Pubblicato il 10/12/2025

N. 22312/2025 REG.PROV.COLL.

N. 00932/2020 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 932 del 2020, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Allergy Therapeutics Italia S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Filippo Pacciani, Ada Esposito, Silvia Tozzoli, Serena Valentina Commisso, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Filippo Pacciani in Roma, via di San Nicola Da Tolentino 67;

contro

AI - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;

nei confronti

Ministero della Salute, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
AR S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Andrea Manzi, Tiziano Ugoccioni, Joseph Brigandi', con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

e con l'intervento di

ad adiuvandum :
Hal Allergy S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Giovanni Meliado', Celeste Chiariello, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Giovanni Meliado' in Roma, via Giambattista Vico, 1;

per l'annullamento

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo:

del provvedimento AIFA/AAM/P126346 dell'11 novembre 2019 e annesso Allegato 1, in relazione ai prodotti di AR S.p.A., pubblicato sul sito di AIFA il 19 novembre 2019 e di ogni altro atto o provvedimento ad esso connesso, presupposto o consequenziale (ivi inclusa la Determina n. 2130/2017 di AIFA), ancorché non conosciuto.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Allergy Therapeutics Italia S.r.l. il 14/2/2022:

dell'Allegato 1 al provvedimento AIFA/AAM/P126346 dell'11 novembre 2019, in relazione ai prodotti di AR S.p.A., come aggiornato da AIFA e pubblicato sul sito dell'Agenzia in data 13 dicembre 2021 nonchè di ogni altro atto o provvedimento ad esso connesso, presupposto o consequenziale, ancorché non conosciuto.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Allergy Therapeutics Italia S.r.l. il 30/3/2022:

dell'Allegato 1 al provvedimento AIFA/AAM/P126346 dell'11 novembre 2019, in relazione ai prodotti di AR S.p.A., come aggiornato da AIFA e pubblicato sul sito dell'Agenzia in data 13 dicembre 2021; di ogni altro atto o provvedimento ad esso connesso, presupposto o consequenziale, ancorché non conosciuto.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Allergy Therapeutics Italia S.r.l. il 3/4/2023:

dell'Allegato 1 al provvedimento AIFA/AAM/P126346 dell'11 novembre 2019, in relazione ai prodotti di AR S.p.A., come aggiornato da AIFA;

di ogni altro atto o provvedimento ad esso connesso, presupposto o consequenziale, ancorché non conosciuto.

Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da ALLERGY THERAPEUTICS ITALIA S.R.L. il 18\3\2025:

dell’Allegato 1 al provvedimento AIFA/AAM/P126346 dell’11 novembre 2019, in relazione ai prodotti di AR S.p.A., come aggiornato da AIFA; la nota prot. STGD P 90168 del 2 agosto 2018 rubricata “ Preavviso esito della valutazione della documentazione presentata ai sensi della Determina AIFA n. DG 2130/2017 del 22 dicembre 2017 e della Determina AIFA n. DG 1249/2018 del 1º agosto 2018 per i medicinali allergeni già utilizzati in Italia anteriormente al 1º ottobre 1991 ”;

dele controdeduzioni al preavviso di diniego depositate dalla AR in data 5 settembre 2018 recanti “ Preavviso esito della valutazione della documentazione presentata ai sensi della Determina AIFA n. DG 2130/2017 del 22 dicembre 2017 e della Determina AIFA n. DG 1249/2018 del 1º agosto 2018 per i medicinali allergeni già utilizzati in Italia anteriormente al 1º ottobre 1991 (Prot. AIFA STDG P 90168 del 02.08.2018): Osservazioni e controdeduzioni al punto 3 (pag. 3) e in merito all’Allegato 3 “Elenco dei prodotti in domanda per i quali non è dimostrata la corrispondenza con i prodotti in commercio ai sensi del D.M. 13.12.1991(prodotti ad uso terapeutico e prodotti ad uso diagnostico) ”;

della nota AIFA prot. STDG P 67387 del 12 giugno 2019 recante “ Integrazioni al preavviso esito prot. n. STGD P 90168 del 2 agosto 2018 in relazione medicinale AI-in Graminacee 10.000 U/ml (10 BU/ml) sospensione iniettabile a rilascio prolungato ”, in parte qua ;

delle controdeduzioni della AR alla sopra indicata integrazione del preavviso di diniego prot. n. STGD P 90168 del 2 agosto 2018 in relazione al medicinale AI-in Graminacee, trasmesse da AR via PEC in data 25 giugno 2019, acquisite al prot. 72387;

della determina AIFA DG/1157/2019 del 5 luglio 2019 recante “ Diniego delle domande di Autorizzazione all’immissione in commercio presentate dalla società LOFARMA S.p.A. ai sensi della determina AIFA n. DG 2130/2017 del 22 dicembre 2017 e s.m.i. concernente medicinali allergeni già utilizzati in Italia anteriormente al 1° ottobre 1991 ”, con la quale l’Agenzia ha denegato la domanda di autorizzazione del medicinale AI-in Graminacee, in parte qua ;

della nota AIFA prot. AIFA/P 77975 dell’8 luglio 2019 “ Esito della valutazione della documentazione presentata ai sensi della Determina AIFA n. 2130/2017 del 22 dicembre 2017 e s.m.i. concernente medicinali allergeni già utilizzati in Italia anteriormente al 1° ottobre 1991 ”, con la quale l’Agenzia, all’esito delle controdeduzioni di cui al punto precedente depositate dalla AR, ha ammesso i prodotti AI e AI-in indicati nell’Allegato 1 al provvedimento impugnato, ad eccezione del AI-in Graminacee;

della determina AIFA prot. 1437/2019 del 30 settembre 2019 recante “ Revoca del diniego della domanda di Autorizzazione all’immissione in commercio relativa al medicinale AI-in Graminacee di cui alla Determina AIFA DG/1157/2019 del 5 luglio 2019 ”;

di ogni altro atto o provvedimento connesso, presupposto o consequenziale a quelli indicati, ancorché non conosciuto.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di AI - Agenzia Italiana del Farmaco e di Ministero della Salute e di AR S.p.A.;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 2 dicembre 2025 la dott.ssa FR OL e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Questi i fatti per cui è causa.

Con D.lgs. n. 178/1991, in recepimento alle direttive europee sulle specialità medicinali per uso umano (n.n. 65/65/CEE; 75/319/CEE; 83/570/CEE; 87/21/CEE), gli allergeni sono stati per la prima volta ricondotti alla categoria dei medicinali.

Con D.M. 13 dicembre 1991, recante “ Disposizioni sui radiofarmaci e sugli allergeni ”, si è consentito ai titolari di prodotti in uso anteriormente al 1° ottobre 1991 di continuare a commercializzarli, a condizione che entro il 31 dicembre fosse presentata al Ministero una comunicazione indicante la denominazione e la composizione di ciascun prodotto. Entro il 30 aprile 1992, le aziende interessate avrebbe poi dovuto presentare domanda di rilascio dell’AIC.

I prodotti sottoposti a tale procedura di “ regolarizzazione ” potevano continuare ad essere commercializzati in virtù di un’autorizzazione ope legis nelle more del rilascio del provvedimento autorizzativo finale, mentre gli allergeni per i quali non è stata data ottemperanza alle prescrizioni di cui agli art. 6 e 7 del predetto DM 1991 non potevano essere venduti a decorrere, rispettivamente, dal primo gennaio 1992 e dal primo maggio 1992.

Con il D.M. 8 novembre 1996 è stato pubblicato l’elenco delle aziende che risultavano aver reiterato la domanda di autorizzazione, così come richiesto dai predetti decreti legge.

Nel 2010, AIFA ha proceduto ad effettuare una ricognizione degli allergeni presenti in commercio.

Segnatamente, con Determina 2130/2017, l’Agenzia ha disciplinato le modalità di conclusione dei procedimenti in corso per il rilascio delle AIC di tali prodotti, articolando la procedura in una duplice fase:

- esame della completezza documentale della domanda di autorizzazione, intesa ad accertare l’effettiva “corrispondenza” tra il prodotto in uso ante 1991 (ed oggetto della reiterata domanda di autorizzazione ai sensi dei decreti legge del 1996) e quello per il quale la stessa Determina 2130/2017 richiede venga presentata nuova domanda entro 30 giorni dalla data di sua efficacia, verificando in particolare che l’istante avesse allegato alla propria istanza: copia della Comunicazione inviata al Ministero della Sanità ai sensi dell’art. 6 del D.M. 13.12.1991 nella quale dovevano essere evidenziate la denominazione e la composizione del prodotto corrispondente al medicinale allergene in domanda; copia della domanda di AIC presentata ai sensi dell’art. 7 del D.M. 13 dicembre 1991 per la famiglia di allergeni di appartenenza del medicinale allergene in domanda; copia della ricevuta di pagamento della domanda di AIC; copia della reiterazione della domanda di AIC presentata ai sensi del D.L. 25 marzo 1996, n. 160 (“Fase 1”);

- valutazione tecnica dei dossier prodotti secondo quanto disposto dall’art. 8 del D. Lgs. 24.04.2006, n. 219 (“Fase 2”).

La stessa determinazione 2130/2017 ha disposto espressamente che, alla mancata presentazione della documentazione entro i termini e con le modalità previste dalla stessa, sarebbe conseguito l’automatico rigetto della domanda di AIC e la decadenza del diritto di commercializzare allergeni ai sensi del D.M. 13 dicembre 1991, stante l’impossibilità per l’Agenzia di procedere ad una adeguata valutazione della domanda stessa.

Con il provvedimento AIFA/AAM/P126346 dell’11 novembre 2019, pubblicato il 19 novembre 2019, si è conclusa la Fase 1, attraverso la verifica dell’ammissibilità dei prodotti alla fase successiva e la pubblicazione dell’elenco dei prodotti allergeni per i quali è stata riscontrata, alla luce della documentazione fornita dalle società in adempimento della Determina 2130/2017, la corrispondenza tra l’allergene commercializzato ope legis e quello per il quale si è chiesto il rilascio dell’AIC e, dunque, ammessi alla Fase 2.

Con il ricorso introduttivo del giudizio, notificato in data 17 gennaio 2020, la Allergy Therapeutics Italia s.r.l. ha dedotto che nel predetto elenco figurerebbero, ai numeri da 4 a 14, taluni prodotti della AR, ritenuti “ corrispondenti ” e per i quali, tuttavia, tale requisito sarebbe insussistente.

Ha riferito che il proprio interesse risiederebbe nella circostanza che il passaggio a Fase 2 implicherebbe la perdurante copertura autorizzativa ope legis dei prodotti dell’odierna controinteressata, propria diretta concorrente.

Ha quindi chiesto l’annullamento in parte qua di detto provvedimento, precisando tuttavia che “ la presente impugnativa deve intendersi riferita alla totalità dei prodotti AR indicati nell’elenco di cui all’Allegato 1 al Provvedimento ”, in quanto nessuno dei 154 prodotti AR era contenuto nell’elenco di cui al d.m. 8 novembre 1996.

A sostegno della propria domanda ha articolato un unico motivo di diritto, censurando la “ Violazione e falsa applicazione del DM 1991, dell’art. 8 del d.lgs. 178/1991 e della Determina 2130/2017, nonché eccesso di potere sotto tutti i profili sintomatici, e in particolare per carenza di istruttoria e di motivazione, errore di fatto, falsa causa, illogicità manifesta, contraddittorietà ”.

In sintesi, ha sostenuto che non sussisterebbero i presupposti che consentirebbero il passaggio alla Fase 2 dei prodotti sub n.ri da 4 a 14 dell’Allegato 1 al Provvedimento.

In particolare, tali prodotti non sarebbero “corrispondenti” a quelli oggi identificati con la denominazione di “AI” o “AI-In” contenenti gli estratti elencati dall’art. 7, comma 4, lett. b) del DM 1991. Mancherebbe, quindi, il requisito dell’“ esatta corrispondenza ” in relazione a specifici allergeni.

Inoltre, nessuno dei prodotti de quibus sarebbe stato inserito nell’elenco di cui al D.M. 8 novembre 1996, tra quelli per i quali avrebbe dovuto essere reiterata domanda di AIC ai sensi dei D.L. n. 160/96 e 290/96, quale requisito imprescindibile per l’ammissione alla Fase 1 del processo di regolarizzazione, né la EO avrebbe presentato istanza di reiterazione. Mancherebbe, quindi, anche il presupposto per la stessa ammissione della AR e della totalità dei suoi prodotti al procedimento

In data 13 marzo 2020 la ricorrente ha poi presentato istanza ex art 116, comma 2, c.p.a. per l’annullamento “ del provvedimento, prot. N. 12280 del 17 febbraio 2020 con cui l’AIFA ha comunicato il rigetto dell’istanza di accesso agli atti avanzata dalla ricorrente in data 16 gennaio 2020 (prot. n. AIFA/AAM n. 4694) nonché per l’accertamento e la declaratoria del diritto di accesso della ricorrente e la condanna dell’intimata all’esibizione dei documenti richiesti ex art. 116, comma 4, c.p.a. ”.

Nelle more del giudizio, con avviso pubblicato sul sito AIFA il 13 dicembre 2021, l’Agenzia ha reso noto di aver aggiornato l’elenco in esame alla data del 10 dicembre 2021.

Con un primo ricorso per motivi aggiunti, notificato in data 11 febbraio 2022, l’Allergy Therapeutics Italia ha chiesto l’annullamento dell’Allegato 1 al provvedimento già impugnato, con riferimento ai prodotti della AR, come aggiornato in data 13.12.2021, “ per mera prudenza processuale ”, rilevando che il predetto aggiornamento “ non ha interessato i prodotti della AR per cui è causa, dei quali è stata confermata l’ammissione alla Fase 2 del processo di regolarizzazione avviato da AIFA ”, e riproponendo le censure già formulate con il ricorso introduttivo.

Successivamente, l’odierna esponente ha ripresentato istanza di accesso, riscontrata da AI prima parzialmente, con provvedimento del 20 dicembre 2021 (impugnato con autonomo ricorso innanzi a questo TAR), e poi con provvedimento del 25 gennaio 2022 con il quale è stata ostesa la pubblicazione scientifica “ BE M. et al.: Immunoterapia con allergoidi di graminacee (Modall): risultati preliminari – Giorn. It. Mal. Del Torace, Suppl. 6 Nov./Dic.1986 ”.

Sulla base della documentazione così acquisita, in data 25 marzo 2022 l’esponente ha notificato un secondo ricorso per motivi aggiunti, integrando le censure formulate avverso gli atti già impugnati deducendo la violazione delle stesse norme indicate nel ricorso introduttivo.

A sostegno della propria domanda ha articolato la seguente censura: “ I. Violazione e falsa applicazione del DM 1991, dell’art. 8 del d.lgs. 178/1991 e della Determina 2130/2017, nonché eccesso di potere sotto tutti i profili sintomatici, e in particolare per carenza di istruttoria e di motivazione, errore di fatto, falsa causa, illogicità manifesta, contraddittorietà ”.

In sintesi, ha sostenuto che la pubblicazione ostesa da AI dimostrerebbe che i prodotti commercializzati di EO dei quali si consente la circolazione non sarebbero esattamente corrispondenti a quelli in uso sul mercato anteriormente al 1° ottobre 1991. In particolare, sulla base della documentazione prodotta in giudizio e delle risultanze dell’accesso, i prodotti AI e AI-in attualmente disponibili sul mercato risulterebbero:

1) allergoidi monomerici prodotti da AR tramite un processo di carbomilazione con cianato, non previsto nel DM 13 dicembre 1991 perché all’epoca non in uso;

2) prodotti profondamente diversi da quelli in uso anteriormente al 1° ottobre 1991 e oggetto di domanda di AIC nel 1992 (domanda che, coerentemente, menziona allergeni nativi e non allergoidi creati tramite manipolazioni chimiche degli allergeni); e, per di più,

3) quanto al AI-in, il metodo di estrazione impiegato (assorbimento su calcio fosfato) non rientra tra le opzioni autorizzate dal DM 13 dicembre 1991.

Il criterio dell’“ esatta corrispondenza ”, che si assume violato nel caso di specie, risponderebbe ad una precisa esigenza di salute pubblica e rappresenterebbe l’unico presidio a tutela della collettività: solo prodotti di impiego medico all’epoca consolidato di cui si conoscevano formulazione, processi e metodi di estrazione, potevano allora (e potrebbero oggi) fornire sufficienti garanzie di efficacia ed un livello di sicurezza accettabile per consentirne l’impiego sui pazienti, pur in assenza degli stringenti controlli prescritti per i prodotti farmaceutici.

Nelle more, con la sentenza n. 5391/2022 di questo TAR - confermata in sede di appello dal Consiglio di Stato con sentenza n. 10600/2022 - si è concluso l’autonomo giudizio promosso dall’odierna esponente avverso il diniego parziale di accesso del 20 dicembre 2021, ed è stato riconosciuto il diritto dell’istante ad accedere alla documentazione istruttoria relativa ai prodotti per cui è causa presentata da AR, come reiterata ex art. 1, commi 1 e 5, del D.M. n. 160/1996.

Le operazioni di accesso si sono svolte in data 18 gennaio 2023.

Il successivo 2 febbraio 2023 l’Agenzia ha pubblicato sul proprio sito istituzionale un ulteriore aggiornamento dell’Allegato 1 al provvedimento gravato (questa volta, senza alcun previo avviso agli operatori) che ha confermato l’ammissione dei prodotti per cui è causa.

Quindi, con un terzo ricorso per motivi aggiunti, notificato in data 20 marzo 2023, l’odierna esponente ha chiesto l’annullamento del citato Allegato 1, così come aggiornato dall’AIFA in data 2.03.2023 ed ha integrato le censure formulate avverso gli atti già impugnati deducendo la violazione delle stesse norme indicate nel ricorso introduttivo sulla base delle risultanze dell’accesso del 18 gennaio 2023.

Ha articolato la seguente censura: “ I. Violazione e falsa applicazione del DM 1991, dell’art. 8 del d.lgs. 178/1991 e della Determina 2130/2017, nonché eccesso di potere sotto tutti i profili sintomatici, e in particolare per carenza di istruttoria e di motivazione, errore di fatto, falsa causa, illogicità manifesta, contraddittorietà, disparità di trattamento ”.

In buona sostanza ed in estrema sintesi, con le censure trasversalmente sollevate nei ricorsi all’esame del Collegio, Allergy ha lamentato che, nel corso del procedimento istruttorio esitato nell’ammissione dei prodotti dell’odierna contro-interessata alla Fase 1 del processo di regolarizzazione:

“ 1. non risulta alcuna reiterazione della domanda di AIC originariamente presentata da AR corredata di dichiarazione di conformità all’originale autenticata ai sensi di legge, presupposto quest’ultimo imprescindibile ai fini della prosecuzione dell’iter registrativo;

2. un decreto ufficiale dell’allora Ministero della Sanità aveva escluso AR dall’elenco delle aziende titolate a commercializzare ope legis i prodotti allergeni di qualsiasi famiglia (dunque, non solo il AI ed il AI-in per cui è causa);

3. a pochi giorni dalla pubblicazione del suddetto Decreto, AR richiedeva la riammissione al procedimento, senza che ne sia seguito alcun riscontro o alcuna modifica del decreto ministeriale che ne abbia disposto il reinserimento nell’elenco;

4. mancano gli RCP della quasi totalità dei prodotti della AR, la cui presenza costituiva presupposto necessario per la prosecuzione dell’iter registrativo già nel 1996 ed i tre estratti con codice AI ostesi all’odierna ricorrente sono incompleti, non datati e verosimilmente presentati per la prima volta solo nel 1996, così come la relazione dell’esperto; ma soprattutto,

5. manca qualsiasi dimostrazione della corrispondenza dei prodotti per cui è stata presentata domanda di AIC nel processo di regolamentazione avviato da AIFA (AI e AI-in) e quelli in uso ante 1991 ”.

Con atto notificato in data 20 dicembre 2023 la Hal Allergy s.r.l. ha spiegato intervento ad adiuvandum della ricorrente, affidato ad argomenti coincidenti con quelli del ricorso principale.

Si è costituita AI, contestando tutto quanto ex adverso dedotto perché infondato in fatto ed in diritto.

In via preliminare ha eccepito innanzitutto l’inammissibilità dell’intervento della società Hal Allergy in quanto – se riteniamo l’interesse di Allergy sussistente e i provvedimenti de quibus impugnabili - avrebbe dovuto impugnare in via autonoma detti provvedimenti e, ormai, sarebbe decaduta da tale facoltà avendo riferito essa stessa (pag. 10, III capoverso dell’atto di intervento) di aver avuto contezza del preteso effetto pregiudizievole prodotto dalla nota dell’11.11.2019 gravata con il ricorso introduttivo del giudizio attraverso le note AIFA nn. 82910 del 6.7.21 e 113213 del 28.9.2021, con le quali è stata accolta l’istanza di accesso.

Ha inoltre eccepito l’inammissibilità/improcedibilità dei ricorsi in esame perché gli atti gravati non sarebbero provvedimenti amministrativi: la nota dell’11 novembre 2019, invero, consisterebbe in “ una mera comunicazione, inviata in data 12 novembre 2019 a talune Associazioni scientifiche e pubblicata sul Portale AIFA a corredo del comunicato: “Medicinali allergeni: aggiornamenti AIFA sul processo di registrazione”, carente, quindi, dei requisiti di definitività e di immediata (potenziale) lesività ”. Inoltre, essendo il procedimento amministrativo in itinere , non sarebbe possibile determinare l’eventuale pregiudizio per la ricorrente derivante dall’ipotetico rilascio dell’autorizzazione ai medicinali allergeni prodotti dalla competitor AR e, quindi, radicare l’interesse concreto ed attuale all’annullamento degli atti propedeutici a tale autorizzazione. Allergy non potrebbe pretendere che un prodotto competitor non venga ammesso all’iter valutativo in quanto “ potenzialmente ” lesivo della propria posizione, pena la violazione dei più elementari canoni regolamentari di un mercato concorrenziale. Non vi sarebbe, comunque e più in generale, prova di un pregiudizio economico connesso e/o collegato dalla permanenza sul mercato degli allergeni della AR.

Ha poi affermato che, in data 12.01.2023, la società ricorrente avrebbe rinunciato alla prosecuzione dell’iter valutativo ai sensi della Determinazione AIFA n. 2130/2017 con riferimento ai prodotti ORALVAC PLUS Dermathophagoides farinae e Dermatophagoides Pteronyssunus, con la conseguenza che non sussisterebbe alcun rapporto di concorrenzialità per i prodotti ad oggi ammessi alla prosecuzione dell’iter fra AR e Allergy, donde l’improcedibilità del ricorso integrato da motivi aggiunti per sopravvenuta carenza di interesse.

Nel merito ha riferito che, durante il procedimento di valutazione dei medicinali allergeni, si sarebbe verificato lo smarrimento di parte della documentazione, circostanza - questa - che avrebbe reso necessario il coinvolgimento delle società partecipanti al fine della ricostruzione dei relativi atti.

In relazione alla contestazione mossa dalla ricorrente sulla mancanza dell’“ esatta corrispondenza ”, ha precisato che “ tale indicazione afferisce alla corrispondenza fra i prodotti oggetto di richiesta di rilascio dell’AIC nel 1991 rispetto a quelli oggi in commercio attraverso la valutazione della composizione del medicinale, definita dalla formula qualiquantitativa di ciascun componente, principio attivo ed eccipienti ”.

La relazione di parte del prof Navarra non attesterebbe la non corrispondenza fra i medicinali prodotti della AR “AI Acari compresse” e “AI-in Acari” iniettabile oggetto di domanda nel 91 e quelli oggi richiesti, ma, al contrario, finirebbe con l’accertarla, laddove afferma che: “ Risulta agli atti dell’AIFA che l’Azienda AR nel 1991 presentò domanda per il mantenimento sul mercato di 2 prodotti da includere nella famiglia ACARI ” … “ costituiti da una miscela di Dermatophagoides Farinae e Dermatophagoides Pteronyssunus ” … “ I due corrispondenti prodotti, che sono tuttora disponibili sul mercato italiano, sono: AI […] e AI in ”.

Con specifico riferimento alle modifiche agli allergeni ha rilevato che, già in sede di acquisizione documentale, la società LoFarma avrebbe dichiarato che le terapie orali a base di allergeni modificati clinicamente erano incluse nella documentazione depositata ai sensi dell’articolo 6 del Decreto 1991 e nelle relative domande di AIC depositate in data 30.4.92 presso il Ministero della Sanità. A comprova di queste dichiarazioni ha rinviato alla pubblicazione scientifica “ BE M. et al.: Immunoterapia con allergoidi di graminacee (Modal): risultati preliminari – Giorn. It. Mal. Del Torace, Suppl. 6 Nov/Dic. 1986 ” e ha depositato le copie dei Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti di vari allergeni (acari, graminacee e parietaria), dai quali emergerebbe chiaramente che la composizione dei medicinali prevedeva miscele di estratti allergenici modificati.

Inoltre agli atti dell’Agenzia sarebbe presente copia della relazione chimico, farmaceutico e biologica depositata dalla LoFarma il 30.4.1992 che riporterebbe che “ gli allergeni contenuti nella Immunoterapia Specifica Orale Compresse Gastro-Resistenti (cod. I.O.L.) e nella Immunoterapia Specifica Sublinguale (cod. L.A.I.S.) sono stati sottoposti a modifica chimica dei gruppi amminici portando alla formazione di allergeni non polimerici ”.

In occasione dell’udienza di merito fissata per il 24 settembre 2024, tutte le parti hanno ulteriormente diffusamente argomentato le rispettive posizioni.

In particolare, AR ha chiesto volersi dichiarare inammissibile il ricorso introduttivo del giudizio ed i successivi motivi aggiunti, stante la natura endoprocedimentale degli atti impugnati.

Ha inoltre eccepito la carenza di legittimazione in capo alla ricorrente, che sarebbe titolare di un interesse di mero fatto.

Le disposizioni in tema di rilascio dell’AIC di farmaci non tutelerebbero, né contemplerebbero gli interessi imprenditoriali ed economici dei competitor e, dunque, osterebbero alla configurazione in capo ad essi di una legittimazione ad agire per interessi (di mero fatto) apprezzabili dal solo punto di vista dell’ambita riduzione della schiera dei potenziali concorrenti attivi sul medesimo settore di riferimento.

Inoltre il procedimento di regolarizzazione delle domande reiterate ex dd.ll. nn. 160 e 190 del 1996, nonché -in generale- quello preordinato al rilascio delle AIC non prevedrebbe alcun contingentamento del numero di autorizzazioni rilasciabili.

Per di più, Allergy non sarebbe stata ammessa alla fase 2, “ anche per rinuncia volontaria al prosieguo dell’iter di autorizzazioni di alcuni propri prodotti ”.

Sempre in via preliminare, ha eccepito la inammissibilità per genericità del ricorso introduttivo, dichiaratamente proposto “ al buio ”.

Ha chiesto inoltre volersi dichiarare “ l’inammissibilità per tardività ” di tutti i motivi aggiunti, in quanto contenenti censure avverso i provvedimenti già gravati con il ricorso introduttivo che avrebbero potuto (rectius dovuto) essere formulate tempestivamente in quella sede.

Nel merito, ha evidenziato come l’elenco dei preparati di cui all’art. 7, co. 4, lett. b), d.m. 13/12/1991, lungi dall’essere tassativo, sarebbe meramente esemplificativo, anche in considerazione della natura meramente ricognitiva di tale provvedimento.

Inoltre Allergy, impingendo in valutazioni tecnico discrezionali di AIFA, avrebbe sostanzialmente svolto una nuova alternativa attività istruttoria, pure (ri)valutando le selezionate evidenze documentali che deporrebbero nel senso della non corrispondenza tra i prodotti di AR ammessi alla fase 2 e quelli commercializzati ante 1991

All’udienza del 24 settembre 2024, parte ricorrente ha dichiarato di non avere più interesse alla decisione dell’istanza ex art. 116 c.p.c. del 13 marzo 2020. Ha quindi chiesto un rinvio in attesa della decisione del Consiglio di Stato sul giudizio avente ad oggetto l’istanza di accesso documentale di Allergy Terapeutics in data 20.03.2023, accolta da AIFA con nota prot. n. AIFA-AIFA_AAM-P 0055225 del 28/04/2023.

Successivamente, in data 24 febbraio 2025, AI ha versato in atti la sentenza n. 372/2025 con la quale il Consiglio di Stato ha respinto l’appello di EO avverso la sentenza di questo TAR n. 11236/2024, così definendo il contenzioso sull’istanza di accesso.

Alla luce delle risultanze dell’ostensione dei documenti compiuto in data 13 febbraio 2025 in forza della predetta sentenza n, 372/2025, Allergy ha notificato un quarto ricorso per motivi aggiunti in data 18 marzo 2025.

A sostegno della propria domanda ha articolato la seguente censura: “ Violazione e falsa applicazione del DM 1991, dell’art. 8 del d.lgs. 178/1991 e della Determina 2130/2017, nonché eccesso di potere sotto tutti i profili sintomatici, e in particolare per carenza di istruttoria e di motivazione, errore di fatto, falsa causa, illogicità manifesta, contraddittorietà, disparità di trattamento ”.

In sintesi ha ribadito le censure già sollevate nei precedenti ricorsi, ossia la grave carenza istruttoria e di motivazione di AIFA che, nonostante l’assenza di documenti imprescindibili ai fini della prosecuzione dell’iter registrativo dei prodotti della controinteressata AR, avrebbe comunque ammesso i prodotti di AR alla “fase 2” del processo di regolarizzazione, consentendole di commercializzarli liberamente, per anni, in assenza di AIC.

In particolare: con la nota del 12 aprile 2018, l’Agenzia avrebbe riscontrato, in relazione a tutti i medicinali AI e AI-in, l’incompletezza della documentazione presentata dalla AR ai fini dell’ammissione alla “fase 2” del processo di regolarizzazione; AR avrebbe fornito la documentazione richiesta in data 5 giugno 2018 per le valutazioni di competenza; la tabella di corrispondenza depositata dalla AR, oltre a presentare diverse incongruenze, dimostrerebbe che i prodotti per cui è stata presentata domanda di AIC nel procedimento AIFA sarebbero del tutto diversi rispetto a quelli in uso ante ’91; con nota prot. AIFA/P 77975 dell’8 luglio 2019 “ Esito della valutazione della documentazione presentata ai sensi della Determina AIFA n. 2130/2017 del 22 dicembre 2017 e s.m.i. concernente medicinali allergeni già utilizzati in Italia anteriormente al 1° ottobre 1991 ”, l’Agenzia, all’esito delle controdeduzioni depositate dalla AR, ha ammesso i prodotti AI e AI-in indicati nell’allegato 1 al provvedimento impugnato, ad eccezione del AI-in Graminacee; l’AI avrebbe ammesso i prodotti della AR sulla base di quanto dichiarato ma non provato se non addirittura smentito dalla documentazione versata in atti; con PEC del 30 luglio 2019 l’odierna controinteressata avrebbe avviato un procedimento finalizzato al riesame in autotutela della determinazione prot. DG/1157/2019 del 5 luglio 2019, di diniego del prodotto AI-in Graminacee, all’esito del quale AIFA avrebbe ammesso alla prosecuzione dell’iter registrativo anche il AI-in Graminacee.

L’AI, con memoria versata in occasione della discussione del merito, ha contestato tutto quanto ex adverso dedotto, anche in relazione ai quarti motivi aggiunti.

In sintesi ha ribadito che: nell’ambito del procedimento avviato con la Determina 2130/2017, la società AR avrebbe fornito, nel febbraio 2018, copia della reiterazione presentata nel 1996 all’allora competente Ministero della Sanità e, in data 9 maggio 2018, la documentazione contenente copia della ricevuta recante il timbro di accettazione del Ministero della Sanità con data 9 maggio 1996 relativa alla reiterazione presentata nel 1996 per tutti i prodotti ammessi al processo; la documentazione sui medicinali allergeni traferita all’AIFA proveniva da archivi del Ministero che avrebbero subito danneggiamenti e perdite a causa di eventi imprevedibili (quali un incendio e un allagamento); ad ogni modo parte dei documenti originali sarebbero stati rinvenuti e trasmessi in sede di accesso all’odierna ricorrente; dalla lettura congiunta di detti documenti, i.e. la presentazione della richiesta con il timbro di accettazione e parte delle reiterazioni del 1996, si sarebbe desunto che le domande di reiterazione sarebbero state presentate nel 1996 secondo i termini prescritti e che le domande di reiterazione non rinvenute sarebbero state effettivamente smarrite; l’istruttoria dell’AIFA sarebbe stata diretta alla verifica della esistenza e concordanza di tale documentazione per comprovare che le società interessate avessero fornito all’allora Ministero della Sanità la documentazione richiesta dai sopra citati atti; dalla documentazione acquisita sarebbe possibile stabilire la corrispondenza dei medicinali AI e AI-in ora commercializzati da AR, ammessi al proseguimento dell’iter di valutazione per il rilascio dell’AIC, e i medicinali comunicati nel 1991 e richiesti nel 1992 dalla stessa in ottemperanza al D.M. 13 dicembre 1991; nel corso dell’istruttoria l’AIFA, in data 12.04.2018, avrebbe chiesto di acquisire integrazioni e chiarimenti al fine di ottenere una tabella comparativa delle caratteristiche dei prodotti di cui si chiedeva la commercializzazione e quelli comunicati nel 1991 e richiesti nel 1992; poiché l’esame della Tabella non aveva risolto inizialmente i dubbi dell’Agenzia, è stato adottato un preavviso di diniego per tutti i prodotti denominati AI e AI-in in data 02.08.2018, avverso il quale, in data 05.09.2018 AR ha presentato le proprie controdeduzioni allegando documentazione a comprova; all’esito dell’istruttoria, l’Agenzia avrebbe comunicato, con nota del 12.06.2019, che “ l’Ufficio competente ha verificato, anche sulla base della documentazione agli atti dell’Agenzia, che i medicinali a base di allergoidi erano commercializzati dalla Società anteriormente al 1° ottobre 1991 ” e, con successiva nota dell’8 luglio 2019, l’ammissione dei prodotti AI e AI-in, ad eccezione di AI-in Graminacee, poi definitivamente ammesso con la determina AIFA prot. 1437/2019 del 30/09/2019; in relazione ai prodotti AI Acari compresse, AI Graminacee compresse, AI Parietaria compresse, dalla documentazione versata in atti risulterebbe dimostrato che i prodotti AI compresse attualmente richiesti sono corrispondenti a quelli comunicati nel 1991 e richiesti nel 1992; dalla documentazione rinvenuta nel dossier connesso alle domande di AIC depositate da AR in data 30 aprile 1992, dalla relazione chimico-farmaceutica depositata a supporto della domanda di AIC presentata da AR, redatta dal Prof. Bruno Rindone datata 28 aprile 1992, nonché dalla domanda di AIC presentata nel 1992 per la famiglia Pollini di Erbe risulterebbe altresì provato che anche il prodotto AI-in Parietaria sarebbe stato legittimamente ammesso alla procedura de qua; anche in relazione ai prodotti AI-in Acari Mix risulterebbe dimostrato che i prodotti AI-in attualmente richiesti sarebbero corrispondenti a quelli comunicati nel 1991 e richiesti nel 1992; in relazione al prodotto AI-in Graminacee risulterebbe dimostrato che “ la composizione (miscela specifica degli allergoidi (LE p., OA p. e CU l.), formulazione e forma farmaceutica (ritardo in calcio fosfato) e via di somministrazione corrispondono esattamente a quelle del medicinale ora denominato AI-in Graminacee ” e in tal senso deporrebbe anche la pubblicazione depositata datata 4 luglio 1986; in relazione ai prodotti AI IA compresse, AI RT compresse, AI TU compresse, AI GA compresse, AI OL compresse, risulterebbe documentalmente provata la corrispondenza, anche attraverso il brevetto, le prove di stabilità trovate negli archivi dell’Agenzia per i prodotti L.A.I.S. polvere, la relazione chimico-farmaceutica dell’esperto del 1992 e le dichiarazioni contenute nelle controdeduzioni di AR del 05/09/2018.

Anche AR ha contestato tutto quanto ex adverso dedotto, insistendo in particolare sulla carenza di interesse di Allergy, anche in considerazione del fatto che AR avrebbe spontaneamente rinunciato alle domande di AIC presentate per i prodotti destinati a concorrere con quelli di AR.

Nel merito, ha evidenziato come la ricorrente abbia contestato valutazioni di AI che costituirebbero espressione di discrezionalità tecnica, sovrapponendo il proprio giudizio a quello dell’Agenzia.

Ha inoltre ribadito: di avere documentalmente provato di aver presentato domanda di AIC nel 1992 e di averla reiterata nel 1996; la documentazione trasmessa e valutata correttamente dal Ministero, prima, e da AIFA, poi, sarebbe atta e idonea a documentare che i prodotti di AR ammessi alla fase 2 erano effettivamente in commercio prima del 1991; la relazione del prof Navarra proverebbe che i medicinali di AR ammessi in fase sarebbero corrispondenti a quelli commercializzati ante 1991; i bilanci pubblicati da AR negli anni 2002, 2009 e 2014, e le fatture sarebbero del tutto irrilevanti ai fini che occupano, e le censure formulate in relazione a detta documentazione sarebbero tardive.

All’udienza del 2 dicembre 2025 la causa è stata trattenuta in decisione.

2. Preliminarmente deve essere dichiarato inammissibile l’intervento ad adiuvandum notificato da Hal Allergy in data 20 dicembre 2023.

All’uopo è sufficiente rilevare che la società era ex se legittimata a proporre direttamente il ricorso giurisdizionale in via principale, considerato che essa fa valere un interesse personale all'impugnazione di provvedimenti immediatamente lesivi, che avrebbe dovuto essere azionato mediante la proposizione di ricorso principale in via autonoma nei modi e termini decadenziali.

Invero, secondo orientamento giurisprudenziale costante e pacifico, “ E' inammissibile l'intervento ad adiuvandum nel processo amministrativo da parte di un soggetto portatore di una propria legittimazione a proporre il ricorso giurisdizionale in via principale, potendo esso essere spiegato solo da parte di soggetti titolari di una posizione meramente accessoria o dipendente rispetto a quella dei ricorrenti ” (cfr. TAR Ancona n. 105/2021; nello stesso senso, ex multis : TAR Napoli n. 1370/2020).

Nella fattispecie in esame, l'interveniente è ormai decaduta dalla facoltà di proporre ricorso autonomo avendo riferito essa stessa (pag. 10, III capoverso dell’atto di intervento) di aver avuto contezza del preteso effetto pregiudizievole prodotto dalla nota dell’11.11.2019 gravata con il ricorso introduttivo del giudizio attraverso le note AIFA nn. 82910 del 6.7.21 e 113213 del 28.9.2021, con le quali è stata accolta l’istanza di accesso.

3. Dichiarata l’inammissibilità dell’intervento ad adiuvandum , ritiene il Collegio di poter prescindere dallo scrutinio delle eccezioni preliminari sollevate dalle resistenti, attesa l’infondatezza nel merito del ricorso introduttivo del giudizio e dei quattro ricorsi per motivi aggiunti.

I ricorsi, per la trasversalità delle censure formulate, possono essere esaminati congiuntamente.

4. Si procede con lo scrutinio delle censure con le quali parte ricorrente assume che:

- “ non risulta alcuna reiterazione della domanda di AIC originariamente presentata da AR corredata di dichiarazione di conformità all’originale autenticata ai sensi di legge, presupposto quest’ultimo imprescindibile ai fini della prosecuzione dell’iter registrativo ”;

- “ un decreto ufficiale dell’allora Ministero della Sanità aveva escluso AR dall’elenco delle aziende titolate a commercializzare ope legis i prodotti allergeni di qualsiasi famiglia ”;

- “ a pochi giorni dalla pubblicazione del suddetto Decreto, AR richiedeva la riammissione al procedimento, senza che ne sia seguito alcun riscontro o alcuna modifica del decreto ministeriale che ne abbia disposto il reinserimento nell’elenco ”.

Osserva il Collegio che il decreto del Ministro della Sanità dell’8 novembre 1996 all’articolo 1, comma 2, precisava: “ Le aziende interessate hanno facoltà di far pervenire eventuali osservazioni nel merito dell'elenco di cui al comma 1 entro il trentesimo giorno dalla data di pubblicazione del presente decreto ”.

Orbene, risulta documentalmente provato che AR ha presentato domanda di AIC nel 1992 e successivamente, in data 20.11.1996, avendo rilevato l’assenza dell’indicazione dei propri prodotti nell’elenco di cui al citato D.M., si è avvalsa della previsione di cui al predetto art. 1 comma 2 e ha richiesto all’Amministrazione di essere inserita immediatamente nello stesso.

Nella nota de qua l’istante ha rappresentato di avere presentato tempestivamente la documentazione richiesta al Ministero della Sanità, allegando copia della ricevuta riportante il timbro di deposito delle reiterazioni recante la data 9.5.1996.

Nello specifico, AR ha fornito, in data 12 febbraio 2018 - prot. 17228 del 15 febbraio 2018 - copia della reiterazione presentata nel 1996 all’allora competente Ministero della Sanità e, in data 9 maggio 2018 - prot. 63422 del 04 giugno 2018 - documentazione contenente copia della ricevuta recante il timbro di accettazione dell’allora Ministero della Sanità con data 9 maggio 1996 relativa alla reiterazione presentata nel 1996 per tutti i prodotti ammessi al processo. Tali documenti sono stati forniti in riscontro alla richiesta di integrazione documentale di cui alla nota AIFA del 12 aprile 2018, prot. n. AIFA/AAM/P/40803.

Pertanto, a fronte della prova documentale dell’avvenuta tempestiva presentazione dell’istanza, il mancato inserimento di AR nell’elenco contenuto nel d.m. 8/11/1996 delle aziende che hanno presentato domanda di AIC nel 1992 e che l’hanno successivamente reiterata nel 1996 costituisce mero errore materiale del Ministero.

Ancora deve essere rilevato che la documentazione sui medicinali allergeni traferita all’AIFA proveniva da archivi del Ministero che hanno subito danneggiamenti e perdite a causa di eventi imprevedibili quali un incendio e un allagamento.

Ciò nonostante parte dei documenti originali sono stati rinvenuti nell’archivio trasferito dal Ministero all’AIFA e trasmessi in sede di accesso alla ricorrente.

Per le ragioni appena illustrate, i primi tre motivi di ricorso devono essere respinti.

5. Neppure possono essere condivise le censure con le quali la ricorrente sostiene che “ mancano gli RCP della quasi totalità dei prodotti della AR, la cui presenza costituiva presupposto necessario per la prosecuzione dell’iter registrativo già nel 1996 ed i tre estratti con codice AI ostesi all’odierna ricorrente sono incompleti, non datati e verosimilmente presentati per la prima volta solo nel 1996, così come la relazione dell’esperto ” e che “ manca qualsiasi dimostrazione della corrispondenza dei prodotti per cui è stata presentata domanda di AIC nel processo di regolamentazione avviato da AIFA (AI e AI-in) e quelli in uso ante 1991 ”.

Innanzitutto deve essere rilevato che, tenuto conto della documentazione in atti, è possibile affermare che AI ha condotto una istruttoria approfondita, diretta a comprovare che le società interessate avessero fornito all’allora Ministero della Sanità la documentazione richiesta.

Come noto, “ le valutazioni dell’AI sono espressione di un potere che presenta significativi profili di discrezionalità tecnica, che, come tale, consente il sindacato giurisdizionale in presenza di profili di eccesso di potere per illogicità o erroneità ” (C. di St. n. 3121/2024).

Orbene, nella fattispecie all’esame del Collegio non si rinvengono elementi tali da ritenere che il giudizio espresso dall’Agenzia possa essere inficiato da manifesta irragionevolezza.

Al contrario, esso risulta essere stato espresso all’esito di una lunga e complessa istruttoria, resa più difficoltosa dal danneggiamento subito dall’archivio del Ministero della Sanità a causa di un incendio e di un allagamento.

Nello specifico è provato in atti che, nel corso dell’istruttoria l’AIFA, in data 12.04.2018, ha acquisito integrazioni e chiarimenti al fine di ottenere una tabella comparativa delle caratteristiche dei prodotti di cui si chiedeva la commercializzazione e quelli comunicati nel 1991 e richiesti nel 1992.

Non essendo stati chiariti tutti i dubbi, è stato adottato un preavviso di diniego per tutti i prodotti denominati AI e AI-in in data 02.08.2018 e solamente a seguito dell’acquisizione di ulteriore documentazione a comprova, AI ha accertato che: “ i medicinali a base di allergoidi erano commercializzati dalla Società anteriormente al 1° ottobre 1991 ”.

Con nota dell’8 luglio 2019, ha ammesso i prodotti AI e AI-in, ad eccezione di AI-in Graminacee, poi definitivamente ammesso con la determina AIFA prot. 1437/2019 del 30/09/2019 solamente a seguito dell’espletamento di ulteriori approfondimenti.

Ha acquisito documentazione idonea a dimostrare in relazione ai prodotti AI Acari compresse, AI Graminacee compresse, AI Parietaria compresse, che i prodotti AI compresse attualmente richiesti sono corrispondenti a quelli comunicati nel 1991 e richiesti nel 1992.

Ancora, dalla documentazione rinvenuta nel dossier connesso alle domande di AIC depositate da AR in data 30 aprile 1992, dalla relazione chimico-farmaceutica depositata a supporto della domanda di AIC presentata da AR, redatta dal Prof. Bruno Rindone datata 28 aprile 1992, nonché dalla domanda di AIC presentata nel 1992 per la famiglia Pollini di Erbe anche il prodotto AI-in Parietaria è stato ritenuto in possesso delle caratteristiche prescritte per essere ammesso alla procedura de qua .

Con particolare riferimento al prodotto AI-in Graminacee è dimostrato che “ la composizione (miscela specifica degli allergoidi (LE p., OA p. e CU l.), formulazione e forma farmaceutica (ritardo in calcio fosfato) e via di somministrazione corrispondono esattamente a quelle del medicinale ora denominato AI-in Graminacee ”: in tal senso depone anche la pubblicazione depositata datata 4 luglio 1986.

La corrispondenza in relazione ai prodotti AI IA compresse, AI RT compresse, AI TU compresse, AI GA compresse, AI OL compresse, è provata attraverso il brevetto, le prove di stabilità trovate negli archivi dell’Agenzia per i prodotti L.A.I.S. polvere, la relazione chimico-farmaceutica dell’esperto del 1992 e le dichiarazioni contenute nelle controdeduzioni di AR del 05/09/2018.

Nella relazione del prof. Navarra, prodotta dalla stessa ricorrente, poi, si legge che: “ Risulta agli atti dell’AIFA che l’Azienda AR nel 1991 presentò domanda per il mantenimento sul mercato di 2 prodotti da includere nella famiglia ACARI ” … “ costituiti da una miscela di Dermatophagoides Farinae e Dermatophagoides Pteronyssunus ” … “ I due corrispondenti prodotti, che sono tuttora disponibili sul mercato italiano, sono: AI […] e AI in ”.

Pertanto attesta essa stessa la corrispondenza fra i medicinali prodotti della AR “AI Acari compresse” e “AI-in Acari” iniettabile oggetto di domanda nel 91 e quelli oggi richiesti.

Ancora, dalla pubblicazione scientifica “ BE M. et al.: Immunoterapia con allergoidi di graminacee (Modal): risultati preliminari – Giorn. It. Mal. Del Torace, Suppl. 6 Nov/Dic. 1986 ” e dalle copie dei Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti di vari allergeni (acari, graminacee e parietaria) si evince che la composizione dei medicinali prevedeva miscele di estratti allergenici modificati.

Inoltre, agli atti della Agenzia è presente copia della relazione chimico, farmaceutico e biologica depositata dalla LoFarma il 30.4.1992 che riporta che “ gli allergeni contenuti nella Immunoterapia Specifica Orale Compresse Gastro-Resistenti (cod. I.O.L.) e nella Immunoterapia Specifica Sublinguale (cod. L.A.I.S.) sono stati sottoposti a modifica chimica dei gruppi amminici portando alla formazione di allergeni non polimerici ”.

Deve infine ritenersi tardiva, e quindi irricevibile, la censura con la quale la ricorrente ha inteso fondare l’assunto secondo cui né il AI né il AI - in fossero in vendita prima del 1991 su talune evidenze documentali e, segnatamente: sul bilancio AR chiuso al 31/12/2002; sul bilancio AR chiuso al 31/12/2014; sugli estratti di taluni “ verbali delle riunioni di promozione dei prodotti AR presenti sul mercato tra il 1991 ed il 1992 ”, non meglio circostanziati.

Invero, i bilanci sono documenti pubblicamente disponibili a far data, al più tardi, dal 2014, conseguentemente non possono essere posti a base di censure formulate solo nel 2023.

I verbali delle riunioni interne relativi agli anni 1991 e 1992 sono certamente risalenti nel tempo e la ricorrente non ha dedotto alcunché in ordine al momento in cui ne sia venuta in possesso. Peraltro trattasi di documenti privi di firma.

6. In conclusione, ritiene il Collegio che in base alla documentazione acquisita AI ha potuto stabilire la corrispondenza dei medicinali AI e AI-in ora commercializzati da AR, ammessi al proseguimento dell’iter di valutazione per il rilascio dell’AIC, e i medicinali comunicati nel 1991 e richiesti nel 1992 dalla stessa in ottemperanza al D.M. 13 dicembre 1991.

La valutazione connotata da discrezionalità tecnica espressa dall’Agenzia non presenta elementi idonei a ritenerla viziata da manifesta illogicità o irragionevolezza.

Pertanto il ricorso introduttivo del giudizio ed i motivi aggiunti devono essere respinti siccome infondati.

7. Le spese possono essere compensate stante la particolarità della questione.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sui ricorsi, come in epigrafe proposti:

- dichiara inammissibile l’intervento ad adiuvandum proposto da Hal Allergy;

- respinge il ricorso introduttivo del giudizio ed i ricorsi per motivi aggiunti.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 2 dicembre 2025 con l'intervento dei magistrati:

IA ST OT, Presidente

FR OL, Primo Referendario, Estensore

Silvia Piemonte, Primo Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
FR OL	IA ST OT

IL SEGRETARIO