REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il Tribunale di Cosenza, seconda sezione civile, in persona del Giudice monocratico, dott. Antonio
Giovanni Provazza, ha emesso la seguente
S E N T E N Z A nella causa civile di I grado iscritta al n. 307 del ruolo generale per gli affari contenziosi dell'anno
2021 vertente
T R A
(CF , rappresentato e difeso dall'Avv. Anna Parte_1 C.F._1
Bonifiglio; attore
CO
, in persona del Direttore generale legale Controparte_1 rappresentante p.t., rappresentata e difesa dell'avv. Francesca Stancati;
convenuta
OGGETTO: responsabilità professionale.
CONCLUSIONI: come in atti
FATTO E DIRITTO agiva in giudizio al fine di accertare la responsabilità medica dell' Parte_1 [...]
per avere prescritto una terapia a base di farmaci biologici (RE e Controparte_1
per il trattamento di una spondiloartrite psoriasica cui era affetto, diagnosticata in Per_1 occasione del ricovero avvenuto in data 5.11.2007, che causava l'insorgenza di una leucemia mieloide cronica, tenuto conto degli effetti avversi di un trattamento con anti-TNFα, chiedendo il risarcimento del danno non patrimoniale e patrimoniale per le conseguenze sul piano del diritto alla salute nonché quello derivante dalla lesione del diritto all'autodeterminazione.
L' resisteva e contestava ogni profilo di responsabilità, in Controparte_1
particolare la sussistenza del nesso causale tra la terapia farmacologica e l'insorgenza della neoplasia, stante l'assenza di evidenze scientifiche sul punto.
pagina 1 di 6 Il giudizio veniva istruito mediante una ctu medico legale.
Così ricostruito, in via di estrema sintesi, l'oggetto del processo, si precisa quanto segue.
Preliminarmente si osserva che, per costante giurisprudenza, l'accettazione del paziente in una struttura (pubblica o privata) deputata a fornire assistenza sanitario-ospedaliera, sia ai fini del ricovero che di una visita ambulatoriale, comporta la conclusione di un contratto di prestazione d'opera atipico di spedalità con la medesima, con la conseguenza che il paziente danneggiato deve limitarsi a provare l'esistenza del contratto e l'insorgenza o l'aggravamento della patologia ed allegare l'inadempimento del debitore, astrattamente idoneo a provocare il danno lamentato, mentre quest'ultimo è tenuto a dimostrare o che tale inadempimento non vi è stato ovvero che, pur esistendo, esso non è stato eziologicamente rilevante (cfr., tra le altre, Cass. 3390/15, 20547/14,
27855/13, Sez. Unite, 577/08).
Tale inquadramento giuridico non è mutato a seguito dell'entrata in vigore della L. n. 189 del 2012
c.d. legge Balduzzi che, con riferimento alla disciplina della responsabilità penale del medico fa salvo “l'obbligo di cui all'art. 2043 c.c.”. Innanzitutto, la legge non contiene alcuna specificazione relativa alla natura della responsabilità della struttura sanitaria che, pertanto, rimane quella delineata dalla giurisprudenza richiamata, avendo espressamente limitato il riferimento all'art. 2043 c.c. al solo esercente la professione sanitaria”. Deve ritenersi, inoltre, in generale, che con tale inciso il legislatore non abbia inteso imporre una qualificazione giuridica della responsabilità del sanitario come extracontrattuale (con applicazione della disciplina conseguente soprattutto in termini di prescrizione e di onere della prova), ma semplicemente fare salvo il diritto al risarcimento del danno in sede civile. Rimane quindi possibile per il giudice qualificare tale responsabilità come contrattuale ove si fondi su un contatto giuridico qualificato, circostanza ricorrente nel caso di specie (cfr. Cass. 19 febbraio 2013 n. 4030).
Qualificata la natura del rapporto, deve osservarsi che nell'ambito della responsabilità contrattuale l'attore, oltre ad allegare l'inadempimento imputabile, è tenuto a provare il nesso di causalità tra illecito e il danno, elemento questo che deve accertarsi e provarsi secondo la regola del “più probabile che non”, dovendosi cioè verificare, in termini di probabilità logica desumibile dagli elementi di conferma disponibili nel caso concreto e dalla contemporanea esclusione di possibili elementi alternativi (Cass. un. 11 gennaio 2008, n. 584 582, 581 e 576), che l'opera del professionista abbia causato o concorso a causare il danno verificatosi oppure, in caso di condotta pagina 2 di 6 omissiva, se quell'opera, ove correttamente e prontamente svolta, avrebbe avuto serie ed apprezzabili possibilità di evitare il danno verificatosi (Cass. 12906/2020; Cass. 21008/2018).
L'attore deduce che l'assunzione protratta di farmaci biologici immunosoppressori, dapprima
RE e successivamente ha comportato un aumento del rischio di sviluppare neoplasie Per_1
ematologiche, tra cui la leucemia mieloide cronica (LMC).
Le suddette allegazioni non hanno trovato adeguato riscontro in occasione dell'espletata CTU medico-legale, avente carattere “percipiente” (cfr., tra le altre, Cass. 5487/19).
Premesso che all'attore veniva diagnosticata una spondiloartrite psoriasica, valutazione correttamente operata dai sanitari della struttura convenuta in occasione del ricovero in DH del
5.11.2007, secondo gli accertamenti operati dai CCTTUU sulla base della documentazione clinica in atti, tenuto conto delle manifestazioni cutanee associate ad artralgie da circa un anno (con interessamento del rachide), rispetto alle quali i precedenti trattamenti di primo livello (fans) non avevano sortito significativi miglioramenti, i Sanitari prescrivevano inizialmente una terapia con l'impiego di RE (anti-TNF-alfa).
Tenuto conto della sintomatologia riscontrata all'epoca e delle indagini effettuate durante la degenza che riscontravano una normalità degli indici di flogosi (VES, PCR) e negatività di ANA,
ENA, AntiDNA, CCP, HLAB27 con un FR di 220 IU/ml, la detta prescrizione di un farmaco anti-
TNF-alfa è stata ritenuta dagli Ausiliari corretta secondo le linee guida dell'epoca (cfr. rel. pagg. 6
e 7).
Anche la modifica del trattamento terapeutico (sospensione dell'ENBREL nel 2013 e introduzione di ), specie come nel caso in esame dopo un periodo anche piuttosto lungo, rientra nella Per_1
normale pratica clinica e non è sintomatica di una erronea prescrizione inziale.
La Leucemia Mieloide Cronica (LMC), spiegano in premessa gli consiste nell'evento Parte_2 finale di un'alterazione clonale della cellula staminale mieloide. L'evento patogeno inziale è riconosciuto in un'alterazione citogenetica e molecolare che è la comparsa del cromosoma
Philadelphia, ovvero un gene di fusione BCR-ABL tra due geni normalmente presenti su cromosomi diversi, presente in circa il 95% di tutti i pazienti con LMC.
È definita “cronica” poiché il meccanismo di immissione in circolo di cellule midollari in diversa fase di maturazione, piuttosto che di cellule immature (blasti), avviene all'infinito se non adeguatamente fronteggiato con farmaci specifici.
pagina 3 di 6 All'epoca dei fatti di causa (non diversamente da oggi) non è noto, tuttavia, la causa scatenante, e dunque stabilire il momento iniziale della malattia, tenuto anche conto dei tempi significativamente lunghi della fase preclinica della malattia (cfr. pag. 8 rel.)
L'Istituto Superiore di Sanità, spiegano i CCTTUU, ha pubblicato un documento nel quale vengono individuati alcuni possibili fattori scatenanti, come ad es. l'esposizione a livelli significativamente elevati a radiazioni, l'obesità, l'indebolimento del sistema immunitario a causa di HIV o AIDS o dell'assunzione di farmaci immunosoppressori dopo un trapianto d'organo o, ancora, a causa di una malattia infiammatoria intestinale, come la colite ulcerosa o il morbo di
Crohn nonché l'esposizione prolungata al benzene.
I farmaci somministrati al quindi, non solo non sono stati riconosciuti agenti causali Pt_1
della malattia ma non rientrano neanche tra i fattori di rischio noti della LMC.
Infatti, nonostante nell'”Estratto caratteristiche del prodotto MI (Aifa 2021) depositato in atti, viene indicato che studi clinici hanno osservato la insorgenze in un gruppo di controllo di leucemie in casi rari con l'impiego di farmaci anti-TNF, tuttavia, non solo sul detto documento non viene indicata la Leucemia Mieloide Cronica, che è una forma specifica rispetto alla generica indicazione di “leucemia”, ma tale orma di neoplasia è stata osservata in casi di pazienti affetti da artrite reumatoide, patologia diversa da quelle affetta dall'attore.
La circostanza poi che il suddetto estratto (peraltro su indicazione AIFA del 2021, epoca successiva di 14 anni dopo la prima prescrizione di farmaco biologico) riporti che non sia possibile escludere lo sviluppo di linfomi, leucemia e altre neoplasie in pazienti trattati con farmaci anti-
TNF, come correttamente affermato dai CCTTUU non può ritenersi indicazione tale da consentire la sussistenza del nesso di causalità tra l'assunzione del farmaco e l'evento in questione.
I CCTTUU chiariscono, ancora, che “ Il fatto che non sia escludibile lo sviluppo di neoplasie non giustifica il riconoscimento del nesso di causa tra i due eventi, il quale presuppone, come è noto in medicina legale, una criteriologia ben diversa”.
Sul punto, infatti, è costante il principio secondo il quale nel caso di malattia ad eziologia multifattoriale, il nesso di causalità relativo all'origine della malattia non può essere oggetto di semplici presunzioni tratte da ipotesi tecniche teoricamente possibili, ma necessita di una concreta e specifica dimostrazione, e, se questa può essere data anche in termini di probabilità sulla base delle particolarità della fattispecie (essendo impossibile, nella maggior parte dei casi, ottenere la pagina 4 di 6 certezza dell'eziologia), è necessario pur sempre che si tratti di "probabilità qualificata", da verificarsi attraverso ulteriori elementi (come ad esempio i dati epidemiologici), idonei a tradurre la conclusione probabilistica in certezza giudiziale (principio costantemente affermato dalla S.C. in ambito lavorativo, cfr. tra le tante Cass. 10097/15; Cass. n. 9057/2004).
La sussistenza di un eventuale fattore di rischio (quale quello che al più può essere attribuito all'assunzione dei farmaci in questione, volendo accedere alle contestazioni di parte attrice) non consente di affermare la responsabilità civile, in quanto il nesso di causalità in materia civile se non certo deve essere altamente probabile secondo il principio del “più probabile che non”, escludendo dall'alveo della causalità condizionalistica un nesso ipotetico, possibile ovvero meramente eventuale.
I CCTTUU, inoltre, hanno escluso che l'innalzamento dei valori di LDH e della splenomegalia avrebbero dovuto indurre i sanitari ad adottare un diverso contegno.
L'esame ecografico dell'addome documentava, infatti, un lieve aumento delle dimensioni della milza (“volume 13,7”), per come emerso dalla cartella clinica della Divisione di Medicina dell'A.O. di nonché l'aumento di circa un centimetro in più rispetto alle dimensioni CP_1
normali della milza di un soggetto maschio adulto (11 - 12,5 cm di diametro interpolare).
Negli stessi referti veniva riportato, inoltre, il seguente parametro laboratoristico: LDH 564 (V.N.
266 - 500).
Secondo le considerazioni degli Ausiliari, questi due reperti non sono tipici della patologia psoriasica e possono essere considerati del tutto aspecifici in assenza di altri elementi clinici, perché di comune riscontro in molte altre patologie.
In un contesto come quello del soggetto, pertanto, i CCTTUU hanno escluso che ricossero ragioni tali da indurre i Sanitari della struttura convenuta ad effettuare ulteriori approfondimenti diagnostici.
Infine, quanto al pregiudizio quale conseguenza alla lesione del diritto di autodeterminazione, generalmente e in ossequio al principio generale della causalità giuridica, solo i danni effettivamente subìti e specificamente dimostrati dal danneggiato sono risarcibili, con la conseguenza che la violazione dell'obbligo di informazione medica (ossia la lesione del diritto all'autodeterminazione del paziente) non costituisce un danno risarcibile in sé (cfr. in motivazione
Cass. n.17649/2024).
pagina 5 di 6 Un danno risarcibile da lesione del diritto all'autodeterminazione, infatti, è predicabile se e solo se,
a causa del deficit informativo, il paziente abbia subito un pregiudizio, patrimoniale oppure non patrimoniale (ed, in tale ultimo caso, di apprezzabile gravità), diverso dalla lesione del diritto alla salute, in termini di sofferenza soggettiva e contrazione della libertà di disporre di se stesso, psichicamente e fisicamente, da allegarsi specificamente e da provarsi concretamente (cfr. Cass.,
n.16633/2023).
Nel caso di specie non appare predicabile una lesione al diritto all'autodeterminazione, considerato che, essendo stata esclusa la correlazione tra il trattamento terapeutico in questione, quale causa scatenante, e l'evento neoplastico che ha colpito l'attore, l'informazione sulle probabili conseguenze rispetto ad una assunzione prolungata di tali farmaci non può ritenersi colposamente omessa, non essendo tale effetto avverso la concretizzazione del rischio insito nell'assunzioni della terapia prescritta.
Assorbite le ulteriori questioni.
La natura prevalentemente tecnica delle questioni affrontate giustifica la compensazione delle spese di lite. Le spese di CTU vanno poste in via definitiva a carico di parte attrice soccombente nel giudizio e nella misura indicata con separato decreto.

P.Q.M.

Il Tribunale, definitivamente pronunciando, ogni contraria e diversa istanza e deduzione disattesa, così provvede:
- rigetta la domanda;

- compensa le spese di lite;

- pone definitivamente a carico di parte attrice le spese della CTU, liquidate con separato decreto.
Cosenza, 9.09.2025
Il Giudice dott. Antonio Giovanni Provazza
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