Pubblicato il 30/04/2025

N. 00641/2025 REG.PROV.COLL.

N. 00591/2025 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Veneto

(Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

ex art. 60 cod. proc. amm.;
sul ricorso numero di registro generale 591 del 2025, proposto da
TA IS & ZI S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dall’avvocato Corrado Diaco, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Azienda ULSS n. 9 “Scaligera”, in persona del legale rappresentante pro tempore , rappresentata e difesa dagli avvocati Barbara Bolognesi e Alessandro Azzini, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per l’annullamento

previa sospensione dell’efficacia ,

- della lettera invito del 12 marzo 2025, relativa alla gara d’appalto indetta dell’Azienda ULSS n. 9 “Scaligera”, avente ad oggetto la « fornitura di postazioni per la refertazione radiologica» (CIG B60619AE78);

- della delibera n. 192/2025 di indizione della gara d’appalto, adottata dal Direttore Generale dell’Azienda ULSS n. 9 “Scaligera” in data 18 febbraio 2025;

- del Capitolato d’oneri e del Capitolato tecnico;

- di ogni altro atto connesso, presupposto e consequenziale;

nonché per la rettifica del seguente requisito di cui al Capitolato tecnico: «Certificati secondo il Regolamento UE 2017/745 – Medical Device Regulation (MDR) Classe IIa» .

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visto l’atto di costituzione in giudizio dell’Azienda ULSS n. 9 “Scaligera”;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nella camera di consiglio del giorno 23 aprile 2025 il dott. Andrea De Col e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Sentite le stesse parti ai sensi dell’art. 60 cod. proc. amm.;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO

1. L’Azienda ULSS n. 9 “Scaligera” (d’ora in avanti, solo l’ “Azienda” ) con la delibera n. 192 del 18 febbraio 2025 ha indetto una procedura di gara per l’affidamento della fornitura di n. 25 postazioni per la refertazione radiologica - importo a base d’asta fissato in € 250.700,00 (IVA esclusa) - tramite il sistema dinamico di acquisizione della Pubblica Amministrazione (SDAPA) ICT – ID 2681 e con aggiudicazione con il criterio del prezzo più basso.

2. La ricorrente TA IS & ZI S.p.A. (d’ora in avanti, solo “TA” ), invitata a presentare un’offerta, ha manifestato il proprio interesse a partecipare alla gara, rilevando, però, l’illegittimità della clausola del Capitolato Tecnico che prevede, tra i requisiti tecnico qualitativi, la fornitura di monitor per la refertazione delle mammografie certificati come dispositivi medici di Classe IIa, ai sensi del Regolamento UE n. 2017/745 “Medical Device Regulation” (d’ora in avanti, solo “Regolamento MDR” ).

3. La ricorrente ha presentato, quindi, all’Amministrazione una richiesta di chiarimenti mirata a poter partecipare alla gara fornendo postazioni di refertazione dotate di monitor non certificati quali dispositivi medici di Classe IIa.

4. L’Azienda ha riscontrato negativamente la predetta richiesta precisando quanto segue: A) secondo il paragrafo 6.2., Regola 10, dell’Allegato VIII al Regolamento MDR, “ I dispositivi attivi destinati alla diagnosi e al monitoraggio rientrano nella Classe IIa se: ... sono destinati a consentire una diagnosi diretta …” ; B) secondo il paragrafo 3.7. dell’Allegato VIII al Regolamento MDR, “S i ritiene che un dispositivo consenta una diagnosi diretta quando fornisce esso stesso la diagnosi della malattia o della condizione clinica in questione o quando fornisce informazioni decisive per la diagnosi”; C) «Nel caso il radiologo non veda correttamente le differenze di grigio potrebbe non ottenere le informazioni decisive per la diagnosi, per cui si conferma Classe IIa».

5. Ciò nondimeno, TA ha partecipato alla gara unitamente ad altre tre ditte concorrenti, facendo pervenire la propria offerta.

6. La stessa TA con il ricorso in esame ha chiesto l’annullamento della suddetta clausola del Capitolato tecnico, oltre che della lettera di invito alla gara, censurandone l’illegittimità per «violazione e falsa applicazione del Regolamento UE n. 2017/745, nonché per eccesso di potere» , nella parte in cui viene previsto che i monitor delle postazioni per la refertazione mammografica e radiologica debbano essere certificati quali dispositivi medici di Classe IIa.

In particolare, la ricorrente - rivenditrice del monitor denominato “Eizo” - contesta che l’Azienda possa richiedere monitor con certificazione di Classe IIa, trattandosi di dispositivi che non rientrano tra quelli che forniscono una diagnosi diretta, non emettono energia assorbita dal corpo umano, né sono software che visualizzano radiofarmaci; viceversa, i monitor in questione, visualizzando dati prodotti da altri dispositivi e non effettuando diagnosi, rientrano - per esclusione - nella Classe I, ai sensi della Regola 13 dell’Allegato VIII del Regolamento MDR.

Inoltre, a detta della ricorrente, il chiarimento fornito dall’Azienda - secondo cui un monitor di Classe I potrebbe non garantire la visualizzazione corretta della scala di grigi, così rischiando di compromettere la diagnosi - sarebbe contraddetto dal fatto che la corretta visualizzazione si ottiene mediante misurazioni strumentali e non attraverso la classificazione del dispositivo, senza considerare che nemmeno le linee guida internazionali richiedono la classificazione dei monitor in questione come dispositivi medici di Classe IIa.

Infine, sempre a detta della ricorrente, l’assunto per cui i monitor richiesti sono strumenti che rientrano nella Classe I, e non in quella IIa, sarebbe avvalorata sia dal fatto che altre Aziende sanitarie avrebbero proceduto a modificare la propria richiesta di acquisto di monitor, accettando anche quelli di classe I, sia dalla sentenza di questo stesso Tribunale n. 502 del 2020.

La ricorrente conclude, pertanto, per l’annullamento della clausola della lex specialis e della lettera invito - previa concessione di idonea misura cautelare, stante la concreta possibilità di essere esclusa dalla gara - perché la richiesta di fornire monitor di Classe IIa, anziché di Classe I, restringe indebitamente la concorrenza, favorendo alcuni operatori economici a discapito di altri, destinati ad essere esclusi dalla gara.

In subordine, la ricorrente chiede che venga disposta la rettifica del Capitolato Tecnico, mediante la rimozione del contestato requisito.

7. L’Azienda si è costituita con memoria difensiva del 18 aprile 2025, insistendo per il rigetto del ricorso.

8. Alla camera di consiglio del 23 aprile 2025 la causa è passata in decisione, previo avviso dato alle parti della possibile definizione del giudizio ai sensi dell’art. 60 c.p.a..

DIRITTO

1. Preliminarmente il Collegio ritiene che il giudizio possa essere definito ai sensi dell’art. 60 c.p.a., sussistendo i presupposti ivi previsti.

2. Preliminarmente è opportuno precisare che la regola della impugnazione congiunta dell’atto presupposto e dell’atto applicativo subisce un’eccezione qualora, come nel caso in esame, l’atto presupposto, ossia la lex specialis , produca una lesione immediata della sfera giuridica del soggetto interessato. Difatti, l’esclusione della società ricorrente, pur non essendo ancora intervenuta, risulta pressoché certa alla luce della dichiarata impossibilità di fornire un monitor classificato come un dispositivo medico di Classe IIa, come richiesto dalla clausola del capitolato tecnico che richiede la fornitura di monitor classificati come dispositivi medici di Classe IIa. Dunque il Collegio ritiene che non vi sia ragione per dubitare dell’ammissibilità del presente ricorso.

3. Ciò premesso, il ricorso è infondato per le ragioni di seguito esposte.

Il Regolamento MDR, al punto 6.2. Regola n. 10, dispone come segue: “I dispositivi attivi destinati alla diagnosi e al monitoraggio rientrano nella Classe IIa se:

- sono destinati a fornire energia che sarà assorbita dal corpo umano, a esclusione dei dispositivi destinati a illuminare il corpo del paziente nello spettro visibile, nel qual caso rientrano nella Classe I;

- sono destinati a visualizzare in vivo la distribuzione di radiofarmaci;

- sono destinati a consentire una diagnosi diretta o un monitoraggio dei processi fisiologici vitali, a meno che siano specificamente destinati a monitorare i parametri fisiologici vitali e la natura delle variazioni di detti parametri è tale da poter creare un pericolo immediato per il paziente, per esempio le variazioni delle funzioni cardiache, della respirazione o dell’attività del sistema nervoso centrale, ovvero siano destinati a effettuare diagnosi in situazioni cliniche in cui il paziente si trovi in pericolo immediato, nel qual caso rientrano nella Classe IIb.

I dispositivi attivi destinati a emettere radiazioni ionizzanti e alla radiologia diagnostica o terapeutica, compresi i dispositivi della radiologia interventistica e i dispositivi che li controllano o che influenzano direttamente la loro prestazione, rientrano nella Classe IIb” .

La definizione di “diagnosi diretta” è riportata nell’Allegato VIII “Regole di classificazione” , par. 3.7, secondo il quale: “Si ritiene che un dispositivo consenta una diagnosi diretta quando fornisce esso stesso la diagnosi della malattia o della condizione clinica in questione o quando fornisce informazioni decisive per la diagnosi” .

La ricorrente sostiene che il monitor per la refertazione mammografica e radiologica, in quanto mero dispositivo di visualizzazione, non è un dispositivo di Classe IIa.

Invece, a giudizio del Collegio non è illegittimo richiedere che un monitor per la refertazione mammografica, come quello oggetto dell’appalto per cui è causa, sia certificato come un dispositivo medico di Classe IIa (come ribadito dalla Stazione appaltante a seguito della richiesta di chiarimenti) - in quanto “fornisce informazioni decisive per la diagnosi” (così il Regolamento MDR, Allegato VIII, paragrafo 3.7.) - per le seguenti ragioni:

- come precisato dall’Amministrazione resistente, il modo in cui il monitor riesce a restituire una visualizzazione non è altro che l’informazione essenziale per elaborare la diagnosi, ragion per cui si giustifica la richiesta di un dispositivo assistito dalla certificazione di un organismo notificato, mentre i monitor di Classe I sono certificati solo dal produttore;

- il Regolamento MDR prevede che il produttore, ove intenda destinare il monitor a finalità diagnostiche in ambito clinico, possa procedere alla certificazione del monitor come dispositivo medico di Classe IIa, trovando applicazione la Regola 10 - e non la (residuale) Regola 13 del medesimo Regolamento (“tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella Classe I” ) - invocata dalla società ricorrente;

4. A tal riguardo il Collegio osserva che:

- la definizione delle caratteristiche del bene oggetto della fornitura oggetto della procedura ad evidenza pubblica è un’attività propria della Stazione appaltante, connotata da un’ampia discrezionalità tecnica e amministrativa e, quindi, il relativo sindacato giurisdizionale è ristretto entro i rigorosi limiti della manifesta illogicità ed arbitrarietà delle scelte operate dalla Stazione appaltante ( ex multis , Cons. Stato, Sez. V, 27 dicembre 2018, n. 7268, nella quale si afferma, per l’appunto, che «le stazioni appaltanti hanno il potere di fissare nella lex specialis parametri di capacità tecnica dei partecipanti e requisiti soggettivi specifici di partecipazione attraverso l'esercizio di un'ampia discrezionalità, fatti salvi gli ovvi limiti imposti dai principi di ragionevolezza e proporzionalità» );

- l’Azienda, dovendo acquistare monitor per la refertazione mammografica, ha scelto di acquistare il prodotto qualitativamente più performante al prezzo più basso, e tale scelta è senz’altro ragionevole non solo alla luce della disciplina normativa posta dal Regolamento MDR, ma anche della circostanza di fatto - evidenziata dall’Amministrazione resistente e non contestata ex adverso - che sul mercato sono reperibili monitor classificati dispositivi di classe IIA;

- come ribadito dall’Azienda a seguito della richiesta di chiarimenti , «Nel caso il radiologo non veda correttamente le differenze di grigio potrebbe non ottenere le informazioni decisive per la diagnosi, per cui si conferma classe IIa» ), ragion per cui non v’è motivo di dubitare che un monitor di classe IIa - certificato come tale da un soggetto terzo e qualificato, qual è un Organismo Notificato - offra maggiori garanzie in termini di qualità e di sicurezza nella visualizzazione della scala dei grigi rispetto ad un monitor di classe I, per il quale l’unica garanzia è rappresentata dalla dichiarazione del fabbricante;

- la società ricorrente, a sua volta, non ha offerto elementi di prova idonei a dimostrare che la richiesta di monitor certificati come dispositivi di classe IIa sia sproporzionata rispetto alle esigenze dell’Azienda, né ha dimostrato che il prodotto dalla stessa offerto (certificato come un dispositivo di classe I) sia equivalente, dal punto di vista qualitativo e funzionale, a quello in possesso del requisito previsto dal Capitolato.

Conseguentemente l’avversata scelta dell’Azienda di richiedere monitor classificati come dispositivi di Classe IIa non si pone in contrasto con la consolidata massima giurisprudenziale per cui «in sede di predisposizione della lex specialis di gara d’appalto l’Amministrazione è legittimata ad introdurre disposizioni atte a limitare la platea dei concorrenti onde consentire la partecipazione alla gara stessa di soggetti particolarmente qualificati, specie per ciò che attiene al possesso di requisiti di capacità tecnica e finanziaria, tutte le volte in cui tale scelta non sia eccessivamente quanto irragionevolmente limitativa della concorrenza, in quanto correttamente esercitata attraverso la previsione di requisiti pertinenti e congrui rispetto allo scopo perseguito» (in questi termini, Cons. Stato, Sez. V, 27 dicembre 2018, n. 7268, cit.).

5. Né giova alla ricorrente invocare la sentenza di questo Tribunale n. 502 del 2020, la quale ha ad oggetto una fattispecie nella quale, non avendo la lex specialis imposto la certificazione in Classe IIa del monitor per la refertazione mammografica, non si poneva affatto la questione relativa alla restrizione della concorrenza derivante dalla clausola per cui è causa.

Invece, nel caso in esame, l’Azienda ha inteso acquistare un prodotto di maggiore qualità (ossia un monitor certificato come dispositivo di Classe IIa) che la ricorrente non è in grado di offrire, ma che è presente sul mercato, come dimostra la circostanza che nessuno degli altri operatori che hanno partecipato alla gara ha lamentato l’impossibilità di offrire monitor di Classe IIa.

Del resto, la stessa ricorrente ammette che il monitor dalla stessa offerto non è completamente idoneo a soddisfare le esigenze della Stazione appaltante, nella misura in cui esso necessita di supporti strumentali esterni per risolvere la specifica problematica della corretta visualizzazione della scala dei grigi (si veda, in particolare, il passo del ricorso ove si afferma quanto segue: «È prassi ormai consolidata da decenni, infatti, l’accurata rappresentazione delle differenze di grigio sia rilevabile solo mediante misurazione strumentale per mezzo di un sensore di misura» ).

6. Né tantomeno giova alla ricorrente affermare che altre Aziende Sanitarie avrebbero richiesto la fornitura di monitor non certificati come dispositivi di Classe IIa. Difatti tale affermazione mira a stimolare un inammissibile sindacato di merito sulla scelta discrezionale operata dalla Stazione appaltante, non essendo censurabile la scelta dell’Azienda di prevedere, nel caso in esame, un requisito che - per le ragioni innanzi esposte - risulta pertinente e congruo rispetto allo scopo perseguito (avuto riguardo alle precisazioni fornite a seguito della richiesta di chiarimenti) e non irragionevolmente limitativo della concorrenza (avuto riguardo ai prodotti presenti sul mercato e alle offerte presentate dagli altri operatori economici che hanno partecipato alla gara).

7. In conclusione il ricorso dev’essere essere respinto perché infondato.

8. Le spese di lite seguono la soccombenza e si liquidano come da dispositivo.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Veneto (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo rigetta.

Condanna la ricorrente al pagamento, in favore dell’Amministrazione resistente, delle spese del presente giudizio che si liquidano in € 2.000,00 (duemila/00), oltre accessori come per legge.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Venezia nella camera di consiglio del giorno 23 aprile 2025 con l’intervento dei magistrati:

Carlo Polidori, Presidente

Andrea De Col, Primo Referendario, Estensore

Giampaolo De Piazzi, Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
Andrea De Col	Carlo Polidori

IL SEGRETARIO