Art. 16. Distribuzione dei farmaci 1. All' articolo 105, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 , la lettera b) e' sostituita dalla seguente: «b) un assortimento dei medicinali in possesso di un'AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell'articolo 18 e i medicinali generici, che sia tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui e' riferita l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso, valutate dall'autorita' competente al rilascio dell'autorizzazione sulla base degli indirizzi vincolanti forniti dall'AIFA. Tale obbligo non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale, fatta salva la possibilita' del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista». Note all'art. 16: - Si riporta il testo dell' art. 105, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano.), come modificato dalla presente: «Art. 105 (Dotazioni minime e fornitura dei medicinali). - 1. Fatta eccezione per chi importa medicinali e per chi distribuisce esclusivamente sostanze attive o gas medicinali o medicinali disciplinati dagli articoli 92 e 94 ovvero dall'art. 96, o medicinali di cui detiene l'AIC o la concessione di vendita, il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso e' tenuto a detenere almeno: a) i medicinali di cui alla tabella 2 allegata alla farmacopea ufficiale della Repubblica italiana; b) un assortimento dei medicinali in possesso di un'AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell'art. 18 e i medicinali generici, che sia tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui e' riferita l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso, valutate dall'autorita' competente al rilascio dell'autorizzazione sulla base degli indirizzi vincolanti forniti dall'AIFA. Tale obbligo non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale, fatta salva la possibilita' del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista.».
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27 agosto 2022
27 agosto 2022
Commentario • 1
- 1. Divieto di interlocking: pubblicato il secondo aggiornamento dei criteri.Di Elisabetta Tarantino · https://www.dirittodelrisparmio.it/ · 19 febbraio 2024
In data 16 febbraio 2024 la Banca d'Italia, la CONSOB e l'IVASS, d'intesa con l'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM), hanno pubblicato sui rispettivi siti web una Comunicazione con cui aggiornano i Criteri, emanati nel 2012 e aggiornati una prima volta nel 2018, per l'applicazione del divieto di assumere o esercitare cariche tra imprese o gruppi di imprese concorrenti operanti nei mercati del credito, assicurativo o finanziario (cd. “divieto di interlocking”). In particolare, l'aggiornamento riguarda il metodo di calcolo del fatturato delle imprese ai fini dell'applicazione della soglia di rilevanza dimensionale degli intermediari coinvolti. Più precisamente, a seguito …
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Giurisprudenza • 8
- 1. Consiglio di Stato, sez. III, sentenza 18/10/2023, n. 9089Provvedimento: […] - la modifica dell'art. 105, comma 1, lettera b ), del d.lvo n. 219/2006 ad opera dell'art. 16 della legge 5 agosto 2022, n. 118 (“ Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021 ”), attraverso l'eliminazione dell'obbligo per il grossista di detenere il 90% delle specialità medicinali disponibili in commercio, sebbene sopravvenuta ai provvedimenti impugnati in primo grado, è espressiva di principi già presenti nella disciplina di settore;Leggi di più...
- dimostrazione delle violazioni·
- ordinanza cautelare·
- sospensione dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali·
- art. 21 quater, comma 2, legge n. 241/1990·
- art. 105 D.Lgs. n. 219/2006·
- conformità delle dotazioni minime·
- autorizzazione all'immissione in commercio·
- visite ispettive·
- graduazione delle sanzioni·
- difficoltà di approvvigionamento dei medicinali·
- regolamentazione del commercio all'ingrosso di medicinali·
- verbale di sopralluogo·
- principio di partecipazione procedimentale·
- principio di tempus regit actum·
- principio di proporzionalità