Pubblicato il 16/04/2026

N. 06842/2026 REG.PROV.COLL.

N. 02925/2023 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio

(Sezione Terza Quater)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 2925 del 2023, proposto da
Regenlabvenezia S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Mario Zoppellari, Gabriele Grande, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

contro

Ministero della Salute, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Presidenza del Consiglio dei Ministri Conferenza Permanente Rapporti Tra Stato Regioni e Province, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12;
Ministero dell'Economia e delle Finanze, Conferenza Permanente per i Rapporti Tra Lo Stato, Le Regioni e Le Province Autonome di Trento e di NO, Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome, Regione Abruzzo, Regione Basilicata, Regione Calabria, Regione Campania, Regione Emilia - Romagna, Regione Autonoma Friuli - Venezia Giulia, Regione Lazio, Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione Marche, Regione Molise, Regione Piemonte, Regione Puglia, Regione Autonoma della Sardegna, Regione Siciliana, Assessorato Alla Salute della Regione Siciliana, Regione Toscana, Regione Umbria, Regione Autonoma Valle D'Aosta, Regione Veneto, Regione Autonoma Trentino-Alto Adige/Sudtirol, Provincia Autonoma di Trento, Provincia Autonoma di NO - Alto Adige,, non costituiti in giudizio;

nei confronti

Mss S.r.l. Medical Solution & Services, non costituito in giudizio;

per l''annullamento

- del Decreto del Ministero della Salute del 6.7.2022, pubblicato in G.U.R.I., Serie generale, n. 216 del 15.9.2022, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, e dei relativi Allegati A, B, C e D;

- del Decreto del Ministero della Salute del 6.10.2022, pubblicato in G.U.R.I., Serie generale, n. 251 del 26.10.2022, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all''''emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”;

- se e per quanto occorre possa:

(i) della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29.9.2019, che ha previsto una ricognizione, da parte degli Enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018;

(ii) dell''''Accordo del 7.11.2019 e relativi allegati, siglato tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di NO (Rep. Atti n. 181/CSR), sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell''''art. 9 ter, d.l. 19.6.2015, n. 78, convertito, con modificazioni, in legge 6.8.2015, n. 125, con il quale sono stati individuati, tra l''''altro, i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l''''acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per i predetti anni il tetto di spesa di ciascuna Regione al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard;

(iii) del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, assunto di concerto con il Ministro dell''''Economia e delle Finanze, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale”;

(iv) dell''''intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e NO nella seduta del 28.9.2022;

- di ogni altro atto e provvedimento presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, anche non cognito.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Ministero della Salute e di Presidenza del Consiglio dei Ministri e di Presidenza del Consiglio dei Ministri Conferenza Permanente Rapporti Tra Stato Regioni e Province;

Visti tutti gli atti della causa;

Visto l'art. 87, comma 4-bis, cod.proc.amm.;

Relatore all'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato del giorno 27 febbraio 2026 il dott. EM NE e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

Con il ricorso introduttivo del presente giudizio, la Regenlasbvenezia s.r.l. ha chiesto l’annullamento degli atti indicati in epigrafe ed in particolare del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in G.U. il 26 ottobre 2022, avente ad oggetto “adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 206, 2017, 2018” e del decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute adottato di concerto con il MEF, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”.

A sostegno della propria domanda, la parte ricorrente ha dedotto i seguenti motivi di ricorso:

1)Violazione di legge per violazione dell’art. 17, comma 1, lett. c), d.l. n. 98 del 2011. Violazione di legge per violazione dell’art. 9 ter, d.l. n. 78 del 2015. Violazione di legge per violazione dell’art. 97 Cost. e del principio del giusto procedimento. Eccesso di potere per difetto di istruttoria. Irragionevolezza ed illogicità. Violazione del principio di proporzionalità e di legittimo affidamento. Disparità di trattamento.

Tale censura concerne l’individuazione dei tetti di spesa regionale effettuata in sede di Conferenza Stato - Regioni con l’Accordo n. 181 del 7.11.2019, richiamato da entrambi i Decreti del Ministero

della Salute in contestazione.

Ad avviso di parte ricorrente, l’Accordo in parola li ha individuati per gli anni 2015 - 2018 nella misura del 4,4% per l’acquisto di dispositivi medici, senza dare atto di alcuna preventiva e approfondita attività istruttoria, in relazione alla quale formula istanza istruttoria, potendosi da ciò dedurre che non sia stata affatto condotta, atteso che l’unico ed indistinto tetto di spesa regionale fissato è perfettamente coincidente con quello previsto a livello nazionale dall’art.

15, comma 13, lett. f), d.l. 6.7.2012, n. 95, conv., con modificazioni, in l. 7.8.2012, n. 135 e da

ultimo rivisto dall’art. 1, comma 131, lettera b), l. 24.12.2012, n. 228 (Legge di Stabilità 2013),

anch’esso determinato senza svolgere alcuna analisi dei fabbisogni dei dispositivi medici da

parte degli Enti del S.S.N.

Inoltre lo stesso Accordo avrebbe individuato un unico tetto di spesa pari al 4,4% applicabile a tutte le Regioni, senza operare alcuna distinzione o diversificazione di sorta, ponendosi in contrasto con quanto richiesto espressamente dallo stesso art. 9 ter, comma 1, lett. b) del d.l. n. 78 del 2015, a mente del quale la determinazione dei tetti di spesa regionali avrebbe dovuto tenere in debita considerazione anche la quota di offerta sanitaria garantita dalle strutture private operanti in regime di convenzionamento con il S.S.N., completamente sottratte all’applicazione del maccanismo del

payback (la norma in parola, infatti, richiede “il rispetto del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici” da fissare “coerentemente con la composizione pubblico privata dell’offerta”).

Parte ricorrente rileva come l’applicazione di un’unica ed indistinta percentuale per tutte le Regioni, senza considerate la quota del privato convenzionato, abbia ingenerato dei risultati singolari ed inattesi in termini di sforamento del tetto di spesa delle singole Regioni, che ha senza dubbio un impatto fondamentale anche nella individuazione delle quote di payback che i singoli fornitori saranno chiamati a versare: vi sono, infatti, delle Regioni, come la Lombardia, il Lazio, la Calabria e la Campania, caratterizzate da un’importante componente di offerta privata convenzionata, che ha azzerato di fatto lo sforamento della spesa sanitaria per dispositivi medici; mentre altre Regioni caratterizzate da un’offerta sanitaria prevalentemente pubblica, come la Toscana, l’Umbria e l’Emilia Romagna, che hanno registrato un importante sforamento di spesa per l’acquisto di dispositivi medici.

Il meccanismo del payback, nella determinazione dei tetti di spesa e nell’identificazione

della spesa rilevante per dispositivi medici non tiene minimamente conto della mobilità sanitaria interregionale e, in particolare, della circostanza per la quale diverse regioni acquistano dispositivi che vengono utilizzati nello svolgimento di prestazioni sanitarie a favore di soggetti provenienti da altre regioni, che rimborseranno alle prime - tramite il descritto meccanismo di compensazione - il costo onnicomprensivo delle prestazioni eseguite, e quindi anche quello dei dispositivi utilizzati per la loro esecuzione.

Tuttavia, anche in questo caso, la quota parte del rimborso ottenuto dalla Regione che ha effettuato la prestazione non viene imputata in detrazione del costo sostenuto per l’acquisto dei dispositivi medici utilizzati nella prestazione, cosicché gli stessi, ai fini del payback, risultano formalmente acquistati dalla Regione in mobilità “attiva”, anche se sostanzialmente a carico di quella in mobilità “passiva”.

II. Violazione di legge per violazione dell’art. 17, comma 1, lett. c), d.l. n. 98 del 2011. Violazione di legge per violazione dell’art. 9 ter, d.l. n. 78 del 2015. Violazione di legge per violazione dell’art. 1375 c.c. Violazione di legge per violazione dell’art. 41 Cost. e del principio di libertà di iniziativa economica. Violazione di legge per violazione dell’art. 97 Cost. e del principio del giusto procedimento. Eccesso di potere per difetto di istruttoria.

Deduce l’illegittimità dei provvedimenti impugnati e, in particolare, dell’Accordo n. 181 del 7.11.2019, per avere fissato un tetto unico ed indistinto di spesa sanitaria regionale per l’acquisto di dispositivi medici con grave ritardo, vale a dire a distanza di oltre 4 anni dall’entrata in vigore dell’art. 9 ter, d.l. n. 78 del 2015 ed imponendone l’applicazione in via retroattiva relativamente agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Ciò comporta per le aziende fornitrici di dispostivi medici l’applicazione di un gravoso onere economico “ora per allora”, senza che sia stata condotta un’adeguata ed approfondita attività istruttoria, ma soprattutto senza che l’azienda fornitrice potesse prevedere ragionevolmente la decurtazione forzata del proprio fatturato, non essendo, né assegnataria di un proprio budget, né in possesso dei dati di monitoraggio della spesa per consentirle di programmare la propria attività imprenditoriale e, quindi, la propria partecipazione alle procedure ad evidenza pubblica nella consapevolezza dell’assunzione dell’onere di contribuzione al ripiano dello sforamento del tetto di spesa per l’acquisto dei dispositivi medici. La ricorrente, infatti, al pari di tutte le altre aziende del settore dei dispositivi medici, vedrà tardivamente e retroattivamente applicarsi il payback sul valore del fatturato maturato per le forniture di dispositivi medici effettuati nel periodo 2015 - 2018 a favore degli Enti del S.S.N. in forza di contratti d’appalto pubblici stipulati per la maggior parte in data anteriore al 2015 e già esauriti alla data attuale, malgrado la stessa si sia correttamente attenuta alle regole del confronto concorrenziale fissate dalla Stazione appaltante in ossequio alle rigide regole dell’evidenza pubblica cristallizzate nel Codice dei contratti pubblici ratione temporis vigente. Tale meccanismo di ripiano dello sforamento della spesa per i dispositivi medici, oltre a non essere conosciuto, non era neppure prevedibile, per l’operatore economico al momento della formulazione dell’offerta in gara per via dell’individuazione postuma, sia dei tetti di spesa regionale intervenuta soltanto nel 2019, sia della certificazione del loro sforamento da parte del Ministero della Salute risalente a settembre 2022, ma anche e soprattutto per effetto della mancata: (i) istituzione nel settore dei dispositivi medici di un Ente nazionale in grado di raccogliere, analizzare ed elaborare a livello centralizzato i dati della spesa per l’acquisto di dispositivi medici, al pari di quanto accade attualmente nel diverso settore delle forniture dei farmaci, ove è operativa l’Agenzia Italiana del Farmaco (c.d. AIFA); (ii) assegnazione di un budget di fatturato alle imprese operanti nel settore dei dispositivi medici, per consentire al fornitore di programmare la propria partecipazione alle gare ed essere, quindi, consapevole dell’eventuale necessità di partecipare, in caso di superamento del proprio budget, della necessità di dovere concorrere al ripiano dell’eventuale sforamento della spesa sanitaria regionale; (iii) mancata previsione e realizzazione di sistemi di controllo e monitoraggio della spesa sanitaria regionale. È evidente che in un tale contesto l’applicazione della normativa in parola ha privato in via postuma di remuneratività e di convenienza economica la gestione delle forniture rese a favore degli Enti del S.S.N. nel periodo 2015 - 2018 e renderà anche per il futuro impossibile alle aziende fornitrici di dispositivi medici effettuare tale valutazione, con il rischio di chiusura o di ammissione alla liquidazione giudiziale delle aziende del settore che in misura preponderante sono costituite da micro, piccole e medie imprese produttrici e/o distributrici di dispositivi medici e non solo di grandi multinazionali, che potrebbero certamente anch’esse ridurre nel lungo periodo la loro presenza nel nostro Paese, con ricadute negative, sia in termini occupazionali, sia in termini di qualità delle prestazioni sanitarie. riferimento.

III. Violazione di legge per violazione dell’art. 9 ter, comma 8, d.l. n. 78 del 2015. Violazione di legge per violazione dell’art. 97 Cost. e del principio del giusto procedimento. Eccesso di potere per difetto di istruttoria e trasparenza. Irragionevolezza ed illogicità. Violazione del principio di proporzionalità, di legittimo affidamento e di certezza del diritto. Disparità di trattamento.

I provvedimenti impugnati sono ulteriormente illegittimi per difetto di istruttoria e di trasparenza, per insufficienza ed indeterminatezza dei contenuti e per disparità di trattamento.

Quanto alla prima criticità, osserva come, né il decreto “superamento” (DM 6.7.2022), né le Linee Guida (DM 6.10.2022), contengono alcuna specifica indicazione metodologica sui criteri applicati per quantificare la spesa complessiva delle Regioni per acquisto di dispositivi medici.

Il decreto “superamento” contiene in allegato delle semplici tabelle, che contengono i dati di sforamento per singola Regione per ciascuno degli anni di riferimento, senza chiarire quale metodologia di calcolo o quale iter logico sia stato seguito per accertare l’entità dello sforamento. L’illegittimità del modus operandi in esame è ancor più evidente se si pone mente al fatto che nelle premesse delle Linee Guida è riportano che “l’attività di riconciliazione, da parte degli enti del SSN, tra il fatturato dei singoli fornitori relativo ai dispositivi medici ed i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018 … ha comportato un lungo contradditorio con le regioni e le province autonome teso a riconciliare i dati di fatturato con quelli risultanti dai CE consolidati regionali iscritti alla voce «BA0210»”, senza, tuttavia, fornire alcuna evidenza di detto lungo contraddittorio. 22 L’assenza di documenti ed elementi idonei a ricostruire l’iter seguito per la quantificazione della spesa complessiva su base regionale per l’acquisto di dispositivi medici non consente parimenti di verificare un altro elemento cruciale del meccanismo in contestazione, vale a dire se dall’importo in questione sia stata decurtata la quota dei servizi effettuati dagli Enti del S.S.R. È, infatti, noto che nel periodo 2015 - 2018, che qui rileva, le fatture di acquisto di dispositivi medici includono anche una componente relativa ai servizi che sono forniti dalla controparte in maniera accessoria rispetto alla prestazione principale, costituita dalla fornitura dei dispositivi. Era, infatti, onere delle Amministrazioni coinvolte nella procedura di determinazione della spesa per l’acquisto di dispositivi medici identificare per ciascuna transazione rilevante la componente riferita ai servizi e scorporarla dal valore complessivo del totale della spesa considerata nelle tabelle allegate al decreto “superamento”. Nel caso in cui tale operazione non sia stata effettuata - ma per appurare tale aspetto è necessario acquisire la documentazione del procedimento istruttorio condotto dalle Amministrazioni intimate per la quale è stata formulata in appresso istanza istruttoria - si sarebbe al cospetto di una palese ed evidente violazione di legge, in quanto, anche nella sua versione originaria, la normativa in materia di payback imponeva che lo sforamento dovesse riguardare esclusivamente gli acquisti di dispositivi medici e non anche dei servizi forniti a titolo accessorio. 16. Quanto alla seconda criticità, va contestata l’insufficienza e la superficialità dei contenuti ricompresi nel Decreto del Ministro della Salute 6 ottobre 2022, recante “Adozione delle linee giuda propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”. dei provvedimenti impugnati

IV. Violazione di legge per violazione dei principi generali in materia concorsuale, come enunciati dall’art. 30, d.lgs. n. 50 del 2016, ed in particolare di quelli di correttezza, di libera concorrenza, di non discriminazione, di trasparenza e di proporzionalità. Violazione di legge per violazione degli artt. 95, 97 e 106, d.lgs. n. 50 del 2016. Violazione di legge per violazione dell’art. 1375 c.c. Violazione di legge per violazione dell’art. 97 Cost. e del principio del giusto procedimento. Eccesso di potere per irragionevolezza ed illogicità. Violazione del principio di proporzionalità, di legittimo affidamento e di certezza del diritto.

Gli atti ed i provvedimenti impugnati, ad avviso di parte ricorrente sarebbero illegittimi anche per gli ulteriori profili di censura indicati nella rubrica del presente motivo di gravame, poiché il meccanismo del payback - meglio descritto nelle premesse in fatto e nei precedenti motivi di gravame ai quali si rinvia per ragioni di sintesi ed economia processuale - andrà ad incidere inevitabilmente sul fatturato maturato dalla ricorrente a titolo di corrispettivo per le forniture di dispositivi medici regolarmente eseguite a favore degli Enti del S.S.N., ponendo a rischio la certezza delle regole che presiedono, sia al regolare svolgimento delle procedure ad evidenza pubblica finalizzate alla selezione del contraente della P.A., sia al rapporto contrattuale che si instaura tra le parti contraenti.

V. Illegittimità costituzionale dell’art. 9 ter, comma 8, 9 e 9 bis, d.l. 19.6.2015, n. 78, conv., con modificazioni, in l. 6.8.2015, n. 125, per violazione degli artt. 3, 9, 23, 32, 41, 42, 53 e 117, comma 1, Cost. quest’ultimo in relazione all’art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU e agli artt. 16, 17 e 52 della Carta fondamentale dei diritti dell’UE. 28 19.

Le criticità sinora lamentate con riguardo al meccanismo di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici, incentrato sull’applicazione dello strumento del payback, conducono inevitabilmente ad interrogarsi sulla legittimità costituzionale della normativa che lo ha delineato ed in ragione della quale sono stati adottati i provvedimenti impugnati nell’ambito del presente gravame.

La risposta che la ricorrente ritiene di poter fornire al quesito in esame è certamente negativa, poiché la normativa in questione si pone in insanabile contrasto con la Costituzione italiana sotto diversi e molteplici profili,

Nelle more della celebrazione dell’udienza pubblica del 27.2.2026 fissata per la trattazione del merito del proposto gravame: (i) con ordinanza cautelare n. 6122/2023 del 15.9.2023, Il Tribunale ha accolto l’istanza di sospensiva formulata dalla ricorrente, disponendo la “sospensione dell’esecutività degli atti impugnati”; (ii) con sentenza n. 140 del 22.7.2024, la Corte Costituzionale ha dichiarato “non fondate, quanto al quadriennio 2015-2018, le questioni di legittimità costituzionale dell’art. 9-ter del decreto-legge 19.6.2015, n. 78 (Disposizioni urgenti in materia di enti territoriali. Disposizioni per garantire la continuità dei dispositivi di sicurezza e di controllo del territorio. Razionalizzazione delle spese del Servizio sanitario nazionale nonché norme in materia di rifiuti e di emissioni industriali), convertito, con modificazioni, nella legge 6.8..2015, n. 125, sollevate, in riferimento agli artt. 3, 23, 41 e 117, primo comma, della Costituzione, quest’ultimo in relazione all’art. 1 del Protocollo addizionale alla Convenzione europea per i 2 diritti dell’uomo”.

Si è costituito in giudizio il Ministero della Salute chiedendo il rigetto del ricorso.

All’udienza straordinaria di smaltimento del 27 febbraio 2026, tenutasi con modalità da remoto, la causa è stata trattenuta in decisione.

Il ricorso è infondato.

Il Tribunale, sulle questioni agitate in giudizio, si è già pronunciata con diverse pronunce di rigetto

(nn.5993/2026; 8732/2025, 8733/2025, 8735/2025, 8736/2025 e 8737/2025 del 7.5.2025 e nn. 11542/2025 e 11550/2025 del 12.6.202), dalle quali il Collegio non ha motivo di discostarsi.

“Appare necessario, ai fini dell’esame dei motivi del ricorso principale e dei ricorsi per motivi aggiunti, procedere ad una sintetica ricostruzione del quadro normativo in cui si inscrive la disciplina del c.d. payback dei dispositivi sanitari.

2.1. L’art. 17, comma 1, lettera c), del d.l. n. 98 del 2011, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 111 del 2011, nell’ambito del più generale obiettivo di razionalizzare la spesa sanitaria, ha introdotto la previsione di un tetto di spesa cui assoggettare gli acquisti, da parte del SSN, dei dispositivi medici, tetto da definire sia a livello nazionale che regionale. Il primo, a decorrere dal 2014, è stato fissato al valore del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard (art. 15, comma 13, lettera f), del d.l. n. 95 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 135 del 2012). Il tetto di spesa regionale, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, che rileva in questa sede, è stato fissato, per ciascuna regione, nella medesima misura del 4,4 per cento del fabbisogno regionale standard, con atto n. 181/CSR, del 7 novembre 2019, adottato (secondo quanto previsto dall’art. 9 ter, comma 1, lettera b), del d.l. n. 78 del 2015, come convertito) in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di NO.

In ordine alle conseguenze del superamento del tetto, il richiamato art. 17, comma 1, lettera c), del d.l. n. 98 del 2011, come convertito, stabiliva che la relativa spesa fosse interamente a carico della regione interessata, con ripiano da realizzarsi attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale.

L’art. 9 ter, comma 9, del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha innovato tale disciplina, ponendo a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici una quota del ripiano del superamento del tetto di spesa regionale. Sono coinvolte tutte le imprese che forniscono, agli enti del SSN, dispositivi medici di qualunque tipologia o classificazione.

Ai sensi dell’art. 9 ter, comma 9, in esame, la quota di ripiano messa a carico delle aziende private segue un andamento crescente nel tempo: essa è pari al 40 per cento nell’anno 2015, al 45 per cento nell’anno 2016 e al 50 per cento nell’anno 2017 e successivi.

Il comma 9 aggiunge che ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote “in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale”, secondo modalità procedurali di ripiano definite da un accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di NO, su proposta del Ministro della salute.

2.2. La disciplina del payback dei dispositivi medici è stata rimodulata dall’art. 1, comma 557, della legge n.145 del 2018, che ha novellato l’art. 9 ter, comma 8, del d.l. n.78 del 2015, come convertito, proprio allo scopo di garantire la rigorosa osservanza dei limiti di spesa.

Secondo le previsioni introdotte nel 2018, il superamento del tetto di spesa, nazionale e regionale, concernente l’acquisto dei dispositivi medici, è “rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA”. Il superamento, inoltre, “è dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, entro il 30 settembre di ogni anno”. Quanto all’anno 2019, la rilevazione “è effettuata entro il 31 luglio 2020”. Per gli anni successivi, la rilevazione dev’essere compiuta “entro il 30 aprile dell’anno seguente a quello di riferimento, sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all’anno solare di riferimento”. Nell’assetto delineato dalla legge del 2018, permangono immutate le disposizioni inerenti al concorso dei fornitori al ripiano della spesa, alle modalità e alla misura dell’obbligo di legge.

2.3. Tale disciplina è rimasta per lungo tempo inattuata.

Il Ministero della salute, con la circolare del 29 luglio 2019 n. 22413, ha previsto una ricognizione, da parte degli enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018. Tale circolare ha dato impulso all’attuazione della disciplina del c.d. payback, dando compimento ai passaggi prodromici.

Le regioni e le province autonome hanno dato riscontro alla ricognizione sollecitata dalla circolare del Ministero. Tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di NO è stato, quindi, raggiunto l’accordo sulla proposta del Ministero della salute di attuazione delle disposizioni che individuano i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento di detto tetto per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.

Per ciascuno di questi anni, il tetto regionale è stato fissato al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/Conferenza Stato Regioni del 7 novembre 2019).

Tuttavia, solo con il decreto del Ministro della salute 6 luglio 2022 (emanato dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, n. 216), si è avuta, limitatamente alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, la certificazione del superamento del tetto di spesa, con conseguente quantificazione, regione per regione, dell’ammontare dello scostamento.

Per tali anni, lo scostamento della spesa rispetto al tetto è stato calcolato “con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni come risultanti dal modello CE consolidato regionale nella voce «BA0210 - Dispositivi medici» del modello di rilevazione del conto economico” (art. 1, comma 1, del decreto).

Le tabelle di cui agli allegati A, B, C e D del decreto quantificano, per ciascun anno, il “superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici” (art. 1, comma 2, del decreto).

L’art. 2 del decreto del 6 luglio 2022 rimette poi a una “proposta del Ministero della salute, con successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e NO” la definizione delle “modalità procedurali del ripiano a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici”.

È poi intervenuto il legislatore che, con specifico riguardo alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, ha stabilito la procedura successiva da seguire: il comma 9 bis dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito (introdotto dall’art. 18, comma 1, del d.l. n. 115 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 142 del 2022), ha incaricato le regioni e le province autonome di definire, con proprio provvedimento, “l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale”.

Di seguito – previa adozione, con decreto ministeriale, di “linee guida propedeutiche” – le regioni e le province autonome avrebbero dunque dovuto adottare i provvedimenti che impongono il ripiano alle aziende fornitrici, effettuando le conseguenti iscrizioni nel bilancio del settore sanitario 2022, con obbligo di tali aziende di provvedere ai “versamenti in favore delle singole regioni e province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali”.

2.4. Le scansioni procedurali previste dal citato comma 9 bis sono state seguite dalle autorità competenti.

Con decreto del 6 ottobre 2022 (oggetto del ricorso principale insieme al decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”), il Ministro della salute – previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di NO nella seduta del 28 settembre 2022 – ha adottato le linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto relativo alla spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ribadendo sia le relative percentuali di riparto a carico delle aziende, sia la misura del concorso di ciascuna azienda, conformemente alle previsioni di legge.

Le singole regioni hanno, dunque, provveduto all’adozione dei provvedimenti di recupero delle somme, nei confronti delle singole aziende fornitrici, che formano oggetto di ricorsi per motivi aggiunti.

L’art. 4, comma 8 bis, del n. 198 del 2022, inserito dalla legge di conversione n. 14 del 2023, ha poi differito al 30 aprile 2023 il termine fissato per l’adempimento da parte dei fornitori.

2.5. Successivamente, l’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 56 del 2023, ha istituito, presso lo stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze, un fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l’anno 2023. Esso è esplicitamente raccordato al ripiano del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (comma 1) e viene assegnato, pro quota, a ciascuna regione e provincia autonoma che ha superato il tetto di spesa in proporzione agli importi alle stesse spettanti per quelle quattro annualità (comma 2). Il comma 3, poi, ha introdotto una misura a beneficio delle aziende fornitrici dei dispositivi medici (nella sua versione originaria, che non abbiano instaurato controversie, o che intendano abbandonarle, avverso i provvedimenti regionali di recupero). Subordinatamente a quest’ultima condizione, esse sono dunque chiamate al pagamento di un importo più esiguo (solo il 48 per cento della quota di ripiano determinata nei loro confronti), da versarsi entro la data del 30 novembre 2023. Per le aziende fornitrici che non si avvalgono di tale facoltà, rimaneva fermo “l’obbligo del versamento della quota integrale a loro carico, come determinata dai richiamati provvedimenti regionali o provinciali”. La legge ha, inoltre, previsto che il tempestivo versamento dell’importo pari alla quota ridotta del 48 per cento “estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti”.

Su tali previsioni è, poi, intervenuta la sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024, che ne ha dichiarato la illegittimità costituzionale “nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici [anche quelle quindi che abbiano instaurato controversie o che non intendano abbandonarle] la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 […], con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal medesimo art. 8, comma 3, del d.l. n. 34 del 2023, come convertito”. In tal modo, anche le aziende che non hanno rinunciato al contenzioso, quale l’odierna ricorrente, sono tenute a versare, per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, una somma corrispondente a meno della metà di quella ad esse richiesta con i provvedimenti impugnati con i ricorsi per motivi aggiunti.

3. Così ricostruito il quadro normativo di riferimento, deve rilevarsi che, a seguito di remissione da parte del Collegio, la Corte costituzionale, con la sentenza n. 140 del 2024, si è pronunciata sulla disciplina delineata dall’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, limitatamente al periodo 2015-2018, a cui, come si è detto, si riferisce il presente giudizio.

Detta sentenza ha ritenuto, con riferimento alla censura relativa alla lesione dell’art. 41 Cost., che il meccanismo del payback sui dispositivi medici, come applicabile negli anni dal 2015 al 2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata “nell’ambito del complesso bilanciamento operato dal legislatore”, perché:

• la finalità della disciplina è quella di garantire la razionalizzazione della spesa sanitaria;

• a tale finalità risponde la fissazione di un tetto di spesa nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, che, soprattutto in “un contesto di forte complessità ed eterogeneità delle spese sanitarie”, serve ad allocare risorse certe il loro acquisto, “affinché esse siano in equilibrio con altre voci di uscita finanziaria”;

• pone a carico delle imprese “un contributo solidaristico che trova giustificazione nell’esigenza di assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela della salute, soprattutto in una generale situazione economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della collettività, di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste”;

• con il fondo istituito dall’art. 8 del d.l. n. 34 del 2023, come convertito, si è ridotta in modo significativo la somma che le aziende fornitrici devono pagare alle regioni e alle province.

Inoltre, la Corte costituzionale, pur ritenendo che “il meccanismo in questione [qualificato] quale contributo di solidarietà” rientri nell’ambito oggettivo dell’art. 23 Cost.”, ne ha escluso la violazione, rilevando che “la disciplina censurata, in relazione al quadriennio considerato, contiene tutti gli elementi richiesti dalla giurisprudenza costituzionale perché possa considerarsi rispettata la riserva di legge”.

Essa, infatti:

• individua esplicitamente sia i soggetti su cui grava l’obbligo (le imprese che hanno venduto agli enti del SSN dispositivi medici nelle regioni che hanno sforato il tetto) sia l’oggetto della prestazione imposta (il ripianamento, nella misura percentuale prevista dalla legge, dello sforamento);

• l’art. 9 ter fornisce, ai commi 8, 9 e 9 bis, inoltre, le indicazioni generali sulla procedura da seguire per addivenire alla determinazione del ripianamento dovuto dalle aziende.

Infine, relativamente alla presunta lesione degli art. 2 e 117 Cost., quest’ultimo in relazione all’art. 1 del prot. addiz. CEDU, la Corte, in primo luogo, ha escluso la violazione del principio di irretroattività, in quanto:

• “le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015”;

• “lo ius superveniens del 2022, con l’introduzione del comma 9 bis nell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, ha solo stabilito di rendere concretamente operative le esistenti procedure per addivenire al ripiano degli sforamenti a carico delle imprese fornitrici (…), senza tuttavia innovare sull’aspetto sostanziale della vicenda, già oggetto di una chiara e accessibile disciplina”.

In secondo luogo, ha escluso la lesione dell’affidamento che le parti private riponevano nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

4. Tanto premesso, può ora procedersi all’esame del ricorso principale.

Con esso, la società ricorrente ha impugnato sia il decreto del 6 luglio 2022 del Ministro della Salute adottato di concerto con il MEF, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, sia il decreto del 6 ottobre 2022 del Ministro della Salute, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”.

A fondamento del gravame, la società ricorrente ha denunciato sia vizi di legittimità propri dei provvedimenti impugnati, sia vizi di legittimità derivati dall’illegittimità costituzionale delle norme legislative che sono alla base del denunciato meccanismo del c.d. payback, sia vizi di legittimità derivati dalla violazione dei principi eurounitari del legittimo affidamento, della libertà di impresa e dell’evidenza pubblica.

Con riferimento all’illegittimità derivata dall’incostituzionalità dell’art. 9 ter del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, il Collegio si limita a rinviare alla sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale. Le argomentazioni di detta sentenza valgono anche per la dedotta violazione dei medesimi principi stabiliti dalla CDFUE.

Con riferimento al primo gruppo di censure, con cui si fa valere appunto un’illegittimità propria ed autonoma degli atti gravati, invece, il Collegio osserva quanto segue.

4.1. La società ricorrente denuncia violazione di legge ed eccesso di potere sotto diversi profili, stante l’illegittima natura retroattiva della fissazione dei tetti di spesa, avvenuta solamente nel 2019, la conseguente lesione dell’affidamento, anche perché intervenire a posteriori, mediante la richiesta di ripiano, significherebbe alterare l’equilibrio economico del prezzo dei dispositivi medici forniti che, all’epoca della procedura di gara, sia il concorrente sia l’amministrazione hanno ritenuto conveniente. I provvedimenti impugnati falserebbero dunque le procedure di gara, a cui le imprese hanno partecipato in buona fede, chiedendo alle stesse di partecipare agli oneri di ripiano del superamento del tetto di spesa regionale.

Inoltre, sia i decreti del 2022, sia l’accordo del 2019 non rispetterebbero le tempistiche e le scadenze normative fissate dal d.l. n. 78 del 2015, come convertito, per la fissazione dei tetti di spesa regionale, la certificazione dell’avvenuto superamento di detto tetto, l’adozione delle linee guida.

4.2. Le censure sono infondate, per le seguenti ragioni.

4.2.1. Come emerge dalla ricostruzione del quadro normativo sopra riportata, già dall’entrata in vigore del d.l. n. 78 del 2015, come convertito, e quindi dallo svolgimento delle procedure di gara subito successive, il sistema del c.d. payback era sostanzialmente noto. Ciò sia con riguardo alle quote di ripiano posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici (che sono pari al 40 per cento per l’anno 2015, al 45 per cento per l’anno 2016, al 50 per cento per l’anno 2017 e al 50 per cento per l’anno 2018), sia con riguardo alla misura entro la quale ciascuna azienda è chiamata a concorrere alle predette quote (in “misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale”).

Peraltro, con specifico riferimento alla fissazione del tetto di spesa regionale, su cui si appuntano le doglianze della società ricorrente, deve ricordarsi che era già nota la quantificazione del tetto di spesa nazionale (fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard). Questa misura è stata, poi, confermata per tutte le regioni, indistintamente, nel 2019.

Quindi, anche se la determinazione del tetto di spesa regionale è avvenuto successivamente rispetto alle procedure di gara svoltesi e ai contratti conclusi nelle annualità 2015-2018, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, ben avrebbero potuto e dovuto assumere la misura del tetto di spesa nazionale quale parametro di riferimento cui conformare la propria azione. Ciò ancor più in considerazione del fatto che, come si è detto, l’accordo raggiunto tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di NO in sede di Conferenza permanente (atto n. 181/CSR del 7 novembre 2019) ha fissato, per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, il tetto regionale proprio al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard, ossia nella stessa misura del tetto nazionale, che era, o avrebbe dovuto essere secondo l’ordinaria diligenza, ben noto alle imprese fornitrici di dispositivi sanitarie, come tali destinatarie della disciplina del c.d. payback.

In definitiva, la società ricorrente, come le altre imprese del settore, si dovevano ritenere già edotte, ex ante, dell’alea e dei rischi contrattuali insiti nella fornitura dei dispositivi medici, proprio sulla base delle norme già vigenti, e chiare nella loro formulazione, venendo in considerazione possibili rischi derivanti dalla (pur sempre prevedibile) fornitura in eccesso dei dispositivi medici rispetto al tetto di spesa individuato dal legislatore.

La stessa Corte costituzionale ha escluso la violazione dei principi di irretroattività e di affidamento, proprio perché “le imprese fornitrici dei dispositivi medici erano consapevoli fin dal 2015, ancor prima dell’indizione delle gare pubbliche, dell’esistenza di un meccanismo di fissazione di un tetto di spesa e del conseguente obbligo di ripiano in caso di sforamento, che derivava dalle previsioni normative risalenti appunto al 2015”. Esse, quindi, non potevano fare affidamento nel mantenimento del prezzo di vendita dei dispositivi medici, in quanto – occorre ribadirlo – l’obbligo di ripiano e il conseguente esborso ex post era comunque già noto sin dal 2015 nei suoi tratti essenziali, ancorché non nella sua concreta incidenza a carico di ciascuna impresa.

Sicché la società ricorrente, come le altre imprese del settore, avrebbero dovuto considerare, in un’ottica di ordinaria diligenza, le dinamiche del mercato di riferimento, caratterizzato da simile previsione; e, di conseguenza, ben avrebbero potuto e dovuto orientare i propri comportamenti.

4.2.2. Con riferimento alle dedotte censure di violazione della normativa europea in materia di procedure di evidenza pubblica, il Collegio osserva quanto segue.

Il c.d. payback rimane estraneo alle procedure di affidamento e al contenuto dei singoli contratti stipulati con le amministrazioni: per come è strutturato, il ripianamento opera in maniera complessiva sul fatturato delle aziende (per la quota maturata a seguito della vendita di dispositivi medici al SSN) e non attraverso una rimodulazione dei contratti. Esso, quindi, non altera l’esito delle gare pubbliche, perché non incide né sull’entità della fornitura richiesta né sul prezzo finale del prodotto acquistato, ma agisce ab externo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori, in modo peraltro, come si è spiegato, non imprevedibile. Ciò perché, lo si ribadisce, fin dal momento della partecipazione alle gare, la società ricorrente era consapevole dell’esistenza di un tetto di spesa nazionale pari al 4,4 per cento per l’acquisto di dispositivi medici e che, nel caso di sforamento dei tetti regionali, avrebbe dovuto concorrere al ripianamento dello stesso insieme alle regioni.

Dunque, la società ricorrente, come gli altri operatori del settore, anche al momento della presentazione dell’offerta, erano consapevoli (o avrebbero dovuto esserlo, in base alla ordinaria diligenza) che sussisteva la possibilità che una parte del totale delle somme percepite, o da percepire nel caso di aggiudicazione della gara, avrebbe dovuto essere corrisposta ai fini della compartecipazione alla spesa pubblica sanitaria.

Peraltro, come chiarito dalla stessa Corte costituzionale nella sentenza n. 140 del 2024, è rimasto del tutto indimostrato, anche nel caso di specie, che il c.d. payback abbia ridotto eccessivamente i margini di utile che le imprese coinvolte nel relativo meccanismo intendevano ed hanno conseguito dall’esecuzione degli appalti di fornitura di dispositivi medici.

4.2.3. Neppure può essere condivisa, infine, la censura con la quale viene dedotta la difficoltà di distinguere il costo del bene dal costo del servizio, con ripercussioni sull’individuazione della spesa pubblica per i soli dispositivi medici (e dunque, per la sola fornitura dei beni).

Osserva il Collegio che, in realtà, con il sistema del payback in esame non si va ad incidere sui singoli contratti di fornitura, ma sulla complessiva sfera patrimoniale dell’impresa, colpita in proporzione alla sua quota di fatturato.

L’obbligo di pagamento per cui è causa presuppone la esecuzione dei contratti di fornitura, ma per una spesa “totale” eccedente quella massima consentita su base nazionale e regionale.

La circostanza che la fornitura di dispositivi medici è sovente accompagnata dalla prestazione di servizi avrebbe dovuto indurre le imprese del settore - edotte, come si è detto, sin dal 2015 del meccanismo del c.d. payback - a fatturare correttamente, e quindi distinguendo, il costo della fornitura e quello del servizio.

Infatti, è chiara, nell’impianto normativo di riferimento, la nozione di fatturato che, nel meccanismo del c.d. payback, afferisce esclusivamente al prezzo del dispositivo medico fornito e non anche agli eventuali servizi che, in via accessoria ed aggiuntiva, possono essere “somministrati” dall’impresa aggiudicataria. Questi costi sono chiaramente distinti, in quanto riferiti a prestazioni diverse: non già la fornitura di un bene, ma l’erogazione di un servizio. Peraltro, come dedotto anche dall’amministrazione statale, le linee guida del modello CE, fin dal 2001, distinguono gli acquisti di beni sanitari (tra i quali sono inclusi i dispositivi medici) dagli acquisti di servizi sanitari.

Pertanto, il lamentato inserimento del costo dei servizi accessori nella voce di spesa relativa all’acquisto di dispositivi medici non può essere imputato all’attività del Ministero della salute, ma ad una eventuale errata contabilizzazione a livello aziendale.

4.3. In conclusione, alla luce delle suesposte considerazioni, il ricorso principale va rigettato (cfr. TAR Lazio sez. IV quater n. 8732/2025)

Attesa la complessità delle questioni giuridiche sostanziali e processuali sottese alla decisione, possono compensarsi le spese di lite.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo rigetta.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 27 febbraio 2026 con l'intervento dei magistrati:

ON GI, Presidente

EM NE, Consigliere, Estensore

Monica Gallo, Referendario

L'ESTENSORE	IL PRESIDENTE
EM NE	ON GI

IL SEGRETARIO