegamento da remoto, con l’intervento dei magistrati:

UR NT, Presidente

Calogero Commandatore, Primo Referendario, Estensore

Ida Tascone, Primo Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Calogero Commandatore	UR NT

IL SEGRETARIO