Pubblicato il 03/09/2025

N. 07185/2025REG.PROV.COLL.

N. 05671/2024 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 5671 del 2024, proposto dalla società TI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’avvocato Giuseppe Franco Ferrari, con domicilio eletto presso il suo studio in Roma, via di Ripetta, n. 142,

contro

AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa ex lege dall’Avvocatura Generale dello Stato, presso i cui uffici domicilia in Roma, via dei Portoghesi, n. 12,

nei confronti

della Regione Lazio, in persona del Presidente pro tempore , non costituita in giudizio,

per la riforma

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio, Sezione Terza, n. 12497/2024, resa tra le parti.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visto l’atto di costituzione in giudizio dell’AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore, nell’udienza pubblica del giorno 17 luglio 2025, il Cons. Ezio Fedullo e uditi per le parti gli avvocati come da verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue:

FATTO

1. La società TI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a. esponeva con il ricorso introduttivo del giudizio, proposto dinanzi al T.A.R. per il Lazio, di essere titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio della specialità medicinale RE, a base del principio attivo NA.

Essa deduceva altresì che l’art. 11 d.l. 13 settembre 2012, n. 158, come modificato dall’art. 9- ter , comma 10, lett. b ), d.l. 19 giugno 2015, n. 78, conv. in l. 6 agosto 2015, n. 125, aveva introdotto un meccanismo di contenimento della spesa farmaceutica pubblica, in vigore dal 2015, in base al quale l’AIFA doveva negoziare con le aziende farmaceutiche, nell’ambito di raggruppamenti di farmaci terapeuticamente assimilabili, avendo cura di discernere quelli con brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, la riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del SSN o, in alternativa, la restituzione alle Regioni del risparmio atteso dall’azienda farmaceutica in forma di pay-back , pena in caso di mancato accordo la riclassificazione in fascia C dei medicinali di cui l’azienda era titolare fino a concorrenza dell’ammontare della riduzione attesa.

Essa deduceva altresì che la classe degli antagonisti degli alfa-adrenorecettori, di cui la NA (principio attivo di RE) faceva parte, non compariva tra i “ raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell’Osservatorio nazionale sull’uso dei medicinali-OSMED-AIFA ”, che dovevano essere coinvolti, secondo la disposizione citata, nella prevista manovra di rinegoziazione del prezzo di rimborso, come poteva evincersi dalla determina del Direttore Generale dell’AIFA n. 1267/2015 del 6 ottobre 2015.

Nonostante ciò, allegava la ricorrente che, nell’ambito della negoziazione complessiva a suo tempo condotta dalla stessa con l’AIFA per tutti i farmaci da essa commercializzati, si conveniva tra le parti di porre la restituzione di una parte del risparmio atteso a carico di RE: pertanto, tra AIFA e la ricorrente si procedeva alla stipula di un accordo negoziale in data 29 settembre 2015, valido per gli ultimi tre mesi del 2015, il 2016 ed il 2017, afferente alla specialità medicinale RE a base di NA, alla stregua del quale la ricorrente garantiva un risparmio al SSN quantificato in € 3.078.000/anno, da corrispondersi mediante rimborso alle Regioni con le modalità del pay-back , sì che, con Determina n. 1525 del 24 novembre 2015 a firma del Direttore Generale dell’AIFA, veniva approvato e pubblicato un nuovo elenco delle specialità medicinali “ per le quali la modalità di riduzione di spesa a carico del SSN viene assicurata tramite procedura di pay-back ”, nel quale compariva per la prima volta anche il farmaco RE.

Evidenziava ancora la ricorrente che in data 8 marzo 2018, quando l’accordo 2016/2017 era ormai scaduto da tre mesi, essa riceveva una comunicazione da parte dell’AIFA, recante “ Avviso scadenza accordo negoziale ”, con la quale l’Agenzia, rammentando come la procedura di pay-back relativa ad RE avesse “ esaurito i suoi effetti il 31 dicembre 2017 ”, chiedeva all’azienda di esplicitare la volontà di “ accedere ad una rinegoziazione del prezzo del medicinale ”, comunicandola eventualmente entro il 20 marzo 2018: “ diversamente ” – si leggeva nella nota citata – “ si intenderanno rinnovate le vigenti condizioni negoziali riferite all’ultimo anno ”.

Aggiungeva la ricorrente che, non avendo essa chiesto di rinegoziare le condizioni dell’accordo scaduto il 31 dicembre 2017, con successiva comunicazione dell’11 aprile 2018 l’AIFA rappresentava che avrebbe proceduto alla conferma per ulteriori 24 mesi delle condizioni negoziali previgenti per RE, con decorrenza dal 1° gennaio 2018, e che avrebbe formalizzato dette condizioni in un apposito provvedimento da notificarsi all’azienda, ferma restando la possibilità per quest’ultima di produrre eventuali controdeduzioni entro il 30 aprile 2018: l’AIFA concludeva quindi il procedimento con la Determina n. 473/2019, pubblicata in data 5 aprile 2019, con la quale formalizzava il rinnovo delle condizioni negoziali vigenti al 31 dicembre 2017, mantenendole invariate per ulteriori 24 mesi a decorrere dal 1° gennaio 2018, ed approvando con la medesima Determina l’elenco delle specialità medicinali per cui i titolari delle rispettive AIC avrebbero dovuto corrispondere un pay-back alle Regioni con relativa quantificazione degli importi suddivisi per Regione, nel quale figurava anche il farmaco RE, per il quale quindi veniva confermato l’obbligo di versare un importo annuo di € 3.078.000 per il 2018 e per il 2019.

Proseguiva la ricorrente evidenziando che le condizioni negoziali applicate per il 2018-2019, come recepite nella citata Determina n. 473/2019, venivano a scadenza il 31 dicembre 2019 senza che l’AIFA avviasse, neppure nei mesi successivi, alcun procedimento volto a verificare la volontà delle aziende in merito all’applicazione delle condizioni contrattuali precedenti anche in relazione agli anni seguenti e che solo in data 16 aprile 2021 le perveniva una richiesta del Settore HTA ed Economia del Farmaco di AIFA di attestare l’avvenuto pagamento anche per l’anno 2020 degli importi di pay-back definiti con la Determina n. 473/2019 per RE, recante un riferimento ad un preteso “ rinnovo automatico per ulteriori 24 mesi ” degli accordi ex art. 11, comma 1, d.l. 158/2012 relativi al biennio 2018/2019.

Deduceva la ricorrente di aver replicato a tale comunicazione con nota via pec del 22 aprile 2021, non essendo mai intervenuta alcuna forma di tacito rinnovo delle condizioni negoziali formalizzate nella Determina n. 473/2019, ma l’AIFA, con nota prot. n. 57916 dell’11 maggio 2021, confermava la tesi che la Determina n. 473/2019 chiarisse la rinnovabilità automatica delle condizioni applicate per il 2018-2019, sancendo l’obbligo in capo alla ricorrente di “ ripiano fino alla negoziazione delle nuove condizioni ”.

2. Avverso gli atti menzionati (precisamente: comunicazione via pec del 16 aprile 2021 inviata dal Settore HTA ed Economia del Farmaco dell’AIFA, comunicazione via pec del medesimo ufficio dell’11 maggio 2021, Determina Direttoriale AIFA n. 473 del 5 marzo 2019), ed al fine di ottenerne l’annullamento, oltre che per l’accertamento e la declaratoria della invalidità, inefficacia ed inapplicabilità per gli anni 2020 e 2021 delle condizioni negoziali applicate dall’AIFA relativamente agli anni 2018 e 2019 e formalizzate nella succitata Determina n. 473/2019, la ricorrente formulava quindi, con il suddetto ricorso, le censure di seguito riassunte:

- le condizioni negoziali di cui l’AIFA pretendeva l’ultrattività, fino ad estenderne la vigenza e la cogenza agli anni 2020 e 2021, erano state espressamente dichiarate valide dalla stessa Agenzia esclusivamente per un biennio, nessuna clausola di tacito e/o automatico rinnovo essendo rinvenibile con riferimento alle stesse, come poteva desumersi:

a ) dall’accordo negoziale del 29 settembre 2015, non recante alcuna clausola che consentisse di ritenere tacitamente e/o automaticamente rinnovabile l’accordo de quo , tanto più che l’art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012, come modificato dall’art. 9- ter , comma 10, lett. b ), d.l. n. 78/2015, configurava l’intera manovra ivi disciplinata come una manovra una tantum ;

b ) dalle comunicazioni scambiate tra le parti nel 2018, ed in particolare dalla nota dell’AIFA dell’8 marzo 2018, recante nel proprio oggetto la dicitura “ Avviso scadenza accordo negoziale ”, con la quale si dava atto del fatto che la procedura di pay-back delineata per RE in virtù della Determina AIFA n. 1525/2015 aveva “ esaurito i suoi effetti il 31 dicembre 2017 ”: la rinnovabilità andava esclusa anche e a maggior ragione per le condizioni formalizzate con la Determina n. 473/2019 per il biennio 2018-2019, avendo l’AIFA operato una integrale conferma delle condizioni negoziali contenute nell’accordo primigenio e vigenti sino al 31 dicembre 2017, tra le quali andavano incluse, dunque, sia la validità biennale non rinnovabile delle condizioni stesse, sia la subordinazione dell’efficacia di ogni obbligo e dell’esigibilità dei relativi pagamenti alla condizione della pubblicazione di una apposita Determina AIFA;

c ) dalla stessa Determina direttoriale AIFA n. 473/2019, la cui epigrafe faceva riferimento alle “ Condizioni negoziali da applicarsi in ragione della scadenza degli effetti degli accordi stipulati ai sensi dell’articolo 11, comma 1, del decreto-legge n. 158/2012 ”, di per sé sufficiente a comprovare la non rinnovabilità automatica di clausole evidentemente fondate su una norma che configurava le negoziazioni come una tantum , come confermato nel riferimento delle premesse della citata determina al fatto che alla suddetta scadenza l’Agenzia aveva avviato d’ufficio nei confronti di ciascuna delle aziende interessate un procedimento finalizzato a verificare la volontà delle stesse di “ confermare le vigenti condizioni negoziali ” ovvero “ accedere ad una nuova negoziazione ” e all’esito di tale procedimento aveva preso atto della volontà manifestata dalle aziende “ di cui agli allegati ( … ) di confermare le condizioni negoziali vigenti nell’anno 2017 ”, specificando che tale volontà (per esempio della ricorrente per RE) era stata espressa nel senso di confermare le predette condizioni “ per la durata di ulteriori ventiquattro mesi, con decorrenza a partire dal 1° gennaio 2018 ”; inoltre, sempre nelle premesse della Determina direttoriale n. 473/2019, l’AIFA dichiarava di avere “ ritenuto, per ragioni di trasparenza e chiarezza dei rapporti contrattuali, di procedere all’adozione di una determinazione ricognitiva, finalizzata alla formalizzazione del rinnovo delle previgenti condizioni negoziali al 31 dicembre 2017 ( … ) per ulteriori ventiquattro mesi con decorrenza dal 1° gennaio 2018 ”, per cui le medesime esigenze di trasparenza e chiarezza dei rapporti contrattuali avrebbero dovuto imporre allo stesso modo all’AIFA, una volta intervenuta la scadenza del 31 dicembre 2019, di sollecitare una nuova manifestazione di volontà negoziale, sia per confermare che eventualmente per modificare gli accordi ex art. 11, e di adottare successivamente una determina direttoriale ricognitiva (alla cui adozione l’accordo del 2015, mai modificato, subordinava peraltro espressamente la propria efficacia); anche la parte dispositiva della Determina n. 473/2019 recava la precisazione che “ le condizioni negoziali contenute nelle determinazioni richiamate in premessa ” – ovvero le determinazioni che avevano recepito gli accordi del 2015 – “ sono confermate per ulteriori ventiquattro mesi con decorrenza a partire dal 1° gennaio 2018 ”, non essendo rinvenibile in alcuna parte della Determina in parola un qualsivoglia riferimento a possibili rinnovi automatici oltre la scadenza del 31 dicembre 2019.

In via subordinata, ovvero per l’ipotesi in cui la Determina AIFA n. 473/2019 dovesse essere intesa come impositiva di obblighi contrattuali di durata ultrabiennale o comunque applicabili oltre la scadenza del 31 dicembre 2019 in virtù di qualsivoglia forma di tacito rinnovo, la ricorrente chiedeva che il predetto provvedimento fosse riconosciuto illegittimo per contrasto con lo spirito e la lettera delle pattuizioni intercorse ed con ogni obbligo di buona fede, correttezza contrattuale e trasparenza dell’azione amministrativa, evocando anche la condotta costantemente tenuta in passato dall’Agenzia intimata, che aveva indotto la ricorrente a fare legittimo affidamento sulla non rinnovabilità alla scadenza degli accordi intervenuti su RE, in quanto dagli atti assunti dall’AIFA nel 2018 risultava che la stessa Agenzia escludeva la possibilità di intendere rinnovato quell’accordo, tanto che aveva indirizzato alla TI una specifica comunicazione in data 8 marzo 2018 in cui dava atto proprio della intervenuta scadenza dell’accordo su RE e per conseguenza interpellava la casa farmaceutica circa la volontà di avviare una nuova negoziazione per gli anni a venire.

Proseguiva la ricorrente evidenziando in via preliminare che la manovra di contenimento della spesa farmaceutica delineata dalla citata disposizione aveva come presupposto della sua stessa applicazione l’identificazione di farmaci appartenenti ad una serie di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, poi effettivamente individuati nella determina del Direttore Generale dell’AIFA n. 1267/2015 del 6 ottobre 2015, tra cui, come già rilevato, non comparivano gli antagonisti degli alfa-adrenorecettori, gruppo cui apparteneva la NA (principio attivo di RE), e che quindi RE non rientrava nel campo di applicazione dell’art. 11 e delle misure ivi contemplate, per cui solo in via eccezionale e derogatoria, in virtù di un’espressa pattuizione intervenuta tra l’Agenzia intimata e la ricorrente, era stato possibile pervenire ad un accordo di pay-back riferito al farmaco in questione.

Altro presupposto della medesima disposizione, aggiungeva la ricorrente, era che i farmaci coinvolti nella manovra ed assoggettati ad un pay-back a copertura del risparmio atteso per il SSN fossero coperti da brevetto e soggetti ad un regime di rimborsabilità piena: l’art. 11 imponeva infatti espressamente all’AIFA di scindere nell’ambito dei raggruppamenti da sottoporre alla manovra de qua i medicinali coperti da brevetto da quelli a brevetto scaduto, per i quali era stata costituita per la prima volta, proprio con la Determina n. 1267/2015, la cd. lista di trasparenza ex art. 7 d.l. n. 347/2001, con l’individuazione di un prezzo massimo di rimborso a carico del SSN, configurato come alternativo alle opzioni di riduzione del prezzo al pubblico/ pay-back /riclassificazione in fascia C, tanto che con la predetta Determina n. 1267/2015 venivano approvati 4 elenchi separati, ovvero l’Allegato A, contenente l’elenco delle specialità medicinali riclassificate in C, l’Allegato B, ossia la Lista di trasparenza per i farmaci a brevetto scaduto, l’Allegato C, contenente l’elenco delle specialità medicinali per cui i titolari di AIC erano obbligati a corrispondere un pay-back , ed infine l’Allegato D, dedicato ai farmaci diversi da quelli dell’Allegato B per i quali era stata contrattata una riduzione del prezzo al pubblico.

Ebbene, affermava la ricorrente che, poiché il regime di esclusiva di cui godeva RE in sede di prima negoziazione ex art. 11 d.l. n. 158/2012, ossia nel 2015, era radicalmente mutato in seguito alla scadenza del C.C.P. sulla NA intervenuta in data 26 novembre 2018 e a decorrere dal 17 febbraio 2020 RE era stato inserito in Lista di trasparenza, con l’individuazione di un prezzo di riferimento (che costituiva il limite massimo di rimborsabilità a carico del SSN) di € 3,66 contro un prezzo al pubblico del farmaco di € 6,16 per la confezione da 4 mg/30 capsule e di un prezzo di riferimento di € 7,32 contro un prezzo al pubblico del farmaco di € 9,82 per la confezione da 8 mg/30 capsule (con una differenza per entrambi i dosaggi di € 2,50 a confezione), ne discendeva che quanto meno a far tempo dal 17 febbraio 2020 gli oneri ricadenti sul SSN dalla commercializzazione di RE si erano enormemente ridotti rispetto al passato (in una misura pari ad almeno il 47,5%).

In forza di tale assunto, la ricorrente chiedeva la declaratoria dell’intervenuta risoluzione del negozio in ipotesi medio tempore rinnovatosi per eccessiva onerosità o per presupposizione, secondo i noti principi civilistici vigenti in materia contrattuale.

3. Con successivi motivi aggiunti, la ricorrente impugnava il parere del C.P.R. - Comitato Prezzi e Rimborso di AIFA, reso nella riunione del 23, 24, 25 e 26 maggio 2023, così formulato: “ Il CPR, al fine di eliminare il meccanismo di payback annuale (importo 3.077.476,00 euro/anno) chiede alla ditta di proporre la riduzione del prezzo di uno o più farmaci del proprio portafoglio di una percentuale tale da compensare la perdita per l’SSN del payback sopra indicato. Per il calcolo di detta compensazione si dovrà fare riferimento alla spesa SSN anno 2022. Si rammenta che le condizioni attualmente vigenti resteranno in vigore fino alla pubblicazione in G.U. delle nuove condizioni ”.

Con i medesimi motivi aggiunti, la ricorrente impugnava altresì il parere del medesimo Comitato Prezzi e Rimborso reso nella riunione del 23, 24, 25 e 30 ottobre 2023, nel senso che: “ Il CPR non concorda con le controdeduzioni della società e precisa che il farmaco in oggetto è stato rinegoziato (come risulta da G.U. n. 81 del 05-04-2019). È pertanto di palese evidenza che la riattivazione delle procedure negoziali è avvenuta secondo quanto disposto dal DM 02/08/2019, il cui iter procedimentale, per l’appunto, dovrà seguire la disciplina fatta propria dal succitato DM. Ciò premesso è opportuno ricordare in questa sede che l’accordo è soggetto, in quanto tale, all’autonomia negoziale delle parti, pertanto, in sede di definizione del presente nuovo accordo negoziale tra le parti, l’AIFA, coerentemente con la normativa vigente, ha proposto come alternativa al meccanismo del payback uno sconto sui prodotti del portafoglio a scelta della società, in forza dell’art. 4 comma 5, del DM 02/08/2019. Il Comitato ribadisce la proposta già avanzata nella seduta del 23-24-25-26 maggio 2023. Qualora non pervenga alcuna proposta di sconto, entro 10 giorni dal ricevimento della presente, il farmaco in oggetto sarà classificato in fascia C. Fermo restando la corresponsione del payback dovuto fino alla pubblicazione in Gazzetta del provvedimento che recepisce le nuove condizioni ”.

Esponeva altresì la ricorrente che il 1° ottobre 2021 il Settore HTA aveva inviato alla stessa la comunicazione di avvio d’ufficio del procedimento di revisione delle condizioni negoziali vigenti, relative alla specialità medicinale indicata in oggetto, recepite con Determinazione AIFA n. 473/2019, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 81 del 5 aprile 2019.

Essa quindi, oltre a riproporre le censure formulate con il ricorso introduttivo del giudizio, allegava ulteriori profili di illegittimità, nei termini di seguito sintetizzati.

Nel parere comunicato in data 9 novembre 2023 era stata preannunciata la riclassificazione del farmaco entro i successivi 10 giorni in difetto di proposta che rispecchiasse pedissequamente le richieste dell’Agenzia e al contempo erano stati assegnati all’azienda 10 giorni per eventuali controdeduzioni ai sensi dell’art. 10- bis l. n. 241/1990: la concessione del termine per controdedurre appariva come un mero adempimento formale, dal momento che erano già state assunte le decisioni in relazione al farmaco della ricorrente.

Rispetto alle deduzioni trasmesse dall’azienda ad agosto 2023, l’Amministrazione si era limitata ad affermare di non concordare con la stessa, senza motivare alcunché in replica alle dettagliate considerazioni ivi esposte, tra le altre cose, in punto di mutamento radicale del contesto di mercato rispetto a quello in cui era maturato l’accordo primigenio.

L’AIFA pretendeva inoltre il pagamento del pay-back , di cospicua entità, ultrattivamente fino alla conclusione di un procedimento che essa stessa aveva senza motivi dilatato e sulla base di questa ultrattività poneva un’obbligata alternativa a compensazione nella rinegoziazione: si imponeva quindi all’impresa di sottostare a modifiche di prezzo unilaterali senza i dovuti approfondimenti e senza alcun confronto con l’impresa stessa, neppure sui parametri assunti come base della “ proposta ” confezionata da AIFA, nonostante nel nostro ordinamento ogni modifica del prezzo dovesse essere fatta oggetto di confronto negoziale e scaturire da un accordo raggiunto con l’azienda, a valle di un’istruttoria condivisa sui dati anche di mercato, non potendo invece essere frutto di scelte unilaterali e obbligate “ calate dall’alto ” senza essere accompagnate da alcun razionale, pena la violazione di tutta la disciplina sulla rimborsabilità.

Inoltre, in nessun modo era stato tenuto conto dei dati e degli elementi presentati dall’azienda né delle osservazioni compiutamente formulate ben prima dell’assunzione dell’ultimativo parere da parte del C.P.R., non avendo questo considerato di avere già conseguito con gli attuali prezzi e con l’inserimento in Lista di trasparenza il risparmio di spesa di cui necessitava, atteso che il farmaco RE aveva perso la copertura brevettuale, era affiancato da numerosi farmaci generici, era stato inserito in Lista di trasparenza già dal 1° marzo 2020 e la quota massima di rimborso del SSN era la medesima per RE e per i generici, per cui il SSN non sopportava costi aggiuntivi per il suddetto farmaco in quanto la differenza tra il prezzo al pubblico di RE ed il prezzo di riferimento rimaneva a carico dei pazienti ( co-payment ), senza considerare che lo stesso aveva già visto nel 2020 una riduzione del prezzo al pubblico introdotta spontaneamente dalla TI.

Deduceva altresì la ricorrente che la rinegoziazione avrebbe imposto una valutazione delle condizioni attuali del mercato e del prodotto, come del resto imponevano la disciplina di cui al d.m. 2 agosto 2019 e le Linee Guida AIFA, non potendo essere basata sulla reiterazione (già illegittima) di un determinato meccanismo di rimborso, soltanto perché utilizzato in precedenza sulla base di norme e presupposti completamente differenti.

Né la contestata decisione veniva legittimata dalle disposizioni che consentivano di individuare meccanismi negoziali innovativi (art. 4, comma 5, d.m. cit.), impropriamente invocate dall’AIFA per giustificare le proprie richieste, tralasciando essa di tenere presente che proprio la norma del decreto ministeriale assumeva che i modelli negoziali innovativi dovessero essere concordati e non imposti unilateralmente.

L’Agenzia non aveva nemmeno considerato che in Italia c’erano attualmente circa 260.000 pazienti in trattamento con RE, per i quali si poneva certamente un problema di continuità terapeutica, la quale sarebbe venuta meno una volta riclassificato il farmaco in fascia C, costringendo i pazienti stessi o a farsi integralmente carico della spesa per curarsi o ad affrontare uno switch terapeutico.

4. Il T.A.R., con la sentenza n. 12497 del 19 giugno 2024, ha definito il giudizio con una duplice - e contestuale - statuizione (in rito) di inammissibilità e (nel merito) di infondatezza, aderendo alle eccezioni ed alle deduzioni dell’Agenzia resistente.

Il T.A.R. ha in particolare aderito alla soluzione adottata, con riferimento ad analoga fattispecie, con la sua precedente sentenza n. 3203/2023, confermata dal Consiglio di Stato con la sentenza n. 5020/2024, quanto alla inammissibilità del ricorso, rilevando che le note impugnate con il ricorso introduttivo del giudizio – ovvero quella del 16 aprile 2021 e quella dell’11 maggio 2021 – sono “ meramente esecutive di quanto previsto dalla determina Aifa n. 473/2019, non tempestivamente impugnata, nonché degli accordi negoziali raggiunti tra le parti in essa formalizzati, dunque prive di autonoma lesività ”.

Quanto invece ai motivi aggiunti, in punto di rito ha osservato il giudice di primo grado che “ i pareri del CPR di AIFA possono essere oggetto di gravame soltanto unitamente all’atto conclusivo del procedimento, che, nel caso in esame, consiste in una formale determinazione AIFA che entra in vigore “dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale”, preceduta peraltro da una specifica delibera di approvazione del Consiglio di Amministrazione che, ad oggi, non è ancora stata adottata ”.

Il T.A.R., come accennato, ha comunque statuito, sulla scorta del precedente citato, anche l’infondatezza del gravame.

5. La sentenza suindicata costituisce oggetto dell’appello proposto dalla originaria ricorrente, la quale lamenta in primo luogo l’impropria assimilazione operata dal T.A.R., ai fini della declaratoria della inammissibilità del ricorso introduttivo del giudizio, tra la fattispecie de qua e quella esaminata con il richiamato precedente, rilevando in senso contrario che essa ha chiesto l’annullamento anche della Determina n. 473/2019 se ed in quanto intesa come ricognitiva di un accordo valido non solo per un biennio, ma rinnovabile ad nutum di 24 mesi in 24 mesi.

Deduce altresì la società appellante che tale Determina non doveva essere impugnata immediatamente, in quanto non era un atto lesivo né era percepibile come tale nella misura in cui sanciva l’applicazione di un pay-back solo per il 2018 e il 2019, senza alcun riferimento a possibili rinnovi tanto meno taciti ed automatici oltre il 31 dicembre 2019: la percezione della sua lesività, invero, è avvenuta solo quanto l’AIFA per la prima volta ha manifestato di considerare l’accordo ivi recepito come un accordo non solo biennale bensì rinnovabile in automatico oltre la scadenza dichiarata del 31 dicembre 2019, inviando alla ricorrente la richiesta di attestare il pagamento del pay-back anche per l’anno 2020.

Evidenzia altresì la società appellante che essa, a differenza di DD RM (promotrice del giudizio definito con la sentenza citata dalla sentenza appellata), non ha mai inteso contestare l’applicabilità della Determina n. 473/2019 (nel caso di DD RM, n. 472/2019) per gli anni 2018 e 2019, ma solo la sua ipotetica applicabilità anche per gli anni successivi.

Quanto alla declaratoria di inammissibilità dei motivi aggiunti, la società appellante la contesta da un lato rilevando che gli atti che ne costituiscono oggetto sono stati censurati sia per vizi propri che per illegittimità derivata dagli atti e provvedimenti già gravati con il ricorso introduttivo, in quanto essi contengono affermazioni illegittime circa il fatto che “ il (prezzo del) farmaco in oggetto è stato rinegoziato ” nel 2019 e sarebbe dovuta da TI la corresponsione di un pay-back pari ad € 3.077.476,00 all’anno fino a nuovo accordo: inoltre, essa deduce, i pareri del C.P.R. impugnati determinano i parametri da cui l’AIFA intende muovere nel condurre la trattativa negoziale ex d.m. 2 agosto 2019 con l’azienda appellante, persistendo AIFA con la loro adozione nella pretesa di incamerare da TI l’ingente somma a titolo di pay-back pur in assenza di ogni presupposto giuridico atto a fondare detta pretesa.

Quanto al merito, lamenta la parte appellante che il T.A.R. ha trattato nello stesso modo i casi regolati dalla Determina AIFA n. 472/2019 e quelli regolati dalla Determina AIFA n. 473/2019, mostrando di non comprendere che, a monte dell’una e dell’altra, vi erano situazioni giuridiche completamente diverse, legate alla natura delle interlocuzioni intercorse tra l’AIFA e le aziende farmaceutiche nonché degli accordi tra esse intervenuti.

Deduce in particolare la parte appellante che, a differenza che nel caso precedentemente esaminato dal giudice amministrativo, in cui l’AIFA, alla scadenza dell’accordo in deroga (rispetto a quello precedentemente in vigore e stipulato ai sensi della delibera CIPE n. 3 del 1° febbraio 2001) di cui all’art. 11 d.l. n. 158/2012, aveva imposto all’azienda condizioni negoziali sostitutive di quelle originarie, nella fattispecie in esame, alla scadenza (con la rata del 2017) del programma di pagamento del pay-back , che secondo la disposizione citata doveva avvenire una tantum , l’AIFA non ha proceduto alla attivazione di una nuova procedura di negoziazione “ ordinaria ”, ma ha concordato con la ricorrente la mera proroga, per un solo biennio (2018/2019), delle condizioni negoziate nel quadro della citata disposizione di carattere speciale e straordinario: ciò al pari delle altre specialità medicinali incluse nell’elenco di cui all’allegato A alla Determina n. 473/2019, per le quali i titolari delle AIC si erano impegnati a corrispondere un rimborso annuale alle Regioni con le modalità e gli importi del pay-back riferiti all’anno 2017 per ulteriori 24 mesi, ma mantenendo espressamente ferme, come da art. 2 della Determina, “ tutte le altre indicazioni negoziali di cui alle determinazioni autorizzative ” di ciascun farmaco.

Deduce altresì la società appellante di non aver sottoscritto alcun nuovo accordo negoziale sostitutivo di quello originario ai sensi della delibera CIPE n. 3/2001, bensì di aver scelto, in alternativa all’avvio di una nuova procedura di contrattazione, di procedere al versamento di altre due annualità di pay-back (e solo di queste).

A dimostrazione del fatto che le condizioni negoziali di cui la sentenza del T.A.R. sancisce di fatto l’ultrattività erano state invero espressamente dichiarate valide dall’Agenzia appellata esclusivamente per un biennio e che nessuna clausola di tacito e/o automatico rinnovo è rinvenibile con riferimento a tali condizioni, la parte appellante richiama quindi le circostanze già ampiamente illustrate con il ricorso introduttivo del giudizio ed evidenzia che, dopo il pagamento delle due ulteriori annualità 2018 e 2019, sarebbe stato pertanto onere dell’AIFA avviare d’ufficio eventualmente, come appunto fatto dopo il 31 dicembre 2017, un procedimento per verificare la volontà dell’azienda di aprire una nuova fase negoziale, se avesse ritenuto non più convenienti le condizioni di prezzo originariamente pattuite: in mancanza, una volta scaduto l’accordo di risparmio eccezionale valido per il 2015-2017, temporaneamente prorogato per il biennio 2018-2019, e raggiunto l’obiettivo di risparmio che il legislatore aveva posto all’AIFA con il d.l. n. 78/2015, dovevano intendersi correlativamente ancora valide ed efficaci poiché mai ricontrattate le clausole contenute negli accordi di prezzo in vigore ante manovra straordinaria del 2015, proprio in virtù del meccanismo previsto dalla delibera CIPE n. 3/2001, alla stregua del quale “ il contratto si rinnova per ulteriori ventiquattro mesi alle medesime condizioni qualora una delle parti non faccia pervenire all’altra almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del contratto una proposta di modifica delle condizioni ” e “ fino alla conclusione del procedimento resta operativo l’accordo precedente ”.

Ad ulteriore sottolineatura della differenza tra la fattispecie precedentemente scrutinata e quella in esame, deduce la parte appellante che, nel primo caso, l’azienda ricorrente contestava la validità dell’accordo negoziale come prorogato con la Determina n. 472/2019 per gli anni 2018 e 2019 nella misura in cui l’AIFA ne pretendeva l’esecuzione proprio per gli stessi anni, sostenendo che nel corso di quel biennio, e segnatamente già nel 2018, il suo farmaco fosse entrato in Lista di trasparenza e avesse altresì spontaneamente ridotto il prezzo al pubblico ed aggiungendo che questo elemento avesse per conseguenza determinato la caducazione automatica in via anticipata dell’accordo stesso, laddove nella specie la TI non ha mai inteso chiedere la caducazione di un accordo in corso di validità a causa di eventi sopravvenuti durante il biennio 2018-2019, ossia durante la vigenza dell’accordo stesso e prima della stessa pubblicazione della determina che lo recepiva, ma ha chiesto al T.A.R., proprio per l’ipotesi in cui questi avesse ritenuto non scaduto, in quanto rinnovabile ad nutum di 24 mesi in 24 mesi fino a nuova contrattazione, l’accordo sul rinnovo del pay-back formalizzato con la Determina n. 473/2019, di dichiarare la risoluzione dello stesso con decorrenza dal 17 febbraio 2020, quando cioè si è verificato l’evento – ingresso di RE in Lista di trasparenza – che ha determinato un innegabile ed evidente squilibrio nella posizione dell’azienda e che ha fatto venir meno la ragione giustificatrice della pretesa di pagamento del pay-back .

La appellante allega al ricorso anche una tabella che espone calcoli basati su dati IQVIA ed evidenzia come, a fronte della riduzione della quota di rimborsabilità a carico del SSN di RE derivante dal suo inserimento nella Lista di Trasparenza, si è generato un risparmio su base annuale rilevante, calcolato come differenza tra la spesa a carico del SSN per tutti i farmaci a base di NA in ciascun anno rispetto alla situazione ipotetica in cui il suddetto principio attivo non fosse stato incluso in Lista di trasparenza.

Con ulteriore motivo di appello, la parte appellante deduce che la tesi fatta propria dal T.A.R., nel senso della insussistenza di una automatica correlazione tra l’inserimento di un farmaco in Lista di trasparenza e la caducazione dell’obbligo di pay-back per lo stesso farmaco, oltre a non tenere conto del fatto che TI, a differenza di DD RM nel caso deciso con la sentenza del Consiglio di Stato n. 5020/2024, non ha mai chiesto la caducazione anticipata degli accordi di pay-back nel corso della loro stessa validità, ossia nel biennio 2018-2019, bensì ha chiesto in via subordinata, per l’ipotesi in cui il giudice avesse ritenuto prorogati oltre il 31 dicembre 2019 detti accordi, che ne venisse dichiarata la risoluzione per eccessiva onerosità, non considera che uno dei presupposti di legge, richiamato espressamente nell’art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012 e s.m.i, per l’applicazione del pay-back a copertura del risparmio atteso per il SSN era che i farmaci coinvolti nella manovra fossero coperti da brevetto e soggetti ad un regime di rimborsabilità piena, con la conseguenza che l’inserimento in Lista di trasparenza dei medicinali ex art. 7 d.l. n. 347/2001, con l’individuazione di un prezzo massimo di rimborso a carico del SSN, era configurato come alternativo alle opzioni di riduzione del prezzo al pubblico/ pay-back /riclassificazione in fascia C, come si evince dal fatto che con la Determina n. 1267/2015 venivano approvati 4 elenchi separati: l’Allegato A, contenente l’elenco delle specialità medicinali riclassificate in C, l’Allegato B, ossia la Lista di trasparenza per i farmaci a brevetto scaduto, l’Allegato C, contenente l’elenco delle specialità medicinali per cui i titolari di AIC erano obbligati a corrispondere un pay-back , ed infine l’Allegato D, dedicato ai farmaci diversi da quelli dell’Allegato B per i quali era stata contrattata una riduzione del prezzo al pubblico.

Aggiunge la parte appellante, ribadendo deduzioni già formulate, come si è visto, in primo grado, che il regime di esclusiva di cui godeva RE in sede di prima negoziazione ex art. 11 cit., ossia nel 2015, è radicalmente mutato in seguito alla scadenza del C.C.P. sulla NA intervenuta in data 26 novembre 2018, per cui a decorrere dal 17 febbraio 2020 RE è stato inserito in Lista di trasparenza, ove permane a tutt’oggi, con l’individuazione di un prezzo di riferimento (che costituisce il limite massimo di rimborsabilità a carico del SSN) di € 3,66 contro un prezzo al pubblico del farmaco TI di € 6,16 per la confezione da 4 mg/30 capsule e di un prezzo di riferimento di € 7,32 contro un prezzo al pubblico del farmaco TI di € 9,82 per la confezione da 8 mg/30 capsule (con una differenza per entrambi i dosaggi di € 2,50 a confezione): ne discende che, quanto meno a far tempo dal 17 febbraio 2020, la spesa a carico del SSN derivante dalla commercializzazione di RE si è enormemente ridotta rispetto al passato, come già evidenziato nella tabella innanzi richiamata.

Ciò, prosegue la parte appellante, rende del tutto ingiustificata l’applicazione al titolare dell’AIC relativa al medesimo medicinale di un pay-back equivalente ad un “ risparmio atteso ” che evidentemente è oggi garantito al SSN per altra via, ossia attraverso l’inserimento del farmaco in Lista di trasparenza ed i conseguenti limiti alla rimborsabilità, così come l’imposizione di un meccanismo di riduzione del prezzo per il tramite di sconti a pretesa compensazione dello stesso.

A ragionare diversamente, evidenzia la parte appellante, difetterebbero del tutto i presupposti di legge che possano fondare una pretesa di pagamento di oneri di pay-back in relazione ad un farmaco ormai inserito in Lista di trasparenza, farmaco che finirebbe per subire una ingiustificata disparità di trattamento rispetto agli altri medicinali a brevetto scaduto che sin dal 2015 sono stati esclusi dalla manovra straordinaria di cui all’art. 11 d.l. cit..

Con la successiva censura, la parte appellante deduce un profilo omissivo a carico della sentenza appellata, non essendosi il T.A.R. espresso sulla già ricordata domanda di risoluzione del negozio, formulata sin dal ricorso introduttivo e poi ribadita anche nei successivi motivi aggiunti.

Un’ulteriore omissione di pronuncia viene contestata alla sentenza appellata laddove la ricorrente, con la memoria del 10 maggio 2024, ha prospettato avanti al T.A.R. anche una causa di nullità – in quanto tale rilevabile d’ufficio in qualsiasi stato e grado del procedimento – degli accordi originari: testualmente, nella suddetta memoria si legge che “ del tutto irragionevolmente l’AIFA si ostina pervicacemente a non prendere atto del contesto di mercato completamente mutato rispetto a quello rilevabile nel 2015 quando la misura del payback è stata introdotta ed applicata – peraltro applicata indebitamente, visto che la NA, principio attivo di RE, non appartiene a nessuno dei raggruppamenti terapeutici inclusi nella manovra straordinaria del d.l. 78/2015 ” e che “ non vi è dunque alcun titolo né per imporre il pagamento di un payback, in base ad accordi confermati solo per 24 mesi, ossia per il 2018 ed il 2019, mai dichiarati rinnovabili oltre quell’arco temporale, e fors’anche a monte nulli sin dalla loro sottoscrizione per contrasto con norma imperativa (l’art. 11, comma 1, d.l. 158/2012 e s.m.i.), né per pretendere oggi in alternativa al payback uno sconto a compensazione per rimborsare il SSN, che invero non ha subìto e non subisce alcuna perdita da ripianare ”.

Deduce in proposito la parte appellante che la manovra di contenimento della spesa farmaceutica delineata dall’art. 11 predetto aveva come primo presupposto della sua stessa applicazione l’identificazione di farmaci appartenenti ad una serie di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, poi effettivamente individuati nella determina del Direttore Generale dell’AIFA n. 1267/2015 del 6 ottobre 2015: nella Determina citata e tra i raggruppamenti ivi elencati non compaiono gli antagonisti degli alfa-adrenorecettori, gruppo cui appartiene la NA (principio attivo di RE), con la conseguenza che RE non rientra nel campo di applicazione dell’art. 11 d.l. n. 158/2012 e delle misure ivi contemplate e che l’accordo di pay-back sottoscritto relativamente a detto medicinale è nullo per contrasto con norma imperativa.

Infine, la appellante ripropone le censure formulate con i motivi aggiunti, sul presupposto, da essa auspicato, che il giudice di appello riformi la declaratoria di inammissibilità recata in ordine agli stessi dalla sentenza appellata.

6. Si oppone all’accoglimento dell’appello, con articolata memoria, l’appellata Agenzia Italiana del Farmaco.

7. La parte appellante ha replicato, con successiva memoria, alle deduzioni difensive erariali ed esposto gli ulteriori sviluppi, per la stessa dichiaratamente non soddisfacenti anche per l’eccessiva durata, del procedimento di rinegoziazione condotto dall’AIFA.

8. All’esito dell’odierna udienza di discussione, quindi, la causa è stata trattenuta in decisione dal Collegio.

DIRITTO

1. Il ricorso introduttivo del giudizio di primo grado è infondato, potendosi conseguentemente prescindere dai profili di inammissibilità rilevati in relazione allo stesso dal T.A.R. (così come dalle censure della parte appellante dirette a contestarli).

Prima di affrontare i temi giuridici controversi, si impone qualche cenno di carattere normativo e, soprattutto, fattuale.

L’art. 11, comma 1, d.l. 13 settembre 2012, n. 158, come sostituito dall’art. 9- ter , comma 10, lett. b ), d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla l. 6 agosto 2015, n. 125, prevede che “ entro il 30 settembre 2015, l’AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, nell’ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell’Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella medesima area terapeutica, aventi il medesimo regime di rimborsabilità nonché il medesimo regime di fornitura. L’azienda farmaceutica, tramite l’accordo negoziale con l’AIFA, potrà ripartire, tra i propri medicinali inseriti nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, la riduzione di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale attesa, attraverso l’applicazione selettiva di riduzioni del prezzo di rimborso. Il risparmio atteso in favore del Servizio sanitario nazionale attraverso la rinegoziazione con l’azienda farmaceutica è dato dalla sommatoria del valore differenziale tra il prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale di ciascun medicinale di cui l’azienda è titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili e il prezzo più basso tra tutte le confezioni autorizzate e commercializzate che consentono la medesima intensità di trattamento a parità di dosi definite giornaliere (DDD) moltiplicato per i corrispondenti consumi registrati nell’anno 2014. In caso di mancato accordo, totale o parziale, l’AIFA propone la restituzione alle regioni del risparmio atteso dall’azienda farmaceutica, da effettuare con le modalità di versamento già consentite ai sensi dell’articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, fino a concorrenza dell’ammontare della riduzione attesa dall’azienda stessa, ovvero la riclassificazione dei medicinali terapeuticamente assimilabili di cui l’azienda è titolare con l’attribuzione della fascia C di cui all’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, fino a concorrenza dell’ammontare della riduzione attesa dall’azienda stessa ”.

Con l’accordo negoziale sottoscritto in data 29 settembre 2015 tra la ricorrente ed il Direttore Generale dell’AIFA, nel quadro applicativo della citata disposizione (ma altresì, come dichiarato in primo grado dalla ricorrente, “ nell’ambito della negoziazione complessiva a suo tempo condotta dall’AIFA con la Società odierna ricorrente per tutti i farmaci da questa commercializzati ”: cfr., testualmente, pag. 4 del ricorso), le parti hanno stabilito la restituzione alle Regioni da parte della prima, in relazione al farmaco RE, di un importo a titolo di pay-back nella misura di € 769.500 per gli ultimi tre mesi dell’anno 2015 e di € 3.078.000 per ciascuno degli anni 2016 e 2017, precisando che l’efficacia dell’accordo era subordinata all’adozione di una apposita determinazione di AIFA che stabilisse i termini per il pagamento del pay-back alle Regioni: con determina del 6 ottobre 2015 l’AIFA ha quindi dato atto delle modalità di riduzione di spesa a carico del Servizio Sanitario Nazionale prescelte da ciascuna azienda interessata nell’ambito degli accordi negoziali stipulati ai sensi della disposizione citata così come precisate nei relativi allegati, tra i quali in particolare l’Allegato C, contenente l’elenco delle specialità medicinali per le quali i titolari della relativa AIC avrebbero corrisposto un rimborso alle Regioni (e nel quale è compreso il predetto farmaco RE, commercializzato dalla ricorrente TI).

Con la comunicazione dell’8 marzo 2018, recante nell’oggetto “ Avviso scadenza accordo negoziale ”, rilevato che la suddescritta “ procedura di payback (…) ha esaurito i suoi effetti il 31 dicembre 2017 ”, l’AIFA richiedeva alla ricorrente di “ voler comunicare alla scrivente Agenzia entro il 20 marzo p.v. la volontà di accedere ad una rinegoziazione del prezzo del medicinale (…) ai sensi dell’art. 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 ”, precisando altresì che “ qualora codesta Azienda manifesti la volontà di accedere ad una nuova negoziazione, si rappresenta che l’accordo negoziale vigente produrrà i suoi effetti fino al perfezionamento del procedimento di rinegoziazione. Diversamente, in caso di mancata manifestazione della volontà di accedere ad una nuova negoziazione, si intenderanno rinnovate le vigenti condizioni negoziali, riferite all’ultimo anno ”.

A valle del suddetto interpello, rivolto nei confronti di tutte le aziende coinvolte nella manovra di contenimento della spesa sanitaria disciplinata dalla citata disposizione, l’AIFA ha adottato due determinazioni:

- la n. 472 del 5 marzo 2019 - concernente le aziende che non avevano dato riscontro (espresso) alla comunicazione alle stesse indirizzata, con il conseguente “ tacito rinnovo per le aziende sopra individuate delle condizioni negoziali vigenti nell’anno 2017 ” - con la quale l’Agenzia, “ per ragioni di trasparenza e chiarezza dei rapporti contrattuali ”, ha proceduto “ all’adozione di una determina ricognitiva, finalizzata alla formalizzazione del rinnovo delle previgenti condizioni negoziali al 31 dicembre 2017 contenute nelle determine del 25 settembre 2015, n. 1252, come modificata dalla determina del 12 ottobre 2015, n. 1313, del 6 ottobre 2015, n. 1267, del 24 novembre 2015, n. 1525 per ulteriori 24 mesi, con decorrenza dal 1° gennaio 2018 ”;

- la n. 473 del 5 marzo 2019 - concernente le aziende che avevano invece “ manifestato la volontà di confermare le condizioni negoziali vigenti nell’anno 2017 per la durata di ulteriori ventiquattro mesi, con decorrenza a partire dal 1° gennaio 2018 ” - con la quale, allo stesso modo, l’Agenzia, “ per ragioni di trasparenza e chiarezza dei rapporti contrattuali ”, ha ritenuto di “ procedere all’adozione di una determinazione ricognitiva, finalizzata alla formalizzazione del rinnovo delle previgenti condizioni negoziali al 31 dicembre 2017 contenute nelle determine del 25 settembre 2015, n. 1252, come modificata dalla determina del 12 ottobre 2015, n. 1313, del 6 ottobre 2015, n. 1267, del 24 novembre 2015, n. 1525 per ulteriori ventiquattro mesi, con decorrenza dal 1° gennaio 2018 ”, e quindi di “ procedere, a seconda dei casi, alla conferma delle condizioni negoziali del prezzo dei medicinali, ovvero alla conferma del pay-back riferito all’anno 2017, ovvero alla conferma della classificazione in fascia C ”.

Deve precisarsi che, sebbene agli atti del giudizio (nemmeno di primo grado) non sia prodotta la corrispondenza (ipoteticamente) intercorsa tra la ricorrente e l’AIFA a seguito della predetta comunicazione dell’8 marzo 2018, è sostanzialmente incontroverso - e comunque cristallizzato dalla mancata contestazione, sotto tale profilo, della determina citata - che per il farmaco RE la ricorrente abbia espressamente aderito alla proposta di AIFA di conferma dell’accordo negoziale del 29 settembre 2015 anche per il biennio 2018-2019.

2. Ciò premesso, si impongono, già in questa fase della ricostruzione dei fatti procedimentali, alcune considerazioni in diritto rilevanti ai fini della risoluzione della controversia.

2.1. In primo luogo, non è condivisibile la tesi della parte appellante, secondo cui le condizioni negoziali concordate in attuazione dell’art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012 avrebbero carattere provvisoriamente derogatorio delle previgenti condizioni di rimborsabilità ( sub specie di prezzo di rimborso) dei farmaci interessati dalla manovra disciplinata dalla citata disposizione, sì che, una volta superata la fase di prima applicazione (“ una tantum ”) della stessa, si riespanderebbero le condizioni negoziali, e quindi il prezzo di rimborso, precedentemente determinati.

Sebbene, infatti, la predetta disposizione abbia introdotto un meccanismo di riduzione della spesa farmaceutica destinato a trovare applicazione, come deduce la parte appellante, “ una tantum ”, non altrettanto può dirsi per gli effetti di risparmio, e per le condizioni negoziali a questi strumentali, ad esso conseguenti, i quali non potrebbero essere vanificati – attraverso il ripristino delle condizioni negoziali precedenti, ergo affrancate dall’obbligo di pagamento del pay-back – in conseguenza della automatica cessazione degli assetti negoziali concordati con le aziende interessate: peraltro, l’art. 11 d.lvo n. 158/2012 configura espressamente le diverse soluzioni ipotizzate ai fini del conseguimento dei suddetti obiettivi di risparmio, e tra esse la rinegoziazione del prezzo di rimborso del farmaco ovvero il pagamento del pay-back , come alternative, sì che, una volta che l’azienda farmaceutica abbia aderito alla seconda e ne abbia fatto oggetto di accordo con l’AIFA, non potrebbe successivamente liberarsi dei relativi obblighi, ponendosi in una posizione di vantaggio rispetto alle aziende che avevano aderito alla diversa soluzione della rinegoziazione e che si trovavano ad essere vincolate ai relativi risultati anche successivamente al decorso del suddetto termine biennale (di primo rinnovo degli accordi).

In tale ottica, alla prima scadenza (in data 31 dicembre 2017) degli accordi stipulati nel 2015 tra l’AIFA e le aziende interessate dalla manovra, la suddetta Agenzia ha invitato le stesse ad optare tra una delle tre modalità - rinnovo dell’impegno al pagamento annuale del pay-back , rinegoziazione del prezzo di rimborso e collocazione del farmaco in fascia C (di non rimborsabilità) - finalizzate a consolidare, a tutela degli equilibri finanziari del sistema sanitario, gli effetti derivanti dalla sua applicazione e la ricorrente TI, come si è detto, ha manifestato la sua espressa volontà di aderire alla prima soluzione.

2.2. Sul tema del valore riconoscibile alla conferma per il biennio 2018-2019 delle condizioni negoziali determinate ai sensi dell’art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012 questa Sezione (sentenza 17 gennaio 2024, n. 555) ha affermato che:

“ i) il regime introdotto dalla predetta disposizione, ancorché “eccezionale” nel senso di derogatorio rispetto al regime ordinario e indotto da esigenze straordinarie di riduzione della spesa farmaceutica, non era soggetto a limiti temporali, essendo questi invece previsti negli accordi sottoscritti tra AIFA e le imprese farmaceutiche;

ii) in sostanza, il d.l. n. 78 del 2015 non è stata una disciplina a scadenza, ma destinata a porsi in rapporto di specialità con la disciplina ordinaria sulla negoziazione dei prezzi dei farmaci, e non, come sembra ritenere parte appellante, a costituire un modulo autonomo, separato e autosufficiente;

iii) per tutto quanto non derogato dalla disciplina speciale, sono restate applicabili le regole generali sulla negoziazione ordinaria, ivi compreso l’articolo 48, comma 33, del d.l. n. 269 del 2003 (convertito, con modificazioni, dalla legge n. 326 del 2003), il quale, con previsione generalissima e onnicomprensiva, dispone: “Dal 1 gennaio 2004 i prezzi dei prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale sono determinati mediante contrattazione tra Agenzia e Produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella Delibera Cipe 1 febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001”;

iv) resta quindi applicabile anche il punto 7 della delibera CIPE n. 3 del 2001, con la conseguenza che, non essendosi l’odierna appellante avvalsa della facoltà ivi contemplata di proporre una diversa opzione, AIFA ha fatto scattare l’automatica proroga per 24 mesi delle condizioni stabilite nell’accordo precedente;

v) a fronte di ciò, non assume rilevanza né il fatto che nell’accordo del 25 settembre 2015 non fosse richiamata la delibera CIPE (essendo la stessa comunque destinata a trovare applicazione in virtù del richiamo normativo sopra evidenziato), né lo snodarsi delle trattative avviate da AIFA solo pochi giorni prima della scadenza del 31 dicembre 2017 (vicenda fattuale che ovviamente non elide l’applicabilità della disciplina dianzi richiamata), né tanto meno le circostanze di fatto derivanti dalla successione intervenuta nell’AIC originaria e dalle conseguenti difficoltà dell’istante a sostenere le condizioni di pay-back a suo tempo concordate dalla propria dante causa (avendo essa avuto la chance di concordare diverse condizioni, proprio in virtù del suddetto punto 7 della delibera CIPE, e non essendosene avvalsa) ”.

Quanto affermato dalla Sezione, con la sentenza citata, relativamente al biennio (di primo rinnovo delle condizioni negoziali concordate nel 2015) 2018-2019 vale a fortiori , ad avviso del Collegio, in relazione all’annualità successiva, oggetto delle comunicazioni (del 16 aprile 2021 e dell’11 maggio 2021) impugnate con il ricorso introduttivo del giudizio, con le quali l’AIFA ha ribadito l’obbligo della ricorrente di effettuare il pagamento a titolo di pay-back annuale secondo quanto disposto con la determina n. 473/2019: è infatti evidente che se, in occasione della prima scadenza dell’accordo, ragionevolmente l’AIFA ha invitato le aziende interessate a manifestare la loro volontà in ordine alla modalità di stabilizzazione degli effetti di risparmio raggiunti attraverso la sua stipulazione in ossequio all’art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012, una volta che esse, come nel caso della ricorrente, hanno espressamente aderito al rinnovo delle condizioni negoziali stabilite con il medesimo accordo, queste hanno assunto a tutti gli effetti la configurazione di un accordo negoziale, vincolante per le parti, quanto alle modalità (ed ai limiti) del rimborso, la cui efficacia non poteva che essere regolata dalla disposizione generale ed ordinaria di cui all’art. 7, comma 3, del. CIPE n. 3 del 1° febbraio 2001 (a mente del quale “ Il contratto si rinnova per ulteriori ventiquattro mesi alle medesime condizioni qualora una delle parti non faccia pervenire all’altra almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni ”) e, successivamente, da quella di cui all’art. 6, comma 4, d.m. 2 agosto 2019 (secondo cui “ Il contratto si intende rinnovato per ulteriori ventiquattro mesi, alle condizioni previste per il rinnovo automatico, già negoziate in sede di definizione del contratto, qualora una delle parti non faccia pervenire almeno sessanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni, nel qual caso l’amministrazione apre la procedura negoziale secondo le modalità già previste all’art. 3 e fino alla conclusione del procedimento resta operativo l’accordo precedente ”).

2.3. Da altro punto di vista, se si giustifica che, nella fase di uscita dalla fase straordinaria ed eccezionale disciplinata dall’art. 11 d.l. n. 158/2012, l’Amministrazione abbia ritenuto di coinvolgere le aziende ai fini della individuazione della soluzione atta a garantire la permanenza degli effetti virtuosi da esso prodotti, allo stesso modo si spiega che, una volta che quella prescelta (tacitamente o, come nel caso della ricorrente, espressamente) abbia assunto i connotati di accordo negoziale “a regime”, la relativa disciplina – anche per i profili temporali di validità dello stesso – sia stata attinta dalla normativa “ordinaria” di cui alla delibera CIPE n. 3/2001 e di cui al d.m. 2 agosto 2019.

Peraltro, tra la procedura “ordinaria” di negoziazione ed il contenuto dell’accordo negoziale stipulato tra la ricorrente e l’AIFA nel 2015 (e successivamente rinnovato) - funzionale, come dedotto in primo grado dalla ricorrente, ad attuare una “ negoziazione complessiva (…) con la Società odierna ricorrente per tutti i farmaci da questa commercializzati ” - non sono ravvisabili differenze, contenutistiche e funzionali, significative, ove si consideri che, già secondo l’art. 6 della citata delibera CIPE, tra i criteri che devono governare la fissazione del prezzo vi è quello relativo “ ai volumi e ai prezzi di altri medicinali della stessa impresa ”.

2.4. Né potrebbe opporsi, al fine di escludere che l’accordo negoziale de quo sia riconducibile alle (ordinarie) procedure di negoziazione disciplinate (prima) dalla delibera CIPE citata e (poi) dal d.m. del 2019, che esso non ha visto la partecipazione del CPR né è sfociato in una apposita delibera del Consiglio di Amministrazione dell’AIFA: deve infatti osservarsi che la sua prima definizione è avvenuta nel quadro di una normativa di carattere speciale (quella di cui al pluricitato art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012) e sulla scorta dei criteri di carattere vincolato da essa dettati, intesi a determinare il quantum della riduzione del prezzo di rimborso (ovvero, alternativamente, del pay-back ) in relazione al risparmio atteso, pari alla “ sommatoria del valore differenziale tra il prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale di ciascun medicinale di cui l’azienda è titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili e il prezzo più basso tra tutte le confezioni autorizzate e commercializzate che consentono la medesima intensità di trattamento a parità di dosi definite giornaliere (DDD) moltiplicato per i corrispondenti consumi registrati nell’anno 2014 ”.

2.5. Peraltro, che la disciplina degli accordi in questione, anche per quanto concerne il profilo temporale, debba ricondursi a quella generale è insito, da un lato, nella espressa auto-qualificazione come meramente ricognitiva della natura della determina n. 473/2019 (adottata, come essa testualmente recita, “ per ragioni di trasparenza e chiarezza dei rapporti contrattuali ”), dall’altro lato, nella durata biennale del rinnovo, anch’essa espressamente indicata nella determina citata e corrispondente non a caso a quella prevista in via generale per gli accordi negoziali sulla rimborsabilità dei farmaci.

2.6. Non può invece attribuirsi rilievo, al fine di sostenere che le condizioni di rimborsabilità non sarebbero state incise dalla Determina n. 473/2019 e dall’accordo negoziale da essa richiamato, a quanto previsto dall’art. 2 della stessa, nel senso che “ restano ferme la classificazione ai fini della fornitura e tutte le altre indicazioni negoziali di cui alle determinazioni autorizzative dei medicinali compresi negli allegati alla presente determina ”: ciò sia perché la stessa Determina non si propone formalmente di modificare il prezzo di rimborso (intervenendo sul diverso versante della previsione dell’obbligo di pay-back ), sia perché la predetta clausola di salvezza concerne evidentemente le prescrizioni dell’AIC non fatte oggetto di espressa deroga ad opera della Determina suindicata (e dell’accordo negoziale da essa richiamato).

2.7. Del resto, una volta chiarito che l’accordo negoziale sottoscritto dalla ricorrente in data 29 settembre 2015 aveva definitivamente superato – se non, formalmente, il prezzo di rimborso, rimasto invariato in quanto non oggetto di alcuna espressa pattuizione riduttiva – le condizioni di rimborsabilità originarie, cui per effetto dello stesso si era inestricabilmente aggiunto l’obbligo di procedere annualmente al versamento del pay-back , l’ipotizzata decadenza dell’accordo medesimo, ventilata dalla parte appellante, non avrebbe potuto che coinvolgere anche il prezzo di rimborso, la cui invarianza costituiva parte integrante ( recte , la premessa) dell’accordo sul pay-back , con l’effetto di determinare una lacuna nel regime negoziale della rimborsabilità, come dedotto dall’Amministrazione appellata, e la conseguente attribuzione alla specialità RE dello status di farmaco non rimborsabile proprio di quelli ricadenti in fascia C: ciò in quanto l’art. 2 della delibera CIPE n. 3/2001 (al pari dell’art. 2 del d.m. del 2019) pone a carico dell’azienda, interessata ad accedere alla procedura per la negoziazione della rimborsabilità e del prezzo del medicinale, di inoltrare all’AIFA una apposita istanza documentata, che nella specie non risulta presentata.

2.8. Inoltre, al fine di escludere che il prezzo di rimborso originariamente concordato, al netto di “oneri” di pay-back , si trovasse, a seguito della conclusione dell’accordo di pay-back in data 29 settembre 2015, in uno stato di “quiescenza”, pronto a risorgere una volta che questo fosse venuto (asseritamente) a scadenza, giova evidenziare che la comunicazione dell’8 marzo 2018 espressamente invitava la ricorrente a “ comunicare alla scrivente Agenzia entro il 20 marzo p.v. la volontà di accedere ad una rinegoziazione del prezzo del medicinale (…) ai sensi dell’art. 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 ”, evidentemente sul presupposto che il prezzo di rimborso originario, da solo (ovvero senza la compressione del pay-back ) considerato, non fosse più valido né vincolante: la predetta comunicazione quindi, quanto alla situazione negoziale in vigore, ovvero alla necessità di una rinegoziazione del prezzo di rimborso ove la ricorrente non avesse inteso accedere alla conferma delle condizioni negoziali in essere (rappresentate, per quanto concerne la ricorrente, dal pagamento annuale del pay-back ), ha finito per dettare anche pro futuro la disciplina del rapporto intercorrente tra le parti, con la conseguente preclusione per la TI di far leva, una volta venuto a scadenza il primo biennio (2018-2019) di rinnovo del suddetto accordo negoziale, sulla pretesa reviviscenza dell’originario prezzo di rimborso.

2.9. Deve solo aggiungersi che non sono produttive di riflessi invalidanti a carico dei provvedimenti impugnati con il ricorso introduttivo del giudizio le deduzioni della parte appellante intese a ribadire che gli atti pregressi non consentivano di legittimare la tesi della automatica rinnovabilità dell’accordo negoziale: se infatti le indicazioni ricavabili dall’accordo del 2015 devono ritenersi superate dalla successiva gestione del rapporto tra le parti, con particolare riguardo alla volontà espressamente confermativa manifestata dalla ricorrente in occasione della prima scadenza del 31 dicembre 2017, la Determina n. 473/2019 si limita a dare atto, con portata meramente “ ricognitiva ”, dell’assetto negoziale vigente tra le parti, senza che alla stessa possa attribuirsi alcun effetto dispositivo in ordine alla genesi ed alla efficacia temporale del rinnovo.

2.10. Allo stesso modo, non può ascriversi alcuna conseguenza viziante, nemmeno in termini di tradimento della buona fede della ricorrente, alla mancata replica da parte dell’AIFA, in occasione del (secondo) rinnovo del 2020, dello schema procedimentale seguito sul principio del 2018 (comprensivo dell’adozione di una determina “ ricognitiva ”), sia perché, come si è detto, l’interlocuzione svolta tra l’AIFA e la ricorrente nel 2018 va contestualizzata con riferimento alla fase procedimentale sulla quale essa si innesta, inerente alla transizione dalla fase di prima applicazione del d.l. n. 158/2012 a quella di ordinaria gestione del rapporto negoziale, sia perché non risulta che la ricorrente, in prossimità della pretesa scadenza (in data 31 dicembre 2019) dell’accordo negoziale precedentemente rinnovato, abbia presentato una istanza di rinegoziazione, al fine di colmare il vuoto regolativo che, come si è detto, si sarebbe inevitabilmente determinato per effetto della ipotizzata decadenza dell’accordo.

3. Nemmeno può ritenersi accoglibile la domanda subordinata intesa a conseguire la risoluzione dell’accordo negoziale per eccessiva onerosità sopravvenuta, nell’ipotesi in cui se ne ritenga - come qui si è ritenuto - la perdurante efficacia oltre il termine del 31 dicembre 2019, per effetto della cessazione del regime di esclusiva che assisteva il farmaco RE e del suo successivo inserimento in Lista di trasparenza.

3.1. In primo luogo, l’art. 1467 c.c., che reca la disciplina codicistica dell’istituto, riguarda espressamente i contratti “ con prestazioni corrispettive ”, quale non può ritenersi essere l’accordo del 29 settembre 2015, recante la disciplina della sola obbligazione unilaterale dell’azienda di pagamento del pay-back : né il relativo obbligo può ritenersi corrispettivo del diritto dell’azienda farmaceutica alla percezione del prezzo di rimborso, sussistendo semmai tra le due obbligazioni, in chiave civilistica, la diversa relazione diritto (il rimborso) - onere (il pay-back ).

3.2. In secondo luogo, non sono ravvisabili le circostanze “ straordinarie ed imprevedibili ” suscettibili di giustificare la domanda risolutoria, ove si consideri che la scadenza del brevetto del principio attivo a base del farmaco RE, cui si correla il successivo inserimento dello stesso in Lista di trasparenza, integra un evento agevolmente prevedibile per l’azienda farmaceutica, sia per quanto concerne l’ an che per ciò che riguarda il quando .

3.3. In tale contesto interpretativo, la strada maestra al fine di giungere a modificare le condizioni negoziali alla luce delle dedotte circostanze sopravvenute era rappresentata dalla presentazione di una istanza di rinegoziazione, anche facendo leva sulla indicazione, nella citata comunicazione dell’8 marzo 2018, in ordine alla possibilità per l’azienda di “ richiedere di accedere alla rinegoziazione anche dopo la scadenza del termine (20 marzo 2018, n.d.e. ) sopra indicato ”: istanza la cui eventuale mancata tempestiva definizione da parte dell’AIFA, nel rispetto dei termini di cui all’art. 3 d.m. 2 agosto 2019, avrebbe legittimato l’azienda proponente ad attivare i rimedi, anche di tipo processuale, previsti dall’ordinamento avverso l’inerzia della P.A..

4. Infondata è anche la censura con la quale la parte appellante lamenta l’omissione di pronuncia del T.A.R. sull’eccezione di nullità dell’accordo negoziale, formulata in primo grado in sede di memoria difensiva, in quanto inficiato dalla estraneità del farmaco RE all’ambito di quelli interessati dalla disciplina ex art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012, non essendo il relativo principio attivo compreso tra i “ raggruppamenti terapeuticamente assimilabili ” cui la stessa inerisce.

4.1. Deve in primo luogo osservarsi che, ai sensi dell’art. 31, comma 4, c.p.a., la nullità deve essere fatta valere con apposita domanda da proporre “ entro il termine di decadenza di centottanta giorni ”, potendo essere eccepita senza limiti temporali (“ sempre ”) solo dalla parte resistente o essere rilevata d’ufficio dal giudice (evidentemente quando l’atto nullo sia posto a fondamento di una domanda formulata principaliter ).

4.2. Inoltre, come già evidenziato, il suddetto accordo contrattuale è stato sottoscritto dalla ricorrente nonostante la consapevole estraneità, da essa sostenuta, del farmaco RE all’ambito operativo dell’art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012, ovvero nel quadro della “ negoziazione complessiva a suo tempo condotta dall’AIFA con la Società odierna ricorrente per tutti i farmaci da questa commercializzati ”, con la inevitabile conseguenza che esso non può risentire, non trovando in esso il suo fondamento legittimante esclusivo, della insussistenza dei presupposti applicativi della citata disposizione.

5. Analoghe considerazioni devono formularsi per quanto attiene ai motivi aggiunti, anche in riferimento ad essi potendo prescindersi, in ragione della loro infondatezza, da ogni approfondimento concernente la questione di inammissibilità posta dal T.A.R. a fondamento della definizione in rito – accanto e in aggiunta a quella nel merito – della controversia.

5.1. E’ opportuno richiamare preliminarmente il contenuto testuale delle note (e dei relativi verbali del C.P.R.) con essi impugnate:

- comunicazione del 12 giugno 2023, ad oggetto “ Comunicazione parere CPR del 23, 24, 25 e 26 Maggio 2023 ”:

“ Spett.le Azienda, Il Comitato Prezzi e Rimborso, nella riunione del 23, 24, 25 e 26 Maggio 2023, ha espresso il seguente parere: “Il CPR, al fine di eliminare il meccanismo di payback annuale (importo 3.077.476,00 euro/anno) chiede alla ditta di proporre la riduzione del prezzo di uno o più farmaci del proprio portafoglio di una percentuale tale da compensare la perdita per l’SSN del payback sopra indicato. Per il calcolo di detta compensazione si dovrà fare riferimento alla spesa SSN anno 2022. Si rammenta che le condizioni attualmente vigenti resteranno in vigore fino alla pubblicazione in G.U. delle nuove condizioni ”;

- comunicazione del 9 novembre 2023, ad oggetto “ Comunicazione parere CPR del 23, 24, 25 e 30 Ottobre 2023 ”:

“ Spett.le Azienda, Il Comitato Prezzi e Rimborso, nella riunione del 23, 24, 25 e 30 Ottobre 2023, ha espresso il seguente parere: “Il CPR non concorda con le controdeduzioni della società e precisa che il farmaco in oggetto è stato rinegoziato (come risulta da G.U. n. 81 del 05-04-2019). È pertanto di palese evidenza che la riattivazione delle procedure negoziali è avvenuta secondo quanto disposto dal DM 02/08/2019, il cui iter procedimentale, per l’appunto, dovrà seguire la disciplina fatta propria dal succitato DM. Ciò premesso è opportuno ricordare in questa sede che l’accordo è soggetto, in quanto tale, all’autonomia negoziale delle parti, pertanto, in sede di definizione del presente nuovo accordo negoziale tra le parti, l’AIFA, coerentemente con la normativa vigente, ha proposto come alternativa al meccanismo del payback uno sconto sui prodotti del portafoglio a scelta della società, in forza dell’art. 4 comma 5, del DM 02/08/2019. Il Comitato ribadisce la proposta già avanzata nella seduta del 23-24-25-26 maggio 2023. Qualora non pervenga alcuna proposta di sconto, entro 10 giorni dal ricevimento della presente, il farmaco in oggetto sarà classificato in fascia C. Fermo restando la corresponsione del payback dovuto fino alla pubblicazione in Gazzetta del provvedimento che recepisce le nuove condizioni ”.

5.2. Il contenuto prescrittivo delle note (e dei verbali) menzionati è scindibile in due profili:

- il primo, inteso a ribadire l’obbligo della TI di pagamento annuale del pay-back , relativamente agli anni pregressi e fino alla conclusione dell’attivato procedimento negoziale inteso alla determinazione di nuove condizioni di rimborsabilità del farmaco RE;

- il secondo, diretto ad imporre alla ricorrente uno sconto sul prezzo di rimborso dei farmaci appartenenti al “ portafoglio ” della stessa, tale da compensare la perdita del pay-back .

5.3. Ebbene, quanto al primo profilo prescrittivo, esso trova fondamento nella già rilevata perdurante efficacia dell’accordo negoziale stipulato tra le parti, afferendo agli oneri di diligenza dell’azienda farmaceutica sollecitare la conclusione del procedimento diretto a fissare nuove condizioni negoziali.

5.4. Per quanto concerne il secondo, invece, deve osservarsi che, laddove il pay-back concernente il farmaco RE fosse effettivamente da porre causalmente in correlazione con l’incidenza che il relativo rimborso comporta per la spesa sanitaria, le variazioni intervenute nel relativo regime di rimborsabilità, conseguenti all’ingresso dello stesso nella Lista di trasparenza, renderebbero priva di giustificazione - come dedotto dalla ricorrente - l’ultrattività dell’obbligo suindicato o, quantomeno, ne imporrebbero la revisione, tenuto conto che già l’art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012 prevedeva che la rinegoziazione del prezzo di rimborso dei farmaci compresi nei raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili avvenisse “ separando i medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela brevettuale ” e che la Determina n. 1267 del 6 ottobre 2015 contemplava, tra gli altri, due elenchi distinti, uno (Allegato B) “ elaborato ai sensi dell’articolo 7, comma 1, del decreto-legge n. 347/2001 ” ed un altro (Allegato C) concernente le specialità medicinali per le quali i titolari di AIC avrebbero corrisposto un rimborso alle Regioni con le modalità del pay-back .

5.5. Peraltro, non può non osservarsi che, già secondo la logica sottesa all’art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012, il pagamento del pay-back si poneva in rapporto di alternatività con la rinegoziazione del prezzo di rimborso del farmaco, con la conseguenza che, una volta che le parti avessero intrapreso tale percorso e questo fosse positivamente giunto a conclusione, non si sarebbe giustificata la perdurante imposizione di un obbligo di pay-back relativamente al farmaco interessato ovvero, in compensazione della sua eliminazione, uno “ sconto sui prodotti del portafoglio a scelta della società ”, come indicato nei verbali del C.P.R. innanzi richiamati ed oggetto di impugnativa.

5.6. Deve tuttavia nuovamente rilevarsi che, con il ricorso introduttivo del giudizio di primo grado, la ricorrente, dopo aver evidenziato che “ la classe degli antagonisti degli alfa-adrenorecettori, di cui la NA (principio attivo di RE) fa parte, non compariva tra i “raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell’Osservatorio nazionale sull’uso dei medicinali-OSMED-AIFA” che dovevano – e potevano – essere coinvolti, secondo l’art. 9-ter, comma 10, lett. b), 4 del d.l. 78/2015 e relativa legge di conversione, nella manovra di rinegoziazione del prezzo di rimborso prevista dal legislatore ”, allegava - seppure con deduzione non riproposta nei successivi scritti difensivi né tantomeno con l’atto di appello - che “ Nonostante, dunque, il coinvolgimento dell’RE nella suddetta manovra non trovasse il proprio fondamento giuridico stretto nell’art. 11, d.l. 158/2012, come modificato dal d.l. 78/2015, tuttavia, nell’ambito della negoziazione complessiva a suo tempo condotta dall’AIFA con la Società odierna ricorrente per tutti i farmaci da questa commercializzati, si è convenuto a suo tempo tra le parti di porre la restituzione di una parte del risparmio atteso a carico di RE ”.

E’ quindi evidente che il pay-back gravante su RE non è causalmente collegato all’esclusiva esigenza di attenuare l’impatto del relativo consumo sulla spesa sanitaria, ma ad esigenze più ampie attinenti al complessivo equilibrio dei rapporti tra l’AIFA e l’azienda farmaceutica, con riferimento all’intero “ portafoglio ” farmaceutico di cui la stessa era (ed è) titolare: in siffatto contesto, non potrebbe quindi ritenersi che l’equilibrio economico dell’accordo stipulato con la ricorrente sia stravolto per effetto dell’inserimento del farmaco RE in Lista di trasparenza e dei risparmi di spesa conseguentemente ottenuti dal S.S.N..

5.7. Allo stesso modo, sono infondate le deduzioni, formulate dalla ricorrente con i motivi aggiunti, intese a sostenere che i verbali con essi impugnati avrebbero illegittimamente posto, quale condizione irretrattabile per lo svolgimento della rinegoziazione sul prezzo di rimborso, la perpetuazione di condizioni negoziate nell’ambito della speciale disciplina ex art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012, senza osservare la relativa procedura.

Deve invero osservarsi che, come si è detto, l’accordo negoziale sottoscritto dalla ricorrente con AIFA nel 2015, e successivamente rinnovato, non è esclusivamente collegato alla suddetta disciplina, ma trova la sua causa giuridica nel complessivo riassetto dei rapporti esistenti tra le parti, con riferimento a tutti i farmaci da quella commercializzati.

5.8. In ogni caso, come già evidenziato, la ripetizione degli adempimenti procedimentali osservati in sede di primo rinnovo (per il biennio 2018-2019) del suddetto accordo negoziale non trovava giustificazione per gli anni successivi, una volta che, superata la prima fase applicativa della citata disposizione, esso era entrato a regime e sottoposto alla clausola di rinnovo automatico prevista dalla delibera CIPE n. 3/2001 e dal successivo d.m. del 2 agosto 2019.

Ne consegue che la pretesa di AIFA di condurre la rinegoziazione del prezzo di rimborso ponendo quale condizione il mantenimento - anche sotto altra forma, ovvero attraverso uno sconto sul prezzo dei farmaci compresi nel pacchetto commercializzato dalla ricorrente - del pay-back concordato nel 2015 trova fondamento nel carattere unitario degli accordi vigenti con la ricorrente, non modificabili, anche relativamente alla negoziazione del prezzo di rimborso, se non sulla base di una intesa complessiva diretta a considerare tutti gli aspetti attualmente disciplinati in forma negoziale.

6. Per tutti gli altri profili toccati con i motivi aggiunti, è sufficiente rinviare, ai fini reiettivi, alle considerazioni svolte, ad integrazione di quelle emergenti dalla sentenza appellata, in ordine alle censure formulate con il ricorso introduttivo del giudizio, mentre esula dal presente giudizio ogni questione concernente le ulteriori condizioni imposte dall’AIFA nell’ambito della negoziazione in corso con la ricorrente e contestate da quest’ultima con le memorie del 16 e del 26 giugno 2025.

7. L’appello, in conclusione, deve essere complessivamente respinto, mentre la complessità dell’oggetto della controversia giustifica la compensazione delle spese del giudizio di secondo grado.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale, Sezione Terza, definitivamente pronunciando sull’appello n. 5671/2024, lo respinge.

Spese del giudizio di appello compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 17 luglio 2025 con l’intervento dei magistrati:

Raffaele Greco, Presidente

Nicola D'Angelo, Consigliere

Ezio Fedullo, Consigliere, Estensore

Luca Di Raimondo, Consigliere

Angelo Roberto Cerroni, Consigliere

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Ezio Fedullo	Raffaele Greco

IL SEGRETARIO